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Riassunti galenica laboratorio di preparazione

Appunti di tecnologia e legislazione farmaceutica con laboratorio di preparazioni galeniche su: ricette, preparazioni dermatologiche, suppositori nasali ecc. in un riassunto dettagliato integrato. Appunti basati su appunti personali del publisher presi alle lezioni del prof. Bagetta.

Esame di Tecnologia e legislazione farmaceutica con laboratorio di preparazioni galeniche docente Prof. G. Bagetta

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ESTRATTO DOCUMENTO

La ricetta vale 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per l’uomo, è assoggettato

a RNR( es. Gardenale,Luminale)

È di 30 giorni anche per i medicinali compresi nella tabella II sez.E ( es. Valium gtt)

RR SU CARTA SEMPLICE INTESTATA

Viene utilizzata per :

Farmaci prescritti ad animali da compagnia e per essi registrati( eccezionfatta per

quelli che richiedono una RNR o che non richiedono ricetta)

Alcuni chemioterpici, antibiotici e antiparassitari orali destinati agli animali d’azienda

che producono per autoconsumo

La ricetta è valida fino a 5 volte in 3 mesi, il farmacista ritira la prescrizione al termine

della sua validità senza doverla conservare.

MEDICINALI OMEOPATICI

Richiedono ricetta medica veterinaria non ripetibile

RMR legge 49- 2006 ( validità 30 giorni)

I formalismi prescrittivi da controllare sono: Specie,proprietario animale,dose

prescritta, posologia, indirizzo e telefono medico veterinario, data, firma e dizione” uso

veterinario nello spazio destinato ai bollini autoadesivi” e timbro personale

Tale modello è utilizzato come autoprescrizione per approvvigionamento per uso

professionale urgente e nello spazio riservato al nome del proprietario animale dovrà

essere scritto “ autoprescrizione”

ADEMPIMENTI FARMACISTA

Annotazione del documento dell’acquirente

Data, timbro e prezzo praticato

Registrazione di scarico sul registro

Conservazione ricetta 2 anni dall’ultima registrazione sul registro

MEDICINALI VETERINARI NON SOGGETTI A PRESCRIZONE

Sono definiti con il DM 28 settembre 1993 3 Dlvo 47/1997 alcuni esempi:

Medicinali (antibiotici e sulfamidici)destinati a pesci d’acquario, uccelli domestici,

piccioni, etc,

Soluzioni a base di iodio

Antibiotici aminoglucosidici orali uso esterno in animali zootecnici etc

FARMACIE

Compito: distribuzione responsabile del medicinale

L a Farmacia assicura un servizio di pubblica necessità.

Settore disciplinato da norme volte a garantire: Qualità, Uniformità, Sicurezza

delle prestazioni.

ESERCIZIO DELLA FARMACIA

Riforma Crispi (1888): libero esercizio della farmacia

 ad personam;

Riforma Giolitti (1913): farmacia, concessione governativa pianta organica;

 farmacie comunali

Testo Unico delle Leggi Sanitarie (TULS) 1934

 Riforma Mariotti (1968): trasferimento farmacie

 Legge di riforma Sanitaria (1978): istituzione SSN

 Legge di riordino del settore farmaceutico (L. n. 362/91): titolarità estesa a società di

 farmacisti

Riforma Bersani (L. 4-08-2006, n. 248)

 Legge Monti (L. 27/2012)

(art. 122 del TULS)

La preparazione professionale di galenici magistrali e l’atto di dispensazione dei

medicinali sono riservati in via primaria ed assoluta al farmacista in farmacia, ed

avviene sotto la responsabilità del Titolare della farmacia.

Riforma Bersani (Legge 4 agosto 2006, n. 248)

Ha permesso la vendita di medicinali OTC e SP al di fuori della farmacia

Ha introdotto importanti modifiche alla 362/91:

Norme restrittive sulle gestioni ereditarie

Legge Monti 27/2012

1 farmacia ogni 3300 abitanti

 Concorso straordinario per titoli

 Gestione ereditaria per massimo 6 mesi

 Applicazione sconti su tutti i medicinali

 Medicinali veterinari dispensabili nelle parafarmacie

CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE

Farmacia urbana

Farmacia rurale

Farmacia privata

Farmacia privata in gestione societaria

Farmacia pubblica

Farmacia ospedaliera esterna

Farmacia ospedaliera interna

Farmacia di cooperativa

Farmacia succursale

Dispensario farmaceutico

FARMACIA PRIVATA

Il titolare è una persona fisica oppure una società di persone (farmacisti).

È soggetta alle norme specifiche che disciplinano il servizio farmaceutico e la titolarità

FARMACIA DI DIRITTO ORDINARIO

Farmacia la cui titolarità è stata conseguita tramite:

1. concorso

2. atto di compravendita

3. successione

La conduzione patrimoniale e la gestione professionale fanno capo ad un’unica

persona fisica, il titolare o il direttore, responsabile dell’esercizio nei confronti

dell’Autorità sanitaria locale

Farmacia urbana : situata in Comuni con più di 5000 abitanti

Farmacia rurale : situata in Comuni con meno di 5000 abitanti o situata in Comuni

con popolazione complessiva superiore, ma ubicata in centri abitati dello stesso

Comune, distinti e separati aventi < 5000 abitanti.

Farmacia rurale ordinaria : popolazione > 3000 abitanti

Farmacia rurale sussidiata : popolazione < 3000 abitanti

indennità di residenza,

Ricevono contributo finanziario annuale, la cui entità e le

• condizioni alle quali può essere corrisposto sono disciplinate anche con legge

regionale.

Non pagano tassa di esercizio,

• Possono avere gratuitamente i locali dal Comune.

PIANTA ORGANICA

Strumento tecnico amministrativo con cui si concretizza la territorializzazione del

zona farmaceutica)

servizio farmaceutico. Individua nel territorio del Comune l’area ( in

(sede farmaceutica).

cui opera una farmacia

Ogni farmacia deve essere situata ad una distanza non inferiore ai 200 metri

(calcolata tra soglia e soglia per la via pedonale più breve) dalla farmacia più vicina.

Criteri di formazione della pianta organica:

1 Criterio demografico o della popolazione

2. Criterio topografico o della distanza

3 Criterio urbanistico (solo revisione)

LEGGE MONTI

E’ previsto un quorum di una farmacia ogni 3.300 abitanti.

 Il numero di farmacie per ciascun Comune è sottoposto a revisione entro il mese

 di dicembre di ogni anno in base alle rilevazioni Istat sulla popolazione

residente.

Al fine di assicurare una maggiore accessibilità al servizio farmaceutico, il

 Comune, sentiti Asl e Ordine provinciale dei farmacisti competente per il

territorio, identifica le zone nella quali collocare le nuove farmacie tenendo

conto dell’esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche

nelle aree scarsamente abitate.

INDIVIDUAZIONE SEDI DISPONIBILI

I Comuni, sulla base dei dati Istat sulla popolazione residente al 31 dicembre 2010,

individuano le nuove sedi farmaceutiche disponibili e inviano i dati alle Regioni entro e

non oltre 30 giorni dall’entrata in vigore della legge.

Se il Comune non provvede entro i termini, la Regione provvede con proprio atto

all’individuazione entro i successivi 60 giorni.

FARMACIA PUBBLICA

1. Il titolare è una persona giuridica: il Comune

2. la titolarità viene conseguita esercitando il diritto di prelazione sul 50% (50%

+1, se dispari) delle farmacie vacanti o di nuova istituzione;

3. può essere gestita:

-dal Comune: in economia o azienda municipalizzata

- da consorzi tra comuni

- da società di capitali formate dal comune e dai farmacisti che esercitano

l’attività nella farmacia comunale

- da società tra Comune ed imprenditori o società.

4. Il Comune può trasferire la titolarità ed i farmacisti dipendenti hanno diritto di

prelazione;

5. Il Comune che trasferisce la titolarità non può esercitare diritto di prelazione per

3 anni

Istituzione di sedi farmaceutiche in porti, aeroporti, stazioni e aree di

servizio (comma 1 b, legge Monti)

Le Regioni, sentita la Asl di riferimento, possono decidere di aprire nuove sedi entro il

limite del 5% delle sedi esistenti, nelle seguenti località:

a) nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle

stazioni marittime e nelle aree di servizio autostradali ad alta intensità di traffico,

dotate di servizi alberghieri o di ristorazione, purché non sia già aperta una farmacia a

una distanza inferiore a 400 metri;

b) nei centri commerciali e nelle grandi strutture di vendita con superficie superiore a

10.000 metri quadrati, purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore

a 1.500 metri.

FARMACIA SUCCURSALE

Farmacia aperta solo per periodi limitati dell’anno in centri dove si verificano

fluttuazioni importanti della popolazione (località turistiche, centri termali ecc.).

La gestione è affidata ad un titolare dello stesso Comune o della Provincia, che deve

nominare un Direttore responsabile

È una farmacia a tutti gli effetti e quindi deve essere diretta in modo continuativo da

un Direttore tecnico responsabile

Deve essere dotata di tutte le dotazioni obbligatorie per le farmacie

DISPENSARIO FARMACEUTICO

Struttura destinata alla distribuzione di medicinali di uso comune e di pronto

soccorso già confezionati

Può essere istituito soltanto in centri con meno di 5000 abitanti ove

 non è presente la farmacia, regolarmente prevista dalla pianta

organica;

viene affidato al titolare di una farmacia, pubblica o privata, con preferenza per

 il titolare più vicino;

gode di indennità di residenza, può avere i locali assegnati gratuitamente dal

 Comune;

viene rifornito dalla farmacia del titolare che lo gestisce, anche per ciò che

 riguarda stupefacenti e sostanze psicotrope;

gode di un orario di apertura ridotto (Regione Sardegna: minimo 10 ore di

 apertura settimanali, ripartite in 5 giorni) in concomitanza del quale la farmacia

da cui dipende può ridurre il suo orario di apertura (a seconda delle singole

leggi regionali)

in caso di rinuncia può essere gestito dal Comune

FARMACIA OSPEDALIERA

- Farmacia ospedaliera esterna: farmacia aperta al pubblico

- Farmacia ospedaliera interna:

Servizio di farmacia interna

Attivati obbligatoriamente negli ospedali provinciali e regionali.

AUTOMEDICAZIONE

Automedicazione responsabile

L’ è la pratica con cui vengono trattati disturbi o

condizioni patologiche con medicinali che sono stati autorizzati per l’uso e disponibili

senza prescrizione medica, sono sicuri ed efficaci quando usati secondo le istruzioni.

FARMACI DI AUTMEDICAZIONE

- Sono medicinali autorizzati dal Ministero della Sanità in rapporto all’assenza

di effetti collaterali di rilievo e ad un impiego e sperimentazione consolidati

negli anni.

- Sono destinati al trattamento di leggeri disturbi, facili da riconoscere e di

breve durata.

CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI DI AUTOMEDICAZIONE:

OtC: over the counter

-

Il significato letterale è “sul banco” si usa per identificare i farmaci senza obbligo

di ricetta, che si trovano sul banco della farmacia e per i quali è possibile la

pubblicità al pubblico

SOP:

- senza obbligo di prescrizione,

nella pratica si usa per definire i farmaci senza prescrizione e senza pubblicità.

La Legge N° 405 del 11/11/2001 ha introdotto un provvedimento mediante il quale

tutti i farmaci da banco devono essere contrassegnati da uno specifico bollino di

riconoscimento, stampato o incollato in posizione visibile su tutte le confezioni.

REGOLE DA SEGUIRE

- Verificare che la confezione riporti il bollino rosso che contraddistingue i soli

farmaci per automedicazione.

- Non utilizzare farmaci che non si conoscono soltanto perché consigliati da

non esperti. Un medicinale efficace per una persona può non avere effetti o

essere pericoloso per un’altra.

- L’automedicazione deve sempre essere semplice e di breve durata. Se i

sintomi persistono o compaiono nuovi disturbi è necessario interrompere la

terapia e consultare il medico.

- Evitare di assumere più farmaci contemporaneamente senza un parere

medico.

- L’alcool può avere effetti sull’efficacia e sui rischi di alcuni farmaci.

- Al momento dell’acquisto, verificare con il farmacista se il prodotto scelto può

essere assunto contemporaneamente con altri per eventuali cure in corso.

- Utilizzare i farmaci secondo le istruzioni del foglietto illustrativo e verificare

sempre la data di scadenza.

- Conservare le confezioni conformemente alle istruzioni d’uso e tenere i farmaci

sempre fuori dalla portata dei bambini.

LA PUBBLICITA’

In Italia è regolata dal Decreto Legislativo n. 541 del 30/12/1992 con entrata in

vigore il 12/03/1993, che ha recepito la disciplina prevista dalla direttiva comunitaria.

VENDITA MEDICINALI OTC E SOP IN ITALIA (Decreto Bersani)

Medicinali OTC possono essere venduti in esercizi commerciali diversi dalle farmacie

previa comunicazione al Min. Sal. e Regione.

Esercizi commerciali:

Esercizi di vicinato

• Medie strutture di vendita

• Grandi strutture di vendita

MODALITA’ E CONDIZIONI DI VENDITA

Vendita consentita:

Durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale

• Nell’ambito di un apposito reparto

• Alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più

• farmacisti abilitati all’esercizio della professione ed iscritto al relativo ordine.

FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA

ITALIANA - Ed. XII

La F.U. è un codice farmaceutico, cioè un COMPLESSO DI DISPOSIZIONI TECNICHE ED

AMMINISTRATIVE rivolte a permettere il controllo della qualità dei medicamenti,

sostanze e preparati finali, mediante l’indicazione di metodiche di verifica analitica e

tecnologica, delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della

formulazione.

È un elenco ufficiale in cui sono registrati i nomi di tutti i preparati medicinali in uso,

con la descrizione delle loro formule, dei requisiti analitici, dei metodi di preparazione.

Elaborazione della Farmacopea:

La FU viene elaborata dalla Commissione permanente per la revisione e la

pubblicazione della Farmacopea Ufficiale che ha sede presso l’ISS e che collabora con

la Ph. Eur.

La commissione è nominata con Decreto del Ministro della Salute.

La normativa prevede che la FU venga rivista ogni 5 anni, nell’arco dei quali possono

essere emanati, quando necessario, aggiornamenti o supplementi.

La FU XII è suddivisa in:

CAPITOLI GENERALI

• MONOGRAFIE

• TABELLE

• NORME DI BUONA PREPARAZIONE

CAPITOLO GENERALI:

Prescrizioni generali

Metodi di analisi

Materiali usati nella preparazioni dei Contenitori

Reattivi

Argomenti generali

MONOGRAFIE:

La monografia è una "scheda" che riporta gli elementi identificativi di una

data sostanza (caratteristiche, proprietà, saggi identificativi, utilizzo, ecc.).

Monografie generali

Forme farmaceutiche

Materie prime

Preparazioni farmaceutiche specifiche

Preparazioni omeopatiche

TABELLE DELLA FARMACOPEA :

TABELLA 1 : Elenco dei pesi atomici

TABELLA 2:

come modificato da D.Min.Salute del 26 febbraio 2006 in G.U. n. 77 del 2 aprile 2010

"Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste

obbligatoriamente

(Art.123, lett.a del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con

legge 7 novembre 1942 n. 1528; art. 34 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D.

30 settembre 1938, n. 1706)

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente

tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e

nelle forme e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei

confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego.

Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro

sale.

Nella tabella II sono riportati:

in carattere "retto" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o

• dispositivo medico,

"corsivo"

in carattere quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o

• come prodotto medicinale.

TABELLA 3:

(Art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie 27 luglio 1934, n. 1265)

Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio

chiuso a chiave.

Sono escluse dall'obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave le specialità

medicinali e i galenici industriali contenenti sostanze velenose. (Nota Min. San. n.

800/AG.384/25417/778 del 9.5.1994). In ogni caso il farmacista , anche nel caso di

preparazioni contenenti sostanze velenose, deve adottare ogni cautela per evitare che

possano verificarsi situazioni pericolose.

La tab. 3 riporta unicamente sostanze aventi una monografia presente in F.U. Tuttavia,

se un veleno non è presente come monografia, allora non è presente in tab. 3 pur

essendo un veleno.

Per es., l'arsenico non è presente in tab. 3 in quanto manca la monografia che però era

presente nella F.U. ed. VI in quanto veniva riportato un uso terapeutico per l'arsenico

(liquore arsenicale del Fowler). Successivamente la monografia è stata eliminata per

l'evidenza dell'inefficacia terapeutica delle preparazioni a base di arsenico.

TABELLA 3

Acido nitrico Ergometrina maleato Metilatropina

Acido solforico Ergotamina tartrato Neostigmina metilsolfato

Acido tricloroacetico Fenolo Noradrenalina

Adrenalina Fisostigmina salicilato Noscapina

Apomorfina cloridrato Fisostigmina solfato Omatropina bromidrato

Argento nitrato Gallamina trietilioduro Omatropina metilbromuro

Atropina solfato Imipramina cloridrato Ouabaina

Belladonna Iodio Pilocarpina

Chinidina solfato Iosciamina solfato Reserpina

Chinina cloridrato Ipacacuana Scopolamina bromidrato

Cloralio idrato Isotretinoina Scopolamina solfato

Colchicina Istamina Sodio fluoruro

Cresolo Lidocaina Suxametonio cloruro

Digitossina Lindano Tetracaina cloridrato

Digossina Lobelina cloridrato Tiomersal

Efedrina Merbromina Tubocurarina cloruro

Emetina cloridrato Mercurio dicloruro

Eparina Mercurio ossido giallo

TABELLA 3:

Sono conservati in armadio chiuso a chiave, separato da quello degli

stupefacenti:

tutte le sostanze indicate nella Tabella 3 della FU, nonché le basi libere dei sali

• indicati e viceversa, nonché altri sali delle stesse.

le forme farmaceutiche estrattive delle droghe elencate (estratti fluidi, molli,

• secchi e tinture).

le sostanze e le droghe vegetali elencate nella tabella 3 di precedenti edizioni

• della FU e non più riportate in quella in vigore.

Tabella 4:

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a

presentazione di Ricetta Medica Ripetibile

Tabella 5:

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a

presentazione di Ricetta Medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal

farmacista (Ricetta Medica Non Ripetibile)

TABELLA 6:

Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico; R.D. 30 settembre 1938,

n. 1706).

Per l'elenco si rimanda a come modificato da D.Min.Salute del 26 febbraio 2006 in G.U. n. 77 del 2 aprile

2010

1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500

g o in alternativa due distinte bilance, 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg

2) Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento,temperature

fino a 100 °C.

3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i

limiti di temperatura quando previsti.

4) Apparecchio per il punto di fusione.

5) Alcoolometro centesimale.

6) Corredo di vetreria chimica comune e

graduata, sufficiente alla esecuzione delle

preparazioni.

7) Percolatore e/o Concentratore a vuoto(1).

8) Incapsulatrice(2).

9) Comprimitrice(3).

10) Sistema di aspirazione per polveri(4).

11) Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte(5).

Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi,utensili,

materiali,prodottie reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente

eseguite e di idonee

apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea. Le

farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del tutti i

controlli previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica.

---------

(1) Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate

al volume ed al carattere

delle preparazioni da eseguire.

(2) Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule.

(3) Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse.

(4) Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane o bustine.

(5) Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.

TABELLA 7:

Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o

psicotropa

D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (GU 31 ottobre 1990, n. 255);

Legge 8 febbraio 2001, n. 12 (GU 19 febbraio 2001, n. 41);

Legge 21 febbraio 2006, n. 49 (GU 27 febbraio 2006, n. 48);

DD.MM. 19 giugno 2006 (GU 27 giugno 2006, n. 147), 18 aprile 2007 (GU 28

aprile 2007, n. 98), 18 luglio 2007 (GU 27 luglio 2007, n. 173), 25 settembre 2007 (GU 11 ottobre 2007, n.

237), 21 dicembre 2007(GU 29 gennaio 2008, n. 24), 19 febbraio 2008 (GU 5 marzo 2008, n. 309), 26

settembre 2008 (GU 15 ottobre 2008, n. 242).

Sono ricomprese tutte le sostanze suscettibili di abuso

TABELLA I: Sono ricomprese tutte le sostanze che hanno attivita' farmacologica e

TABELLA II:

pertanto sono usate in terapia come medicinali

TABELLA 8:

Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la

*

spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico [NdA - vale a dire

la dichiarazione, riportata da parte del medico sulla ricetta, che la somministrazione è

sotto la sua responsabilità ed a quale uso debba servire]. (art. 34 comma 3 e art. 40

del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938,

n. 1706)

Escluso quanto previsto dalla disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope, il

controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di perdosaggio è riferibile ai

preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la

"sicurezza del dosaggio", anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le

sostanze correlate, è stata accertata in sede di registrazione dell'Autorità competente.

Nel caso di principi attivi non presenti nella tebella n. 8 il farmacista dovrebbe fare

riferimento al "dosaggio massimo" indicato per il medicinale registrato che lo contiene

alla concentrazione più elevata.

NORME DI BUONA PREPARAZIONE:

Sono una serie di regole che il farmacista deve seguire quando allestisce delle

preparazioni in farmacia.

Preparati ottenuti da droghe vegetali

Le Herbal drugs (droghe vegetali) sono definite dalla Farmacopea Ufficiale nelle

avvertenze generali come: piante, secreti, escreti di piante che, come tali o come

preparazioni, possono essere utilizzate a fini terapeutici o come sostanze ausiliarie per

la preparazione di forme farmaceutiche.

Nelle avvertenze generali della FU troviamo:

Le indicazioni che devono riportare le etichette delle droghe confezionate che

 vengono fornite alla farmacia o all’erboristeria.

Le norme relative all’etichetta delle preparazioni di ripartizione,

 riconfezionamento o miscelazione delle droghe vegetali da parte dell’operatore.

Limiti massimi tollerati per microrganismi, aflatossine, metalli

 pesanti,radioattività,pesticidi.

FITOTERAPIA

Per potere essere utilizzate a scopo terapeutico (fitoterapia) devono essere

trasformate e confezionate in idonee forme farmaceutiche.

Possono essere somministrate come tali (polveri) oppure impiegate per ottenere

soluzioni estrattive e altre forme di somministrazione.

In fitoterapia non si usa mai il p.a. puro ma il FITOCOMPLESSO, cioè l’insieme delle

sostanze farmacologicamente attive e non che caratterizzano la pianta o la droga .

PREPARAZIONE DELLA FORMA FARMACEUTICA

E’ di fondamentale importanza conoscere:

la composizione quali-quantitativa della droga vegetale;

 le caratteristiche chimico-fisiche del o dei p.a. ai quali è dovuta l’attività

 terapeutica;

La scelta della formulazione deve essere mirata allo scopo terapeutico che si vuole

raggiungere.

preparazioni diverse di una stessa droga → differenti azioni farmacologiche

azione antiflogistica

Tintura di camomilla: blando sedativo

Infuso di camomilla:

In fitoterapia spesso si utilizzano miscele di più droghe per ottenere effetti

sinergizzanti ma anche correttivi delle caratteristiche organolettiche e degli effetti

secondari indesiderati.

PREPARAZIONE DELLA DROGA

Le droghe, secondo la F.U., salvo indicazioni particolari, vanno utilizzate allo stato

secco e il contenuto in umidità (determinato con il saggio: perdita di peso allo stato

secco) non deve essere superiore al 10%.

L’essiccamento, che deve ovviamente essere eseguito in modo da non danneggiare la

qualità della droga, ha lo scopo di bloccare i processi fermentativi che si originano

nelle piante dopo la raccolta.

L’essiccamento deve inoltre avvenire in modo che non si verifichino reazioni di

idrolisi e di ossidazione catalizzate da enzimi.

CONSERVAZIONE DELLA DROGA

Per assicurarsi la conservazione nella droga dei principi attivi presenti nella pianta

fresca, la Farmacopea Francese sottopone alcune droghe anziché all’essiccamento alla

STABILIZZAZIONE, processo di distruzione degli enzimi presenti nella droga fresca.

Il processo avviene in autoclave con alcool a 90° al posto dell’acqua. I vapori dell’alcol

che attraversano la pianta inattivano gli enzimi.

COMPOSIZIONE DEL FITOCOMPLESSO

SOSTANZA ATTIVA PRINCIPALE

 SOSTANZE ATTIVE COMPLEMENTARI

 SOSTANZE NON ATTIVE COMPLEMENTARI: i tannini ad esempio ritardano

 l’assorbimento del p.a.

SOSTANZE NON ATTIVE INDIFFERENTI: sostanze inerti quali i normali

 costituenti delle droghe vegetali: zuccheri, proteine, sali……

SOSTANZE NON ATTIVE INDESIDERATE: sostanze che possono alterare il

 principio attivo (enzimi), o che possono ostacolare l’estrazione del principio

attivo (cere o grassi), o che conferiscono proprietà indesiderate al preparato

estrattivo (resine, clorofilla)

SOSTANZE DI SOSTEGNO DEI VEGETALI: per esempio cellulosa e lignina che

 però non sono solubili nei comuni solventi di estrazione.

Le preparazioni a base di droghe vegetali possono essere classificate in:

(confezionate sotto forma di

Preparazioni ottenute per polverizzazione

 capsule) o miscelazione delle droghe essiccate

Preparazioni ottenute per estrazione con solvente da droghe essiccate:

 (tisane, infusi, decotti, MG)

con adatti solventi

Preparazioni ottenute per estrazione con solvente da droghe fresche:

 (TM, alcoolaturi)

con alcol

Preparazioni ottenute per distillazione di droghe fresche o essiccate: in

 (essenze, idrolati) (alcolati)

corrente di vapore ; con alcol

Preparazioni ottenute per spremitura di droghe fresche

Possono essere solide (polveri, capsule, compresse) e liquide (soluzioni estrattive)

POLVERI

Le droghe vegetali vengono, nella maggior parte dei casi, impiegate in frammenti

polverizzati. Le tecniche che possono venire impiegate sono:

FRANTUMAZIONE si applica soprattutto ai corpi duri: legni, radici, cortecce e semi

(frantumatori a cilindri o a lame).

TRITURAZIONE si applica soprattutto sulle droghe erbacee, foglie, fiori, gemme,

bulbi, su alcuni tuberi e su alcuni frutti (omogenizzatori a coltelli rotanti).

POLVERIZZAZIONE consiste nel ridurre le particelle di droghe vegetali in frammenti

di dimensioni minime o a uno stato di finezza estrema (mortaio, molini).

Titolazione dei principi attivi

La titolazione è un procedimento tecnologicamente avanzato con il quale si determina,

con assoluta precisione, la sostanza attiva più importante presente nel fitocomplesso è

la sua concentrazione.

La titolazione è possibile attualmente solo per l'estratto secco e per l'olio essenziale

perché sono fortemente concentrati e contengono quindi quantità di sostanze

sufficientemente elevate per poter raggiungere gli standard che le Farmacopee e gli

studi scientifici internazionali richiedono.

La titolazione evita inoltre l'insorgere del cosiddetto effetto paradosso, che consiste in

una manifestazione contraria a quella prevista per quella pianta. Ad esempio, la

valeriana può causare nervosismo ed eccitazione se l'estratto somministrato non ha

titolazione conforme a quella delle Farmacopee.

STANDARDIZZAZIONE

La standardizzazione comprende anche altri importanti aspetti come, per esempio: le

modalità di coltivazione e raccolta, l'identificazione della droga, il controllo

dell'assenza di pesticidi, metalli pesanti e radionuclidi, il metodo di estrazione, i

processi di concentrazione ed essiccamento, i vari controlli di qualità, comprendenti

l'impronta digitale" dell'estratto, il contenuto in principi attivi, la stabilità dell'estratto.

Lo scopo finale della standardizzazione è produrre un estratto caratterizzato da

contenuti costanti di determinati principi. Questo è di estrema importanza, in quanto i

componenti presenti in piante officinali della stessa specie sono soggetti a variazioni

determinate da diversi fattori, come:

variazione genetica della specie

 clima

 tipo di suolo e disponibilità di nutrienti

 tempo di raccolta ed età della pianta

 metodo di essiccamento e conservazione.

SOLUZIONI ESTRATTIVE

L’estrazione dei principi attivi solubili dalla droga può essere effettuata:

a freddo

• Macerazione

• Percolazione

• Spremitura

a caldo

• Digestione

• Infusione

• Decozione

• Distillazione

I preparati estrattivi sono diversi utilizzando droga essiccata o droga fresca.

Gli oli essenziali si ottengono per distillazione della droga fresca.

Preparati ottenibili tramite processi di estrazione da droghe vegetali

essiccate: INFUSI

L’infusione è certamente il metodo più popolare per l’estrazione dei costituenti attivi

delle piante medicinali, e quella più impiegata nella pratica.

Si versa acqua alla temperatura di ebollizione sulla droga.

In qualche caso può essere necessario aggiungere all’acqua piccole quantità di

sostanze acide o alcaline. Il raffreddamento dell’infuso deve avvenire in maniera

graduale e sempre a temperatura ambiente.

Generalmente si usano da 1 a 10 parti di droga per 100 parti di infuso (1-2 parti di

droga molto attiva, 5 parti di droga poco attiva).

DECOTTI

La decozione si addice alle sostanze compatte (legni, cortecce, radici) o alle droghe

non dure che cedono al solvente i loro principi attivi soltanto in seguito alla prolungata

azione del calore.

Si lascia bollire per 15 minuti (per 30-45 minuti per le droghe dure). La decozione,

alterando molti principi attivi termolabili è limitata a particolari casi.

Nel caso di droghe contenenti alcaloidi (caffeina, morfina) l’acqua viene addizionata,

per favorire l’estrazione, di acido citrico o acido cloridrico.

Per la preparazione del decotto si usano in genere 5 parti di droga per 100 parti

• di decotto.

Se il decotto acquoso viene conservato a lungo richiede l’aggiunta di una

• sostanza conservante (timolo 0,05%, p-idrossibenzoati 0,1-0,15%).

La decozione può farsi anche in presenza di alcool, in tal caso la cottura si fa ad

• una temperatura di 40-60 °C in uno speciale apparecchio munito di tubo

refrigerante a reflusso per la condensazione e il recupero dei p.a.

TISANE

Sono idroliti non più descritti in Farmacopea in quanto ottenibili soprattutto per

infusione o decozione.

Vengono definite come POZIONI contenenti piccole porzioni di principi attivi. In

generale si usano da 10 g (fiori, foglie, frutti) a 20 g (radici e cortecce) di droga per

ottenere un litro di tisana.

RIMEDIO BASE: 1-3 droghe i cui principi attivi sono specifici per il trattamento della

patologia

ADIUVANTE: droga in grado di rinforzare il rimedio base influenzandone soprattutto la

farmaco-cinetica

COMPLEMENTO: droga che conferisce al miscuglio un aspetto gradevole

CORRETTIVO: una o più droghe aromatiche. Si tratta di preparazioni estemporanee

da consumare entro 24 ore dalla preparazione

ESTRATTI

Sono preparazioni ottenute per evaporazione parziale o totale di soluzioni estrattive di

droghe vegetali, generalmente essiccate. La F.U. le definisce come preparazioni

concentrate liquide (E. Fluidi), solidi (E. Secchi) o di consistenza intermedia (E. Molli)

ottenute a partire da materie prime vegetali generalmente essiccate.

Nella preparazione di un estratto si distinguono due fasi:

percolazione

• macerazione

Macerazione e percolazione di norma sono seguite dalla concentrazione (rotavapor)

ESTRATTI FLUIDI

Preparazioni liquide nelle quali, in generale, una parte in peso o in volume corrisponde

ad una parte in peso di materia prima essiccata.

Vengono ottenuti generalmente per percolazione preceduta quasi sempre dalla

macerazione o direttamente per macerazione . Si possono ottenere anche per

dissoluzione.

I più comuni uso sono quelli idroalcolici, preparati esaurendo la droga con alcool

 a 60-70°, e quelli alcolici per i quali si impiega alcool a 95°.

L’estratto fluido si può usare direttamente ( a gocce) ma quasi sempre serve

 per preparare sciroppi, pozioni o altre forme farmaceutiche.

L’attività degli estratti fluidi può essere migliorata con l’aggiunta di succhi di

 frutta: un succo di prugna ad esempio può migliorare l’attività

(Rabarbaro, Belladonna)

ESTRATTI MOLLI

Il processo di concentrazione è spinto fino ad ottenere una consistenza paragonabile a

quella del miele; sono da 2 a 6 volte più concentrati rispetto agli estratti fluidi;

possono contenere appropriati conservanti antimicrobici.

Ormai praticamente scomparsi e mai usati come tali, rientravano nella composizione

di pillole, supposte o unguenti.

ESTRATTI SECCHI

Sono preparazioni allo stato solido, ottenute per evaporazione del solvente che è

servito alla loro preparazione. Essi hanno un residuo secco non inferiore al 95% in

peso.

Gli estratti secchi attualmente vengono preparati con metodi quali:

-NEBULIZZAZIONE

-LIOFILIZZAZIONE

(Camomilla, Carciofo, Valeriana)

TINTURE

Sono preparazioni liquide generalmente ottenute da materie prime vegetali essiccate

(droghe).

A seconda del solvente impiegato vengono classificate in:

alcoliche,

 acquose,

 eteree,

 vinose, ecc.

però vengono quasi esclusivamente utilizzate quelle alcoliche tanto che la Farmacopea

Internazionale afferma che la tintura senza ulteriore specificazione, indica soluzione

alcolica ottenuta per estrazione.

Le tinture possono essere distinte in SEMPLICI e COMPOSTE a seconda che vengano

preparate da una o più droghe.

Le tinture vengono generalmente preparate per trattamento diretto della droga,

opportunamente suddivisa, con alcool applicando la tecnica della PERCOLAZIONE

preceduta da una MACERAZIONE o per diluizione di un estratto fluido.

Il rapporto tra droga e tintura è 1:10 per droghe eroiche, 1:5 per droghe comuni.

MACERATI GLICERICI

Preparazioni liquide ottenute utilizzando glicerolo o una miscela di glicerolo e alcool di

titolo appropriato o glicerolo e una soluzione di sodio cloruro a concentrazione

appropriata.

I macerati glicerici sono i preparati fondamentali della GEMMOTERAPIA.

USI : Il macerato glicerico ottenuto per macerazione (che dura per tre settimane) viene

commercializzato per l’uso, dopo averlo diluito con una miscela di glicerina, alcool e

acqua (9:3:2) in modo da avere da 10 parti di macerato in 100 parti di soluzione

pronta all’uso, confezionata in flaconi contagocce di vetro scuro.

Se ne impiegano 30-50 gocce tre volte al giorno, diluite con poca acqua e mantenute

per un po’ in bocca in modo da avere un primo assorbimento per via sublinguale, poi

si ingerisce generalmente a stomaco vuoto.

ALCOLATURI

Forme farmaceutiche ottenute per estrazione da droghe fresche con alcool a 95°

oppure per aggiunta di alcool a 95° al succo di spremitura.

Si preparano, in genere, da droghe i cui principi attivi possono essere modificati

dall’essiccamento.

La preparazione per estrazione avviene sottoponendo la pianta fresca contusa a

macerazione per 8-10 giorni indi filtrando o spremendo.

Si impiega quasi sempre alcool a 95° in quanto la pianta fresca contiene molta acqua

che provvede a diluire l’alcool di estrazione.

Sono soggetti ad alterazione per la presenza di enzimi.

Per ottenere la stabilizzazione del prodotto si preparano trattando la droga fresca con

alcool bollente che distruggendo la diastasi facilita la conservazione.

Si impiegano come correttivi del sapore gli alcolaturi preparati con la corteccia di

alcuni agrumi (limone, arancia dolce, mandarino).

SUCCHI

Sono preparati erboristici di grande interesse terapeutico, ottenuti meccanicamente

per pressione delle piante fresche, previamente frammentate. Si ha praticamente un

estratto che è molto più completo di quello che si ottiene con l’impiego di solventi.

I migliori prodotti industriali sono oggi commercializzati sotto vuoto senza l’aggiunta di

conservanti e vengono somministrati a cucchiai più volte al giorno.

SOSPENSIONE INTEGRALE DI PIANTA FRESCA

Questa moderna forma farmaceutica si prepara trattando con azoto liquido la pianta

fresca entro 6-12 ore dalla raccolta: si ha un abbassamento della temperatura con

blocco di tutte le attività enzimatiche.

Sottoponendo a crio-frantumazione si ottiene una pasta omogenea che si tratta con

alcool in modo da ottenere una concentrazione alcolica del 30% (in peso) per

mantenere bloccata l’attività enzimatica anche a temperatura ambiente.

ULTRAPRESSIONE MOLECOLARE

Questa soluzione-sospensione viene sottoposta ad un trattamento brevettato detto di

ULTRAPRESSIONE MOLECOLARE che la trasforma in una micro-sospensione stabile che

costituisce la forma farmaceutica detta S.I.P.F. Anche i controlli analitici dimostrano

l’identità di composizione con la pianta medicinale.

Le S.I.P.F sono stabili e si conservano per almeno tre anni, si somministrano durante i

pasti a dosi di 5 ml diluiti con poca acqua.

PREPARAZIONI OTTENUTE PER DISTILLAZIONE DI DROGHE FRESCHE O

ESSICCATE

ESSENZE O OLI ESSENZIALI

Vengono ottenute per distillazione in corrente di vapore.

Sono suddivise in:

Preformate: sono le più numerose, localizzate in diverse parti della pianta

Non preformate: hanno origine da sostanze più complesse, che al momento della

distillazione si scindono per idrolisi

IDROLATI

Acque di solito profumate e che si ottengono come sottoprodotto nella distillazione

ACQUE AROMATIZZATE

Si ottengono per dispersione di un’essenza in acqua depurata.

L’operazione è favorita dall’assorbimento dell’essenza in una sostanza inerte

insolubile in acqua (es. talco), a cui viene aggiunta, sotto continua agitazione, l’acqua

necessaria. Dopo 24 ore si filtra su carta inumidita.

In genere si utilizza 1g di essenza per 1l di acqua aromatizzata

USI: Veicolo per soluzioni orali o per collutori e gargarismi (acqua di fiori d’arancio,

acqua di menta).

Vengono utilizzate anche in campo cosmetico (acqua di rose)

Saggi previsti dalla F.U. per le droghe vegetali

Ceneri totali: In crogiolo 1 g di droga polverizzata prima a 100-105°C per 1 h poi calcinazione

in muffola a 600°C

Ceneri insolubili in HCl : Su 100 g di droga

Sostanze estraibili

Indice di rigonfiamento: Volume in ml occupato da 1 g di droga dopo averla lasciata

rigonfiare in liq. acquoso per 4h (tre saggi contemporanei).

Tannini

Indice di amarezza: Per confronto con chinina cloridrato (ind.200000) Gruppo composto da

almeno 6 persone

Perdita all’essiccamento: Il procedimento (in stufa, sotto vuoto, ecc) viene descritto nelle

singole monografie.

Acqua presente

Residuo di pesticidi: Tab. 2.8.13-1 limiti fissati dalla CEE

Metalli pesanti

Aflatossine

Contaminazione radioattiva

Qualità microbiologica

Elementi estranei: No muffe,insetti e altre contaminazioni di origine animale. Non superiore

al 2% m/m 100 o 500 g di droga ripartiti in strato sottile; esaminare ad occhio nudo o con una

lente (6x) separare gli elementi estranei, pesare e calcolare la %

PER GLI ESTRATTI

Densità relativa: Massa di un certo volume di estr./massa di un uguale volume di acqua a

20°C

Contenuto in etanolo: Per distillazione, espresso in % V/V; con il picnometro o con il

densimetro Tab. 2.9.10-1 relazione fra densità e contenuto in EtOH

Contenuto in metanolo e 2-propanolo: Mediante gas cromatografia per confronto con una

soluzione di riferimento.

FORME FARMACEUTICHE AURICOLARI

Sono preparazioni liquide, semisolide o solide da instillare, spruzzare, insufflare nel

meato uditivo oppure da usare come lavaggio dell’orecchio.

L’orecchio è l’organo dell’udito e dell’equilibrio. E’ formato da tre parti:

1. orecchio esterno

2. orecchio medio

3. orecchio interno

L’orecchio esterno raccoglie le onde sonore e funzionando come un imbuto le

convoglia in uno stretto tubo (condotto uditivo esterno) che va all’interno

dell’orecchio. Alla fine del condotto uditivo esterno c’è la membrana del timpano.

Il timpano è una membrana sottile che vibra quando viene colpita dalle onde sonore.

Divide la zona detta orecchio esterno dall’orecchio medio. È collegata ad una serie di

tre ossicini che si trovano proprio all’interno dell’orecchio medio.

Questi ossicini si chiamano martello, incudine e staffa. La catena ossiculare trasmette

le vibrazioni sonore in un piccolo organo dell’orecchio interno detto coclea (o

chiocciola) che è una struttura che ha la forma del guscio della chiocciola.

L’orecchio interno è pieno di liquidi che trasmettono cambiamenti di pressione

all’interno della coclea. Dentro la coclea si trovano le cellule ciliate che catturano le

vibrazioni sonore e mandano impulsi nervosi al nervo acustico.

Il nervo acustico (ottavo nervo cranico) porta il messaggio sonoro fino al cervello, dove

il suono viene interpretato e capito.

Le malattie dell’orecchio esterno possono essere dovute a ostruzioni (tappo di cerume)

o infezioni (otiti) del canale uditivo esterno

Le malattie dell’orecchio medio possono essere dovute a infiammazioni (otiti) che

possono essere acute o croniche, catarrali o secernenti.

Le forme farmaceutiche auricolari contengono di solito uno o più principi attivi in un

veicolo adatto.

Possono contenere eccipienti, per:

Regolare la tonicità

 Regolare la viscosità

Regolare o stabilizzare il pH

 Assicurare adeguate proprietà antimicrobiche

Gli ECCIPIENTI non influenzano negativamente l’azione farmacologica della

preparazione.

Alle concentrazioni d’uso non causano tossicità o irritazione locale eccessiva.

CONTENITORI

Le preparazioni auricolari sono fornite in contenitori multidose o a dose singola, dotati

se necessario, di un adatto dispositivo di somministrazione che può essere studiato

per evitare l’introduzione di contaminanti.

A meno che la preparazione non abbia di per se adeguate proprietà antimicrobiche, le

preparazioni confezionate in contenitori multidose, contengono un adatto

antimicrobico.

La F.U. distingue diverse categorie di preparazioni auricolari:

Gocce e spray

 Lavaggi

 Preparazioni semisolide

 Polveri

Tamponi

Le principali classi di farmaci usati per somministrazione auricolare sono:

- Analgesici (lidocaina, procaina)

- Antibiotici (neomicina, tobramicina, tetraciclina)

- Antinfiammatori (cortisonici)

I principali solventi utilizzati sono:

- Acqua

- Glicerina

I veicoli viscosi a base di glicerina permettono al farmaco di rimanere nel condotto

uditivo per un periodo di tempo più lungo. La glicerina è usata da sola o in

combinazione con un tensioattivo anche per aiutare la rimozione del cerume dal

condotto uditivo.

PREPARAZIONI LIQUIDE

GOCCE E SPRAY AURICOLARI

Sono soluzioni , emulsioni o sospensioni di uno o più principi attivi, in liquidi adatti per

essere applicati nel meato uditivo senza esercitare pressione dannosa sul timpano (per

esempio acqua, glicoli…).

Le EMULSIONI possono mostrare segni di separazione di fase, ma sono facilmente

ridisperse per agitazione.

Le SOSPENSIONI possono avere un sedimento che viene con facilità disperso per

agitazione per dare una sospensione abbastanza stabile da consentire la

dispensazione della corretta dose.

GOCCE E SPRAY

Sono generalmente forniti in contenitori multidose dotati, per le gocce, di un

contagocce e, per gli spray di un opportuno applicatore. -antisettico locale e

Esempi: glicerina fenica (ammorbidente del cerume

batteriostatico )

LAVAGGI AURICOLARI

Sono preparazioni destinate alla pulizia del meato uditivo esterno.

Solitamente sono soluzioni acquose con un pH entro limiti fisiologici.

Se destinati ad applicazioni a parti offese o prima di un intervento chirurgico sono

sterili.

PREPARAZIONI SEMISOLIDE

Si applicano al meato uditivo esterno, se necessario per mezzo di un tampone

impregnato con la preparazione.

Sono fornite in contenitori dotati di opportuno applicatore.

PREPARAZIONI SOLIDE

Polveri auricolari

Soddisfano ai requisiti della monografia “polveri per applicazione cutanea”

Tamponi auricolari medicati

Sono destinati ad essere introdotti nel meato uditivo esterno.

L’ETICHETTA indica:

il nome di ogni antimicrobico aggiunto per contenitori multidose, il periodo dopo

l’apertura del contenitore dopo il quale i contenuti non devono essere usati. Se non

giustificato, questo periodo non deve superare le quattro settimane.

FORME FARMACEUTICHE INALATORIE

La terapia inalatoria è considerata la metodica di trattamento d'elezione nelle

patologie respiratorie bronchiali, con particolare riferimento alla patologia asmatica

acuta e cronica, in quanto permette di ottenere delle maggiori concentrazioni di

farmaco in loco e di minimizzare gli effetti collaterali rispetto ai farmaci assunti per via

sistemica.

Somministrazione di proteine e peptidi → elevata permeabilità della mucosa

polmonare e ridotta attività enzimatica intra- ed extra-cellulare

I polmoni presentano: 2

elevata area superficiale 140 m

 evita l’effetto di primo passaggio epatico

 evita la degradazione enzimatica tipica del tratto gastrointestinale

La via inalatoria è particolarmente utile per la somministrazione di farmaci:

gassosi o volatili (anestetici generali);

 ma anche i farmaci non volatili possono essere somministrati in forma di

 particelle altamente disperse, solide (polverizzate) o liquide (aerosol).

BIOFARMACEUTICA INALATORIA

La biodisponibilità orale di una forma farmaceutica dipende da: solubilità, velocità di

dissoluzione, permeazione attraverso le membrane ed effetto di primo passaggio

epatico.

La biodisponibilità inalatoria richiede che la dose di farmaco venga depositata nelle vie

respiratorie inferiori. →Formulare la dose in una forma respirabile

Il sito polmonare è meno aggressivo in termini di pH e contenuto enzimatico. L’effetto

di primo passaggio epatico è meno importante.( Dose inferiore a quella somministrata

per via orale)

Quantità e sito di deposizione nei polmoni dipendono dalle caratteristiche del paziente

e dalle proprietà fisiche dell’aerosol: dimensione delle particelle, densità e

igroscopicità. 1/2

-Dimensione delle particelle D =d (r/r c)

ae v 0

-Ridurre la densità significa ridurre la sua dimensione aereodinamica

-Particelle allungate esibiscono un diametro aereodinamico più piccolo rispetto a

particelle sferiche aventi la stessa massa o volume.

Dimensione e densità vengono modificate in seguito a inalazione influenzando il sito di

(particelle igroscopiche assorbono vapore acqueo)

deposizione

INALATORI DOSATI PRESSURIZZATI (MDI)

Questi piccoli dispositivi sono in commercio da diversi anni sotto forma di bombolette

pressurizzate di piccole dimensioni e di uso facile e rapido. Il farmaco è solubilizzato o

sospeso nel liquido propellente.

Sono comunemente impiegati:

difluorodiclorometano, particolarmente inerte e privo di odore,

 triclorofluorometano in associazione col precedente.

Via via che sono erogate le singole dosi di farmaco la pressione interna dell'erogatore

diminuisce, quind per legge di Boyle (P V = costante), quando è stata erogata la metà

del contenuto, il volume a disposizione del gas raddoppia e quindi la pressione

dimezza. Questo fatto comporta la necessità di riempire il recipiente con propellenti a

-3

pressioni di circa 600 kPa (1 kiloPascal = 9.869 10 atm).

La legge di Boyle e Mariotte afferma che in condizioni di temperatura costante

la pressione di un gas perfetto è inversamente proporzionale al suo volume, ovvero

che il prodotto della pressione del gas per il volume da esso occupato è costante

Particolarmente per i bambini, l'utilizzo degli MDI comporta una serie di errori tecnici:

dimenticare di scuotere lo spray prima dell'uso;

 dimenticare di espirare prima di erogare lo spruzzo;

 flettere il collo durante l'inalazione;

 problemi di coordinamento tra erogazione e inalazione;

 inalare troppo rapidamente;

 trattenere il respiro meno di 7 secondi;

 bloccare l'inalazione subito dopo l'erogazione.

Per superare questi problemi, e contemporaneamente aumentare la quota polmonare

del farmaco somministrato, sono stati introdotti i distanziatori, o camere distanziatrici,

che presentano alcuni vantaggi:

non è necessaria una fine coordinazione;

 viene ridotta la velocità delle particelle, specie di quelle più voluminose, che

 non hanno effetti terapeutici e che si depositano sulle pareti del distanziatore,

anziché in bocca e nelle alte vie respiratorie, portando ad un minor

assorbimento sistemico del farmaco ed a minori effetti collaterali;

L’uso degli MDI può determinare l’insorgenza di effetti collaterali conseguenti

all’eccessiva deposizione del farmaco nell’orofaringe (candidosi orale, disfonia da

corticosteroidi, tosse).

PREPARAZIONI PER INALATORI PRESSURIZZANTI

Sono soluzioni, sospensioni o emulsioni fornite in speciali contenitori dotati di una

valvola dosatrice e che sono tenute sotto pressione con adatti propellenti o miscele di

propellenti (CFC, HFC) che possono fungere anche da solventi.

Addizionati a piccole quantità di tensioattivo per:

impedire l’aggregazione delle particelle,

 aumentare la qualità e l’omogeneità della dispersione,

 lubrificare la valvola durante l’uso.

Acido oleico, lecitina….

INALATORI A POLVERE SECCA

Hanno il vantaggio di non necessitare di coordinazione tra erogazione e inalazione, di

non contenere propellenti e di avere un costo più contenuto. La dispersione e

l’aerosolizzazione della polvere è generata dall’atto inspiratorio del paziente. Gli

svantaggi sono dovuti al fatto che necessitano di flussi d’aria superiori ai 60L/min (ad

eccezione del turbohaler, che necessita solo di 20-30 L/min), che contengono lattosio

(può provocare carie e irritazione delle vie aeree), che funge da veicolo, e che la

quantità erogata può variare in relazione alla igroscopicità o alla umidità. Non possono

essere usati in caso di attacco asmatico.

Farmaci erogati con questi dispositivi sono:

DSCG (Spinhaler),

• Salbutamolo (Rothaler-Diskhaler),

• Terbutalina

• Budesonide (Turbohaler),

• Beclometasone,

• Salmeterolo e il Fluticasone (Diskhaler).

Non contengono solventi (acqua o propellenti)

Diametro aerodinamico (>10 si depositano nel tratto respiratorio; inferiori a

<5mm mm

0.5 sono esalate)

mm

NEBULIZZATORI

Utili per il rilascio di grandi dosi di broncodilatatori o di medicamenti che non possono

essere formulati in MDI o DPI.

nebulizzatori pneumatici ad aria compressa od ossigeno compresso,

producono particelle più omogenee,sono in genere meno costosi e sono più resistenti

all'uso.

nebulizzatori ad ultrasuoni.

minore rumorosità, maggiore rapidità di nebulizzazione, emettono particelle di

dimensioni non omogenee e più grandi che si depositano più centralmente

nell'albero respiratorio, costano di più, si rompono con maggior facilità. Pertanto

dovrebbero essere consigliati solo quando è necessaria una somministrazione singola

o ripetuta di quantità elevate di liquido in tempi brevi.

I nebulizzatori sono molto usati nella terapia dell'asma e nei pazienti affetti da

infezioni delle vie respiratorie.

La somministrazione dei farmaci per via inalatoria con nebulizzatori è particolarmente

indicata nei bambini piccoli, che fisiologicamente hanno una respirazione superficiale

e che quindi ad ogni atto respiratorio introducono solo un piccolo volume di aria.

In questi piccoli pazienti gli inalatori dosati non possono perciò essere usati, anche

perché richiedono una perfetta coordinazione tra l'erogazione del farmaco e la sua

inalazione.

Preparazioni liquide per nebulizzazioni

Sono soluzioni acquose, sospensioni o emulsioni

Si usa acqua sterile o una soluzione di cloruro di sodio allo 0.9 %

Il pH deve essere e

<3 >8.5

I cosolventi vengono impiegati, se necesario, per aumentare o favorire la

solubilizzazione del principio attivo, se esso non è sufficientemente solubile nel

solvente.

Possono essere:

Etanolo

 Polietilenglicole

Possono influenzare la generazione dell’aerosol

Preparazioni destinate ad essere vaporizzate (mentolo, eucaliptolo)

Sono soluzioni, dispersioni o preparazioni solide.

-Si aggiungono ad acqua calda e si inala il vapore che si forma

-Sono soluzioni di medicamenti in alcol

FORME FARMACEUTICHE NASALI

Sono preparazioni liquide, semisolide, o solide da somministrare nelle cavità nasali per

ottenere un effetto sistemico o locale.

Il naso è un organo indispensabile che assicura alcune funzioni fisiologiche come:

il rifornimento dell’aria ai polmoni

 la filtrazione dell’aria inspirata

 il condizionamento dell’aria

 in termini di temperatura e umidità

 l’odorato

Il muco, che ricopre le vie aeree superiori è costituito:

90-95% di acqua

 1-2% di sali (sodio, potassio e calcio)

 2-3% di mucina

Il muco nasale è meno viscoso di quello prodotto nella regione tracheo-bronchiale, ma

ha una elesticità simile.

-Intrappola sostanze estranee introdotte nella cavità nasale

-Mantiene il grado di umidità fisiologico azione

-Allontana il materiale particolato grazie al movimento delle ciglia (

ciglia+muco=clearance mucociliare )

-Protegge la mucosa

-Permette il trasferimento di calore

Comunemente la via nasale è stata utilizzata per la somministrazione di farmaci

cortisonici, antistaminici, anticolinergici e vasocostrittori per il trattamento di patologie

locali come riniti, allergie o infiammazioni.

Sfruttare la mucosa nasale come sito di assorbimento per farmaci a effetto sistemico.

La via nasale si è dimostrata utile anche per la somministrazione di farmaci poco

assorbiti per via orale, a causa del metabolismo gastrointestinale o per effetto di primo

passaggio epatico, o somministrati per via parenterale.

Vantaggi della somministrazione nasale

La via nasale presenta numerosi vantaggi rispetto alla via orale e parenterale, tra cui:

Il farmaco evita l’effetto di primo passaggio e il metabolismo gastrointestinale.

 Il farmaco viene assorbito velocemente, grazie alla permeabilità e alla ricca

 vascolarizzazione della mucosa nasale, sito di assorbimento.

La via di somministrazione non è invasiva e quindi minimizza il rischio di

 infezioni.

Di norma, la somministrazione è facile e indolore.

Esistenza di un trasporto diretto tra la regione olfattiva della cavità nasale e il liquido

cerebro-spinale

→la via nasale è attualmente studiata per la somministrazione di farmaci diretti al

sistema nervoso centrale

Evitare la barriera emato-encefalica che limita il passaggio di soluti dal sangue al

cervello, rendendo problematico il raggiungimento di concentrazioni efficaci di

farmaco nel sistema nervoso centrale dopo la somministrazione per via orale o

parenterale.

In questo modo la via olfattiva potrebbe consentire il direzionamento al sistema

nervoso centrale di farmaci idrofili ad alto peso molecolare, come per esempio peptidi

e proteine.

Svantaggi della somministrazione nasale

Non tutti i farmaci possono essere somministrati per via nasale. Infatti:

non tutti i farmaci possono essere sufficientemente assorbiti, soprattutto quelli poco

solubili in acqua o ad alto peso molecolare

Bisogna considerare il rischio di irritazione nasale o danno alla mucosa che può

per esempio

dipendere dal farmaco o da altri componenti della formulazione (

conservanti, diluenti, tensioattivi)

Un farmaco ideale candidato per una somministrazione nasale dovrebbe avere le

seguenti caratteristiche:

Buona solubilità in acqua

 Basso peso molecolare

 Essere attivo a basse dosi

 Non essere irritante o dannoso

 Non essere prescritto per una terapia cronica

Un PRODOTTO NASALE, è costituito dal farmaco, dalla formulazione e dal dispositivo

per la sua deposizione nella cavità nasale.

Formulazione e dispositivo costituiscono un insieme inscindibile e la sostituzione di un

dispositivo con un altro ritenuto simile può provocare variazioni di biodisponibilità

L’assorbimento dei farmaci attraverso la mucosa nasale dipende da:

Proprietà chimico-fisiche del farmaco (peso molecolare, solubilità,

 coefficiente di ripartizione, pKa)

Fattori biologici (attività enzimatica, presenza di patologie…)

 Tipo di forma farmaceutica (concentrazione del p.a., natura degli eccipienti,

 densità, viscosità…)

Tipo di dispositivo scelto e modo di somministrazione (quantità

 somministrata, dimensione delle particelle, perdita accidentale…)

L’assorbimento di un farmaco attraverso la mucosa nasale può essere considerato

come un processo costituito da diverse fasi:

1) Deposizione della formulazione sulla mucosa nasale

2) Liberazione del principio attivo dalla formulazione

3) Passaggio del principio attivo attraverso lo strato di muco

4) Trasporto del principio attivo attraverso le cellule epiteliali respiratorie e l’endotelio

capillare.

Deposizione della formulazione sulla mucosa nasale

Le particelle inalate possono depositarsi attraverso vari meccanismi:

-Intercettazione

-Impatto inerziale

-Sedimentazione

-Diffusione

diametro>10μm → 50 μm diametro 200μm

< <

La risposta biologica del p.a. dipende anche dal sito di deposizione nasale

Parte anteriore : Tempo di contatto maggiore tra principio attivo e sito di assorbimento

Parte posteriore : Tempo di contatto minore per la maggiore attività della clearance

mucociliare

Assorbimento transmucosale

-Via transcellulare o lipofila (passaggio attraverso le cellule)

-Via paracellulare (passaggio negli spazi intercellulari o pori acquosi)

Il trasporto del farmaco può essere ostacolato da: muco, inattivazione enzimatica,

permeabilità della membrana

Promotori di assorbimento: Sostanze organiche che incrementano il trasporto di

farmaci (tensioattivi non ionici-sodio laurilsolfato, agenti chelanti-EDTA,acidi grassi-

acido oleico)

Lo studio dell’assorbimento dei farmaci può avvenire in vivo o in vitro.

La cinetica di permeazione attraverso la mucosa nasale è descritta dalla

J=DK(c -c )=P(c -c )

prima legge di Fick 1 2 1 2

h

CLASSIFICAZIONE DELLE PREPARAZIONI NASALI

Possono essere liquide, semisolide o solide e contenere uno o più principi attivi. Per

quanto possibile, non devono essere irritanti e non devono esercitare alcun effetto

indesiderato sulle funzioni della mucosa nasale

Possono essere fornite in contenitori: multidose o a dose unica,

o muniti, se necessario di un apposito dispositivo di somministrazione costruito in

modo da evitare l’introduzione di qualsiasi agente contaminante.

Si possono distinguere varie categorie di preparazioni nasali:

Gocce nasali e spray nasali

• Polveri nasali

• Preparazioni semisolide nasali

• Lavaggi nasali

• Bastoncini nasali

PREPARAZIONI NASALI LIQUIDE

Comprendono GOCCE NASALI e SRAY NASALI che possono essere soluzioni, emulsioni

o sospensioni

Le forme farmaceutiche liquide sono le più utilizzate allo scopo di permettere la

somministrazione nella cavità nasale di una dose corretta di principio attivo. Possono

essere preparate semplicemente sciogliendo o disperdendo uno o più principi attivi in

un opportuno veicolo.

Un veicolo destinato alla somministrazione nasale deve:

Possedere un pH adatto e un buon potere tamponante

• Essere isotonico

• Non modificare la viscosità del muco che ricopre la cavità nasale

• Non essere irritante per la mucosa ed essere compatibile con le secrezioni

• nasali

Essere stabile per tutto il periodo di validità della preparazione

Una preparazione nasale liquida è costituita da uno o più principi attivi, da un solvente

e da eccipienti con diverse funzioni.

La presenza del solvente è necessaria per la solubilizzazione del o dei principi attivi.

Infatti, un principio attivo, per essere assorbito dalla mucosa nasale deve essere in

soluzione. Nella maggior parte dei casi il solvente è l’acqua.

Pur essendo prevalentemente su base acquosa, le preparazioni nasali possono

contenere piccole quantità di cosolventi.

I cosolventi vengono impiegati, se necesario, per aumentare o favorire la

solubilizzazione del principio attivo, se esso non è sufficientemente solubile nel

solvente.

Possono essere: Alcoli, Oli, Polietilenglicole o Altri solventi organici

Le preparazioni liquide acquose contengono inoltre:

Umettanti (es. glicerina e sorbitolo): svolgono un effetto umettante e

 reidratante della mucosa nasale

Antiossidanti (es. tocoferolo): per prevenire la degradazione del principio attivo

 Conservanti (es. clorobutanolo): vengono introdotti per prevenire la

 contaminazione microbica durante la produzione, la conservazione e l’impiego

Viscosizzanti e gelificanti (es. metilcellulosa)

 Tensioattivi

 Promotori di assorbimento

 Aromi

Svantaggi delle preparazioni liquide:

Instabilità micro-biologica e chimico-fisica

• Impossibilità di conoscere esattamente la quantità di farmaco somministrata

• effettivamente, soprattutto quando si somministrano gocce

Ridotto tempo di contatto con la mucosa nasale

PREPARAZIONI NASALI SEMISOLIDE

Sono UNGUENTI, CREME e GELI

Gli unguenti sono costituiti da una base monofasica in cui possono essere disperse

sostanze solide o liquide

Le creme sono preparazioni multifase costituite da una fase lipofila e da una acquosa

Un gel è costituito da un liquido gelificato per mezzo di opportuni gelificanti

Le preparazioni semisolide permettono, se confrontate con le liquide, di prolungare il

tempo di contatto tra il principio attivo e la mucosa nasale, grazie alla loro VISCOSITA’

LAVAGGI NASALI

Sono soluzioni acquose isotoniche destinate alla pulizia delle cavità nasali

BASTONCINI NASALI

Sono preparazioni solide destinate all’applicazione locale. Sono di forma cilindrica o

conica e sono costituiti da uno o più principi attivi disciolti o dispersi in un eccipiente

che può disciogliersi o fondere alla temperatura corporea

POLVERI NASALI

Sono polveri da insufflare nelle cavità nasali per mezzo di un opportuno dispositivo. Le

dimensioni delle particelle che costituiscono le polveri devono essere tali da

permettere la loro deposizione nella cavità nasale.

VANTAGGI

Le polveri nasali presentano numerosi vantaggi rispetto alle preparazioni liquide

(gocce e spray) dal punto di vista tecnologico e di biodisponibilità. Infatti, le polveri:

Rispondono a una formula più semplice

 Possiedono una maggiore stabilità chimico-fisica e microbiologica

 Consentono di utilizzare polimeri bioadesivi

 Permettono di ottenere una concentrazione di principio attivo disponibile al sito

 di assorbimento superiore

AEROSOL NASALE

Aerosol → sospensione di particelle (liquide o solide), veicolate da un gas (in

genere aria)

Gli aerosol comprendono: preparazioni liquide, semisolide, solide, destinate alla

cavità nasali)

somministrazione di un principio attivo nelle vie aeree superiori ( o nelle

(polmoni)

vie aeree inferiori per ottenere un effetto locale o sistemico.

La normativa degli stupefacenti DPR 309/90

Disciplina di dispensazione al pubblico

- Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)

- Ricetta Non Ripetibile

- Ricetta Ripetibile

Ricetta Ministeriale Ricalco (D.M. 10.03.2006 )

utilizzata esclusivamente per

- Tutti i medicinali iscritti in tabella II sez A, non inclusi nell’allegato III-bis

- Medicinali iniettabili dell’allegato III-bis (regime privato)

- Medicinali a base di buprenorfina (Tamgesic) cpr e fiale

- Medicinali a base di metadone (qualunque sia la via di somministrazione)

- Le ricette sono in triplice copia autocopiante, confezionate in blocchetti da 30

ricette numerate progressivamente

- Vengono distribuite dalle ASL, ai medici e ai veterinari del territorio di

competenza

- Ha validità temporale di 30 gg escluso quello di rilascio

Tabella II sezione A

- i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi

e di sintesi;

- i medicinali iniettabili

- i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali

sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o

psichica;

- i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o

psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi

assimilabili ed i medicinali che li contengono.

LEGGE 12/01

NORME PER AGEVOLARE L’IMPIEGO DEI FARMACI ANALGESICI OPPIACEI

NELLA TERAPIA DEL DOLORE

ALLEGATO III bis (Legge 8 Febbraio 2001, n, 12)

- BUPRENORFINA*

- CODEINA

- DllDROCODEINA

- FENTANIL

- IDROCODONE

- IDROMORFONE

- METADONE*

- MORFINA

- OSSICODONE

- OSSIMORFONE

Ricetta ministeriale a ricalco

Limiti quantitativi per ricetta:

- tabella II sez. A: un solo medicinale in quantità non superiore al fabbisogno per

30 gg di terapia*

- Terapia del dolore (allegato III-bis): sino a due medicinali diversi o due dosaggi

diversi dello stesso medicinale, in quantità non superiore al fabbisogno per 30

gg di terapia*

La legge 38/2010 ha stabilito che:

Il farmacista può spedire comunque le ricette che prescrivono un quantitativo che

superi teoricamente il limite massimo di terapia di 30 giorni, in relazione alla posologia

indicata, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle

confezioni in commercio.

Al di fuori della precedente ipotesi, in caso di ricette che prescrivano una cura di

durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni

sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata,

dandone comunicazione al medico prescrittore.

SEMPRE:

- Posologia tale che la terapia sia completata entro 30 giorni.

- Il medico non può ripetere la prescrizione prima del completamento della

terapia indicata, fatti salvi i casi in cui sia necessario adeguare la terapia.

RMR: obblighi per il medico

IL MEDICO DEVE:

1. indicare nome e cognome del paziente o del proprietario dell’animale malato

2. riportare dose, tempi e modo di somministrazione

3. specificare il proprio indirizzo e numero telefonico professionale

4. apporre data e firma sull’originale

5. apporre il suo timbro personale

6. rilasciare all' assistito la ricetta originale e le due copie (SSN e "copia

assistito/prescrittore “) se il/i medicinali sono dispensabili in regime di SSN*

7. rilasciare la ricetta originale e la "copia assistito/prescrittore* negli altri casi

8. abolito l’obbligo per il medico di conservare le copie non rilasciate al paziente.

Il ricettario del medico o veterinario è sempre personale

* la "copia assistito/prescrittore " è consegnata all' assistito, che la conserva come

giustificativo del possesso dei medicinali

9. In regime di SSN, in alternativa alla RMR, il medico puo’ prescrivere le

preparazioni iniettabili dell’allegato IIIbis mediante ricetta del SSN

10.I medici sostituti di titolari di ambulatorio dovranno dotarsi di ricettario

personale dove riporteranno come indirizzo professionale l’indirizzo

dell’ambulatorio del titolare

11.Nello spazio destinato ai bollini autoadesivi il medico veterinario indica "USO

VETERINARIO“ e nello spazio destinato al codice paziente indica SPECIE, RAZZA

e SESSO dell' animale

RM a ricalco: obblighi per il farmacista

1. dispensare i medicinali della tab. II sez A* solo su presentazione di RMR e nella

quantità e forma prescritta.

2. applicare sulla ricetta la data di spedizione e timbro farmacia.

3. trascrivere nello spazio apposito gli estremi del documento di identità

dell’acquirente che deve essere maggiorenne

4. se in regime di SSN, apporre i bollini autoadesivi sulla copia per il SSN (o sul

retro o su foglio allegato).

5. in caso di preparazione magistrale indicare il costo relativo nello spazio

destinato ai bollini autoadesivi.

6. registrare l’uscita del medicinale entro 48 ore dalla dispensazione

7. conservare la ricetta per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione sul

registro di entrata ed uscita.

DISPENSAZIONE FRAZIONATA

E’ ammessa:

la successiva dispensazione deve avvenire entro il periodo di validità della ricetta.

In caso di mancato ritiro oltre il termine della validità della ricetta da parte

dell’acquirente,

il farmacista non procede alla consegna della rimanente quantità, annota in calce alla

prescrizione la mancata consegna per trascorsi termini di validità

Dispensazione frazionata: fornitura dei medicinali in tempi successivi

Rispettando l’arco di validità della ricetta il farmacista dovrà:

- scaricare il quantitativo dei medicinali forniti scrivendo nelle Note “fornitura

parziale”

- procedere all’ordine dei pezzi mancanti,

- caricare il medicinale arrivato,

- completare la fornitura al paziente e scaricare la quantità necessaria a

completare la ricetta.

Quale documento giustificativo dello scarico

si avrà una sola ricetta.

Prescrizione Medicinali Tab. II sez. B e C

dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta

Tabella II sezione B

Ricomprende tutte le preparazioni magistrali delle sostanze elencate (da sole o in

associazione)

In particolare:

- Barbiturici ad azione antiepilettica e a breve durata d’azione

- Benzodiazepine, derivati pirazolopirimidinici e loro analoghi ad azione ansiolitica

o psicostimolante

- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni

vegetali, inclusi estratti e tinture) (D.M.23-01-2013 ;GU n.33 del 8-2-2013)

Tabella II – Sezione C

Comprende le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella

II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati

accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica

(barbexaclone, destropropossifene, fenobarbital, pentazocina)

Prescrizione Medicinali Tab. II sez. B e C

Obblighi del farmacista:

- apporre sulla ricetta data di spedizione e timbro della farmacia

- registrare l’uscita del medicinale sul registro di entrata e di uscita entro 48 ore

dalla dispensazione

- conservare la ricetta per due anni dalla data di ultima registrazione sul registro

di entrata ed uscita

Prescrizione Medicinali Tab. II sez. D

dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta

Tabella II D DM 31.03.2010

- COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale, le quali contengono

acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina

e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette sostanze, espresso

come base anidra, compreso tra l'1 per cento e il 2,5 per cento inclusi.

- composizioni monodose contenenti una quantità superiore a 0,010 g per unità

di somministrazione per via orale o a 0,020 g per unità di somministrazione per

via rettale, fino ad un massimo di 0,100 g per unità di somministrazione

- COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale

contenenti codeina e diidrocodeina in quantità, espressa in base anidra,

superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale,

espressa in base anidra, superiore all'1% p/v (peso/volume) della soluzione

multidose;

- COMPOSIZIONI per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e

loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di

somministrazione;

- COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale

contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e

ossimorfone;

- COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso transdermico contenenti

buprenorfina

- COMPOSIZIONI di difenossilato contenenti, per unità di dosaggio, come massimo

2,5 mg di difenossilato calcolato come base anidra e come minimo una qunatità

di solfato di atropina pari all'1 per cento della quantità di difenossilato.

- COMPOSIZIONI di difenossina contenenti, per unità di dosaggio, come massimo

0,5 mg di difenossina e come minimo una quantità di atropina pari al 5 per

cento della quantità di difenossina.

- COMPOSIZIONI che contengono, per unità di somministrazione, non più di 0,1 g

di propiram mescolati ad una quantità almeno uguale di metilcellulosa

- COMPOSIZIONI per uso parenterale contenenti:

Delorazepam, diazepam, lorazepam, midazolam

Obblighi Farmacisti Tab. II sez. D

- Dispensazione dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per

volta

- apporre sulla ricetta data di spedizione, timbro della farmacia e prezzo

praticato

- conservare la ricetta per sei mesi se prescrizione non in regime di SSN

- inviare ricetta ASL se in regime SSN

- Nessun obbligo di registrazione se non per preparazioni magistrali qui

classificate e preparate utilizzando sostanze di cui alla Tab.II sez.A-C

Prescrizione Medicinali Tab. II sez. D

Obblighi nella spedizione di ricette in regime privato dei medicinali di cui all’art.2 del

DM 31.03.10

il farmacista deve annotare sulla ricetta nome, cognome e gli estremi di un

documento di riconoscimento dell'acquirente:

- composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale,

contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base

anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione o in quantità

percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5 % p/v (peso/volume) della

soluzione multidose;

- b) composizione per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina

e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di

somministrazione;

- c) composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone e suoi sali in

quantità espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di

somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, tale da

superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose;

- d) composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali

in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg;

- e) composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale

contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone;

- f) composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti

buprenorfina,

Obblighi del farmacisti (art.2 DM 31.03.2010)

- Entro la fine di ciascun mese i farmacisti inviano all' Ordine provinciale

competente per territorio una comunicazione riassuntiva delle ricette, diverse

dalla RMR e da quella del SSN, spedite nel mese precedente e contenenti la

prescrizione di composizioni di cui al comma 1 bis. La comunicazione dovrà

recare per ciascuna composizione la denominazione delle preparazioni e il

numero delle confezioni dispensate, distinte per forma farmaceutica e dosaggio.

- Gli Ordini provinciali dei farmacisti trasmettono, entro i quindici giorni

successivi, al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali -

Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici tabulati riassuntivi delle

comunicazioni di cui al comma precedente.

Prescrizione Medicinali Tab. II sez. E

dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (fino a 3 volte nel periodo di validità)

Validità 30 gg

Obblighi del farmacista:

- apporre sulla ricetta prezzo, data di spedizione e timbro della farmacia , rendere

ricetta;

- Nessun obbligo di registrazione se non per preparazioni magistrali qui

classificate e preparate utilizzando sostanze di cui alla Tab.II A-C

Tabella II E

- COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale, le quali contengono

acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina,

nicodicodina, norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle

suddette sostanze, espresso come base anidra, inferiore all'1% p/p per le

composizioni multidose,

- per le composizioni monodose una quantità non superiore a 0,010 g per unità di

somministrazione per via orale o a 0,020 g per unità di somministrazione per

via rettale;

le suddette composizioni debbono essere tali da impedire praticamente il recupero

dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi.

- COMPOSIZIONI le quali, in associazione con altri principi attivi, contengono i

barbiturici od altre sostanze ad azione ipnotico sedativa comprese nelle tabelle

II sezione A e II sezione B (solo preparazioni industriali)

- COMPOSIZIONI medicinali per uso diverso da quello iniettabile che contengono

destropropossifene in associazione con altri principi attivi.

- COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale contenenti benzodiazepine

(preparazioni industriali)

Medici: approvvigionamento uso professionale urgent

I medici chirurghi e veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso

autoricettazione e a detenere e trasportare farmaci di cui all’allegato III-bis per uso

professionale urgente, utilizzando la RMR.

Approvvigionamento dei farmaci dell’all. III-bis da parte di medici e

veterinari

avviene:

1. mediante autoricettazione, per uso professionale urgente;

2. senza limiti quali-quantitativi, ma con esclusione dal regime SSN;

3. obbligo di conservazione in copia dell’autoprescrizione per 2 anni;

4. obbligo di tenuta di un registro delle prestazioni effettuate;

5. Il registro non deve essere preventivamente vidimato e deve essere conservato

per 2 anni dall’ultima registrazione.

Medici: Approvvigionamento

Strutture sanitarie prive di farmacia interna, singoli medici titolari di gabinetto per

l’esercizio delle professioni sanitarie possono approvvigionarsi dei medicinali di cui alla

tab. II sezioni A, B, C mediante richiesta

Tab. II, A, B e C

Richiesta in triplice copia su carta intestata della struttura o del sanitario con

timbro e firma che identifichi il prescrittore.

La RICHIESTA deve riportare:

- Qualità e quantità dei medicinali richiesti

N.B.

- Non ci sono limiti quantitativi e qualitativi

- Non deve essere intestata ad alcun paziente

- Non deve essere riportata la posologia.

APPROVVIGIONAMENTO (DPR 309/90 ARTICOLI 38,39)

BOLLETTARIO BUONI ACQUISTO

TABELLA II sezioni A, B, C

PER UNA SOLA SOSTANZA O PREPARAZIONE

 CAMBIO DI B.B.A. IN CASO DI TRASFERIMENTO DI TITOLARITA’

 NELLE OPERAZIONI DI RESO AL FORNITORE O PRODUTTORE

Il Bollettario si ritira presso l’Ordine dei Farmacisti

in caso di perdita o furto si denuncia entro 24 H e comunicazione ASL

REGISTRO DI ENTRATA/USCITA

firmato in ogni pagina dal responsabile dell’ASL o da un suo delegato

TABELLA II SEZIONI A, B, C

MODELLO MINISTERIALE

OPERAZIONE DI ENTRATA O USCITA CONTESTUALE ALL’ARRIVO O VENDITA

DEL MEDICINALE

OPERAZIONE DI CHIUSURA ANCHE IN ASSENZA DI

MOVIMENTAZIONE

RESPONSABILITA’ DI TENUTA: TITOLARE O DIRETTORE

TEMPO DI CONSERVAZIONE 5 ANNI

PREPARAZIONI DERMATOLOGICHE

Le formulazioni dermatologiche sono tipicamente destinate a essere applicate sulla

pelle o sulle mucose per:

svolgere un’azione protettiva o emolliente

 per rilasciare il p.a. ai tessuti immediatamente sottostanti il sito di applicazione

 o nei tessuti attorno al sito di applicazione.

La pelle può essere considerata come un vero e proprio organo ed è preposta al

rivestimento del corpo. E’ costituita da due tessuti, uno superficiale detto epidermide,

e uno interno detto derma. Al di sotto del derma si trova la strato adiposo

sottocutaneo.

La pelle è attraversata per tutto il suo spessore dagli annessi cutanei, cioè i peli.

infezione batterica a carico dell’unità pilo-sebacea)

(Acne →

Anche le unghie rientrano tra gli annessi della pelle e possono essere sede di patologie

e quindi di applicazione di prodotti dermatologici.

(Infezioni batteriche e fungine → onicomicosi)

Le più importanti funzioni della pelle sono:

controllare la temperatura del corpo;

 eliminare le impurità;

 (Sostanze estranee,

agire da barriera e protezione esterna per il corpo

 Microrganismi, Radiazioni solari, Calore, Corrente elettrica)

produrre vitamina D.

 (film di natura idrolipidica)

Mantello idro acido lipidico cutaneo

Costituito dalle secrezioni ghiandolari, sudoripare, sebacee e dal fattore di

 idratazione naturale. (prodotti del disfacimento cellulare dei corneo citi)

pH 4-6: acido lattico nelle secrezioni sudorali

 lattato di sodio nel fattore di idratazione naturale

COMPOSIZIONE

Aminoacidi di vario tipo: 40% c.a.

Acido piroglutamico (trasformazione di un Aminoacido, l'acido glutammico): 12%

Lattato di Sodio: 12%

Urea: 7%

Zuccheri Liberi o legati con Aminoacidi: 4%

Sali ed altre sostanze

Fattori che influenzano l’assorbimento percutaneo di

farmaci

Fattori biologici

L’assorbimento di molecole attraverso la pelle può essere considerato come l’insieme

di processi di ripartizione e di diffusione, la cui fase limitante è, nella maggior parte dei

casi, rappresentata dal superamento dello strato corneo, lo strato più esterno

dell’epidermide.

…diffondendo attraverso le cellule dello strato corneo le molecole raggiungono il

derma dove possono avvenire fenomeni di metabolizzazione, di inattivazione e, nel

caso di profarmaci di attivazione.

La maggior parte dei farmaci è assorbita per:

DIFFUSIONE PASSIVA DELLA FORMA NON-IONIZZATA

LA DIFFUSIONE PASSIVA OBBEDISCE ALLA LEGGE DI FICK

LEGGE DI FICK

Descrive la cinetica di penetrazione di un farmaco attraverso la pelle.

J= dM 1=-D dc

dt A dx

J è il flusso della sostanza

D è il coefficiente di diffusione

dc/dx è il gradiente di concentrazione ai due lati della membrana

Fattori chimico-fisici

La pelle, a causa della struttura e della composizione dello strato corneo, si comporta

come una barriera lipofila, più facilmente attraversabile da molecole apolari.

Un aumento di solubilità del farmaco nel veicolo è positivo, in quanto aumenta il

gradiente di concentrazione.

Studio dell’assorbimento dei farmaci: in vitro e in vivo.

La cute costituisce un potenziale sito di assorbimento per numerosi farmaci per il

trattamento di:

Patologie diffuse

 Somministrazione transdermica: il farmaco, penetrando attraverso la cute,

raggiunge il circolo e l’organo bersaglio, esercitando un effetto sistemico

Patologie localizzate

 Somministrazione topica: l’effetto terapeutico voluto è quello sul sito di

applicazione

Le formulazioni dermatologiche svolgono tre funzioni principali:

Veicolazione di un farmaco nella pelle per ottenere un effetto locale o sistemico

 Protezione della porzione di pelle lesa dall’ambiente esterno

 Promozione dell’idratazione cutanea mediante un effetto emolliente

Classificazione delle forme farmaceutiche dermatologiche:

solide

liquide

semisolide

La scelta della formulazione da utilizzare dipende da:

caratteristiche chimico-fisiche del farmaco, come solubilità e coefficiente di

 ripartizione

zona di applicazione

 profondità di penetrazione voluta

PREPARAZIONI SOLIDE

Sono costituite da particelle solide, non aggregate, secche, di vari gradi di finezza.

Contengono uno o più principi attivi e, se necessario, coloranti autorizzati.

Si presentano a dose unica o come multidose; sono prive di granulosità.

Gli eccipienti più comunemente utilizzati sono il talco, l’amido, la silice, gli stearati e

l’ossido di zinco.

Esempi: Talco allo zinco-ossido (astringente e antisettica) e Talco mento-

canforato (anestetica)

BASTONCINI

Sono di forma cilindrica o conica e sono costituiti da uno o più principi attivi disciolti o

dispersi in un eccipiente che può sciogliersi o fondere alla temperatura corporea.

Sono chiamati anche matite e possono essere:

morbidi e opachi (contengono vaselina, burro di cacao e PEG)

• morbidi e trasparenti (contengono sodio stearato e glicole propilenico)

• duri (polveri cristalline fuse o tenute insieme da un legante come il burro di

• vaselina).

cacao o la

Esempio: Matita emostatica (arresto del sanguinamento di piccole ferite)

PREPARAZIONI LIQUIDE

Sono preparazioni di diversa viscosità da applicare sulla cute o sulle unghie allo scopo

di ottenere un effetto locale o un’attività transdermica.

Sono: Soluzioni (acido salicilico-soluzione idroalcolica 1%-cheratolitico)

 Emulsioni (linimento di olio e zinco ossido-antisettica e astringente)

 Sospensioni (linimento oleo-calcareo-antisettica e astringente)

Possono contenere antimicrobici, antiossidanti e altri eccipienti quali stabilizzanti,

emulsionanti e addensanti.

Shampoo e schiume cutanee

talvolta possono essere usati termini quali lozioni o linimenti

Possono essere dispensati anche sotto forma di aerosol costituiti da un principio attivo

sciolto in un propellente o in una miscela di propellente più un solvente miscibile.

PREPARAZIONI SEMISOLIDE

Sono destinate all’applicazione sulla pelle o su mucose per conseguire un’azione

locale o una penetrazione transdermica.

Hanno aspetto omogeneo e contengono basi idrofile o idrofobe nonché additivi quali

antimicrobici, antiossidanti e altri eccipienti come stabilizzanti, emulsionanti e

addensanti.

Le preparazioni di impiego più comune sono le semisolide: unguenti, paste, creme, geli

idrofobi e idrofili, schiume, cataplasmi e impiastri medicati.

UNGUENTI: costituiti da una base a basso contenuto di acqua, sono indicati nel

trattamento delle dermatosi secche, squamose ad impronta lichenoide ed

ipercheratosica. La base grassa, per le sue proprietà occlusive, esplica infatti un

vantaggioso effetto emolliente che permette al farmaco di agire in profondità;

Esempi: unguenti idrofobi (unguento di zinco ossido-antisettico), unguenti idrofili

(unguento idrofilo di iodio- polivinilpirrolidone-antisettico)

PASTE: sono preparazioni che contengono, finemente dispersi nella base, solidi in

grandi proporzioni;

Esempi: pasta di zinco all’acqua

CREME: costituite usualmente da emulsioni O/A poco grasse, sono particolarmente

indicate nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la

regione inguinale ed il cavo ascellare, dove è opportuno impiegare una base con

elevato contenuto acquoso che permetta il flusso del secreto ed induca una rapida

essudazione ed essiccamento della cute.

Esempi: crema lipofila canforata (emulsioni A/O)

crema idrofila alla calendula (emulsioni O/A)

crema anfifilica al pantenolo complesso (emulsioni complesse)


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DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche
SSD:
Università: Calabria - Unical
A.A.: 2018-2019

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher Paolocard di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Tecnologia e legislazione farmaceutica con laboratorio di preparazioni galeniche e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Calabria - Unical o del prof Bagetta Giacinto.

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