Riassunti di legislazione farmaceutica - I parte

Programma

Origini e normativa della Farmacopea

1. Origini della funzione normativa della Farmacopea ed approfondimento dei contenuti delle tabelle.

Normative specifiche e classificazioni

2. Normativa gas medicali.

3. Classificazione amministrativa dei medicinali. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti. La ricetta medica.

4. AIC nazionale ed europea, EMA, norme di buona fabbricazione, il brevetto farmaceutico. Medicinali generici. D tuo.

Codici e leggi

5. Codice comunitario medicinali uso umano. 2006/219.

6. Normativa sostanze stupefacenti e psicotrope. DEP 38309/1990 2010 legge.

7. Normativa sostanze velenose. 79/2014 legge.

8. Normativa sostanze dopanti e anoressizzanti.

Medicina veterinaria e dispositivi medici

9. Medicinali per uso veterinario e relativo codice comunitario.

10. Cenni sui dispositivi medici, diagnostici in vitro e biocidi.

Prodotti e farmacovigilanza

11. Prodotti erboristici, integratori alimentari, alimenti speciali.

13. Omeopatia.

14. Richiami di farmacovigilanza.

Organizzazione sanitaria italiana

15. L'organizzazione sanitaria italiana: Il SSN. Strutture operanti nell'attuale sistema sanitario.

Classificazione e responsabilità delle farmacie

16. Il PNF. Farmaci di fascia A e note AIFA. Farmaci di fascia C. Tessera del cittadino. La ricetta del SSN. Disposizioni in materia di monitoraggio.

17. Classificazione amministrativa delle farmacie, pianta organica, titolarità. Ordine professionale e codice deontologico. Responsabilità del farmacista. Registri, libri e documenti obbligatori in farmacia. Ispezioni e vigilanza sul servizio farmaceutico.

Introduzione

Normativi strumenti mercato solo un per comune terzista farmacia pubblico produttore tonto le sanitarie professioni. Non tutte possono farmaci manipolare. Prof Sanitaria prescrizione somministrazione. Farmacista X può fare dispensazione al maciprodurre istmi sotto e del medicozione Consiglio l'ape e correggerne iato www.g Tutti tranne i riservati agli specialisti. Anti schizofrenia anoressizzanti e medico specialista del farmaci Ces psichiatra o medico dietologo chirurgo.

Prescrizione e utilizzo dei farmaci

Farmaci specifici dietista di nel 7 campo specializzazione. Odontoiatra Farmaci deiia profess. Veterinari Farmaci per animali oper uomo del uso animale. Psicologo Nessuno. Infermieri Solo. Ostetrici indica per inf dei mediozione pediatrici da solo prescrivibili specialisti la demenza antiscetizofrenici contro epsichiatri geriatri neurologi anoressizzanti nutrizionisti medici dietologi endocrinologi dietista specializzati unedici della in nutrizione scienze.

Istituzioni e normative

Norme decide farmaceutico chi in campo. Istituzioni istituzioni sopranazionali SSN nazionali della Ministro salute di sanità Cons Superior St di sanità superiore 1st la superiore per prevenzione sicurezza e lavoro spese sul VINCO Ist vincolanti NON LAND zooprofilattici sperimenta Alfa 0ms servizi due sanitari regionali Consiglio d'Europa nu tifone 0 cantico li sanitario e alimentare incomprende dub deii' Onu farmaceutico PGEU comprende Foti Governo e FEDERFARMA Consiglio.

EMA e farmacovigilanza

Il PG comprende associazioni istituti 3 dei nazionali farmacisti Aifa dell'industria SSREA p farmacisti ospedalieri 55NEMA Medicine European Agency sicurezza contro dell'Ue tidisiche Agenzia occupa farmacovigilanza di valutazione ed efficacia sicurezza qualità µ farmaci di AIC scientifici della fornire richiesta convisseespare rimedicinali i autorizzati sorvegliare la loro controllare fabbricazione Gip Gap GMP controlli effettuare il informazione pubblico per tax Medicinal da 7 comitati.

CAMPO: Medicinali umani e veterinari

Composto products CAMPO 1 iC medicinali umano uso per per C2 unedicinali UMP veterinari iper valutano medicinali AIC i tra arbitrati gestiscono aziende gli prodult COM porfani C3 i medicinali per di farmaci malattie si rare per occupa di 4 MPC unedicinali base C i a piante per 5 c Herbal PD copediatrico onnitteepek.amle avanzate.

Farmacovigilanza e comitati europei

C c terapie per valutazione di dei la 7 c rischi per trac farmacovigilanza AY sessne.at di informazioni farmacovigilanza raccoglie tutta da i provenienti paesi dei comitato ministri il d'Europa Consiglio esprime vincolanti raccomandazioni non liste F compila OMS U es stupefacentie aggiorna DCI medicinali piante.

Strumenti normativi sovranazionali

Strumenti normativi A sovranazionali Lama regolamento obbligo entro adattabile direttiva decisione emergenze adv vincolato 1 stato IIIE IE onr.in Figgendo le del la comunicazione o produzione consiglio di della linee canniss guida leggi.

Normative nazionali

B Nazionali Costituzione costituzionali se leggi Cost della di revisione leggi dello Parlamento stato c leggi CDL Decreto Governo Ministri Consiglio legge di urgenza in caso 60g dei Luo Decreto Ministri D legislativo Consiglio del con delega Parlamento presidente Decreto del della Repubblica DPR testo Unico tv statuti delle regioni Consigli Regionali statuto ordinario a R SSN altri to primaria Leggi o regionali organi Regolamenti Reg secondariati.

Il farmaco: carta della tutela

Documento salute pubblica per da promosso Foti ISSF NON CE 0AIFA. Il vademecum per un uso più responsabile, consapevole e appropriato del bene farmaco: dieci semplici regole che ogni cittadino dovrebbe conoscere per un uso corretto del farmaco, più cinque domande fondamentali che è necessario rivolgere al farmacista per tutelare la propria salute. Il F bene esistenziale è un deve efficacia sicurezza qualità è possedere. Deve dovere corretto impiego appropriato è Possiede criticità da E sostanziale PARTE composto parte Formale Serve IMPIEGATO terapia per o prevenzione consumia te non Non essere può pubblicizzato merce è una Può malattie uso causare improprio per E farmacia parafarmacia dispensato in e E del investimento SSN un dire Usarlo vuol sprecarlomale Non deve abitudini di sostituirsi vita corrette a del D 2006Luo 219 del Dir 83 2001 attuazione di Implementazione codice comunitario un ad CONCERNENTE I UMANO USO medicinali Dir D 201 Agg 2014 ho del Testo articoli 160 Medicinale unico 13 titoli 2 Allegati definizioni 1 Titolo Art Medicinale a 2 della b Sostanza sostanza Origine b sostanza attiva bis b ter Eccipiente medicinale immunologico cd ammeopatico radiofonico e medicinali distribuzione dei all'ingrosso r bis r brokeraggio vegetali preparazioni nn falsificato Medicinale bis nn identità Origine Tracciabilità di È 2 applicazione Campo 21 Si medicinali a ad applica umano uso industrialmente preparati industriale creati con processo da territorio nel commerciare nazdaprodotti esportare titolo solo A intermedi attivi APN eccipienti prodotti confezionati parzialmente prodotti FAB BUONA Vale formalmente medici anche prodotti per di navi terapeutiche proprietà ma privi formule Sono esclusi magistrati officinaliformule µ R D medicinali intermedi prodotti farmaci radio preconfezionati.

Immissione in commercio

Con breve emivita disosta umana origine f bis terapia medicinali avanzata per 3 Immissione intitolo commercio tit.ltil Non si aapplica del industriali richiesta su micotico preparati farmaco rassonacitata sperimentale epidemia medicinali fronteggiare oper attacchi biologici autorizzato se medicinali uso con non prescritti Ministero dal della salute Di Riferire essere Possono generici industriali farmaci FIFasiatidenaro avere nome scientifico t marchio del nonna o titolare al Q AIFA se assicurati convengono a 10 documenti ami meno protocollo documentazione locali ispezione di Buona POIG nonna Fabbricazione ok contoterzisti produttori richi confezionafa Q controllo e Le da Commiss richieste EMA sono Europea ispezioni produttore stato membro da Effettuate Alfa 1 AIC capo Et F Nessun commercializzato può essere senza X vale per dosaggio farmaceutica forma di somministrare via in foglietto presentazione e packaging titolare il all legale è responsabile ad Richiesta alta radionuclidi emivita anche per kitie precursori per Aic È Positiva con esiprima_domanda di Sani rinnovo Negativa scadenza dati all aggiornati 30 blocco 95 produzione E commerci o opposizione 19099 decisione Alfa e Consiglio superiore di sanità Decade 60 fornaio il se esce dopo gg non fino in 3 amia prorogabile commercio farti il par rinnovo gli Dopo vanno presentati primo 3 amio ogni di Domanda autorizzazione farmaco d'identità la carta del AIC è Può richiedenti rilasciata solo essere a UE territorio stabiliti nel 1 La dannata allegato comprende del richiedente a nonna documentare b annu inistrativa del medicinale nome C composizione l'ambiente d rischi per di E metodo fabbricare f terapia controindicazioni ADR ffg posologia di somministrazione via stabilità di 1 sistema dim facenacavigil conformità dice din caratteristich eriassunto 0 del prodotto moderno d'imballaggio illustrativo foglio app il Procedura capo 4 rilasci oper 1 Nazionale nazionale AIC dall'Alfa dava 210 concessa dopo presentazione gg del Dossier Cid o Informazioni a umministratiti Riassunti e Relazioni cliniche non studi clinici su farinacea Informazioni chimiche fiche biologiche e di Redazione del valutazione rapporto DOMANDA IBRIDA associazioni generici non Il CTD può modifiche essere semplificata Domanda a generici Gas medicinali consolidato uso coe Fitoterapici o marketing trafusione aziende AIC EUROPEO 5 capo 2 Per MUTUO un'azienda chiede altri agli dell membri l'estensione RICONOSCIMENTO stati ottenuta AIC nazionale nello stato di Riferimento L'Alfa estera o un'agenzia l'azienda altri negli rappresenta Paesi 8 Tsi Fogg si richiesta obiezione no scritta 6,99 EMANO arbitrato costo solo l'azienda l'AIC chiede DECENTRATA PROCEDURA Esteri in paesi unicamente riferimento L'agenzia di Alfa estera essere può dilo rif stato indica e si 120 ps documenti richiesta 909 gho agenzia AIC 3 centralizzata di Richiesta l'erta l'Ue in Il Aic tutta è riferimento Decida illa CAMP Commissione di Europea con parere MPMED BIOTECNOLOGICI è centralizzata a obbligatoria c per MED Veterinari stimolanti MED USO UMANO contenenti sostanze CE autorizzate non diabete HIV per Orfani MED 90 AIC concessione sì 2 richiesta 99 no 159 g Goggino avviso decisione di ricorso 0 commissi ricorso g1 Si p È sir HMP comitati IE Consiglio µ nonoci d'Europa t4 SUBORDINATA All condizioni a dati Se completi clinici invocano per orfani med invalidanti letal imld malattie oper unreal d'emergenza Si AK ottiene temporaneo un Il rapporto rischio/beneficio del medicinale deve risultare positivo Il richiedente deve fornire in seguito i dati clinici completi I benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale superano il rischio dovuto al fatto che mancano dati supplementari.

Omeopatici e farmacovigilanza

2 CAPO modai applicabili nanne a umeopatici dalle madre tinture da Omeopatico sostanze a prodotto partire sintetiche animal non vegetali o diluzioni tintura dinamizzazione 10 100 1000 H l'AIC semplificata Possono richiedere se il medicinale esterno e opo hanno indicazioni terapeutiche non 1 buono diluizionisicuri 10.000 sono non della dose minore 11100 non usata in allopatia l'Alfa di il stabilisce fornitura regime della domanda Contenuto semplificata di dei denominazione scientifica a composti partenza b tradizionale denominazione propria dalla c uso bibliografia comprovato di Modalità preparazione d di controllo to di e una produzione Apef AIC Paesi altri in confezionamento 9 imballaggio eh dati di stabilità la dall'art vale omeopatici non semplificata procedura per iniettabili 16 es antroposofica Medicinale Applicabile di anche di dati di Necessitano farmacovigilanza anche 3 tradizionali CAPO di medicinali i disposizioni speciali per VEGETALE ORIGINE Per INDUSTRIALMENTE prodotti prodotti vegetali attive sostanze Qualunque medicinale contenente canne 11 O a Sostanze preparazioni vegetali vegetali di sostanze parti piante fresche secche o sottoposte essudati trattamenti a polveri 211 semplificata sull'IMPIEGO Basata tradizionale se Registrazione realizzati dica e avere concepiti una non per prescrizione buona dose specifici e posologia stati 15 in 30 sono almeno anni UE usati per dati di abbastanza esistono impiego di l'azione vitamine è secondaria minerali e l'art il 16 Non si medicinale se essere con registrato applica può domandala info documenti e I comprende farmaceutiche prove 2 caratteristiche Canagato AIC richiesti tradizionale sull certificazione uso In di dati devono riferirsi i associazioni a sostanza ciascuna caso l'Alfa del HMA il sull'uso di richiedere lunga può parere data Domanda integrale qq.jt. IE Ia ab AIC Bibliografica DOMANDA per FA PER tradizionale DOMANDA USO Etichetta de tradizionale basato per l'uso sull'uso medicinale ratio il il Consultare sintomo medico se persiste AIC per generici semplificata DOMANDA stessa quant'tat quali composizione ff di stessa Definizione generico I bioequivalenza Sali derivati UGU eteri esteri a. Lisonoisonnai e complessi dai di medicinali riferimento a Eccipienti Leggermente DIVERSI 8 Possono da AIC almeno anni solo se essere prodotti il brevetto 11 ami scaduto lo esclusiva di sul Cid AP Aice bioequivalentib revetto Generico Aic producerinnovo 5 scaduto dopo anni o 3 Azienda brevetto 8 ha Produce NON rinnovo N non non 1 anni Aico f brevetto non Scaduto generico 110 anni bene AIC sevasemplificata non di rientra nella definizione non generico la dimostrabile bio è equivalenza non sua degli cambiamenti ci se nella sono composizione della delle fapi f terapeutiche indicazioni o della di somministri cloridrato via es no jia.at Servono cliniche prevision e prove 5 illustrativo etichettatura foglio TITOLO e etichettatura iimmeasiei. FI Ye ea EnJeb unità quantitativa quasi per posologica composizione volume o peso i I modalità di e somministrazione E f deitenere dalla bambini fuori portata fornaci sostanze interazioni o cong5 4h di MM scadenza AAA conservazione gg 1 smaltimento titolare Aic indirizzo m nonna e È At cnumeron di lotto numero µ indicazioni terapeutiche p istruzioni l'uso per sini.a.ueara.no III r prezzo