Appunti di Normativa dei medicinali e farmacoeconomia

Normativa dei medicinali 2024

Professoressa Vanti

Normativa nazionale

Termini giuridici

Illecito: comportamento umano contrario all'ordinamento giuridico, in quanto violazione di un dovere o un obbligo posto da una norma giuridica (primaria) ed alla quale una seconda norma ricollega una sanzione. Si distingue in illecito penale (reato), illecito civile o illecito amministrativo. Esiste anche l'illecito disciplinare che consiste nella violazione di una regola posta dal contratto di lavoro o dal codice deontologico della professione o di uno specifico lavoro.

Fattispecie: deriva dal latino "facti specis" cioè come un fatto si presenta. Indica una situazione particolare disciplinata da una norma giuridica e dove si descrivono le particolari condizioni che rendono la norma applicabile. Indica un comportamento ipotetico descritto dalla norma.

Sanzione: conseguenza sfavorevole prevista dall'ordinamento per chi non rispetta le norme giuridiche. Possono essere sanzioni penali, civili o amministrative. La sanzione è uno strumento che si usa per affermare l'autorità pubblica ed imporre rispetto verso una norma non solo giuridica, ma anche morale o religiosa (sanzioni disciplinari). Le sanzioni possono sommarsi a seconda delle conseguenze della violazione: se una persona muore in seguito alla scorretta dispensazione di un farmaco, alla sanzione disciplinare si somma la sanzione penale.

• Sanzione penale: ha funzione punitiva ed accompagna norme penali la cui violazione è ritenuta particolarmente grave dal legislatore. La pena può essere la detentiva per i reati più gravi o pecuniaria per quelli meno gravi. La pena pecuniaria si divide in ammenda (meno grave) o multa (più grave di ammenda, ma meno di pena pecuniaria) a seconda della gravità.
• Sanzione civile: risarcimento o riparazione del danno causato, di solito tramite pagamento.
• Sanzione amministrativa: pagamento di una somma di denaro, è imposta da organi della pubblica Amministrazione (non da giudici dopo processo come nel penale).
• Sanzione disciplinare: provvedimento disciplinare irrogato dal datore di lavoro alla fine di un procedimento disciplinare. Può essere una sanzione conservativa oppure espulsiva (licenziamento).

Diritto: indica un comportamento moralmente retto. Il diritto è un insieme delle regole che vanno sotto il nome di norme giuridiche. Queste norme regolano la vita dei membri di una comunità per indicare il retto comportamento da tenere.

Norma: significa regola. Indicava gli oggetti diritti, oggi indica una condotta moralmente diritto e oppure il complesso delle norme. Giuridica significa appartenente al diritto, deriva dal termine latino "jus" che indicava il diritto. Oggi i termini "directum", di origine medievale, e "jus" si usano come sinonimi. Norma giuridica è un termine ampio che contiene anche le leggi ed i decreti legislativi; la legge è un sottotipo di norma.

Le norme sono ordinate nell'ordinamento giuridico:

Ordinamento giuridico

Insieme ordinato e coerente di norme giuridiche in vigore all'interno di una comunità. Ordinamento Giuridico e Diritto sono sinonimi. Le norme sono suddivise in diritto pubblico e diritto privato. Le norme sono poi suddivise in articoli (art.) e commi (c.), per facilitare la consultazione delle specifiche. *I commi sono frazioni degli articoli.

Gerarchia delle fonti normative

Nel nostro stato ci sono vari organi che possono produrre norme giuridiche e di conseguenza prendono nomi diversi in funzione della fonte da cui provengono e hanno anche un diverso valore. → fonti normative diverse. Nella pluralità di fonti normative dello Stato Italiano, la produzione è organizzata in ordine di importanza, in modo che una fonte di grado inferiore non possa contrastare una norma emanata da una fonte di grado superiore. Questo garantisce che le norme non siano in contrasto fra loro e, quando lo sono, hanno un peso giuridico diverso. Le fonti normative sono gli atti (approvazione di leggi, emanazione di regolamenti ecc.) e quei fatti (formarsi di consuetudini?) dai quali scaturiscono le norme giuridiche. Sono quindi gli atti idonei a creare, modificare o estinguere le norme giuridiche. Le norme si riconoscono grazie alle abbreviazioni:

• Cost. → dalla Costituzione
• l. → legge ordinaria.
• d.l. → decreto legge
• d. lg. → decreto legislativo

Fonti costituzionali

Sono al primo livello della piramide, rappresentano la Costituzione Italiana, le leggi costituzionali e gli statuti speciali. Hanno prevalenza assoluta su ogni altra fonte.

• Costituzione: legge fondamentale dello Stato, è stata deliberata dall'Assemblea Costituente il 22.12.1947 ed entrata in vigore il 1.1.1948. Le sue norme tutelano i diritti inviolabili del cittadino e definiscono potere e funzione dei principali organi dell'apparato statale.
• Leggi costituzionali e Statuti Speciali: hanno rango costituzionale, sono emanate secondo la procedura indicata nella costituzione. Gli Statuti Speciali forniscono autonomia particolare alle regioni che li posseggono, svolgono la stessa funzione della costituzione. Le leggi costituzionali hanno funzione di integrazione.

Fonti primarie

Contiene le primarie rinforzate e le primarie. Si dividono, in ordine di importanza, in:

• Fonti comunitarie (UE):
  • Direttive UE: fissano gli obiettivi da perseguire e sono vincolanti per gli stati membri. Non definiscono il modo in cui gli stati membri devono raggiungere l'obiettivo. Nello Stato membro non hanno validità, devono essere filtrate da una legge di recepimento che lo Stato deve adottare entro un termine stabilito dalla direttiva. In caso di assenza dell'atto, l'AIA può condannare il Paese inadempiente.
  • Regolamenti UE: sono norme comunitarie che fissano specifiche regole di condotta, sono obbligatorie per tutti gli Stati membri e sono direttamente applicabili dal momento della pubblicazione → il diritto comunitario prevale sulle fonti primarie statali, ma non sulla costituzione?
• Fonti statali:
  • Leggi ordinarie: atti normativi. Deliberate dal Parlamento e approvate dalle due Camere del Parlamento e da due Commissioni appositamente delegate in sede deliberante.
  • Decreti legge: provvedimenti provvisori aventi forza di legge. Il governo può emanarli solo in caso di urgenza e necessità, possono essere deliberati anche in assenza di delega da parte del Parlamento. Entrano subito in vigore, ma sono validi solo per 60 giorni, entro i quali sono convertiti in leggi oppure decadono. Quando le camere non esaminano i decreti legge, il Governo può riproporli solo se sussistono ancora le motivazioni di urgenza e necessità.
  • Decreti legislativi: atti normativi aventi valore di legge, emanati dal Governo su delega del Parlamento. Spesso si ricorre alla delega quando il decreto contiene più elementi tecnici che politici (es. nella predisposizione di codici, testi unici o norme di attuazione delle direttive comunitarie).
  • Testo Unico (TU): raccolta di norme relative a una o più materie. Serve a raggruppare a coordinare normative inizialmente comprese in atti diversi, per evitare errori dovuti alla pluralità delle fonti. Viene elaborato dal Governo, di solito è compilativo, ma può essere anche normativo (quando modifica o abroga alcune norme esistenti). Nel settore farmaceutico abbiamo il TU sugli stupefacenti, chiamato anche DPR 309/90 ed il TU leggi sanitarie (TULS). → La giurisprudenza li considera come fonti conservative, nate per eliminare il disordine normativo.
  • Codici: raccolta di leggi disciplinanti una certa materia giuridica. Serve ad organizzare in modo stabile ed armonizzato le leggi e garantisce la certezza delle regole. I Codici sono denominati in base alla materia su cui dispongono (es. Farmacopea Ufficiale). → nascono per disciplinare alcuni settori e rendere più comprensibile la normativa per gli operatori. Non necessariamente devono rispondere del requisito di completezza.
• Fonti regionali e provinciali:
  • Statuti regionali: deliberati dal Consiglio Regionale e poi approvati dallo Stato. Sono validi solo nella regione da cui vengono emanati.
  • Leggi Regionali e Legge delle Province autonome: fonte normativa primaria valida esclusivamente per il territorio della regione o della provincia che l'ha emanata. Può riguardare solo materie espressamente trasferite dallo stato alle Regioni/Province.

Fonti secondarie

Sono atti/regolamenti la cui approvazione non dipende dal Parlamento, vengono prodotti dal Governo, dai singoli ministri, da organi/enti regionali, provinciali o comunali, da organi della Pubblica Amministrazione oppure da organizzazioni internazionali.

• Regolamenti: non hanno la forza di una legge, riguardano di solito materie tecniche. Non possono contrastare una normativa emanata da una fonte primaria o costituzionale, possono solo andare ad integrarle quando hanno la funzione di spiegare la legge laddove ho dei dettagli non precisati o andando a riempire un vuoto legislativo.
• Regolamenti statali: sono emanati da ogni stato (i primi 3 sono nazionali mentre l'ultimo no).
  • Regolamento governativo: deliberati dal governo (Consiglio dei Ministri) ed emanati con decreto del Presidente della Repubblica.
  • Regolamento interministeriale: emanati con decreto ministeriale da più ministri coinvolti nella materia, solo se autorizzati con legge (?).
  • Regolamento ministeriale: emanati da un singolo ministro con decreto ministeriale o dal Presidente del Consiglio (solo se autorizzati con legge).
  • Regolamento emanato da autorità amministrative inferiori (es. prefetto, comandante di porto ecc.): hanno portata settoriale, la loro efficacia è limitata al territorio in cui ha competenza l'autorità che li ha emanati.
• Regolamenti non statali: emanati dagli enti territoriali come le Regioni, le Province, i Comuni e le Città metropolitane.

Fonti terziarie

Usi e consuetudini: sono fonti del diritto solo quando manda una legge che regola un certo aspetto o se richiamati dalla legge. Sono fonti non scritte, né poste da autorità. La condotta diffusa e ripetuta nel tempo nella credenza che sia dovuta ad una legge, è fonte di diritto; questo è vero solo quando non vanno a contraddire una legge esistente. Oggi le consuetudini hanno valore vincolante solo quando disciplinano questioni non regolate da una norma scritta. → nascono nell'antichità, quando le leggi venivano usate solo per la disciplina di questioni importanti. Ad oggi, in una società più complessa, non ci si può più affidare alle sole consuetudini, ma è stato necessario avere norme anche per questioni più semplici.

Pubblicazione delle disposizioni normative in ambito farmaceutico

• Fonti primarie: Gazzetta Ufficiale e Gazzetta Ufficiale dell'UE.
• Fonti secondarie: Gazzetta Ufficiale, Bollettino Ufficiale delle Regioni. Alcuni regolamenti non possono essere pubblicati perché dipendono dall'organo che li ha emanati.
• Fonti terziarie: la Camera di Commercio delle Province una volta all'anno raccoglie e pubblica le consuetudini più importanti (questo perché usi e consuetudini non sono scritte).

Criteri di risoluzione tra antinomie

Antinomia: contraddizione fra due norme.

Criteri di risoluzione:

• Della competenza: in ambiente giuridico la competenza indica l'autorità, accordata dalla legge, di compiere determinati atti. In caso di contraddizione si applica la norma proveniente da fonte a cui viene attribuito più potere nella specifica materia.
• Della competenza dell'UE: il diritto dell'UE prevale sul diritto interno degli stati membri (principio di preferenza).
• Gerarchico: fra due fonti ugualmente competenti prevale quella di grado superiore. L'annullamento ha effetto retroattivo e la norma annullata viene eliminata dal regolamento.
• Cronologico: fra norme con uguale competenza e fonte, prevale la norma più recente e la norma più vecchia viene tacitamente abrogata (criterio temporale), ma la nuova non ha effetto retroattivo. (credo??)
• Della specialità: la norma più specifica prevale su quella generale.

Assistenza sanitaria

Casse Mutue o Enti Mutualistici (1800)

Le casse mutue sono enti assicurativi che nascono con le società operaie dell'800, quando gli operai cominciano ad associarsi e a mettere in comune le risorse per assicurarsi dai rischi sulla vita. Con il Fascismo, le Società di Mutuo Soccorso vengono poste sotto il controllo dello Stato e del Regime per far confluire le Società all'interno di macro-enti. Rendono l'iscrizione obbligatoria per i lavoratori in modo diretto oppure attraverso datore di lavoro (per finanziare il sistema). La tutela era quindi inizialmente dipendente dall'essere lavoratore, non dall'essere cittadino. → rimangono esclusi invalidi, disoccupati e parzialmente occupati. I familiari dei lavoratori erano compresi nell'assicurazione invece.

Art. 32 Costituzione (1948): la salute è diritto di tutti ed è tutelata dalla Costituzione della Repubblica Italiana. "La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un trattamento sanitario se non per disposizione di legge (TSO). La legge non può in ogni caso violare i limiti del rispetto della persona umana". Il diritto alla salute si legge quindi in due modi complementari: ricevere dalle istituzioni assistenza sanitaria come espressione del diritto e non subire lesioni che possano alterare l'integrità psicofisica.

Servizio Sanitario Nazionale (1978)

Le associazioni affrontano una grave crisi finanziaria in seguito alla quale lo Stato decide, con il d.l. n. 386 del 17 agosto 1974 "Norme per l'estinzione dei debiti degli enti mutualistici nei confronti degli enti ospedalieri" di prendere in carico i debiti delle mutue. Tutti i lavoratori ed i mezzi del sistema mutualistico confluiscono nel nuovo sistema assistenza: Servizio Sanitario Nazionale (1978). Il Sistema sanitario nazionale, istituito nel 1978, è un sistema di strutture e servizi che hanno lo scopo di garantire a tutti i cittadini l'accesso universale all'erogazione equa delle prestazioni sanitarie → attuazione dell' art. 32 della Costituzione. *Il sistema è ugualitario, senza differenza per patrimonio o guadagno mensile. Si basa sui principi di universalità (estesa a tutta la popolazione), uguaglianza (non fa distinzione fra i cittadini) ed equità (parità di accesso in rapporto all'uguaglianza dei bisogni).

Organizzazione del SSN: competenza di Stato, Regioni ed Enti Locali.

D.Lg 112/98: conferimento delle funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli Enti Locali. → ripartizione delle competenze fra Stato e Regione. Comincia il decentramento amministrativo: delega alle regioni delle funzioni e competenze già attribuite allo Stato negli ambiti previsti dalla Costituzione. Questo perché c'è la necessità di un'assistenza amministrata e gestita direttamente sul territorio, perché deve essere incentrata sulla cura della persona. → superamento del sistema mutualistico precedente, estremamente centralizzato.

Legge costituzionale 18 Ottobre 2001

• Art. 114: La Repubblica è costituita dai Comuni, dalle Province, dalle Città metropolitane, dalle Regioni e dall Stato. Regioni, Province, Città e Comuni sono enti autonomi con propri poteri, funzioni e statuti secondo i principi fissati dalla Costituzione.
• Art. 116: Friuli-Venezia-Giulia, Sardegna, Sicilia, Trentino Alto Adige e la Valle d'Aosta dispongono di forme e condizioni particolari di autonomia in quanto Regioni aventi Statuto Speciale adottati con legge costituzionale.
• Art. 117: la potestà legislativa è esercitata dallo Stato e dalle Regioni nel rispetto della Costituzione. In questo articolo si esprimono i compiti dello Stato e delle Regioni.
• Art. 118: Le funzioni amministrative sono compito dei Comuni a meno che non siano attribuite alle Province/Città metropolitane/Regioni/Stato in base ai principi di sussidiarietà, differenziazione ed adeguatezza. Comuni, Province e Città metropolitane sono titolari delle funzioni amministrative proprie e di quelle conferite con legge statale o regionale, in base alle rispettive competenze. → promozione dell'autonoma iniziativa del cittadino per lo svolgimento delle attività di interesse generale in base al principio di sussidiarietà (??).

Il decentramento del sistema normativo ed amministrativo verso le Regioni porta all'esercizio legislativo nelle materie trasferite ad esse, le competenze amministrative sono solo in delega invece. La potestà legislativa è primaria (o esclusiva, come in passato nelle regioni a statuto speciale) oppure secondaria (o concorrente). Nessuna Regione ha attualmente potestà legislativa primaria.

• La regione legifera solo nelle materie trasferite a meno che non ci sia esplicita previsione legislativa nazionale.
• L'attività legislativa deve essere coerente con i principi generali dell'ordinamento giuridico nazionale ed in coerenza con lo Statuto Regionale.
• Nessuna Regione può legiferare in materia penale, di conseguenza le violazioni si limitano agli illeciti amministrativi.

Nel caso della farmacia la sanzione corrisponde di solito al pagamento di una somma di denaro, la chiusura temporanea dell'esercizio e la decadenza dell'autorizzazione all'esercizio. (?) → la funzione legislativa delle Regioni continua ad essere parzialmente subordinata.