Appunti di Processi della Tecnologia Alimentare

Analisi e controllo di processo

Elementi chiave dell'analisi di processo

Per fare un'analisi di processo non bisogna guardare solo la sequenza delle operazioni unitarie, ma bisogna definire e rilevare molti elementi, come:

• Materie prime che entrano nel processo;
• Sequenza delle operazioni;
• Bilanci materiali e indici di resa;
• Bilanci energetici;
• Condizioni operative intese sia come parametri (es. combinazione tempo-temperatura) che come procedure operative (cioè per ciascuna fase del processo ci devono essere delle procedure scritte che il personale addetto deve seguire);
• Planimetria dello stabilimento;
• Impianti, come la tipologia poiché in funzione di questa è necessario fissare determinate condizioni operative;
• Gli impianti sono dentro uno stabilimento e anche quest’ultimo deve avere determinate caratteristiche per garantire la sicurezza e la qualità alimentare;
• Flussi di materiali e di persone, in quanto è importante che il prodotto segua un determinato flusso in modo tale che dal prodotto più sporco al prodotto pulito finale non ci siano incroci della linea, altrimenti si rischierebbe di ricontaminare il prodotto pulito con del prodotto sporco. La stessa cosa può avvenire per le persone, poiché venendo dall’esterno possono portare dei rischi di contaminazione all’interno dello stabilimento per cui ci devono essere sempre flussi garantiti di persone;
• Condizioni operative per il condizionamento dei locali e per la prevenzione degli inquinamenti e delle infestazioni, ad esempio bisogna filtrare l’aria prima che entri nello stabilimento.

Scheda tecnica e scheda di prodotto

La scheda tecnica è un documento che raccoglie tutte le informazioni su un prodotto e serve soprattutto nelle transazioni tra un fornitore e un cliente, nel senso che il cliente stabilisce un contratto con il fornitore per ricevere un prodotto con determinate caratteristiche che sono specificate nella scheda tecnica. Generalmente si parla di cliente commerciale (cioè al consumatore che va al supermercato non arriva la scheda tecnica del prodotto che si sta acquistando, ma arriva a chi gestisce quel supermercato).

La scheda tecnica fa fede anche per i controlli, cioè quando si riceve la materia prima per effettuare un processo si devono fare dei controlli per verificarne l'adeguatezza alla lavorazione che si sta per mettere in atto e tali controlli sono basati sulle caratteristiche che si erano patteggiati con il fornitore. Le informazioni necessarie riportate ad identificare un prodotto dal punto di vista della commerciabilità sono: le informazioni relative al confezionamento e alla logistica; la descrizione del prodotto; l’elenco degli ingredienti con i relativi allergeni, i valori nutrizionali, le caratteristiche sensoriali, fisiche, chimiche e microbiologiche. In sostanza quindi la scheda tecnica è un documento che esce dall’azienda di produzione, perché deve accompagnare il prodotto dal fornitore al cliente commerciale, ed è anche la scheda che di solito si fornisce quando si sta facendo la contrattazione iniziale.

La scheda prodotto è un documento che si usa solo internamente all’azienda di produzione, perché è una sorta di carta d’identità del prodotto in cui sono presenti tutti i dati e le informazioni che lo descrivono in tutti i particolari, comprese le operazioni che bisogna fare nei diversi step della produzione. Infatti la scheda prodotto lo accompagna ai diversi reparti aziendali, in modo che ciascun reparto dal ricevimento delle merci, al sistema di preparazione di una prima fase, al sistema di completamento del prodotto arrivando al confezionamento, capisca qual è la sua specifica fase e cosa deve fare sul prodotto che riceve dal reparto che lo ha lavorato prima di questo stesso reparto. NON sono informazioni che devono uscire dall’azienda per proteggere anche la professionalità di chi produce quell’alimento.

Fattori critici di processo

Quando si fa l’analisi di un processo, ci sono sempre dei fattori critici che vanno tenuti sotto controllo. In questo caso i fattori critici di processo sono quei fattori che condizionano un processo della tecnologia alimentare, cioè che possono guidarne l’andamento facendo in modo che il processo avvenga correttamente oppure possono rappresentare dei punti in cui la qualità del prodotto può essere compromessa se quel fattore non viene tenuto sotto controllo. Tali fattori sono:

• Materie prime, e quindi le loro caratteristiche compositive o strutturali, ma possono essere anche le caratteristiche degli imballaggi, poiché se questi non sono adeguati si rischia di pregiudicare la conservabilità del prodotto;
• Procedure di fabbricazione, approvvigionamento, detergenza... procedure interne scritte per ciascuna fase del processo e che devono essere seguite dagli operatori. Se tali procedure non sono scritte in maniera chiara o corretta, o non vengono messe in atto correttamente possono compromettere la riuscita del processo;
• Condizioni operative, infatti se si deve fare una pastorizzazione a 72° x 15” e invece si fa a 80° x 30” il risultato sarà diverso;
• Attività di controllo, come tutte le verifiche e le registrazioni che si fanno lungo la linea di produzione. Ci sono infatti delle procedure che dicono ogni quanto tempo bisogna controllare un certo fattore, come il pH, e quindi è importante verificare la taratura della strumentalizzazione e intervenire in caso di non conformità di processo;
• Impianti, perché se non hanno un buon disegno igienico non si riuscirà a sanificarli e pulirli nella maniera adeguata con conseguenti problemi di contaminazione. Inoltre i materiali degli impianti devono essere adeguati al contatto con alimenti e anche le procedure di manutenzione perché un impianto che funziona male non garantisce il mantenimento delle condizioni operative oppure può rappresentare un rischio di contaminazione fisica del prodotto;
• Edifici: sia come planimetria che come materiali utilizzati, oppure importante sono il sistema di condizionamento e la distribuzione dei fluidi di servizio poiché per esempio bisogna capire quale giro fa o come viene riutilizzata la condensa;
• Personale, poiché se non opera in modo adeguato o se porta delle contaminazioni all’interno dell’azienda dall’esterno può contaminare il prodotto;
• Rapporto con l’ambiente esterno: è importante valutare dove si trova lo stabilimento per esempio se è in un ambiente dove il sole batte molto forte bisogna prevedere un sistema di condizionamento diverso rispetto a una azienda che si trova in una zona con temperature più miti. Bisogna inoltre controllare anche che le aree di accesso di carico e scarico siano adeguate e che permettano l’operatività degli impianti e inoltre se ci sono delle problematiche di impatto ambientale la scelta dei processi dipenderà da ciò. Infine quando si hanno le acque reflue da smaltire bisogna considerare che devono essere depurate prima di essere smaltite e bisogna capire se ci sono degli impianti di depurazione nei pressi dell’azienda.

Strategie di controllo di processo

Controllare un processo significa mettere in atto strategie per controllare i fattori critici e indirizzarli verso la buona riuscita del processo stesso. Un processo si identifica sempre con un input (ingredienti e materie prime), un output (il prodotto) e all’interno c’è tutto ciò relativo al processo, come le operazioni unitarie e le loro condizioni operative. Sulle operazioni unitarie e sulle condizioni operative si possono evidenziare dei parametri di controllo.

Esempio: se la pastorizzazione deve essere condotta a 72° x 15”, i parametri di controllo saranno temperatura e tempo. I parametri di controllo sono i fattori critici di controllo perché sono anche quelli che permettono di ottenere una pastorizzazione adeguata, oppure no. Il controllo di processo, molti anni fa, veniva effettuato solo con un controllo finale, andando a verificare semplicemente la qualità del prodotto alla fine di tutto il processo. Se il prodotto finale non rispondeva alle caratteristiche prestabilite si interveniva con un feed-back control sui parametri di controllo per correggerli e ottenere un prodotto finito adeguato.

Esempio: si fa il latte pastorizzato, si arriva alla confezione, si controllano i parametri microbiologici e se ci si accorge che non sono adeguati si deve intervenire sui parametri di controllo cambiando il tempo di trattamento.

I motivi per i quali questo sistema di controllo solo sul prodotto finito non è efficace né tantomeno efficiente sono:

• Il fatto che il prodotto non adeguato la maggior parte delle volte veniva buttato via con un grande dispendio economico da parte dell’azienda;
• Non si può testare tutto il prodotto riaprendo tutte le confezioni, quindi anche l’ottenere un campione rappresentativo di quel lotto di produzione potrebbe non essere facile soprattutto nel caso in cui il prodotto sia poco omogeneo per sua natura;
• Solo i parametri realmente misurati possono essere assicurati. Esempio: non si può misurare solo la CB totale e dire che il prodotto è adeguato, perché magari la CB totale è a posto però sono fuori posto altri criteri microbiologici. Perciò si aumenta il numero di analisi da effettuare per far sì che il prodotto sia adeguato;
• Ci possono essere difficoltà associate a metodi classici di analisi, per esempio le tempistiche - infatti nel campo della microbiologia si lavora tanto sullo sviluppo di metodi rapidi, altrimenti bisognerà bloccare il lotto ma questo è un problema se il prodotto ha una shelf-life breve.

Perciò dal controllo finale si è passati a un controllo statistico, che comprende sia l’analisi delle materie prime in accettazione, sia il controllo statistico di processo durante la produzione. Statistico perché si tratta di analizzare dei semilavorati lungo la linea di produzione e la quantità, il numero di campioni o il tempo tra un prelievo e l’altro sono stabiliti su basi statistiche poiché non si può analizzare tutto il prodotto che si sta trattando. In questo caso si ha un feed-forward control, perché se ci si accorge che il latte crudo di partenza ha una CB più elevata rispetto a quella standard, si può già immaginare un processo differente (es. impostare che la pastorizzazione duri 20” anziché 15”) permettendo così eventualmente di calibrare le condizioni operative del processo in modo da adeguarsi alle caratteristiche della materia prima in ingresso.

Oltre alla caratterizzazione delle materie prime si ha anche un controllo durante la produzione stabilendo i parametri da controllare, il numero di campioni da controllare e in quali punti del processo.

Esempio: nel latte è importante il contenuto di grasso, in un parzialmente scremato deve essere tra 1,5 e 1,8% e perciò è importante verificare ciò per assicurare la costanza di qualità del prodotto. Si può quindi decidere che un punto importante da verificare è quello dopo la standardizzazione (quando si toglie il grasso dal prodotto e lo si rimette per ottenere la quantità desiderata). Se il livello di grasso non fosse adeguato, bisogna programmare delle azioni da mettere in atto che permettano di recuperare il prodotto prima di arrivare alla fine del processo: nel caso di eccesso di grasso, si può mandare di nuovo il latte alla scrematura, altrimenti si può immettere una nuova percentuale di panna nel prodotto. Questo è il metodo attualmente più utilizzato di controllo di processo nelle aziende italiane.

Una strategia di controllo più avanzata è quella che si chiama Process Analytical Technology (PAT), ed è nata inizialmente per le aziende farmaceutiche, dove ci sono delle regole molto restrittive sia sui parametri di sicurezza del prodotto ma anche sui parametri compositivi. È una strategia molto efficiente perché prevede il monitoraggio in tempo reale del processo. Anche in questo caso bisogna stabilire quali sono i parametri strategici da misurare, anche se questi non vengono più misurati a campione ogni tot tempo su una certa quantità finita di prodotto, ma vengono misurati in continuo e si hanno sistemi a disposizione in grado di correggere in continuo il processo di produzione, attraverso quindi un Model-predictive control o During-process.

Questa strategia è integrata all’interno del Quality by Design (QbD), ovvero il disegno della qualità di un alimento. Infatti la qualità del prodotto è incorporata nella struttura stessa del processo, poiché il processo è stato ideato tenendo in mente la qualità del prodotto che si vuole ottenere e si continua a controllare e migliorare quel processo per garantendo la stessa qualità o una superiore.

Il QbD è definito come un approccio sistematico allo sviluppo di prodotto, basato su principi scientifici e sulla gestione del rischio, che parte da obiettivi predefiniti ed enfatizza la comprensione della relazione prodotto-processo e del controllo di processo (ovvero adattare nei minimi dettagli le condizioni operative e i fattori critici del processo alla qualità del prodotto da ottenere imparando a conoscere l’effetto di ciascun piccolo cambiamento che può avvenire all’interno di un processo sulle caratteristiche del prodotto). Lo scopo del QbD è quello di progettare un prodotto di qualità e il suo processo produttivo per fornire in maniera riproducibile la desiderata performance del prodotto.

Obiettivi e vantaggi del QbD

Quindi per ottenere questo scopo il QbD deve:

• Essere basato sulla conoscenza del processo e della relazione processo-prodotto;
• Avere un feed-back in tempo reale per poter correggere in tempo reale il processo;
• Essere in continuo miglioramento per poter affinare sempre di più le tecniche di controllo e di svolgimento del processo.

I vantaggi del QbD rispetto alle altre strategie di controllo di processo:

• È possibile controllare e ottimizzare l’utilizzo delle materie prime, controllando in continuo anche sulle caratteristiche cruciali delle materie prime in modo tale da adeguare il processo a queste ove possibile;
• Variazione inferiore della qualità del prodotto finito;
• Ridotti o eliminati gli scarti di lavorazione;
• Ridurre i tempi di lavorazione, poiché non bisogna effettuare controlli intermedi per cui bisogna aspettare i risultati;
• Sostituire dei test di laboratorio costosi e lenti da effettuare, con delle tecniche rapide con una risposta immediata durante il processo;
• Continuo apprendimento sulle conoscenze sul processo e sulle interazioni delle diverse fasi del processo con la qualità del prodotto.

Fasi del QbD

Le fasi del QbD:

1. Si identificano le caratteristiche del prodotto che definiscono la qualità;
2. Si identificano le caratteristiche delle materie prime le cui variabilità influenzano le caratteristiche del prodotto;
3. Si individuano i parametri di processo che influenzano le caratteristiche del prodotto (come il grado di scrematura, o l’andamento della pastorizzazione);
4. Applicare tecniche di gestione del rischio che permettono di individuare le relazioni tra le caratteristiche di prodotto e di materie prime e parametri di processo; tecniche che permettono di prendere in esame tutti i fattori critici di un processo e definire quali sono davvero critici per la qualità del prodotto;
5. Progettare e implementare una strategia di controllo, ovvero decidere quali parametri sono da controllare, con che strumento e in che punto della linea. In questa fase agisce il PAT;
6. Monitoraggio continuo e aggiornamento del processo per assicurare una qualità sempre superiore e sempre più riproducibile.

Strategia di controllo del prodotto

Quando si parla di strategia di controllo del prodotto, ci sono diverse fasi per operare:

1. Assicurarsi che il processo sia sotto controllo all’interno della variabilità possibile delle materie prime e dei range operativi delle condizioni di processo. Infatti quando si stabiliscono le caratteristiche che la materia prima può avere per svolgere il processo in un determinato modo, ci sono sempre dei limiti di tolleranza. Allo stesso modo anche le condizioni operative non vengono mantenute stabili e costanti nel tempo in maniera assoluta, ma per esempio i 72° impostati per la pastorizzazione possono essere anche 71,8°, 72,1°, quindi con un minimo di oscillazione dovuta alla sensibilità dello strumento e al flusso di prodotto, per esempio quando il prodotto immesso è un po’ più freddo rispetto a quello precedente;
2. Identificare i punti di controllo più appropriati nel processo produttivo per controllare la qualità del prodotto finito. Generalmente tali punti di controllo vengono inseriti o dove si ha un rischio maggiore di variabilità (come all’ingresso, dove il latte in entrata ha ampio range di variabilità del contenuto di grasso) oppure dove effettivamente è un punto chiave per ottenere una determinata caratteristica del prodotto (es, metterlo dopo la standardizzazione perché è l’unico punto dove intervenire per regolare la quantità di grasso del latte).