Appunti Ingegneria clinica

Dispositivi medici. Legislazione e Normativa

(DOCUMENTO: LEGISLAZIONE DM 2025)

Tutti i dispositivi medici devono rispondere a precisi requisiti di

legge che sono stati regolamentati a livello europeo, secondo il

“nuovo approccio”. Esso stabilisce che deve esserci una legge

uniforme per tutti i dispositivi e una libera circolazione del

prodotto in tutto il territorio europeo a patto che abbia la

marcatura CE.

Il primo step dell’approccio è l'uniformazione legislativa

mediante direttive e regolamenti. Questi fissano dei requisiti

essenziali e generali per il prodotto, hanno valore di legge, e

sono sovranazionali. Da una direttiva si è passati al

regolamento perché alcuni stati applicavano subito le direttive

mentre altre non le applicavano. Per uniformare le

apparecchiature e garantire un libero mercato si è adottato il

regolamento.

Le normative del regolamento specificano le direttive tecniche

armonizzate da seguire. Queste sono emesse da enti

normativi, quindi non hanno valore di legge. Queste norme

forniscono le specifiche tecniche essenziali che il produttore

deve garantire per rispettare requisiti fissati.

Il produttore, aderendo alle norme, si impegna a garantire i

requisiti essenziali, a rispettare la “regola dell’arte” per quel

prodotto (ovvero che abbia raggiunto il livello tecnologico più

avanzato attualmente disponibile), e a utilizzare le migliori

tecniche costruttive attualmente conosciute.

La marcature CE garantisce che il prodotto sia conforme ai

requisiti essenziali, se esso è mantenuto in condizioni ottimali.

Esso è rilasciato da enti nazionali (es Ministero Salute)

Gli attori sono: stato membro, autorità competente (per verifica

prodotti), organismo notificato (per rilascio marchio CE),

operatori economici, istituzione sanitaria (che è la proprietaria e

utilizzatrice del prodotto) e operatore sanitario.

L’autorità competente (Ministero Salute) ha i compiti di:

sorveglianza del prodotto sul mercato e valutare

costantemente, facendo controlli a campioni, che i requisiti

standard vengano fatti rispettare. Autorizzazione per

l'immissione in mercato se il prodotto è conforme ai requisiti e

se dimostra l’efficacia clinica, gestendo quindi la

sperimentazione clinica. Aspetti organizzativi generali.

Registrare i dispositivi di classe I. Controllo dei produttori dei

DM.

Gli organismi notificati, che possono essere più di uno in ogni

paese, devono valutare la conformità dei sistemi di qualità,

valutare conformità prodotti, rilasciare marcatura CE e

monitorare la produzione.

In conclusione la legislazione per i DM è focalizzata sul

garantire lo stato dell’arte, ma non sulle prestazioni o

sull’efficacia del dispositivo, quanto più sulla sicurezza e sul

ridurre i rischi e prevenire gli incidenti.

REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI (RDM) 2017/745

Il regolamento è vincolante dal 26/05/2021. L’RDM ha abrogato

e sostituito le precedenti normative degli anni 90. Esiste un

altro regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (DVD) e

apparecchi per analisi chimico-cliniche, ma non lo

approfondiamo.

Il nuovo regolamento è suddiviso in più strutture. Nel

considerando vengono fatte delle premesse sugli attori e i

dispositivi per tutti gli aspetti da tenere in considerazione. Le

definizioni per tutti i DM. Gli articoli e gli allegati. In generale la

trattazione è molto più ampia rispetto alle direttive precedenti.

Il nuovo regolamento si pone degli obiettivi principali: T

utti i dispositivi medici sono registrati in una grossa banca dati

Eudamed, in cui si trovano tutte le loro caratteristiche.

UDI e EMDN introdotti per migliorare la tracciabilità dei

dispositivi.

Il regolamento è suddiviso in 10 capi.

Capo I:

Quindi il regolamento non si applica ai disp diagnostico in vitro,

ai farmaci e medicinali, agli organi tessuti e cellule animali.

Definizione dispositivo medico nel nuovo regolamento:

Qualunque strumento, apparecchio, software (se impiegato

direttamente in una diagnosi/monitoraggio/trattamento) e

impianti, destinati a usi medici quali diagnosi, prevenzione,

trattamenti, monitoraggio, prognosi ecc.

Gastroprotettore è un dm perchè fa una barriera fisica sullo

stomaco. Se l'interazione è di tipo chimico ho un farmaco, se è

di tipo meccanico è un dm. Se il dispositivo incorpora una

sostanza che ha funzione accessoria allora è un dm. La siringa

per iniezioni è un dm.

L’apparecchiatura elettromedicale invece è un sottoinsieme dei

dispositivi medici, ed è un apparecchio elettrico che entra in

contatto col paziente, trasferendo energia ad esso o la assorbe.

C’è comunque una parte applicata.

Se un prodotto è un DM allora bisogna fare una qualificazione,

classificazione dei dispositivi.

Esiste un confine sottile tra dm e farmaci o dispositivi generali.

Dispositivi Borderline. Purificatori d’aria non sono dm cosi come

preparatori farmaci. I calzari solitamente sono disp di

protezione individuale. Idem lampade germicide non sono dm.

Un apparecchio a raggi UV per disinfezione di dm però è esso

stesso un dm.

La classificazione di un dispositivo è trattata nel capo V.

I dispositivi di classe I non devono passare per l’organismo

notificato. Per le altre classi è richiesto l’organismo notificato.

Dispositivi classe III sono quelli più invasivi o con più rischi per

salute paziente.. Esempi:

- disp invasivi in contatto con cuore, sist circolatorio, snc

- dips che rilasciano farmaci nell’organismo

- disp impiantabili

- defibrillatori

- software per prendere decisioni vitali per salute persona

Esempio di disp calsse IIa sono elettrocardiografi,

elettromiografi….

Stetoscopio è un classico dm di classe I.

Classe Ir è nuova classe dove r sta per riutilizzabile. A

differenza dei disp Is in cui li usi e li butti (garze), i disp Ir si

possono riutilizzare dopo una corretta pulizia e sterilizzazione.

L’allegato VIII del regolamento stabilisce le regole di

classificazione. La classificazione si basa sulla destinazione

d’uso dei dispositivi.

MDCG Medical Device Coordination Group

Si è visto che anche i software destinati a fornire info utilizzate

per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici sono DM e

a seconda del rischio ricadono in classe III o IIa/IIb.

Articolo 5 del regolamento è fondamentale e tratta l'immissione

sul mercato e messa in servizio.

Quindi la manutenzione è un requisito di legge, è da fare

obbligatoriamente.

L’allegato I ci dice che non esiste un dispositivo sicuro al 100%,

ma essi sono sicuri ed efficaci se non compromettono lo stato

clinico o la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Quindi gli

eventuali rischi sono ritenuti accettabili dati i benefici che porta,

a patto che il dispositivo sia allo stato dell’arte attualmente

riconosciuto.

L'immissione sul mercato è la data in cui il dispositivo viene

messo in mercato per la prima volta in assoluto. Finché è in

magazzino non c’è ancora nessuna immissione. Un DM può

avere un'unica immissione in mercato:

Messa a disposizione è la fase successiva di passaggio da

distributore a utilizzatore.

Messa in servizio è la fase del collaudo sostanzialmente,

ovvero quando il dispositivo arriva all’utilizzatore finale ed è

pronto all’utilizzo.

Se il dispositivo rispetta norme tecniche armonizzate allora è

automaticamente un dispositivo conforme al regolamento.

Se le norme tecniche, dato che sono poche, non sono

sufficienti a stabilire la conformità del dispositivo si adottano

delle specifiche comuni. La norma tecnica dovrebbe essere

sempre lo stato dell’arte, ma, dato che ci vuole del tempo a

redigere una norma e pubblicarla, spesso norma e stato

dell’arte non coincidono.

I dispositivi ritenuti conformi recano la marcature CE di

conformità. Questi sono gli attori

I fabbricanti hanno una serie di obblighi post

commercializzazione.

Hanno un fascicolo tecnico del dispositivo con tutte le

caratteristiche necessarie da regolamento, e lo devono tenere

aggiornato. Quando il disp è dichiarato conforme appongono la

marcatura CE. Mantengono aggiornato il sistema di

sorveglianza post marketing.

Guardare obblighi importatori/distributori e responsabile del

rispetto normativa.

Per facilitare il funzionamento di Eudamed la commissione

stabilisce una nuova nomenclatura internazionale per i DM.

Si è decisa di adottare dal 2019 la CND come nomenclatura.

Il capo III parla di nomenclatura e identificazione nella catena di

fornitura. Lo scopo infatti è quello di tenere la tracciabilità dei

dispositivi, e facilitare il funzionamento di Eudamed.

La commissione eu