Appunti degli studenti per corsi ed esami del Prof. Cini Maurizio

Argomenti trattati: - Evoluzione del concetto di salute. - Il “sistema Farmacia”. - Organismi sovranazionali e loro funzioni nell’ambito della salute (ONU, OMS, EU). - La FDA. - Fonti normative dell’Unione Europea (direttive, regolamenti, atti delegati). - Cenni sulle istituzioni dell’Unione Europea. - Le Agenzie dell’Unione Europea (EMA, EFSA). Il progetto paneuropeo di contrasto alla diffusione di medicinali falsificati e tempi di attuazione. - Vendita on-line di medicinali da parte delle farmacie europee. - Definizioni di: giurisprudenza, dottrina, giurisdizione. - Gerarchia delle fonti normative italiane. - L’art. 32 Cost. Applicazione dell’art. 443 c.p. (medicinali guasti o imperfetti). - Dir. 2001/83/CE: Codice dei medicinali per uso umano e suo D.L.vo di recepimento: 219/2006. - Dir. 2001/82/CE: Codice dei medicinali per uso veterinario e suo D.L.vo di recepimento: 193/2006. - Denominazione del medicinale (di fantasia, comune o scientifica). Definizione di medicinale (per presentazione e per funzione). - L’AIC dei medicinali (il CTD). - Qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali fabbricati dall’industria (GMP) e preparati nelle farmacie (NBP). - Le procedure di ottenimento dell’AIC (nazionale, di mutuo riconoscimento, decentrata, centralizzata). - EMA ed AIFA. - Il rapporto EPAR. - Definizioni ufficiali di prodotti erogati/venduti in farmacia diversi dai medicinali e rispettivi concetti/disposizioni normative (medical device, cosmetici, alimenti destinati ad alimentazione particolare (dietetici, integratori), presidi medico-chirurgici). - Definizione di medicinale galenico magistrale e medicinale galenico officinale (loro esclusione dalla disciplina di cui al D.L.vo 219/2006). - Le Preparazioni Farmaceutiche Specifiche. - Dove possono essere venduti i medicinali. - Chi paga i medicinali. - Cenni sul welfare-state (Keynes e Beveridge) – Cenni sulla nuova strategia Europa 2014-2020- L’accesso al medicinale da parte dei pazienti e da parte dei proprietari di animali (i tipi di ricetta medica e medico-veterinaria). - La legge 94/1998 (art. 3 e 5, Legge Di Bella – uso del Martindale). - Cenni su Farmacopea Europea ed Italiana (ed. vigente). - Normativa delle sostanze tossiche (veleni). - Le tabelle F.U. XII. A cosa serve il Medicamenta. - La normativa sull’etichettatura delle preparazioni galeniche- L’atto di “spedizione della ricetta” . - Vendita in farmacia di prodotti diversi dai medicinali. - Proprietà e gestione della farmacia (cenni storici). - Idoneità alla titolarità di farmacia . - Articolazione del servizio Farmaceutico (dal TULS alla Legge 27/2012 sulle liberalizzazioni). - La dislocazione territoriale delle farmacie (pianta organica: sedi e zone farmaceutiche 1 farmacia ogni 3300 abitanti). Farmacie urbane e rurali. Farmacie succursali. - Dispensari farmaceutici (ordinari e stagionali). - Le responsabilità del Farmacista (penale, amministrativa, civile, disciplinare). - Professioni e arti sanitarie. Ordine professionale, Iscrizione all’Albo. Deontologia professionale. Codice deontologico e giuramento del Farmacista. - Evoluzione del “Sistema Farmacia” (la Farmacia dei Servizi). - Medicinali generici/equivalenti (normativa e problematiche di sostituibilità, l’ FDA Orange Book).