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Procedura di gestione delle non conformità nel caso in cui il prodotto sia ancora nell'azienda
Nel caso in cui si rilevi una non conformità ma il prodotto è ancora nell'azienda, non si deve informare l'Autorità Competente perché è ancora sotto il controllo dell'azienda e si attua la procedura stabilita nel piano di autocontrollo.
Il pericolo si può rilevare successivamente, poiché con il piano di autocontrollo si effettuano procedure che permettono di ridurre, ma non eliminare, la probabilità. Vengono fatte delle analisi microbiologiche, che richiedono alcuni giorni per ottenere un esito, e nel frattempo l'azienda fa partire il lotto. Il fatto che il pericolo venga rilevato successivamente serve anche come campanello d'allarme che nel piano di autocontrollo qualcosa non funziona come dovrebbe.
Più il sistema di rintracciabilità è dettagliato, più il richiamo del prodotto è facilitato. Ad esempio, sulla pagina web di Carrefour del 2013, è presente un "avviso di richiamo prodotto" in cui si avvisano...
iconsumatori che l'azienda ha deciso di ritirare dalla vendita dei lotti di formaggio causanon conformità microbiologica (presenza di Listeria). Es: pagina web di Coop,avviso di richiamo prodottoin cui si avvisano i consumatori che l'azienda ha deciso di ritirare dalla vendita dei lotti di birra gluten free perché contenente glutine in concentrazioni superiori a quelle stabilite. Dal primo gennaio 2017 è stato attivato un sistema che rende disponibili tutti i richiami effettuati nel nostro paese (portale web del ministero della salute). L'autorità competente può richiedere al produttore in sede di audit una valutazione dei requisiti della rintracciabilità. Nel caso in cui questo sistema non ci sia è prevista una sanzione. - analisi del rischio: secondo il regolamento 178 le misure adottate dagli Stati membri e dalla Comunità dovrebbero basarsi sull'analisi del rischio. È un metodo di lavoro.una procedura sistematica per definire provvedimenti o interventi a tutela della salute efficaci e mirati. È una metodologia che si applica a tanti settori; l'applicazione al settore alimentare serve a gestire il rischio associato al verificarsi di un eventuale pericolo. È uno strumento che consente di gestire tutti quei fattori che influenzano il verificarsi di un pericolo e che il pericolo possa causare danni alla salute. Consente di stimare il rischio, e in base a tale stima è possibile trovare delle soluzioni per minimizzare il rischio. Comprende anche l'attività di comunicare verso gli interessati il rischio e le soluzioni adottate per minimizzarlo. Questa procedura si utilizza perché il rischio zero non esiste. Lo si riduce a un livello minimo accettabile per garantire un livello elevato di salute del consumatore. Es: il Regolamento 1881/2006 prevede tenori massimi di 0,020 ppm per il latte crudo e di 1,5 ppm per i molluschi; questi tenori
derivano dall'applicazione dell'analisi del rischio. L'analisi del rischio è un metodo di lavoro che si compone in tre aree di lavoro: valutazione del rischio (Risk Assessment), gestione del rischio (Risk Management) e comunicazione del rischio (Risk Communication). Vengono svolte da enti di competenza diversi. È importante che la valutazione venga fatta da qualcuno che non deve gestire il rischio; la valutazione è un'attività scientifica (EFSA). Il rischio viene gestito da chi ha il compito di fare le norme (CE e Paesi membri). La comunicazione è un'attività che viene divisa da chi fa la valutazione e chi fa la gestione.
La valutazione è una procedura che stima la probabilità e la gravità con cui il pericolo può manifestarsi e che può dare origine a un evento avverso alla salute.
La gestione è un insieme di soluzioni di intervento che mirano a minimizzare il rischio, tenendo conto
della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti. La comunicazione è uno scambio di informazioni tra gli stakeholder (portatori di interessi).
Occorre introdurre delle tolleranze, tenore massimo ammissibile, stabilite attraverso la valutazione del rischio perché rischio zero non esiste.
La valutazione del rischio è un processo che si compone di 4 step:
- identificazione del pericolo
- caratterizzazione del pericolo
- occorre valutare poi qual è l'esposizione del consumatore a questi pericoli
- si può fare una stima qualitativa o quantitativa del rischio
L'identificazione e la caratterizzazione vengono portati avanti dai tossicologi, che determinano un livello sicuro di assunzione del pericolo.
Un consumatore medio europeo durante il consumo di alimenti a che valori di piombo è esposto? A questa domanda è possibile rispondere attraverso la valutazione dell'esposizione, che da una stima della quantità di piombo a
cui è esposto. Una sostanza può essere considerata sicura solo se l'esposizione è inferiore a quel livello di sicurezza stabilito.
Esempio di valutazione del rischio in riferimento alla quantità di piombo introdotta con la dieta:
- identificazione del pericolo: pericolo chimico, contaminante ambientale
- caratterizzazione del pericolo: valori di studi tossicologici: NOAEL e ADI. NOAEL rappresenta la quantità che non produce effetti avversi osservabili, e viene calcolato effettuando studi in vitro e in vivo (quindi su animali, che non è l'uomo) quindi bisogna tener conto di un fattore sicurezza (SF) intraspecie e interspecie per calcolare ADI:
ADI è la dose giornaliera ammissibile.
Se NOAEL Pb = 0,5 mg/kg peso corporeo/giorno
SF = 100
ADI Pb = 0,005 mg/kg peso corporeo/giorno
Significa che, ipotizzando di assumere tutti i giorni per tutta la vita, 0.005 mg/kg peso corporeo di Pb non si osserveranno effetti avversi alla salute.
- valutazione dell'esposizione: per fare questo servono dei dati che spesso possono essere incompleti. Occorre conoscere la concentrazione di Pb nei vari alimenti e la quantità di consumo dei vari alimenti. L'EFSA ha costruito un banco dati relativa ai consumi alimentari per le diverse fasce di popolazione che utilizza per fare queste valutazioni. L'esposizione è valutata in termini di quantità di Pb/kg peso corporeo/giorno con la dieta.
4. caratterizzazione del rischio: la stima del rischio può essere espressa qualitativamente o quantitativamente. Tutto il processo viene fatto da EFSA, che fornisce un parere scientifico. Il parere viene inviato alla Commissione Europea (cioè a chi gestisce il rischio). EFSA non legifera perché non è lei che gestisce il rischio.
Esempio: si è valutata che l'esposizione, attraverso la dieta, al piombo è superiore all'ADI e quindi EFSA calcola e propone un limite massimo di.residuo attraverso il parere scientifico; spetta poi alla CE decidere se adottare o no il limite massimo di residuo. Se sì, pubblica il regolamento. Il regolamento pubblicato, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari, è il 1881/2006. L'esposizione dipende dal consumo; in Europa si consuma più latte crudo e infatti il tenore massimo è minore (0,020 ppm) rispetto a quello dei molluschi (1,5 ppm).
Esempio: nel 2015 è stato pubblicato un regolamento che stabilisce il tenore massimo di arsenico inorganico negli alimenti, prima del 2015 un limite minimo non esisteva. EFSA ha proposto un limite massimo approvato dalla CE nelle matrici alimentari di riso e prodotti di riso. La valutazione viene quindi eseguita da EFSA su commissione (esempio: la Commissione Europea ha chiesto ad EFSA di valutare il rischio associato ad un eventuale prolungamento della vita commerciale delle uova fresche. Il possibile pericolo associato alle uova).fresche è la Salmonella, perché la gallina attraverso la deposizione, se l'animale è positivo a salmonella, può veicolare il microrganismo alle uova. In particolare, Salmonella entiritidis è maggiormente responsabile delle intossicazioni alimentari legate alle uova. La percentuale di positività degli animali infetti, e quindi di uova fresche contaminate da Salmonella, può essere ridotta nel tempo intervenendo in allevamento con dei piani di controllo (ad esempio attraverso vaccinazioni). A livello di salute pubblica l'uovo fresco è ancora responsabile di casi di salmonella. È noto che c'è un certo numero di salmonellosi dovuto a questo consumo e l'EFSA si è chiesta come varierebbe il pericolo Salmonella aumentando il periodo di commercializzazione delle uova fresche. Ha applicato una valutazione del rischio quantitativa fornendo un parere al riguardo: incrementando la vendita dalle 4 alle5 settimane il rischio di salmonellosi aumenterebbe e sarebbe >1,6-1,7 volte; aumentando fino alle 10 settimane sarebbe >2,9-3,5 volte. EFSA ha stimato come una modifica possa incidere sui casi di una determinata malattia. La UE non ha modificato la norma che definisce il periodo massimo di commercializzazione delle uova fresche.
Esempio: il glifosato è un principio attivo, è un fitofarmaco. Ogni 10 anni deve essere fatta la valutazione del rischio per valutare se l'utilizzo di questa sostanza abbia modificato il rischio di patologie. Secondo lo Iarc questa sostanza è stata giudicata probabilmente cancerogena. EFSA ha dato anche essa una valutazione del rischio ed è diversa, perché secondo EFSA probabilmente non è cancerogeno. Il risultato non era del tutto sovrapponibile perché la procedura prevede l'utilizzo di diversi strumenti, hanno tenuto conto di dati di partenza diversi. È intervenuta anche l'Echa che
- principio di precauzione: è un modo di gestire il rischio (modalità di gestione). Si attiva quando c’è incertezza in termini di sicurezza dal punto di vista scientifico. La CE adotta il principio di precauzione in attesa di avere dei dati completi ed esaustivi per fare una gestione del rischio.
- Tali misure devono tenere conto anche della gestione del mercato, devono quindi essere misure proporzionali. Vengono riesaminate in tempi ravvicinati. Il principio di precauzione si applica in tutti i campi alimentari e ambientali in cui non si è ancora valutato un qualche rischio per la salute, ma questo non può essere completamente escluso.
è giunta allaconclusione a cui è giunta EFSA. Questo ha portato la CE a rinnovare l’autorizzazioneall’uso di questa sostanza per 5 anni anziché 10.
Esempio: divieto di utilizzo di sostanze auxiniche di tipo ormonale per l’aumento della massa muscolare negli animali da reddito.
Perché non è completamente escluso il rischio di assunzione di queste sostanze.