Appunti di Legislazione farmaceutica

MEDICINALE NELLE STRUTTURE OSPEDALIERE PASSANO PIÙ DI 2 ANNI

Questo è quindi un problema per l'industria che ha a che fare con l'aspetto brevettuale, che si richiede solitamente all'inizio e non alla fine delle varie procedure! Le attese sono spesso perdite non solo di tempo ma anche di soldi, questo quindi potrebbe voler dire non avere un ritorno economico, anche perché il brevetto ha validità limitata.

LEZIONE 17-11-2020

RICETTA MEDICA

Documento attraverso il quale lo stato controlla la vendita dei medicinali al pubblico. La ricetta medica è un documento compilato da un medico affinché un suo paziente possa approvigionarsi dei farmaci ivi prescritti o trascritti presso una farmacia.

IN REALTÀ È PIÙ DI UN SEMPLICE DOCUMENTO PERCHÉ RAPPRESENTA LA PRESA DI RESPONSABILITÀ DA PARTE DEL MEDICO.

La ricetta racchiude due cose:

1. Prescrizione, quindi la presa di responsabilità di un intervento farmaceutico specifico
2. Diagnosi, perché in base a cosa il medico

sono potenzialmente pericolosi. - contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini. - sono somministrati per via parenterale, salvo le eccezioni stabilite dal Ministero della sanità. Non esistono infatti farmaci OTC per via parenterale, perché è la stessa via che è problematica e quindi poco sicura. È LA TIPOLOGIA DEL MEDICINALE CHE DETERMINA IL TIPO DI PRESCRIZIONE. Per MEDICINALI INDUSTRIALI il regime di dispensazione viene determinato da AIFA e non da EMA. AIFA inoltre ha una completa autonomia su questo. Le modalità di dispensazione sono indicate nel provvedimento AIC e stampate sul confezionamento esterno. Per PREPARAZIONI GALENICHE invece siamo noi farmacisti insieme alle TABELLE 3, 4, 5 e TABELLE DEGLI STUPEFACENTI che determiniamo il regime di dispensazione. Ci arriva una ricetta che però non è dichiarata se ripetibile o meno. DEVO DECIDERLO IO! In base al DLVO 219/06 i medicinali sono

classiRicati anche in base alla ricetta richiesta:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile RR
• Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare, non ripetibile, RNR
• Medicinali soggetti a ricette mediche speciali, dette anche ricette mediche a ricalco, RMR riguardano alcuni stupefacenti
• Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, sono ricette particolari a pannaggio di centri ospedalieri o medici specialisti e possono essere a loro volta:
  • Ripetibili, RRL
  • Non ripetibili, RNRL
  • Per medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero, OSP
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica, OTC e SOP

CHI PUÒ PRESCRIVERE?

• MEDICI CHIRURGHI per qualsiasi patologia ma non qualsiasi medicinale! Es. paziente con nefropatia importante, può essere trattato dal medico di base ma questo non può prescrivere medicinali specifici! Vengono considerati particolari e quindi dispensati dietro RICETTE MEDICHE LIMITATIVE.
• ODONTOIATRI categoria particolare di medici,

medico- Data di redazione

Potrei avere delle ricette senza nome del paziente, in questo caso non è obbligatorio. Quindi una volta individuato chiaramente il medico prescrittore, devo timbrare la ricetta, mettere il prezzo e consegnare il farmaco al paziente. Questa operazione viene deRinita spedizione della ricetta, in realtà è un po’ più complessa.

LA RR È PROPRIETÀ DEL PAZIENTE e può essere in genere usata più volte, quindi gli verrà riconsegnata una volta scaduta. A volte i pazienti si recano dalle GUARDIE MEDICHE dove ricevono trattamenti temporanei per una data patologia. Le guardie mediche producono RR che però hanno una indicazione aggiuntiva quale NON RIPETIBILE, non indica la non ripetibilità della ricetta, ma indica l’intento della guardia medica di restringere il trattamento a un numero limitato di giorni, per poi recarsi dal medico di base. Quindi io farmacista non consegno un numero in più di confezioni ma nemmeno ritiro la ricetta. La RR è

valida per 10 volte in un periodo temporale di 6 mesi, anche per preparati magistrali.

NB. Le RR a uso veterinario hanno tempistiche diverse!

IL MEDICO PUÒ VARIARE IL PERIODO DI VALIDITÀ E LA RIPETIBILITÀ MA NON TUTTE E DUE CONTEMPORANEAMENTE

Il medico può solo ridurre questi limiti e non aumentarli.

La ripetibilità della ricetta ha un senso quando non è indicata una qtà superiore all'unità. Es. ho ricetta con Augmentin cpx: ripetibilità classica. Se però ho Augmentin cpx 3 conf: posso consegnare solo 3 confezioni anche in temp diversi rispettando i 6 mesi.

SE NELLA RICETTA MANCA IL DOSAGGIO/FORMA FARMACEUTICA È IL FARMACISTA CHE DEVE INTERVENIRE. Come?

Tre modi diversi:

1. Colloquio con il paziente, per capire se ha avuto info verbali dal medico
2. Se il paziente non ha info in più devo cercare di capire il corretto dosaggio, valutando età..
3. Telefonare il medico per accertarsi della giusta forma farmaceutica e giusto dosaggio

IL FARMACISTA DEVE FARE IL BENE

DEL PAZIENTE, QUINDI INTERVENIRE AFFINCHEl EGLI RICEVAIL GIUSTO DOSAGGIO E LA GIUSTA FORMA FARMACEUTICA.

A volte quando non riesco a capire cosa fare dovrei indicare il dosaggio minore, anche se non semprecorretto perchè potrebbe risultare inefRicace.

Nel caso degli stupefacenti la situazione è diversa, si considera la TABELLA DEI MEDICINALISEZIONE E nel testo unico delle sostanze stupefacenti o DPR 309/90.

Qui trovo tutte le info, come coltivare, come raccogliere, chi può vendere, come trasportare e inoltremolte info valide per la farmacia.

La validità della ricetta è Rissata in 30 giorni e la ripetibilità è di 3 volte.

Però se si presenta un paziente con ricetta che contempli 5 confezioni di benzodiazepine non c’èproblema, perchè non c’è un tetto massimo delle confezioni prescrivibili dal medico.

Sull’imballaggio esterno del medicinale deve essere riportato:da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Se il medicinale è incluso nella TABELLA

DEI MEDICINALI SEZIONE E va anche riportato medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e SMI (successive modifiche e integrazioni)

TABELLA MEDICINALI SEZ.

CASO PARTICOLARE: SE VIENE IN FARMACIA UN PAZIENTE CON RICETTA RIPETIBILE SENZA LIMITAZIONI E RICHIEDE TUTTE LE 10 CONFEZIONI IN UNA VOLTA.

Cosa posso fare?

1. Non consegnarle tutte
2. Consegnarle tutte

Ho fatto bene o ho fatto male?

Farmacovigilanza preventiva e continuativa: il farmacista deve fare in modo che il farmaco venga utilizzato bene e non ne venga abusato!

Se ho davanti una persona che ha intenzione di suicidarsi con quel dato prodotto e succede qualcosa il giudice può chiedere perché non ho fatto il possibile per evitare questa situazione.

Legge del Codice penale art.445: esplicita la possibilità di somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica, o meglio vendita dei farmaci non corrispondente alle ordinazioni mediche.

Quindi sempre fare un colloquio con il paziente, perché ne necessita

cosı̀ tante? Se magari viaggia per lavoro ok, posso riconoscerla una persona seria. Altrimenti devo scoraggiare questa situazione, facendo il bene del paziente. Posso dire che in farmacia ho attualmente disponibili 2 confezioni al massimo, mettendo per un attimo il guadagno da parte.

RICETTA RIPETIBILE MAGISTRALE

1. Nome e cognome del paziente
2. validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
3. si appone timbro, data e prezzo praticato (anche in cifra unica) si conserva una copia (fotocopia o foglio di lavorazione) per 6 mesi su cui si appone una copia dell’etichetta
4. se contiene dopanti si applicano le norme relative
5. Devo conservare una copia della ricetta per 6 mesi quando allestisco il magistrale, se però il preparato contiene sostanze dopanti devo conservare si per 6 mesi ma a partire dalla Rinedi gennaio dell’anno s