Tesi, Nutraceutici nel trattamento delle patologie del sistema urinario

Microrganismi" dell'Istituto Pasteur di Parigi. Il processo di preparazione avviene attraverso

l'applicazione di biotecnologia altamente avanzata e la coltivazione richiede circa un mese per

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i 18 ceppi di E.coli. Il processo prevede diverse fasi di purificazione, filtrazione,

liofilizzazione, e l'aggiunta di eccipienti per favorire l'assorbimento gastrico.

Uro-Vaxon è un farmaco che ha un'azione immunostimolante specifica e aspecifica, che

produce: sia l'attivazione dell'immunità innata , principalmente attraverso TLR 4 ( Toll-like

receptor 4 ) , con conseguente stimolazione dell'attività fagocitaria dei macrofagi e dei

neutrofili; sia l'attivazione dell'immunità specifica che avviene attraverso la proliferazione e

attivazione delle IgA e IgG specifiche per Escherichia coli , tanto nel siero quanto nelle

mucose (fig.23). Inoltre, il farmaco provoca attivazione immunitaria da parte delle placche di

Peyer che poi attivano la migrazione dei linfociti T e B in tutti i tessuti linfoidi, in particolare

a livello della mucosa urinaria, aspetto questo di grande interesse per il trattamento delle

infezioni del tratto urinario [42]; studi in vivo ne dimostrano l'efficacia nella riduzione delle

reinfezioni urinarie (recidiva) [41] .

Fig. 23 meccanismo d'azione urovaxon 36

6.2 Neuromodulazione sacrale per cistiti interstiziali

La neuromodulazione sacrale prevede l'impianto chirurgico di un dispositivo che stimola le

radici nervose sacrali mediante impulsi elettrici di bassa intensità.

I nervi sacrali controllano vescica e intestino; la terapia con neurostimolatore viene utilizzata

per trattare la vescica iperattiva, la ritenzione urinaria, l'incontinenza fecale e la stitichezza. Se

l'uso di metodi più tradizionali non ha prodotto alcun risultato, questa terapia reversibile

potrebbe essere una buona opzione di trattamento. I nervi sacrali controllano vescica,

intestino, retto e i muscoli correlati alla funzione urinaria e anale.

Stimolando questi nervi con una corrente elettrica di bassa intensità, il neurostimolatore

permette a intestino, retto e vescica di funzionare correttamente.

Il sistema terapeutico di neuromodulazione sacrale si compone di:

• un neurostimolatore impiantabile, simile a un pacemaker, inserito sottopelle;

• un filo sottile che conduce gli impulsi elettrici di bassa intensità ai nervi deputati al controllo

del pavimento pelvico, inclusi intestino e vescica;

• un programmatore portatile per il paziente che consente di regolare l'intensità della

stimolazione e di accendere/spegnere il dispositivo [43].

Fig.24 rappresentazione schematica della 37

locazione del dispositivo

7. Integratori alimentari

Gli integratori alimentari sono tutti quei prodotti specifici che integrano ad una mancanza o

carenza dell’organismo di sostanze nutrienti o ad effetto fisiologico; possono presentarsi in

capsule, compresse, bustine o flaconcini e per le loro proprietà nutrizionali vanno assunti

entro limiti di sicurezza e nelle dosi e quantità prescritte.

Sempre più crescente è l’utilizzo e la richiesta di questi prodotti da utenti quali ad esempio,

gli sportivi, le donne in gravidanza, ma anche utenti che necessitano di integratori come

coadiuvanti ad altre problematiche quali insonnia, soprappeso o altro.

Il Ministero della Sanità e l’EFSA svolgono l'importante e fondamentale ruolo di garantire la

sicurezza di questi prodotti.

7.1 Legislazione integratori alimentari

L’aumentato consumo di integratori, la necessità di una maggiore tutela del consumatore e il

bisogno di creare un mercato comune europeo per questi prodotti ha reso necessaria

l’adozione di una specifica regolamentazione a livello comunitario (Direttiva 46/2002/CE),

recepita con il DL.vo 169/2004 del 21 maggio [44-45].

Fino a poco tempo fa gli integratori alimentari erano soggetti a leggi diverse nei vari stati

membri dell’Unione. La Direttiva Europea ha avuto come obiettivo quello di creare una

legislazione comune a tutti i Paesi in modo da garantire ai consumatori l’acquisto di

prodotti comparabili e favorire la libera circolazione delle merci: infatti, i produttori hanno un

riferimento normativo comune e devono seguire le stesse norme di etichettatura.

Gli integratori non sono medicinali; per questo motivo devono essere privi di qualunque

finalità terapeutica e, quindi, i prodotti contenenti ingredienti erboristici per poter rientrare in

questa categoria devono possedere solo finalità salutistiche. 38

Il Decreto Legislativo 169/2004

Il testo normativo sugli integratori alimentari disciplina gli aspetti relativi a:

- definizione di integratore e forme di commercializzazione;

- immissione in commercio;

- etichettatura;

- confezionamento;

– il messaggio pubblicitario.

Definizione di integratore

Gli integratori alimentari sono chiaramente definiti nell’art. 2 del DL.vo 169/2004 [45] come:

i) “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte

concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un

effetto nutritivo o fisiologico, in particolare (…..) aminoacidi, acidi grassi essenziali,

fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti sia pluricomposti, in forme predosate”.

I termini “complemento alimentare” o “supplemento alimentare” sono da considerarsi

sinonimi di integratore alimentare. Nello stesso testo vengono anche indicate le varie

forme di commercializzazione, destinate all’assunzione in quantitativi unitari, quali: capsule,

pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri, liquidi contenuti in fiale,

flaconi a contagocce.

L'immissione in commercio: prevede la procedura di notifica

(art. 10, DL.vo 169/2004), prima della Direttiva Europea del 2002, la legislazione italiana non

aveva disciplinato in maniera specifica gli integratori, e quindi, per colmare tale lacuna, il

Ministero della Salute aveva, con la Circolare n. 8 del 16 aprile 1996, disposto che agli

integratori fosse applicata la normativa del DL.vo 111/1992, diretta a disciplinare i prodotti

destinati ad un’alimentazione particolare [46]. Il DL.vo 169/2004 ha ripreso all’art. 10 quanto

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stabilito dalla Circolare n. 8 del 16 aprile 1996 e dalla Circolare n. 3 del 18 luglio 2002 per la

commercializzazione degli integratori: la loro immissione in commercio è subordinata alla

procedura di notifica da effettuarsi al Ministero della Salute.

Tale procedura prevede una comunicazione da effettuarsi nel modo seguente:

- ogni richiesta va riferita ad un singolo integratore, secondo il modello indicato come allegato

I nella Circolare n. 11 del 17 luglio 2000 [47];

- vanno inviate tre copie dell’etichetta di commercializzazione del prodotto in oggetto;

- va allegata copia del pagamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute come indicato

nel DM 14 febbraio 1991 e modifiche.

Ricevuta la notifica, l’ufficio competente del Ministero esamina il prodotto dal punto di vista

della ammissibilità delle sostanze contenute, delle informazioni fornite in etichetta e delle dosi

consigliate. Sulla base di queste valutazioni il Ministero può ritenere valido il prodotto

(formula del silenzio-assenso allo scadere dei 90 giorni dalla ricezione), può richiedere alla

ditta una ulteriore documentazione di ricerca o scientifica relativa alla formulazione oppure

può disporre il ritiro dal commercio.

Gli integratori alimentari, la cui procedura di notifica si sia conclusa con esito favorevole,

vengono inseriti in un registro, periodicamente aggiornato dal Ministero.

Gli estremi dell’inclusione nel registro del prodotto sono disponibili sul sito del Ministero

della Salute per permettere la consultazione al consumatore, oltre che

all’impresa (che ha facoltà di riportarlo in etichetta) e agli organi di vigilanza. 40

Etichettatura (art. 6, DL.vo 169/2004)

L’etichetta di un integratore deve indicare:

- il nome commerciale;

- l’elenco e le quantità degli ingredienti presenti;

- la data di scadenza;

- la dose giornaliera raccomandata con un’avvertenza a non eccedere;

- l’avvertenza: “gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata”,

obbligatoria per gli integratori contenenti sostanze nutritive o ad effetto nutritivo;

-l’avvertenza: “tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni”;

- l ’ effetto nutritivo e fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti.

Non è, inoltre, possibile attribuire agli integratori alcun tipo di attività terapeutica, di

prevenzione o di cura delle patologie umane; né affermare o sottintendere che una dieta sana e

bilanciata non fornisca tutte le sostanze nutritive necessarie all’organismo.

Produzione e confezionamento (art. 9, DL.vo 169/2004)

La produzione e il confezionamento degli integratori deve essere effettuata in stabilimenti

autorizzati dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 10 del DL.vo 111/1992.

Il messaggio pubblicitario (art. 7, DL.vo 169/2004) in etichetta così come anche nella

pubblicità e presentazione del prodotto non devono essere attribuite proprietà di prevenzione,

cura o guarigione di alcun tipo di malattia.

Inoltre, la pubblicità di prodotti contenenti piante o derivati non deve lasciare intendere che il

loro uso sia privo di effetti collaterali. 41

Sostanze presenti negli integratori

Nella composizione degli integratori, secondo la definizione riportata, rientrano:

a) sostanze nutritive;

b) altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico.

Sostanze nutritive

Nella definizione di sostanze nutritive sono inclusi vitamine e minerali considerati essenziali

dalla valutazione scientifica.

Le linee guida sugli integratori alimentari, elaborate a livello nazionale dal Ministero della

Salute sin dal 1996, impongono dei limiti precisi alla quantità di questi nutrienti che possono

essere contenute nei diversi prodotti .

Sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico

Tra le sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico sono compresi: aminoacidi, acidi

grassi essenziali, fibre e, anche, estratti di origine vegetale. Le linee guida elaborate dal

Ministero della Salute indicano quali sono i tenori ammissibili per queste sostanze (la lista

completa è reperibile sul sito del Ministero alla sezione alimenti e sanità animale). 42

7.2 Integratori utilizzati per le patologie a carico del Sistema urinario

L'uso di integratori specifici in caso di patologie del Sistema urinario come le cistiti può

portare grande giovamento e permettere all'organismo di recuperare il suo equilibrio,

sopratutto grazie all'uso di particolari integratori con formulazioni studiate per evitare lo