Appunti legislazione farmaceutica

Responsabilità del farmacista e del medico nel NBP

La responsabilità per i requisiti sostanziali e formali del prodotto nel NBP è totalmente del farmacista. Il medico, invece, è responsabile in caso di irrazionalità e pericolosità della prescrizione.

Il NBP assicura al paziente un farmaco altrimenti non disponibile e una terapia personalizzata che può includere dosaggi specifici, l'associazione di più principi attivi, medicinali orfani, prodotti instabili o non ancora registrati in Italia. Tuttavia, la valutazione delle reali necessità cliniche del paziente deve essere presa in considerazione in relazione al rischio connesso all'allestimento del medicinale.

Per quanto riguarda i principi attivi, il medico può utilizzare quelli descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell'Unione Europea, quelli contenuti in medicinali industriali con AIC italiana o europea, e quelli contenuti in medicinali industriali con AIC revocata per motivi non attinenti i rischi d'impiego del principio attivo.

Per i preparati o cinali o multipli, non è necessaria un'autorizzazione alla produzione né un'autorizzazione all'immissione in commercio.

Perché preparati allestiti in farmacia per richieste specifiche che sono autorizzati a monte:

• Prezzo di vendita: non può essere superiore a quello ottenuto con la Tariffa Nazionale
• Etichetta e foglio illustrativo: art. 37 Regolamento del 1938, integrate con quanto riportato nella monografia
• Responsabilità: totalmente del farmacista per requisiti sostanziali e formali del prodotto

Medicinali biologici => medicinali il cui principio attivo è una sostanza prodotta o derivata da una sorgente biologica (es. fermentazione microbica).

Rientrano in questa definizione: vaccini, molti antibiotici, ormoni, enzimi, immunoglobuline, emoderivati. Farmaci biotecnologici prodotti con la tecnica del DNA ricombinante.

A differenza dei p.a. ottenuti per sintesi chimica, i farmaci biologici richiedono per la loro caratterizzazione anche indicazioni sul processo di produzione, poiché la struttura molecolare dipende dal

Il processo di produzione dei medicinali biosimilari prevede la creazione di copie di medicinali biologici. Tuttavia, per registrare questi farmaci copia, sono necessarie anche informazioni relative agli studi preclinici e clinici.

I medicinali copia, noti come biosimilari, hanno un principio attivo analogo ma non identico a quello del medicinale di riferimento.

Per semplificare la registrazione dei biosimilari, l'EMA ha introdotto l'esercizio di comparabilità, che consiste in studi comparativi per dimostrare che il biosimilare presenta una potenza, qualità e sicurezza comparabile a quella del prodotto di riferimento.

Non c'è ancora chiarezza completa in Europa riguardo alla sostituibilità del biosimilare da parte del farmacista. In Italia, la sostituzione del biosimilare è vietata.

I farmaci orfani sono prodotti utili per trattare malattie rare che non hanno un trattamento adeguato.

mercato su ciente aripagare le spese del suo sviluppo.Una malattia rara si de nisce tale, nell’Unione Europea, se colpisce non più di 5 persone su 10000individui. Orphan Drug Act.Le prime leggi sono uscite negli USA nel 1983,In Europa Regolamento CE n. 141/2000 e CE n. 847/2000.La quali ca di farmaco orfano è importante perché permette alle aziende di bene ciare di incentivieconomici allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’immissione di tali medicinali.Medicinali omeopatici => in Italia non c’era una norma sull’omeopatia no al DL.vo n. 185/95;“medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati materiali di partenzaomeopatici, secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopeaeuropea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate u cialmente dagli Statimembri”.La Commissione UE, nell’intento di regolamentare la materia, ha dovuto mediare le varienormative

esistenti nei Paesi membri; la medicina omeopatica era infatti riconosciuta u cialmentein alcuni stati (Francia e Germania). medicinali industriali,

Con il DL.vo n. 219/06 sono stati assoggettati alla normativa generale deiseppur con qualche peculiarità:

• azienda può avvalersi di una procedura sempli cata ma deve essere destinato allasomministrazione orale o esterna, non deve recare speci che indicazioni terapeutichesull’etichetta e deve possedere un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza;
• in tutti i casi il medicinale non può contenere più di 1 parte per 10000 di tintura madre, né più di1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cuipresenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di ricetta medica.

medicinali antroposo ciAnche i descritti nella farmacopea u ciale e preparati secondo unmetodo omeopatico sono assimilabili ai medicinali

Medicinali tradizionali di origine vegetale

Il DL.vo n. 219/06 ha introdotto la nuova tipologia di medicinali tradizionali di origine vegetale, con l'intento di facilitare il passaggio nella categoria di medicinale di prodotti commercializzati come integratori alimentari.

Requisiti:

• Avere indicazioni chiare per tali medicinali che sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento del medico per la diagnosi o per la prescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento
• Prevedere la somministrazione esclusiva per un determinato dosaggio e schema posologico
• Essere preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio
• Essere stati oggetto di impiego tradizionale per un periodo di 30 anni, di cui almeno 15 nella UE
• Disporre di sufficienti dati di impiego tradizionale

L'etichettatura e il foglietto illustrativo devono riportare che il prodotto è un medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale.

• Il utilizzatore deve consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o se insorgono effetti collaterali non riportati sul foglietto illustrativo.

L'obbligo di renderla ostensibile al pubblico e di detenere gli aggiornamenti. L'art. 124 TULS prevede che ogni 5 anni il Ministero della Salute provvede alla revisione e pubblicazione della F.U., tramite la Commissione Permanente dell'I.S.S. (Istituto Superiore di Sanità).

La riforma sanitaria (Legge 833/78) prevede che con legge dello Stato si provvede a disciplinare la revisione e la pubblicazione della Farmacopea.

In Italia la F.U. ufficiale (per distinguerla da tutte le altre F. precedenti all'unificazione del regno di Italia) nasce dalla legge per la Tutela dell'Igiene e della Salute Pubblica del 23-12-1888 n° 5849 (art. 28).

Tale articolo faceva obbligo al farmacista di tenere in farmacia una copia della vigente farmacopea.

Può essere classificato tra i Regolamenti Ministeriali come fonte di diritto.

L'ultima edizione (la XII) è stata approvata con decreto 3.12.2008.

Farmacopea europea X edizione

La farmacopea europea deriva dagli

Obblighi assunti a Strasburgo, il 22 luglio 1964, dai membri del Consiglio d'Europa (Nato nel 1949, più vecchio della CEE, nata con il trattato di Roma 1957), con la convenzione relativa all'elaborazione di una FARMACOPEA EUROPEA".

L'Italia ha ratificato la Conversione europea con la legge 22 ottobre 1973, n°752.

Le monografie presenti nella Farmacopea Italiana devono essere uguali a quelle stesse monografie presenti nella Ph.Eur.

Il segretariato della farmacopea è il punto nazionale di riferimento per i rapporti con il Segretariato Europeo di Farmacopea ed ha contatti con i Segretariati Nazionali di Farmacopea degli altri stati firmatari.

L'ultima edizione la X è in vigore dal 1° gennaio 2020, si rinnova ogni due anni, non c'è ancora edizione nuova ma c'è già la nota di ultimo aggiornamento cioè ottavo aggiornamento della decima edizione. Ultimo supplemento 10.8 luglio 2022. 16fifi fi fi f