Legislazione farmaceutica - Appunti

CLASSIFICAZIONE PMC:

a) Disinfettanti e le sostanze poste in commercio come germicide e battericide

b) Gli insetticidi per uso domestico e civile

c) Gli inesttorepellenti

d) I topicidi e i ratticidi ad uso domestico e civile

SISTEMA AUTORIZZATIVO:

la produzione, l’immissione in commercio, l’importazione e la pubblicità devono essere

preventivamente autorizzate dal MdS (competenza dello Stato).

La domanda di autorizzazione alla produzione (AP) è sempre presentata dal

 MdS e rilasciata da quest’ultimo entro 120 giorni, previa verifica della

presenza e del possesso dei requisiti del direttore tecnico e accertamento

ispettivo della officina di produzione.

AIC: presentata al MdS e in copia all’ISS, autorizzazione rilasciata dal MdS

 entro 180gg (termine prorogabile a 210 gg) parere dell’ISS espresso entro

90gg (p.a già noti) altrimenti 120gg.

può essere revocata (se inefficace o nocivo – proibita la vendita, sequestro)

ETICHETTE e STAMPI ILLUSTRATIVI:

che accompagnano i PMC devono essere approvati e fanno parte integrante del

decreto di autorizzazione. Devono contenere almeno le seguenti informazioni:

- Nome del presidio

- Denominazione del responsabile dell’immissione sul mercato

- Indicazioni d’uso e norme cautelative eventuali

- Data di scadenza (PRESIDI IN PLASTICA)

Tutti i PMC devono riportare in modo ben leggibile sull’etichetta accanto al numero di

registrazione, la specificazione “presidio medico chirurgico”.

L’autorizzazione all’apertura e all’esercizio della FARMACIA abilita anche alla

vendita al minuto dei PMC, sottoposti al controllo dell ASL; mentre per gli esercizi

diversi dalla farmacia, la vendita necessita dell’autorizzazione comunale prevista

dalla legge per il commercio, vigilanza sanitaria – caramba e NAS.

(illecito punito in sede penale – fino a 3 mesi seguito da un’ammenda)

DISPOSITIVI MEDICI

Categiria eterogenea di prodotti, definiti come:

“ qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotti,

utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante a

essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario

al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante a essere impiegato

sull’uomo ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una

malattia, ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di

un processo fisiologico; di intervento sul concepimento. Il quale prodotto non eserciti

l’azione principale, nel o sul corpo, cui è destinato, con mezzi farmacologici o

immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere

coadiuvato da tali mezzi ”

COMMERCILIZZAZIONE:

è possibile solo previa apposizione del marchio CE, ossia dopo aver dimostrato che il

dispositivo medico risulta conforme ai requisiti essenziali indicati dalla norma. (NO AIC)

l’ottenimento del marchio CE va dall’autocertificazione (dispositivi + semplici, classe

I), all’istituzione di un sistema di qualità che può riguardare l’intera produzione.

Marchio deve essere obbligatoriamente apposto in modo leggibile e indelebile sul

dispositivo, sull’involucro e sulla confezione e riportate l’istruzioni duso.

SUDDIVISI in 4 CLASSI (I, IIa, IIb, III): secondo criteri basati sulla valutazione delle

caratteristiche del dispositivo, al rischio connesso al suo utilizzo e alla destinazione

d’uso.

come ad es invasività e non, durata del loro normale impiego:

- Temporaneo: durata continua inferiore a 60 min;

- Breve termine: durata continua inferiore a 30 gg;

- Lungo termine: durata continua superiore a 30 gg;

inoltre suddivisi in ATTIVI (dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento,

da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia) e NON ATTIVI.

CLASSE I: non invasivi, invasivi, attivi (es siringhe senza ago, mascherine, garze)

CLASSE IIa: non invasivi, invasivi, attivi e regole speciali (guanti chirurgici, siringhe con

ago, tamponi, lenti)

CLASSE IIb: non invasivi, invasivi, attivi e regole speciali (protesi ortopediche e pompe

per insulina)

CLASSE III: invasivi e regole speciali. (cateteri cardiaci, cerebrali, valvole cardiache,

cementi per ossa).

PUBBLICITA: dei dispositivi medici è soggetta ad autorizzazione ministeriale, prevede

il silenzio-assenso (trascorsi 45 gg). Fatta eccezione per le montature degli occhiali.

(alcuni non è possibile pubblicizzarli: elenco, prescritti dal medico, o utilizzati con

l’assistenza del medico).

CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND)

Raggruppa i dispositivi medici in classi omogenee da un punto di vista funzionale per

un confronto strettamente economico. Presenta una struttura di tipo alfa numerico

che, che seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d’uso

e/o per collocazione anatomico-funzionale. E aggrega i dispositivi medici in categorie,

gruppi e tipologie.

DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

dispositivi composti da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno

strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione,

destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni

provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o di

malattia.

Destinati sia all’uso umano che veterinario: si definiscono:

- Diagnostici ad uso professionale: (kit, personale specializzato da lab)

- Diagnostici a uso domiciliare: (test rapidi, anche dal paziente a casa

propria)

SUDDIVISA in 4 categorie (A, B, C e D) sottoposti a diversi gradi di controllo a seconda

del livello di pericolosità, decrescente da A a D, e 4 iter procedurali per la valutazione

di conformità ai fini dell’apposizione della marcatura CE.

Possono essere posti in commercio solo prodotti diagnostici che garantiscono

un’utilizzazione appropriata e sicura del prodotto, l’identificazione del fabbricante e

che riportino:

- Marcatura CE

- Etichetta corredata del n. Organismo Notificato che fa certificato il

prodotto

- Manuale d’uso (info per un corretto utilizzo)

Poiché i IVD sono molteplici e diversificati è stata adottata la classificazione EDMA

(standardizzazione e unificazione).

I BIOCIDI sono definiti come:

i principi attivi e preparati contenenti uno o piu p.a, presenti nella forma in cui sono

consegnati all’utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui,

impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo

con mezzi chimici e biologici.

Il loro imballaggio deve ridurre al minimo la possibilità di confusione con alimenti,

bevande o mangimi.

- AIC: è prevista un’autorizzazione preventiva all’immissione in commercio

che viene concessa, per un periodo massimo di 10 anni, dal MdS con

quello dell’Ambiente. Procedura complessa ( fascicolo + lettera di

accesso – info proprietà, metodi, usi, dati tossicologici) - (“biocidi a basso

rischio” possibilità della sola registrazione – se non contengono sostanze

pericolose).

Sono suddivisi in 4 GRUPPI:

- Disinfettanti e biocidi in generale

- I preservanti

- I biocidi per il controllo degli animali nocivi

- Altri biocidi come i preservanti per alimenti

In ETICHETTA devono riportare:

- composizione quali/quantitativa di ogni p.a

- numero di autorizzazione del biocida attribuito dal MdS

- tipo di preparato

- usi per i quali è stata concessa l’autorizzazione

- istruzioni per l’uso e dose d’impiego

- info su effetti collaterali e istruzioni per interventi di pronto soccorso

- istruzioni per eliminare il biocida e l’imballaggio

- numero di lotto del preparato e data di scadenza

- tempo d’azione e intervallo tra le applicazioni.

Se presente foglio di istruzione, deve essere presente la dicitura “prima dell’uso

leggere le istruzioni occluse”.

PUBBLICITA non possono essere utilizzate le diciture “biocida a basso rilascio, non

tossico, innocuo”. E deve essere accompagnato dalla dicitura: “usare i biocidi con

cautela, prima dell’uso…”

In farmacia può vendere determinati prodotti solo a seguito di licenza comunale???.

COSMETICI:

nuovo regolamento CE del 2009 applicato da luglio 2013 (armonizzare le normative

degli stati membri e tutelare la salute del consumatore).

 PRODUZIONE e la COMMERCIALIZZAZIONE: dei cosmetici NON sono soggette

ad autorizzazione preventiva da parte dell’autorità sanitaria.

L’inizio di queste attività deve essere preventivamente comunicata al:

- MdS

- e all’Assessorato regionale o all’ASL di competenza nelle regioni

- 30 giorni prima.

Nella comunicazione vanno riportate:

- Nome e ragione sociale o sede dell’impresa

- Descrizione dei locali e delle attrezzature

- Generalità e qualifica del direttore tecnico

- Elenco completo sost.impiegate e di quelle contenute nel prodotto

(produzione e il confezionamento devono essere effettuati sotto la direzione tecnica di

un laureato iscritto all’albo, direttore tecnico con funzione di consulenza).

 Def: “ le sostanze e le preparazioni diverse dai medicinali destinate ad essere

applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pelifero e

capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni..) oppure sui denti e sulle mucose della

bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto,

correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato ”.

Essi non hanno attivita terapeutica e non possono vantare attività

terapeutica (funzionalità primarie).

Es: creme, gel, oli, maschere di bellezza, fondotinta, talco, profumi, deodoranti, tinture

per i capelli..

- Possono contenere le stesse sostanze ad azione battericida che possono essere

contenute nei medicinali, ma essendo cosmetici, l’attività antisettica non può

figurare nella presentazione come riferita al prodotto e deve essere secondaria alla

funzionalità cosmetica venendo indicata nella presentazione come proprietà di uno

o più ingredienti. (soggetti a controlli repressivi, applicati solo su cute integra, no

autorizz alla pubblicità).

La distinzione tra cosmetici e medicinali è quindi determinata sia dagli elementi

intrinseci (sost. Diversa funzionalita) sia degli elementi formali e della presentazione

del prodotti.

 sicurezza: produttore deve avere un DOSSIER nel quale deve riportare tutte le

informazioni che servono a documentare QUALITA, EFFICACIA e SICUREZZA del