La donazione del sangue cordonale: il ruolo e le competenze dell'ostetrica

ATTUAZIONE DELLE FONTI PRIMARIE

Il Ministero della salute ha provveduto ad attuare quanto disposto

dalla citata legge n.219/2005, attraverso l’emanazione del decreto

ministeriale del 18 novembre 2009, recante “Istituzione di una rete

nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone

ombelicale”. Tale decreto istituisce la rete delle banche per la

conservazione di sangue da cordone ombelicale, definendone le

finalità e i principi generali di organizzazione.

Al d.lgs. n. 191/2007 è stata invece data attuazione, nel settore del

sangue cordonale, con la conclusione dell’Accordo Stato-Regioni del

29 ottobre 2009, il quale reca “Requisiti organizzativi, strutturali e

tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche

di sangue da cordone ombelicale”. In tal modo si è garantita, anche nel

settore della conservazione e della donazione del sangue cordonale, la

conformità ai requisiti di qualità e sicurezza indicati a livello europeo

con la direttiva 23/2004/CE (recepita appunto col d.lgs. n. 191/2007).

In riferimento alle tipologie di conservazione del sangue cordonale

consentite in Italia, le ordinanze che avevano rappresentato l’atto

normativo di urgenza utilizzato per disciplinare questo tema, sono

state definitivamente sostituite dal Decreto ministeriale 18 novembre

2009, recante “Disposizioni in materia di conservazione di cellule

staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-

dedicato”. 23

Questo atto, dopo aver ribadito il principio generale secondo cui la

conservazione da cordone ombelicale è consentita per uso allogenico a

fini solidaristici, individua e regolamenta i casi in cui è consentita la

conservazione per uso autologo-dedicato specificando che ciò può

avvenire, comunque, esclusivamente presso le strutture pubbliche

accreditate, a ciò deputate.

Per quanto concerne la disciplina riguardante il rilascio

dell’autorizzazione all’esportazione delle unità di sangue cordonale

all’estero, occorre far riferimento all’ “Accordo Stato-Regioni

sull’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per

uso personale ai fini della loro conservazione all’estero”, stipulato in

Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 29-04-2010. Con tale

accordo si è sancito il passaggio della competenza nel rilascio

dell’autorizzazione all’esportazione dei suddetti campioni di sangue

cordonale dal Ministero della Salute alle Regioni, senza perdita della

tracciabilità.

Va detto, infine, che alle banche per la conservazione del sangue

cordonale si applicano anche gli standard operativi nazionali, come

definiti nell’Accordo Stato-Regioni n. 1770 del luglio 2003, oltre che

standard internazionali (Fact-Nectcord).

Inoltre sono in fase di prossima emanazione le “Linee guida per

l’accreditamento delle Banche di sangue cordonale”, come definito

all’articolo 6, comma 1 del DLgs. 191/2007. [1] 24

DONAZIONE DEL SANGUE CORDONALE

Per donare il sangue cordonale (SCO) è necessario essere in buone

condizioni di salute e rispettare alcune semplici procedure.

All’atto della donazione:

1. E’ necessario che la coppia donatrice:

- Esprima la propria volontà incondizionata sottoscrivendo un

alla donazione;

consenso informato

- Compili un che riguarda le proprie

questionario anamnestico

condizioni di salute e quelle dei familiari diretti;

2. E’ necessario,inoltre, che la madre donatrice venga sottoposta a un

prelievo di sangue periferico (15 ml) per l’esecuzione degli esami di

legge obbligatori per la donazione del sangue;

3. E’ necessario, infine , che il personale medico verifichi le

condizioni di salute del neonato .

A 6-12 mesi dal parto è necessario che:

1. Un sanitario della Banca/Centro di Raccolta:

- Controlli nuovamente l’anamnesi familiare;

- Controlli l’anamnesi del piccolo donatore (a tale proposito

viene richiesto un certificato medico del pediatra che attesta

la regolare evoluzione psico-somatica e l'assenza di 25

manifestazioni cliniche da riferire a patologie di natura

genetica).

2. La madre donatrice venga nuovamente sottoposta ad un prelievo di

sangue periferico (10 ml) per la ripetizione degli esami di legge

obbligatori per la donazione di sangue. In ogni caso, tutte le

informazioni sono garantite da assoluti criteri di riservatezza.

Criteri di esclusione alla donazione:

Come per la donazione di sangue, esistono condizioni cliniche e

comportamenti a rischio che precludono la donazione del sangue

placentare. Alcuni criteri di ineleggibilità riguardano l'esistenza di

varie patologie a carico dei genitori e/o dei familiari: vengono rilevati

con criteri anamnestici mediante dettagliati questionari clinici e sono

valutati di volta in volta dal personale medico della banca.

Altri criteri di esclusione alla donazione sono di natura

ostetrico/neonatale e vengono, di conseguenza, valutati dal personale

medico e ostetrico durante la gestazione e al momento del parto:

- Gestazione inferiore a 35 settimane;

- Rottura delle membrane superiore a 12 ore;

- Febbre della madre superiore a 38°C al momento del parto;

- Parto vaginale operativo;

- Malformazioni congenite note del neonato;

- Stress fetale;

- Positività sierologica o comportamenti a rischio di

trasmissione di malattie infettive del padre o della

madre.[18] 26

CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE

Il consenso informato è fondamentale per il prelievo del sangue

placentare e per tutte le procedure ad esso connesse.

Tale consenso è indispensabile per porre l’unità di sangue raccolto

nella Banca.

In esso devono essere inclusi almeno i seguenti punti:

- Dichiarazione da parte della madre di essere stata chiaramente

informata sull’utilizzo del sangue placentare prelevato e della

possibilità che esso venga messo a disposizione di pazienti che

necessitano di un trapianto;

- Il sangue viene conservato presso una Banca pubblica senza

scopo di lucro;

- Garanzia di assenza di risarcimento per la madre e il bambino;

- Disponibilità da parte della madre a sottoporsi ad un prelievo di

sangue periferico (15 ml) al momento del parto, per effettuare

gli esami di legge (HBSAg, Anti-HIV, Anti-HCV e test per la

Sifilide) e tipizzazione HLA;

- Disponibilità di essere ricontattata a 6 mesi dal parto, qualora la

donazione sia risultata idonea al bancaggio e di sottoporsi ad un

altro prelievo di sangue periferico;

- Rinuncia di avanzare in futuro diritti sul campione del sangue

donato;

- Assenza di spese aggiuntive, privilegi o vantaggi economici

legati alla donazione;

- Autorizzazione del sangue placentare per scopi di ricerca;

- Autorizzazione alla consultazione della cartella clinica; 27

- Conservazione dei campioni di sangue e/o DNA della madre e

dell’unità;

- Consenso all’utilizzo dei dati personali.

Il consenso informato deve essere sottoscritto dalla madre prima del

travaglio, deve essere firmato dalla stessa e dall’operatore sanitario,

specificando la qualifica. Il consenso viene conservato presso la banca

e se richiesto una copia viene rilasciata al reparto di Ostetricia. 28

29

Fig. 2 Modulo di consenso alla donazione di sangue cordonale 30

QUESTIONARIO ANAMNESTICO PER LA DONAZIONE DI

SANGUE CORDONALE 31

32

33

34

Figura 3 – Questionario anamnestico 35

RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE

Il sangue cordonale (SCO) può essere raccolto sia in caso di parto

vaginale che in caso di parto con taglio cesareo [19]. Il SCO viene

raccolto a caduta. Con questo sistema si riescono a ottenere da 60 a

150 ml di sangue.

Ci sono due metodi generalmente accettati per raccogliere il sangue

cordonale: [20]

- in utero: si raccoglie il sangue subito dopo il parto prima della

separazione della placenta dalla parete dell'utero;

- ex utero: si raccoglie il sangue dopo l'espulsione della placenta.

Le linee guida del Royal College of Obstetricians and

Gynecologists raccomandano la raccolta ex utero per massimizzare la

sicurezza materna e neonatale [21], mentre quelle della Society of

Obstetricians and Gynaecologists of Canada consigliano la modalità in

utero [20].

Quindi il prelievo viene eseguito al momento del parto, sia vaginale

che operativo, quando il cordone è già stato reciso e il neonato è stato

allontanato dal campo operativo, senza procurare alcun rischio o

sofferenza alla madre o al neonato.

La raccolta è eseguita da personale ostetrico addestrato secondo

metodiche standard, mediante apposite sacche monouso, dotate di

dispositivi di sicurezza per l’operatore e di sistemi a circuito chiuso

per il campionamento, per assicurare l’integrità della sacca e la

sterilità del prelievo.

Dopo la raccolta le unità di sangue cordonale vengono etichettate con

codici a barre per garantirne la “tracciabilità” (nel massimo rispetto 36

della privacy) futura in sede di “bancaggio” e inserimento del

campione del registro donatori. Il trasporto alla Banca avviene entro

36 ore dal prelievo dentro appositi contenitori che assicurano

l’integrità e la purezza (assenza di agenti infettivi endogeni).[1]

Materiale necessario per l’esecuzione della raccolta:

- Provette per prelievo del sangue materno in numero di 3;

- Garze e disinfettante per corretta e sterile modalità di prelievo;

- Sacche sterili monouso. Ad ognuna di queste sacche viene

applicata un’etichetta con un codice a barre per garantire la

tracciabilità. Ogni sacchetto è munito di 2 aghi per limitare

eventuali contaminazioni dovute ad un secondo prelievo.

Tutto ciò è presente nell’apposito kit fornito ai genitori.

Esecuzione del prelievo di sangue materno:

Il kit materno per il prelievo contiene 3 fiale Vacutainer, le quali non

devono mai essere aperte fino al momento dell’utilizzo.

Una volta riempite le fiale con sangue materno, devono essere scritti

i dati della madre , l’ora e il giorno del prelievo su apposite etichette.

Completata la procedura, le fiale vengono introdotte negli appositi

compartimenti all’interno del kit.

Quindi tali fiale viaggeranno insieme al campione del sangue

ombelicale dentro il kit. 37

Prima di procedere all’esecuzione del prelievo del sangue cordonale, è

necessario creare un campo sterile:

- Togliere i telini sporchi dal piano di appoggio utilizzato;

- Cambiare i guanti sterili, farsi aprire il set di telini appositamente

preparato e farsi aprire la sacca della raccolta. 38

PRELIEVO 1.

Subito dopo la nascita, assicurare una

pinza emo