Tossicologia - Modulo II

EFFETTO INDESIDERABILE REAZIONE AVVERSA DEL COSMETICO

Il nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici definisce: EFFETTO INDESIDERABILE: una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico. EFFETTO INDESIDERABILE GRAVE: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso. SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI Il Ministero della Salute quando riceve una segnalazione di evento avverso relativa a un prodotto cosmetico deve mettere in atto tutte le azioni previste dal sistema di vigilanza per la tutela della salute pubblica. In genere le segnalazioni pervengono da: - Cittadini - Unione Consumatori - Autorità sanitarie regionali o locali alle quali i soggetti interessati si sono rivolti per eventuali cure - Altri stati membri - Segnalazione sistema RAPEX - La notifica e trasmissione degli

effetti indesiderati gravi

COSMETICI CONTRAFFATTI

Definizione di – Sono contraffatte tutte le merci, compreso il loro imballaggio, cui sia stato apposto senza autorizzare un marchio di fabbrica o di commercio identico a quello validamente registrato per gli stessi tipi di merci, o che non possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali da tale marchio di fabbrica o di commercio e che pertanto violi i diritti del titolare del marchio in questione.

I cosmetici contraffatti sono prodotti di bassa qualità che possono infatti contenere:

• Ingredienti in limiti superiori a quelli consentiti dalla legge
• Ingredienti vietati
• Elevata carica batterica
• Impurezze
• Farmaci

EFFETTI PROVOCATI DALL’USO DI COSMETICI CONTRAFFATTI

Possono provocare reazioni cutanee o alla mucosa orale o congiuntivale, anche gravi.

Possono comparire entro breve tempo dall’applicazione del prodotto o anche dopo alcuni giorni.

Le reazioni possono essere indotte dal potere irritante delle sostanze contenute

nel prodotto o dalla loro capacità di provocare, in individui particolarmente sensibili, una reazione allergica come rinite, asma bronchiale o, nei casi più gravi, anche shock anafilattico.

Effetti a carico anche di unghie e palpebre.

- Carica microbica: superiore a quella consentita

Rischio: patologie dovute ai batteri contaminati

- Confezioni non sicure: parti che si possono staccare

Rischio: soffocamento soprattutto per i bambini

- Rossetti contenenti piombo (proibito)

Rischio: intossicazione grave soprattutto nei bambini

- Presenza di farmaci (proibiti): esempio cortisonici

Rischio: effetti avversi caratteristici di questi farmaci

- Presenza di sostanze ad alto potere allergizzante proibite

Rischio: reazione allergica anche molto grave

- Prodotti solari: fattore di protezione inferiore a quello dichiarato in etichetta

Rischio: scottature

Patologie provocate

- Irritazione soggettiva da cosmetici

- Dermatite da contatto

- Orticaria da contatto

- Acne da contatto

- Alterazioni della

pigmentazione- Alterazioni delle unghie (onicolisi, leucodermie)- Alterazioni dei capelli (hair casts, alterazioni della pigmentazione)- Granulomi (Sali di zinco ed alluminio)

COSMETICI DI DUBBIA PROVENIENZA

Non vi è certezza sulla effettiva composizione e sui metodi di preparazione.

Se prodotti all'estero in cui vi sono legislazioni differenti da quelli EU o US.

Questi cosmetici possono contenere:

Farmaci

Sostanze tossiche e normalmente non ammesse (formalina formaldeide)

Sostanze normalmente ammesse ma in concentrazioni superiori a quelle ritenute sicure

SORVEGLIANZA E COSMETOVIGILANZA

Il Ministero della Salute ha il compito di assicurare la sicurezza dei prodotti cosmetici, per questo opera su due fronti:

Raccogliendo e verificando eventuali segnalazioni di reazioni avverse dovute all'impiego di cosmetici regolari → COSMETOVIGILANZA

Sorvegliando sul territorio per verificare e contrastare la vendita e distribuzione di prodotti irregolari →

SORVEGLIANZA

La prima valutazione del rischio viene effettuata da un gruppo di lavoro costituito da medici e farmacisti, che ha la facoltà di richiedere ai NAS (Nuclei Anti Sofisticazioni) il prelievo di un campione del prodotto.

Nell'Unione Europea è attivo un sistema di allerta rapido (RAPEX), che riguarda anche i cosmetici. Il sistema si basa sulla segnalazione del rischio relativo ad un determinato prodotto che viene fatta circolare in tempo reale in tutti i Paesi UE, affinché gli Stati possano adottare gli opportuni provvedimenti in relazione alla gravità del rischio.

IL SISTEMA RAPEX - Nell'Unione Europea è attivo un sistema di allerta rapido per la sicurezza di un qualsiasi prodotto (RAPEX), che riguarda anche i prodotti cosmetici e che è stato recepito anche dal nostro paese.

Il sistema si basa sulla segnalazione del rischio relativo ad un determinato prodotto che viene fatta circolare in tempo reale, in tutti i paesi.

Il Ministero della Salute interviene in diverse modalità per garantire la sicurezza dei prodotti sul mercato:

• RAPEX - Il Ministero partecipa al sistema di allerta rapido per i prodotti non alimentari (RAPEX) dell'Unione Europea. Questo sistema permette di segnalare e condividere informazioni sui prodotti che rappresentano un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. Gli Stati membri, inclusa l'Italia, possono adottare i provvedimenti necessari in base alle segnalazioni ricevute.
• Comunicazioni dirette - Il Ministero riceve segnalazioni dirette dalle autorità competenti come l'ASS, il NAS o le Autorità Giudiziarie. Inoltre, spesso riceve comunicazioni dai responsabili della commercializzazione dei cosmetici, che sono responsabili della sicurezza dei loro prodotti sul mercato.
• Segnalazioni dei consumatori - Il Ministero riceve un numero crescente di segnalazioni da parte dei consumatori riguardo a prodotti potenzialmente pericolosi.

Il Ministero della Salute, in base alle segnalazioni ricevute, adotta i provvedimenti necessari per garantire la sicurezza dei consumatori italiani.

IN CASO DI SEGNALAZIONE

Il Ministero della Salute, quando riceve una segnalazione di un evento avverso accaduto per l'utilizzo di un cosmetico, mette in atto il seguente procedimento:

1. Protocollazione e registrazione della notifica di evento avverso
2. Prima valutazione tecnica per verificare il nesso di causalità tra l'evento e il prodotto cosmetico
3. Ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto

TECNOLOGIA ALIMENTARE e OGM

Principali cause di effetti tossici associati alla dieta - La dieta può dare effetti tossici. È una matrice complessa perché la produzione del cibo non è così controllata come quella del farmaco o del cosmetico. È difficile studiare le matrici alimentari che compongono singolarmente il cibo.

Possiamo avere:

• Apporto inadeguato, per carenza o eccesso, di nutrienti
• Sostanze tossiche di origine naturale
• Contaminanti di origine naturale
• Contaminanti di origine ambientale

Residui di fitofarmaci

Residui di farmaci veterinari

Additivi alimentari

Alterazione dell'alimento ad opera di processi di trasformazione

Apporto adeguato di nutrienti

• Zuccheri o carboidrati: componente principale della dieta dal punto di vista energetico
• Grassi o lipidi
• Proteine
• Vitamine
• Minerali

Lo stesso nutriente può dare effetti benefici o tossici a seconda delle quantità assunte.

CONTAMINANTI DI ORIGINE NATURALE

Tossine batteriche - I microrganismi coinvolti derivano dall'ambiente (suolo e animali) oltre che dalla scarsa igiene delle attrezzature e del personale addetto alla lavorazione degli alimenti.

Infezioni alimentari - presenza di microrganismi negli alimenti. La sintomatologia può derivare sia dalla moltiplicazione batterica a livello intestinale sia dalla liberazione di enterotossine a seguito della loro moltiplicazione o lisi.

Intossicazione alimentare - assunzione con l'alimento di tossine

batteriche preformate (Clostridium botulinum).
Micotossine – Sono metaboliti secondari di funghi che infestano le derrate alimentari o il foraggio di animali da allevamento.

CONTAMINANTI DI ORIGINE AMBIENTALE

Metalli – Una porzione consistente dell’esposizione giornaliera a metalli deriva dalla loro presenza negli alimenti.
- Mercurio: il problema deriva dal fatto che la flora acquatica è in grado di metilare il mercurio e renderlo così liposolubile.
- Piombo: alimenti provenienti da zone industriali inquinate.
- Cadmio: in molluschi e crostacei allevati in acque inquinate.
- Arsenico: presente in concentrazioni elevate nell’acqua potabile (Messico, India, Argentina…).

Sostanze chimiche
- Policloro Bifenili (PCB) → molecole immesse da scarichi industriali nell’ambiente acquatico.
- Idrocarburi Policiclici Aromatici → possono raggiungere livelli preoccupanti in matrici alimentari che hanno natura lipofila.

Fitofarmaci – I pesticidi sonoimportanti in agricoltura e non è pensabile per il momento la loro abolizione. I Comitati Nazionali e Internazionali stabiliscono il limite massimo di residuo (MRL), ovvero la concentrazione massima consentita nei prodotti freschi pronti per la commercializzazione. Non sono limiti tossicologici ma valori che si ottengono seguendo le Good Agricultural Practises. Farmaci veterinari I farmaci veterinari vengono utilizzati per due scopi principali: - uso terapeutico (legale): per combattere patologie degli animali da allevamento (antibiotici, antielmintici) - uso anabolizzante (non consentito nei Paesi europei): serve per incrementare la crescita degli animali da allevamento (ormoni ad attività estrogenica). Per cui, si può avere: - sviluppo di resistenza batterica agli antibiotici - fenomeni allergici - effetti tossici per assunzione cronica - effetti tossici da bioaccumulo ADDITIVI ALIMENTARI – "Per additivo alimentare si intende qualsiasi sostanza, normalmentenon consumata come alimento in quanto tale e non utilizzata come ingrediente tipico degli alimenti, indipendentemente dal fatto di avere un valore nutritivo, aggiunta intenzionalmente ai prodotti alimentari per un fine tecnologico nelle fasi della produzione, di trasformazione, di preparazione, di trattamento, di imballaggio, di trasporto o immagazzinamento degli alimenti, che si possa ragionevolmente presumere diventi, essa stessa o i suoi derivati, un componente di tali alimenti direttamente o indirettamente". D.M. n.209 del 27.2.1996. Categorie di additivi alimentari: coloranti, conservanti, antiossidanti, emulsionanti, sali di fusione, addensanti, gelificanti, edulcoranti, agenti lievitanti, umidificanti... Conserva