Riassunto di bioingegneria elettronica

Bioingegneria elettronica: direttiva dispositivi medici

Introduzione

Le norme forniscono l’aiuto più grande durante la fase di progettazione di un apparecchio elettromedicale, costituendo il tramite per assimilare gli aspetti più importanti in riferimento a tale apparecchio. E’ importante osservare che non tutti i dispositivi medici sono apparecchi elettromedicali. Al fine di poter essere commercializzati all’interno della CEE, tutti i dispositivi medici devono seguire la direttiva dispositivi medici (è l’unica imposizione di legge valida per i dispositivi medici).

La direttiva ha subito diverse modificazioni nel corso del tempo. Tra il 1970 e il 1980 viene pubblicato in Italia un articolo riferito ai dispositivi medici nel quale si afferma la necessità che questi debbano essere costruiti a regola d’arte. Non veniva specificato, tuttavia, quali fossero le caratteristiche che un dispositivo medico doveva possedere al fine di poter essere costruito in tal modo.

Tra il 1980 e il 1990 viene affidato al CT 62 del CEI il compito di stabilire le norme di prodotto a livello nazionale, ovvero fornire indicazioni su come costruire un dispositivo medico. Il governo riconosce al CEI la possibilità di determinare cosa volesse dire costruire a regola d’arte un dispositivo medico. Se un dispositivo segue la norma, allora esso è sicuramente costruito a regola d’arte. Tuttavia, non è detto che se un dispositivo non segue la normativa allora non è a regola d’arte: in tal caso bisogna valutare se il dispositivo medico svolge correttamente il compito per cui è stato realizzato.

Inizialmente, quindi, l’approccio per garantire la sicurezza e la funzionalità di un dispositivo medico era di tipo prescrittivo. Le norme di tipo prescrittivo fornivano le istruzioni per poter costruire un dispositivo che fosse a regola d’arte. Ma un approccio di questo tipo finiva per essere troppo limitante, a causa del continuo progresso tecnologico e aumento di complessità delle apparecchiature. Per restare al passo con lo sviluppo tecnologico, le norme prescrittive dovrebbero essere riviste ogni 2-3 anni, come succede negli USA. Lo sforzo economico-organizzativo è di tipo enorme ma possibile: 50.000 pagine riviste ogni 2/3 anni con molti comitati che lavorano per rinnovare la norma. Ma in realtà esse vengono revisionate solo ogni 7-8 anni.

Verso un approccio più flessibile

Verso la fine degli anni '90 si decise di adottare un approccio che fornisse maggiore responsabilità al costruttore del dispositivo: la norma forniva le condizioni generali (REQUISITI ESSENZIALI) che un dispositivo medico doveva seguire per poter essere allo stato dell’arte, ma veniva lasciata al costruttore la libertà di decidere come costruire l’apparecchio, in funzione dello sviluppo tecnologico. Un approccio di questo tipo si adatta bene a qualunque tipo di tecnologia: lasciare maggiori libertà al costruttore e fornire norme sulla progettazione, costruzione, distribuzione e manutenzione dei dispositivi medici.

Nel 1993 viene pubblicata la direttiva fondamentale per quanto riguarda i dispositivi medici: direttiva dispositivi medici 93/42. Tale direttiva è stata modificata nel 2007 in materia di software per dispositivi medicali: il 90% degli apparecchi elettromedicali contiene uno o più sistemi di controllo e sono collegati a dei calcolatori aventi dei software necessari al loro funzionamento. Nel 2007 si stabilisce che, in questi casi, solo il software necessario al funzionamento dell’apparecchio deve essere considerato un dispositivo medico.

Attraverso il decreto legislativo 46/97 il governo italiano recepisce la direttiva dispositivi medici 93/42, pubblicata nel 1993. Al fine di poter commercializzare un dispositivo medico in Europa, esso deve essere munito del marchio della Comunità Europea (CE). La più importante è la 47/2007, diventata legge italiana dal Marzo 2011, ma ci sono versioni del 98, 00, 01, 02, 03. La versione italiana arriva fino all’M4, ma arriva fino all’M5 in inglese. La direttiva dispositivi medici 93/42 è l’unico riferimento normativo obbligatorio per i dispositivi medici. Essa impone l’obbligo della marchiatura CE e stabilisce che, al fine di ottenerla, è necessario che il fabbricante dimostri di aver rispettato i requisiti essenziali nella costruzione del dispositivo in questione.

Marchio CE

Per dimostrare di aver rispettato i requisiti essenziali si può procedere in due modi:

• Avere una norma di riferimento, che può garantire di aver rispettato tutti, o in parte, i requisiti essenziali; se la norma è rispettata, il fabbricante non è più obbligato a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di cui la norma stessa tratta. Egli deve in ogni caso mostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali non trattati nella norma di riferimento.
• Se non si ha una norma di riferimento, il costruttore ha il compito di dimostrare che il dispositivo medico soddisfa i requisiti essenziali.

Solo quando si è provato, in uno dei due modi precedenti, di aver soddisfatto i requisiti essenziali, si può procedere all'ottenimento della marcatura CE. Tanto più un dispositivo medico è pericoloso, tanto più risulta complesso il procedimento per ottenere il marchio CE.

Analisi del rischio

Quando compriamo un dispositivo vogliamo avere la certezza che segue la direttiva e la troviamo guardando il marchio CE. Passi dal fabbricante per poter marcare il proprio dispositivo in modo legale, condizione necessaria per poter commercializzare il dispositivo. Nel caso in cui una struttura sia in possesso di un dispositivo medico privo di marcatura CE, perché acquistato prima dell’entrata in vigore della direttiva dispositivi medici 93/42, tale dispositivo, se funzionante correttamente, può ancora essere utilizzato a patto che venga effettuata una adeguata analisi del rischio.

L’analisi del rischio viene effettuata tenendo conto di due parametri: la probabilità che si verifichi un evento negativo e l’entità dei danni che potrebbero derivarne. Quando si fa l’analisi del rischio, in primo luogo è necessario individuare tutti gli eventi negativi che possono derivare dall’utilizzo di un particolare apparecchio, per poi determinare la probabilità che essi si verifichino. L’analisi del rischio di un apparecchio va effettuata relativamente alle condizioni d’uso di quest’ultimo (ad esempio, per un apparecchio radiologico, l’analisi del rischio va effettuata relativamente all’ambiente in cui esso viene impiegato).

Vengono chiamati rischi residui quelli che permangono anche dopo aver effettuato l’analisi del rischio e dopo aver fatto modifiche opportune atte all’eliminazione del maggior numero possibile di rischi. Oggigiorno, per ovviare al problema posto dal continuo sviluppo tecnologico, si preferisce avere delle norme che regolino le modalità di progettazione, costruzione, distribuzione e manutenzione dei dispositivi medici. Nelle norme da seguire vengono indicati, tra le altre cose, anche i controlli di qualità da effettuare e i metodi di imballaggio, in modo da evitare il danneggiamento del dispositivo durante il trasporto.

È inoltre necessario applicare una manutenzione adeguata del dispositivo medico e deve essere garantito il suo corretto utilizzo da parte dell’utente. A tal proposito si può procedere:

• Attraverso il manuale d’uso, che rappresenta l’unico tramite tra il produttore e l’utilizzatore e chiarisce come utilizzare il dispositivo medico.
• Attraverso il manuale di qualità, che contiene istruzioni operative che definiscono in modo rigoroso come procedere all’interno di una determinata struttura.

Un determinato prodotto può essere conforme ad una sola direttiva, ovvero deve esserci corrispondenza biunivoca tra dispositivo e direttiva. Un effetto collaterale della direttiva dispositivi medici è che essa obbliga ad impiantare una gestione del controllo della qualità all’interno della ditta produttrice di dispositivi medici. Aspetto non trascurabile della direttiva: prima di essa un dispositivo poteva essere fatto da una ditta qualunque, con la direttiva la ditta deve avere un piano di qualità impiantato e valido per la produzione di dispositivi medici. Un terzo organismo controlla come lavori periodicamente. La direttiva permette di fare un salto di qualità dei dispositivi medici, visto che le industrie producono con un sistema di qualità impiantato.

Corpo della direttiva

La direttiva dispositivi medici 93/42 inizia definendo il campo cui essa stessa si deve applicare, definendo cosa si intende per dispositivo medico e per accessorio di un dispositivo medico. Essa procede poi andando a definire i requisiti essenziali che deve presentare un dispositivo medico e impone l’obbligo di riportare alle autorità nazionali informazioni inerenti dispositivi medici non sicuri ed eventuali incidenti da essi causati. La direttiva è una serie di norme SEMPRE E SOLO per il costruttore, alcune parti, tipo l’obbligo di riportare alle autorità nazionali informazioni inerenti dispositivi medici, riguardano gli Stati dell’Unione che ribalta l’obbligo agli utilizzatori, i medici. Ci deve essere una persona, un primo responsabile con residenza europea, direttamente responsabile di ogni tipo di prodotto commercializzato.

Vengono poi classificati i dispositivi medici in quattro classi in ordine di pericolosità crescente.

• Classe I: a questa classe appartengono i dispositivi medici definiti intrinsecamente sicuri, ovvero dispositivi che, se utilizzati correttamente, non dovrebbero poter essere fonte di incidenti.
• Classe IIa: a questa classe appartengono i dispositivi medici che, pur scambiando energia con il paziente in maniera significativa, non dovrebbero esser causa di danni significativi.
• Classe IIb: a questa classe appartengono i dispositivi medici che scambiano energia con il paziente in maniera significativa e che sono potenzialmente in grado di arrecare danni gravi.
• Classe III: a questa classe appartengono i dispositivi medici maggiormente pericolosi per il paziente, a causa della potenza in gioco o della parte del corpo cui essi sono applicati (ad esempio una valvola cardiaca, pur non scambiando energia, può causare gravi danni in virtù del fatto che viene applicata al cuore del paziente).

Successivamente, nella DDM 93/42 viene definito come procedere alla definizione delle conformità, viene impostata la registrazione delle persone responsabili della messa in commercio del dispositivo medico, impone la marcatura CE e definisce come essa può essere perseguita legalmente.

Definizioni all'interno della DDM 93/42

• Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo) destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:
  • Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.
  • Diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap.
  • Studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico.
  • Intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
• Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Stimolatore neuromuscolare: gli elettrodi e il cavetto sono gli accessori del dispositivo medico, classificati a parte.
• Dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita (ad esempio il dispositivo atto alla misura della glicemia).
• Dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o di serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura (ad esempio l’occhiale da vista).

Non ci sono vie d’uscita per i laboratori di sviluppo delle università e delle aziende. Dal 2007, i dispositivi medici oltre che sicuri devono essere efficaci. Per dimostrarne l’efficacia: per dispositivi già conosciuti si prosegue la dimostrazione seguendo un filo bibliografico e di ricerca su articoli e riviste (metanalisi); se è un dispositivo innovativo, un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini in un ambiente clinico umano adeguato. Una volta che il dispositivo è completamente sviluppato (sebbene privo di marcatura CE), viene stilato un protocollo clinico molto dettagliato inerente la sperimentazione tramite il suddetto dispositivo, che viene poi sottoposto al ministero della sanità per approvarne l’efficacia. I dispositivi per indagini cliniche vengono utilizzati in deroga dalla marcatura CE. Le indagini cliniche erano obbligatorie per i dispositivi medici di classe, in seguito per tutti i dispositivi.

Fabbricante e destinazione d'uso

• Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
• Destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario. La destinazione d’uso è importante perché da essa dipende la classificazione dei dispositivi medici.
• Immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo.
• Messa in servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso.

Eccezioni

La DDM 93/42 non si applica:

• Ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro.
• Ai dispositivi impiantabili attivi, disciplinati dal decreto 14 dicembre 1992.
• Ai medicinali.
• Ai prodotti cosmetici.
• Al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana.
• A organi, tessuti o cellule di origine umana, né a prodotti comprendenti o derivanti da tessuti o cellule di origine umana.
• A organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale.
• Dispositivi di protezione individuale (ad esempio il guanto chirurgico).

La DDM 93/42 si applica anche ai dispositivi di emissione radiologica ionizzante, soggetti inoltre alle direttive specifiche 80/386 Eurotom e 84/466 Eurotom.

Requisiti essenziali

I requisiti essenziali devono essere soddisfatti dai dispositivi medici in relazione alla loro condizione d’uso. Tali requisiti si suddividono in requisiti generali e in requisiti relativi alla progettazione e costruzione dei dispositivi medici. Quando si progetta un dispositivo medico bisogna tenere conto dei requisiti essenziali e specificare come essi sono stati rispettati: si deve compilare una check-list dei requisiti essenziali soddisfatti dal dispositivo.

Fanno parte dei requisiti relativi alla progettazione e costruzione:

• Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche.
• Infezione e contaminazione microbica.
• Caratteristiche relative alla fabbricazione e all’ambiente.
• Dispositivi con funzione di misura.
• Protezione contro le radiazioni.
• Requisiti per dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia.
• Informazioni fornite dal fabbricante.

Tra i requisiti generali citiamo quelli che seguono:

• Requisito 1: I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e agli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza o la salute degli utilizzatore ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi associati all’uso previsto debbono essere di livello accettabile.