Legislazione Farmaceutica

FARMACOPEA UFFICIALE XII ED TABELLE DELLA FARMACOPEA UFFICIALE

monografia di una forma farmaceutica che la distingue da un'altra-preparazioni farmaceutiche specifiche (officinali)-norme di buona preparazione in farmacia!-2.9 saggi tecnologici che devono essere fatti dal farmacista

Tabella N 1 Masse atomiche relative

Tabella N 2 Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

Tabella N 3 Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave (detta tabella dei veleni)

Tabella N 4 Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.

Tabella N 5 Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata alla presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista

Tabella N 6 Apparecchi e utensili obbligatori in farmacia

Tabella N 7 Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente e psicotropa (detta tabella degli stupefacenti)

Tabella N 8 Dosi dei medicinali

Per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare laspedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico.

N.B.: le tabelle dalla 2 alla 8 sono state aggiornate nel 2018

Le tabelle 3, 4, 5 e 7 sono state nuovamente aggiornate nel 2020

Tabella N 2. "Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provvisteobbligatoriamente (Art.123, lett. a del T.U. delle Leggi Sanitarie (TULS) approvato con R.D.27 luglio 1934, n. 1265; art. 34 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato conR.D. 30 settembre 1938, n. 1706) Le farmacie sono obbligate ad essere provviste deimedicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolareespletamento del loro servizio e nelle forme -salvo diverse specificazioni nell' elenco - e neidosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti piùidonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. Non è detto che tutte le

1. Una del gruppo.
2. Con idoneo dispositivo per

infusione venosa. (3) - L'obbligo è limitato ai Servizi di farmacia di Ospedali con Centro antiveleni

Nota: Le farmacie ospedaliere saranno provviste inoltre dei medicinali necessari a soddisfare le più comuni specifiche esigenze terapeutiche delle strutture. In caso di carenza nel circuito distributivo delle sostanze o dei medicinali inseriti nel presente elenco, l'impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un documento giustificativo - cartaceo o elettronico - che attesti lo stato di indisponibilità dai fornitori.

TABELLA 3 Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave. separate da stupefacenti (Art.146, comma 2 del TULS 27 luglio 1934, n. 1265. art. 730 del codice penale)

Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nel presente elenco anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse.

Note: 1) le prescrizioni dell'art. 146 del TULS si applicano

Dalle sostanze incluse nella presente tabella. Le aziende autorizzate al commercio all'ingrosso e le officine farmaceutiche devono conservare i medicinali di cui alla tabella dei medicinali sezione A in una struttura solida con porta blindata all'interno del deposito, munita di serratura di sicurezza o di sistemi elettronici ad accesso controllato o, in alternativa, in armadi-cassaforte resi inamovibili.

(1) Le preparazioni "Iodio soluzione cutanea", "Iodio soluzione orale", "Iodio unguento", "Iodio ed acido salicilico soluzione cutanea" non sono soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note Tabella N4 Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica (ricetta ripetibile o RR, vedi dopo) Tabella N 5 Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata alla presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista (ricetta

Controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea. Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale, dell'attrezzatura e dell'apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all'esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica.

Note:

1. Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere delle preparazioni da eseguire.
2. Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule.
3. Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse.
4. Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine.
5. Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.
6. Per le farmacie che eseguono preparazioni sterili.

Tabella N 7 Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente e psicotropa (detta tabella degli stupefacenti). Per le norme relative agli

stupefacenti,

Tabella N. 8 Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico. Obbligatorio per una ricetta che prescrive un medicinale magistrale. Questa tabella fa riferimento alle preparazioni fatte in farmacia perché il controllo delle dosi è relativo ai preparati estemporanei e non a quelli di origine industriale nei quali il controllo del dosaggio sicuro è stato già verificato da AIFA o EMA prima dell'immissione in commercio del medicinale.

DOTAZIONI OBBLIGATORIE DELLA FARMACIA

Le farmacie aperte al pubblico devono avere locali ed attrezzature idonee per garantire il corretto esercizio della farmacia.

Oltre a ciò, numerose leggi e regolamenti prevedono che in farmacia siano presenti una serie di dotazioni obbligatorie:

1. Medicinali obbligatori (tabella 2)
2. Apparecchi e utensili obbligatori (tabella 6)
3. Principali Registri, libri e documenti:

1. Farmacopea Ufficiale Italiana nel testo vigente ed aggiornato, ostensibile al pubblico;
2. Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, ostensibile al pubblico;
3. Registro entrata-uscita stupefacenti non può essere venduto come sostanza pura ma solo come medicinale;
4. Registro copia veleni per la vendita di sostanze velenose per uso professionale venduti a scopo non terapeutico;
5. Registro delle copie dei verbali di ispezione alla farmacia;
6. Listino prezzi medicinali SP (senza ricetta) e OTC (fissato dalla farmacia) esposto al pubblico;
7. Registro dei medicinali dispensati in condizioni d'urgenza;
8. Orari di apertura e chiusura, turni di riposo della farmacia ed elenco delle farmacie di turno esposti al pubblico;
9. Decreto di titolarità o digestione provvisoria con relative ricevute delle tasse annuali di esercizio;
10. ecc...ISPEZIONI ALLE FARMACIE

Tutto ciò, insieme a molti altri aspetti (es requisiti del titolare/direttore, farmacisti collaboratori, ecc...), è regolamentato dalle norme vigenti.

altri collaboratori), viene controllato durante le ispezioni da una commissione nominata