Legislazione farmaceutica - Appunti

La prescrizione medica

La prescrizione medica assume il significato di un'autorizzazione scritta destinata a consentire la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista, il quale in deroga alla disciplina ordinaria è il solo destinato a effettuarla. La ricetta è l'espressione dell'intervento medico, di cui riassume il momento diagnostico e la conseguente scelta terapeutica.

Categorie di medicinali

Ai fini di regime legale di dispensazione i medicinali possono essere suddivisi in 3 categorie:

• Soggetti a ricetta medica
• Dispensabili senza ricetta e su richiesta diretta del paziente (OTC)
• Dispensabili senza ricetta e su consiglio del farmacista (SP) (stabilita dall'AIFA)

Ricetta ripetibile (RR)

Prevista per:

• Preparazioni sia magistrali che officinali in tab. 4
• Preparazioni contenenti sostanze stupefacenti (tab II di tab. 7 sezione E)
• P.A. ad uso topico quali diuretici, agenti mascheranti, stimolanti e preparazioni contenenti alcol soggette alla disciplina del doping.

Validità:

• 6 mesi ed è ripetibile per 10 volte  tab. 4
• 30 giorni (esclusa la data di compilazione) ripetibilità consentita per 3 volte (il medico non può modificare validità e numero di spedizioni)  tab. 7 tab II sezione E

Formalismi del farmacista

• Verificare la corretta compilazione della ricetta
• Data spedizione
• Prezzo praticato
• Timbro della farmacia
• Controllo delle dosi massime di tab. 8

Formalismi del medico

• Data di compilazione ricetta
• Timbro o carta intestata
• Firma del medico (per preparati magistrali non è obbligatorio ma auspicabile)
• Nome e cognome paziente (o codice fiscale)
• Posologia

Conservazione

• Preparazioni in tab. 4: 6 mesi
• Preparazioni tab II di tab. 7 sez. E: 2 anni (dall'ultima trascrizione sul registro entrata-uscita degli stupefacenti se le sostanze sono oggetto di registrazione delle movimentazioni).

Se manca il dosaggio il farmacista dispensa quello minore. In caso di inadempienza le sanzioni per il farmacista sono di tipo amministrativo.

Ricetta non ripetibile (RNR)

Prevista per:

• Preparazioni in tab. 3 / tab. 5
• Preparazioni in tab II di tab. 7 sez. B, C e D
• Sostanze dell'allegato III BIS derubricate in tab II sez. D
• P.A. soggetti alla disciplina del doping

Validità:

• 30 giorni escluso quello di emissione per 1 unica spedizione
• 7 giorni per preparati a base di isotretinoina diversi da quelli per uso cutaneo
• 3 mesi per anoressizzanti ad azione centrale (compilato da un medico specialista secondo quanto previsto dalle note di tab. 5)

Formalismi del farmacista

• Verificare la corretta compilazione della ricetta
• Data
• Prezzo
• Timbro (solo per medicinali dispensati dall'SSN e per medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope)
• Controllo delle dosi massime tab. 8 (sostanze velenose inoltre bisogna apporre)
• Nome, cognome, indirizzo (deve aver compiuto i 16 d'età)

Formalismi per il medico

• Nome e cognome / o cod. fiscale del paziente
• Data di compilazione ricetta
• Firma del medico
• Timbro del medico o carta intestata (se contiene veleni sono obbligatorie)
• Posologia (anche prep. mag)
• Indicazioni in tutte le lettere della sostanza velenosa

Conservazione

• Contenenti sostanze stupefacenti: 2 anni (dalla data registro entrata-uscita)
• Sostanze del doping: 6 mesi (a decorrere dal 31 gennaio dall'anno di trasmissione al MdS)
• Prescritti in regime privato derubricati in sez. D: 2 anni
• Tutti gli altri casi: 6 mesi dalla data di spedizione

Inoltre nel caso in cui vengano prescritti in regime privato derubricati in sezione D è necessario:

• Trascrivere sulla ricetta gli estremi di un documento dell'acquirente che deve essere obbligatoriamente maggiorenne
• Trasmettere mensilmente all'ordine provinciale una comunicazione riassuntiva del numero di confezioni dispensate nel mese precedente distinte per forma farmaceutica e dosaggio

Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)

Sostanze appartenenti alla tab II di tab. 7 sez. A non ricompresi nell'allegato III-bis. Usata per prescrivere medicinali analgesici in pazienti affetti dal dolore severo in corso di patologie neoplastiche o degenerative. (Stampate a cura dell'istituto poligrafico e zecca dello stato, ASL provvede alla distribuzione).

Si divide in:

• Duplice copia (per preparazioni spedita in regime privato o allestite in farmacia)
• Triplice copia (medicinale a regime di rimborso del SSN)

Validità: 30 giorni (escluso quello di emissione)

Limiti

• 2 medicinali diversi tra loro o 1 stesso con 2 dosaggi differenti (medicinali dell'allegato III bis non derubricati in sez. E). Non superare i 30 giorni di terapia.
• In tutti gli altri casi è possibile 1 prescrizione nel limite di 30 giorni di terapia.

Formalismi per il farmacista

• Deve controllare la validità temporale della ricetta e la correttezza della sua compilazione
• Deve identificare l'acquirente (maggiorenne) e deve trascrivere gli estremi di un documento valido e munito di fotografia
• Deve apporre:
• Data di spedizione
• Prezzo praticato
• Timbro della farmacia
• Apporre i bollini autoadesivi per le preparazioni in regime di rimborso SSN
• Verificare la quantità prescritta non superi i 30 giorni di terapia in relazione alla posologia
• Controllo delle dosi massime di tab. 8
• Registrare l'operazione sul registro ENTRATA-USCITA degli stupefacenti entro 24 ore

Formalismi per il medico

• Nome cognome, nr. tel, timbro e firma (del medico)
• Nome cognome dell'assistito
• Dose prescritta
• Posologia (modo e tempo di somministrazione)
• Data di prescrizione

Conservazione

• 2 anni data dell'ultima trascrizione sul registro di entrate e uscita

La materia prima come ad es. codeina, morfina, rimane soggetta a richiesta con buoni acquisto e a registrazione in uscita. L'originale deve essere conservata dal farmacista.

• Una copia deve essere consegnata da parte del medico all'acquirente che la deve conservare quale documento giustificativo del trasporto e della detenzione del medicinale
• Una copia va inviata, da parte del farmacista, all'ASL per il rimborso del corrispettivo

Ricetta limitativa (RL)

Prevista per i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici:

• Medicinali vendibili al pubblico: ricette redatte da uno specialista o da un centro ospedaliero e può essere (RRL – RNRL).
• Medicinali non vendibili al pubblico: impiego solo in ambito ospedaliero o strutture private (OSP)
• Medicinali non vendibili al pubblico: utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale (USPL)

Nel 2010 l'AIFA ha ritenuto di eliminare la classe OSP2 e riclassificati in regime: RNRL, RRL, RR, RMR e USPL. Gli OSP1 sono ora denominati OSP. Il farmacista non può vendere al pubblico, ma può detenere tali medicinali. (sanzione amministrativa e/o chiusura della farmacia da 15 a 30 gg).

Sostanze velenose

Come riferimento normativo si utilizza la tab. 3 che ha come titolo “SOSTANZE LE CUI MONOGRAFIE SONO PRESENTI DELLA F.U., DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE”. Sono considerati veleni ai fini di legge le sost. organiche, le basi libere dei sali elencati e viceversa. E alla detenzione in recipienti con l'indicazione del contenuto e il contrassegno di veleno.

La dispensazione al pubblico richiede la presentazione di RNR con l'indicazione in tutte le lettere della dose della sostanza velenosa. In etichetta il farmacista deve apporre:

• Data spedizione
• Prezzo
• Nome cognome
• Indirizzo (almeno 16 anni)

Nella spedizione di prep. magistrali contenenti veleni è importante il controllo delle dosi prescritte, in relazione alla:

• Singola quantità da assumere per ogni somministrazione: PRO-DOSE
• Frequenza delle assunzioni riferita alle 24h: PRO-DIE

Il riferimento è la tab. 8 della FU che riporta sia le dosi abituali che quelle massime, riferite all'impiego sistemico dell'adulto. Se le dosi sono superiori alla tab. 8 il farmacista può spedire la ricetta solo se il medico dichiara, in calce alla ricetta, di assumersi la responsabilità della somministrazione e a quale uso il medicamento è destinato. Acquisto da parte della farmacia attraverso i normali canali di distribuzione. La detenzione in farmacia non è soggetta a trascrizione in entrata o in uscita.

Il registro COPIA-VELENI è uno dei registri obbligatori in farmacia, serve per annotare le vendite ad uso agricolo, artigianale e industriale. Le dispensazioni di veleni a fini terapeutici non vanno trascritte in registro. (nb: veleni come tali non prodotti industriali che li contengono) non è un modello unico il registro copia veleni, qualsiasi registro può essere adottato a tale scopo.

Medicinali veterinari

• AP: non solo dell'AP ma anche di un'autorizzazione per esportazione, fabbricazione totale o parziale rilasciate dal MdS.
• AIC: viene rilasciata dall MdS o dall'EMA. Nella documentazione deve essere indicato il “tempo d'attesa” e le informazioni relative ai risultati delle prove farmacologiche (alimenti).

Medicinale

Ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.

Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. È da considerarsi medicinale anche ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Gli eccipienti servono per veicolare una sostanza medicinale, renderla di più facile assunzione e permettere ad essa di raggiungere il sito d'azione.

Classificazione amministrativa dei medicinali

Li divide in medicinali prodotti dall'industria (che possono essere suddivisi in medicinali con AIC o privi di AIC) e quelli allestiti dalla farmacia (preparati magistrali o officinali). In entrambi i casi è necessaria una fonte di legittimazione che garantisca la qualità, l'efficienza e la sicurezza del prodotto.

AP = Autorizzazione alla produzione

Rilasciata dalla AIFA, domanda contenente la specifica dei medicinali e delle forme farmaceutiche che intende produrre, e avere a disposizione personale qualificato e attrezzatura idonea. Il richiedente deve avere una persona responsabile, che osservi le linee guida sulle norme di buona preparazione, vigilanza sui prodotti e conservi la documentazione inerente. Tale persona deve essere laureata, deve avere superato alcuni esami specifici, e deve avere fatto attività pratica quali/quantitativa sui medicinali e sostanze attive. Inoltre deve essere iscritto all'albo professionale.

Se tutto ok, l'AIFA (entro 90 gg) comunica all'EMA la propria autorizzazione e provvede a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale l'elenco degli stabilimenti annualmente autorizzati. AIFA e EMEA rilasciano l'AIC. AIFA è legittimata a vigilare sul suo operato (ispezioni degli stabilimenti). Anche richiesti dall'EMEA o dalla Commissione Europea. Rilascia un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione.

AIC = Autorizzazione all'immissione in commercio

Riguarda quindi medicinali di origine industriale, ossia prodotti preconfezionati, provvisti di foglietto illustrativo e confezionamento non modificabile dal farmacista. Esclusi quelli senza AIC sono destinati alla ricerca, o prodotti su richiesta scritta del medico che ne assume la responsabilità; quelli con AIC devono avere una denominazione che può essere: nome di fantasia, denominazione comune accompagnata da un marchio, o nome del titolare dell'AIC.

Procedure per richiedere AIC

Esistono 3 procedure per richiedere AIC di un medicinale:

1. Procedura centralizzata: gestita dall'EMA, valida in tutti gli stati membri. Obbligatoria per:
   • Medicinali biotecnologici - innovativi (DNA ricombinato, anticorpi monoclonali)
   • Medicinali veterinari (stimolatori crescita e produttività)
   • Medicinali contenenti una nuova sostanza non autorizzata dall'UE per il trattamento HIV, cancro, diabete, malattie autoimmuni e malattie virali
   • Medicinali orfani

   Anche i farmaci generici qualora il medicinale di riferimento sia stato precedentemente autorizzato secondo tale procedura.

   La procedura prevede che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) presso l'EMEA emani un giudizio vincolante entro 210 gg. Il parere insieme alla relazione di valutazione del prodotto e al set d'informazione (riassunto prodotto, foglietto illustrativo ed etichette) viene poi trasferito agli Stati membri, al richiedente e alla Commissione per essere convertito, entro 90 gg in AIC valida per tutti i paesi UE. In caso di parere negativo il richiedente entro 15 gg può richiedere ricorso all'EMEA e entro 60 gg presentarlo. Nei successivi 60 gg il CHMP  commissione 30 gg esprime parere definitivo.

   Esistono però alcune categorie di medicinali che hanno necessità di essere immesse sul mercato in tempi abbastanza rapidi. Medicinali orfani o per il trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica. L'Unione Europea ha previsto solo per queste categorie di medicinali il rilascio dell'AIC anche in assenza di dati clinici completi in merito alla sicurezza e all'efficacia del medicinale. Viene autorizzata la modalità condizionata.

Le condizioni per accedervi sono:

• Rapporto rischio/beneficio deve risultare positivo