Alimentazione e promozione della salute, parte 4: esercitazioni

Corso di

Alimentazione e

promozione della

salute

Prof.ssa Marisa Porrini

(Cristian Del Bò)

Esercitazioni Laila Pansera

Laila Pansera - 1

Laila Pansera - 2

Articolo 1

1. Identification of the study Tipologia di studio: studio di intervento

→

- Authors→ Figuroea et al

- Article title effects…. Si tratta di uno studio di intervento effettuato con anguria:

→

somministro anguria e misuro 2 marcatori di rigidità arteriosa in donne in post-menopausa.

- Score (journal)/ year/volume/pages Menopause

→

- Institutional affilation and/or contact address = corresponding author

N.B. all’esame l’abstract è oscurato.

→

Nella prima parte viene spiegato cosa è la pWV, cos’è l’aterial stiffness e cosa misura, viene detto che

alcuni componenti del watermelon, es. citrullina e arginina sono stimolatori della produzione di

ossido nitrico, quindi la loro introduzione attraverso il watermelon andrebbe a stimolare la

produzione di NO e a migliorare l’effetto sulla vasodilatazione, riducendo la rigidità delle arterie. Poi

si spiega perché in questi soggetti viene fatto questo intervento: perché è stato visto che in questa

fase le donne hanno un rischio aumentato di rigidità arteriosa rispetto ad altro.

2. Scopo dello studio: testare l’ipotesi che una supplementazione con watermelon riducesse la

brachial artery e la pWV, e anche la pressione sistolica a livello aortico, attraverso un

miglioramento della wave reflection (semplificato rigidità arteriosa) in donne post-menopausa

obese con ipertensione nel testo lo trovo nella sezione aim, purpose, objective

→

3. Description of the study participant, subject recruitment

→

Population soubgroup identificare la tipologia della popolazione 12 donne in post-

• → →

menopausa, obese, con ipertensione

Range di età vedi tabella 1 studio

• →

Sesso dei partecipanti donne (può essere anche utilizzato come criterio di inclusione)

• →

Etnia bianche, afroamericane, ispaniche segnalare il numero di ogni gruppo

• → →

Criteri di inclusione: donne, in post menopausa, obese, con ipertensione (inserire i cut-off)

• Criteri di esclusione: consumo di citrullina, arginina, o di supplementi o alimenti ricchi di essi

• (altrimenti introdurrei un bias), che non assumessero anti-ipertensivi (per non indurre un bias

Laila Pansera - 3

della pressione arteriosa), fumatori, donne in terapia ormonale, e donne da lungo tempo

ammalate si sono scelti soggetti sani, ma con fattori di rischio.

→

Ci sono anche info sulla sedentarietà dei soggetti, ma NON sono fornite come criteri di inclusione o

esclusione. Viene data questa info, perché è stato chiesto ai partecipanti di non modificare le proprie

abitudini alimentari e di attività fisica.

Setting dove è stata svolta la ricerca essendo soggetti free-living, il setting è la struttura di

• → →

afferenza dei soggetti, oppure possiamo mettere le strutture dell’università in cui è stato fatto lo

studio in questo caso il setting è: facilities e strutture all’interno dell’università, oppure

→

informazione non riportata

Numero di soggetti allocati in ogni braccio di intervento disegno sperimentale: randomizzato,

• →

di tipo cross-over, infatti qui viene proprio detto 2 periods, infatti il disegno sperimentale prevede

2 momenti. Watermelon vs placebo (non andare nei dettagli del placebo, quelli vanno messi

dopo, nella tabella)

Outcome primario, se c’è, per calcolare il potere statistico. Nella pianificazione di uno studio è

• fondamentale determinare il numero di soggetti da assegnare ad ogni trattamento. Quanto

miglioramento ci si aspetta di trovare in seguito al trattamento? Attraverso il calcolo del potere

statistico quindi devo calcolare la dimensione necessaria, per la quale siamo in grado di

discriminare una minima differenza significativa tra i 2 trattamenti. Per determinare la dimensione

campionaria dello studio occorre tenere conto di:

Entità dell’effetto atteso (differenza minima dei trattamenti) se somministro del melone,

→

o quale miglioramento mi aspetto, in termini di percentuale, oppure di altre unità di misura;

questo fattore incide moltissimo sul calcolo del potere statistico

Variabilità del mio marker relativa ad un valore medio (scarto quadratico medio, deviazione

o standard) maggiore la variabilità del marker, maggiore è la quantità di soggetti che devo

→

arruolare, ecco perché di norma gli studi vengono fatti su gruppi omogenei

Livello di significatività (probabilità di ottenere una differenza statisticamente significativa)

o Errore di I tipo (α): rifiuto l’ipotesi vera (la probabilità di commettere l’errore di I tipo è fissata

o a = 0.05) potenza dello studio

α →

Errore di II tipo (1-β): rifiuto l’ipotesi nulla quando essa è falsa (fisso il valore della mia

o potenza di norma 80-90%)

Tipologia di disegno sperimentale dello studio, es. un disegno cross-over incide

o maggiormente, in quanto è più forte, perché ogni soggetto è controllo di sé stesso riduco

→

notevolmente la variabilità di un marcatore posso lavorare con un numero più basso di

→

individui

Un valore di potenza troppo basso comporta il rifiuto di un trattamento potenzialmente

efficace. Un valore di potenza troppo alto mi porta ad aumentare notevolmente il numero di

soggetti da arruolare. NON confondere gli errori di I e II con gli errori statistici

Laila Pansera - 4

Maggiore è la potenza dello studio, maggiore è la quantità di campione.

L’outcome primario lo trovo dove c’è l’analisi statistica. È stata fissata una potenza dell’80%, e di

solito viene scelto questo valore per convenzione, anche per non arruolare troppi soggetti. Viene

detto anche l’errore di I tipo. Ci si aspetta un cambiamento di 1.3m/s nella wave velocity stima

→

della variazione dell’effetto provocato dal trattamento. Su questo hanno stabilito che il campione

dovesse essere di 10 persone, ne hanno arruolate 12 per tamponare eventuali drop-out. La

variabile collegata al primary outcome è la baPWV (wave velocity).

Outcome secondario indicare le variabili usate come outcome secondario, sulle quali non è

• →

stato calcolato il potere statistico. Quindi qui inserisco tutti i marcatori che non siano baPWV, che

si trovano in tab 2:

4. Study design TAB in alcuni casi devo dividere in 2 la tabella, perché non è divisa in 2. In

→ →

questo caso divido in 2:

Group of Food costituent Daily intake Duration of Marker understudy Results

intervention intervention

watermelon 4 parti di citrullina e 6g/die, 6 settimane + Tab 2

2 di arginina divisi in 3 2 settimane

dosi wash out

placebo Miscela di zuccheri 6g/die, 6 settimane +

stessi del divisi in 3 2 settimane

→

watermelon: dosi wash out

saccarosio +

glucosio + fruttosio

Durata intervento metto come ho scritto, senza sommare il totale, in quanto ogni gruppo fa un

→

intervento di 6 settimane

Risultati posso mettere es. freccia in su per aumento, dicendo se è significativo o non significativo;

→

metto o =, se il valore non è cambiato. Devo però essere in grado di dire se questo effetto è

↑, ↓

riferito o alla variabile tempo, rispetto al tempo 0, oppure se è una differenza rispetto al controllo.

Es: Laila Pansera - 5

Lettera a statisticamente significativo al 99.9%, versus before effetto del tempo, quindi è

→ →

differente rispetto al valore prima dopo trattamento c’è stata una riduzione significativa della

→

baPWV, quindi un miglioramento della rigidità arteriosa (15.2 è diverso da 14.0)

Lettera b significatività statistica al 99% versus placebo, in questo caso c’è un effetto non solo del

→

tempo, ma anche un’interazione tra 2 gruppi il 14.0 è diverso dal 15.2, dal 15.0 before e dal 15.0

→

after

Quando non ci sono lettere non ci sono effetti significativi per quanto riguarda tempo e trattamento.

Quindi es. in tabella scrivo baPWV rispetto a baseline e placebo (statisticamente

↑

➔ →

significativo).

Poi posso dire: per le altre variabili non sono state osservate differenze significative.

➔

Study quality:

1. Power calculations performed Sì

2. Baseline characteristics of subjects reported Sì

3. Subjects inclusion and exclusion criteria specified Sì

2. Information on background dietary habits provided No

3. Information on physical activity provided Parzialmente, posso giustificare

4. Information on smoking/alcohol drinking provided Sì, ma solo fumo

5. Information on medication use provided

6. Information on other risk factors provided

7. Randomisation

a. Random sequence generation

b. Treatment allocation concealed

8. Control and intervention(s) group(s) comparable at baseline for relevant

risk factors/outcome variables. Laila Pansera - 6

9. Blinding of subjects

10. Blinding of care givers 2

11. Blinding of outcome assessors Sì

3

12. Compliance of subjects with the intervention reported Sì

13. Duration of intervention(s) adequate to test the hypothesis Sì

14. Point estimates and variability of main outcome variable reported.

15. Surrogate markers of the claimed effect validated analytically

16. Surrogate markers of the claimed effect validated biologically

17. Analyses include an intention to treat analysis

18. Adjustment for potential confounders performed No

- Compliance dei soggetti con l’intervento questa info si trova o nei risultati, o nella

→

discussione si tratta dell’aderenza, e di norma è indicato, in percentuale

→

- Aggiustamento per eventuali fattori confondenti anche questo viene riportato nei risultati

→

o nella discussione

Domanda d’esame Fattori che incidono nella qualità di uno studio: si tratta di tutti questi fattori.

→

Articolo 2

In vitro, in vivo o ex vivo in questo caso è una coltura cellulare, in vitro

→

Scopo capire se le molecole elencate sono in grado di modulare l’infiammazione

→ Laila Pansera - 7

Cell line Compounds Doses Experimental Marker Results

tested protocol analysed

Nell’ambito delle colture cellulari e dei modelli animali NON c’è potere statistico, MA crea difficoltà

il protocollo sperimentale.

Compound tested fare elenco polifenoli

→

Dose 50 μM

→

Protocollo sperimentale è stata allestita una coltura, posso inserire il numero di cellule che sono

→

state usate 200 000 cellule trattate, e al 19esimo giorno queste cellule sono state trattate con i

→

composti polifenolici e con lo stimolo infiammatorio per 48h. NON dico come è fatto il terreno.

L’elenco dei componenti li metto nella sezione compound tested, poi dico solo polifenoli quando mi

riferisco a loro.

In alcuni casi viene espressa la citotossicità, ma non è importante non è da inserire. Nel senso, è

→

importante valutare la vitalità cellulare, in quanto molto spesso si usano dosi vicine all’effetto

farmacologico, che potrebbe danneggiare le cellule. Il test di vitalità è usato per selezionare la dose

massima, oltre la quale è meglio non andare.

Nel protocollo sperimentale devo dire dello stimolo infiammatorio, che viene messo insieme ai

polifenoli.

Alla fine del protocollo sperimentale è stata analizzata la quantità di citochine prodotte (mediante

ELISA), ed è stata fatta anche l’espressione genica (non serve che descrivo come è stato estratto il

DNA). Laila Pansera - 8

Marker analyzed non sono solo quelli riportati in tab 1, ma anche in tab 2.

→

Results riporto l’elenco dei marcatori e dico il loro effetto, oppure posso agire compattando le

→

info, es. prendo i pacchetti inflammation, transition factors, tight junctions, generalizzando per ogni

pacchetto.

N.B. Il potere statistico è DIVERSO dall’analisi statistica:

→

- Il potere statistico viene fatto a monte e mi dice quanti soggetti devo arruolare. Viene fatto solo

per studi clinici o di intervento dietetico, in alcuni casi per gli studi epidemiologici

- L’analisi statistica invece serve per dare un senso ai risultati, ossia quantificare le variazioni dal

punto di vista statistico.

Tab 3 riassunto degli effetti:

→ Bianco no modulazione

→

Grigio modulazione non significativa

→

Nero modulazione significativa

→

Le domande dello scritto sono sulla metodologia: potere statistico, randomizzazione, tipologie di

marker, es. di marker, colture cellulari, studi di intervento, modelli animali, metanalisi, revisione

sistematica. Laila Pansera - 9

Articolo

Studio di intervento

1. Identification of the study studio di intervento

→

A. Authors Cheryl L. Rock*, Shirley W. Flatt, Hava-Shoshana Barkai, Bilge Pakiz and Dennis D.

→

Heath, va bene anche L. ROCK* ET AL.

B. Article title vedi immagine

→

C. Source (journal, year, volume, pages) nutrition journal, 2017, volume 16, da pag 76

→ →

metto 2017, 16:76 (il DOI è il riconoscimento del lavoro)

D. Institutional affliation and/or contact address *Correspondence: clrock@ucsd.edu,

→

Department of Family Medicine and Public Health, School of Medicine, University of

California, 3855 Health Sciences Drive, Room 3077, La Jolla, CA 92093-0901, USA

2. Objective lo studio ha un duplice obiettivo: il primo è quello di confrontare gli effetti sul peso

→

corporeo e sul rischio CVD di una dieta ipocalorica arricchita di noci, con una dieta ipocalorica

standard, in un gruppo di soggetti sovrappeso o obesi in un intervento di 6 mesi. Il secondo è

quello di esaminare se esiste una differente risposta a livello di fame e sazietà nelle 2 diete.

N.B. occorre capire se il potere statistico è stato calcolato su entrambi gli obiettivi

→ Laila Pansera - 10

3. Description of the study

A. Population subgroup 100 soggetti sovrappeso o obesi, non diabetici (non scrivo che

→

all’inizio erano più di 600 etc)

B. Age 21+, età media 52.2 (IC 1.6) nel gruppo con dieta ipocalorica e 53.3 (IC 1.4) nel gruppo

→

con dieta arricchita in walnut

C. Sex maschi e femmine

→

D. Ethnicity inclusi ispanici, non ispanici, afro-americani e asiatici americani

→

E. Inclusion criteria soggetti non diabetici, sovrappeso o obesi, +21 anni, BMI 27-40, in grado

→

di partecipare alle visite e alle sessioni di gruppo, che possano comunicare con telefonate e

internet e questionari, disponibili a donare sangue non allergici alle nuts, capaci di eseguire

il test cardio-polmonare

F. Exclusion criteria incapacità a praticare attività fisica dovuta a disabilità severa, storia o

→

presenza di malattie, il fatto che fossero donne in gravidanza o che stavano pianificando una

gravidenza, o che stavano alllattando, o coinvolti all’interno di altri studi di intervento

dietetito o all’interno di un programma per la perdita di peso, presenza di disordini

psichiatrici che potevano in qualche modo interferire alla partecipazione al trial.

(+ glicemia a digiuno >125mg/dL stessa cosa di dire