Organizzazione dell'azienda farmacia e farmacoeconomia - Appunti

Organizzazione dell'azienda farmacia e farmacoeconomia

Il mercato farmaceutico ed i suoi attori

Come si classificano i farmaci?

Per classificare i farmaci viene utilizzato un metodo riconosciuto internazionalmente, ATC (anatomico terapeutico chimico); in questa classificazione, infatti, viene indicata la parte del corpo interessata (→ anatomico), l'indicazione della malattia che si combatte (→ terapeutico) e la struttura molecolare del farmaco (→ chimico). La classificazione è fatta ad albero e ci sono una serie di codici alfanumerici che servono ad arrivare all'identificazione della molecola; come il diazepam che ha un codice ATP N05BA01 e comunemente viene chiamato Valium.

Quando l'industria farmaceutica investe su una nuova molecola, questa viene classificata nel sistema internazionale ATC e sul sito internet WHO sono elencati tutti i codici ATC. Ad esempio, le benzodiazepine come il diazepam devono avere lo stesso prezzo di vendita, essendo tutte uguali. Questa classificazione ha un impatto tecnico e di mercato importante.

Un altro modo di classificare i farmaci è in base al regime di rimborsabilità, infatti i farmaci hanno dei connotati amministrativi differenti:

• Farmaci senza obbligo di prescrizione sono ad esempio farmaci come il Moment e l'Aspirina che vengono chiamati anche farmaci da banco o di automedicamento.

Alcuni farmaci possono avere l'obbligo di prescrizione, ma questa classificazione è a livello nazionale e non mondiale; in Italia esistono dei farmaci detti farmaci rimborsabili che si dividono in:

• Farmaci di classe A sono farmaci con l'obbligo di prescrizione e si trovano dappertutto sia nel territorio che negli ospedali. Sono farmaci per patologie gravi e per i quali esiste una sufficiente ed accreditata efficacia (inclusione in classe A in relazione a rilevanza della patologia, ai benefici, ai rischi ed ai costi), con ulteriori specifiche sulle modalità di classificazione delle ricette.
• Farmaci di classe H sono quei farmaci che vengono rimborsati solo in caso ospedaliero, ma se lo si compra al di fuori di esso lo si deve pagare. Vengono erogati a carico del sistema sanitario nazionale se utilizzati in ambito ospedaliero o struttura ad esso assimilabile.
• Farmaci OSP sono quei farmaci a esclusivo uso ospedaliero e non possono essere utilizzati al di fuori di esso. Gran parte dei farmaci H sono di questo tipo.

In generale, se un farmaco si prende per via orale è destinato alla vendita sul territorio, se invece è iniettivo è utilizzabile in ambito ospedaliero.

Farmaci non rimborsabili

Esistono dei farmaci che sono farmaci non rimborsabili e si distinguono in categorie:

• Farmaci di classe C sono quei farmaci sia con l'obbligo di prescrizione (non rimborsabili) come il Valium, sia quei farmaci senza obbligo di prescrizione ma non pubblicizzabili come la Tachipirina.
• Farmaci di classe Cbis sono i farmaci da banco, quindi senza obbligo di prescrizione e con accesso alla pubblicità al pubblico. La pubblicità deve essere argomentata e bisogna segnalare le reazioni avverse; un esempio è il Moment.
• Farmaci di classe CbisF sono quei farmaci che non sono pubblicizzabili se non in una farmacia: questa categoria non esiste più.

I farmaci non rimborsabili hanno un vantaggio per il farmacista perché si ha subito un guadagno e in più alcuni sono anche pubblicizzati in televisione. Il vantaggio è che questi farmaci hanno un prezzo libero e sono senza un obbligo di prescrizione da parte di un medico. Il farmaco rimborsabile, invece, ha un mercato assicurato perché non lo paga direttamente il cittadino. Non sempre un farmaco rimborsabile lo è per tutti i pazienti, infatti alcuni farmaci prevedono la rimborsabilità solo su determinati pazienti. I farmaci con prescrizioni sono sottoposti a delle condizioni e limitazioni:

• Quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti.
• Quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione.
• Quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia documentata, ma anche a usi impropri.

Ad esempio, i farmaci anti-ulcera hanno delle note che limitano la prescrizione come: la prescrizione è limitata alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore purché sussista una delle condizioni di rischio che vengono elencate, come l'età avanzata.

I medici, prima di prescrivere un farmaco rimborsabile, dovrebbero guardare l'età del paziente, le altre limitazioni e le terapie concomitanti e se non ci sono bisognerebbe avere un database su quel determinato paziente. Se le limitazioni alla prescrizione non sussistono, il medico deve prescrivere il farmaco su una ricetta bianca (→ si ha la prescrizione, ma il farmaco viene pagato dal paziente). I farmacisti territoriali devono verificare le condizioni di rimborsabilità; questo non avviene per ogni singolo paziente, ma viene scelto un campione di pazienti che viene verificato.

Il piano terapeutico

Esistono alcuni farmaci per cui serve un piano terapeutico che deve essere prescritto da uno specialista; questi farmaci sono ad esempio quelli per l'Alzheimer, il paziente deve rivolgersi a uno specialista che gli prepari un piano terapeutico, andare dal medico per la prescrizione di questi farmaci e poi andare in farmacia. Un'industria farmaceutica è molto più contenta se ha un paziente senza piano terapeutico.

Il PHT

Alcuni farmaci di classe A si distribuiscono direttamente dagli ospedali, ad esempio un paziente in dialisi verrà fornito dei farmaci direttamente dall'ospedale senza passare dalla farmacia. Il PHT ovvero il prontuario ospedale-territorio della distribuzione diretta indica i farmaci che sono rilasciati direttamente al paziente senza passare dalla farmacia e bisogna avere:

• Una continuità assistenziale tra ospedale e territorio.
• Controllo periodico da parte della struttura specialistica con somministrazione del farmaco, monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e motivazioni di inclusione del farmaco nel PHT.

I principali farmaci sono:

• Farmaci per epatite cronica di tipo C.
• Farmaci per la sclerosi multipla.
• Farmaci antirigetto post trapianto.
• Farmaci per l'Alzheimer.
• Farmaci per psicosi gravi.

Tutte le informazioni sui farmaci si trovano nel prontuario farmaceutico nazionale e ogni farmaco ha una classificazione amministrativa importante per il mercato farmaceutico. I farmaci senza obbligo di prescrizione dal 2006 possono essere venduti in farmacie o fuori da esse, come parafarmacie o corner, con un farmacista iscritto all'albo per ogni punto vendita. A livello europeo, questo cambia da nazione a nazione e in alcune tutti i farmaci sono venduti in farmacia, mentre in altre (come l'Inghilterra) molti farmaci sono venduti liberamente (→ supermercati) senza l'obbligo della presenza di un farmacista.

Farmaci biotecnologici e derivati da sintesi chimica

Questi farmaci sono creati grazie alle tecnologie che vengono applicate a soggetti viventi e sfruttano la ricombinazione del DNA. Questo tipo di farmaco è molto più costoso, ma per il loro modo di agire hanno molte più possibilità di essere efficaci. Il 40-50% reagisce ai farmaci. Il farmaco biotecnologico è molto usato nel campo tumorale (chemioterapia) perché tende ad essere più efficace e riduce gli effetti collaterali cioè evita di uccidere le cellule sane. Le classi di farmaci sono per esempio l'insulina e le eritropoietine e sono farmaci di uso ospedaliero e non si vendono in farmacia. Il rapporto tra costo ed efficacia è molto elevato e quindi viene proposto solamente se la terapia chemioterapica fallisce.

Il trend e la composizione del mercato

Per trend economico si intende la tendenza o l'andamento di un fenomeno economico che può riguardare il mercato di un bene specifico o il sistema economico. Quando viene lanciato un farmaco totalmente nuovo e con un meccanismo innovativo questo viene definito farmaco originatore, come per esempio la simvastatina che agisce sul colesterolo. Da questi tipi di farmaci sono nati altri farmaci che sono stati migliorati e perfezionato il meccanismo d'azione; questi farmaci commercialmente sono chiamati farmaci me-too e hanno caratteristiche simili agli originatori con un identico meccanismo di azione, ma con un supposto profilo rischio-beneficio superiore o trattamento di pazienti non rispondenti all'originatore. Per la simvastatina sono nati 5 farmaci me-too (pravastatina, lovastatina, fluvastatina, atorvastatina e rosuvastatina).

Le imprese farmaceutiche distinguono la loro molecola dalle altre, ma chi controlla la spesa farmaceutica tende a dire che tutti i farmaci sono uguali, sia quelli originatori che quelli me-too. Quando il brevetto di un farmaco scade chiunque può produrre lo stesso farmaco con un nome diverso da quello originale; di solito come nome si usa il nome della molecola seguito dall'azienda che lo produce. Questi tipi di farmaci vengono detti farmaci generici che sono appunto farmaci bioequivalenti ai prodotti a brevetto scaduto. Il brevetto garantisce, quindi, esclusività sul farmaco.

Inoltre esistono anche farmaci co-marketing che sono dei farmaci venduti su licenza, l'azienda che produce il farmaco originatore oppure quello me-too dà a un'altra azienda la possibilità di vendere lo stesso farmaco con un nome diverso, anche se il brevetto non è ancora scaduto. Facendo questo l'azienda che ha dato la licenza su quel determinato farmaco avrà una quota sul mercato della vendita del farmaco co-marketing che viene chiamata royalties.

Il mercato farmaceutico vale all'incirca 1000 miliardi di dollari, ma il tasso di crescita di questo settore a livello globale tende a calare. I paesi con un mercato più ricco (come USA e Europa) hanno avuto un calo tendenziale, mentre i paesi emergenti (come India e Russia) non hanno avuto un calo sul mercato farmaceutico. I fattori di crescita del mercato farmaceutico sono:

• Volumi
• Spese

E può crescere perché crescono i prezzi oppure crescono i volumi. Inoltre, il mercato può avere un incremento perché si comprano prodotti a un prezzo più alto. La spesa farmaceutica può crescere perché aumentano i volumi (quindi le quantità di farmaci prescritti e comprati) oppure perché i medici prescrivono farmaci più costosi per curare i pazienti. I prezzi oggi sono in calo e in questo momento aumentano i volumi (quantità di farmaco) perché c'è la presenza di nuovi farmaci sul mercato: questo perché scadono i brevetti dei farmaci originatori.

Il problema è che i nuovi farmaci sono soprattutto a uso ospedaliero e quindi non vengono venduti nelle farmacie; il farmacista cerca di riprendere il controllo su questi farmaci e cerca di recuperarli per poterli vendere nelle farmacie e non dati agli ospedali dove non avrebbe nessun guadagno economico.

Il flusso dei farmaci

I farmaci dalle industrie vengono distribuiti ai:

• Grossisti 78%
• Farmacie 10%
• Ospedali 11%
• Vendita libera 1%

I farmaci possono essere distribuiti dalle industrie ai grossisti che poi a loro volta li distribuiscono alle farmacie; quindi le farmacie hanno ancora un grosso controllo sulla vendita di farmaci ai pazienti pari quasi all'86%.

Cosa minaccia le farmacie?

La composizione della spesa farmaceutica in Italia espressa in milioni di euro che non va in farmacia viene dalla spesa del sistema sanitario nazionale (SSN) su farmaci a uso ospedaliero e su farmaci a distribuzione diretta. La composizione della spesa farmaceutica in Italia espressa in milioni di euro che va in farmacia viene dalla spesa del sistema sanitario nazionale (SSN) su farmaci dispensati da farmacie (spesa convenzionata), spesa su farmaci in classe A; inoltre dalla spesa privata per farmaci non rimborsabili con obbligo di prescrizione, per farmaci non rimborsabili senza obbligo di prescrizione.

La fetta della spesa farmaceutica che non va in farmacia non è ampia, ma il problema è che è in continua crescita e quindi il vero competitor delle farmacie sono gli ospedali.

Il mercato dei prodotti in farmacia

Nel mercato farmaceutico, i farmaci rappresentano circa il 70% del fatturato di una farmacia, mentre il restante 30% rappresenta il cosiddetto mercato non farmaceutico di cui fanno parte i prodotti per:

• Igiene e bellezza
• Nutrizionale
• Parafarmaceutico
• Notificati (presidi medici chirurgici)

Quasi l'88% del mercato farmaceutico deriva dai farmaci con obbligo di prescrizione, mentre quelli senza obbligo di prescrizione rappresentano l'11%; il fatturato che deriva dai farmaci con obbligo di prescrizione (88%) circa l'82% è rappresentato dai farmaci rimborsabili dal sistema sanitario nazionale (classe A), mentre il restante 18% rappresenta i farmaci non rimborsabili (classe C). Dei farmaci senza l'obbligo di prescrizione (11%) circa il 75% deriva dai farmaci AM (classe C-bis), mentre il restante 25% deriva dai farmaci SP (classe C).

I farmaci rimborsati rappresentano circa il 60% del fatturato complessivo. Per quanto riguarda i farmaci senza obbligo di prescrizione circa il 93% è gestito dalle farmacie; il 4% dalle parafarmacie mentre il restante 2,7% dagli GDO cioè dalla grande distribuzione organizzata.

Nel mercato farmaceutico si ha una variabilità interregionale, infatti si nota che al sud si ha una maggiore quota di farmaci rimborsabili rispetto al nord e al centro dove è presente una quota meno importante. La composizione del mercato farmaceutico (per quanto riguarda i farmaci rimborsabili) per classi anatomiche è:

• La maggioranza di farmaci sono legati all'apparato cardiovascolare
• All'apparato digerente e al metabolismo
• Antibiotici
• Sistema nervoso e apparato respiratorio
• Apparato muscolare e scheletrico
• In minor quantità i farmaci oncologici (antineoplastici)

La composizione del mercato ospedaliero per classi anatomiche è:

• La prevalenza è data da farmaci a uso oncologico e immunoregolatori
• Antibiotici
• Emopoietici
• Sistema nervoso
• Apparato digerente, metabolismo, soluzioni ospedaliere e apparato muscolare e scheletrico

I farmaci biotecnologici hanno un'incidenza sul mercato ospedaliero e sono soprattutto farmaci antineoplastici e immunomodulatori, ma anche farmaci per il sangue ed organi emopoietici e preparati ormonali sistemici.

La composizione del mercato farmaceutico per i farmaci senza obbligo di prescrizione è composto da:

• La maggioranza da farmaci per la tosse, raffreddore e affezioni respiratorie
• Analgesici
• Apparato digerente e intestino
• Vitamine, minerali e integratori alimentari

I principali attori del mercato farmaceutico

I principali attori del mercato farmaceutico sono:

1. Le imprese che possono essere sia farmaceutiche che biotecnologiche dove si svolge la ricerca, lo sviluppo, la produzione e l'informazione dei farmaci.
2. I grossisti che sono la distribuzione intermedia.
3. Le farmacie che rappresentano la distribuzione finale al dettaglio.
4. Le parafarmacie e la GDO che sono sempre la distribuzione finale al dettaglio.
5. Gli ospedali che acquistano e usano in ospedale o distribuiscono direttamente al paziente.

Le imprese farmaceutiche sono imprese che fanno attività di ricerca, sviluppo e produzione e infine vendono i loro prodotti alle farmacie; non è detto che tutta l'attività sia svolta all'interno della stessa azienda, ma può accadere che siano in collaborazione con delle società di consulenza. Le imprese farmaceutiche possono essere di diverse dimensioni e una diversa capitalizzazione, alcune possono anche essere specializzate nei farmaci copia. Le imprese biotecnologiche possono vendere prodotti biologici oppure imprese che fanno ricerca e poi vendono ad altre imprese che sviluppano il prodotto e lo vendono.

Le prime 10 imprese farmaceutiche, classificate per fatturato, sono: statunitensi (le prime due), poi sono presenti anche imprese inglesi (terzo e settimo posto), svizzere (quarto e sesto posto) e francesi (quinto posto). Invece le prime 10 imprese biotecnologiche, classificate per fatturato, sono: imprese statunitensi (le prime tre), belga (la quarta), svizzere (la sesta) e australiane (l'ottava).

I grossisti nell'intermediazione dei farmaci in classe A presidiano circa l'85% del mercato farmaceutico, il restante viene venduto direttamente alle farmacie (10%) o direttamente agli ospedali (5%). Il ruolo dei grossisti nell'intermediazione dei farmaci senza obbligo di prescrizione è circa del 53,2% come distribuzione intermedia; il 46,8% viene venduto direttamente in farmacia.

La distribuzione dei punti vendita in Italia cambia dal nord al sud:

• Al nord si ha una prevalenza di corner farmaceutici (GDO) e di farmacie, in minoranza le parafarmacie; i corner sono più presenti nel nord-ovest.
• Al sud invece si ha una maggior presenza di parafarmacie, poi di farmacie e con una piccola minoranza i corner farmaceutici.

Nelle tre tipologie di punti vendita presenti sul territorio (farmacia, parafarmacia e corner) si hanno delle differenze:

• Numero di punti vendita infatti sono presenti in grande maggioranza le farmacie rispetto alle parafarmacie e ai corner.
• Assortimento medio (numero di referenze) cioè il numero di prodotti presenti in magazzino. In base a questo aspetto le farmacie hanno molti più prodotti e tipologie differenti rispetto alle altre.
• Valore medio del venduto per punto vendita è molto maggiore nei corner farmaceutici perché hanno prezzi un po' più bassi rispetto alla farmacia; a seguire i corner ci sono le farmacie e poi le parafarmacie.

Le farmacie sono presenti in base al numero di persone e possono essere sia pubbliche che private; le regioni con più farmacie...