Legislazione farmaceutica I

La tutela della "privacy"

Come per tutte le professioni, quella di farmacista è tenuta al segreto professionale. Si tratta del diritto di colui che si avvale della prestazione del professionista a mantenere segreti i dettagli della prestazione. L'obbligo del segreto professionale vale per il medico, l'avvocato, l'ingegnere come per il farmacista. Il farmacista infatti viene inevitabilmente a conoscere lo stato di salute di una persona (dato sensibile) dalla semplice lettura della ricetta. La rivelazione (senza espressa autorizzazione del titolare delle informazioni) è punita dall'art. 622 del codice penale, ma solo "su querela della parte". In buona sostanza è colui che si ritiene danneggiato dalla rivelazione dell'informazione che deve sporgere denuncia (querela) perché sia avviato il procedimento giudiziario conseguente. Nonostante l'esistenza di questa tutela per il cittadino, in Italia fin dal 2003 è

Vigente una normativa a tutela dei dati sensibili. Ora però la materia è regolata da un regolamento europeo (2016/679). Sono considerati sensibili i dati riguardanti: l'origine razziale ed etnica; le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere; le opinioni politiche; l'adesione a partiti; lo stato di salute e la vita sessuale.

Il regolamento conosciuto come GDPR (General Data Protection Regulation) introduce anche nuove figure responsabili della tutela dei dati personali, come il DPO (Data Protection Officer) che deve essere presente in tutte le aziende pubbliche ed in quelle in cui vengono trattati dati soggetti a rischi.

Per il farmacista è pertanto di particolare rilievo il trattamento delle ricette mediche (cartacee o digitali) in quanto è evidente la sensibilità dei dati contenuti dal momento che associando il nome del paziente al medicinale prescritto si può, con buona approssimazione, risalire allo stato di salute della persona.

FARMACOVIGILANZA

Con il termine si intende l'insieme delle attività per fornire in modo continuativo le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei medicinali, al fine di permettere l'adozione di misure per assicurare che i medicinali presenti sul mercato offrano, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio/rischio favorevole.

La materia è regolata dal D.Lgs 219/06 che individua nell'AIFA l'organo competente alla gestione di tale importante attività.

A tale scopo ogni azienda farmaceutica deve disporre di un responsabile del servizio di farmacovigilanza laureato in medicina e chirurgia, farmacia, CTF ed anche, con certe condizioni, anche i laureati in scienze biologiche o in chimica a indirizzo organico-biologico.

Ogni azienda ASL o Ospedaliera deve disporre di un responsabile aziendale di farmacovigilanza che deve ricevere le informazioni circa la comparsa di ADR (Adverse Drug Reaction).

Per ADR si intende,

secondo il regolamento UE 1235/2010: La reazione nociva e non voluta conseguente non solo all'uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni d'impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale. Si intende per ADR inattesa quella reazione che non è prevista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e di questa non si conosce la natura, la gravità o l'esito. Tutti i professionisti della sanità (compresi ovviamente i farmacisti) sono tenuti a segnalare al responsabile di farmacovigilanza della ASL le informazioni in proprio possesso circa le ADR per l'inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza che verrà condivisa con un sistema informativo internazionale al fine dell'attivazione eventuale di un alert globale. MEDICINALI CON PROPRIETA' DOPANTI La legge

Il Decreto Legislativo 14 dicembre 2000, n. 376 disciplina i vari settori interessati al fine della repressione del doping. Per quanto di interesse del farmacista, è importante ricordare che molti medicinali, sia industriali che galenici, contengono sostanze dopanti.

Nelle preparazioni galeniche magistrali debbono essere riportate alcune avvertenze e le ricette sono sempre non ripetibili. Per chi svolge attività sportiva, l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

L'utilizzo nelle farmacie di sostanze incluse nella lista delle sostanze vietate è soggetta ad una comunicazione al Ministero della salute tramite comunicazione da inviare tra il 1° ed il 31 gennaio di ogni anno ad apposito indirizzo di posta elettronica certificata.

Le sostanze da comunicare sono quelle utilizzate nelle preparazioni nell'anno precedente e le relative ricette debbono essere

Conservate per sei mesi a partire dalla data ultima per la comunicazione (31 gennaio). Alcune sostanze sono escluse dall'obbligo di comunicazione e quando si tratta di preparazioni per uso topico contenenti alcol come unica sostanza vietata la frase da riportare sulla confezione è semplificata.

I MEDICINALI PER USO VETERINARIO

Principi generali

La disciplina dei medicinali veterinari è contenuta in una direttiva europea (2004/28/CEE) recepita in Italia dal D.Lgs 6 aprile 2006, n. 193.

La finalità principale della disciplina è quella di tutelare la salute umana nell'uso di prodotti di origine animale (carne, latte e derivati del latte ecc.).

Medicinale veterinario

La definizione di ricalca esattamente quella per i medicinali per uso umano con, ovviamente, la specifica di "animale".

Le norme prevedono una netta distinzione tra i medicinali veterinari autorizzati per la terapia di:

Animali i cui prodotti sono destinati all'alimentazione umana

• (animali da reddito)Animali non destinati all'alimentazione umana (animali da compagnia).
• La prescrizione di tutti i medicinali destinati alla cura di animali deve essere esclusivamente fatta mediante ricetta dematerializzata conosciuta come REV (ricetta carico e scarico elettronica veterinaria) esistendo così un sistema elettronico di che permette di accertare se i medicinali acquistati da una struttura autorizzata alla vendita sono stati esitati mediante regolare ricetta medico-veterinaria.
• I medicinali veterinari (sia quelli destinati agli animali da reddito che a quelli destinati ad animali da compagnia, lavoro, amatoriali) sono vendibili sempre solo dietro presentazione di ricetta elettronica veterinaria della quale il proprietario dell'animale fornisce gli estremi necessari per scaricare dal sistema REV la ricetta elettronica.
• Possono essere, con questo sistema, venduti al pubblico da:
  • Farmacie di comunità
  • Parafarmacie
  • Grossisti di medicinali

veterinari appositamente autorizzati mediante farmacisti

Veterinari nel corso della visita dell'animale

Fanno eccezione all'obbligo ricetta ed alla riserva a queste strutture, i negozi specializzati per i soli medicinali veterinari non soggetti a prescrizione edestinati alla cura e allevamento di pesci d'acquario, uccelli da gabbia, animalida terrario ecc. (art. 90 D.Lgs 193/2006).

ELEMENTI DI BREVETTISTICA FARMACEUTICA

titolo di proprietà industriale

Il BREVETTO è un cioè conferisce a chi lopossiede il diritto di sfruttamento esclusivo dei proventi economici. Perpotere ottenere un brevetto occorre dimostrare l'esistenza di:

• Attività inventiva
• Priorità (cioè che le caratteristiche dell'invenzione non siano state in alcun modo divulgate in precedenza)
• Applicabilità industriale (cioè la possibilità di produrre industrialmente l'oggetto)

dell'invenzione) La durata del brevetto è di 20 anni a partire della presentazione della domanda. Da ricordare che in Italia la possibilità di brevettare l'invenzione di un medicinale è stata concessa solo nel 1978/79 a seguito di una sentenza della Corte Costituzionale che decretò l'illegittimità del divieto. La sentenza risale al 20 marzo 1978 e la disciplina organica fu introdotta con legge nel 1979. L'attuale disciplina dei brevetti è contenuta, per l'Italia, nel D.Lgs 10 febbraio 2005, n.30 (Codice della proprietà industriale). Il brevetto farmaceutico si discosta, per quanto riguarda la durata, dagli altri brevetti in quanto è previsto (regolamento 469/2009/UE) la possibilità di protrarre la scadenza del brevetto di un medicinale per il tempo intercorso tra la presentazione della domanda e l'ottenimento della prima AIC. Diversamente il titolare del brevetto vedrebbe ridursi anche di diversi anni la durata del brevetto.

anni il diritto di sfruttamento economico dell'invenzione. Il regolamento prevede però che tale ulteriore periodo di validità non possa, comunque, superare i 5 anni.

Altra caratteristica del brevetto farmaceutico è la cosiddetta esenzione (o eccezione) galenica consistente nella possibilità di utilizzare principi attivi coperti da brevetto anche senza licenza da parte del titolare a condizione che la sostanza utilizzata sia destinata a: preparazione estemporanea; per unità; nelle farmacie su ricetta medica.

Il Codice della proprietà industriale assoggetta l'esenzione galenica alla circostanza che la sostanza non sia stata prodotta industrialmente, vanificando così la portata della norma stessa.

LE SOSTANZE "VELENOSE"

Oggigiorno è da considerare obsoleto il termine di "veleno" in quanto esiste una disciplina organica globale sulla detenzione e l'uso di sostanze chimiche che presentano

sicurezza competenti. Queste dotazioni includono: - Armadio chiuso a chiave per la conservazione delle sostanze pericolose, come indicato nella tabella n. 3 della F.U. XII Ed. - Etichette conformi al sistema GHS per tutte le sostanze classificate come letali se ingerite (H300), letali per contatto con la pelle (H310) e letali per inalazione (H330). - Pittogrammi di allerta specifici per ogni sostanza, da inserire sull'etichetta. Queste dotazioni sono obbligatorie in ogni farmacia e devono essere presenti a livello minimo. La loro presenza può essere verificata dagli organi di sicurezza competenti.