Appunti degli studenti per corsi ed esami del Prof. Fadda Anna Maria

Lezione della professoressa Carla Caddeo per l'esame di Tecnologia e legislazione farmaceutica 2 e laboratorio di preparazioni fitoterapiche. Autorizzazione alla produzione e autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di origine industriale. Medicinali biologici. Medicinali bioequivalenti e biosimilari. Farmaci orfani. Normativa sui medicinali omeopatici. Farmacovigilanza. Normativi sui dispositivi medici.

Appunti di Tecnologia, socioeconomia e legislazione farmaceutica 1. Progettazione e sviluppo dei medicinali: la veicolazione del farmaco. Le Forme Farmaceutiche convenzionali e i fattori che influenzano la formulazione farmaceutica. Le sostanze ausiliarie. Nozioni di biofarmaceutica: effetto terapeutico e biodisponibilità dei farmaci. Fattori fisiologici e tecologici che influenzano la biodisponibilità dei farmaci. Velocità di liberazione del farmaco dalla forma farmaceutica, velocità di dissoluzione, assorbimento attraverso le membrane. Ipotesi pH-ripartizione. Biodisponibilità assoluta e relativa. Bioequivalenza dei medicinali. Le polveri: metodi di ottenimento. Analisi granulometrica. Caratteristiche tecnologiche delle polveri. Mescolanza delle polveri. Polveri come forma farmaceutica. Aspetti biofarmaceutici. I granulati. Le capsule: generalità e classificazione. Capsule opercolate: la gelatina e la preparazione degli involucri, principi di formulazione, eccipienti ed influenza sulla biodisponibilità del farmaco. Capsule molli di gelatina: formulazione, fabbricazione, riempimento. Saggi di controllo F.U. delle forme solide monodose. Le compresse: generalità, classificazione ed impieghi in farmacia. Comprimitrici e produzione delle compresse. Eccipienti e loro influenza sulla biodisponibilità del farmaco. Compresse rivestite. Le soluzioni farmaceutiche generalità e classificazione. Solubilità, solventi, concentrazioni. Densimetri ed alcoolometri. Fattori che influenzano la velocità di dissoluzione. Sciroppi. Forme farmaceutiche ottenibili tramite processi di estrazione da droghe vegetali. Preparazioni per uso parenterale. Requisiti. Controlli. Sterilizzazione, liofilizzazione. Soluzioni oftalmiche. Fenomeni interfacciali. Tensione superficiale ed interfacciale. Tensioattivi e loro classificazione. Bilancio idrofilo lipofilo. Adsorbimento alle interfacce. Proprietà elettriche delle interfacce. Le dispersioni colloidali: colloidi liofili e liofobi. Colloidi di aggregazione. Emulsioni:principi teorici e formulazione. Emulsionanti e scelta della miscela emulsionante, fattori che influiscono nel determinare il tipo di emulsione. Instabilità fisica delle emulsioni. Formulazione e preparazione delle emulsioni. Emulsioni multiple. Sospensioni: generalità. Sospensioni flocculate e deflocculate. Formulazione, preparazione e stabilizzazione delle sospensioni. Aspetti biofarmaceutici. Preparazioni per uso dermatologico: generalità e preparazione in farmacia. Suppositori: classificazione, eccipienti, preparazione. Formulazione in relazione ai meccanismi di rilascio. Aspetti biofarmaceutici. Legislazione farmaceutica: Concetti generali e terminologia. Classificazione e natura giuridica degli atti normativi. Organizzazione sanitaria sovranazionale. Organi dell’Unione Europea ed atti normativi comunitari. Organismi internazionali e loro compiti. Organizzazione sanitaria italiana centrale e locale. I codici farmaceutici dai ricettari alle moderne farmacopee. Farmacopea Ufficiale Italiana- Farmacopee Europea ed Internazionale. Esercizio delle professioni e delle arti sanitarie. Disposizioni legislative e regolamentari interessanti il settore farmaceutico. Titolarità e direzione della farmacia. Disposizioni per il disimpegno del servizio farmaceutico. Norme che disciplinano il settore delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Suddivisione generale dei medicinali e dispensazione al pubblico dei medicamenti. Norme che disciplinano la spedizione della ricetta. Nuove di buona preparazione dei medicinali in farmacia (NBP). La documentazione. Norme che disciplinano la preparazione dei medicinali in farmacia. Tariffazione ed etichettatura delle preparazioni estemporanee.