Appunti di Ingegneria clinica

ESCLUSE

◦ conformità al bando

◦ conformità alla normativa, certificazioni di legge

◦ tecnologie non obsolete (cfr. "regola dell'arte")

◦ disponibilità di pezzi di ricambio per un periodo adeguato

◦ potenzialità dell'assistenza post-vendita

◦ disponibilità di corsi di formazione

◦ compatibilità con l'ambiente utente (locali, impianti, strutture preesistenti)

◦ compatibilità col S.I.O./S.I.S. (p.es.: DICOM, HL 7)

◦ costi di gestione minor prezzo od offerta

Aggiudicazione avviene in base al criterio prefissato:

economicamente più vantaggiosa, la possibilità di non aggiudicare l’appalto, se

nessuna offerta risulti conveniente o idonea in relazione all’oggetto del

contratto (DIgs 36/2023, Art. 108, c.10). La relazione finale va resa pubblica e

conservata (DIgs 36/2023, Art. 112)

Offerte anormalmente basse

Articolo 110

1. Le stazioni appaltanti valutano la congruità, la serietà, la sostenibilità e la

realizzabilità della migliore offerta, che in base a elementi specifici,

appaia anormalmente bassa.

2. In presenza di un'offerta che appaia anormalmente bassa le stazioni

appaltanti richiedono per iscritto all'operatore economico le spiegazioni

sul prezzo o sui costi proposti, assegnando a tal fine un termine non

superiore a quindici giorni.

La stazione appaltante esclude l'offerta se le spiegazioni fornite non

5.

giustificano adeguatamente il livello di prezzi o di costi proposti oppure se

l'offerta è anormalmente bassa in quanto [p. es.: risparmi dovuti a paghe

sotto il minimo sindacale, violazioni delle norme di sicurezza o di protezione

ambientale, ecc.; aiuti di Stato non adeguatamente giustificati]

Accordi contratti o procedure particolari:

Accordo quadro*

"accordo concluso tra una o più stazioni appaltanti e uno o più operatori

economici, il cui scopo è quello di stabilire le clausole relative agli appalti da

aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi

e, se del caso, le quantità previste”

Si selezionano uno o più fornitori dai quali si acquisteranno per un certo

periodo i beni o servizi oggetto dell'accordo, alle condizioni previstedall'accordo

stesso. Vengono usate le stesse modalità di gara e gli stessi criteri di

aggiudicazione degli altri appalti pubblici. Gli appalti specifici si possono

aggiudicare senza riapertura del confronto e hanno durata massima di 4 anni,

"salvo casi eccezionali debitamente motivati "(DLgs 36/2023, Art. 59), un

sempio: contratti aggiudicati da CONSIP SpA.

Sistemi dinamici di acquisizione (DIgs 36/2023, Art. 32)

1. Per acquisti di uso corrente, le cui caratteristiche, così come

generalmente disponibili sul mercato, soddisfano le esigenze delle

stazioni appaltanti e possibile avvalersi di un sistema dinamico di

acquisizione procedimento interamente elettronico aperto per tutto il

periodo di efficacia a qualsiasi operatore economico che soddisfi i criteri

di selezione

2. Per l'aggiudicazione nell'ambito di un sistema dinamico di acquisizione

osservano le norme previste per la procedura ristretta

Può prevedere più categorie di prodotti, tutti gli operatori economici giudicati

idonei e ammessi possono presentare la propria offerta. Non c’è una vera e

propria gara con graduatoria che dichiara un vincitore, le stazioni appaltanti

possono servirsi di uno qualunque degli operatori ammessi, va però precisata la

durata/periodo di validità del sistema.

Aste elettroniche (DLgs 36/2023, Art. 33)

1.Le stazioni appaltanti possono ricorrere ad aste elettroniche nelle quali sono

presentati nuovi prezzi, modificati al ribasso, o nuovi valori riguardanti taluni

elementi delle offerte. A tal fine, le stazioni appaltanti strutturano l'asta come

un processo elettronico per fasi successive, che interviene dopo una prima

valutazione completa delle offerte e consente di classificarle sulla base di un

trattamento automatico.

11.Tutti gli offerenti che hanno presentato offerte ammissibili sono invitati

simultaneamente, per via elettronica, a partecipare all'asta elettronica. L'asta

elettronica può svolgersi in più fasi successive.

12.L'invito è corredato del risultato della valutazione, classificazione e

aggiudicazione al prezzo più basso o all'offerta economicamente più

vantaggiosa completa dell'offerta. L'invito precisa, la formula matematica che

determina, durante l'asta elettronica, le riclassificazioni automatiche in

funzione dei nuovi prezzi e/o dei nuovi valori presentati

Nel corso di ogni fase dell’asta elettronica, le stazioni appaltanti

13.

comunicano in tempo reale a tutti gli offerenti almeno le informazioni che

consentono loro di conoscere in ogni momento la rispettiva classificazione .

Un'asta elettronica può anche precedere una procedura aperta, ristretta o

competitiva.

Contratti riservati (DLgs 36/2023, Art. 61)

1. Le stazioni appaltanti possono riservare il diritto di partecipazione alle

procedure di appalto o possono riservarne l’esecuzione a operatori

economici e a cooperative sociali e loro consorzi il cui scopo principale

sia l’integrazione sociale e professionale delle persone con disabilità o

svantaggiate

Acquisti centralizzati

Mercato Elettronico (della P.A. MEPA)

 Principio dell'accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizione,

 gestito da una centrale (es. CONSIP SpA) e valido per tutte le strutture

pubbliche. Esempi CONSIP:

⁃ott. 2016: a.q. per acquisizione di mammografi digitali (14 M€)

⁃dic. 2016: a.q. per acquisizione di 251.000 stent coronarici (90,67 M€)

⁃marzo 2020 (emergenza Covid-19): aa.qq. (tot. 184,8 M€) per

⁃2.264 Ventilatori polmonari ad aria compressa per terapia intensiva

⁃1.654 Ventilatori polmonari a turbina per terapia sub-intensiva

⁃6.793 Monitor multiparametrici

⁃7.101 Monitor multiparametrici da trasporto

⁃11.670 Pompe d'infusione per farmaci

⁃1.940 Pompe peristaltiche per nutrizione parenterale

⁃448.265 Accessori per ventilatori polmonari

marzo 2022: a.q. per 97 TC di ultima generazione in acquisto o pay-per-

 use

Richiedono programmazione molto attenta

 Possono consentire risparmi significativi



Collaudo: Collaudo e verifica di conformità

D.Lgs. 36/2023, Articolo 116

1. I contratti sono soggetti a collaudo per i lavori e a verifica di conformità

per i servizi e per le forniture per certificare il rispetto delle

caratteristiche tecniche, economiche e qualitative dei lavori e delle

prestazioni, nonché degli obiettivi e dei tempi, in conformità delle

previsioni e pattuizioni contrattuali.

2. Il collaudo finale o la verifica di conformità deve essere completato non

oltre sei mesi dall'ultimazione dei lavori o delle prestazioni, salvi i casi di

particolare complessità, per i quali il termine può essere elevato sino ad

un anno. collaudo di

Quando si parla di fornitura di un bene si deve verificare il

accettazione attraverso la verifica di conformità. Questa avviene alla consegna

prima della messa in servizio e prevede tre fasi:

1) Amministrativa si verifica la conformità della fornitura (tipo,



modello) rispetto a quanto ordinato, focalizzandosi anche sulle licenze

software.

si verifica la completezza della documentazione amministrativa e



tecnica (manuali)

vengono raccolti dei dati di targa, inventariali, UDI

 Attenzione particolare alla documentazione:

 ⁃ etichettature complete e comprensibili

⁃ chiara indicazione della destinazione d'uso

⁃ istruzioni per l'uso complete e chiare

⁃ istruzioni per la manutenzione complete e chiare

⁃ indicazioni su controindicazioni e precauzioni

2) Tecnica l’apparecchiatura viene istallata e/o configurata dal



personale tecnico dell’ospedale o da quello della ditta fornitrice, con

supervisione del personale interno.

viene compilato il verbale di istallazione che attesta che l’istallazione è



stata effettuata a regola d’arte e che l’apparecchiatura è perfettamente

(norma CEI EN 65353)

funzionante

la fase di istallazione avviene solo per alcuni dispositivi complessi ed è



effettuata solo dal personale qualificato secondo le indicazione del

fabbricante. Esiste una normativa particolare per quanto riguarda le

apparecchiature radiologiche e quelle di medicina nucleare

verifiche e misure:

 ⁃ Esame a vista

⁃ Verifica di sicurezza elettrica secondo CEI EN 62353 (EM)

⁃ o la CEI EN 61010-1 (apparecchiature da laboratorio),

⁃ Misura dei parametri funzionali per successive verifiche;

⁃ Funzionalità dei dispositivi di comando, chiarezza e univocità delle

rispettive serigrafie;

⁃ Funzionamento delle procedure di auto-calibrazione e auto-test;

⁃ Funzionamento di display, led, spie;

⁃ Funzionamento allarmi e altri dispositivi di sicurezza.

Apparecchi elettromedicali

Norma CEI EN 62353



Sono necessarie verifiche periodiche e prove da effettuare dopo

interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali. La sequenza

delle operazioni di verifica della sicurezza elettrica e della funzionalità

deve essere effettuata in sede di collaudo di accettazione.

Esame a vista: Le coperture e gli involucri devono essere aperti

 solo:

⁃ se richiesto nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA

dell'APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM, oppure se richiesto

nella presente Norma, oppure nel caso vi sia un'indicazione

di sicurezza inadeguata.

Si deve prestare una particolare attenzione a quanto segue:

⁃ che tutti i fusibili accessibili dall'esterno siano conformi ai

dati indicati dal FABBRICANTE(corrente nominale,

caratteristiche),

⁃ che i dati di targa riferiti alla sicurezza e le etichette siano

leggibili e completi,

⁃ all'integrità delle parti meccaniche,

⁃ agli eventuali danni o contaminazioni,a valutare i principali

ACCESSORI insieme all'APPARECCHIO EM o al SISTEMA EM

(ad esempio

⁃ i CAVI DI ALIMENTAZIONE separabili o fissi, i cavi paziente, i

tubi),

⁃ che la documentazione richiesta sia stata fornita e si riferisca

alla versione attualedell'APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM.

verifiche: vengono misurati i parametri di sicurezza e quelli funzionali,



certificati dal fornitore o misurati in loco dal/col personale qualificato. Se

sono EM i v. prescrizioni CEI EN 62353. Servono come valori di riferimento

per le verifiche successive

3) Clinico-funzionale comprende la consegna in reparto, la messa in



servizio e la verifica, e la formazione del personale all&r