Appunti legislazione farmaceutica

Legislazione venerdì 4 marzo 2022

Principi generali di diritto

Norma giuridica => una regola imposta dallo stato volta a disciplinare la vita organizzativa di una società prevenendo comportamenti illeciti. L'aspetto regolatorio in ambito farmaceutico richiede figure tecniche.

Caratteri della norma giuridica

Coattività: obbligatorietà, chi non rispetta le norme verrà sottoposto a una sanzione detentiva, pecuniaria o restrittiva che può avere funzione punitiva, preventiva, riparatoria; lo scopo primario è che non succeda più.

Generalità: sono indirizzate a tutti coloro che si trovano in una situazione; la norma giuridica si applica a tutti.

Astrazione: si riferiscono a situazioni future e ipotetiche.

Bilateralità: comportano normalmente una situazione di vantaggio a favore di una parte e di svantaggio nei confronti dell’altra.

Esteriorità: le norme si riferiscono solo ai comportamenti esterni, a prescindere da sentimenti e intenzioni.

Fonti del diritto

• Produzione di => produrre norme giuridiche
• Cognizione di => funzione di far conoscere il contenuto delle norme ai cittadini.

Fonti di produzione

• Nazionali => interne al nostro ordinamento;
• Sopranazionali, es. europee, esterne al nostro ordinamento ma riconosciute da questo.

Direttiva viene recepita in anni. Ci sono direttive trasformate in leggi nazionali dopo diversi anni. Per mercato comune assenza di leggi sovrapponibili dava dei problemi —> da direttive si è passati a regolamenti.

Fonti principali di cognizione

• Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana in cui sono riportati tutti gli atti normativi dello Stato italiano
• Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, che contiene le norme comunitarie
• Codici —> es. Codice civile o penale
• Testi unici che raggruppano nell’unico testo norme già esistenti su una determinata materia
• Bollettino Ufficiale della regione, che pubblica le leggi emanate dal consiglio regionale.

Fonte del diritto espressa in

• Soggetto che scrive la norma (organo legislativo, Parlamento);
• Atto contenente la norma (leggi e regolamenti).

Procedimento di formazione delle leggi

Il procedimento è fissato dalla Costituzione:

• Iniziativa
• Approvazione
• Promulgazione (entro 1 mese)
• Pubblicazione —> la legge entra in vigore; nella Gazzetta Ufficiale, il 15° giorno successivo alla pubblicazione che non sia altrimenti disposto dal testo di legge.

La legge dispone per l’avvenire, non ha effetto retroattivo. Le leggi sono abrogate da leggi posteriori per dichiarazione espressa. Al di sopra delle leggi ordinarie ci sono leggi costituzionali che pongono norme primarie e fondamentali dell'ordinamento giuridico e condizionano la validità di tutte le leggi.

È difficile verificare cosa è stato cambiato rispetto alla vecchia legge e cosa è stato mantenuto. Ci sono degli ordini di importanza delle leggi. Ci sono leggi ordinarie, e sopra queste ci sono le leggi costituzionali. Se una legge ordinaria va contro una legge costituzionale, la legge ordinaria NON ha significato.

Gerarchia delle fonti di produzione: una fonte subordinata rispetto a un'altra non può dettare disposizioni che contrastino con questa, altrimenti può essere annullata.

Fonti costituzionali

• Costituzioni, leggi e revisioni costituzionali.

Fonti primarie

• Regolamenti regionali
• Leggi ordinarie
• Sostanziali, leggi regionali

Fonti secondarie

• Regolamenti governativi
• Usi e consuetudini

Norme comunitarie

• Regolamento: totalmente vincolante ed immediatamente applicabile a tutti gli Stati membri senza alcuna modifica.
• Direttiva: è una norma che vincola gli Stati membri al raggiungimento di un determinato risultato, deve essere convertita in legge dagli organi nazionali preposti (le camere).
• Decisione: è totalmente vincolante nei confronti di coloro ai quali è indirizzato.
• Raccomandazione e parere: non sono vincolanti ma servono per sollevare problematiche o puntualizzare particolari questioni. Più o meno diventa acquisita da tutti poi. È un tentativo di sistemare qualcosa che non si sa bene come gestire a livello normativo.

Norme emanate dal governo

• Decreto-legge: emanato dal presidente della Repubblica previa deliberazione del Consiglio dei ministri. Le iniziative e la responsabilità del D.L sono del governo, in casi straordinari di necessità e urgenza, con l'obbligo di presentarlo, per la conversione legge lo stesso giorno le camere devono riunirsi, anche se sciolte entro 5 giorni. Sono leggi a termine, valgono 60 gg, per poterle mantenere devono essere convertite in leggi permanenti, cioè decreti legislativi.
• Legge delegata o decreto legislativo: presuppone una delega al governo da parte delle camere, nella quale venga specificato l'oggetto del decreto, i criteri direttivi cui il governo deve fermarsi entro i quali deve essere esercitato questo potere. Decreto legge può passare nelle camere ed essere approvato entro 60 gg.
• Testi unici: raccolte organiche compiute dal governo di norme concernenti la stessa materia ma sparsi in più leggi succedutesi nel tempo. Il testo unico non ha un proprio decreto legislativo quando il governo non si limita a raccogliere le norme sparse, ma per delega del Parlamento deve introdurre modifiche, integrazioni e soppressioni per una migliore disciplina dell’argomento trattato.
• Regolamenti: sono norme secondarie subordinate alle leggi. Servono solo per capire un po’ come poter attuare le leggi nazionali. Fissano norme e criteri per attuare una legge. Possono dettare disposizioni connesse a contrastanti. L'articolo 87 della costituzione prevede tra le attribuzioni del presidente della repubblica quella di emanare regolamenti. Questi assumono forma di decreti e sono adottati su proposta del ministero competente previa delibera del Consiglio dei ministri, su parere del Consiglio di Stato. I regolamenti fissano i criteri e le norme tecniche di attuazione della legge.

Norme di diritto

Diritto privato => presenta un carattere unitario, i suoi rapporti si possono ricondurre a due ordini fondamentali: se relativi alle persone o se relativi alle cose.

Diritto pubblico => presenta diversi rami aventi ognuno una funzione specifica:

• Amministrativo: riguarda le norme che hanno come oggetto l'azione dello Stato nell’attuazione dei suoi fini
• Costituzionale: riguarda l'organizzazione dello Stato
• Penale: riguarda le norme con le quali lo stato proibisce, mediante la minaccia della pena, determinati comportamenti umani al fine di mantenere l'ordine interno
• Processuale civile e penale: secondo il suo soggetto, riguarda i modi per ripristinare l'autorità del diritto violato
• Internazionale: riguardante i rapporti con gli Stati esteri
• Ecclesiastico: riguardanti i rapporti tra stato e Chiesa

Organizzazione sanitaria italiana

Sistema sanitario nazionale è il complesso delle funzioni, delle strutture e delle attività destinate alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica della popolazione.

Articolo 32 della Costituzione recita: “la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

Riforma sanitaria del 1978

Il SSN è stato istituito con la legge del 23 dicembre 1978, nota come riforma sanitaria. Prima di queste situazioni c’erano casse intesi come gruppi che si occupavano di singole persone, classi di individui (casse per ogni professione). Il sistema sanitario è stato fondato per tutelare il cittadino con un sistema organizzato e una struttura piramidale. Ci sono strutture decentralizzate che si coordinano con struttura centrale in modo che tutti possano lavorare con gli stessi criteri per raggiungere gli obiettivi preposti.

Organizzazione sanitaria

• Amministrativi organi => atti di amministrazione positiva
• Tecnici organi => forniscono supporto agli organi amministrativi
• Consultivi organi => danno pareri obbligatori o utili alla formazione dell’atto amministrativo
• Livelli di assistenza, Sistema sanitario si pone obiettivo di dare che devono essere:
• Essenziali —> necessari e appropriati;
• Uniformi —> nelle garanzie e non nelle modalità di erogazione
• Tipi di assistenza:
• Collettiva —> es. ambiente di lavoro, scuola
• Distrettuale —> guardia medica, assistenza farmaceutica tramite le farmacie
• Residenziale
• Ospedaliera —> pronto soccorso day hospital

Organizzazione sanitaria statale

• Centrale
  • Ministero della salute, organo centrale
  • Istituto superiore di sanità (ISS): organo tecnico scientifico del ministero
  • Consiglio superiore di sanità (CSS): organo consultivo del ministero
  • Agenzia italiana del farmaco (AIFA) => si occupa ad esempio dei prezzi dei farmaci, tracciabilità, autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, si occupa dei vari aspetti sulla commercializzazione dei farmaci; si occupa anche di esenzioni dai pagamenti dei farmaci
  • Conferenza permanente per i rapporti tra stato e le province autonome (CPRSRP)
  • Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali: ha il compito di controllare come vengono spesi i soldi del SSN, come sono applicati i servizi, e la soddisfazione dei pazienti. Es. Age.na.s (carabinieri).
• Periferica
  • Uffici di sanità marittima, d’aria e di frontiera
  • Uffici veterinari di confine, porto e aeroporto
  • Uffici per gli adempimenti, CEE
  • Regioni province autonome
  • Aziende sanitarie locali
  • Aziende ospedaliere
  • Comando carabinieri per la tutela della salute pubblica, ex NAS
  • Prefetto e sindaco agiscono come ufficiali di governo locali.

ASL negli anni è diventata una piccola impresa. Tiene i conti dell’ospedale, che ha un bilancio che si basa su costo di ospedalizzazione di individuo, beneficio di cure per il paziente, costi dei farmaci. Si deve ridurre al minimo il tempo in ospedale del paziente.

Ministero della salute

12 direzioni generali coordinate da un segretario nazionale:

1. Direzione generale della prevenzione sanitaria: compiti di sorveglianza epidemiologica, prevenzione, profilassi
2. Direzione generale della programmazione sanitaria: definizione e monitoraggio piano sanitario nazionale, determinazione criteri generali per la classificazione e remunerazione delle prestazioni del SSN
3. Direzione generale delle professioni sanitarie e delle risorse umane del SSN: disciplina le professioni sanitarie
4. Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
5. Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità
6. Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure
7. Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
8. Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione
9. Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica
10. Direzione generale degli organi collegiali per la tutela della salute
11. Direzione generale della comunicazione e dei rapporti europei e internazionali
12. Direzione generale del personale, dell’organizzazione e del bilancio

In tanti casi prevenzione risolverebbe problemi economici e non solo di salute. Una corretta prevenzione è migliore. Certe campagne da parte di autorità sanitaria si sono fatte più attente.

AIFA

Organizzazione di diritto pubblico che opera sulla base degli indirizzi della vigilanza del ministero della salute. È organizzata in tre tecniche scientifiche:

• Commissione tecnico scientifica (CTS)
• Comitato prezzi e rimborso (CIP).

Competenze:

• AIC autorizzazione all'immissione in commercio, => nessun medicinale può entrare nel mercato se non ha l’autorizzazione
• Farmacovigilanza
• Sperimentazione clinica
• Ispezioni nelle officine di produzioni delle aziende farmaceutiche
• Informazione
• Promozione della ricerca
• Governo della spesa farmaceutica
• Amministrazione e funzionamento

Aziende sanitarie locali

Decreto legislativo (Dlvo) è atto permanente. Legge del 23 dicembre 1978 (n°833), modificata con il Dlvo n. 502/92. Enti dotati di personalità giuridica pubblica, di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica, che provvedono ad organizzare l’assistenza sanitaria nel proprio ambito territoriale e ad erogarla attraverso strutture pubbliche o private accreditate.

Le ASL sono in totale 195, garantiscono tutte le prestazioni fissate a livello nazionale nei Livelli essenziali di assistenza (LEA). È una struttura operativa; il suo territorio dovrebbe coincidere con quello della provincia. Si articola in distretti sanitari di base. L’ASL deve rispondere a principi di efficacia e efficienza assicurando a fine anno un bilancio in pareggio. Direttore generale, scelto dalla Regione, direttore amministrativo e direttore sanitario.

Aziende ospedaliere e IRCCS

Modifica con decreto del Presidente della Repubblica 11/03/2011 n°108 —> fa capire che bisogna portare a casa un bilancio. A volte gli ospedali vengono chiusi perché sono un debito —> a volte si tenta di unire gli ospedali per limitare spesa pubblica, oppure si cerca di ottimizzarli. Le Aziende Ospedaliere sono ospedali di rilievo regionale o interregionale costituiti in aziende. Le Aziende ospedaliere presenti sul territorio nazionale sono 102 e hanno il compito di assicurare l’erogazione delle prestazioni sanitarie dei cittadini.

Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) => ospedali di eccellenza che perseguono finalità di ricerca nel campo biomedico ed in quello della organizzazione e gestione dei servizi sanitari. Il Ministero della Salute ha la vigilanza sugli IRCCS per garantire che la ricerca da essi svolta sia finalizzata all’interesse pubblico con una diretta ricaduta sull’assistenza del malato. Il “riconoscimento del carattere scientifico” è la procedura attraverso cui queste realtà ospedaliere emergenti, che trattano particolari patologie di rilievo nazionale, vengono qualificate come IRCCS.

Diritto farmaceutico

La legislazione farmaceutica raccoglie norme di apparato legislativo nazionale e sovranazionale che regolano le attività farmaceutiche, che comprendono preparazione dei medicamenti, distribuzione e vendita. Serve anche per gestione di strutture disposte per dispensazione. Il diritto farmaceutico va inquadrato nel diritto pubblico ed esattamente nel diritto amministrativo. È costituito da tutte le norme poste dallo Stato per il raggiungimento dei suoi fini di carattere sanitario, per una rigorosa tutela della salute dell’intera collettività.

Le fonti di cognizione del diritto farmaceutico si ritrovano in diversi testi di legge:

• Costituzione (articolo 32)
• Codice del diritto penale => riguarda gli illeciti
• Testi unici delle Leggi sanitarie e di Pubblica Sicurezza
• Leggi speciali
• Leggi ordinarie
• Leggi regionali

Norme per il servizio farmaceutico: da un punto di vista legislativo partendo da leggi vecchie dall’unità d’Italia ci sono alcune leggi fondamentali, alcune sono importanti perché sono le basi di legislazione farmaceutica. Il farmacista deve sapere con quali leggi si deve confrontare. La legge italiana NON ammette l’ignoranza legislativa.

Testo unico di leggi sanitarie n. 1265 del 1934, ricordare norme di riordino in particolare decreto Bersani del 2006 e quello del 2017 (legge annuale per il mercato e la concorrenza) perché modifica alcune peculiarità della farmacia.

Farmacie territoriali

La farmacia è una delle strutture periferiche fondamentali per alcuni aspetti di sistema sanitario, in particolare per quanto riguarda erogazione di farmaci. La figura del farmacista è presente nella storia da sempre. Galeno fu il primo farmacista —> già dai Romani c’era figura specifica che faceva da medico e da farmacista. Negli anni successivi il farmacista veniva chiamato speziale.

La prima vera farmacia è stata fondata probabilmente a Bagdad nell’epoca avanti Cristo. In Italia a Firenze ci furono i primi negozi di speziali intorno al 1100 d.C. Da quel momento rientrano codificazioni che da allora sono sempre presenti a livello legislativo. Le più antiche disposizioni legislative date ad Arles in Francia e poi in Italia consideravano il farmacista e suoi rapporti con il medico.

Il farmacista è persona che può preparare farmaci ma non diagnosticare malattie. Piano piano si è cominciato a comprendere anche regolamentare i rapporti tra medico e farmacista e capire come il farmacista dovesse mantenere una sua eticità, detta deontologia —> pubblicazione di codice deontologico. Da un punto di vista storico la farmacia ha iniziato il suo percorso con la formula di Crispi, che ha concesso libero esercizio di farmacia, come bene patrimoniale privato. Con successive riforme, come la riforma Giolitti del 1913, che ha portato a modifica sostanziale, perché così la farmacia diventava concessione governativa, cioè il governo concedeva a una persona la gestione della farmacia.