Legislazione Farmaceutica I - Appunti

Norme di diritto

Fonte del diritto è la forma nella quale il rito stesso si realizza:

• Fonte di produzione, indica il soggetto che pone la norma (organi legislativi)
• Fonte di cognizione, indica l’atto contenente la norma (leggi e regolamenti)

La consuetudine è sia fonte di produzione che di cognizione perché è di norma produzione spontanea dovuta all’azione delle forza sociali, ma è norma solo in quanto lo stato le riconosce e vi attribuisce efficacia.

Procedimento di formazione

Il procedimento di formazione è fissato dalla costituzione:

1. Iniziativa
2. Approvazione
3. Promulgazione (entro 1 mese)
4. Pubblicazione (nella gazzetta ufficiale, il 15^° giorno successivo alla pubblicazione termina la “vacatio legis” e la legge entra in vigore a meno che non sia altrimenti disposto dal testo di legge).

Secondo l’articolo 11 "La legge non dispone che per l’avvenire: essa non ha effetto retroattivo". Le leggi sono abrogate da leggi posteriori per dichiarazione espressa. Al di sopra delle leggi ordinarie ci sono leggi costituzionali che pongono le norme primarie e fondamentali dell’ordinamento giuridico e condizionano la validità di tutte le altre leggi.

Norme obbligatorie

Le norme obbligatorie sono anche emanate dal governo:

• Decreto legge: è emanato dal Presidente della Repubblica previa deliberazione del Consiglio dei Ministri. L’iniziativa e la responsabilità del D.L. sono del Governo, in casi straordinari di necessità ed urgenza, con l’obbligo però di presentarlo, per la conversione in legge, lo stesso giorno, alle Camere, che devono riunirsi, anche se sciolte, entro 5 giorni. Questa conversione deve avvenire entro 60 giorni dalla loro pubblicazione, pena la decadenza.
• Legge delegata o decreto legislativo: presuppone invece una delega al Governo da parte delle Camere, nella quale venga specificato l’oggetto del decreto, i principi o criteri direttivi cui il Governo deve uniformarsi ed il tempo entro il quale deve essere esercitato questo potere.
• Testi unici: sono raccolte organiche, compiute dal Governo, di norme concernenti la stessa materia, ma sparse in più leggi succedutesi nel tempo. Il testo unico è un vero e proprio decreto legislativo quando il Governo non si limita a raccogliere le norme sparse, ma per delega del Parlamento, deve introdurre modifiche, integrazioni e soppressioni per una migliore disciplina dell’argomento trattato.
• Regolamenti: sono norme secondarie, subordinati alla legge, nel senso che non possono dettare disposizioni con essa contrastanti. L’art. 87 della Costituzione prevede tra le attribuzioni del Presidente della Repubblica quella di emanare i regolamenti. Questi assumono forma di decreti e sono adottati su proposta del Ministero competente previa delibera del Consiglio dei Ministri, su parere del Consiglio di Stato. I regolamenti fissano i criteri e le norme tecniche di attuazione della legge.

Partizione del diritto

Il diritto si suddivide in due grandi branche:

• Pubblico: è il diritto che regola l’organizzazione e l’attività dello Stato e degli Enti pubblici minori;
• Privato: è il diritto che regola i rapporti dei privati tra loro e con Enti pubblici, sempreché questi si trovino sullo stesso piano dei privati.

Il diritto privato presenta un carattere unitario e i suoi rapporti si possono ricondurre a due ordini fondamentali:

• Civile, se relativo alle persone;
• Commerciale, se relativo alle cose.

Il diritto pubblico presenta diversi rami aventi ognuno una funzione specifica:

• Diritto amministrativo: riguarda le norme che hanno come oggetto l’azione dello Stato nell’attuazione dei suoi fini;
• Diritto costituzionale: riguarda l’organizzazione dello Stato;
• Diritto penale: riguarda le norme con le quali lo Stato proibisce, mediante la minaccia della pena, determinati comportamenti umani al fine di mantenere l’ordine interno;
• Diritto processuale civile e penale, secondo il suo oggetto, riguarda i modi per ripristinare l’autorità del diritto che è stato violato;
• Diritto internazionale: riguarda i rapporti con gli Stati esteri;
• Diritto ecclesiastico: riguarda i rapporti tra Stato e Chiesa.

Il diritto farmaceutico va inquadrato nel diritto pubblico ed esattamente nel diritto amministrativo. È costituito da tutte le norme poste dallo Stato per il raggiungimento dei suoi fini di carattere sanitario, per una rigorosa tutela della salute dell’intera collettività. Le fonti di cognizione del diritto farmaceutico si ritrovano in diversi testi di legge:

• Costituzione
• Codice del diritto penale
• Testi unici delle Leggi sanitarie e di Pubblica Sicurezza
• Leggi speciali
• Leggi ordinarie
• Leggi regionali

Poteri dello Stato

I poteri dello Stato si distinguono in tre fondamentali funzioni:

• Funzione legislativa, che consiste nel porre l’ordinamento giuridico. Il Parlamento ne è il titolare;
• Funzione giurisdizionale, che consiste nella tutela e attuazione dell’ordinamento stesso. La Magistratura ne è titolare;
• Funzione esecutiva, che consiste nel raggiungimento dei fini in conformità con l’ordinamento giuridico. Ne è titolare il Governo. Nell’ambito della funzione esecutiva si ritrova anche un’attività di amministrazione vera e propria e un’attività di governo.

Organismi fondamentali dell’Unione Europea

• Parlamento europeo, eletto dai cittadini degli Stati Membri, controlla il lavoro della Commissione e partecipa all’elaborazione delle normative comunitarie. Sede a Bruxelles;
• Consiglio dei ministri, i cui componenti rappresentano il governo degli Stati Membri, indica gli orientamenti generali della politica comunitaria. Sede a Bruxelles;
• Commissione: cui compete il ruolo motore delle Comunità, elabora le proposte ed ha potere esecutivo e di controllo. È composta da membri nominati dai diversi Stati, che agiscono in piena autonomia ed indipendenza dai rispettivi governi;
• Corte di giustizia, assicura l’osservanza della normativa comunitaria, formata da giudici e magistrati. Sede a Lussemburgo;
• Comitato economico e sociale, composto da rappresentanti delle varie categorie della vita economica e sociale, è l’organo consultivo della Commissione e del Consiglio;
• Comitato delle regioni, istituito con il trattato di Maastricht, è composto da rappresentanti delle collettività regionali e locali. Sede a Bruxelles;
• Corte dei conti
• Banca centrale europea, sede a Francoforte.

Agenzia europea dei medicinali

Sede a Londra. Raccoglie gli esperti in campo medicinale. Serve ad approvare i nuovi medicinali. Gli organismi che ci interessano sono:

• Unità per la valutazione dei prodotti medicinali per uso umano
• Unità per la valutazione dei prodotti medicinali per uso veterinario

Norme comunitarie

• Regolamento: è una norma vincolante ed applicabile direttamente in tutti gli Stati Membri senza sia necessario adattare la legislazione nazionale. Possono essere adottati sia dal Consiglio che dalla Commissione.
• Direttiva: è una norma che vincola gli Stati Membri al raggiungimento di un determinato risultato, ma lascia loro la scelta del metodo (legge o decreto legislativo). La proposta di direttiva è preparata dalla Commissione; il Parlamento Europeo e il Comitato Economico Sociale hanno funzione consultiva e l’emanazione spetta al Consiglio dei Ministri.
• Decisione: è totalmente vincolante nei confronti di coloro ai quali è indirizzata. Non è richiesta, normalmente, alcuna integrazione della legislazione nazionale. Le decisioni possono essere adottate sia dalla Commissione che dal Consiglio.
• Raccomandazione e parere: non sono vincolanti ma servono per sollevare problematiche o puntualizzare particolari questioni. Possono essere adottati sia dal Consiglio che dalla Commissione.

Sistema sanzionatorio

Le sanzioni per la violazione degli obblighi professionali relativi alle gestioni sono di tre specie:

• Penali, nei casi in cui la violazione è prevista dalla legge come reato (TULS, Codice Penale, legge sugli stupefacenti, ecc.)
• Amministrativi, nei casi in cui essa è prevista solo come illecito amministrativo. Per illeciti che nascono dalla non ottemperanza a disposizioni amministrative (decreto ministeriale, circolare Ministro della Salute, delibera giunta regionale, ecc.)
• Disciplinari, nel caso in cui la violazione riguarda solo gli obblighi deontologici

Deontologia è l’insieme di norme non scritte che disciplinano la moralità, cioè l’etica della professione. È l’ordine professionale che stabilisce la violazione alle norme deontologiche.

Sanzioni penali

Solo il magistrato può irrogare le sanzioni penali. Si distinguono in:

• Reati contravvenzionali, arresto o ammenda. Sospensione professionale (chiusura temporanea per il titolare)
• Delitti, reclusione e/o multa (più gravi). Interdizione temporanea o totale

Gli illeciti si distinguono in:

• Illecito doloso (volontà di causare evento dannoso)
• Illecito colposo (senza volontà o previsione)
• Illecito preterintenzionale (l’evento dannoso va oltre il previsto)

Sanzioni penali possono essere:

• Principali (reclusione e/o multa; arresto e/o ammenda)
• Accessorie

Le pene accessorie conseguono di diritto ad una condanna penale e sono applicate in via provvisoria durante il giudizio dal magistrato acquirente. Sono pene accessorie:

• L’interdizione temporanea o perpetua dai pubblici uffici
• L’interdizione o sospensione dall’esercizio di una professione
• Incapacità di contrarre con la P.A.

All’autore di un illecito penale possono essere applicate anche misure di sicurezza personali detentive (colonia agricola, casa di lavoro, casa di cura o manicomio, riformatorio giudiziario) o non detentive (libertà vigilata, divieto di soggiorno e misure di sicurezza patrimoniale: cauzione di buona condotta o confisca). Le pene accessorie e le misure di sicurezza hanno conseguenze sulla stessa appartenenza all’Albo professionale, che a sua volta condiziona l’operato della P.A. sanitaria.

Sanzioni amministrative

Sono:

• Decadenza dal permesso di svolgere la professione
• Chiusura temporanea della Farmacia
• Pena pecuniaria

Può darla il Magistrato, come pena accessoria alla sanzione penale, o l’Autorità Sanitaria indipendentemente dal magistrato.

Sanzioni disciplinari

Comminate dal Consiglio dell’Ordine a cui si è iscritti. Consistono in:

• Diffida (avvertimento a non ripetere l’atto)
• Censura (rimprovero solenne), che è una dichiarazione di biasimo
• Sospensione dell’esercizio della professione, da 1 a 6 mesi (chiusura temporanea dell’esercizio)
• Radiazione dell’Albo (provvedimento definitivo di decadenza)

Il procedimento disciplinare è promosso d’ufficio o su richiesta dell’Autorità Amministrativa competente o del procuratore della Repubblica. L’azione disciplinare si prescrive in 5 anni.

Sospensione dalla professione

Il consiglio dell’ordine adotta questo provvedimento che comporta la sospensione di validità dell’iscrizione all’albo. Tale provvedimento comporta, per il collaboratore di farmacia, l’impossibilità a lavorare; per il titolare di farmacia comporta invece la chiusura della farmacia con obbligo di darla in gestione provvisoria.

Si applica di diritto (per obbligo di legge) in 4 casi:

1. Emissione di un mandato o di un ordine di cattura. Il Magistrato avvisa l’Ordine, il quale riunisce il Consiglio e sospende il soggetto dalla professione, in più apre un procedimento disciplinare (miniprocesso)
2. Interdizione ai pubblici ufficiali NON superiore ai 3 anni
3. Misura di sicurezza detentiva (ricovero in casa di cura, di custodia in manicomio giudiziario)
4. Misura di sicurezza NON detentiva (libertà vigilata, divieto al soggiorno)

Soluzioni difensive

Le soluzioni difensive possibili ad una sanzione penale sono:

• Pagamento della pena pecuniaria indicata nel decreto penale di condanna, al quale sono stati estesi i benefici del patteggiamento (art. 37 L.479/99)
• Oblazioni, applicabile solo ai reati contravvenzionali per i quali la legge stabilisce la sola pena dell’ammenda e non in caso di recidiva; estingue il reato. Consiste nel pagamento volontario, prima del dibattimento giudiziario o del decreto di condanna, di una somma corrispondente alla terza parte del massimo della pena stabilita dalla legge per la contravvenzione commessa, oltre alle spese di procedimento.

Un’oblazione speciale è prevista per le violazioni punite con la pena dell’arresto in alternativa con la pena dell’ammenda. Il contravventore può essere ammesso al pagamento volontario di una somma corrispondente alla metà del massimo dell’ammenda stabilita dalla legge, oltre alle spese di procedimento.

Prescrizione del reato

La prescrizione del reato è un istituto giuridico di grande rilievo. In materia penale è un modo di estinzione sia del reato che della pena. Si verifica col decorso del tempo in cui il termine è stabilito dalla legge secondo la gravità del reato per cui si sarebbe dovuto procedere, o secondo la gravità della pena inflitta. La prescrizione del reato presuppone che non sia mai intervenuta una sentenza irrevocabile.

L’art. 157 codice penale riporta il tempo necessario a prescrivere; nella fattispecie in esame:

• In 5 anni, se si tratta di delitto per cui la legge stabilisce la pena della reclusione inferiore ad anni 5 o la pena della multa;
• In 3 anni, se si tratta di contravvenzione per cui la legge stabilisce la pena dell’arresto;
• In 2 anni, se si tratta di contravvenzione per cui la legge stabilisce la pena dell’ammenda.

Il termine della prescrizione decorre dal giorno della consumazione del reato.

Radiazione dall’albo

• Per il collaboratore significa l’impossibilità a lavorare definitivamente
• Per il titolare significa la perdita della farmacia

La Radiazione ha cioè carattere definitivo. Dopo 5 anni si può chiedere di essere riscritti. È applicata di diritto in 4 casi:

1. Ogni delitto NON colposo con previsione di pena NON inferiore nel minimo agli anni 2 e/o nel massimo agli anni 5 di reclusione;
2. Interdizione ai pubblici uffici perpetua o superiore agli anni 3 ed interdizione alla professione per ugual durata;
3. Assegnazione ad una colonia agricola o ad una casa di lavoro
4. Ricovero in un manicomio giudiziario nei casi previsti dall’art. 222.comma 2^° del Codice Penale. Il provvedimento può essere revocato quando siano cessate le cause che l’hanno determinato. Il ricorso promosso dall’interessato ha effetto sospensivo fino a quando il provvedimento disciplinare o il procedimento giudiziario non siano passati in giudizio.

Tutela dei diritti

La tutela dei diritti dei farmacisti nei confronti dei quali è stato contestato un illecito penale, amministrativo o disciplinare è disciplinato rispettivamente:

• Dal codice di procedura penale (e L.689/81)
• Dalle norme processuali relative al contenzioso amministrativo
• Dalle disposizioni stabilite per i procedimenti in sede Ordinistica.

Contro le decisione del consiglio dell’Ordine possono fare ricorso alla Commissione Centrale per gli Esercenti le professioni Sanitarie: l’interessato, il prefetto o il procuratore della Repubblica entro 30 giorni dalla notifica del provvedimento. Il ricorso dell’interessato ha effetto sospensivo solo quando la sanzione è rappresentata dalla cancellazione (radiazione) dall’Albo professionale.

Ricorsi

Il sistema dei ricorsi è applicabile a tutti gli atti amministrativi che riguardano la Farmacia. Contro la Pubblica Amministrazione:

1. Ricorso gerarchico, fatto dall’Autorità immediatamente superiore a quella che ha emanato il provvedimento.
2. Ricorso giurisdizionale fatto davanti agli organi della Magistratura. Esso va fatto ogni qualvolta l’Autorità che emana i provvedimenti è la più alta gerarchia del sistema amministrativo, o quando il provvedimento adottato è esplicitamente dichiarato definitivo dalla norma di legge che lo prevede.
3. Ricorso straordinario al Capo dello Stato

In Lombardia esiste anche il ricorso gerarchico improprio al Presidente della Giunta Regionale.

Decadenza

La perdita della farmacia può essere dovuta a reati professionali, compete all’autorità sanitaria e comporta, per il farmacista, la permanenza negli iscritti all’albo. La scadenza dell’autorizzazione può avvenire in seguito a:

• Fallimento
• Non ottemperanza all’indennità di avviamento
• Rinuncia
• Chiusura oltre 15 giorni senza autorizzazione
• Constatata reiterata e abituale negligenza e irregolarità
• Radiazione dall’albo
• Perdita della cittadinanza
• Morte dell’autorizzato
• Comparaggio recidivo (agevolata diffusione dei medicinali)
• Ispezione non soddisfacente
• Violazione articolo 123
• Mancanza farmaci obbligatorio
• Non possesso della Farmacopea Ufficiale e tariffario nazionale
• Mancata conservazione ricette veleni
• Presenza di medicinali guasti o scaduti
• Vendita di specialità non registrate
• Violazione del prezzo fisso
• Mancata nomina del direttore a tempo pieno della succursale
• Interdizione
• Mancata rinuncia a precedente farmacia, dopo averne vinta un’altra a concorso

Servizio sanitario nazionale

Il SSN è stato istituito con la legge del 23 dicembre 1978 (n°833), nota come Riforma sanitaria. Prima di questa istituzione erano presenti casse mutua per ogni professione. Il sistema sanitario nazionale è il complesso delle funzioni, delle strutture e...