Legislazione farmaceutica I

Tecnologia e legislazione farmaceutica I

Prof. Cini

Legislazione farmaceutica

La legislazione consiste nella conoscenza dell'ordinamento (le leggi e le altre norme vigenti), della giurisprudenza (come le leggi sono state interpretate dalla magistratura) e della dottrina (il parere di esperti sulla corretta interpretazione sia delle leggi che delle altre norme). La legislazione farmaceutica cerca di racchiudere in un'unica voce questi concetti, applicati all'esercizio della professione di farmacista in ogni ambito in cui si svolge.

In primis, per potere affrontare l'ordinamento occorre fare appello a delle principali informazioni, senz'altro utili anche al di fuori delle problematiche professionali. Questo corso avrà pertanto una premessa nella quale si tratterà di: elementi di diritto in generale; l'organizzazione sanitaria italiana; le responsabilità professionali dei professionisti con particolare riferimento alla professione di farmacista.

La tripartizione dei poteri dello Stato

• Potere legislativo (formazione delle leggi)
• Potere esecutivo (Governo in tutte le espressioni)
• Potere giudiziario (Magistratura)

I tre poteri debbono restare separati, questo concetto prende origine dai movimenti (circa metà del 1700) che portarono alla Rivoluzione francese (soprattutto illuminismo).

La Costituzione della Repubblica Italiana

Detta i principi generali cui sono soggetti i tre poteri dello stato. Tra questi sono compresi:

• Il principio di uguaglianza (art. 3)
• Il diritto alla libertà personale (art. 16): ogni cittadino può circolare e soggiornare liberamente in qualsiasi parte del territorio nazionale, salvo le limitazioni che la legge stabilisce in via generale per motivi di sanità o di sicurezza. Nessuna restrizione può essere determinata da ragioni politiche. Ogni cittadino è libero di uscire dal territorio della Repubblica e di rientrarvi, salvo gli obblighi di legge.
• Il diritto alla salute (art. 32): la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

La formazione delle leggi

L’iniziativa legislativa spetta a:

• Ciascun membro del Parlamento (Senato della Repubblica e Camera dei deputati)
• Governo
• Regioni
• 50.000 cittadini

Le leggi e gli altri atti aventi forza di legge:

• Leggi ordinarie (sono approvate dal parlamento dopo un iter normale a partire dalla proposta di legge)
• Decreti-legge (sono adottati dal Governo in casi di straordinaria necessità e urgenza – art. 77 della Costituzione) – decadono sin dall’inizio se non vengono convertiti in legge entro 60 giorni
• Decreti legislativi (sono approvati dal Governo sulla base di una legge-delega (art. 76 della Costituzione) cioè una legge ordinaria che «incarica» il Governo di disciplinare una materia particolarmente tecnica)

La legge ordinaria, una volta approvata nello stesso testo da entrambe le Camere, deve essere promulgata dal Presidente della Repubblica. Avvenuta la promulgazione, la legge viene pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e, salvo diversa disposizione prevista dalla legge stessa, entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione (vacatio legis = mancanza della legge tra la pubblicazione e il momento in cui entra in vigore, passa un lasso di tempo, di norma di 15 giorni). Serve di norma per fare in modo che i cittadini ne vengano a conoscenza. Dal 15° giorno in poi «ignorantia legis non excusat», cioè il fatto che tu non conosca la legge non è una scusante, sei perseguibile).

Il Presidente della Repubblica può rinviare alle Camere una legge (o anche solo una norma in essa contenuta) per una nuova deliberazione. Qualora però il Parlamento confermi il testo, il Presidente della Repubblica la deve promulgare.

La gerarchia delle fonti normative

E' definita «gerarchia delle fonti normative» la classificazione verticale delle norme a partire dalla Costituzione:

• La Costituzione
• Le leggi ordinarie
• I decreti-legge
• I decreti legislativi
• I regolamenti europei

Con riferimento alla Costituzione va precisato che si tratta di una normativa alla base di tutto l’ordinamento ed alla quale sottostanno le altre norme primarie più sopraelencate. Per i regolamenti europei (che verranno trattati più avanti) deve essere ricordato come basti la loro pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea per l’entrata in vigore. Spetta ad ogni stato disciplinare le norme sanzionatorie in caso di inosservanza dei regolamenti. Sono fonti secondarie quelle costituite da atti amministrativi dei vari soggetti appartenenti alla pubblica amministrazione. Per esempio i vari DPCM emanati (decreti del Presidente del Consiglio dei ministri) sono atti amministrativi e quindi soggetti alla Costituzione ed alle leggi ordinarie. Nell’attuale emergenza sanitaria qualcuno infatti dubita della loro legalità in quanto esclusi dalla valutazione parlamentare cui invece sono soggetti i decreti-legge. Opportuno è ricordare che le «circolari» sono atti amministrativi (appartenenti quindi alle fonti secondarie) ai quali sono soggette solamente le persone o gli enti in qualsiasi modo dipendenti dalle amministrazioni che li hanno emanati.

L'Unione Europea

Senza bisogno di richiamare la storia della UE occorre ricordare che è costituita da 27 paesi (dopo l’uscita della Gran Bretagna con la Brexit) e che la sua fondazione (come CEE = Comunità Economica Europea) risale al 1957 con il trattato di Roma, facendo parte l’Italia dei paesi fondatori. Negli anni l’Unione ha modificato non solo il nome ma anche la propria mission che è andata, via via, spostandosi da obiettivi solo economico-commerciali ad aspetti direttamente interessanti la vita degli abitanti dei paesi membri.

Venendo invece agli aspetti più pratici si ricordano i principali organi dell’Unione:

• Consiglio europeo
• Consiglio dell’Unione europea
• Parlamento europeo
• Commissione europea
• Corte di giustizia
• Banca centrale europea (BCE)

I provvedimenti normativi dell’Unione Europea

• Regolamenti
• Direttive
• Raccomandazioni
• Decisioni

I regolamenti e le direttive sono approvati dal Consiglio dei ministri dell’Unione europea e dal Parlamento europeo. I regolamenti entrano in vigore in tutti i paesi dell’Unione con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Le direttive invece per entrare in vigore nei paesi membri debbono essere «recepite» in diritto interno mediante provvedimenti decisi dai singoli paesi.

Il sistema sanzionatorio italiano

Penale e amministrativo

Il sistema sanzionatorio penale si basa sul concetto di reato. Per reato si intende quel comportamento illecito che la legge (Codice penale e/o leggi penali speciali) puniscono con una sanzione (detentiva, pecuniaria, accessoria) a seguito di un procedimento penale (processo) che, in alcuni casi può essere abbreviato. In tale concetto è compreso il principio dell’obbligatorietà dell’azione penale e dell’elemento psicologico del reato. Quindi parlare di «reato penale» è errato in quanto si esprimerebbe un concetto pleonastico dal momento che un reato non può che essere penale.

Come si distinguono i reati?

I reati si distinguono in:

• Delitti
• Contravvenzioni

I delitti sono puniti con la reclusione e/o con la multa. Le contravvenzioni sono punite con l’arresto e/o l’ammenda. In buona sostanza, per il condannato la reclusione e l’arresto consistono sempre nella privazione della libertà personale. Ed anche la multa e la contravvenzione prevedono il pagamento di una somma di denaro.

Il sistema sanzionatorio amministrativo si basa sul concetto di illecito amministrativo, un comportamento sempre illecito ma che non comporta la segnalazione all’autorità giudiziaria. La sanzione è applicata dalla stessa autorità amministrativa che l’ha rilevata. Esempio calzante sono le violazioni al codice della strada dove è l’organo di polizia che rileva l’illecito ad applicare la sanzione. Le sanzioni amministrative sono prevalentemente pecuniarie ma possono anche avere carattere accessorio come, ad esempio, il superamento di una determinata velocità comporta una sanzione pecuniaria più la decurtazione di punti dalla patente fino alla sospensione della stessa. Per fare un esempio in ambito farmaceutico, la vendita di un medicinale soggetto alla prescrizione da rinnovare di volta in volta, in assenza della valida ricetta comporta una sanzione pecuniaria (da € 500 a € 3000) più la eventuale chiusura della farmacia da 15 a 30 giorni.

Dalle sanzioni ci si può difendere

Nel sistema penale nel processo (ma anche utilizzando sistemi semplificati come, quando ammessa, l’oblazione che consiste nel pagamento di una somma a fronte della chiusura tombale della vicenda e senza la menzione. Nel sistema amministrativo ricorrendo all’autorità sovrapposta a quella che ha elevato la sanzione; ricorrendo al giudice di pace in sede civile; ricorrendo, nei casi più gravi, al Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) ed eventualmente al Consiglio di Stato.

Fino a qui abbiamo trattato della responsabilità per comportamenti illeciti. Ci si può però trovare coinvolti in un contenzioso in assenza di responsabilità per fatto illecito. È il caso della responsabilità civile. La responsabilità civile comporta l’obbligo di risarcire il danno ingiusto causato da un nostro comportamento. La responsabilità civile può essere contrattuale o extracontrattuale.

È contrattuale la responsabilità derivante dalla mancata esecuzione di un contratto o dall’esecuzione in modo diverso da quanto pattuito. È extracontrattuale la responsabilità sorta al di fuori di un contratto. Per la prima il termine di prescrizione è di 10 anni mentre, per la seconda è di 5 anni.

Facciamo due esempi

Responsabilità contrattuale: un farmacista, nello spedire una ricetta, sbaglia l’interpretazione della stessa e consegna un medicinale diverso da quello prescritto: il paziente muore o riporta gravi danni fisici. Il danneggiato, o chi per lui, ha diritto ad essere risarcito economicamente, una volta determinata l’entità del danno.

Responsabilità extracontrattuale: sempre un farmacista apre la porta della farmacia senza avvedersi che il pavimento è bagnato e sdrucciolevole: un cliente entrando cade e riporta lesioni. Anche qui il danneggiato ha diritto al risarcimento nonostante il fatto sia accaduto al di fuori di un contratto.

In entrambi i casi entra in gioco la giustizia civile in quanto, se non viene raggiunto un accordo extragiudiziale tra il danneggiato e il farmacista, il primo può citare in giudizio il secondo con una causa civile nella quale sarà il giudice a stabilire se il danneggiato ha diritto o meno al risarcimento e, in caso positivo, stabilendo l’entità del risarcimento.

Infine la giustizia amministrativa si occupa del contenzioso tra la pubblica amministrazione e un ente privato o, anche pubblico. Porto come esempio il diniego al rilascio del permesso di costruire su di un terreno di proprietà del ricorrente. Ma potremmo anche vedere il caso di un privato che si sente danneggiato da un’autorizzazione concessa e che, quindi, ricorre chiedendo l’annullamento dell’autorizzazione.

Quanti sono i gradi di giudizio?

Nella giustizia penale e civile sono 3 (primo grado, secondo grado e Corte di Cassazione). Nella giustizia amministrativa sono 2 (TAR e Consiglio di Stato).

L'organizzazione sanitaria italiana

Avete già visto l’art. 32 della Costituzione che affida allo stato la tutela della salute. Con l’avvio della riforma regionale attuata nei primi anni ’70, alle regioni sono stati affidati anche compiti in materia sanitaria alle quali, con la modifica costituzionale del 2001, è stato attribuito praticamente ogni potere in materia di «tutela della salute» a seguito della riformulazione dell’art. 117. Vale la pena ricordare che con legge 23 dicembre 1978, n. 833 conosciuta come riforma sanitaria è stato istituito il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che, con varie leggi successive come la modifica costituzionale del 2001, ha subito numerose innovazioni tanto che ora si può parlare anche di Servizio Sanitario Regionale (SSR).

Con la riforma sanitaria del 1978 furono aboliti tutti gli enti mutualistici (INAM, ENPAS, INPDAP ecc.), che erogavano assistenza sanitaria solo ai lavoratori delle varie categorie, e vennero iscritti al SSN tutti i cittadini senza distinzione alcuna. La struttura operativa del SSN fu definita Unità Sanitaria Locale (USL) ma che ora troviamo indicata anche come AUSL (Azienda Unità Sanitaria Locale) o come più semplicemente ASL (Azienda Sanitaria Locale) o ATS (azienda tutela sanitaria) o, ancora, ASP (Azienda Sanitaria Provinciale) a seconda delle regioni. Tali strutture, salvo poche eccezioni, hanno competenza sul territorio della provincia.

A fianco delle ASL furono costituite anche le Aziende Ospedaliere facenti capo ai grandi ospedali ed ai policlinici universitari convenzionati con il SSN o SSR. Si occupano prevalentemente dell’assistenza ospedaliera a fianco di più o meno grandi ospedali direttamente dipendenti dalla ASL.

Nell’ambito delle competenze rimaste allo stato (un altro articolo della Costituzione le indica e tra queste la disciplina dei medicinali e quella degli stupefacenti o la tutela sanitaria nei posti di frontiera, ma non solo) si debbono elencare gli organi attivi dello stato e gli organi ausiliari dello stato, ovviamente in materia di sanità. Il principale e forse l’unico organo attivo è costituito dal Ministero della salute sorto solo nel 1958 dopo che la sanità era passata attraverso il Ministero dell’Interno, poi all’ACIS (Alto Commissariato per l’Igiene e la Sanità Pubblica) e infine al Ministero della Sanità, ora denominato dal 2001 Ministero della salute. È quindi evidente che, qualora la legge non disponga diversamente, tutti i provvedimenti amministrativi in materia di sanità rientrano nelle competenze del Ministero della salute. Ha però autonomia amministrativa l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che si occupa dei medicinali di produzione industriale.

Gli organi ausiliari dello stato

• Conferenza stato-regioni in materia sanitaria (organo politico): concordare con lo stato l’applicazione delle norme e che ci sia la garanzia che siano attuati i LEA (livelli essenziali di assistenza) in tutte le regioni
• Istituto Superiore di Sanità (organo tecnico-scientifico): si preoccupa di contribuire all’amministrazione della salute mediante analisi e ricerche scientifiche
• Consiglio Superiore di Sanità (organo consultivo): dà consigli, suggerimenti operativi al Ministero della salute
• Agenzia Italiana del Farmaco (organo dotato di autonomia in materia di autorizzazioni dei medicinali): segue fin dall’inizio tutto l’iter dell’autorizzazione del medicinale prodotto industrialmente all’immissione in commercio (fino al rilascio dell’AIC = autorizzazione immissione in commercio)
• Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) (si occupa della valutazione dei costi e dei rendimenti dei servizi erogati nonché dell’educazione continua in medicina - ECM - che interessa tutti i professionisti sanitari): attività di aggiornamento obbligatorio continuo di tutti gli operatori sanitari
• Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (CCEPS) (organo giurisdizionale competente in materia di ordini professionali con particolare riferimento alle sanzioni disciplinari): è il secondo grado, dopo l’ordine, di giudizio disciplinare quando un sanitario viene accusato di aver violato norme di carattere disciplinare

I servizi resi dalle Aziende Sanitarie Locali (ASL)

Le ASL sono dotate di personalità giuridica pubblica (sono dei soggetti amministrativi che possono agire come se fosse un’azienda privata) e godono di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica. Gli organi delle ASL sono: il direttore generale, il direttore amministrativo e il direttore sanitario. Erogano direttamente l’assistenza sanitaria ai cittadini mediante i servizi ospedalieri, ambulatoriali e territoriali.

L’erogazione di questi servizi si avvale di personale dipendente e di personale convenzionato. Il personale dipendente è costituito da professionisti che sono assunti con contratto stabile come, ad esempio, i medici ospedalieri. Il personale convenzionato è formato da professionisti che hanno stipulato un contratto sulla base di una convenzione nazionale. Esempio facile da comprendere sono i medici di medicina generale (medici di base), i pediatri di libera scelta ed i titolari delle farmacie di comunità.

Le professioni sanitarie

Gli Ordini delle professioni sanitarie sorsero nel 1910 e furono riformati nel 1946. Si tratta di enti di diritto pubblico che tengono obbligatoriamente un albo degli iscritti. Le professioni per le quali l'esercizio è...