Appunti ingegneria clinica

Indice

INGEGNERIA CLINICA ............................................................................................................................... 2

TECNOLOGIE BIOMEDICHE................................................................................................................... 2

DISPOSITIVI MEDICI........................................................................................................................... 2

CORTE DEI CONTI...................................................................................................................................... 2

PARADOSSO DELLA TECNOLOGIA .......................................................................................................... 3

GESTIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE ............................................................................................. 3

INGEGNERIA CLINICA VS INGEGNERE CLINICO ..................................................................................... 4

COMPITI SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA .......................................................................................... 5

FORMAZIONE ............................................................................................................................................ 5

INVENTARIO E COLLAUDO DI ACCETTAZIONE ...................................................................................... 5

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INTRODUZIONE

INGEGNERIA CLINICA

L’ingegneria clinica si occupa della gestione delle tecnologie sanitarie in ospedale.

Per un medico, le tecnologie sanitarie sono:

i prodotti;

- gli oggetti;

- i materiali;

- i loro modi di produzione;

- tutto ciò che serve per fare sanità:

- le procedure di intervento;

 le tecnologie operatorie

 le modalità organizzative

 ecc…



TECNOLOGIE BIOMEDICHE

Le tecnologie biomediche o prodotti industriali (oggetti e materiali) TMB utilizzate nelle

scienze biomediche sono:

farmaci;

- reagenti;

- diagnostici;

- apparecchiature per diagnosi e terapia;

- protesi;

- ortesi e ausili;

- forniture ospedaliere;

- ecc...

-

DISPOSITIVI MEDICI

Se si escludono i farmaci si ottiene la classe dei DM, che comprende tutti gli oggetti e i

materiali usati in medicina; di questi fa parte la classe della strumentazione biomedica, e

all’interno c’è la sezione degli elettromedicali.

I dispositivi medici rappresentano un mercato in continua crescita.

CORTE DEI CONTI

La corte dei conti è l’organo che controlla le spese dello Stato.

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PARADOSSO DELLA TECNOLOGIA

Il termine paradosso della tecnologia viene usato per indicare il fatto che oggi la

tecnologia è una componente indispensabile della sanità, ma questo comporta dei costi.

Si deve capire come sfruttare al meglio le possibilità offerte dalla tecnologia senza

eccedere nei costi, cioè come spendere al meglio per la tecnologia; bisogna anche tenere

presente però che la tecnologia è sempre in mutamento. Il problema è quindi quello di

trovare la migliore allocazione delle risorse, e di questo se ne occupa HTA.

Del problema se ne è occupata anche OMS, che ha sottolineato come le spese inutili in

farmaci o in altre tecnologie sono una delle cause più importanti dell’inefficienza del

sistema sanitario; si deve quindi fare attenzione all’allocazione delle risorse limitate, in

modo da massimizzare il risultato.

GESTIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE

Si definisce settore della gestione delle tecnologie sanitarie l’approccio responsabile e

sistematico per garantire la disponibilità di strumentazione economica, efficiente, sicura e

adeguata alle esigenze di un servizio sanitario di qualità. Da questa definizione si ha:

l’approccio deve essere sistematico, cioè deve tenere in considerazione tutti gli

- aspetti del problema, che non vanno affrontati singolarmente ma nella loro

globalità, di tutte le implicazioni che ci sono e delle varie interazioni tra i diversi

aspetti;

l’obiettivo è quello di garantire o migliorare la qualità del servizio sanitario e della

- prestazione sanitaria;

la strumentazione deve essere economica, sicura, efficiente e adeguata; per

- economica si intende costo-efficace, cioè qualcosa che ha un costo adeguato alla

qualità di ciò che si acquista, quindi che ha un rapporto costo-qualità corretto.

La gestione delle tecnologie sanitarie si propone come una risposta globale all’insieme

delle problematiche sollevate dall’introduzione di tecnologie nell’ospedale.

Gli studi sulla gestione delle tecnologie in ospedale hanno portato a definire le varie fasi,

che sono:

valutazione dei bisogni;

- acquisizione, che comporta la migliore scelta di ciò che si va ad acquisire;

- presa in carico e inventariazione;

- installazione;

- manutenzione per mantenere l’apparecchiatura nelle condizioni ottimali di

- funzionalità e di sicurezza;

messa in fuori uso e dismissione;

- eventuale sostituzione.

- 3

Tutte queste fasi richiedono la collaborazione dei vari attori, che comprendono

amministratori, fornitori, medici, paramedici, ingegneri, tecnici ecc.

Da qui si nota come sia necessario l’approccio globale, infatti tutte le fasi vanno

considerate e affrontate insieme.

Gli studi sulla gestione della tecnologia sanitaria hanno poi messo in evidenza alcuni fattori

essenziali per il successo, che sono:

approccio sistematico, quindi solo se si considerano tutte le fasi connesse nella loro

- complessità si può avere una gestione corretta;

partecipazione consapevole al processo di gestione delle tecnologie di tutti gli

- operatori, ciascuno con i propri livelli di competenza e di responsabilità.

INGEGNERIA CLINICA VS INGEGNERE CLINICO

Ci sono diverse definizioni di ingegneria clinica e di ingegnere clinico:

Ingegneria clinica Ingegnere clinico

Strumento operativo per la gestione delle Professionista che partecipa alla cura della

tecnologie nell’ospedale, quindi costituisce salute garantendo un uso sicuro,

il supporto tecnologico dell’attività appropriato ed economico delle tecnologie

sanitaria, che garantisce agli operatori nei servizi sanitari.

sanitari la disponibilità di tecnologie

funzionali e sicure; in questo modo

contribuisce

alla qualità della prestazione

‣ sanitaria

alla sicurezza del paziente

‣ a diffondere la cultura della gestione

‣ e della sicurezza.

Gestione sicura ed efficace della tecnologia Professionista che supporta e migliora la

e come applicazione dell’ingegneria cura del paziente applicando le sue

medica e biologica nel contesto sanitario, competenze ingegneristiche e manageriali

per il miglioramento della cura. alle tecnologie sanitarie.

deve avere un adeguato curriculum

universitario e deve essere di supporto

all’attività clinica mediante le sue

conoscenze tecnico-scientifiche.

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In tutte queste definizioni però non viene sottolineato come l’obiettivo dell’ingegnere

clinico sia quello di migliorare le prestazioni sanitarie e di garantire la qualità e la sicurezza

di tutti quelli che entrano in contatto con le tecnologie.

COMPITI SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA

I compiti del SIC sono:

supportare la programmazione dell’acquisto di tecnologie;

- attuare il piano di investimenti tecnologici (valutazione offerte, collaudo, formazione

- ecc);

garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori in relazione all’uso della

- tecnologia;

garantire la qualità e la continuità dell’erogazione delle prestazioni sanitarie in

- relazione all’uso delle tecnologie (manutenzione);

partecipare alla valutazione multidisciplinare delle tecnologie (svolta da HTA) per

- orientare le scelte verso la costo-efficacia.

Il SIC può consentire di:

ridurre i costi di gestione e di manutenzione di tecnologie del 20-50%;

- ridurre i tempi di disservizio, cioè il tempo che passa tra il guasto e la riparazione;

- tenere sotto controllo continuo la situazione del parco macchine e le condizioni di

- ogni strumento;

migliorare le condizioni di sicurezza.

-

L’assenza di criteri di gestione integrata e sistematica della strumentazione invece può

comportare pesanti conseguenze, non solo economiche.

FORMAZIONE

Un fattore essenziale per la sicurezza di pazienti e operatori è il corretto utilizzo della

tecnologia; ciò richiede che gli operatori sanitari che utilizzano le tecnologie siano

consapevoli di come queste vanno utilizzate, quindi del corretto impiego, e quali sono i

rischi connessi all’uso, per garantirne la sicurezza.

Per fare ciò è necessaria un’attività di formazione, che è uno dei compiti dell’ingegnere

clinico.

INVENTARIO E COLLAUDO DI ACCETTAZIONE

Ogni azienda deve avere un inventario dei propri macchinari, anche per motivi fiscali.

Ogni volta che un’azienda riceve una fornitura deve fare il collaudo di accettazione, cioè

verificare che quello che viene fornito corrisponda a quanto è stato ordinato e che sia

funzionate, senza difetti e sicuro. 5

Si deve anche controllare che per ogni apparecchiatura ci sia il manuale di istruzioni.

L’ingegnere clinico deve interagire con tutti gli attori che hanno a che fare con l’uso e la

gestione delle tecnologie in sanità. 6

Indice

REQUISITI DI LEGGE .................................................................................................................................. 8

COORDINAMENTO LEGISLATIVO ............................................................................................................ 8

AUTORITA’ COMPETENTE ........................................................................................................................10

ORGANISMI NOTIFICATI ..........................................................................................................................11

LEGISLAZIONE ..........................................................................................................................................11

DIRETTIVE ..................................................................................................................................................11

DIRETTIVE UE VS REGOLAMENTO UE .....................................................................................................12

REGOLAMENTO UE 2017/745 .............................................................................................................12

Capo I ................................................................................................................................................13

Capo II ...............................................................................................................................................16

Capo III ..............................................................................................................................................19

Capo V ...............................................................................................................................................24

Capo VI ..............................................................................................................................................27

Capo VII .............................................................................................................................................32

Capo VIII ............................................................................................................................................37

Allegato I ...........................................................................................................................................38

Allegato VIII .......................................................................................................................................39

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DM

LEGISLAZIONE E NORMATIVA

REQUISITI DI LEGGE

I DM, come tutti i prodotti industriali, devono soddisfare certi requisiti di legge, che fissano

sia i criteri per:

la loro costruzione;

- requisiti che devono avere;

- alcune delle modalità di utilizzo.

-

Tutti i DM devono rispondere a precisi requisiti di legge; a livello europeo questa

legislazione è armonizzata, cioè vengono emanati dei documenti di riferimento che sono

validi in tutti gli Stati membri; questo fa si che i prodotti industriali siano conformi agli

stessi requisiti, e garantisce la possibilità di circolazione senza vincoli dei prodotti

all’interno della comunità.

La possibilità di circolazione in tutta la comunità è attestata dalla marcatura CE.

COORDINAMENTO LEGISLATIVO

Questa uniformazione legislativa o coordinamento legislativo è organizzato secondo lo

schema del nuovo approccio, che può essere diviso in quattro passaggi:

1 Uniformazione legislativa Emanazione di direttive o regolamenti dalla

commissione o dal parlamento europeo, i quali sono

validi e vincolanti in tutti gli Stati membri.

Vanno recepite nell’ordinamento

Direttive nazionale come leggi o altri atti

amministrativi

Regolamenti Sono immediatamente applicabili,

non richiedono altri passaggi per

diventare operativi.

I due comunque hanno gli stessi obiettivi, cioè

vogliono fissare dei criteri generali e dei requisiti

essenziali che sono quelli che il prodotto deve

soddisfare per poter essere distribuito;

2 Normalizzazione Le norme tecniche armonizzate danno delle indicazioni

sulla realizzazione di particolari categorie di prodotti, in

modo tale da soddisfare anche i criteri generali. Queste

vengono emesse da appositi enti normatori, che in

Italia sono il CEN e il CENELEC (ambito elettrico o

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elettronico), i quali si coordinano con enti che operano

a livello mondiale come ISO e IEC; questi emettono

norme che rappresentano indicazioni su come

realizzare specifici prodotti, in modo tale che siano

conformi ai requisiti essenziali fissati dalla direttiva o

dal regolamento. Le norme vengono predisposte a

livello europeo e vengono recepite sia come norme

europee sia come norme nazionali da parte di enti

normatori nazionali, che in Italia sono UNI e CEI;

Adesione alle norme Le norme non sono delle leggi, danno delle indicazioni

3 volontaria o dei criteri tecnici su come realizzare prodotti

conformi alle direttive o al regolamento, ma non

rappresentano l’unico modo di realizzarli; l’importante

è rispettare i requisiti essenziali.

Le norme quindi non sono vincolanti, mentre le

direttive e i regolamenti lo sono, perché sono atti

legislativi, e in particolare sono vincolanti i requisiti

essenziali e i principi generali indicati.

Tra i requisiti essenziali c’è il rispetto della regola

dell’arte, che indica i criteri di progetto e di costruzione

più avanzati e riconosciuti come tali in un certo settore;

si distinguono i criteri di progetto e i criteri di buona

costruzione GMP, che indicano le modalità di

fabbricazione;

Per sapere se un prodotto rispetta i requisiti essenziali

4 Marcatura CE che lo riguardano si considera la marcatura CE; questa

deve essere riportata sui prodotti prima della messa in

commercio, e garantisce che il prodotto è conforme ai

requisiti essenziali delle direttive o dei regolamenti che

lo riguardano, nella propria destinazione d’uso, e nel

momento in cui viene messo in commercio, se

mantenuto correttamente nelle condizioni come

nuovo.

Questa è rilasciata da organismi nazionali che

prendono il nome di ON, i quali operano sotto il

controllo dell’AC. La marcatura viene rilasciata da un

organismo notificato di un qualunque paese membro

e, siccome in ogni paese si seguono gli stessi criteri, la

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marcatura viene riconosciuta dappertutto, e questo

garantisce la libera circolazione.

Flowchart:

AUTORITA’ COMPETENTE

L’AC è una per ogni paese, e ha come compiti principali quelli di supervisione e controllo

di tutto il processo, i quali comprendono:

designare e controllare gli ON;

- gestire la vigilanza sugli incidenti (analisi, valutazione delle azioni correttive ecc.);

- 10

gestire sorveglianza del mercato (controlli a campione, valutazione rischio, ritiro per

- rischio inaccettabile ecc.);

gestire richieste per sperimentazione clinica;

- registrare i dispositivi di Classe I;

- dirimere contenziosi tra fabbricanti e ON;

- coordinamento con gli altri paesi.

-

In Italia l’AC è il Ministero della Salute.

ORGANISMI NOTIFICATI

Gli ON sono quelli che certificano i dispositivi, quindi rilasciano la marcatura CE. Possono

essere più di uno in ogni paese; in Italia quello più importante è IMQ e per i DM ISS. I loro

compiti principali sono:

valutare la conformità dei sistemi di qualità dei produttori;

- valutare la conformità dei prodotti;

- rilasciare la marcatura CE.

-

LEGISLAZIONE

L’obiettivo dell’attività di legislazione e di certificazione è quello di garantire la sicurezza e

la prevenzione dei rischi. È importante che i prodotti vengano mantenuti nelle buone

condizioni iniziali.

La legislazione non si occupa delle prestazioni del dispositivo, se non quando queste sono

un elemento di sicurezza, ad esempio se si tratta di strumentazione diagnostica, affidabilità

dei sistemi di supporto alla vita ecc., e non si applica dell’efficacia e dell’appropriatezza

della strumentazione sul piano medico-sanitario, poiché questa spetta ad altri enti,

tipicamente quelli sanitari.

DIRETTIVE

Le direttive attualmente in vigore sono tre:

dispositivi impiantabili attivi: impiantabili perché sono impiantati in maniera

- permanete o comunque per lunghi periodi, e attivi perché rilasciano energia

nell’organismo, come il pacemaker;

rimanenti DM;

- diagnostici in vitro e apparecchi per analisi chimico-cliniche per le analisi di

- laboratorio.

I DM intesi in senso stretto entrano in contatto direttamente con il paziente, mentre