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FATTORI CRITICI DI PROCESSO

I fattori critici sono quelli che condizionano il processo di tecnologia alimentare e quindi modificare il prodotto ottenuto e la sua qualità:

  • Materie prime: ingredienti, coadiuvanti tecnologici, additivi, imballaggi;
  • Procedure:
    • di fabbricazione (sequenza delle operazioni);
    • di approvvigionamento (come si selezionano i fornitori);
    • di detergenze;
    • di smaltimento degli effluenti;
    • di gestione dei sottoprodotti di lavorazione;
  • Condizioni operative: intese come parametri e come procedure operative; pressioni / temperature / velocità nei processi da svolgere;
  • Attività di controllo: intese come verifiche, registrazione, metodi di campionamento e di analisi (non solo biologici ma anche fisici e chimici), taratura della strumentazione e interventi in caso di non conformità di processo (spessore della pasta non corretto, devo ristabilire delle condizioni del processo per ottenere lo spessore giusto);

Impianti: disegno igienico, materiali, manutenzione;

Edifici: planimetria, materiali edilizi, condizionamento, distribuzione dei fluidi di servizio;

Personale: in termini di igiene, capacità, competenza;

Rapporto con ambiente esterno: collocazione territoriale dell'impianto, aree di accesso, aree di carico scarico, impatto ambientale (gestione di scarti di lavorazione, polveri, vapori che possono entrare nell'aria), dislocazione degli impianti di depurazione.

Esempio: pennette ripiene al pesto con basilico genovese DOP

Reparto cucina: ricetta ripieno

Produzione: formato, rapporto pasta-ripieno, spessore e lunghezza pasta, ricetta della pasta, essa deve essere trafilata al bronzo, come deve essere pastorizzata

Confezionamento/magazzino: in vaschetta, spessore del film, tipo, altezza della vaschetta, eventuali immagini di etichette, codici vari...

STRATEGIE DI CONTROLLO DI PROCESSO:

Per controllo di processo si intendono quelle attività e

strategie che ci fanno capire se il processo sta andando nell'avia da noi programmata o meno, ci permettono di tenere sotto controllo i fattori critici e indirizzarli verso la buona riuscita del processo stesso. Il processo è caratterizzato da materie prime che entrano e dal prodotto finito (output) che esce, infatti la prima fase è quella del controllo degli input, oppure materie prime e materiali, e degli output, ovvero il prodotto finale trasformato e/o conservato. Oltre a ciò è importante tener conto dei parametri di controllo detti "fattori critici di controllo", che sono misurabili e controllabili, ovvero fattori che condizionano un processo tecnologico e che possono rappresentare dei parametri di controllo del processo stesso per garantire l'ottenimento di una qualità costante (feed-back o post-process), questo tipo di controllo è definito come finale ed è un controllo che si concentra su analisi che verificano la

Qualità del prodotto al termine del processo di fabbricazione. Nel tempo tali strategie hanno subito delle modificazioni, infatti prima il controllo era solamente finale, tramite il raccoglimento di campioni e si decideva se tale campione era conforme o meno. Questa strategia è chiamata feedback control o post-process.

Esso però non fornisce un'efficace ed efficiente assicurazione della qualità dei prodotti per una serie di motivi:

  • Difficoltà di ottenimento di un campione rappresentativo da analizzare;
  • Solo i parametri misurati realmente possono essere assicurati (es: proprietà sensoriali no; se controllo solo spessore, carica microbica e non colore della sfoglia, analisi aggiuntive sono un costo in più che l'azienda dovrebbe sostenere);
  • Difficoltà associate ai metodi classici di analisi (es: tempistiche e risorse, natura distruttiva dell'analisi);
  • Individuazione di non conformità solo a

fine produzione, con un evidente spreco.

Nel caso in cui il parametro non fosse corretto, vengono regolati i parametri di controllo di processo e il prodotto non conforme, sarà scartato e gettato. Questa strategia di controllo, che all'inizio era l'unica, non era assolutamente vantaggiosa, si sarebbero accumulati troppi sprechi di prodotto.

Ad esempio le paste sfoglie venivano controllate quelle confezionate se lo spessore non è corretto si modificava lo spessore dei rulli, ma tutto il lotto andrà buttato, quindi non è una strategia vantaggiosa.

Si è passati quindi a un controllo statistico ovvero che comprende il campionamento in accettazione (materie che entrano nel processo) oltre al controllo statistico durante la produzione, in base alle caratteristiche delle materie prime modifico i parametri in modo di ottenere una qualità costante.

Esso è chiamato feed-forward control o pre-process ed è quindi applicato sui materiali.

ricevute dai fornitori esterni in lotti, così da adattare il processo alle caratteristiche della materia prima. La qualità può variare da lotto a lotto ed ha un impatto significativo sulla conformità della qualità dei prodotti finiti ed andrebbe quindi verificata su ogni singolo lotto, al fine di decidere se accettarlo e respingerlo. I rischi associati sono legati ai costi e alle tempistiche dei test. La questione chiave quindi è la progettazione del test da condurre in base alla tipologia di materie prime, valutare la qualità dei prodotti dei vari fornitori e basandosi anche allo storico dei dati aziendali, alle criticità dei materiali, all'affidabilità del fornitore. Durante il processo si effettua un controllo statistico di processo, che pianifica e controlla la qualità del prodotto durante lo svolgimento del processo in modo da controllare che tutto si stia svolgendo secondo quanto pianificato. Le variabiliincludono il numero e le posizioni delle stazioni di ispezione, i piani di ispezione e le azioni correttive. C'è quindi un controllo durante la produzione che comprende anche il campionamento in accettazione oltre al controllo statistico di processo durante la produzione. Quindi si attua il controllo di qualità all'ingresso con misurazioni sui lotti in entrata. La variabilità insita dei prodotti grezzi e delle materie prime è molto varia mentre i prodotti finiti devono mantenere delle qualità sempre costanti. Infatti il processo è dinamico perché i materiali di partenza possono variare di caratteristiche fisiche e chimiche, quindi i parametri di controllo devono variare costantemente per mantenere il prodotto finito sempre costante. Nonostante le caratteristiche delle materie prime siano sempre simili, illustrati anche nelle schede di prodotto, talvolta possono differire le caratteristiche insite del prodotto stesso. Ovviamente si

attuerà anche il controllo a prodotto finito nel processo. La variazione di ampiezza delle ondine sopra input e output rappresentano che io produttore voglio un output con una qualità costante (quindi con poca variazione).

Controllo di qualità in ingresso: si applica sui materiali ricevuti dai fornitori esterni in lotti. La qualità può variare da lotto a lotto e ha un impatto significativo sulla conformità della qualità dei prodotti finiti. Andrebbe quindi verificata su ogni lotto ma i costi sarebbero molto elevati. La questione chiave è la progettazione del test da condurre in base allo storico dei dati aziendali, alla criticità del materiale, all'affidabilità del fornitore...

Controllo statistico di processo: pianifica e controlla la qualità del prodotto durante lo svolgimento del processo. Le variabili includono il numero e le posizioni di stazioni di ispezione (punti in cui...

si ha unamaggiore variabilità, non è necessario ispezionare ogni stazione del processo), i piani di ispezione (ad esempio ispezione completa o semplice campionamento) e le azioni correttive (ad esempio, rilavorazione o scarto). Si ha anche qui in minor frequenza rispetto al feed-back un controllo di prodotto finito. Le più moderne strategie di controllo di processo sono le process analytical technologies (PAT): prevedono il monitoraggio in tempo reale del processo, mediante la misurazione continua di parametri qualitativi strategici, la velocità di intervento è quindi molto più rapida. Inoltre la misurazione in continuo permette di correggere in tempo reale l'andamento del processo di produzione. Il process analytical control (PAT) si applica soprattutto alle aziende farmaceutiche ed è diventata una strategia di controllo normata ed indicata come obbligatorio. È quindi una tecnologia che permette di controllare in continuo tutto.durante il processo, controllo il flusso del prodotto e permette di agire sui parametri di controllo in tempo reale e immediato. Per effettuare un PAT efficiente cosa bisogna fare? 1. Analisi critica del processo per individuare i parametri qualitativi fondamentali che possono essere controllati da fattori di processo; 2. Comprensione degli effetti sul campionamento della relazione tra dinamiche di processo e caratteristiche dell'analizzatore (incertezza di misura, frequenza di misura, tempo di misura...); 3. Scelta dello strumento analitico per misure in-linea (in-line) o sulla-linea (on-line). "In linea" ovvero che il mio analizzatore (sensore) entra direttamente nel flusso dei prodotti lungo il processo, mentre "sulla linea" vuol dire che bisogna creare una deviazione con il nostro analizzatore, sensore situato su una linea secondaria, con minori turbolenze; 4. Analisi multivariata dei dati acquisiti (chemometria -> analisi statistica che permette di

analizzare tutti iparametri contemporaneamente e quindi capire se il prodotto è conforme o meno). Con le tecniche "in-line" e "on-line" ci si accorge della non conformità in tempo reale, tramite risposte immediate, e permettono di aggiustare l'andamento del processo e non generare un prodotto danneggiato o sbagliato. Esso è un approccio tecnologico analitico specifico per strategie di controllo. L'approccio PAT, inoltre, rientra nella QbD (quality by design), è una parte di essa, un approccio alla qualità del prodotto dove la qualità deve essere incorporata nella progettazione, nella struttura del processo e del prodotto. Bisogna quindi strutturare il processo per disegnare la qualità del prodotto ed essere in grado di regolare in ogni momento la qualità stessa.

Federico Tagliabue

Il QbD è un approccio sistematico allo sviluppo del prodotto, basato su principi scientifici e sulla gestione del

rischio (del consumatore e del prodotto in sé), che parte da obiettivi predefiniti ed enfatizza la comprensione della relazione prodotto-processo e del co
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A.A. 2022-2023
96 pagine
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SSD Scienze agrarie e veterinarie AGR/15 Scienze e tecnologie alimentari

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher Fedetagl901 di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Processi della Tecnologia alimentare con Elementi di Packaging e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Università degli Studi di Milano o del prof Alamprese Cristina.