Legislazione farmaceutica

ABUSO

1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee

naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-

analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica

di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili,

per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente

indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;

2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso

centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per

trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi;

3) le sostanze di tipo anfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso

centrale;

4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia

capaci di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di

ordine superiore a quelle precedentemente indicate;

5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati

feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare

distorsioni sensoriali;

6) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro

analoghi,

le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per

struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico;

7) ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi

distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi

chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso

centrale;

Nella Tabella II devono essere indicate:

1) la cannabis indica e i prodotti da essa ottenuti; la cannabis ad uso medico è

limitata alla droga vegetale non alle sostanze estratte come

tetraidrocannabinolo che fa parte della lista di stupefacenti quindi non si usa in

maniera purificata ad uso medico.

2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera, in

conformità alle modalità indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera

e);

Nella Tabella III devono essere indicate:

1) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o

psichica o entrambe,

nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili.

Sono pertanto esclusi i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto

antiepilettico e i barbiturici a breve durata di impiego quali anestetici generali,

sempre che tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di dipendenza

innanzi indicati;

2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera, in

conformità alle modalità indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera

e);

Nella Tabella IV devono essere indicate:

1) Le benzodiazepine e sostanze per le quali sono stati accertati concreti

pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori

di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle tabelle I e III;

2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera, in

conformità alle modalità indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera

e);

Tabella dei Medicinali

Per quanto riguarda i medicinali, è stata istituita una nuova Tabella dei

Medicinali, divisa in 5 sotto sezioni, che consente la completa continuità nella

produzione, prescrizione, distribuzione e dispensazione dei medicinali a base di

sostanze stupefacenti o psicotrope, con particolare riferimento alle prescrizioni

dei medicinali per la terapia del dolore e dei medicinali impiegati in corso di

trattamento per la disassuefazione degli stati di dipendenza.

Le modalità di prescrizione e di dispensazione restano pertanto invariate per

tutte le terapie con medicinali a base di stupefacenti, restano invariate anche

le modalità di gestione dei medicinali da parte degli operatori del settore

farmaceutico

Articolo 44 DPR 309/90

Divieto di consegna a persona minore o inferma di mente, obbliga anche se

non necessario la verifica della maggiore età all’acquisto di sostanze

stupefacenti.

1. E' fatto divieto di consegnare sostanze e preparazioni di cui alle Tabelle

previste dall’art. 14 a persona minore o manifestamente inferma di mente.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola la disposizione del comma

1 è punito con una

sanzione amministrativa, del pagamento di una somma fino a mille euro.

Art. 14 (Criteri per la formazione delle tabelle)

b) nella sezione A della Tabella dei Medicinali sono indicati:

1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di

semisintesi e di sintesi;

2) i medicinali di cui all’Allegato III-bis al presente testo unico (Codeina,

Buprenorfina, Diidrocodeina, Fentanil, Idrocodone, Idromorfone, Metadone,

Morfina, Ossicodone, Ossimorfone, Sufentanil, Tapentadolo + Medicinali a base

di Cannabis). Sostanze che rispetto all’allegato III-bis come metadone che ha

sostanza di elezione per trattamento della disassuefazione da dipendenze con

buprenorfina e non seguono le stesse disposizioni dei medicinali nell’allegato

III-bis.

3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali

sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o

psichica;

4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o

psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi

assimilabili ed i medicinali che li contengono; Amobarbital, Ciclobarbital,

Eptabarbital, Glutetimide, Mecloqualone, Metaqualone, Pentobarbital,

Secobarbital, Nandrolone, Flunitrazepam, Metilfenidato.

Sezione A tabella dei medicinali, con nomi commerciali di prodotti che

necessitano di ricetta ministeriale a ricalco come flunitrazepam, farmaci con

metadone, metilmenilato ritalin. Sono farmaci che richiedono ricetta speciale.

Il Metilfenidato (Ritalin) è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit

dell’attenzione ed iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e

negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale; la

prescrizione richiede RMR su diagnosi differenziale e Piano Terapeutico di centri

di riferimento di neuropsichiatria infantile individuati dalle Regioni.

La prescrizione è a carico del SSN anche negli adulti (>18 anni) se già in

trattamento prima del compimento della maggiore età. La prescrizione negli

adulti, se non precedentemente in trattamento, è al di fuori delle indicazioni

autorizzate (off- label), il Medico dovrà adottare le modalità previste dalla

L.94/98 (Di Bella) ed il farmaco non è a carico del SSN, ma a carico del

cittadino.

Custodia delle preparazioni stupefacenti

Gli stupefacenti di Tab. Med. Sezione A vanno custoditi in armadio chiuso a

chiave separati dagli altri medicinali. La differenza rispetto alla suddivisione dei

veleni, in questo caso solo le sostanze e non il medicinale, nel caso degli

stupefacenti vanno in armadio e medicinali che le contengono.

(Anche le composizioni medicinali! Separati dalle sostanze della Tabella 3 della

F.U.I. XII)

NB: Nulla vieta di conservare in armadio chiuso a chiave anche le preparazioni

di Tabella Med. - B e C, essendo soggette a carico – scarico e quindi se

vogliamo controllate dal punto di vista dei quantitativi a livello della farmacia.

I medicinali contrassegnati da ** costituiscono l’Allegato III bis del testo unico

(DM 28.04.07).

Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci

compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non

stupefacenti dietro presentazione di ricetta medica autocopiante (RMR=ricetta

ministeriale a ricalco), ad eccezione di quelle che a causa della loro

composizione quali- quantitativa rientrano nella Tabella Med. sez. D e E. Per

queste sezioni troviamo sostanze già citate in tabella superiori ma in presenza

di particolari vie di somministrazioni e dosaggi di farmaco la dispensazione non

richiede più le stesse accortezze della sezione A.

Qualsiasi forma stereoisomera delle sostanze iscritte nella presente tabella, in

tutti i casi in cui possono esistere, salvo che ne sia fatta espressa eccezione. Gli

esteri e gli eteri delle sostanze iscritte nella presente tabella, a meno che essi

non figurino in altre tabelle, in tutti i casi in cui questi possono esistere. I sali

delle sostanze iscritte nella presente tabella, compresi i sali dei suddetti

isomeri, esteri ed eteri in tutti i casi in cui questi possono esistere.

Regime di prescrizione TAB. MED., SEZIONE A

Art. 43 (Obblighi dei medici chirurgici e dei medici veterinari)

1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella

Tabella Med., sezione A, di cui all'articolo 14, su apposito ricettario approvato

con decreto del Ministero della salute.

2. La prescrizione dei medicinali indicati nella Tabella Med., sezione A, di cui

all'articolo 14 può comprendere UN SOLO MEDICINALE per una cura di durata

non superiore a trenta giorni,

ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III-bis per i quali

la ricetta può comprendere fino a DUE medicinali diversi tra loro o uno stesso

medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a

trenta giorni. Quindi c’è al ricetta e al suo interno come regola principale posso

indicare un unico prodotto che appartiene alla tabella sezione A. l’idea è che se

faccio terapia per il dolore è possibile che abbia bisogno dosaggi incrementali

quindi si necessita l’uso di altro medicinale per ridurre il dosaggio del primo

medicinale.

Prescrizione di medicinali diappartenenti alla sezione A della Tabella dei

medicinali, Allegato III/bis prescritti per la “terapia del dolore” (art. 43 – DPR

309/90 mod.)

Per la prescrizione dei medicinali iscritti nella Tabella dei medicinali sezione A,

All. III bis prescritti per la “terapia del dolore”:

• la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per i medicinali non erogati dal SSN,

• mentre potrà utilizzare sia la ricetta a ricalco (con triplice copia) che quella

SSN per la prescrizione di medicinali erogati a carico del Servizio sanitario

ricetta rossa (es. morfina fiale o buprenorfina fiale o compresse).

Ai fini del calcolo del termine di validità delle ricette, non deve essere

considerato il giorno di redazione della ricetta per il conto dei 30 giorni e per la

loro dispensazione.

3. Nella ricetta devono essere indicati:

a) cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario dell'animale

ammalato; (non c’è più obbligo dell’indirizzo) in quanto la ricetta si utilizza

anche come ricetta veterinaria nel caso i cui il ve