Tecnologia, socioeconomia e legislazione farmaceutiche 1 - parte 6

Legislazione farmaceutica lez. 120.12.2021

Il compito della farmacia

Il compito della farmacia è quello di distribuire in modo responsabile il medicinale che dev’essere di qualità, sicurezza, efficacia, quindi la farmacia è un servizio di pubblica necessità e di questa funzione fondamentale ne abbiamo tante testimonianze, soprattutto evidenti nel periodo della pandemia, quando le farmacie sono rimaste aperte a disposizione di tutti i cittadini.

Questo settore è ovviamente disciplinato da una serie di norme che hanno lo scopo di tutelare la salute pubblica, che dev’essere tutelata dallo Stato come prevede la costituzione.

Quindi, la qualità, la sicurezza, l’uniformità delle prestazioni vengono garantite ai singoli cittadini attraverso una serie di norme, da un lato danno al farmacista la possibilità di operare in regime di monopolio nell’ambito dei medicinali dispensabili al pubblico con una ricetta medica, dall’altro canto richiedono che quest’attività professionale fondamentale avvenga entro i limiti previsti da norme specifiche.

Il farmacista è un incaricato di pubblico servizio e quindi deve rispettare tutta una serie di norme, in questa diapositiva ci sono tutta una serie di provvedimenti che si sono succeduti in Italia dall’unificazione del nostro territorio nell’ambito del Regno d’Italia fino ai giorni nostri, l’evoluzione di quella che è l’attività della farmacia e delle norme che hanno disciplinato il settore costituiscono una storia importante.

La riforma Crispi

La prima legge, la riforma Crispi del 1888, una legge importante di cui è anche festeggiato il centenario nel 1988, è la prima legge del Regno italiano in ambito di igiene pubblica e sanità.

Questa riforma è anche ricordata nel settore della farmacia poiché Crispi era un libero pensatore ed era molto convinto che la concorrenza fosse l’anima anche nel campo delle farmacie, quindi introdusse il concetto di libero esercizio della farmacia, chiunque poteva essere titolare della farmacia, tenendo conto che all’interno della farmacia ci fosse un farmacista e non solo, chiunque poteva aprire una farmacia in un posto che si riteneva opportuno.

Con i provvedimenti successivi si sono ridistribuite le farmacie sul territorio nazionale, infatti in seguito alla Legge Crispi successe che le farmacie vennero aperte essenzialmente nei centri più ricchi e popolosi da un punto di vista commerciale, mentre vennero chiuse le farmacie delle periferie, dei piccoli centri.

Molte delle farmacie a Cagliari che erano aperte nel centro della città, adesso sono state ridistribuite nel territorio, per esempio un tempo c’erano delle farmacie in piazza Yenne, nel Largo Carlo Felice, in Via Manno, in Via Sardegna e Via Crispi, altre, questa è la conseguenza di questa legge, molte di queste sono state trasferite in nuovi quartieri, in zone della città dove c’è stato un aumento della popolazione che si è ridistribuita nel corso degli anni.

Ormai invece ci sono delle regole che riguardano la distanza minima che deve intercorrere tra una farmacia e l’altra, sono 200 metri dalla farmacia più vicina secondo il percorso pedonale più breve e in questa situazione spesso e volentieri non ci sono questi 200 metri perché si risale alla Legge Crispi.

La riforma Giolitti e il TULS

La riforma Crispi ha generato tutta una serie di problemi, per cui sussegue la Riforma Giolitti, nel 1913, attraverso questa riforma ha messo in evidenza come la farmacia fosse un compito dello Stato e quindi il farmacista titolare opera in base ad una concessione governativa ad personam che dura finché dura la vita, l’attività di quel farmacista, dopodiché la farmacia deve ritornare in mani dello Stato che provvederà ad attribuirla attraverso un concorso ad un altro farmacista.

La riforma Giolitti è durata parecchio tempo e si è conclusa con il TULS, testo unico delle leggi sanitarie del 1934, che citiamo ancora oggi perché alcuni articoli del testo unico delle leggi sanitarie sono ancora in vigore.

Sono intervenuti altri provvedimenti, come la riforma Mariotti che ha inserito la possibilità di trasferire le farmacie, cosa che prima era assolutamente vietata, invece con questa riforma comincia ad essere inserita la possibilità di vendere la titolarità della farmacia oppure di lasciarla in eredità.

Il Servizio sanitario nazionale e le riforme successive

Nel 1978 è stato istituito il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), quindi il regime mutualistico, unificato per tutti i cittadini del territorio italiano, non ha portato scompigli a livello della farmacia, che ha un rapporto convenzionale con il SSN al fine di consentire la consegna dei medicinali ai cittadini che hanno diritto ad essere assistiti nell’ambito del regime mutualistico per avere poi il rimborso nei tempi successivi.

La legge di riordino del settore farmaceutico, nel 1991, la 362/91, ha introdotto la possibilità che il titolare della farmacia sia anche una società di persone, solo ed esclusivamente farmacisti.

Le questioni iniziano poi a cambiare con la Riforma Bersani del 2006 e con la Legge Monti del 2012, la Riforma Bersani viene ricordata perché ha portato all’istituzione delle parafarmacie, mentre la Monti ha introdotto delle nuove regole per quanto riguarda la territorializzazione della farmacia, anche per l’istituzione di un concorso straordinario che ha portato all’apertura di diverse farmacie nel corso degli anni.

L’ultimo provvedimento che ha toccato il settore farmacia è rappresentato dalla legge della concorrenza del 2017, che ha cambiato profondamente la titolarità della farmacia, difatti ora oltre che alla società di farmacisti è possibile che il titolare di una farmacia sia una società di capitali, oppure una società di persone che non è detto che siano farmacisti, ovviamente in farmacia ci dovrà essere un farmacista vero e proprio.

Legislazione e professione del farmacista

Noi parliamo di legislazione perché questo è un aspetto veramente importante della professione del farmacista, regolandone la professione, si ha dunque una formazione scientifica essenzialmente, saremo gli esperti del farmaco e del medicinale finito. Quindi, studiare legislazione non significa recitare articoli di legge, dobbiamo conoscere l’essenza delle norme.

L’articolo 122 del TULS ancora oggi nonostante i numerosi provvedimenti, costituisce l’articolo di legge che assicura al farmacista il monopolio nel settore del medicinale, come dice l’articolo stesso la preparazione professionale dei galenici magistrali, la dispensazione al pubblico dei medicinali assoggettati all’obbligo di prescrizione medica, sono riservati in via primaria e assoluta al farmacista in farmacia, questo avviene sotto la responsabilità del titolare della farmacia.

Parafarmacie e corner

Questi sono dei provvedimenti più recenti, che fanno riferimento alla riforma Bersani, alla Legge Monti, si deve a Bersani l’istituzione dei corner all’interno dei centri commerciali oppure alle parafarmacie, questi esercizi commerciali che possono vendere i medicinali da banco, OTC e SOP, (O.T.C = Other The Conver, ossia sopra il banco, mentre SOP = senza obbligo di prescrizione).

Poi vedremo che ci sono state ulteriori aggiunte da parte di Monti che ha consentito la dispensazione dei medicinali veterinari al pubblico nelle parafarmacie.

Ereditarietà delle farmacie

Prima abbiamo parlato in generale delle norme relative all’ereditarietà delle farmacie.

La 362 del 91 aveva introdotto delle norme particolarmente favorevoli per il coniuge oppure per il discendente in linea retta fino al secondo grado del titolare di una farmacia morto, questi avevano tempo fino ad un massimo di dieci anni dalla morte del titolare, per conseguire la laurea in farmacia e l’abilitazione all’esercizio della professione nonché l’idoneità alla titolarità, perché per diventare titolari è richiesta l’idoneità, che si può conseguire attraverso due anni di esercizio professionale.

Nel caso poi l’erede fosse stato anche minorenne aveva tempo fino al compimento del trentesimo anno di età per raggiungere questo obiettivo. Con Bersani si ha una riduzione di questo periodo, che fu ulteriormente ridotto anche da Monti.

Le modifiche introdotte dalla Legge Monti

Monti ha avuto il merito di modificare le regole per l’apertura della farmacia…

1. La territorializzazione della farmacia è legata ad uno strumento detto “pianta organica”, ed è presente in ciascun comune, che lega il numero di farmacie che devono essere presenti al numero degli abitanti. In passato le regole prevedevano che ci fosse una farmacia ogni 5 mila abitanti nei centri al di sotto dei 12 500 abitanti, una farmacia ogni 4 mila abitanti qualora si superasse il numero di 12 500 abitanti. Per anni si è discusso della possibilità di abbassare questo quorum, sicché gli stessi farmacisti erano consci che fosse un numero di abitanti troppo alto per ogni singola farmacia, non si è mai arrivati ad una conclusione, arrivato Monti si è stabilito che questo quorum dovesse scendere, attualmente in Italia la regola vuole che ci sia una farmacia ogni 3 300 abitanti. Qualunque sia il numero degli abitanti del centro preso in considerazione.
2. Ha istituito un concorso straordinario per titoli, con delle regole un po’ particolari, nel senso che era aperto a tutti i non titolari di farmacia e ai titolari dei soli centri rurali, poi vediamo cosa si intende.
3. Ha ridotto ulteriormente la gestione ereditaria da parte degli eredi del farmacista morto.
4. Ha introdotto un qualcosa che sembrava inimmaginabile, ossia la possibilità di applicare degli sconti sui medicinali, purché questo sia reso uniforme per tutti gli acquirenti.
5. I medicinali veterinari possono essere dispensati anche all’interno delle parafarmacie.

Lo stato giuridico della farmacia

Possiamo mettere in evidenza che lo stato giuridico della farmacia, la farmacia svolge un servizio di pubblico interesse che viene espletato in regime di concessione, poiché è lo Stato che deve provvedere alla salute pubblica, lo fa attraverso questa concessione governativa che viene rilasciata a coloro che hanno le caratteristiche di poter esercitare la farmacia.

L’autorizzazione ad aprire la farmacia viene rilasciata dall’azienda sanitaria locale competente per territorio.

Tipologie di farmacia

In questa diapositiva possiamo mettere in evidenza come da un punto di vista amministrativo è possibile distinguere le varie tipologie di farmacia, in funzione della loro titolarità e come sia stata ottenuta distinguiamo…

• Farmacia di diritto ordinario, ossia le farmacie che sono state ottenute in conformità alle regole da Giolitti in poi.
• La farmacia di diritto patrimoniale, non esistono più ormai, erano delle farmacie che sono state tollerate da Giolitti quando ha rivisto tutta la normativa, perché come conseguenza dell’unificazione del Regno d’Italia e l’emanazione della legge Crispi si sono osservati dei fenomeni non proprio corretti, dunque alcune farmacie sono state chiuse, altre che erano sorte con qualche problema rispetto alle altre norme preesistenti a Giolitti vennero tollerate. Queste farmacie potevano continuare la loro attività, potevano essere vendute a chiunque, a qualsiasi iscritto all’ordine professionale, ma una volta vendute divenivano delle farmacie di diritto ordinario.

Perché possano esistere ancora oggi le farmacie di diritto patrimoniale dovrebbe avere lo stesso titolare che aveva nel 1934, quindi sono tutte farmacie di diritto ordinario.

In funzione di dove la farmacia viene aperta….

• Farmacia urbana.
• Farmacia rurale.

In funzione di quello che è il titolare della farmacia, abbiamo…

• Farmacia privata uninominale, un farmacista titolare.
• Farmacia privata in gestione societaria tra professionisti, quindi tra farmacisti.
• Farmacia privata in gestione societaria di persone o capitali, com’è appunto possibile dal 2017.
• Farmacia pubblica, il titolare della farmacia può essere un comune.
• Farmacia ospedaliera esterna, ormai estinte, ossia farmacie che oltre ad occuparsi del rifornimento dei medicinali dei vari reparti dell’ospedale era anche aperta al pubblico.
• Farmacia ospedaliera interna, non è sufficiente la laurea in farmacia, bensì si deve accedere alla scuola di specializzazione.
• Farmacia di cooperativa.

Farmacia di diritto ordinario

Farmacia di diritto ordinario, è una farmacia che è stata ottenuta secondo le regole in vigore attualmente, quali sono queste regole?

• Si può diventare titolare di farmacia uninominale attraverso un concorso, questo straordinario che è stato bandito da Monti era un concorso un po’ diverso, perché ammetteva alla partecipazione al concorso in associazione, era un concorso per soli titoli, quindi chi si associava vedeva sommare i titoli dei componenti di questa associazione. Il concorso ordinario invece è un concorso per titoli ed esami, l’esame consiste nel rispondere ad un test a risposta multipla, ad ogni singolo candidato vengono proposti 100 quiz che vengono prelevati a caso da un monte di 3000 quiz, tecnologia farmaceutica, chimica farmaceutica, legislazione farmaceutica, farmacologia, il candidato deve rispondere in maniera corretta ad almeno 75 di queste domande.
• Oltre al concorso è anche possibile acquistare la farmacia, quindi attraverso un atto di compravendita, che può interessare non solo un farmacista tale e quale ma anche una società.
• Successione, la farmacia può essere lasciata in eredità, quindi ci può essere anche un atto di successione che presiede al conferimento della titolarità di una farmacia.

Queste tre opzioni sono disciplinate in maniera attenta dalle norme in vigore, poiché l’obiettivo della gestione di una farmacia è quello di operare per la salute del cittadino, dunque ci sono dei paletti che vengono messi per evitare che si faccia semplicemente un’attività di tipo commerciale.

Nel caso di una farmacia uninominale in cui abbiamo un solo farmacista titolare è bene mettere in evidenza che questo farmacista è titolare non solo della gestione professionale della farmacia ma è anche il proprietario dell’azienda quindi anche responsabile della conduzione patrimoniale.

Le farmacie di diritto patrimoniale non esistono più, residui della legge Crispi che appunto ormai sono estinte poiché non c’è alcun titolare di farmacia che sia lo stesso dal 1934, da Giolitti in poi…

Distribuzione delle farmacie sul territorio italiano

Prima di vedere le definizioni delle altre farmacie è bene mettere in evidenza come viene organizzata la distribuzione delle farmacie sul territorio italiano, lo strumento classico, tecnico, attraverso cui è possibile legare le farmacie al territorio è sempre stato rappresentato dalla pianta organica.

La pianta organica che come conseguenza dell’entrata in vigore della legge Monti è stato modificato anche come termine, anche come regole per elaborarla, in pratica si parla più di programmazione territoriale delle farmacie (PTF) invece di pianta organica nella legge scritta, poi nel linguaggio parlato si continua a parlare di “pianta organica” perché è il termine più utilizzato.

Questa pianta organica è una vera e propria mappa di quelle che sono le sedi farmaceutiche che sono distribuite nel territorio di un dato comune, ogni comune deve avere la sua pianta organica, ogni pianta organica dev’essere corredata da una serie di informazioni fondamentali che fanno riferimento…

• Al numero di cittadini che vivono in quel comune e al numero di farmacie corrispondenti.
• Per ogni singola farmacia, sede farmaceutica, è precisato all’interno della pianta organica quella che è la zona farmaceutica, ossia la zona di territorio attraverso la quale la farmacia può essere aperta.
• Verrà precisato se si tratta di una farmacia urbana o rurale.
• Tipologia di gestione se pubblica o privata.
• Soggetto titolare, quindi chi è il responsabile della farmacia in questione.
• La pianta organica viene delimitata all’interno della mappa, quali sono i limiti della zona farmaceutica all’interno della quale potrà essere aperta la farmacia.
• In passato la pianta organica era soggetta a revisione ogni due anni ad opera della regione, ossia l’organo deliberante della regione, ma ogni singolo comune doveva provvedere alla revisione della pianta organica in accordo dell’Ordine dei Farmacisti e ASL, la riforma di Monti ha fatto ai comuni stabilire la revisione della pianta organica, definire dove le nuove farmacie eventualmente in funzione del numero degli abitanti possano essere aperte, perché la legge dice che il comune provvede alla revisione, alla programmazione territoriale delle farmacie, sentiti Ordine dei Farmacisti e ASL.

Le farmacie devono essere aperte nelle zone farmaceutiche di sua competenza, deve rispettare questa norma, poi all’interno della zona farmaceutica può spostarsi come vuole, dopo essere stato oggetto di una visita ispettiva.

Il fatto che ci siano delle zone farmaceutiche all’interno delle quali sono aperte le farmacie, non vuol dire che i cittadini che vivono in prossimità di quel territorio debbano andare in quella farmacia, ogni cittadino è libero di andare nella farmacia che preferisce.

La revisione della pianta organica doveva avvenire ogni due anni, in particolare nel mese di dicembre di ogni anno pari.

Territorializzazione della farmacia

Vediamo come avviene questo legame, la territorializzazione della farmacia, come si lega il numero degli abitanti al numero di farmacie.

Il quorum è stato modificato da Monti, è di una farmacia ogni 3300 abitanti, nella revisione della programmazione della territorializzazione farmacia, il comune deve fare riferimento a 3 criteri principali che sono previsti per legge.

• Criterio demografico, il criterio principale è quello demografico, una farmacia ogni 3300 abitanti.

La legge poi stabilisce che &egr