Appunti Ingegneria clinica

MANUTENZIONE PREVENTIVA

Va fatta su tutto il parco apparecchiature.

Considerare:

Numerosità apparecchi

Eterogeneità

Livelli di rischio e criticità diversi

Ha periodicità diversa in base a tipologia e criticità →

seguire almeno le indicazioni del fabbricante

Obiettivo: evitare guasti e ottenere:

corretto funzionamento

sicurezza per paziente, operatore e ambiente

massima disponibilità (riduzione fermi macchina)

MANUTENZIONE DI PRIMO LIVELLO

Verifiche quotidiane, prima (e a volte dopo) l’uso:

descritte nel manuale d’uso

svolte da personale addestrato

senza strumenti tecnici o competenze avanzate

Cosa si controlla:

Ispezione visiva: danni, fili, spine, lampade, componenti

usurabili

Autotest e prove semplici

Devono esserci procedure scritte visibili vicino al

dispositivo

Manutenzione + Manutenzione correttiva 5

Esempio (ECG):

Prima dell’uso: verifica taratura

Ogni giorno: pulizia elettrodi, verifica scrittura

MANUTENZIONE DI SECONDO LIVELLO

Fatta solo da personale qualificato

In laboratorio (o reparto), senza pazienti, con strumenti

adeguati

Obiettivi:

ripristinare funzionalità

ripristinare sicurezza

prolungare vita utile

Include:

Manutenzione preventiva:

ispezione hardware, pulizia, sostituzione consumabili

Verifica sicurezza elettrica (norme CEI)

Controlli funzionali/prestazione (specifici per tipo

apparecchio, es. defibrillatori)

Controlli di qualità

QUANDO FARE LA MANUTENZIONE DI 2° LIVELLO

La periodicità dipende da:

indicazioni fabbricante

rischio e criticità

frequenza e modalità d’uso

ambiente di lavoro

frequenza guasti (manutenzione dinamica)

Manutenzione + Manutenzione correttiva 6

Il programma deve essere definito da persona competente e

concordato con i sanitari

Esempi di periodicità:

Ogni 6 mesi - 1 anno: apparecchi per funzioni vitali

(anestesia, ventilatori…)

Ogni 1-2 anni: diagnostica, terapeutici, monitoraggio

Ogni 2 anni: laboratorio analisi (richiede ottima

manutenzione di I livello)

COME SI GESTISCE LA MANUTENZIONE DI 2° LIVELLO

Serve inventario gestionale:

data intervento, tecnici, fermo macchina, attrezzature…

Attività tracciate e registrate con:

verbale: data, operazioni, esiti, firme

Conservare verbale su libro macchina/inventario gestionale

Deve essere effettuata da personale qualificato con

conoscenze tecniche, del dispositivo, dei rischi e della

normativa.

Si seguono programmi prescritti dal costruttore.

Utilizzo di pezzi originali o approvati dal costruttore.

Controllo che la manutenzione di primo livello sia stata

eseguita correttamente.

Collaudo finale dell’intervento.

Art. 23 Regolamento MDR: attenzione a non sostituire parti

originali con compatibili non riconosciute → equivale a

intervento sul DM!

Interfacciamento con il reparto – Criticità

Manutenzione + Manutenzione correttiva 7

La manutenzione può interferire col work-flow del reparto.

Problemi: disponibilità e reperibilità apparecchiature

(obsolete, non usate, in luoghi remoti), componenti

specifici.

Serve una buona comunicazione per gestire gli esiti negativi

delle verifiche.

Fondamentale: sensibilizzare i responsabili e ottenere

collaborazione dal personale sanitario.

Registrazione scritta obbligatoria

Obbligatoria la registrazione scritta degli interventi

(citazione WHO 2011).

Serve per tenere traccia della storia del dispositivo.

Criticità: troppa documentazione, difficile consultazione →

necessaria gestione elettronica (inventario).

Non conformità lievi

In caso di non conformità che NON richiedono interventi

particolari:

Segnalazione.

Procedura correttiva o proposta di fuori-uso.

Registrazione su sistema gestionale.

Radiologia e NMR

Controlli obbligatori per legge.

Periodicità: annuale o biennale.

Obiettivo: sicurezza e qualità dell’immagine.

Di competenza della Fisica Medica.

Manutenzione + Manutenzione correttiva 8

Pianificazione manutenzione periodica

Serve un piano generale basato sulla criticità delle

tecnologie → garantisce sicurezza e qualità.

Deve essere:

Definito per ogni apparecchiatura.

Reso noto agli operatori.

Monitorato dal SIC / DEC.

Sottostima vs Sovrastima

Sottostima → carichi di lavoro non previsti nel tempo.

Sovrastima → impegno eccessivo con il cliente, difficile da

ridurre.

Serve un equilibrio nella pianificazione.

Come pianificare

Obiettivo: usare metodologie e algoritmi oggettivi e

replicabili.

Bisogna definire:

Livello di rischio.

Codice di rischio.

Frequenza delle manutenzioni.

Fattori per il rischio

Il rischio è legato alla:

Probabilità di guasto con danno.

Pericolosità del danno.

Destinazione clinica.

Manutenzione + Manutenzione correttiva 9

Stato d’uso.

Storia dei guasti.

Quando si superano le analisi precedenti

Le analisi rischio possono essere superate se:

Il costruttore fornisce raccomandazioni documentate.

Il cliente impone condizioni più restrittive nel

capitolato di gara.

Le condizioni meno restrittive NON vanno considerate.

PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PERIODICA

Obiettivo: creare un calendario delle manutenzioni preventive

(basato su contratto: periodicità, metodologie).

Primo anno di attività: manutenzioni in ordine di priorità:

1. Apparecchiature con elevata criticità.

2. In base all’ubicazione: prima nelle unità operative più

critiche (Emergenze, TI, Rianimazioni, Sale Oper.), poi

quelle a rischio inferiore.

Anni successivi: il sistema informativo compila

automaticamente il calendario.

Se l’apparecchiatura non è disponibile:

accordi con l’utilizzatore;

registrare modifica della data;

riprogrammare l’intervento.

Se anomalie non riconducibili al dispositivo: attivare

manutenzione correttiva.

Caratteristiche del piano

Deve contenere:

Manutenzione + Manutenzione correttiva 10

riferimento a ogni apparecchiatura;

raggruppamento per tipologie/reparti;

periodicità;

protocolli e documenti di lavoro;

scadenze;

responsabili della manutenzione.

Funzioni:

strumento di controllo dell’organizzazione della

manutenzione;

monitoraggio avanzamento lavori.

Comunicazione:

ai tecnici: per esecuzione;

ai sanitari/responsabili di reparto: per informazione sul

proprio parco.

ESECUZIONE DELLA MANUTENZIONE PERIODICA

Predisposizione:

attività da svolgere (manuali, info tecniche, esperienza).

previsione materiali e ricambi.

Assegnazione attività: responsabilizzare chi la esegue.

Approvvigionamento: materiali, ricambi e strumenti di

misura/prova idonei.

CONTROLLO DELLA MANUTENZIONE PERIODICA

Da chi esegue:

organizzare/pianificare attività;

monitorare lo stato di avanzamento.

Manutenzione + Manutenzione correttiva 11

Da chi controlla:

valutare qualità lavori;

monitorare attività previste/pianificate;

miglioramenti organizzativi;

informare gli operatori sanitari sullo stato manutentivo.

MANUTENZIONE – MONITORAGGIO

Tutti gli operatori coinvolti devono garantire correttezza e

regolarità della manutenzione su tutte le apparecchiature.

Punto 1: Scadenze e avanzamento

Monitorare:

rispetto della programmazione (tempi, % verifiche

effettuate);

se alta % di interventi non eseguiti → cercare cause e

correttivi;

esiti interventi.

Punto 2: Prove con esito negativo

Cause:

guasto → manutenzione correttiva;

fuori range → correttiva, se possibile;

non conformità → dichiarazione di obsolescenza.

Se rischio inaccettabile → blocco dell’apparecchiatura.

Punto 3: Archiviazione dati

Archiviare prove con esito in formato idoneo per

elaborazioni:

collocazione reale;

Manutenzione + Manutenzione correttiva 12

stato d’uso;

livello sicurezza e funzionalità.

Conservare per almeno 3 anni (T.U.S., art. 71), meglio per

tutta la vita utile.

Criticità: grande quantità di dati da gestire/analizzare.

Punto 4: Sorveglianza

Verifica che le prestazioni siano state eseguite a regola

d’arte.

Verifiche ispettive a campione durante l’esecuzione.

Controlli a campione anche sui rapporti di prova consegnati.

Metriche operative di manutenzione

PMP (Planned Maintenance Percentage): % di tempo dedicato

alla manutenzione programmata. Obiettivo > 90%, accettabile ≥

70%.

PMC (Preventive Maintenance Compliance): % di attività

previste effettivamente svolte nel periodo stabilito. Misura

la coerenza del programma.

Critiche alla manutenzione preventiva

Anche se non c’è nulla da sostituire, la manutenzione secondo

il costruttore può evitare guasti.

Ma: studi dimostrano che spesso non ci sono vantaggi reali

dalle tempistiche consigliate dai costruttori (Wang, Khalaf).

Preferibile parlare di manutenzione pianificata più che

preventiva.

Etichette di manutenzione

Manutenzione + Manutenzione correttiva 13

L’etichetta certifica che il dispositivo era funzionante al

momento della manutenzione, non che continuerà a esserlo.

Sicurezza reale solo con test a bordo, come nei sistemi

automobilistici.

Troppi adesivi = inefficacia dell’informazione.

Manutenzione correttiva

Serve per ripristino in caso di guasto o anomalie durante la

manutenzione preventiva.

Si attiva su chiamata, secondo procedura.

Dopo l’intervento → nuovo collaudo.

Gestione richiesta intervento

Registrare la segnalazione di guasto.

Classificare l’urgenza, valutare la richiesta.

Consultare interventi pregressi.

Se possibile, fornire supporto immediato per ridurre i

disagi.

Garanzia e contatti con produttori

Per apparecchiature in garanzia o con contratto, le chiamate

vanno inoltrate a produttori o ditte incaricate.

Si effettua sopralluogo per evitare falsi guasti.

Tutte le richieste devono essere archiviate nei fascicoli

tecnici.

Pianificazione e assegnazione interventi

La MC è imprevedibile, ma si prova a pianificare su base

giornaliera.

Manutenzione + Manutenzione correttiva 14

Interventi assegnati in base a:

Competenze interne (tecnici residenti).

Competenze esterne (aziende e fornitori).

Tempi garantiti di intervento.

Gestione tempestiva delle urgenze.

Contratti di manutenzione: criteri

Tipo di contratto: full-risk o altro?

Mettere sotto contratto i dispositivi:

Costosi o complessi,

Soggetti a guast