Prevenzione degli errori in terapia
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della terapia e della possibilità di errore con l’uso dei farmaci LASA,
usando sempre un linguaggio semplice;
c. compilare una nota sintetica dei farmaci prescritti con l’indicazione
dell’ora e delle modalità di assunzione;
d. prestare attenzione alla conservazione dei farmaci nell’ambulatorio;
e. partecipare a gruppi di lavoro multidisciplinari sull’argomento
promossi dall’Azienda sanitaria;
f. collaborare con i medici ospedalieri per seguire il paziente nel suo
percorso assistenziale soprattutto per quello che riguarda la terapia al
momento della dimissione;
g. collaborare con i farmacisti di comunità per supportare il paziente
durante la terapia domiciliare;
h. partecipare a corsi di formazione e di aggiornamento nonché a
campagne informative, coinvolgendo il personale infermieristico e di
segreteria eventualmente operante negli ambulatori, in considerazione
anche del Manuale di formazione elaborato e diffuso dal Ministero
della Salute (18).
4.4. Raccomandazioni per le Direzioni delle Aziende sanitarie
Le Direzioni aziendali devono implementare, anche sulla scorta della
Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute e del presente
documento, una procedura/protocollo condivisi tra gli operatori sanitari
per la gestione dei farmaci LASA, completi di ogni indicazione
ritenuta utile per la prevenzione degli errori in terapia ed evitare lo
scambio di medicinali in ospedale, negli ambulatori e nei servizi
territoriali delle ASL.
In particolare le Aziende sanitarie devono: 10
a. adottare un piano della sicurezza aziendale che consideri in maniera
rilevante l’analisi degli errori in terapia e le azioni preventive e
mitiganti da intraprendere, comprensivo di una procedura per la
gestione dei farmaci LASA;
b. rendere disponibili, anche in formato elettronico, tutte le
informazioni necessarie al corretto utilizzo dei farmaci;
c. valutare la possibilità, se ritenuto necessario ad evitare lo scambio
di farmaci e rispettando la normativa che regola le gare di acquisto, di
richiedere nella stesura dei capitolati, la presenza di criteri per la
Sicurezza dei pazienti, al fine di raccogliere ogni elemento predittivo
di tutte le modalità di errore associate ad ogni singolo acquisto.
d. adottare il foglio unico o scheda unica di terapia;
e. prevedere la presenza del farmacista di dipartimento secondo criteri
concordati dalle Direzione aziendali e dalla Farmacia ospedaliera;
f. introdurre tecnologie informatizzate (in base alle risorse
economiche e umane) per la corretta gestione del farmaco;
g. riorganizzare la logistica intraospedaliera garantendo la
centralizzazione in Farmacia dei farmaci antitumorali;
e. prevedere il doppio controllo delle preparazioni da parte degli
infermieri e/o dei medici prima della somministrazione soprattutto per i
farmaci ad alto livello di attenzione;
g. divulgare nei reparti e nei distretti eventuali “allerte”, contrassegni
supplementari e codici colore nonché una lista delle abbreviazioni e
degli acronimi purché concordati tra Farmacia ospedaliera, reparti e
Funzione aziendale del Rischio clinico;
h. prestare attenzione alla gestione dei farmaci al momento del
ricovero e della dimissione. In particolare, all’atto della dimissione,
devono essere fornite ai pazienti informazioni scritte che riguardano le
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indicazioni, le modalità di assunzione e conservazione ed eventuali
interazioni;
i. valutare attentamente con la Farmacia ospedaliera e con la Funzione
aziendale del Rischio clinico l’opportunità di elaborare e diffondere ai
reparti le liste di farmaci LASA da aggiornare periodicamente;
j. formalizzare la gestione dei farmaci fuori PTO la cui fornitura,
opportunamente motivata dal medico prescrittore e concordata con la
Farmacia ospedaliera, deve essere limitata, ma garantita in tempi
brevi;
k. provvedere in modo continuativo al monitoraggio e alla valutazione
della gestione corretta dei farmaci;
l. prevedere la formazione periodica sul rischio da farmaci LASA;
m. avviare e sviluppare un sistema di segnalazione interno degli eventi
avversi da farmaco a fini di studio e nel rispetto della normativa in
tema di privacy, e nello stesso tempo favorire la segnalazione di eventi
sentinella al sistema SIMES del Ministero della Salute tramite la
propria Regione;
n. favorire l’invio delle informazioni relative ai farmaci LASA alla
casella di posta elettronica Terapiaesicurezzapazienti@sanita.it.
4.5. Raccomandazioni per le Aziende farmaceutiche
Le Aziende farmaceutiche possono offrire un contributo importante
nella prevenzione degli errori in terapia con farmaci LASA nel pieno
rispetto delle disposizioni normative europee e nazionali e per garantire
la tutela della salute pubblica. La denominazione, come parte
essenziale delle informazioni destinate al paziente, è inclusa tra i fattori
che possono determinare un uso non corretto del medicinale. Questo
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concetto è stato più volte ribadito nelle varie Linee guida
sull’argomento emanate dal Comitato per i medicinali per uso umano
(CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dove viene
sottolineato come la denominazione possa rappresentare un rischio
potenziale per la sicurezza d’uso del farmaco e debba necessariamente
essere valutata per i suoi possibili rischi sulla salute pubblica. Tra la
finalità delle norme attinenti alla denominazione vi è quella di rendere
chiaramente e univocamente identificabile ciascun farmaco e ciascuna
singola confezione riducendo, per quanto possibile, gli errori in fase di
distribuzione/dispensazione o somministrazione dei farmaci; infatti,
l’uso non corretto di un farmaco in queste fasi può comportare danni
alla salute potenzialmente molto gravi. Per i motivi sopra esposti e in
aderenza alle disposizioni normative, anche in relazione alle
segnalazioni ricevute dalle autorità sanitarie operanti sul territorio circa
il rischio di errore nella dispensazione e/o utilizzazione dei medicinali,
si ribadiscono le raccomandazioni già fornite dall’AIFA (comunicato
del 25 gennaio 2008).
In particolare è necessario:
a. osservare scrupolosamente le regole dettate dalla vigente disciplina
dei medicinali per uso umano e tra queste quelle relative alla
denominazione del medicinale;
b. considerare quale criterio prevalente nella predisposizione
dell’etichettatura, la rappresentazione grafica della denominazione,
completa e correttamente composta nella massima evidenza/chiarezza
possibile;
c. prevedere che le eventuali scelte grafiche adottate riguardo a colori
e/o dimensione dei caratteri non debbano compromettere o rendere
meno chiara ed agevole l’identificazione della denominazione, sia
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nella sua totalità che nelle singole parti che la compongono (quali, ad
esempio, il dosaggio e/o la forma farmaceutica);
d. prendere in considerazione, in quanto utile strumento di tutela della
salute, tutte quelle scelte finalizzate all’identificazione univoca di
ciascuna singola confezione e quindi alla riduzione del rischio di
errore nella fornitura e/o utilizzazione dei medicinali;
e. fornire alle Aziende sanitarie tutte le indicazioni circa i criteri di
sicurezza adottati ai fini della gestione del Rischio clinico;
f. collaborare con le Istituzioni per la promozione della cultura della
Sicurezza dei pazienti.
5. Implementazione della Raccomandazione
E’ necessario che le Direzioni aziendali e le Strutture sanitarie
pubbliche e private provvedano alla diffusione ed implementazione
della Raccomandazione ovvero a predisporre una loro
raccomandazione/ procedura/protocollo per la prevenzione degli errori
in terapia con l’uso dei farmaci LASA. Anche i farmacisti di
comunità, i medici di medicina generale e i pediatri di famiglia, gli
Ordini professionali e le Società scientifiche ed altri stakeholder, sono
invitati a prestare attenzione alla presente Raccomandazione e a darne
ampia diffusione ed applicazione.
6. Aggiornamento della Raccomandazione
La presente Raccomandazione sarà oggetto di revisione periodica e
sarà aggiornata in base alle evidenze emerse ed ai risultati della sua
applicazione nella pratica clinica. 14
7. Suggerimenti per il miglioramento dell’efficacia della
Raccomandazione
Al fine di migliorare la Raccomandazione nella pratica clinica le
Strutture sanitarie sono invitate a fornire suggerimenti e commenti alla
casella di posta elettronica Terapiaesicurezzapazienti@sanita.it, anche
rispondendo alle domande del questionario accluso “Insieme per
migliorare la prevenzione degli eventi sentinella”.
I farmacisti di comunità, i medici di medicina generale e i pediatri di
famiglia, gli Ordini professionali, le Società scientifiche nonché le
Aziende farmaceutiche ed altri stakeholder possono inviare
suggerimenti al presente documento. 15
8. Riferimenti bibliografici
1. World Health Organization. WHO launches 'Nine patient safety
solutions'.
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2007/pr22/en/index.ht
ml (last version 28/09/2009).
2. National Patient safety. Sito internet: http://www.npsa.nhs.uk.
3. The Joint Commission. Sito internet:
http://www.jointcommission.org/PatientSafety/.
4. Institute for Safe Medication Practice. Sito internet:
http://www.ismp.org/.
5. Ministero della salute. Progetto “Farmaci LASA e sicurezza dei
pazienti”. Rapporto sull’indagine conoscitiva., ottobre 2009.
http://www.salute.gov.it/qualita/newsQualita.jsp?id=522&menu=inevi
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6. Ontario Medical Association. "The 'look-alike/sound-alike'
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7. Gabriele S. The role of typography in differentiating Look-
Alike/Sound-Alike drug names. Healthcare Quarterly, 2006 oct; 9 (88-
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8. The Joint Commission. National Patient Safety Goal: Identify and,
at a minimum, annually review a list of look-alike/sound-alike drugs
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the interchange of these drugs. (2008).
9. Michael R. Cohen. Location of Printed Labels - Benazepril
Confused With Benadryl. Hospital Pharmacy Volume 44, Number 4,
pp 288–292 2009, Wolters Kluwer Health Inc. 16
10. Carol Rados. Drug Name Confusion: Preventing Medication
Errors. FDA Consumer magazine, July-August 2005.
11. The Joint Commission – WHO. Patient Safety Solutions. Look-
Alike, Sound-Alike Medication Names. Volume 1, solution 1, May
2007.
12. David McD Taylor et all. Therapeutic errors among children in
the community setting: nature, causes and outcomes. Melbourne
Health and Southern Health, Melbourne, Australia.
13. Ministero della Salute. Raccomandazione n. 1. Raccomandazione
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KCL - ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio, marzo 2008.
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_584_allegato.pdf
14. Word Health Organization. Word Alliance for Patient Safety:
Patients for Patient Safety. 2010.
www.who.int/patientsafety/patients_for_patient/en
15. NHS – NPSA. Design for patient safety. A guide to the graphic
nd
design of medication packaging. 2 edition, London 2007.
http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/collections/design-for-patient-
safety/?entryid45=63053
16. Best practice guidance on labelling and packaging of medicines,
MHRA, Guidance note N° 25, June 2003.
17. Ministero della Salute. Raccomandazione n. 7 per la prevenzione
della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia
farmacologica, marzo 2008.
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_675_allegato.pdf
18. Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del Rischio
clinico. Manuale per la formazione dei Medici di Medicina Generale
17
e dei Pediatri di Famiglia.
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1232_allegato.pdf
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