Appunti di Ingegneria clinica

SICUREZZA ELETTRICA IN AMBITO SANITARIO (elettrocuzione)

Pericoli in ospedale di tipo:

biologico  virus, batteri, altri agenti patogeni

chimico  gas analgesici, farmaci, reagenti, disinfettanti, prodotti per

pulizia/igiene, allergizzanti, radiazioni ionizzanti e non, altre onde

da fonti energetiche  elettricità, combustibili

da agenti ambientali  microclima

da agenti meccanici  organi in movimento, dislivelli, inciampi, superficie

umide

strumentazione biomedica

da

da movimentazione di carichi o di pazienti

 da videoterminalida amianto

 d'incendio

 materiali infiammabili, inclusi gas



di tipo organizzativo turni di lavoro, lavori a rischio

Cause di incidenti in ospedale

errori nella medicazione, nella trasfusione

 errori nell'uso o malfunzionamento di dispositivi e nel monitoraggio

 caduta del paziente e suicidio del paziente

 errori durante interventi chirurgici

 abusi sul paziente

 errori diagnostici

 errori nella dimissione



Errori nell'uso o malfunzionamento di DM

Mancata rilevazione di allarmi per configurazione inadeguata

 Allarmi ignorati per eccesso di segnalazioni

 Errori nell'infusione per violazione delle regole di sicurezza o per errata

 impostazione del flusso

 Pulizia/sterilizzazione inadeguata della strumentazione

 Infiltrazioni di liquidi nelle apparecchiature elettriche

 Ustione del pz da elettrobisturi

 Malfunzionamento di DM alimentati a batteria, se la batteria è debole

 Errori nell'esposizione a radiazioni diagnostiche

 Errori nell'uso/gestione del software

 Falle nella cybersecurity

 Errori conseguenti a errata lettura dei codici a barre

 Errori nell'uso o malfunzionamenti di dispositivi per la movimentazione

 del paziente



Il fabbricante o fornitore è responsabile dei difetti di fabbricazione e delle

istruzioni inadeguate, mentre chi utilizza i DM è responsabile del loro uso in

condizioni/modalità non appropriate o al di fuori della destinazione d'uso oltre i

limiti di durata previsti, della manutenzione inadeguata e della pulizia non

corretta.

Le cause fisiche di incidenti da DM sono diverse:

possono passare correnti elettriche attraverso l’organismo

 posso esserci emanazioni chimiche o



fisiche (gas, vapori, rumori) da normale

funzionamento o da guasto

possono esserci agenti meccanici o



interferenze elettromagnetiche

può verificarsi un incendio o un



black-out elettrico

Gli incidenti di natura elettrica in sanità

sono dovuti per il 64% all’utilizzo non

appropriato del macchinario, per il 16%

all’istallazione non adeguata, il 10% è

dovuto l’insufficiente manutenzione, per l’8% a causa di difetto di costruzione e

il 2% per altre cause.

Gli effetti biologici dell’elettrocuzione dipendono dalla corrente e non dalla

dall’impedenza dell’organismo.

tensione cioè dipendono Questa nel corpo

umano dipende da:

Stato superficiale della pelle (dipende in modo particolare dall’impedenza

 della pelle)

⁃ condizioni dell'epidermide nel punto di contatto

⁃ contenuto in acqua (umidità), oli naturali e sali

⁃ dimensione della superficie di contatto

⁃ frequenza della corrente

⁃ pressione e durata del contatto

Corporatura del soggetto

 Stato generale del soggetto

 Percorso della corrente

 Natura ed estensione del contatto

 Frequenza della corrente

 Tensione applicata



L’impedenza dell’organismo umano sano a 50Hz è tra 1Kohm e 2 Mohm.

IEEE Std 80 : Zorg = 1 kS

IEC 60479-1: dipendente da tensione, percorso, superficie di contatto.

Effetti della corrente sull’organismo dipendono da intensità, densità, frequenza,

percorso attraverso l’organismo, durata del passaggio e corporatura del

soggetto.

dipende dal percorso

La : se ho un percorso

diverso l’impedenza cambia, i percorsi più

pericolosi sono quelli che attraversano la regione

pericardica. Per esempio, la soglia di fibrillazione

nel percorso mano piede è 2-3 volte più bassa che

nel percorso mano-mano. Nel percorso mano sx

piedi è presente la massima corrente di sicurezza

convenzionale. Dipendenza dalla densità maggiore è la densità

maggiore è il rischio di ustioni locali per effetto

Joule, intervallo di correnti tra i 10 e i 20 mA/mm^2

possono provocare ustioni se applicate per una

decina di secondi, sopra i 50 mA/mm^2

l’applicazione per qualche secondo provoca la

carbonizzazione dei tessuti.

Dipendenza dalla corporatura più è grande la

corporatura di un soggetto maggiore sarà la

dispersione di corrente e di conseguenza avrà un

effetto minore.

Per prevenire incidenti è necessario utilizzare apparecchi ed impianti sicuri, in

modo corretto e appropriato ed è inoltre necessaria una manutenzione

periodica che comprende verifiche di sicurezza e controlli funzionali.

SICUREZZA ELETTRICA IN AMBITO SANITARIO (Sicurezza EM)

Normativa per apparecchi elettromedicali:

⁃ Norma generale: CEI EN 60601-1 (CEI 62-5 - III ed.)Apparecchi

elettromedicali. Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza

fondamentale e alle prestazioni essenziali

⁃ CEI EN 60601-1-x Norme collaterali

⁃ CEI EN 60601-2-y Norme particolari

⁃ CEI EN 60601-3-z Norme funzionali

⁃ CEI EN 62353 Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da

effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali

Definizione di apparecchio elettromedicale:

è un apparecchio dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso o

dal paziente e rivela tale trasferimento di energia verso il o dal paziente. È

dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete

ed è previsto dal fabbricante per essere impiegato:

nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente

 per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni



L'apparecchio EM include gli accessori definiti dal fabbricante come necessari

all'uso normale dell'apparecchio EM. Non tutti gli apparecchi elettrici impiegati

nella pratica medica ricadono in questa definizione (ad esempio alcuni

apparecchi per diagnosi in vitro).Le parti impiantabili di un dispositivo medico

attivo impiantabile possono ricadere in questa definizione, ma sono escluse

dall'oggetto della presente

Norma.

Sistema elettromedicale : è

una combinazione, specificata

dal fabbricante, di più

apparecchi, almeno uno dei

quali deve essere un

apparecchio elettromedicale,

interconnessi mediante una

connessione funzionale o una

presa multipla. La connessione

funzionale è un collegamento

elettrico o di altro tipo,

compreso quello per il

trasferimento di segnali, dati,

potenza o sostanze. Il

collegamento ad una presa di alimentazione fissa, singola che multipla, non è

considerato una connessione funzionale.

Sicurezza degli elettromedicali CEI EN 60601-1 suddivide gli

elettromedicali per:

modalità di protezione



◦Classe I messa a terra di

protezione

⁃ apparecchio elettrico in

cui la protezione contro

lo shock elettrico non si

basa esclusivamente

sull'isolamento

fondamentale, ma che

adotta misure supplementari di sicurezza, in modo che le parti

accessibili di metallo o le parti interne di metallo siano

protettivamente messe a terra.

◦ Classe II doppio isolamento

⁃ apparecchio elettrico in cui la protezione contro lo shock elettrico non si

basa esclusivamente sull'isolamento fondamentale, ma anche su

misure supplementari di sicurezza, come il doppio isolamento o

l'isolamento rinforzato, in cui non è prevista la messa a terra di

protezione, oppure la sicurezza non dipende dalle condizioni

d'installazione

Isolamento rinforzato: sistema di isolamento unico che fornisce un

 mezzo di protezione doppio

Doppio isolamento: isolamento che comprende sia l'isolamento

 fondamentale che l'isolamento supplementare

Isolamento supplementare: isolamento indipendente aggiunto

 all'isolamento fondamentale per fornire la protezione contro lo

shock elettrico, nel caso di guasto dell'isolamento fondamentale

(sorgente elettrica interna)



livello di protezione: limitazione delle correnti di dispersione e isolamento da



terra delle parti applicate("F")

◦ Tipo B

◦ Tipo BF

◦ Tipo CF

Terra di protezione

- Rete di distribuzione:fase+ neutro (a terra)+ terra di protezione

indipendente dal neutro richiede prese tripolari

- Terra di protezione

◦ bassa resistenza

◦ fissa potenziale dell'involucro a quello di terra (V = 0)

◦ protegge da correnti di guasto e di dispersione

Impedenza e capacità di condurre corrente

CEI EN 60601.1 - 8.6.4

◦ Per un apparecchio EM installato permanentemente, l'impedenza tra il

morsetto di terra di protezione e qualsiasi parte che sia protettivamente

messa a terra non deve superare i 100mOhm.

◦ Per un apparecchio EM con una spina di connettore l'impedenza tra il

contatto di terra della spina di connettore e qualsiasi altra parte che sia

protettivamente messa a terra non deve superare 100 mOhm.

◦ Per un apparecchio EM con un cavo di alimentazione non separabile

l'impedenza tra il contatto della terra di protezione della spina di

alimentazione e qualsiasi altra parte protettivamente messa a terra, non

deve superare 200 mOhm.

Prolunghe, adattatori, spine multiple e ciabatte fanno aumentare la resistenza

a terra e possono avere caratteristiche elettriche non adeguate. Il conduttore a

terra può essere interrotto e la collocazione sul pavimento è pericolosa. L’uso

delle ciabatte è ammesso solo in situazione di emergenza, se dotate di

marcatura CE verificata e se dotate di interruttore automatico per

sovracorrenti. Nel caso in cui l’emergenza si dovesse ripetere è necessario far

istallare altre prese a parete o prese multiple realizzandole con i dovuti

accorgimenti con una ciabatta. In ogni caso è vietato l’utilizzo di spine

multiple.

Le correnti di dispersione

Sono un livello di protezione sono ad

accoppiamento capacitivo (capacità

parassite) tra conduttori e involucro,

non possono essere evitate ma sono

limitabili, nei dispositivi di classe I

vengono disperse a terra dal conduttore

di terra.

Definizione :

Corrente

 di dispersione verso terra:

"corrente che fluisce dalla parte collegata alla rete verso il condutt