Legislazione Farmaceutica I - Appunti

DESTROPROPOSSIFEN

FENOBARBITAL

PENTAZOCINA

Ci sono quattro sostanze, che sono di tabella II sezione B. Tali sostanze, che qui, sono come

composizioni medicinali sono solo fatte dall’industria (Le magistrali infatti restano in sezione B).

TABELLE II SEZIONE D

Ricetta da rinnovarsi volta per volta

I medicinali contrassegnati con ** sono inclusi nell’allegato III bis

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti

acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in

quantità, espressa in base anidra, superiore a 10mg fino a 100 mg per unità di somministrazione o

in quantità percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l’1% ed il 2,5% p/v (peso/volume),

della soluzione multi dose; composizioni per somministrazione rettale contenenti

acetildriicodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in

quantità, espressa in base anidra, superiore a 20mg fino a 100mg per unità di somministrazione.

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina**

o diidrocodeina** in quantità, espressa in base anidra superiore a 10mg per unità di

somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra superiore all’1% p/v della

soluzione multidose; composizione per somministrazioni rettale contenenti codeina**

diidrocodeina** e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20mg per unità di

somministrazione. 68

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti

fentanyl**, idrocode**, idromorfone**, morfina**, ossicodone**, ossimorfone**,

etapentadolo**

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso transdermico contenenti bupremorfina**

COMPOSIZIONI di difenossilato contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 2,5mg di

difenossilato calcolato come base anidra e come minimo una quantità di solfato di atropina pari

all’1% della quantità di defonissilato

COMPOSIZIONI di difenossina contenetti, per unità di dosaggio, come massimo 0,5mg di

difenossina e come minimo una quantità di atropina pari al 5% della quantità di difenossina

COMPOSIZIONI che contengono, per unità di somministrazione, non più di 0,1g di propiram

mescolati ad una quantità almeno uguale di metilcelllulosa;

COMPOSIZIONI per uso parenterale contenenti:

CLORDEMETILDIAZEPAM (DELORAZEPAM)

DIAZEPAM

CLORAZEPAM

MIDAZOLAM

Tutte le benzodiazepine, escluso il flunitrazepam, che è in sezione A, sono in sezione B, però le

preparazioni per uso parenterale stanno in sezione D.

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TABELLE II SEZIONE E

Validità 30 giorni e spedibile solo per tre volte.

TABELLA II SEZIONE E

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti

acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,

norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 10mg per unità di

somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, inferiore all’1% p/v (peso/volume)

della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildriicodeina,

codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in

quantità, espressa in base anidra, non superiore a 20mg per unità di somministrazione.

COMPOSIZIONI le quali, in associazione con altri principi attivi, contengono i barbiturici od altre

sostanze ad azione ipnotico sedativa comprese nelle tabelle II sezione A e II sezione B

COMPOSIZIONI medicinali per uso diverso da quello iniettabile che contengono destropropossifene in

associazione con altri principi attivi

COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale contenenti:

ALAZEPAM

ALPRAZOLAM

BROMAZEPAM

BROTIZOLAM

CLOBAZAM

CLONAZEPAM

CLORAZEPAM

CLORAZEPATO

CLORDIAZEPOSSIDO

CLOTIAZEPAM

DELORAZEPAM

DIAZEPAM

ESTAZOLAM

ETIZOLAM

FLURAZEPAM 70

KETAZOLAM

LORAZEPAM

LORMETAZEPAM

MEDAZEPAM

MEPROBAMATO

MIDAZOLAM

NIMETAZEPAM

NITRAZEPAM

NORDAZEPAM

OSSAZEPAM

OSSAZOLAM

PINAZEPAM

PRAZEPAM

QUAZEPAM

TEMAZEPAM

TETRAZEPAM

TRIAZOLAM

ZALEPLON

ZOLPIDEM

ZOPLICONE

Tabella 4 che riguarda i medicinali soggetti a ricetta ripetibile e la tabella 5

riguarda i medicinali soggetti a ricette non ripetibile interagiscono con le sezioni

citate

TABELLA 4 (*testo completo nelle pagine precedenti)

1) Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad

azione antalgica che contengono quantità di barbiturici, per dose unitaria, tale da aver giustificato la

loro esenzione dall'obbligo di ricetta in sede di A.I.C. delle preparazioni stesse come medicinale

industriale. 71

5) Preparazioni di ipnotici non barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle

preparazioni ad indicazione antalgica che contengono quantità di ipnotico non barbiturico, per dose

unitaria, tale da aver giustificato la loro esenzione dall'obbligo di ricetta in sede A.I.C. delle preparazioni

stesse come medicinale industriale.

30) Composizioni per sommiistrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti

acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina

e loro sali in quantità , espressa come base anidra, non superiore a 10 mg per unità di somminisrazione o

in quantità percentuale, espressa in base anidra , inferiore all'1 per cento p/V (peso/Volume) della

soluzione multidose. Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina,

codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in

quantità , espressa come base anidra, non superiore a 20 mg per unità di somministrazione.

TABELLA 5 (*testo completo nelle pagine precedenti)

1) Medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope indicate nella tabella II, sez. B, C, D della

tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e

successive modifiche.

Per l'acquisto, la detenzione, la vendita e le operazioni di documentazione delle sostanze stupefacenti e

psicotrope e loro preparazioni indicate nella Tabella II, sez. A della Tabella n. 7 approvata con decreto

ministeriale, in applicazione degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche,

vanno rispettate le disposizioni della legge medesima e delle successive integrazioni e modifiche

introdotte con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12.

Mezzi tecnici di controllo

A livello internazionale ci sono regole per limitare l’uso illecito di sostanze stupefacenti e regolamentare

l’uso lecito per uso medicinale.

I mezzi tecnici di controllo, che serviranno a verificare tutti i passaggi degli stupefacenti, che riguardano

i farmacisti, ma anche grossisti ed intermediari sono:

1) Buono acquisto

2) Registro entrata e uscita (o carico/scarico)

3) Ricetta medica:

o ministeriale a ricalco

o non ripetibile

o ripetibile

4) Richiesta (art.42) – riguarda i medici

5) Richiesta (art. 46-47-48-49)

Questi mezzi di controllo permettono l’applicazione di tutta la normativa.

Buono acquisto

È il mezzo di controllo per vigilare sulle operazioni di cessazione a qualsiasi titolo di stupefacenti

appartenenti alle tabelle II sezione A,B e C.

I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare i buoni acquisti

anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali sempre compresi in sezioni A,B e C ad altre farmacie

aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configura il carattere di urgenza terapeutica.

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Ciò significa che normalmente il farmacista acquista i medicinali stupefacenti, con il buono acquisto, dal

grossista o dal fabbricante, però in caso eccezionale di urgenza terapeutica, il farmacista può chiedere

ad un collega, con il buono acquisto, il medicinale richiesto, ma GRATUITAMENTE.

Hanno il diritto o l’obbligo del buono acquisto:

 Farmacista

 Produttore

 Grossista

Tutti gli altri acquistano con le “richieste”

Il bollettario dei buoni acquisto è distribuito dagli Ordini Professionali.

Deve essere conservato in Farmacia per 5 anni dalla data di compilazione dell’ultimo b.a.

È personale, NON può essere ceduto.

- Se cambia la gestione della Farmacia, cambia anche il bollettario b.a. ma il vecchio bollettario

deve essere conservato come elemento giustificativo delle giacenze.

- Quando invece non si ha variazione della titolarità, ma solo l’avvicendamento del direttore

responsabile NON è necessario un nuovo bollettario, ma devono risultare chiaramente le diverse

responsabilità. Ovvero si dovrà scrivere “cambiata direzione” con la data e la firma dei due

direttori.

- In caso di SMARRIMENTO di un b.a. o del bollettario, o di DISTRIBUZIONE si deve far denuncia

all’autorità. Entro il termine perentorio di 24h dall’accertamento di smarrimento;

contemporaneamente bisogna dare comunicazione scritta all’USLL di appartenenza.

L’omessa denuncia è sanzionata amministrativamente (200.000- 4.000.000 lire)

- Chiunque cede buoni acquisto a qualsiasi titolo è punito, salvo che il fatto costituisca più grave

reato, con reclusione da sei mesi a tre anni e con multa da lire 5 milioni a 30 milioni.

Comportamento precauzionale: spedire il b.a. solo per RACCOMANDATA o, se consegnato a mano, far

firmare retro della matrice del b.a. come ricevuta.

Il bollettario b.a. è un blocchetto di 200 fogli (Oggi è possibile avere anche blocchetti costituiti da meno

fogli). Ogni foglio è identificato da una serie di numeri e data di compilazione. È costituito da 3 sezioni:

una matrice e due figlie.

 Matrice: al Farmacista, ad essa è allegata la fattura del produttore

 II parte e III parte: al fornitore, il quale ne trattiene una, insieme alla copia della fattura da lui

emessa, e spedisce la 3° all’Ufficio Farmaceutico dell’USSL.

RICAPITOLANDO: il farmacista compila la prima parte, che è la matrice e la prima figlia (2° parte),

spedisce la prima figlia già compilata e la seconda in bianco al fornitore, il quale si tiene la figlia

compilata dal farmacista, compila la seconda e la spedisce all’USLL di appartenenza della farmacia.

Questo quando c’è il rapporto farmacia/ fornitore.

Se invece il rapporto fosse farmacia/ produttore la 3° copia si manda al Ministero della Salute, Ufficio

Centrale Stupefacenti (UCS).

Se il farma