Appunti di Normativa dei medicinali e farmacoeconomia

AIFA).

La nota limitativa pone i limiti entro il quale il farmaco di classe C diventa a carico del SSN,

servono ad assicurare l’appropriatezza di utilizzo.

Classe H

Farmaci che sono a carico del SSN solo quando dispensati da strutture come ospedali e

poliambulatori, vendono venduti a pagamento (classe C) nelle farmacie aperte al pubblico.

Spesso sono farmaci che per somministrazione oppure per altri motivi di salute pubblica sono

dispensabili solo in strutture ospedaliere o ambulatoriali. 50

- OSP: con prescrizione medica limitativa, usabili esclusivamente in ospedale o in struttura

assimilabile.

- OSPL: con impiego solo ospedaliero e solo da parte di specialisti.

- USPL: con ricetta limitativa, usabili solo da specialisti in ambulatorio o con visita

domiciliare. Possono essere a carico del SSN.

*OSP e OSPL non sono dispensabili al pubblico.

NBP (norme di buona preparazione)

Riguardano la qualità e il processo di produzione di galenici in farmacia e sono la guida che il

farmacista segue durante l’allestimento per garantire la qualità. Sono contenute nella FU e sono

obbligatorie per le preparazioni sterili.

→ DM 18 novembre 2003 ( procedure di allestimento dei preparati magistrali ed officinali).

→ con DM 22 giugno 2005: g. officinali non sterili su piccola scala e g. magistrali non sterili

seguono o le NBP oppure il DM del 18 nov. 2003.

La gestione della qualità in farmacia si basa su 3 aspetti:

- responsabilità del farmacista titolare o del direttore tecnico, devono riesaminare periodicamente

il sistema di qualità.

- pianificazione, stabilita dalla farmacia, rappresenta la serie di regole di comportamento che

servono per il funzionamento del laboratorio e convalida dei processi di allestimento (materie

prime, attrezzatura, operazioni di preparazione e procedure).

- documentazione: tutto deve essere documentato in cartaceo o in elettronico. Documentazione

tecnica relativa ad ogni preparazione allestita che contenga: sostanze usate, quantità prodotta,

procedura di preparazione ed il controllo qualità sul prodotto finito.

*il prodotto deve essere etichettato usando la denominazione presente in FU e prezzata secondo

le norme previste, la vendita deve poi essere accompagnata dalle istruzioni d’uso dettagliate.

● L'attrezzatura deve essere sottoposta a manutenzione, calibrazione ed aggiornamento

periodici, anche le fasi di lavoro sono sottoposte in modo costante a controllo e

documentazione. → manuali d’istruzione devono essere disponibili.

● Il laboratorio deve essere adibito all’allestimento esclusivo di galenici (se la farmacia

allestisce anche prodotti cosmetici, deve avere due laboratori separati), deve essere in

possesso di documentazione di idoneità del locale (muri, pavimenti e soffitto non devono

essere porosi o sgretolabili e devono essere resistenti, ci deve essere un sistema di

aspirazione delle polveri), deve esistere un piano di manutenzione periodica e deve

presentare la strumentazione obbligatoria riportata in tab. 6 della FUI.

Il laboratorio può essere in comunicazione con altri locali della farmacia, ma deve essere

isolato dal personale non autorizzato tramite compartimentazione (durante le operazioni di

allestimento il personale non autorizzato non può entrare).

● I contenitori: i contenitori primari devono presentare il certificato di conformità alla FU dal

fornitore (lo richiede il titolare), durante la scelta devono essere idonei alla preparazione e

di facile uso per il paziente (proporzionato al contenuto e idoneo a dosare il contenuto). Se

necessario deve essere a prova di bambino.

Prima dell’utilizzo deve essere pulito con acqua deionizzata e asciugato.

● Materie prime devono rispettare le caratteristiche normate da FU, sono subordinate alla

verifica della prescrizione medica verificata dal farmacista per requisiti sostanziali e formali

previsti dalla normativa vigente.

Il loro acquisto avviene presso fornitori che possiedono l’Autorizzazione Ministeriale,

devono essere corredate da certificazione di qualità, scheda tecnica redatta dal produttore,

certificato di analisi redatto per ogni lotto e documentazione (es nome, quantità acquistata,

data di arrivo, n. di lotto, scadenza, etc). 51

Il farmacista poi accetta o rifiuta l’uso nelle preparazioni, si tratta di un documento scritto

firmato e datato dal farmacista responsabile.

● Preparati: hanno anche loro la propria documentazione che riporta data di preparazione e

di scadenza, composizione, operazioni tecnologiche, contenitore utilizzato, copia

dell’etichetta, nome e firma del preparatore, risultati dei controlli qualità effettuati,

accettazione o rifiuto della preparazione datate e firmata dal farmacista.

○ Per preparati magistrali ci deve essere anche numero progressivo, medico

prescrittore e nome del paziente.

○ Per preparati officinali ci deve essere nome del preparato, numero di lotto e

consistenza numerica.

Prima di allestire la preparazione si deve controllare la validità della ricetta e ci deve essere

il controllo di eventuali iperdosaggio incompatibilità chimico-fisiche,, ci deve poi essere la

verifica delle condizioni degli strumenti (vestiario, macchine e materiali/contenitori adatti e

da usare) e si devono allontanare eventuali rimasugli di allestimenti precedenti, i calcoli

devono essere eseguiti prima dell’inizio dell’allestimento.

*eventuali errori di dosaggi devono essere riferiti al medico per la conferma (in questo

modo è il medico che si prende la responsabilità); tab. 8 di FU.

Durante l’allestimento le operazioni di preparazione non possono essere interrotte e non si

possono allestire più preparazioni contemporaneamente (di solito).

Una volta finita la preparazione il farmacista deve riportare sulla ricetta (non ripetibile o

sulla copia della ripetibile): numero progressivo della preparazione, data di preparazione,

scadenza, eventuali eccipienti aggiunti, prezzo praticato, avvertenze d’uso ed eventuali

precauzioni.

Nel caso di officinali si usano dei fogli di lavorazione che devono essere compilati per

intero.

→ in tutti i casi la documentazione (foglio di lavorazione) deve essere firmata dal farmacista

preparatore e deve essere archiviata e conservata per 6 mesi oppure 2 anni nel caso di

preparazioni a base di stupefacenti (si conserva foglio e ricetta in specifici registri, uno a

parte per quelle che riguardano le preparazioni con stupefacenti; di solito si tiene anche un

campione in farmacia per il controllo della stabilità nel tempo di stabilità assicurato).

*la numerazione di preparazioni officinali e ricette può essere disgiunta.

○ Preparazioni magistrali sulla ricetta si riposta numero progressivo, data di

preparazione, scadenza, eccipienti aggiunti, prezzo, avvertenze e precauzioni

oppure si può allegare sul retro della ricetta una copia dell’etichetta (che contiene

già tutte queste info).

● Controllo qualità del preparato

*per il controllo dell’uniformità di contenuto di solito la farmacia si appoggia ad una ditta

esterna.

○ Preparati magistrali: possono differire al massimo del 10% rispetto a quanto

specificato in etichetta, si devono fare controlli dell’aspetto, del confezionamento,

delle procedure eseguite e della corretta compilazione dell’etichetta.

■ per FF a dose unica: uniformità di massa (no dosi sopra il 10% del peso

medio)

■ per FF liquide:

● Soluzioni: aspetto, assenza di particelle visibili ad occhio nudo,

controllo del pH quando importante per la stabilità.

● Emulsioni e sospensioni: aspetto (non ci devono essere cambi di

colore) e ridisperdibili delle fasi (no sedimenti non ridisperdibili).

Allega slide su stabilità, etichettatura e registri/documenti obbligatori in farmacia. 52

Scadenza: a 6 mesi per FF solide, a 30 giorni per FF acquose che non contengono conservanti

che possono essere prolungate a 6 mesi se contengono conservanti oppure etanolo al 25% o

glicerina al 50% del peso della preparazione.

La scadenza non può essere protratta oltre il 25% del tempo di stabilità del componente più labile.

Avvertenze: si indicano in etichetta in base alle sostanze presenti.

Es acido acetil salicilico: da consumare a stomaco pieno; canfora/timolo/mentolo non usare nei

bambini sotto i 2 anni o in pazienti affetti da laringospasmo.

Registri, libri e documenti obbligatori in farmacia in forma elettronica o cartacea: tariffario

nazionale, FU con aggiornamenti etc. (sulla slide).

Possono venir richiesti durante la fase ispettiva e vengono richiesti nella fase di apertura della

farmacia. 53

Gli stupefacenti

Stupefacente: sostanza il cui uso o abuso determina assuefazione, dipendenza fisica e/o psichica

e tossicomania nell’individuo che la assume senza necessità terapeutica.

→ gli stupefacenti possono essere infatti usati sia a scopo terapeutico che a scopo voluttuario

La dipendenza insorge sia che l’uso sia voluttuario che sia terapeutico (sono sostanze delicate).

Normati dalla legge 309/90 del Presidente della Repubblica e dal Testo Unico in materia di

“disciplina degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope; prevenzione, cura e riabilitazione dei

relativi stati di tossicodipendenza”.

Galenici magistrali che contengono stupefacenti devono riportare in etichetta la dicitura “contiene

stupefacenti”.

La normativa prevede specifiche modalità di prescrizione e distribuzione; gli stupefacenti non

vengono MAI dispensati come materia prima pura.

Successive modifiche della legge 309/90:

- legge 219/2006 che norma le specialità medicinali per uso umano

- legge 49/2006: divisione della Tab 7 in 2 sottotabelle (sostanze d’abuso e sostanze ad uso

terapeutico).

- legge 38/2010: facilita l’accesso alle cure palliative per pazienti che necessitano di una

terapia del dolore severo. I PA usati per questo ottengono una facilitazione di prescrizione e

si trovano in quello che diventa l’allegato 3-bis della sezione A → possibilità di prescrizione

sia su RMR che su SSN RNR modificata .

*nell’allegato 3-bis si trovano sostanze analgesiche ad uso SOLO parenterale, altri

analgesici con via di somministrazione diversa transitano nella sezione D.

- legge 79/2014: introduce le nuove tabelle che abbiamo già visto nella sezione che parla

della FU.

Suddivide ulteriormente gli stupefacenti di Tab. 7 in 5 sottoclassi, la 5° (tabella dei

mediciali) è quella che riguarda la farmacia e che viene a sua volta divisa in 5 sezioni

(A-E) con decrescente pericolosità e prescrizione e distribuzione diventano più facili.

*le altre tabelle contengono droghe d’abuso di diversa pericolosità, in caso di possesso la

gravità della pena sarà in relazione alla tabella d’appartenenza e alla quantità di droga

posseduta.