Lezioni: Appunti di Bioingeneria elettronica

Bioingegneria Elettronica

Direttiva dispositivi medici:

La direttiva 93/42 per i dispositivi medici viene anche chiamata MDD. Ogni dispositivo medico deve obbedire a tale normativa. Precedentemente era già stata emendata la 90/385 per i dispositivi impiantabili attivi (cioè che presentano una fonte energetica interna). Fino al 1990, ogni Stato aveva una legislazione propria per regolamentare i dispositivi medici, che era caratterizzata da norme prescriptive, contenenti delle linee guida per la costruzione e progettazione dei dispositivi; questa normativa tuttavia va aggiornata frequentemente per essere al passo con le tecnologie utilizzate.

Bioingegneria Elettronica

"Non si applica a dispositivi veterinari!"

Direttiva dispositivi medici:

La direttiva 93/42 per i dispositivi medici viene anche chiamata MDD. Ogni dispositivo medico deve obbedire a tale normativa. Precedentemente era già stata emendata la 90/385 per i dispositivi impiantabili attivi (cioè che presentano una fonte energetica interna). Fino al 1990 ogni stato aveva una legislazione propria per regolamentare i dispositivi medici, che era caratterizzata da norme prescriptive, contenenti delle linee guida per la costruzione e progettazione dei dispositivi; questa normativa tuttavia va aggiornata frequentemente per essere al passo con le tecnologie utilizzate.

La direttiva dispositivi medici elenca i requisiti che i dispositivi devono possedere, detti "requisiti essenziali".

Inoltre, la 93/42 viene pubblicata nel 93, ma emendata dal parlamento Europeo con varie direttive dal 98 al 2007. In Italia, la direttiva viene applicata solo dal 97, ed emendata dall'ultimo emendamento del 2007, solo nel 2011.

I punti principali della direttiva sono:

• Ogni dispositivo medico deve soddisfare i requisiti fondamentali
• Tutti i dispositivi medici devono avere il marchio ce (il dispositivo è totalmente conforme alla direttiva 93/42). Come si può dimostrare che il dispositivo soddisfa i requisiti? Basta seguire completamente le norme prescriptive vigenti per il singolo disp.

Alternativamente, se non soddisfa la normativa per un certo dispositivo perché è obsoleta o altre ragioni, si può comunque dimostrare la presenza dei requisiti essenziali con dimostrazioni alternative. Questo secondo approccio è più usato, poiché non sempre la normativa per l'apparecchio è aggiornata con le ultime tecnologie (oggi gli apparecchi sono molto più complessi che 20 anni fa).

• Prima della RDD, chiunque poteva costruire dispositivi, mentre dopo una ditta deve avere un'autorizzazione e un piano di qualità periodicamente controllato da terzi con la normativa, gran parte delle ditte che producevano apparecchi elettromedicali è scomparsa per la necessità troppo onerosa del piano di qualità.

• Definizione di dispositivo medico
• Definizione di requisiti essenziali
• Definizione del ruolo delle norme preesistenti per i singoli dispositivi in ambito nazionale
• Classificazione dei dispositivi in classe I, IIa, IIb, III in base alla pericolosità
• Definizione delle procedure per valutare i requisiti fondamentali
• Obbligo del marchio CE e come ottenerlo
• Obbligo di informazione sugli incidenti seguenti alla commercializzazione del dispositivo,
• Ci deve essere una persona responsabile per ogni singolo dispositivo medico esistente.

Definizione di dispositivo medico:

Vedi direttiva MDD.

1. È importante la frase “destinato dal fabbricante”, perché senza la destinazione d’uso un apparecchio può appartenere a diverse classi di “pericolosità”. Inoltre, uno strumento può essere un dispositivo medico o meno in base a chi lo utilizza (ad esempio occhiale da vista o occhiale da sole).
2. Dalla definizione di accessorio si evince che, ad esempio, gli elettrodi usati per collegare un elettrostimolatore (classe IIb), sono accessori di classe I, quindi diversa da quella del dispositivo ad essi collegato.

• Il dispositivo medico deve essere dimostrato efficace oltre che sicuro, cosa che si può provare se tale dispositivo è somigliante come

principio di funzionamento o

similita, ad uno gia in cominercio

(cio avviene tramite ricerca bibliografica

ad esempio).

2) In caso ie dispositivo fosse innovativo,

si puo solo dimostrare con uno

studio clinico, con un’esenzione

temporama della marcatura ce

per effettuare l’indagine clinica

presso uno studio specializzato. Questo

tipo di dispositivo e appunto quello

per indagini cliniche, questo tipo

di indagine e obbligatoria per ogni

classe di dispositivo, se non e

possibile utilizzare il primo criterio.

Fabbricante:

E la persona responsabile legalmente

di tutto cio che concerne ie dispositivo,

ed e il