Prevenzione degli errori in terapia

della terapia e della possibilità di errore con l’uso dei farmaci LASA,

usando sempre un linguaggio semplice;

c. compilare una nota sintetica dei farmaci prescritti con l’indicazione

dell’ora e delle modalità di assunzione;

d. prestare attenzione alla conservazione dei farmaci nell’ambulatorio;

e. partecipare a gruppi di lavoro multidisciplinari sull’argomento

promossi dall’Azienda sanitaria;

f. collaborare con i medici ospedalieri per seguire il paziente nel suo

percorso assistenziale soprattutto per quello che riguarda la terapia al

momento della dimissione;

g. collaborare con i farmacisti di comunità per supportare il paziente

durante la terapia domiciliare;

h. partecipare a corsi di formazione e di aggiornamento nonché a

campagne informative, coinvolgendo il personale infermieristico e di

segreteria eventualmente operante negli ambulatori, in considerazione

anche del Manuale di formazione elaborato e diffuso dal Ministero

della Salute (18).

4.4. Raccomandazioni per le Direzioni delle Aziende sanitarie

Le Direzioni aziendali devono implementare, anche sulla scorta della

Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute e del presente

documento, una procedura/protocollo condivisi tra gli operatori sanitari

per la gestione dei farmaci LASA, completi di ogni indicazione

ritenuta utile per la prevenzione degli errori in terapia ed evitare lo

scambio di medicinali in ospedale, negli ambulatori e nei servizi

territoriali delle ASL.

In particolare le Aziende sanitarie devono: 10

a. adottare un piano della sicurezza aziendale che consideri in maniera

rilevante l’analisi degli errori in terapia e le azioni preventive e

mitiganti da intraprendere, comprensivo di una procedura per la

gestione dei farmaci LASA;

b. rendere disponibili, anche in formato elettronico, tutte le

informazioni necessarie al corretto utilizzo dei farmaci;

c. valutare la possibilità, se ritenuto necessario ad evitare lo scambio

di farmaci e rispettando la normativa che regola le gare di acquisto, di

richiedere nella stesura dei capitolati, la presenza di criteri per la

Sicurezza dei pazienti, al fine di raccogliere ogni elemento predittivo

di tutte le modalità di errore associate ad ogni singolo acquisto.

d. adottare il foglio unico o scheda unica di terapia;

e. prevedere la presenza del farmacista di dipartimento secondo criteri

concordati dalle Direzione aziendali e dalla Farmacia ospedaliera;

f. introdurre tecnologie informatizzate (in base alle risorse

economiche e umane) per la corretta gestione del farmaco;

g. riorganizzare la logistica intraospedaliera garantendo la

centralizzazione in Farmacia dei farmaci antitumorali;

e. prevedere il doppio controllo delle preparazioni da parte degli

infermieri e/o dei medici prima della somministrazione soprattutto per i

farmaci ad alto livello di attenzione;

g. divulgare nei reparti e nei distretti eventuali “allerte”, contrassegni

supplementari e codici colore nonché una lista delle abbreviazioni e

degli acronimi purché concordati tra Farmacia ospedaliera, reparti e

Funzione aziendale del Rischio clinico;

h. prestare attenzione alla gestione dei farmaci al momento del

ricovero e della dimissione. In particolare, all’atto della dimissione,

devono essere fornite ai pazienti informazioni scritte che riguardano le

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indicazioni, le modalità di assunzione e conservazione ed eventuali

interazioni;

i. valutare attentamente con la Farmacia ospedaliera e con la Funzione

aziendale del Rischio clinico l’opportunità di elaborare e diffondere ai

reparti le liste di farmaci LASA da aggiornare periodicamente;

j. formalizzare la gestione dei farmaci fuori PTO la cui fornitura,

opportunamente motivata dal medico prescrittore e concordata con la

Farmacia ospedaliera, deve essere limitata, ma garantita in tempi

brevi;

k. provvedere in modo continuativo al monitoraggio e alla valutazione

della gestione corretta dei farmaci;

l. prevedere la formazione periodica sul rischio da farmaci LASA;

m. avviare e sviluppare un sistema di segnalazione interno degli eventi

avversi da farmaco a fini di studio e nel rispetto della normativa in

tema di privacy, e nello stesso tempo favorire la segnalazione di eventi

sentinella al sistema SIMES del Ministero della Salute tramite la

propria Regione;

n. favorire l’invio delle informazioni relative ai farmaci LASA alla

casella di posta elettronica Terapiaesicurezzapazienti@sanita.it.

4.5. Raccomandazioni per le Aziende farmaceutiche

Le Aziende farmaceutiche possono offrire un contributo importante

nella prevenzione degli errori in terapia con farmaci LASA nel pieno

rispetto delle disposizioni normative europee e nazionali e per garantire

la tutela della salute pubblica. La denominazione, come parte

essenziale delle informazioni destinate al paziente, è inclusa tra i fattori

che possono determinare un uso non corretto del medicinale. Questo

12

concetto è stato più volte ribadito nelle varie Linee guida

sull’argomento emanate dal Comitato per i medicinali per uso umano

(CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dove viene

sottolineato come la denominazione possa rappresentare un rischio

potenziale per la sicurezza d’uso del farmaco e debba necessariamente

essere valutata per i suoi possibili rischi sulla salute pubblica. Tra la

finalità delle norme attinenti alla denominazione vi è quella di rendere

chiaramente e univocamente identificabile ciascun farmaco e ciascuna

singola confezione riducendo, per quanto possibile, gli errori in fase di

distribuzione/dispensazione o somministrazione dei farmaci; infatti,

l’uso non corretto di un farmaco in queste fasi può comportare danni

alla salute potenzialmente molto gravi. Per i motivi sopra esposti e in

aderenza alle disposizioni normative, anche in relazione alle

segnalazioni ricevute dalle autorità sanitarie operanti sul territorio circa

il rischio di errore nella dispensazione e/o utilizzazione dei medicinali,

si ribadiscono le raccomandazioni già fornite dall’AIFA (comunicato

del 25 gennaio 2008).

In particolare è necessario:

a. osservare scrupolosamente le regole dettate dalla vigente disciplina

dei medicinali per uso umano e tra queste quelle relative alla

denominazione del medicinale;

b. considerare quale criterio prevalente nella predisposizione

dell’etichettatura, la rappresentazione grafica della denominazione,

completa e correttamente composta nella massima evidenza/chiarezza

possibile;

c. prevedere che le eventuali scelte grafiche adottate riguardo a colori

e/o dimensione dei caratteri non debbano compromettere o rendere

meno chiara ed agevole l’identificazione della denominazione, sia

13

nella sua totalità che nelle singole parti che la compongono (quali, ad

esempio, il dosaggio e/o la forma farmaceutica);

d. prendere in considerazione, in quanto utile strumento di tutela della

salute, tutte quelle scelte finalizzate all’identificazione univoca di

ciascuna singola confezione e quindi alla riduzione del rischio di

errore nella fornitura e/o utilizzazione dei medicinali;

e. fornire alle Aziende sanitarie tutte le indicazioni circa i criteri di

sicurezza adottati ai fini della gestione del Rischio clinico;

f. collaborare con le Istituzioni per la promozione della cultura della

Sicurezza dei pazienti.

5. Implementazione della Raccomandazione

E’ necessario che le Direzioni aziendali e le Strutture sanitarie

pubbliche e private provvedano alla diffusione ed implementazione

della Raccomandazione ovvero a predisporre una loro

raccomandazione/ procedura/protocollo per la prevenzione degli errori

in terapia con l’uso dei farmaci LASA. Anche i farmacisti di

comunità, i medici di medicina generale e i pediatri di famiglia, gli

Ordini professionali e le Società scientifiche ed altri stakeholder, sono

invitati a prestare attenzione alla presente Raccomandazione e a darne

ampia diffusione ed applicazione.

6. Aggiornamento della Raccomandazione

La presente Raccomandazione sarà oggetto di revisione periodica e

sarà aggiornata in base alle evidenze emerse ed ai risultati della sua

applicazione nella pratica clinica. 14

7. Suggerimenti per il miglioramento dell’efficacia della

Raccomandazione

Al fine di migliorare la Raccomandazione nella pratica clinica le

Strutture sanitarie sono invitate a fornire suggerimenti e commenti alla

casella di posta elettronica Terapiaesicurezzapazienti@sanita.it, anche

rispondendo alle domande del questionario accluso “Insieme per

migliorare la prevenzione degli eventi sentinella”.

I farmacisti di comunità, i medici di medicina generale e i pediatri di

famiglia, gli Ordini professionali, le Società scientifiche nonché le

Aziende farmaceutiche ed altri stakeholder possono inviare

suggerimenti al presente documento. 15

8. Riferimenti bibliografici

1. World Health Organization. WHO launches 'Nine patient safety

solutions'.

http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2007/pr22/en/index.ht

ml (last version 28/09/2009).

2. National Patient safety. Sito internet: http://www.npsa.nhs.uk.

3. The Joint Commission. Sito internet:

http://www.jointcommission.org/PatientSafety/.

4. Institute for Safe Medication Practice. Sito internet:

http://www.ismp.org/.

5. Ministero della salute. Progetto “Farmaci LASA e sicurezza dei

pazienti”. Rapporto sull’indagine conoscitiva., ottobre 2009.

http://www.salute.gov.it/qualita/newsQualita.jsp?id=522&menu=inevi

denza&lingua=italiano.

6. Ontario Medical Association. "The 'look-alike/sound-alike'

problem". The Drug Report. 1999 Nov; 39.

7. Gabriele S. The role of typography in differentiating Look-

Alike/Sound-Alike drug names. Healthcare Quarterly, 2006 oct; 9 (88-

95) - Department of Design, Faculty of Fine Arts, York University,

Toronto, ON.

8. The Joint Commission. National Patient Safety Goal: Identify and,

at a minimum, annually review a list of look-alike/sound-alike drugs

used in the organization, and take action to prevent errors involving

the interchange of these drugs. (2008).

9. Michael R. Cohen. Location of Printed Labels - Benazepril

Confused With Benadryl. Hospital Pharmacy Volume 44, Number 4,

pp 288–292 2009, Wolters Kluwer Health Inc. 16

10. Carol Rados. Drug Name Confusion: Preventing Medication

Errors. FDA Consumer magazine, July-August 2005.

11. The Joint Commission – WHO. Patient Safety Solutions. Look-

Alike, Sound-Alike Medication Names. Volume 1, solution 1, May

2007.

12. David McD Taylor et all. Therapeutic errors among children in

the community setting: nature, causes and outcomes. Melbourne

Health and Southern Health, Melbourne, Australia.

13. Ministero della Salute. Raccomandazione n. 1. Raccomandazione

sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio -

KCL - ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio, marzo 2008.

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_584_allegato.pdf

14. Word Health Organization. Word Alliance for Patient Safety:

Patients for Patient Safety. 2010.

www.who.int/patientsafety/patients_for_patient/en

15. NHS – NPSA. Design for patient safety. A guide to the graphic

nd

design of medication packaging. 2 edition, London 2007.

http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/collections/design-for-patient-

safety/?entryid45=63053

16. Best practice guidance on labelling and packaging of medicines,

MHRA, Guidance note N° 25, June 2003.

17. Ministero della Salute. Raccomandazione n. 7 per la prevenzione

della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia

farmacologica, marzo 2008.

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_675_allegato.pdf

18. Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del Rischio

clinico. Manuale per la formazione dei Medici di Medicina Generale

17

e dei Pediatri di Famiglia.

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1232_allegato.pdf

18