Legislazione farmaceutica

TABELLA 8: DOSI DEI MEDICINALI PER L’ADULTO, OLTRE LE QUALI IL

FARMACISTA NON PUÒ FARE LA SPEDIZIONE, SALVO IL CASO DI

DICHIARAZIONE SPECIALE DEL MEDICO

La tabella riporta le dosi abituali (utili per la posologia) e le dosi massime. Il controllo delle dosi massime

va fatta solamente per i medicinali magistrali, in quanto gli officinali hanno la monografia e dunque è

già stato verificato.

Domanda: se io sto facendo una magistrale e non c’è una sostanza in tabella 8 come faccio a sapere qual

è la sua dose massima?

- Si fa riferimento al medicinale industriale che contiene il dosaggio più alto di quella sostanza.

Domanda: è possibile in casi molto

eccezionali avere una dose più alta

della dose massima?

- Il farmacista può spedire in alcuni

casi ricette che contengono un

dosaggio superiore al dosaggio della

tabella 8 solo se il medico sa benissimo

che sta prescrivendo un dosaggio più

alto, per ragioni terapeutiche ecc.

Quindi è il medico che si assume la

responsabilità, in forma scritta e

molto chiara.

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DOTAZIONI OBBLIGATORIE DELLA FARMACIA

Le farmacie aperte al pubblico devono avere locali ed attrezzature idonee per garantire il corretto

esercizio della farmacia. Difatti, una nuova farmacia prima di essere aperta al pubblico subisce una

ispezione preventiva e poi vengono ispezionate periodicamente.

La Farmacia deve disporre di spazi per il deposito dei medicinali, dei presidi medico-chirurgici e sanitari,

del materiale di medicazione e degli specifici materiali di competenza.

Devono essere inoltre presenti:

spazio ricezione materiale/registrazione.

- deposito per farmaci e presidi medico-chirurgici.

- vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacenti.

- locale o spazio per preparazioni chimiche.

- studio del farmacista.

- arredi e attrezzature per il deposito e conservazione dei medicinali, dei presidi medico-chirurgici,

- del materiale di medicazione e degli altri materiali di competenza.

cappa di aspirazione forzata nel locale.

- pavimenti con superficie lavabile e disinfettabile.

- pareti con rivestimento impermeabile e lavabile fino all'altezza massima di m. 2 relativamente

- ai locali adibiti a laboratorio.

frigoriferi atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata, dotati

- di

registratori di temperatura, di sistema di allarme, e possibilmente collegati a gruppi di continuità

- o ad

una linea di alimentazione preferenziale.

- armadi chiusi a chiave per la custodia dei veleni.

- attrezzature ed utensili di laboratorio obbligatori, e ogni altra dotazione di strumenti atti ad una

- corretta preparazione galenica.

- deposito infiammabili debitamente autorizzato nel rispetto della normativa vigente

-

N.B: La farmacia deve inoltre avere delle condizioni di temperatura e umidità tali da garantire la

stabilità dei farmaci.

Inoltre, numerose leggi e regolamenti prevedono che in farmacia siano presenti una serie di dotazioni

obbligatorie

1. Medicinali obbligatori (tabella 2)

2. Apparecchi e utensili obbligatori (tabella 6)

3. Principali registri, libri e documenti:

Farmacopea Ufficiale Italiana nel testo vigente ed aggiornato, ostensibile al pubblico.

o Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, ostensibile al pubblico per

o stabilire il prezzo di un medicinale magistrale ostensibile al pubblico.

Registro entrata-uscita stupefacenti.

o Registro copia veleni, dove il farmacista annota la vendita di sostanze velenose a scopo

o professionale.

I professionisti devono dimostrare di avere la necessità di questa sostanza per lo

o svolgimento della propria professione (es. un insetticida per gli agricoltori o qualcosa del

genere).

Registro delle copie dei verbali di ispezione alla farmacia.

o 42

Listino prezzi medicinali SP e OTC (fissato dalla farmacia) esposto al pubblico. Sono i

o medicinali che si vendono senza ricetta medica. Il prezzo di questi medicinali è libero, ma

deve essere chiaramente esposto ai pazienti.

Registro dei medicinali dispensati in condizioni d’urgenza. Il farmacista non può

o dispensare un medicinale che richiede ricetta medica se il paziente non ha la ricetta,

tranne alcuni casi: in questo caso il farmacista è tenuto a registrarli. Molte farmacie

dispensano medicinali che richiedono ricetta anche senza ricetta. Non si fa!

Orari di apertura e chiusura, turni di riposo della farmacia ed elenco delle farmacie di

o turno esposti al pubblico.

Decreto di titolarità o di gestione provvisoria con relative ricevute delle tasse annuali di

o esercizio. 43

ISPEZIONE ALLE FARMACIE

Le farmacie intese come struttura fisica vengono sottoposte ad ispezione periodicamente.

Le ispezioni sono di tre tipi:

• Preventiva, effettuata prima che un esercizio fisico possa aprire al pubblico. Oltre che dall’ASL

viene effettuata anche da comune.

• Ordinaria, se non ci sono problematiche viene ispezionata ogni due anni.

• Straordinaria, oltre che dall’ASL anche da altri enti come i NAS, che vanno ad ispezionare

quando arriva una segnalazione sul fatto che non c’è una gestione regolare di sostanze

stupefacenti.

La commissione è composta da diversi membri, la composizione della commissione varia da regione a

regione. Nella nostra regione è costituita da un farmacista del servizio farmaceutico dell’ASL, un medico

del dipartimento di igiene e sanità pubblica e da un segretario amministrativo dell’azienda ASL.

La segnalazione può essere fatta anche dai clienti, per esempio la vendita di medicinali scaduti.

È difficile che un farmacista dispensi un medicinale scaduto, nel momento in cui si passa il codice la

scadenza viene riportata.

Le ispezioni preventive e ordinarie devono essere fatte in presenza del direttore o del titolare, cioè la

persona che ha la responsabilità di gestione della farmacia. Mentre in altri aspetti il direttore può essere

sostituito da un farmacista collaboratore, come la sostituzione formale, in questo caso no perché

nell’ispezione ci deve essere o il titolare o il direttore. Alla fine, viene scritto un verbale in doppia copia,

una copia rimane al farmacista, documento che nell’ispezione successiva viene controllato, e l’altra copia

va all’ASL.

Se c’è qualche problema la commissione può mandare due diffide, una formale l’altra informale.

La diffida informale riguarda un qualcosa dal punto di vista amministrativo che non è in regola, c’è un

tempo entro quanto sanare l’irregolarità.

La diffida formale ci dà una scadenza, si applica una sanzione amministrativa, poi si può arrivare fino

ad una chiusura, per esempio, di due giorni o una settimana.

Medicinali GUASTI o IMPERFETTI

Tra gli aspetti che vengono controllati durante l’ispezione, in più si controlla la presenza dei medicinali

guasti o imperfetti. La legge dice che in farmacia non vi devono essere medicinali guasti o imperfetti, in

alcuni casi non possono non esserci ma devono essere identificati e separati dai medicinali vendibili.

Che differenza c’è tra paziente e cliente? Il paziente è la persona a cui è destinato il medicinale, il cliente

è chi va effettivamente in farmacia a prendere il medicinale.

Il TULLS dice che in farmacia non ci possono essere medicinali guasti o imperfetti.

Il guasto è un medicinale considerato avariato perché si è conservato male, anche se rispetta il limite di

scadenza, lo è anche un medicinale scaduto. Per esempio, un medicinale che va conservato in frigorifero

e non ci viene conservato e anche se rispetta la data di scadenza è considerato avariato. I medicinali

guasti devono essere separati da quelli vendibili.

Medicinale imperfetto è un medicinale industriale per il quale l’AIC lo concede però se ci sono problemi

l’AIC può essere sospesa, perché si è verificata o nel lotto o nella tipologia qualche problematica e quindi

si effettuano controlli, la sospensione può essere revocata se durante questo periodo di sospensione si

verifica che la problematica è grave l’AIC può essere revocata. Oppure è un medicinale imperfetto

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quando l’azienda farmaceutica rinuncia all’AIC, può rinunciare perché non conviene più venderlo, in

quel momento non ha l’AIC e non può essere dispensato.

Prima del 2014 venivano considerati medicinali imperfetti i medicinali per i quali l’AIFA aveva imposto

una modifica del foglietto illustrativo, che fa parte del medicinale industriale e in fondo c’è scritto

l’autorizzazione e l’anno di approvazione. Adesso il farmacista può dispensare un medicinale che ha

subito una modifica del foglietto illustrativo solo che deve integrare il nuovo foglietto illustrativo.

Il TULLS dice che non possono essere presenti. In realtà possono essere presenti, per esempio nei

medicinali stupefacenti di alcune sezioni il medicinale scaduto non può essere smaltito come gli altri,

ma è necessario un documento di smaltimento perché va registrato che quello stupefacente non si è

venduto senza ricetta ma è scaduto e distrutto.

La detenzione o la vendita di un medicinale imperfetto è un reato con una sanzione grave. Fino al 2018

la legge diceva chiaramente la pena per i medicinali scaduti non separati dagli altri, dal 2018 è

discrezionale perché, se si dimostra che in relazione alla modesta quantità di tali medicinali, alle

modalità di conservazione, all’ammontare complessivo delle riserve si esclude la destinazione al

commercio degli stessi, anche se non stati separati fisicamente, ci si può cavare con una multa perché è

discrezionale.

CLASSIFICAZIONE ATC, ANATOMICO TERAPEUTICO CHIMICA

È una classificazione che viene curata dall’organizzazione mondiale della sanità ed è valida in tutto il

mondo. Mentre le altre classificazioni come quella del regime di dispensazione al pubblico e tipo di ricette

sono valide solo in Italia.

Questa classificazione viene usata nel prontuario terapeutico regionale, ogni regione ne ha uno proprio

è uno nazionale, ogni regione può aggiungere dei medicinali in base ai soldi che ha.

L’ATC suddivide i medicinali in gruppi in base a dove vanno ad agire, al meccanismo d’azione e alle

caratteristiche chimico-terapeutico. Quindi l’ATC è una classificazione di tipo alfa-numerico, è mista

fatta di numeri e lettere.

E divide i nostri medicinali in 5 livelli:

• Classificazione anatomica principale, una lettera

• Gruppo terapeutico principale, due numeri

• Sottogruppo terapeutico, una lettera

• Sottogrup