Riassunti di legislazione farmaceutica - III parte

AIFA

ORGANIZZAZIONE

L'ENA L'AIFA di

livello il suo

riferimento

e

a organo

agisce europeo

l'Italia

per le attività

creata favorisce gli

2004 farmaceutiche

nei e

gestisce

R D

investimenti

Agisce della

del Salute

Ministero

conto

per dei della salute Finanze

Economia

Ministeri

controllo

sotto e

5 AREE

Di

consiglio tecnico

scientifiche

amministrazione

Presidente Registrazione Farmacovigilanza

4 Produzione Controllo

consiglieri

Generale Ricerca

Direttore Informazione di

dei

dei Prezzi

Conti

revisori Rimborso Analisi mercato

Collegio 8D

D

A livello amministrativa

EU area

possiede della comunicazione

Ufficio e

stampa

4 consultive

commissioni f

del

la

1 Cnf

il mica

scientifica sostituisce

Commissione tecnico con

AIC leniopee

nazionali

rimborsabilità

di A c

regime

2 comitato prezzi le aziende

RIMBORSO

e con

negozia

centro di monitorando

assicura anaborazione

conecamento

Agenzia Regioni farmaceutica

spesa farmaci

sui

informazioni i generici

promuove informazione

su pubblicita

proposte clinica

farmacovigilanza sperimentazione

la

la promozione

commissione ricerca

per promuove

della dei

Ricerca sviluppo stimola investimenti

e privati

i farmaci innovativi

premia

3 osservatori monitoraggio

5 di farmaci

sull'IMPIEGO Ioritoia

nazionale SSN

0 impiego e spesa

dati

trasmette

Dei di

mensilmente

medicinali consumo e

aiie

spesa regioni

a nazionale di farmacovigilanza pagg µ

g

la dati

banca

integra europea

7 le

0 monitora cliniche

sperimentazione

sulla

Nazionale ITA

spere

clinica annuali

pubblica rapporti

comitati etici

ai

aperto

e

AREE D'INTERVENTO

fare stato di

da nell'Aic

AIC Riferimento mutuo riconoscimento

per

da nell'Aic centralizzata

e rapporteur

f aiutare Ue

entrati

nuovi in

paesi

Favorire

INFORMAZIONE l'informazione pubblica e indipendente

foglio illustrativo semplice

orientare due scelte terapeutiche

di

appropriatezza prescrizione

promuovere sanitari

gli

aggiornare operatori

ti

à editoriali invio

attività

corsi ECM e

gratuito periodico

di

bollettino informazione

1 2

sui farmaci m

3M

I

farmaco

news vigil 112M

all'uso

guida 1 12

pediatrica

guida m

1

evidence

clinical Rm

le direttive

sperimentazione Applica europee

la

Favorisce traslazionale

clinica ricerca

ricerca clinica

la locali

dei

promuove etici

Comitati

rete

l'ossa

Fa funzionare

Ispezioni GNP

Controllo

ospedali nelle aziende

e le

durante

SCP

controllo

aziende cliniche

sperimentazioni

controlla delle leggi

distribuzione su

applicazione esportazione

importazione

delle visite

Conformità ve

ispettive rispetto

11 di

coinvolta

è azienda

nell'ispezione

non Asl

di Nas controlla

ma

e

integratori

la loro AP di

del del

Governo spesa tetto

Della rispetto

responsabile spesa

dallo Stato

Farmaceutica programmata fascia

liste C

A

definire 1

l'erogazione

per la

linee terapia

guida farmacologica

per

di dei le

farmaci

mensili

stesura sui consumi e

report spese

dati

Trasmette i

SSN cittadinoCastled alle

e

per regioni

dell'Economia

dati Ministero tramite

al Banca

invio dove delle

bovini

centrale tutti

Dati i

controllati

vengono le

distribuite

confezioni ricette

corrispondenti

singole del tetto

di

30.09 sfondamento

il in caso

entro

provvedere la dei dal

rivedere lista seconda

farmaci Ssn

rimborsabili a

D di la

efficacia rispettare spesaperiodica

per

prezzo programmata

ua aan

in en

se a

s m

base del

dei sulla

zione terapeutica farmaci

che comprende

già

di efficacia

costo

premio prezzo

E fascia di

altri

a

in

sostituire costosi

con meno

prodotti e

i Ok solo meno

se costano 2

le aziende

negoziazioni con

pre la

del di

tetto

di ridefinire

in caso quota

superamento

concordata farmacisti payback

aziende

con

spettanza

stato resto

lo il

il

soltanto

una con nuovo piano

parte

paga

economico i salvavita cittadino

al

servizi

garantiti prima

vengono

µ la scientifica

investimenti ricerca

e privati

pubblici per

promuovere le

di

la

decidere SSN

confezioni ottimali

quantità patologie

per

croniche di

FARMACOVIGILANZA formazione

attiva

farmacovigilanza

Programmi d'uso

sanitari sicurezza

su modo

operatori e

di farmaci

intensivo nuovi

Monitoraggio dei vaccini

modificati e la

tramite

Controllo della ADR rete nazionale

di IRKS

farmacovigilanza Alfa

che Coney Asl Regioni

Industrie

Ospedali

o intenzionale

avversa

reazione nociva non

decesso disabilità

Iricacro

ADR provoca

grave

ADR nel illustrativo

inattesa foglietto

non prevista

Le da AIC

informazioni studi

arrivano post

banche dati

studi animali

su

preclinici

letteratura medica

abuso

scorretto

uso sanitarie

autorità sanitari

degli operatori

segnalazioni spontanee

associazione temporale

decualiange

redianarge

dose risposta

d'azione

meccanismo classe

di

effetto di

assenza alternative

Le di

farmacovigilanza

al

inviate

vanno

spontanee responsabile

segnalazioni da Asl direzioni sanitarie

nominato ospedali o stati

banca

ADR n

dati

farmacista Era

o

ASL

Asl

1

non responsabile

Oper d Alfa

sanitario copia

efficacia 1599

o ospedale titolare

a

veterinari Aic

richiesta aggiornamenti o

erboristici pubblico

adr gran

sempre

fitoterapici o

aggiornamento

database

laboratorio di e integrazione

con Eliana

e vigilance

Epidemiologia

dell'Iss

Biostatica

Anche di

titolare deve

il Aic farnacaig.si

nominare un responsabile

del

ASL segnalatore

titolare ADR responsabile µ

MC a alta

osservata

6 ami 12

2 3g

2

mesi altri

mesi

i poi

primi

per ogni

per

o l'amo

1

all'amo

Zu v

Psur

Il deve

farmacista difetti

medicinali estranei

contenenti

o

con corpi

segnalare la del

che assicuri

chiusura conservazione

effettuare una provvisoria

Lopo estraneo

prodotto SSN della tutela della salute

responsabilità pubblica

lo dover

è stato salute

a aiia

provvedere

del diritto fondavi

che

cittadino è suo

un

di

universalità ai

accesso

equità servizi

p la tutti

è

sanità per

LEA

Principi fondamentali alle

base assistenziali

necessità

in

copertura

di Cure

ciascuno agli indigenti

complete

tramite fiscalità

finanziamento pubblico

generale

a territorio

dei tutto il

diritti in

portabilità le

tra

assistenza

e Regioni

reciproca della

tea

NB dell'anno

i nel disponibilità

seconda

a

variare corso

possono

del SSN

economica del

la

Prima del

diritto

del SSN cittadino

salute solo

ma

non era

lavoratore enti

ed Mutualistici

fornita dagli

era della di

Diritto

centralità

T persona di

di del

libertà scelta cura

luogo

malattia

informati terapia

su

essere propria

alla terapia

opporsi medica

daii'etnia

IIIIai.IE io del

della

tutela cittadino

salute

prioritaria sanitaria

alla programmazione

rispetto di

in

anche risorse

cure caso

garantite le

limitate

Principi priorità

adeguate

con

organizzativi la del diritto

tutela

responsabilità per

pubblica

livelli

tra di del Ssn

i

collaborazione governo

la

valorizzare professionalità

a

garantire sanitaria

socio

integrazione

SSN in sociale

interviene anche es

campo

cure gli

per indigenti

della Enti

Enti

Ministero territoriali

nazionali

Salute

4 CSS sragioni autonome

dipartimenti province

Asl

Iss

genialità Azienda ospedaliera

IIII affetta

e un

comunicazione trees

la sanità con

leggi regionali

per 175 decidono sanità

sulla

veterinaria

pubblica Alta

la

la nutrizione e

sicurezza degli

alimenti LEA

centrale tutti mirino

valore

a un

garantire

di

Presenta 2 livelli di assistenzialita

responsabilità ASL ospedali

regionale fisicamente cittadino

al

fornire sanitarie cui

in ottenere

strutture i tea

di

Per ha

tutti

dover Ssn decentrata

il

i

evitare mano

man

svolgere compiti

la attività alle

sua regioni

Le dell'attività sanitaria

molto

quindi svolgono

regioni SSN

ASL

cittadino nazionale

Regione

Al le

SSN indirizzo leggi

rimasti coordinamento secondo

sono e

del

i parlamento di

DireHiue dm

attuazione

ffIIIII.pe

ffIen lassista

naturale

umana

µ procreazione sanitari

rifiuti speciali

radiazioni ionizzanti

dismissione

a amianto

a sangue e componenti

a trapianti

a OGM della

tutela di lavoro

salute nei luoghi

IEI

Sono dell'equità sociale

garanzia

Sono il tanto tutti

è

SSN

servizi che a a

prestazioni e garantire

i ticket

cittadini in compartecipazione

o

gratis

Sono dei

di

alle cittadini

salute

specifiche esigenze

appropriati della

Sono basandosi

valutati dignità

5

su persona

principi di salute

bisogno

equità

qualita cure

appropriatezza

della

nell'uso

economicità risorsa

Nei di

3

tea 5700

tutti

assistenza

tipi

entrano per prestazioni

Ospedaliera

A

Distrettuale

A

A Sanitaria collettiva

vita

DI

IN AMBIENTE di base

lavoro a

e soccorso

pronto

b ricovero

farmaceutica presta

di SSN

servizi hospital

day

c integrativa

prevenzione d

collettività day

ambulatoriale

e

per singoli surgery

domiciliare riabilitazione

e o

e protesi

protesica

f termale

odontoiatrica

g indigenti

Per diabetici

invalidi altre

sono

con rare

pazienti garantite

patologie