Lezioni: Appunti di Bioingeneria elettronica

BIOINGEGNERIA ELETTRONICA

Direttiva dispositivi medici:

La direttiva 93/42 per i dispositivi medici viene anche chiamata MDD. Ogni dispositivo medico deve obbedire a tale normativa. Precedentemente era già stata emendata la 90/385 per i dispositivi impiantabili attivi (cioè che presentano una fonte energetica interna). Fino al 1990 ogni stato aveva una legislazione propria per regolamentare i dispositivi medici, che era caratterizzata da norme prescrittive, contenenti delle linee guida per la costruzione e progettazione dei dispositivi; questa normativa tuttavia va aggiornata frequentemente per essere al passo con le tecnologie utilizzate.

La direttiva dispositivi medici elenca i requisiti che i dispositivi devono possedere, detti “requisiti essenziali”.

Inoltre, la 93/42 viene pubblicata nel 93; ma emendata dal parlamento Europeo con varie direttive dal 98 al 2007. In Italia, la direttiva viene applicata solo dal 97, ed emendata dall’ultimo emendamento del 2007, solo nel 2011.

I punti principali della direttiva sono:

• Ogni dispositivo medico deve soddisfare i requisiti fondamentali
• Tutti i dispositivi medici devono avere il marchio ce (il dispositivo è totalmente conforme alla direttiva 93/42). Come si può dimostrare che il dispositivo soddisfa i requisiti? Basta seguire completamente le norme prescriptive vigenti per il singolo disp.

principio di funzionamento o finalità ad uno già in commercio (ciò avviene tramite ricerca bibliografica ad esempio).

2) In caso il dispositivo fosse innovativo, si può solo dimostrare con uno studio clinico, con un'esenzione temporanea dalla marcatura CE per effettuare l'indagine clinica presso uno studio specializzato. Questo tipo di dispositivo è appunto quello per indagini cliniche. Questo tipo di indagine è obbligatoria per ogni classe di dispositivo, se non è possibile utilizzare il primo criterio.

Fabbricante:

È la persona responsabile legalmente di tutto ciò che concerne il dispositivo, ed è il primo destinatario della MDD.

Classificazione dei dispositivi medici

Semplificando, la classificazione avviene in relazione agli scambi energetici:

• Classe I: nessuno scambio energetico, o totalmente trascurabile
• Classe IIa: piccolo scambio energetico, non è più trascurabile, ma ancora non sufficiente a creare un danno al paziente (per il tipo di interazione e l'entità di energia)
• Classe IIb: intenso scambio di energia (ad esempio vaporizzazione di tessuti)
• Classe III: il livello di energia scambiata è potenzialmente dannoso (ad esempio una valvola cardiaca, per il tipo di interazione col paziente)

da tagged. Essi rientrano in classe IIb o II (in caso vengano usati sul sistema nervoso).

6) Infine le carni che collega gli strumenti dell'elettrochirurgia, che segue la regola 1, e rientra in classe I.

Marcatura CE

Avere il marchio significa averlo stampato sul dispositivo. Gli unici dispositivi esentati dal marchio sono i dispositivi su misura, possono averlo ma non sono obbligati. Il marchio deve essere leggibile, apparire chiaro e indelebile sul dispositivo o sulla scatola e sulle istruzioni d'uso. Inoltre, se il dispositivo è di classe superiore a I, il marchio deve essere accompagnato del numero identificativo dell'ente che lo

6) Se il nostro dispositivo contiene o incorpora sangue umano o suoi derivati poiché possono essere vettori di virus e batteri.

7) Una dichiarazione che dica se il dispositivo è fabbricato con tessuti animali.

8) La valutazione clinica deve essere effettuata e documentata in corso d’opera.

9) Presenza di istruzioni per l’uso.

Dispositivi su misura

Prima della commercializzazione di un dispositivo su misura, bisogna generare una documentazione che certifichi il raggiungimento dei requisiti essenziali.

di 310 V.

Viene detta tensione di rete. In una presa di corrente generica, il retercavo centrale è collegato alla terra, gli altri due sono detti neutro (circa a tensione nulla) e l'altro fase (V = 220 V)

F (V=220)

N (V=0)

Si nota che quindi il neutro ha un potenziale prossimo a quello di terra:

I = _V/_Z

I due trasformatori sono collegati in cascata, se le capacità parassite fossero uguali in valore, avremmo una Ceq più piccola di entrambe. Infatti Cpf solitamente è circa 30 volte più piccola di Cp1, quindi ne risulta una corrente di dispersione molto piccola.

Tuttavia, nella realtà solitamente i due trasformatori non sono in cascata, ma hanno in mezzo un circuito che riporta la tensione ad una frequenza maggiore, diminuendo ancora la corrente di dispersione del secondario alla terra (n=∞). Le parti applicate con trasformatore flottante sono di tipo F, e hanno quindi i vantaggi affermati in termini di sicurezza.

• Le parti applicate sono di tipo BF e CF (cardiac floating), le ultime sono le più sicure e possono essere collegate a cuore. Esistono tabelle che in base alla parte

guasto", si apre l'interruttore S₁, eliminando il collegamento di neutro. Entrambe le prove (normale funzi. o primo guasto) vanno fatte sia per rete diretta e rete invertita (polarità).

• Corrente di dispersione verso terra del contenitore (supporto metallico). Simula la situazione che si verificherebbe toccando il contenitore dell'apparecchio; si tocca con una punta metallica la scatola dell'apparecchio collegando il dispositivo di misurazione. Qui il primo guasto non è l'apertura del neutro, ma anche l'apertura dell'interruttore S₂; se fosse chiuso, la corrente verso terra sarebbe nulla (potenziale del contenitore uguale al potenziale di terra). La corrente di primo guasto non deve superare 1 mA (sempre rete diretta e invertita, sia in condizioni normali che di primo guasto).

(I muscoli scheletrici responsabili della gestione delle dita), se avessi mosso il dorso della mano, non succederebbe nulla! Infatti il braccio si ritrarrebbe e non afferrerai il cavo.

Diversa frequenza di corrente

Come detto, gli effetti sono diversi in base alla frequenza della corrente. Esistono delle curve di sensibilità che ci indicano quale valore efficace minimo viene percepito da un campione di popolazioni, ad una certa frequenza. Si nota che al crescere della frequenza deve aumentare anche l'intensità della corrente per essere percepita (infatti come detto la sensibilità diminuisce al crescere della frequenza). Le curve di rilascio determinano fino a quale valore di corrente un soggetto riesce ad aprire le dita per