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FARMACO NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

OTC

Gli (on the counter = farmaci da banco) sono gli unici farmaci che possono avere pubblicità. Un loro

utilizzo, anche non sotto controllo medico, ma solo leggendo il foglio illustrativo, è possibile. La

SP

controparte sono gli (senza prescrizione).

Per queste categorie la molecola deve essere sicura e il farmaco difficilmente si usa in maniera scorretta,

per cui non sono evidenti effetti collaterali gravi.

VENDITA: DISPENSAZIONE

- OTC

- Ricetta ripetibile - SP

- Ricetta non ripetibile

- Ricetta ministeriale a ricalco DLvo 219/06

- Ricetta limitativa

non richiedono prescrizione medica poiché non presentano:

Questi medicinali

un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati

» senza controllo medico;

un rischio di utilizzo non corretto che determini un pericolo diretto o indiretto per la salute;

» sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

» somministrazione parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o

» previa consultazione dell AIFA. Art. 88, DLvo 219/06

Con la ricetta si presume che la farmacovigilanza sia maggiore, per cui molecole nuove non possono essere

senza ricetta. Anche il parenterale ha bisogno di ricetta, obbligatoriamente.

I MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

possono essere consigliati dal farmacista al cliente.

a. possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico ove abbiano i requisiti stabiliti dalle norme in

b. materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme (ci sono prodotti

come il analogo e, per cui esiste questa differenza). Art. 96, DLvo 219/06

PUBBLICITÀ E RESPONSABILITÀ per gli OTC può essere fatta

→ Differenza fondamentale è quindi che

pubblicità con gli SP no.

(campagne promozionali), mentre => OTC = farmaci non soggetti a prescrizione

medica, che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita. Possono inoltre essere oggetto di

pubblicità. Anche i SOP possono essere venduti liberamente ma non pubblicizzati al pubblico: devono

essere consigliati espressamente dal farmacista e non vanno tenuti sul banco.

Quando si tratta di un farmaco senza ricetta (automedicazione), il farmacista ha una responsabilità in più,

in quanto deve esprimere un giudizio sull idoneità del medicinale, mentre nel caso degli SP la totale

responsabilità è del farmaco da consiglio. => RUOLO DEL FARMACISTA:

- OTC: giudizio sull'idoneità del medicinale

- SP: totale responsabilità del farmaco da consiglio

VIGILANZA sui farmaci senza prescrizione - che riguarda la tutela da parte

Art.32 della Costituzione,

l assunzione autonoma dei medicinali da parte del

dello Stato della salute dei cittadini e sancisce che

paziente può avvenire purché

I mezzi di automedicazione siano sempre soggetti a tutte le norme cautelative dettate per la produzione

1. e il commercio dei medicamenti;

Il paziente abbia sufficienti informazioni e conoscenze dell impiego dei farmaci;

2. Venga mantenuta la gradualità di accesso del paziente alle diverse categorie di farmaci:

3. Medico: medicinali soggetti a prescrizione medica

• 1 di 4

Farmacista: medicinali senza prescrizione (SP/SOP) e medicinali da banco (OTC). I medicinali non

• soggetti a prescrizione medica sono quelli che possono essere venduti in parafarmacia e nei corner o

supermercati.

MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA:

Medicinali da banco o di automedicazione (OTC)

I. Medicinali da consiglio (SP)

II. Medicinali omeopatici e medicinali di tradizione di origine vegetale

III. Differenze

OTC SP

non sono dispensati in SSN, per cui non può alcuni sono dispensati in SSN,

• •

esser fatta pubblicità può essere un medicinale allestito in farmacia

è sempre un medicinale di origine industriale come multiplo (secondo Farmacopea).

• possono essere per via parenterale

CARATTERISTICHE DEI "PRODOTTI DA BANCO"

- Composizione: farmaci largamente sperimentati per almeno cinque anni dalla loro comparsa sul

mercato. L OTC è un medicinale, con esclusione dei preparati officinali.

- Indicazioni: per il trattamento dei disturbi di lieve entità, ben conosciuti dallo stesso paziente

- Via di somministrazione: escluso l aerosol e la via parenterale.

- Posologia: nei limiti di sicurezza per unità di assunzione e contenuto delle singole confezioni di vendita.

Una volta erano scatole con poche unità posologiche perché l'idea era quella che dovevano curare

sintomi transitori, se invece proseguivano e persistevano nel tempo bisognava recarsi dal medico.

Ultimamente le pubblicità puntano sull'uso a livello familiare, per cui cercano di aumentare le unità

posologiche.

- Marchio commerciale: diverso da quello dei medicinali analoghi soggette a prescrizione medica

obbligatoria o incluse in regime assistenziale. L'aspirina per bambini è soggetta a prescrizione perché si

ha l'effetto collaterale della sindrome di Reye e quindi dovrebbero avere un nome diverso.

(Circolare n.115 del 30 dicembre 1975 Direzione Generale del Servizio Farmaceutico)

FARMACI FREQUENTEMENTE UTILIZZATI LER L'AUTOMEDICAZIONE:

Il foglietto illustrativo sottolinea che non sono da utilizzare per patologie croniche, ma solo per quelle

acute. In genere la differenza sta nella confezione (faccina) e nell'etichetta, in cui normalmente ci sono le

indicazioni terapeutiche, non presenti nei farmaci soggetti a prescrizione, perché è il medico che prescrive.

2 di 4

PREZZO

Se il farmaco lo rimborsa lo stato, il prezzo è fisso, se invece è un farmaco lo paga il cittadino, allora lo

stabilisce il mercato.

Farmaci di fascia A: sono quelli rimborsati dal SSN e sono farmaci essenziali e per patologie croniche.

• Farmaci di fascia C: sono altri farmaci provi delle caratteristiche di quelli di fascia A, ad eccezione dei

• far,sci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico. Tosse e mal di testa ad esempio sono

patologie che lo stato non ritiene di dover rimborsare, per cui i farmaci sono a carico del cittadino.

DISPOSIZIONI URGENTI PER IL PREZZO DEI FARMACI NON RIMBORSABILI DAL SSN: Il prezzo dei

medicinali appartenenti a classe C e C-bis è stato stabilito dai titolari dell'AIC. Tale prezzo può essere

modificato, in aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i farmaci senza obbligo di

prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita al

pubblico. Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi momento (art.1, D.L. n. 87/05,

=> l'azienda dà un prezzo di consiglio alle farmacie, che poi applicano uno

convertito in L. n. 149/05)

sconto a piacere; ma non hanno un prezzo obbligatorio di base, per cui potrebbe essere anche che alzano

il prezzo è poi applicano uno sconto al prezzo rialzato.

Chi vende i farmaci senza ricetta?

L'art stabilisce che "la vendita al pubblico di medicinali a dose e forma di medicamento non è

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permessa che ai farmacisti in farmaci sotto la responsabilità del titolare della medesima"

OGGI: (legge

Legge Bersani 04/08/2006 n.248) art. 5, c.3:

al dettaglio può determinare liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal

«Ciascun distributore

produttore o dal distributore sulla confezione del farmaco rientrante nelle categorie di cui al comma

1, purché lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli

acquirenti. Ogni clausola contrattuale contraria è nulla. Sono abrogati l'articolo 1, comma 4, del decreto-

legge 27 maggio 2005 n.87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n.149, ed ogni altra

norma incompatibile.» Art.11 del DL 1/2012 convertito nella L 27/2012

=> Dal 2006, con la legge Bersani, è stato stabilito che i farmaci che non hanno ricetta medica (da banco,

OTC, SP etc) possono essere venduti fuori dalla farmacia "alla presenza e con l'assistenza personale e

diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine.

Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio è vendite sotto costo ad oggetto i farmaci".

Questo succede solo in Italia, ma è difficile gestire un farmaco.

=> il farmacista deve essere lì, sempre, ma il cittadino si serve da solo, non è il farmacista a dispensarlo;

deve essere presente se servono eventuali consigli. Successiva,ente è stato detto che negli esercizi in cui ci

sono più fa,Raciti, uno deve essere nominato come direttore e quindi deve essere presente una figura con

più responsabilità che risponde alle problematiche, anche penalmente (farmaci scaduti, revocati,

contraffatti etc) => risponde del buon andamento dell'esercizio.

Qualsiasi luogo, fuori dalla farmacia, che può essere un corner, un supermercato etc, rientra nelle

parafarmacie. La comunicazione di apertura dell'esercizio va fatta al ministro della salute, alla regione e al

comune, successivamente si è stabilito che deve essere comunicato anche ad AIFA.

I farmaci che possono essere venduti, oltre a quelli di uso umano, sono i veterinari e gli omeopatici.

Possono essere fatte anche preparazioni. La differenza con le farmaci e che la farmacia quando apre deve

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avere insito il laboratorio, mentre nella parafarmaciasi deve comunicare successivamente, solo nel caso in

cui si voglia aprire il laboratorio.

Il famarcista nelle parafarmacie deve avere camice bianco e distintivo e deve essere distinguibile dai

commessi.

VENDITA ONLINE

L'Europa aveva vietato la vendita online dei farmaci perché si preferisce prediligere il rapporto diretto,

mentre in America si fa da anni, anche per posta, perché ci sono realtà diverse (farmacie a 50km di

distanza).

Successivamente è stato detto che l'Europa doveva ammettere la vendita online, nonostante i paesi europei

si opponessero, ma visto che le sentenze lo chiedevano, è stata fatta una direttiva, che ha consentito per le

farmacie e le parafarmacie la vendita ESCLUSIVAMENTE dei medicinali non soggetti a ricetta medica. Le

farmacie e parafarmacie per poter vendere online i medicinali non soggetti a ricetta medica devono

comunicare alle autorità competenti le seguenti informazioni:

- Denominazione, partita IVA, indicazione completa del sito logistico => è ammessa solo a chi fa vendita

diretta già sul territorio perché i luoghi devono essere ispezionabili e già dentro alla catena sanitaria

- Data di inizio attività

- Indirizzo del sito web utilizzato e tutte le informazioni necessarie per poterlo identificare.

MANCA ANCORA LA NORMATIVA ATTUATIVA!

I siti autorizzati e legali avranno un simbolo per far capire al cittadino che quello è un sito regolare (far

capire che sono autorizzate ad effettuare la vendita online). 4 di 4

PUBBLICITÀ DEI MEDICINALI PER USO UMANO E INFORMAZIONE SCIENTIFICA

DLvo 24 APRILE 2006, n. 219

Il nuovo Decreto riprende la maggior parte dei contenuti del anche se ci sono alcuni elementi

DLvo 541/92

innovativi... pubblicità

DEFINIZIONE "(...) s'intende per dei medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della

clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di

medicinali" - => ha una valenza molto ampia! Non si può nominare

Art. 113, comma 1, DLvo 219/06.

l'aspirina, ma si deve parlare di tutti i medicinali che contengono acido acetilsalicilico.

AMBITO DI APPLICAZIONE

comprende:

Essa pubblicità presso gli operatori sanitari pubblicità presso il pubblico

A) B)

NON comprende:

Essa L etichettatura e il foglio illustrativo;

A) La corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di

B) informazioni su un determinato medicinale;

Le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli

C) imballaggi, avvertenze su effetti indesiderati nell ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di

vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;

Le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun

D) riferimento, neppure indiretto, ad un medicinale.

PRINCIPI FONDAMENTALI

La pubblicità di un medicinale è vietata se manca l AIC.

1. Gli elementi che compongono la pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni

2. presenti nel RCP (caratteristiche del prodotto: da qui parte tutta l'informazione, per cui se una cosa non

è scritta qui, non si può dire mai!).

La pubblicità di un medicinale deve favorire l uso razionale.

3. Non può essere ingannevole.

4. Art. 114, comma 1,2,3 DLvo 219/06

PUBBLICITÀ AL PUBBLICO

- Sono oggetto di pubblicità presso il pubblico SOLO i medicinali che, per la loro composizione e il loro

obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la

diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del

SOLO GLI OTC

farmacista => (medicinali da banco). Art. 115, comma 1 DLvo 219/06

Unica deroga sono le campagne vaccinali.

- Non sono oggetto di pubblicità presso il pubblico

Medicinali che sono dispensati soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

• Medicinali che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti.

• La pubblicità dei medicinali la cui dispensazione è a carico del SSN

• La pubblicità dei medicinali preparati in farmacia quali le formule magistrali e le formule officinali;

Per i primi 3 punti: In deroga, il Ministero della Salute può autorizzare campagne di vaccinazione

promosse da aziende farmaceutiche. NB: il campione è medico e può essere gestito solo dal medico, per

cui non possono esser dati al pubblico campioni di farmaci!

È vietata inoltre la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale. 1 di 5

CONTENUTO MINIMO DELLA PUBBLICITÀ AL PUBBLICO

La pubblicità di un medicinale deve essere realizzata in modo che la natura del messaggio pubblicitario sia

evidente e il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale.

Deve contenere almeno:

denominazione del medicinale e della sostanza attiva, se una sola;

1. informazioni indispensabili per un uso corretto;

2. un invito esplicito a leggere attentamente le avvertenze presenti in etichetta o sul foglietto illustrativo

3. => in genere si rimanda al foglietto illustrativo per le cose importanti.

CONTENUTI NON CONSENTITI

Consultazione di un medico superflua;

efficacia del medicinale priva di effetti indesiderati e pari o superiore ad altro farmaco;

l uso del medicinale migliora il normale stato di buona salute;

il mancato uso del medicinale può avere effetti pregiudizievoli sullo stato di buona salute;

messaggio rivolto prevalentemente o esclusivamente ai bambini;

raccomandazioni di scienziati, operatori sanitari e di persone largamente note al pubblico;

assimilazione del medicinale ad un prodotto alimentare, cosmetico;

la sicurezza o l efficacia del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale ;

riferimento improprio (impressionante e ingannevoli) a guarigioni;

utilizzo improprio (impressionante e ingannevoli) di rappresentazioni del corpo umano.

Mylan, Boiron etc fanno pubblicità non del singolo prodotto, ma dell'azienda in senso lato.

AUTORIZZAZIONE DELLA PUBBLICITÀ AL PUBBLICO NB:

Autorizzazione del Ministero della Salute rilasciata in collaborazione con una Commissione di Esperti.

- eccezione fatta per le inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica che, si limitano a

riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni

d impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo con

l eventuale aggiunta di una fotografia dell imballaggio esterno o del confezionamento primario.

Art. 118, comma 1 DLvo 219/06

- eccezione fatta per le fotografie o rappresentazioni grafiche dell imballaggio esterno o del

confezionamento primario dei medicinali apposte sui cartelli dei prezzi di vendita al pubblico e degli

eventuali sconti praticati esposti da coloro che svolgono attività di fornitura al pubblico.

Art. 118, comma 1 DLvo 219/06, così come modificato da DLvo 274/07

quarantacinque giorni

Decorsi dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere l autorizzazione alla

pubblicità di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della salute,

della non accoglibilità della domanda costituisce, a tutti gli effetti, rilascio dell autorizzazione richiesta. Nel

su

messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere riportata l indicazione: "autorizzazione

domanda del..." seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione è pervenuta al Ministero della

salute.

Se, entro i 45 giorni il Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicità oggetto della

domanda può essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione, il richiedente è

autorizzato a divulgare un messaggio promozionale conforme alle modifiche indicate. In tal caso nel

del..."

messaggio deve essere riportata l indicazione "autorizzazione seguita dalla data della

comunicazione ministeriale.

Se, entro i 45 giorni il Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicità oggetto della

domanda non può essere accolta, la domanda stessa è da ritenersi definitivamente respinta qualora

l interessato non presenti osservazioni entro il termine di 10 giorni. 2 di 5

PUBBLICITÀ PRESSO GLI OPERATORI SANITARI riassunto

Solo a coloro che sono autorizzati a prescrivere o a dispensare. Deve sempre comprendere il

delle caratteristiche del prodotto e specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura, il

prezzo e le condizioni dell eventuale dispensazione a carico del SSN. Comprende:

- -

visita degli informatori scientifici patrocinio dei congressi scientifici

- -

fornitura di campioni gratuiti patrocinio di riunioni promozionali

- concessione, offerta o promessa di vantaggi

pecuniari o in natura

PUBBLICITÀ PRESSO I MEDICI

Ogni volta che l'informatore va dal medico gli dare la scheda tecnica (SPC). Altra documentazione sul

medicinale (escluso RCP) deve essere depositata (presentata) presso l AIFA. → Deve essere FORNITA al

medico dall impresa farmaceutica solo se sono trascorsi 10 giorni dalla data di deposito presso l AIFA. La

divulgazione può essere VIETATA o SOSPESA dall AIFA in qualsiasi momento (provvedimento motivato).

INFORMAZIONI

- devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario

di essere adeguatamente informato sulle caratteristiche del medicinale e sull effetto terapeutico

- devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell'autorizzazione

all'immissione in commercio del medicinale o ai suoi aggiornamenti.

ARTICOLI, TABELLE e altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche

- devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono

consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possano risultare parziali.

MEDICINALI OMEOPATICI o ANTROPOSOFICI senza indicazioni terapeutiche:

- al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione

mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica o

antroposofica. In questo ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni

per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata dell efficacia del medicinale omeopatico o

antroposofico.

PUBBLICITÀ PRESSO I FARMACISTI

- se

È limitata alle informazioni contenute nell RCP medicinali venduti dietro presentazione di ricetta

medica

- Contiene sia informazioni contenute nell RCP, sia altra documentazione utile al farmacista per fornire al

cliente consigli sull utilizzazione del prodotto se si tratta di medicinali venduti senza prescrizione medica

La documentazione sul medicinale (escluso RCP) deve essere depositata presso l AIFA → FORNITA al

medico dall impresa farmaceutica solo se sono trascorsi 10 giorni dalla data di deposito presso l AIFA. La

divulgazione può essere VIETATA o SOSPESA dall AIFA in qualsiasi momento (provvedimento motivato).

INFORMATORI SCIENTIFICI → L informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al

farmacista dagli informatori scientifici.

Nel mese di gennaio, da parte delle aziende, deve essere comunicato all AIFA il numero di sanitari

• visitati dai propri Informatori Scientifici su base regionale, specificando il numero medio di visite

effettuate.

Ogni azienda deve fornire annualmente l elenco degli ISF impiegati nel corso dell anno precedente,

• indicando per ciascuno, sia il titolo di studio sia la tipologia di contratto di lavoro. 3 di 5

Gli ISF devono essere in possesso di un diploma di laurea in medicina e chirurgia, scienze biologiche,

• chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, CTF, medicina veterinaria o del diploma

universitario in informazione scientifica sul farmaco.

In ogni caso gli informatori devono ricevere una formazione tecnica adeguata da parte delle imprese da

• cui dipendono.

La loro attività deve essere svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un unica Azienda

• Farmaceutica, disponendo altresì che, siano previste, in ragione delle dimensioni e delle caratteristiche

delle imprese, deroghe a tale disposizione.

Gli informatori scientifici dipendono dal Servizio Scientifico. A tale servizio e a quello di farmacovigilanza

• devono riferire tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali.

servizio scientifico

Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un incaricato

• dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato.

- Indipendente dal Servizio Marketing dell Impresa Farmaceutica.

- diretto da un laureato in medicina, farmacia o CTF

Se il titolare dell AIC ha sede all estero, l adempimento deve essere soddisfatto da: rappresentante in Italia;

chi provvede all importazione e alla distribuzione. Art. 126, comma 1, 2 DLvo 219/06

COMPITI del titolare AIC nella figura del servizio scientifico

Si assicura che la pubblicità farmaceutica della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del

1) presente decreto;

verifica che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze siano in possesso di una formazione

2) adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;

fornisce all AIFA l'informazione e l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle competenze

3) della stessa

cura che i provvedimenti adottati dal Ministero della salute e dall AIFA ai sensi del presente decreto

4) siano rispettati immediatamente e integralmente.

CONCESSIONE O PROMESSA DI PREMI O VANTAGGI PECUNIARI O IN NATURA

Concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura è penale (perché considerato

comparaggio!) salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal

medico e dal farmacista.

Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale,

può essere ceduto a titolo gratuito, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del Ministero della

salute da adottarsi entro il 29 febbraio 2008 su proposta dell AIFA. Fino all adozione del predetto decreto,

il materiale informativo può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.

Art. 123, comma 1 DLvo 219/06, così come modificato dal DLvo 274/07

AIC

CONVEGNI O CONGRESSI AP

Impresa farmaceutica: EFFETTIVA COMMERCIALIZZAZIONE

DEL MEDICINALE (accordo titolare di

AIC)

per poter organizzare un CONGRESSO, COVEGNO ecc. deve darne COMUNICAZIONE, con firma

autenticata, al competente ufficio del Ministero della sanità, almeno 60 giorni prima della data dell'inizio

del congresso o incontro. 4 di 5

Preventivo analitico delle spese

Propria denominazione o Qualificazione professionale e

ragione sociale, codice fiscale e scientifica dei relatori

sede COMUNICAZIONE

Sede e data della Oggetto della tematica trattata

manifestazione Destinati dell'iniziativa

- Le manifestazioni devono attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed orientate allo sviluppo delle

conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica.

Tali congressi devono realizzarsi nel rispetto sia di quanto previsto dal sia dei criteri e

DLvo 219/06,

delle linee guida stabilite dall AIFA ai sensi del comma 2 dell’art.119.

- Oneri per spese di viaggio o per ospitalità: limitati agli operatori del settore qualificati e non estesi ad

eventuali accompagnatori. L'ospitalità non può eccedere il periodo di tempo compreso tra le 12 ore

precedenti l'inizio del congresso e le 12 ore successive alla conclusione del medesimo, né presentare

caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione.

- l Azienda Farmaceutica che organizza o contribuisce ad organizzare

Viene, inoltre, precisato che

convegni, congressi o riunioni su tematiche che non attengono ai medicinali da essa prodotti o

commercializzati non è soggetta alle disposizioni sull informazione scientifica, fermo restando il divieto

di fare pubblicità dei propri medicinali in occasioni di tali manifestazione.

- In seno al congresso o al convegno, o collateralmente allo stesso, non può essere effettuata alcuna forma

TRANNE

di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale illustrativo di farmaci il

riassunto delle caratteristiche del prodotto, degli atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali e

regolarmente depositati presso il Ministero della sanità.

CAMPIONI GRATUITI

Richiesta scritta, recante DATA, TIMBRO e FIRMA del destinatario => CONSEGNA DEI CAMPIONI SOLO

DA PARTE DEGLI ISF ai medici autorizzati a prescriverli.

NB: Graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere

inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purché

risulti terapeuticamente idoneo.

deve SEMPRE essere consegnato l'RPC,

Unitamente ai campioni TRANNE nel caso in cui il medico è in

possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e se questi

non hanno subito variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.

l obbligo, per i medici, di conservare i campioni secondo le istruzioni indicate

Viene introdotto sulla

confezione o sul foglio illustrativo del medicinale. Per i medicinali viene ridotto il numero totale dei

campioni che gli ISF possono consegnare ogni anno a ciascun medico:

- 10 → 8 Per i campioni dei medicinali commercializzati da meno di 18 mesi → Il numero massimo che si

può consegnare a ogni visita è di 2 per ogni dosaggio o forma farmaceutica.

- 25 → 10 Per i campioni dei medicinali in commercio da più di 18 mesi → Per questi ultimi, inoltre, il

numero massimo che si può consegnare a ogni visita è ridotto a 4 scelti nell ambito del listino aziendale

dei medicinali in commercio.

Le limitazioni previsti per i campioni gratuiti dei farmaci dispensati dall SSN,

DLvo 541/92 Dlvo 219/06

!

sono state introdotte anche per i campioni gratuiti di farmaci NON dispensati dall SSN.

NB: Deve essere riportata in modo indelebile l indicazione:

o altra analoga espressione, sull imballaggio esterno, sul confezionamento primario

e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione in SSN. 5 di 5

FARMACOVIGILANZA: logica, filosofia e importanza Andrea Chiarenza

Definizione farmaco

Già Paracelso diceva che la differenza tra farmaco e veleno era definita dalla dose.

Storicamente, l'evento che dà origine alla farmacovigilanza moderna, è la Talidomide nel 1961: un medico

fa una domanda sul quotidiano Lancet per sapere se anche altri colleghi avevano riscontrato

malformazioni negli arti dei bambini nati da donne trattate con Talidomide.

Da questo avvento, la segnalazione di eventi avversi diventa organizzata, sollecitata e regolamentata => nel

1960 la WHO istituisce un programma per centralizzare tutti i dati sulle segnalazioni avverse che non

possono essere riscontrate nella sperimentazione preclinica.

Nella fase post-marketing la farmacovigilanza diventa molto importante ed è la farmaco-sorveglianza, dove

è essenziale la segnalazione spontanea.

NON TUTTO È NOTO DELL'EFFETTO DEI FARMACI perché

la sperimentazione è breve e quindi, soprattutto per patologie croniche, dalla sperimentazione non si

1) può sapere l'effetto a lunga durata. Per farlo bisogna fare sì la farmaco-sorveglianza, ma anche test "real

life", che comprendono anche lo stile di vita del paziente e le interazioni del farmaco con cibi e

bevande.

la sperimentazione viene fatta su una popolazione selezionata (criteri di inclusione ed esclusione), sono

2) esclusi ad esempio neonati ed anziani per cui non si sa come agisce il farmaco su queste categorie.

l'ambiente disperi,e razione è quasi asettico e comunque molto controllato

3) il nº di pazienti su cui viene fatta la sperimentazione è molto ristretto.

4)

I farmaci sono autorizzati all'immissione in commercio, ma molte molecole, rispetto a quelle autorizzate,

sono state ritirate dal commercio ( 4%). A volte sono passati anche molti anni e a volte è avvenuta

improvvisamente, probabilmente in seguito ad episodi molto drammatici.

Spesso gli eventi avversi possono determinare o prolungare la ospedalizzazione, per cui costituiscono

anche un certo costo. Spesso questi effetti avversi e la loro gravità può essere prevista e quindi evitare tutti

questi costi.

La FV è definita come la scienza e le attività dedicate alla rilevazione, comprensione, valutazione e

prevenzione degli effetti indesiderati o qualsiasi altro problema correlato all'uso dei farmaci (OMS). Lo

scopo è quello di operare una valutazione continua di tutte le info relative alla sicurezza dei farmaci e ad

assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto beneficio/rischio. 1 di 5

METODI DI FV: il successo o il fallimento dipende dalle SEGNALAZIONI di sospette reazioni avverse. I

metodi, che generano ipotesi, hanno lo scopo ad es di rilevare inattese reazioni avverse e

CATEGORIE:

Sorveglianza passiva: segnalazione spontanea (da parte degli operatori sanitari ma anche dei cittadini,

A) con moduli da riempire); case series (sono quelli che si vedono pubblicati in letteratura e descrivono il

caso di un determinato paziente; danno origine ad ipotesi che devono essere valutate)

Sorveglianza stimolata: viene fatta in strutture limitate (ospedali, case di cura) e si chiede ai medici di

B) utilizzare metodi anche digitalici (cartella clinica elettronica) per comunicare eventi avversi. Spesso si

ha pero under-reporting

Sorveglianza attiva: ci sono siti sentinella che raccolgono informazioni; monitoraggio intensivo

C) (possono essere segnalati anche eventuali effetti avversi relativi all'uso del farmaco -oncologici); registri

di patologia o di prodotto (sono arruolati pz con la stessa malattia e si tengono sotto controllo. Anche in

questo caso si compilano registri particolari)

Studi osservazionali comparativi

D) Indagini cliniche mirate: studi clinici

E) Studi descrittivi: storia naturale della patologia; studi di utilizzazione del farmaco (drug utility studies),

F) condotti come indagini di mercato per capire sia come il medico prescrive il farmaco, ma anche per

capire la compliance del pz perché spesso ci possono essere effetti anche di lack of efficity dovuto a

mancata compliance del pz.

AUTORITÀ REGOLATORIE

EMA - Good pharmacovigilance Practices

• AIFA

Fino a poco fa la legge in Italia era quella del decreto legislativo (fonte primaria) n.219 del 24 aprile 2006,

ma le leggi europee avevano segnato un passo in avanti; i regolamenti europei del 2012 superano in ogni

caso la direttiva italiana.

Il 30 aprile 2015 il decreto ministeriale (fonte secondaria) recepisce le direttive europee sulla

farmacovigilanza.

Gli Obiettivi della nuova legislazione di Farmacovigilanza Europea

Promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo il numero e la gravità delle ADRs e migliorando

l uso dei medicinali tramite:

Ruoli e Responsabilità chiari per tutte le parti coinvolte

1. Assicurazione di un sistema europeo robusto e rapido nel prendere le decisioni necessarie in materia

2. di FV

Incremento della partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari

3. Miglioramento dei sistemi di comunicazione sulle decisioni prese e loro giustificazione: Migliore

4. informazione sui medicinali; Aumento di trasparenza

Aumento dell efficienza dei sistemi di FV

5. Rafforzamento della Rete Europea di FV

6. Rafforzamento dei Sistemi di FV aziendali

7. Aumentata proattività / programmazione delle attività da condurre

8. Riduzione di duplicazione delle attività

9.

Fino a ieri per reazione avversa si intendeva "una reazione nociva e non intenzionale ad un medicinale

impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici

o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche". 2 di 5

Nuova definizione: "Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale conformemente

alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, agli errori terapeutici, agli usi

non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio (incluso il

sovradosaggio, l uso improprio, l abuso del medicinale), nonchè associato all esposizione per motivi

professionali". Raccolta di ADR anche da uso

L'uso off-label aumenta notevolmente l'incidenza di reazioni avverse →

off-label

- Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito dall AIFA per lo svolgimento delle funzioni di

farmacovigilanza a livello nazionale e per la partecipazione alle attività di farmacovigilanza

dell Unione europea.

- Il sistema nazionale di farmacovigilanza è utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei

medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si

riferiscono in particolare alle reazioni avverse nell uomo, derivanti sia dall utilizzo del medicinale

conformemente alle condizioni contenute nell AIC sia dall uso al di fuori delle condizioni di

autorizzazione in questione, nonché alle reazioni avverse associate all esposizione per motivi

professionali.

Overdose: si intende la somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o

• cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del

prodotto

Uso off-label: si riferisce a impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in

• accordo con le condizioni di autorizzazione.

Misuso: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato

• non in accordo con le condizioni di autorizzazione.

Abuso: si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente,

• accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici

Esposizione occupazionale: si riferisce all'esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego

• professionale o non professionale.

Ci potrebbe essere una sovrapposizione di definizione anche tra overdose ed abuso; al riguardo va

precisato che secondo le definizioni, l'abuso, a differenza dell overdose, è comunque intenzionale.

In relazione al significato di off-label, va precisato che questa condizione riguarda l uso del prodotto non in

accordo con le condizioni di autorizzazione, non solo nelle indicazioni terapeutiche, ma anche nella via di

somministrazione e nella posologia. Va evidenziato, inoltre, infine che non è richiesta la segnalazione di

casi individuali di sovradosaggio, interazioni tra farmaci, abuso, misuso, uso off-label, errori terapeutici

non correlati a una reazione avversa.

Situazioni speciali:

- GRAVIDANZA E PAZIENTI PEDIATRICI → è importante raccogliere informazioni su questi pazienti per

poter includere indicazioni aggiuntive.

- OVERDOSE (pazienti drogati che utilizzano ad esempio bdz in caso di astinenza)

- MANCANZA DI EFFICACIA DEL FARMACO

- EFFETTI OFF-LABEL

COME IDENTIFICARE UN CASO DA SEGNALARE?

Rapporti periodici di sicurezza (PSUR): una volta erano mirati più ad identificare potenziali effetti avversi

del farmaco, oggi invece, oltre a identificare i rischi legati all'utilizzo del far,sci, devono valutare anche

l'efficacia post-marketing.

PBER 3 di 5

Ci vogliono 4 elementi perché una segnalazione sia valida

Segnalatore identificabile: è sufficiente sapere che esiste, non servono le iniziali perché se il segnalatore

1. è identificabile si sa che è identificabile anche il pz

Segnalatore identificabile

2. Evento avverso

3. Farmaco sospetto

4.

Cosa si fa? → sia operatore sanitario che cittadino devono, per legge, segnalare alla responsabile della F

della struttura/ASL di appartenenza. Possibilità di collegarsi al sito AIFA dove ci sono tutte le indicazioni e

i moduli da compilare. Il responsabile ha 7 gg per inserire i dati della segnalazione nella rete nazionale di

FV. Per quanto riguarda l'azienda, se è identificabile l'ASL di appartenenza del cittadino, l'azienda deve

segnalare al responsabile di FV di zona; se non è identificabile l'azienda manda direttamente alla rete

nazionale.

Dalla rete nazionale, se la segnalazione è grave viene trasmessa entro 15 giorni, altrimenti entro 90 giorni

(Eudravigilance). Ogni settimana 8 dati delle ADRs vengono inviati all'OMS.

Trasmissione all Eudravigilance → L AIFA ha l obbligo di trasmettere, per via elettronica, alla banca

dati Eudravigilance

- Le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi registrate nella RNF entro 15 giorni dal

ricevimento

- Le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi registrate nella RNF entro 90 giorni dal

ricevimento

A meno che vi siano motivi giustificabili connessi alle attività di farmacovigilanza, l AIFA non

impone ai titolari delle autorizzazioni all immissione in commercio alcun obbligo supplementare per

la segnalazione di sospette reazioni avverse.

NB: Solo sospendendo il farmaco e risomministrandolo si può capire se la reazione avversa era legata

all'utilizzo del farmaco.

Upgrade della gravità: ci sono alcuni eventi considerati "Important Medical Event" → Creazione di una IME

(Important Medical Events) LIST per uniformare l'attribuzione della gravità della reazione avversa.

Chi può segnalare? Le direttive europee e il decreto ministeriale

Anche l'azienda farmaceutica deve segnalare e può farlo tramite telefono, fax, e-mail, fax. Si può fare

anche sui social network.

FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO ADDIZIONALE: In osservanza a quanto previsto dalla nuova

legislazione di farmacovigilanza, l Unione Europea ha introdotto una nuova procedura per contrassegnare i

medicinali che sono oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie e che

medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale

appunto rientrano nella denominazione di .

Si tratta in particolare di:

- medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;

- medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza

post commercializzazione sono limitati;

- prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l Azienda è tenuta a

fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione

per cui l Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);

- medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull uso a lungo termine

o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale dietro decisione del Comitato di

valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). 4 di 5

Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato (▼), da

includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura

standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio

addizionale. A partire dall autunno 2013 il simbolo verrà apposto nei fogli illustrativi e negli stampati

interni alle confezioni (non sarà presente sull esterno delle confezioni) dei medicinali oggetto dell iniziativa.

I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non

sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale.

Il PRAC si occupa di stilare ed aggiornare mensilmente le liste dei medicinali soggetti a monitoraggio

addizionale che sono pubblicate sul sito dell EMA.

GESTIONE DEL RISCHIO (risk management) Piano di Gestione del Rischio

Il sistema di gestione del Rischio è descritto nel = Risk Management Plan

(RMP). Il RMP è un documento complesso, specifico per un certo prodotto medicinale (o una serie di

prodotti medicinali con lo stesso principio attivo).

Si applica ai prodotti medicinali in qualsiasi momento del loro ciclo di vita. È un documento stand-alone

che rappresenta una sintesi scientifica delle diverse sezioni del dossier registrativo.

Obiettivi di un RMP

Dal Regolamento di Esecuzione EU 520/2012:

Identificare il profilo di sicurezza di un prodotto medicinale.

• Indicare come caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di un prodotto medicinale.

• Descrivere le misure per prevenire o minimizzare i rischi inclusa una valutazione dell efficacia di tali

• interventi.

Riportare gli eventuali obblighi post-autorizzativi che sono stati imposti come condizione dell AIC.

Valutazione degli RMP

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), è l organismo deputato a valutare i RMP e a fare

osservazioni sul contenuto e sull adeguatezza delle misure proposte, relativamente ai farmaci autorizzati

centralmente o in più di uno SM.

Anche per i farmaci registrati con procedura centralizzata, l implementazione in ogni SM delle misure di

minimizzazione del rischio deve essere concordata dal titolare AIC con le autorità competenti nazionali.

NB: Il sistema di gestione del rischio contenuto nella nuova legislazione, attribuisce un ruolo chiave non

rischi benefici

solo ai ma anche ai effettivi della terapia, nel definire il profilo di beneficio/rischio di un

farmaco.

Comunicazione del rischio: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE (NII)

MISURE DI MINIMIZZAZIONE DEL RISCHIO 5 di 5

1

bollettino d’informazione sui farmaci

FARMACOVIGILANZA

farmacovigilanza

La

in Italia

La riformulazione della legge sulla farmacovi- in modo che l’Italia diventi referente per la regi-

gilanza (FV) arriva come l’ultimo tassello di un strazione dei farmaci innovativi nell’ambito delle

percorso di riorganizzazione del Settore del Far- procedure di mutuo riconoscimento. È noto che

maco, che si è articolato in quattro componenti i farmaci vengono registrati in Europa con una

principali: procedura centralizzata, ma più largamente a

1. l’azzeramento dei ritardi nell’evasione delle partire da un paese con successiva estensione agli

pratiche da parte della Direzione Generale altri paesi, attraverso una procedura chiamata “di

della Valutazione dei Medicinali e della Far- mutuo riconoscimento”.

macovigilanza (DGVMF); Questi accordi di mutuo riconoscimento ri-

2. la razionalizzazione e la riformulazione della guardano l’Europa, ma già si stanno discutendo

legislazione riguardante il processo di valu- analoghi accordi con il Canada (con cui si è re-

tazione sperimentale dei farmaci; centemente arrivati ad una fase conclusiva), gli

3. l’integrazione della politica del Prontuario USA ed il Giappone.

Farmaceutico Nazionale (PFN) con attività Quindi la prospettiva a 15 anni è quella di

di guida alla prescrizione e l’attivazione di chiedersi chi guiderà il processo registrativo dei

progetti nazionali e di lunga durata di vi- farmaci innovativi in Europa e poi nel confronto

gilanza attiva dei farmaci; dell’Europa con gli altri grandi paesi.

4. lo sviluppo di una strategia di proposte In questo contesto il sistema registrativo italiano

informative, pensate e promesse per essere era e rimane largamente dipendente dagli altri.

un supporto indipendente e qualificato Sono i paesi del Nord (Inghilterra, Svezia e

nella gestione quotidiana della terapia. Olanda) che guidano la registrazione in Europa

ed è poi il Sud che assicura il mercato. Ciò non è

accettabile ed è necessario che il sistema regi-

I ritardi nell’evasione delle pratiche strativo italiano recuperi una capacità di part-

analoga a quella di altri paesi per non

nership

L’attuale DGVMF ha ereditato un passato regi- essere semplicemente un mercato, ma una

strativo pesantissimo, caratterizzato da un ar- struttura che registra l’innovatività.

retrato di 3.500 pratiche di registrazioni inevase, L’altro problema di fondo era rappresentato

sia nazionali che centralizzate e di mutuo ricono- dalla sperimentazione clinica (SC) ed anche in

scimento. In ragione di ciò, non molti anni fa questo settore, nel 1998, vi era un arretrato di

l’Italia ha rischiato di uscire dal sistema regi- 1.750 domande. Di nuovo, come per la situazione

strativo europeo ed internazionale, perché tale ar- registrativa, il problema sostanziale, al di là di

retrato significava non avere alcuna certezza di tutte le pratiche inevase, era di tipo culturale. L’at-

processo e che i farmaci più o meno innovativi tività di ricerca e di SC, nella cultura degli ope-

potevano essere registrati con anni di ritardo ri- ratori sanitari ma anche in quella istituzionale e

spetto ad altri paesi. politica di questo paese, non era considerata come

Questa situazione creava un sostanziale disal- presupposto fondamentale dell’atto assistenziale.

lineamento del settore registrativo italiano, ri- La SC era qualcosa da fare nelle

a latere

metteva in discussione l’accesso ai farmaci inno- strutture specialistiche e non si considerava l’as-

vativi da parte dei pazienti e non dava sicurezza sistenza anche come ambito di ricerca.

di prospettiva né a medio né a lungo termine alla L’elemento culturale da introdurre era che: fare

struttura industriale; si trattava quindi di uno ricerca è parte integrante dell’assistenza e non un

snodo strutturale del sistema irrisolto. esercizio accademico. Il problema quindi non era

Per quanto l’arretrato sia stato da tempo az- semplicemente quello di azzerare l’arretrato am-

zerato, il problema fondamentale consiste nel fare ministrativo, ma di introdurre la cultura della spe-

!

Ministero della Salute

2 FARMACOVIGILANZA

• la L. 833 ha introdotto un elemento di univer-

rimentazione nella clinica e più in generale nel- salità e di solidarietà del sistema, conducendo al-

l’attività degli operatori sanitari. l’istituzione dei Servizi Ospedalieri e Territoriali,

È in questo senso che vanno lette le iniziative quale risposta istituzionale specifica all’esigenza

assunte e in particolare l’istituzione dei comitati di approccio globale alla tutela della salute, che

etici (CE) locali, con l’apertura della sperimen- era il punto centrale della riforma sanitaria;

tazione ai medici di medicina generale e ai pe- • il D.lgs 502 ha posto il problema della corretta

diatri di libera scelta. allocazione delle risorse in rapporto al fatto che

Nel primo caso la considerazione di fondo era: le risorse sono finite e su tutto questo si è svi-

non può esserci una condivisione del principio luppato lo strumento della SC, come metodo

che la ricerca è parte integrante dell’assistenza, se fondamentale per valutare se l’efficacia fosse co-

la valutazione del protocollo e delle condizioni di munque compatibile con l’efficienza allocativa;

applicabilità viene decisa a livello del Ministero • la L. 405 (di conversione del DL 347), sulla

della Salute. L’istituzione dei CE era quindi un scorta dell’accordo Stato-Regioni del 2001, ha

passaggio culturalmente essenziale per portare la avviato un processo molto importante, su cui

ricerca da esercizio specialistico ad atto con im- sarebbe bene riflettere. Si tratta di un processo

plicazioni etico-assistenziali, vale a dire con di non ritorno che, come sempre capita in

valenza di responsabilità verso la comunità locale. questi casi, rappresenta un rischio ma anche

Questo è stato fatto con grandi difficoltà, ma una grande opportunità. Il progetto è pertanto

è stato un passaggio-chiave che peraltro non trova quello di riuscire a garantire la non frammen-

riscontro in altri paesi. tarietà del sistema e quindi il SSN con un fede-

Il problema della ricerca in medicina generale ralismo che sia solidale.

(MG) era invece importante perché la tanto enfa- In conclusione, il vero problema di cui si ha più

tizzata centralità del paziente, nel sistema sa- diretta percezione in questi anni è stato un dif-

nitario degli anni 2000, significa cronicità e con- ficile, quasi irriducibile, rapporto tra chi ha la re-

tinuità assistenziale. Il risultato più importante sponsabilità di definire le regole istituzionali del

della medicina negli ultimi 10 anni è stato in

effetti quello di avere cronicizzato delle patologie

acute che non avevano grande aspettativa di vita

(in questo senso l’AIDS è paradigmatico). Cro- La razionalizzazione

nicità significa quindi continuità terapeutica e as- della normativa

sistenziale, ma l’aspetto culturalmente più pro-

blematico è che abbiamo una MG che vive di

conoscenze generate dagli specialisti. - L. 23/12/78, n. 833 Il servizio farmaceutico H-T

La MG e la pediatria di libera scelta non hanno - D.lgs 30/12/92, n. 502 La sperimentazione clinica

prodotto in Italia (in realtà poco anche in altri (EBM)

paesi) dei dati derivanti da una ricerca propria,

che tenga conto delle condizioni diverse da quelle - D.L. 18/9/2001, n. 347 SSN vs. decentramento

degli ospedali. Quindi fare ricerca nella MG si- regionale

gnifica produrre conoscenze che sono fonda-

mentali per l’assistenza e che riconoscono au- - Legge 23 dicembre 1978, n. 833 – Istituzione del SSN

tonomia culturale e professionale in maniera Università

maggiore rispetto ai contratti, alle convenzioni e Solidarietà

Integrazione H-T

ai soli percorsi di formazione dell’educazione

continua in medicina. Introdurre la ricerca nella - Decreti legislativi 502/92 e 51/93 – Ridefinizione

MG era un altro snodo fondamentale. Efficacia

Appropriatezza

Efficienza allocativa

La razionalizzazione della normativa - Decreto-Legge 18 settembre 2001, n. 347

Il decentramento regionale

La rimborsabilità

Nella sanità, ed in particolare nel settore dei I prezzi

farmaci, i grandi processi di cambiamento sono

stati segnati sostanzialmente da tre eventi nor-

mativi fondamentali: !

Ministero della Salute 3

bollettino d’informazione sui farmaci SETT-OTT 2002

N. 5

ANNO IX

Un programma nazionale per la guida

sistema e chi produce la cultura. Se noi assumiamo alla prescrizione ed alla FV

che il linguaggio sia l’elemento più approssimato

della cultura e andiamo a vedere il linguaggio di Nel quadro del progetto di FV sono ora dispo-

chi definisce le regole e di chi codifica la cultura nibili alcuni documenti formali:

vediamo che sono due stili completamente diversi.

L’uno parla il linguaggio della Gazzetta Ufficiale, • “Programma nazionale di FV – obiettivi ed

l’altro quello della letteratura scientifica. E tra il azioni relative”, preparato dall’Ufficio com-

momento della responsabilità politica istitu- petente, condiviso dalla Direzione Generale, ap-

zionale e quello della cultura, del sapere bio- provato dal Ministro e trasmesso alle Com-

medico e farmaceutico, c’è ancora una cesura che missioni Sanità di Camera e Senato.

non è stata sanata. Bisogna trovare un momento • “Le attività di FV, svolte nel periodo settembre

di continuità, perché le regole siano lo strumento 2001-maggio 2002”.

per codificare una cultura e perché tutto non si • “Relazione annuale sulla FV 2001”, per valutare

riduca a procedura burocratica e semplice rispetto come funziona la FV in Italia, trasmessa al Mi-

di norme, senza che dietro la norma vi sia un nistro per l’inoltro alle Commissioni com-

progetto culturale. petenti ed al Parlamento.

L’avvio del processo di devoluzione è un pas- • “L’uso dei farmaci in Italia – Rapporto na-

saggio assolutamente critico. Da questo punto di zionale, gennaio-settembre 2002”.

vista non bisogna aspettarsi che siano soltanto le Chi avrà l’opportunità, la voglia, il tempo di

istituzioni, prima il Ministero della Salute, oggi le leggere questi testi potrà riconoscervi espressioni,

regioni o comunque i direttori generali, a trovare terminologie, frasi riprese da riviste o altri do-

le soluzioni. Non esiste una autonomia del sapere cumenti che in qualche modo rappresentano le

tecnico rispetto al livello della responsabilità isti- radici culturali di quello che è oggi il programma

tuzionale. Vi è la necessità per tutte le società nazionale di FV del Ministero della Salute e delle

scientifiche, ma soprattutto per quelle che hanno regioni.

una più profonda radice culturale, scientifica e so- Uno strumento essenziale per la realizzazione

lidale di fare emergere un progetto. È cambiato il degli obiettivi dell’attuale sistema di FV in Italia è

contesto e soprattutto sono cambiate le regole; i la Rete di FV, attivata nel novembre 2001, che

progetti ed i documenti legati al Ministero della mette in collegamento culturale (non è un

Salute che definivano finanziamenti e regole di problema informatico, è un problema di cultura!)

governo sono finiti. È quindi necessario ridi- le Asl, le aziende ospedaliere, le regioni, le in-

segnare un progetto strategico forte. dustrie farmaceutiche (tabella I).

Ferma restando la matrice solidale del progetto La logica e la struttura del sistema di FV, sin-

culturale, bisogna avere capacità di proposta, tetizzato in tabella II, evidenziano che la segna-

anche anticipando le istituzioni, perché al- lazione spontanea non ha senso se pensata per

trimenti c’è il rischio che la cultura farmaceutica qualsiasi evento, ma solo sugli eventi inattesi,

retroceda ad un processo meramente distributivo gravi e sui nuovi farmaci, mentre vanno svi-

e che la variabile del bilancio finisca con l’azzerare luppate strategie di sorveglianza diverse a seconda

la cultura. Ciò non è assolutamente accettabile, dei problemi (sorveglianza mirata sulle popo-

ma non si può scongiurare questo rischio ri- lazioni piuttosto che registri prospettici su eventi

mandando esclusivamente alla responsabilità isti- rilevanti, ecc.).

tuzionale e politica.

a proposito di…

Paroxetina, si intende precisare che la paroxetina mesilato, nella sua formulazione genericabile, è stata approvata in Italia

ed in diversi paesi europei con procedura di mutuo riconoscimento. Tutti i paesi che ne hanno approvata la commercializzazione

hanno riconosciuto la bioequivalenza dei diversi sali di paroxetina, pertanto le differenti formulazioni sono considerate sostan-

zialmente simili in tutti i paesi in cui i diversi sali sono commercializzati. Le schede tecniche dei prodotti a base di paroxetina

fanno riferimento, ai fini dell’effetto terapeutico, a paroxetina base e non alla forma salificata (cloridrato o mesilato), ciò a

conferma che l’effetto è legato al principio attivo base e non alla sua salificazione.

!

Ministero della Salute

4 FARMACOVIGILANZA

Tabella I – Strutture abilitate alla Rete di farmacovigilanza (per regione - al 7/11/02).

Regioni e province Asl Aziende IRCCS Totale

autonome ospedaliere strutture

Valle d'Aosta 1 0 0 1

Piemonte 27 7 2 36

Lombardia 14 27 10 51

Provincia Aut. Bolzano 2 0 0 2

Provincia Aut. Trento 1 0 0 1

Friuli-Venezia Giulia 6 4 2 12

Veneto 21 2 0 23

Liguria 7 3 2 12

Emilia-Romagna 13 6 1 20

Toscana 12 4 0 16

Marche 13 4 1 18

Umbria 4 2 0 6

Lazio 11 3 5 19

Sardegna 8 2 10

Abruzzo 5 0 0 5

Molise 3 0 0 3

Campania 11 7 1 19

Puglia 11 5 2 18

Basilicata 5 1 0 6

Calabria 9 4 0 13

Sicilia 8 15 1 24

Totale 192 96 27 315

L’informazione indipendente e la

Tabella II – Strategie di sorveglianza. comunicazione del rischio da farmaci

Sorveglianza spontanea Ognuno è consapevole della necessità di avere

- Eventi inattesi un’informazione privata, di cui se ne riconosce

Gravi l’importanza, ma non è accettabile una asim-

Nuovi farmaci metria di processo che sostanzialmente sposta da

Sorveglianza popolazioni una sola parte la responsabilità di garantire

un’informazione agli operatori ed ai cittadini.

- Anziani

- Bambini Sul fronte dell’informazione, si è cercato

- Gravidanza quindi di introdurre elementi per compensare

questa asimmetria, con un impegno testimoniato

Registro (sorveglianza prospettica) dal nuovo Bollettino di Informazione sui Farmaci

- Eventi gravi (BIF) del Ministero della Salute, dall’edizione

Inattesi italiana di e della

Clinical Evidence Guida all’uso

- Ricovero ospedaliero Nelle

dei farmaci (British National Formulary).

nostre attese, questo dovrà essere il progetto dei

Sorveglianza medici di medicina generale prossimi anni per la rete dei Centri di Documen-

- Cambi terapia: R.A. tazione sui Farmaci, il Ministero, le regioni, le Asl.

Inefficacia

Compliance Fortemente criticata per la sua parzialità e ri-

gidità organizzativa, ma forte, d’altra parte, di tutte

Farmacoutilizzazione (denominazione) le esperienze ben documentate nel rapporto ge-

Es. Neurolettici nerale di seguito presentato (pagg. 8-18), la FV che

Antidepressivi si prospetta si configura di fatto non solo come

Ansiolitici (BZD) !

Ministero della Salute 5

bollettino d’informazione sui farmaci SETT-OTT 2002

N. 5

ANNO IX

una attività di sorveglianza dovuta e regolata (box 1);

management plan

secondo i criteri europei, ma come un’attività • a livello istituzionale-organizzativo la condi-

“quadro” che definisce tutto quanto è messo in visione delle responsabilità e delle risorse con le

atto per garantire la valutazione permanente (in regioni (tabella I).

tempi quanto più possibile reali) del profilo com- Senza anticipare nel dettaglio ciò che viene svi-

plessivo di beneficio/rischio dei farmaci. luppato nei diversi contributi è opportuno ri-

Nello sviluppo di tutto ciò è particolarmente chiamare in modo specifico:

importante: • lo sviluppo attuale dei siti di FV (tabella I);

• a livello di contenuti generali, nella società e • le strategie di comunicazione del rischio alla po-

nella medicina, lo sviluppo della cultura del polazione (box 2).

risk

Box 1 I -

PASSAGGI CHIAVE PER PIANIFICARE LA GESTIONE DEL RISCHIO DA FARMACI

Gli elementi-chiave del risk management plan sono ben identificati, ed è il caso

di passarli, seppur brevemente, in rassegna.

L’identificazione del rischio si avvale delle informazioni fornite dall’Osser- valutazione dei dossier, si è assistito

!

come principale fonte d’infor- vatorio Nazionale sull’Impiego dei negli ultimi anni ad un incremento di

mazione dei sistemi nazionali di se- Medicinali (dati di prescrizione e far- problemi di sicurezza identificati

gnalazione spontanea e dei Periodic macoutilizzazione) con le infor- nelle primissime fasi della commer-

Safety Update Reports (PSUR) pre- mazioni cliniche, al fine di poter fi- cializzazione. Questo riafferma l’im-

sentati dall’industria. Il sistema di se- nalmente disporre di un essenziale portanza di una valutazione inte-

gnalazione spontanea, nonostante le strumento di FV attiva. Altre im- grata di FV in fase pre-autorizzativa al

sue limitazioni, rivestirà ancora un portanti fonti d’informazione per la fine di poter assumere provvedi-

ruolo da protagonista, ma dovrà quantificazione del rischio conti- menti utili alla minimizzazione del ri-

essere adeguatamente rinforzato e nueranno ad essere i registri (per schio connesso all’introduzione sul

soprattutto migliorato dal punto di specifiche patologie associate a mercato di nuovi farmaci.

vista qualitativo. La prossima isti- farmaci come per esempio le di-

tuzione di un comune database di scrasie ematiche o i gravi disordini La comunicazione del rischio,

!

raccolta delle reazioni avverse da epatici) o i programmi di follow-up poiché solo da un approccio comu-

farmaco (ADR, dall’inglese Adverse (per popolazioni speciali come le nicativo uniforme si possono at-

Drug Reactions) per tutti gli Stati donne in gravidanza, le popolazioni tendere reali benefici per i consu-

dell’UE (EudraVigilance) a livello esposte a determinati farmaci, tra cui matori. Una corretta comunicazione

della European Agency for the Eva- i prodotti biologici e i prodotti cel- deve essere tempestiva, capillare,

luation of Medicinal Products lulari xenogenici). chiara, comprensibile e scientifi-

(EMEA) sarà una risorsa poten- camente corretta e deve essere tale

zialmente molto importante per mi- La valutazione del rischio richiede la da non provocare reazioni di panico

!

gliorare le capacità di identificazione capacità di considerare in prospet- e comportamenti irrazionali. Vi sono

del segnale di rischio. tiva il profilo di sicurezza di un far- enormi potenzialità di miglioramento

maco, tenendo conto ad esempio della FV per far sì che questa attività

La quantificazione del rischio nor- del profilo di sicurezza di farmaci al- raggiunga tutti gli importanti

!

malmente richiede lo svolgimento di ternativi già disponibili, del futuro li- obiettivi di protezione della salute

studi epidemiologici in gruppi di pa- vello di esposizione al farmaco e della pubblica che si propone. Sicu-

zienti e situazioni cliniche ben de- gravità della malattia trattata. Se si è ramente una stretta collaborazione

finiti. Questi studi sono di difficile disposti ad accettare certi livelli di ri- tra le autorità competenti a livello

realizzazione per i farmaci più vecchi schio per farmaci importanti, desti- europeo e nazionale - l’università, le

o per il fatto che spesso richiedono nati alla terapia di patologie partico- regioni, le Asl, i servizi ispettivi, le

tempi di realizzazione medio-lunghi. larmente gravi, lo stesso non può aziende ospedaliere, i medici e i far-

Per i farmaci di meno recente ap- certo dirsi per farmaci di minore rile- macisti - è alla base dell’elaborazione,

provazione, dunque, il miglior ap- vanza clinica. Nonostante un com- dello sviluppo ed infine della realiz-

proccio consisterà nell’integrazione plessivo miglioramento del livello di zazione di corrette strategie.

!

Ministero della Salute

RICETTE

XIII sec. 1220: Federico II di Svevia con la Novae Constitutiones , ha diviso le due professioni:

1) Medico → diagnosi e scelta terapeutica

2) Farmacista → preparazione e dispensazione del medicinale

...facient confectionem expensis suis cum testimonio medicorum iuxta formam constitutionis

La ricetta nasce come elemento di dialogo tra medico e farmacista per consentire la consegna del farmaco

consigliato, anche se il farmacista non ha sentito il medico.

=> CASSAZIONE CIVILE Sez. II, sent. n.3214 del 27.11.1962:

l AUTORIZZAZIONE SCRITTA del MEDICO a DISPORRE la CONSEGNA al

La RICETTA MEDICA è

PAZIENTE del MEDICINALE da PARTE del FARMACISTA, il quale in deroga alla disciplina ordinaria sul

libero commercio, è IL SOLO AUTORIZZATO AD EFFETTUARLA.

È quindi espressione tecnica dell intervento del medico, limita l accesso dell utilizzatore ai medicamenti.

Una ricetta per essere valida deve riportare la firma del medico, che deve essere identificabile, e la data di

prescrizione.

Prescrizione medica = ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere

medicinali. Art.1, punto u), DLvo 219/06

Solo professionisti autorizzati italiani??

- medici cittadini di Stati membri dell Unione Europea,

Le ricette redatte da ancorché non iscritti

all Albo professionale in Italia: SONO NORMALMENTE SPEDIBILI (purchè abbiano i requisiti di

regolarità previsti per le ricette redatte da medici italiani) nota del Ministero della Sanità datata 15.12.1997

- medici cittadini di Stati non appartenenti all Unione Europea,

Le ricette redatte da non iscritti

all Albo professionale in Italia: NON SONO NORMALMENTE SPEDIBILI (salvo il caso in cui ricorrano

situazioni eccezionali, es. le ricette dei medici della ex Jugoslavia ‒ problematica sollevata dall Ordine

Provinciale di Trieste).

medicinali dispensati in SSN, medicinali allestiti in farmacia,

Nel caso di la Nel caso di la

ricetta viene considerata come... ricetta viene considerata come...

AUTORIZZAZIONE SCRITTA DEL MEDICO A AUTORIZZAZIONE SCRITTA DEL MEDICO A

* *

RICEVERE IL MEDICINALE RICEVERE IL MEDICINALE

D O C U M E N T A Z I O N E D E L L AV V E N U T A CERTIFICAZIONE DI EFFICACIA E SICUREZZA

* *

PRESTAZIONE

I CRITERI utilizzati per STABILIRE IL REGIME LEGALE DI DISPENSAZIONE sono:

a. c.

Caratteristiche del principio attivo Dosaggio

b. d.

Indicazione terapeutica Via di somministrazione

- La fornitura dei medicinali è disciplinata dal DLvo 24 aprile 2006, n. 219.

- Per i medicinali allestiti in farmacia rimane in vigore il TULS

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO :

MEDICINALI → AIFA → Etichetta

A) MEDICINALI OFFICINALI

B) - Preparati dall'industria → AIFA → Etichetta

- Allestiti in f.cia → Commissione FU → Tab 4 e 5 FU

PREPARATI MAGISTRALI → Commissione FU → Tab 4 e 5 FU

C) 1 di 14

strumento di tutela della salute pubblica.

NB: La ricetta costituisce uno A questo scopo essa è soggetta a

discipline che sono diverse in funzione della pericolosità dei medicinali prescritti.

medico, indicazioni terapeutiche, vie e alle modalità

Il nel prescrivere un medicinale, si attiene alle alle

di somministrazione previste dall autorizzazione all immissione in commercio rilasciata dal Ministero

della sanità (oggi AIFA) (art. 3, c. 1, L. 8 aprile 1998, n. 94)

Il medico non può fare quello che vuole perché il nº di medicinali sono così tanti e le conoscenze così

elevate che non può sapere tutto => La normativa prevede che il medico deve dare un farmaco solo in

base a quello previsto da AIFA sulla base dell'AIC => se sul foglietto non è stato scritto che l'insulina è un

anti-abortivo, non può prescriverli come tale perché sarebbe un utilizzo off-label.

In presenza di una PATOLOGIA PARTICOLARE:

se esiste un medicinale autorizzato in Italia per il trattamento di questa patologia, il medico sceglie il

• medicinale più idoneo alla cura del pz; eccezioni alla prescrizione in-label),

se non esiste un medicinale autorizzato in Italia (ci sono delle si

• ricorre a:

- -

Preparazioni galeniche Uso compassionevole = farmaco

- Uso off-label in sperimentazione, usato fuori

- Importazione dalla sperimentazione.

sperimentazione, differisce dalla terapia

se nessuna via è percorribile, si apre una che perché non

• basta un medico, ma serve anche un comitato etico che deve verificare; inoltre durante le

differenza è fondamentale.

sperimentazioni cliniche il pz viene assicurato ed accetta i rischi. La Sul

territorio non si può fare la sperimentazione, ma solo preparazione galenica e uso off-label.

PRESCRIZIONE OFF-LABEL: Il medico

☞ può impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un

diversa

indicazione o una via di somministrazione, o una modalità di somministrazione o di utilizzazione

da quella autorizzata. Si ricorre a questo tipo di prescrizione se:

- Il paziente non può essere trattato con medicinali autorizzati per quella patologia

- Si ha il consenso informato

- L impiego deve essere noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate

- Sotto la propria diretta responsabilità

In caso di medicinali industriali con indicazioni diverse da quelle

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

approvate: Il Medico non deve indicare sulla ricetta la generalità del paziente, ma utilizzare un codice,

numerico o alfanumerico, di riferimento ai dati in suo possesso, in modo che sia possibile, se necessario,

risalire all identità del paziente. (art.3, c. 3 bis e art. 5, c. 3

=> Dal '98 c'è una normativa che non lascia più libertà al medico, o sulla base di scienza e coscienza, di

stabilire lui la terapia corretta, ma deve usare solo i F.ci che hanno quell'indicatore terapeutica, secondo

quanto dettato da AIFA; in alternativa si può usare l'uso off-label, ma tutte le condizioni devono essere

rispettati, e la più critica è quella che ci deve essere della letteratura; altro punto critico è il primo: con gli

omeopatici, che non hanno indicazione terapeutica in etichetta, l'uso è sempre off-label → il medico

omeopata è sempre un po' border-line su questa normativa, perché ad es non può dire che non ci siano

alternative per curare la tosse, è pieno di sciroppi non omeopatici! Con l'omeopatico si ha cmq più

tolleranza perché si hanno meno effetti collaterali.

Flutamide

Es: (f.co per tumore alla prostata nell'uomo) somministrata a una ragazza per l'acne da un

amico del padre, medico anch'esso. La ragazza ha avuto problemi epatici perché il prodotto può avere

problemi epatici gravi e il medico è stato condannato perché il rapporto rischio-beneficio per un tumore

alla prostata e molto diverso da quello per l'acne giovanile. Il medico si è diffuso dicendo che l'acne era

molto diffusa e stava creando problemi psicologici. È stato però condannato perché avrebbe almeno

dovuto tenere sotto controllo periodico lo stato epatico della ragazza. Di pubblicazioni in merito c'erano,

ma è stato condannato per il rapporto rischio-beneficio. 2 di 14

Topamax

Es: dato a una ragazzina obesa per dimagrire da una psichiatra → è un antiepilettico che ha

come effetto collaterale la perdita di peso. Per sfruttare l'effetto collaterale bisognava però somministrare

elevate dosi. Anche su questo c'erano pubblicazioni, ma come effetto collaterale. Il medico è stato assolto e

orche alla fine la ragazzina non ha avuto danni.

Questi casi per dire che l'uso off-label esiste, si può fare, ma con molta attenzione è solo se strettamente

L'SSN non paga un farmaco off-label! Lo stato non paga questi farmaci e

necessario, ma mai in SSN →

quindi il farmacista non deve darli!

CLASSIFICAZIONE DI MEDICINALI → I medicinali sono classificati in:

a) medicinali non soggetti a prescrizione medica (OTC e SP)

prescrizione medica

b) medicinali soggetti a (RR)

prescrizione medica da rinnovare volta per volta

c) medicinali soggetti a (RNR)

prescrizione medica speciale

d) medicinali soggetti a (degli stupefacenti)

prescrizione medica limitativa

e) medicinali soggetti a (limitata a certe situazioni), comprendenti:

• Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti (un medico non può

fare quello che vuole => non tutti i medici possono prescrivere tutti i f.ci)

• Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (non vendibili al pubblico)

• Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista (non vendibili al pubblico) Art. 87, D.Lvo 219/06

Obblighi del farmacista per ogni tipo di ricetta → deve applicare sulla prescrizione:

data di spedizione

La → serve per dimostrare che la ricetta è stata spedita nei tempi (ricetta ha validità

• temporale)

pezzo praticato

Il (art. aveva senso con la normativa di una

• 37, c.1, lett. a, Reg. RD.30.9.1938, n.1706):

volta perché le preparazioni erano sempre galeniche; ha quindi senso solo sulle ricette bianche (a regime

privato, in cui non si mette il bollino, che vale prezzo).

timbro della farmacia dispensatrice

Il solo RR o ricette contenenti sost. stupefacenti (art.

• 148, c. 7, Dl.vo

=> serve quando la ricetta non rimane in f.cia: se la ricetta rimane in f.cia (RR o

219/06 e DPR 309/90)

ministeriale), è chiaro che l'ha spedita quella f.cia; tutte le volte che però rimane in mano al pz, il timbro

serve per sapere la f.cia responsabile della dispensazione => serve per far sapere all'organismo ispettivi

eventuale, chi ha spedito => per la RR ci vuole sempre, per le altre non è obbligatorio, a meno che la

ricetta non contenga stupefacenti.

Nella pratica timbro è data sono insieme.

☞ RICETTA RIPETIBILE

I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando (Art. 88, D.Lvo 219/06):

a. Possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di

utilizzazione, se sono usati senza controllo medico.

b. Sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti

rischi per la salute;

c. Contengono sostanze o preparazioni di sostanze, di cui non sono stati ancora sufficientemente

approfonditi l attività o gli effetti secondari;

d. Sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, salvo le eccezioni stabilite dal Min. San (→

tab 4: Naloxone, acqua iniettabile e soluzione fisiologica).

=> qualunque farmaco che, usato anche bene (in maniera propria, per la patologia e le indicazioni giuste),

ha bisogno del medico, richiede ricetta. Oppure richiedono ricetta anche quei f.ci che, se usati bene

potrebbero non richiedere ricetta, ma spesso sono usati in maniera scorretta (sciroppi per la tosse con

blanda attività anche centrale, alcuni lassativi critici) → prodotti per cui si verifica o si è verificato un

abuso (es dei clisteri erano stati messi con RNR perché abusati come dimagranti; ora la cosa si è risolta).

3 di 14

Per i primi 5 anni, siccome gli studi clinici non sono suff per garantire completamente la sicurezza, ci vuole

la ricetta.

FONTE PRIMARIA - TABELLA 4 → Il Ministero dell Interno ogni cinque anni rivede e pubblica la FU. A

questa è allegato l elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione

di ricetta medica, anche quando detti prodotti fanno parte di medicamenti composti o di specialità

medicinali. (art. 124, TULS, 27 luglio 1934, n. 1265)

NB: la tabella 4 è vincolante per il galenico magistrale, non per il prodotto industriale in cui AIFA decide.

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione

TABELLA 4 -

di ricetta medica

- Razionalizzazione delle categorie terapeutiche;

- Inserimento dei medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia (ad eccezione di quelli che

richiedono RNR);

- Inserimento del siero antiofidico (prima dispensabile senza ricetta).

NB:

Nelle annotazioni ci sono anche le regole della RR.

NOTE ALLA TABELLA 4: I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine

industriale e soggetti a ricetta limitativa possono essere allestiti solo dietro presentazione di ricetta redatta

dalla specialista o da un centro ospedaliero. (art. 93, D.Lvo 219/06)

NB: Tutti i prodotti per uso parenterale sono soggetti a ricetta medica tranne (Tabella 4 FU XI ed.):

1. Naloxone

2. Acqua sterile per preparazioni inettabili

3. Soluzione fisiologica

TABELLA 4:

- È confermata la possibilità di dispensare su semplice richiesta verbale preparazioni di barbiturici o di

ipnotici non barbiturici, se in associazione con altri principi attivi analgesico-antipiretici, ad azione

antalgica e contenenti una quantità di barbiturico per dose unitaria tale da aver giustificato la loro

esenzione dall obbligo di ricetta in sede di AIC (prima si faceva riferimento alle dosi abituali minime e

massime) (ABOLITO CON LEGGE 49/06)

- Per preparazioni galeniche magistrali la realizzazione avverrà sempre su prescrizione del medico e mai

su richiesta verbale del cliente.

Validità: 6 mesi salvo diversa indicazione del medico per i medicinali di origine industriale e per i per i

medicinali allestiti in farmacia, 30 giorni per i medicinali contenenti stupefacenti (Tabella II, sez. E) => il

pz può ritirare max 10 scatole in 6 mesi (e ogni volta si mette il timbro); per gli stupefacenti 3 scatole in

30 giorni.

Limite di prescrizione: non più di 10 spedizioni, salvo diversa indicazione del medico per i medicinali

di origine industriale. Nel caso di medicinali contenenti stupefacenti la ripetibilità è limitata a 3

confezioni. Se viene indicato un numero di confezioni superiore all unità si esclude la ripetibilità → se il

medico scrive 2 conf, non intende "2 x 10", ma 2 e basta => se scrive 1 o se non scrive niente, il f.cista

ne può dare 10; se il medico vuole un nº diverso perché 2 sono troppe, deve scrivere il nº e a quel punto

la ricetta non è più ripetibile, ma si dà solo quel nº di scatole. Se il medico ne vuole dare 1 sola lo deve

4 di 14

scrivere ad esempio "1 conf non ripetibile".

Quello che la legge non consente di fare è modificare sia il nº di pezzi che il tempo (es NO "12 scatole in

12 mesi), anche se non ha molto senso => se scrive 12 scatole sono comunque in 6 mesi. Se c'è scritto

"validità 12 mesi", sono comunque 10 scatole.

il medico può variare il nº di scatole o la validità, ma mai

Quindi (aumentando o diminuendo)

entrambe contemporaneamente! spedizione

Il farmacista appone data, prezzo e timbro all atto della (ogni volta: se si danno 2 scatole si

scrive x2 e si scrive il prezzo a pezzo). Modifiche introdotte dal DM 7 agosto 2006

Nessun formalismo

• data e firma del medico

La ricetta deve riportare (se non si ha la firma la ricetta non vale) => è

• compito del farmacista verificare che il medico sia un medico, problema grosso sono le ricette che

vengono da fuori e quelle di ospedali; chi viene sanzionato se la ricetta non è regolare è il farmacista.

timbro)

Il medico deve essere identificabile (con

• Il medico può modificare per iscritto la validità nel tempo e il numero delle spedizioni, in senso

• estensivo o limitativo, da apporsi in calce alla ricetta DIECI confezioni nel

Se il medico modifica la validità nel tempo, il paziente ha sempre diritto a (TRE

• caso di medicinali stupefacenti.

NB: la RR non ha molti formalismi, può non avere nome e cognome del pz, posologia, etc. Il farmaco deve

essere scritto, con la ff se ce ne sono di più e con i se ce ne sono di più. La ricetta resta in ogni caso di

proprietà del paziente e deve essere a questi restituita, anche se non più spedibile (anche una volta

esaurita).

SE IL FARMACISTA LEGGE MALE E SBAGLIA, LA COLPA È SUA; se non è certo è meglio che non lo dia.

SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA (non da sapere)

! a. Vendita senza ricetta: amministrativa € 300,00-1.800,00

b. Vendita oltre la data di validità, o non osservando le disposizioni sulla validità, o senza applicazione

di timbro attestante la vendita del prodotto: amministrativa € 200,00-1.200, assenza del prezzo

praticato o della data di spedizione sulla ricetta: amministrativa 3- 18 milioni lire vendita con ricetta

priva della firma del medico (amministrativa è più pesante se non si ha firma del medico)

c. Vendita di sostanze appartenenti alla Tabella II sez. E (senza ricetta o con ricetta non regolare):

ammenda € 100,00 ‒ 600,00 (nel caso di stupefacenti la sanzione è sempre pecuniaria perchè non

si arresta né niente, ma si va nel penale, prima si era nell'ammistrativo).

(Art. 148, c.7 D.Lvo 219/06 Art.37, RD 30.09.1938 n.1706, Legge 21.2.2006, n. 49)

SANZIONI APPLICABILI AL MEDICO: Il medico prescrittore NON è sanzionabile né amministrati-

! vamente né penalmente.

La ricetta medica di una PREPARAZIONE MAGISTRALE deve riportare (formalismi):

Nome e cognome del paziente,

1) il quale diventa obbligatorio quando il preparato include sostanze

soggette a scarico (DPR 309/90).

Posologia

2) è necessaria e diventa obbligatoria quando il preparato include sostanze potenzialmente

tossiche e si richiede l assunzione di responsabilità se sono presenti dosaggi pro dose o pro die

superiori a quelli riportati in Tabella 8 di F.U. È necessaria, anche poiché il farmacista è tenuto a

riportarla in etichetta (art.37, Ci vuole però essenzialmente per le sostanze tossiche: se è una

TULS).

pasta di zinco o una crema base può anche non esserci.

Composizione quali-quantitativa completa

3) almeno di tutti i principi attivi (eccipienti possono anche

non essere indicati).

Forma farmaceutica

4) richiesta (la sceglie il medico, non può deciderla il farmacista). 5 di 14

se non con il consenso del paziente e del

IL FARMACISTA: Non può modificare la forma farmaceutica,

medico, in quanto la biodisponibilità del principio attivo potrebbe risultarne modificata.

NB: Capsule e compresse possono avere biodisponibilità diversa, per cui non si possono cambiare se non

con il consenso del medico! → REGOLAMENTA

LEGGE 8 APRILE 1998, N.94

- -

L'impiego dei MEDICINALI INDUSTRIALI SPERIMENTAZIONE clinica in campo ONCO-

- Prescrizione di PREPARATI MAGISTRALI LOGICO

- RISERVATEZZA dei DATI PERSONALI del pz.

il medico

Nella prescrizione di un medicinale, si attiene alle indicazioni terapeutiche, modalità e vie di

!

somministrazione stabilite in sede di AIC. Egli può derogare a queste disposizioni generali:

- Sotto la propria responsabilità,

- Previo consenso del paziente,

- Se ritiene, in base a dati documentabili, che non vi siano valide alternative,

- Se l'impiego in questione è noto e conforme a pubblicazioni scientifiche accreditate. (art.3)

Nel caso delle PREPARAZIONI il MEDICO può utilizzare p.a SOLTANTO SE LA LORO TOSSICITÀ È

!

NOTA ALLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE, OVVERO: I MEDICI POSSONO

"

LEGGE 8 APRILE 1998, N.94

PREPARATI MAGISTRALI A BASE DI PRINCIPI ATTIVI:

PRESCRIVERE contenuti in medicinali

industriali / descritti nelle farmacopee di paesi comunitari.

- il cui commercio è autorizzato in Italia o in un paese comunitario.

- con AIC revocata o non confermata per motivi non inerenti al rischio d impiego. (art.5, comma 1 e 2)

=> Questa legge deriva dalla legge Di Bella e dice che il medico, con i magistrali, non può prescrivere tutti

i p.a, ma solo alcuni. Il farmacista per prima cosa deve controllare che i p.a siano utilizzabili.

POSSONO ESSERE PRESCRITTI PREPARATI MAGISTRALI:

!

A. B.

PER USO ORALE → a base di p.a contenuti in PER USO TOPICO → a base di p.a contenuti in

non farmaceutici per uso orale prodotti cosmetici

prodotti in regolarmente commercializ-

commercio in paesi comunitari (integratori). zati in paesi comunitari.

In quanto questi si sa non essere tossici, altrimenti non sarebbero in commercio! (art.5, comma 1)

Il MINISTERO DELLA SALUTE può, per esigenze di TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA, imporre

!

DIVIETI E LIMITAZIONI alla PRESCRIZIONE di PREPARATI MAGISTRALI (cosa che ha fatto con degli

anoressizzanti). indicazioni diverse dal medicinale industriale

La preparazione magistrale avente ma contenente i

!

medesimi principi attivi, richiede che:

Il medico:

a. specifichi sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla preparazione

estemporanea; ottenga il consenso del paziente. (art.5, comma 3 e 5)

Il farmacista:

b. trasmetta mensilmente le ricette in originale o in copia all ASL o all azienda ospedaliera,

che provvederà ad inviarle al Ministero. (art.5, comma 4 e 5)

medicinali industriali medico non deve

In caso di con indicazioni diverse da quelle approvate: il

!

indicare sulla ricetta la generalità del pz, ma utilizzare un codice, numerico o alfanumerico, di riferimento

ai dati in suo possesso, in modo che sia possibile, se necessario, risalire all identità del pz.

(art.3, c. 3 bis e art. 5, c. 3)

6 di 14

Di Bella):

(Legge È responsabile del reato di lesioni personali di cui all o nei

Legge 94/1998 art.582 c.p.v.,

casi più gravi del reato di cui all (omicidio colposo), il medico che prescrive la

art.589 c.p.v.

somministrazione di farmaci:

sulla base di una terapia applicata al di fuori di qualsiasi protocollo accettato dalla comunità scientifica;

» in assenza del consenso esplicito alla terapia.

» RICETTA NON RIPETIBILE

☞ medicamenti con rischi potenziali di tossicità

La ricetta non ripetibile è obbligatoria per tutti quei acuta

assuefazione e tolleranza, possibilità di abuso

e cronica, o di con conseguente da parte del paziente, o

rischi particolarmente elevati

che comunque possono comportare per la salute.

Ogni volta che il pz ha bisogno del f.co deve tornare dal medico, con la RR no (differenza sostanziale).

FORMALISMI:

Validità: 30 giorni dalla data di compilazione per i preparati di origine industriale (art.89, c.3, D.Lvo 219/06

e 3 mesi per i preparati magistrali (Nota Tab.5 FU: ora è 30 giorni per tutto, non ha

modif.L.8.2.2001 n.12)

senso che il pz prenda il f.co a posteriori). Viene utilizzata per le sostanze di Tabella 3 e 5

ricomprendente gli stupefacenti ricompresi in Tabella dei medicinali, sez. B, C, D.

Limite di prescrizione: nessun limite (salvo casi specifici), è il medico che decide; quantità dispensabile

in una sola volta salvo casi di consegna frazionata.

dosi e la posologia devono essere scritte in lettere

Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le e,

all atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell acquirente, in calce alla ricetta.

codice fiscale del paziente

Il MEDICO deve riportare: (le sole iniziali nei casi che esigono riservatezza),

data firma

la e la del medico. La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data e della firma

del medico non ha validità e non può essere spedita. NB: con nota del 11.7.2006, il Ministero ha

precisato che il codice fiscale è obbligatorio solo quando l interessato non far comparire il proprio nome

e cognome. Il CF può essere sostituito dal nome e cognome del pz (non ci vogliono entrambi), ma di

solito si usa il CF perché serve per non dare diretta visibilità del pz e quindi garantire un po' più di

anonimato; é però una scelta del medico.

NB: Non confondersi con le ricette in convenzione (quelle rosse), in cui ci vuole sempre il CF perché è

normative,

identificativo del pz in tutte le banche dati sanitarie. Ci sono delle come queste, che sono per

la tutela della salute pubblica (regole imposte dalla comunità europea per stabilire la ricetta come va

convenzione

gestita affinché sia sicuro l'utilizzo); c'è poi la che è diversa, e infatti ha dei limiti quantitativi

molto ristretti dato che paga lo stato. Queste normative valgono anche in convenzione.

spedizione data e prezzo

All atto della il FARMACISTA appone (nel caso di stupefacenti Tabella dei

timbro)

medicinali sez. B e C anche il

Conservazione: conservare per 6 mesi

il farmacista deve le ricette in originale quando non sono

consegnate all autorità competente per il rimborso e per 2 anni se è richiesta come documento per le

operazioni di scarico (stupefacenti: registro entrate-uscite). Il medico non è tenuto a redigere le RNR in

doppio esemplare, per cui se il medicinale è rimborsabile dal SSN, il farmacista utilizzerà come

documento giustificativo una copia della prescrizione (quando si tratta di stupefacenti rimborsabili

dall'SSN). => se è una ricetta in convenzione, il farmacista per il rimborso la deve spedire all'ASL (che

conserva la ricetta per almeno 10 anni) => se succede qualcosa si va all'ASL. Se si perde l'originale

bisogna fare DENUNCIA!

SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA

!

- Per vendita senza ricetta o con ricetta priva di validità sanzioni amministrative : da € 500,00 a 3.000,00

chiusura facoltativa da parte dell ASL della farmacia

e da 15 a 30 giorni (art. 148, D.Lvo 219/06). A

volte, insieme alla multa, soprattutto in caso di reiterazione del'illecito, l'ASL può chiudere della farmacia

e anche alla decadenza della titolareità. => sono sanzioni più pesanti. 7 di 14

- Per non aver apposto sulla ricetta il prezzo praticato o la data di spedizione (art.37, RD 1706/38), o per

vendita con ricetta priva della firma del medico o per mancata conservazione della stessa da 3 a 18

milioni (art.358 Tuls, modif.art.16 D.Lvo 196/99).

- Vendita senza ricetta o con ricetta non regolare di sostanze comprese in tabella dei medicinali, sez. B, C,

D: ammenda da € 100,00- 600,00.

SANZIONI APPLICABILI AL MEDICO: se non si attiene alle modalità di compilazione previste per i

! suddetti medicinali è soggetto a sanzione amministrativa da € 300,00 a € 1.800,00 (in genere però il

farmacista se ne accorge e manda a correggere la ricetta) Art. 148, c.9, DLvo 219/06

TABELLA 5

- Vengono recepite le disposizioni relative agli anoressizzanti

- Viene disciplinata anche la dispensazione dei medicinali veterinari

- Inserite le preparazioni contenenti Tramadolo (Tabella V), che non è più incluso tra le sostanze

stupefacenti anche se viene ancora riportato dalla Farmacopea nella ex tabella V (decreto 19/06/2006).

MEDICINALI VETERINARI

medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti

• per l'uomo che richiedono ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile;

destinati alla produzione di alimenti

medicinali veterinari indicati per animali per l'uomo, per i quali è

• richiesta RNR;

medicinali veterinari omeopatici autorizzati con procedura semplificata;

• medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia soggetti a RNR;

• medicinali per uso umano prescritti dal veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia.

• (punti 15, 16, 17)

La norma che prevede la dispensazione di medicinali (nella fattispecie veterinari) dietro presentazione di

ricetta non ripetibile non ammette la possibilità di sostituire la ricetta originale con una copia

fotoriprodotta trasmessa a distanza (fax). È infatti evidente la possibilità di duplicazione. La legge non può

quindi dirsi rispettata quando il farmacista non abbia acquisito e trattenuto la RNR originale. La medesima

responsabilità si estende anche al farmacista responsabile del magazzino di distribuzione intermedia di

medicinali veterinari. Il fax serve solo per i magistrali: serve per allestire i prodotti e averli pronti: il

farmaco non esce finché non c'è l'originale e il fax non può partire dal medico, altrimenti si può ipotizzare

il comparaggio, la f.cia la sceglie il pz ed e lui a mandare il fax. 8 di 14

☞ RICETTA LIMITATIVA

ripetibile o non ripetibile prescrizione

È una ricetta e comprende quei medicinali la cui o la cui

utilizzazione è limitata a taluni ambienti o taluni medici (a seconda delle caratteristiche del prodotto):

vendibili al pubblico,

1. Medicinali utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono

essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di

diagnosi adeguati, o la cui diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano

riservati allo specialista; es: ormone della crescita → la diagnosi di nanismo non la può fare il medico di

base perché è complessa e servono valutazioni strumentali che deve fare l'ospedale o centri

specializzati => la diagnosi è riservata a dei centri, ma il f.co poi non è pericoloso, per cui poi il pz lo

il f.co non è pericoloso, ma la diagnosi e complessa, si

può usare a casa tranquillamente => se

applica questo sistema. Il medico di base può poi prescrivere per l'SSN il f.co, ma sulla base della

diagnosi dello specialista, che avrà fatto un piano terapeutico che il medico semplicemente ricopia.

non vendibili al pubblico,

2. Medicinali, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero o per le

caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di

utilizzo è sicuro solo se usati in ospedale

tutela della salute pubblica → sono i "farmaci osp", il cui (se

usati fuori il rischio di effetti collaterali è troppo elevato => rapporto rischio-beneficio accettabile solo

se usati in ambito ospedaliero (es elevato rischio di shock anafilattico).

non vendibili al pubblico,

3. Medicinali, che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di

impiego sono destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale.

Solo se la somministrazione del prodotto non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali, il

medicinale può essere utilizzato presso il domicilio del paziente. → è il caso più raro, ad es il collirio

con atropina usato nelle visite specialistiche. Art.7,8,9 e 10 D.Lvo 539/92

TABELLA 4:

NOTE ALLA I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine

industriale e soggetti a ricetta limitativa possono essere allestiti solo dietro presentazione di ricetta redatta

dalla specialista o da un centro ospedaliero. (art. 8, D.Lvo 30.12.1992, n. 539)

Il farmacista non può vendere al pubblico, ma può detenere, i medicinali di cui ai p.ti 2 e 3, i quali

possono essere forniti anche direttamente dai produttori e dai grossisti all ospedale e allo specialista.

Le ricette limitative, salvo diverse disposizioni ministeriali sono ricette ripetibili.

RICETTA MINISTERIALE A RICALCO

☞ → I farmaci che usufruiscono delle MODALITÀ

ALLEGATO III bis della TABELLA 7 F.U. (legge 12/01)

terapia del dolore

PRESCRITTIVE SEMPLIFICATE, limitatamente alla

Buprenorfina Fentanyl Metadone Ossimorfone

• • • •

Codeina Idrocodone Morfina Tapentadolo

• • • •

Diidrocodeina Idromorfone Ossicodone

• • •

Non è nella legge ministeriale: dato che si applica solo a certi stupefacenti, è riportata nella legge sugli

stupefacenti.

PRIMA:

RMR prescrizione di

(a ricalco in triplice copia, ora in duplice con utilizzata per la

• D.M 4.4.2003):

farmaci per la terapia del dolore

di cui all allegato III-bis e per terapie non superiori a 30 giorni.

RMS prescrizione di medicinali stupefacenti

(ricetta ministeriale speciale) utilizzata per la per tutti gli

• altri usi, e per terapie non superiori ad 8 giorni, ridotti a 3 per prescrizioni ad uso veterinario.

OGGI: LEGGE 21.2.2006, N. 49

RMS (abolito)

• RMR: farmaci sostanze stupefacenti

utilizzata SIA per allegato III-bis SIA per inserite nella tabella dei

• medicinali, sez. A (in attesa del nuovo ricettario si può utilizzare sempre la RMR). 9 di 14

Inizialmente è stat modificata solo per i farmaci della TDL: la derubricazione di questa ricetta è nata per

favorire l'uso dei f.ci analgesici (morfina, metadone etc). Da noi questi f.ci erano usato pochissimo rispetto

all'estero e il loro uso rientra nella valutazione della qualità della vita: il loro utilizzo (ovviamente legale) è

tra i parametri per capire la qualità della vita. Il legislatore allora ha indagato e ha scoperto che i medici

non li prescrivevano perché la ricetta era troppo difficile e le sanzioni elevate, per cui la ricetta è stata

cambiata. In realtà ancora adesso sono poco prescritti, quello che ha cambiato un po' le cose è stata

l'uscita del cerotto transdermico di Fentanyl, che dà al medico l'idea di minori effetti effetti collaterali.

Quindi inizialmente era cambiata per favorire la prescrizione, ma visto che poi si avevano troppi ricettari e

la ricetta ministeriale ora è stata abolita

creava casino, e si usa quella a ricalco per tutti.

Buprenorfina: ORA (Legge 21.2.2006, n. 49 e DM 10.3.2006):

a. utilizzata per trattare forme di dolore acuto

b. terapia del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa in qualsiasi forma

farmaceutica RMR

=> Tabella dei medicinali, sez. A: per una cura non superiore a 30 giorni

E LA VECCHIA RMS? NON è più utilizzabile

Il ricettario a madre-figlia di tipo unico (RMS) => I POSSESSORI dei ricettari

devono consegnarli ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero

della salute per la relativa distruzione. DM 10.3.2006

RICETTA MINISTERIALE A RICALCO (legge → È fatta in 3 copie, di cui 2 a ricalco

49/06 e DM 10.3.2006)

AMBITO D APPLICAZIONE: sostanze e preparazioni dell allegato III bis + tutte quelle comprese nella

» Tabella dei medicinali, sez. A

COMPILAZIONE: in duplice copia a ricalco per i medicinali non dispensati in SSN

» " in triplice copia per i medicinali dispensati in SSN:

"

1) AL FARMACISTA: originale

2) ALL ASSISTITO: copia con dicitura "Copia assistito/prescrittore"

3) SSN

L'originale serve al farmacista come documentazione del fatto che ha dispensato il f.co (negli altri casi il

f.cista teneva una copia!); la 2ª copia serve all'assistito perché se va in giro con 50 fiale di morfina, deve

poter dire che gli sono state date dal medico, legalmente; la 3ª copia serve al farmacista per il rimborso.

La ricetta è molto simile a quella rossa dell'SSN, perché sia leggibile con i sistemi informatici. Il f.cista

quando dispensa il f.co deve poter identificare l'acquirente e quindi ci devono essere i suoi dati ad es della

carta d'identità. Ci vuole anche il nº di telefono e l'indirizzo del medico perché deve essere rintracciabile.

10 di 14

RMR (legge e

49/06) DM 10.3.2006

Sostanze e preparazioni dell allegato III-bis Sostanze della tabella dei medicinali, sez. A

2 medicinali 1 medicinale

LIMITE QUANTITATIVO: Fino a LIMITE QUANTITATIVO:

» »

2 dosaggi non superiore ai

tra loro o 1 stesso medicinale con LIMITE QUALITATIVO: Cura

»

non superiore ai 30 giorni

LIMITE QUALITATIVO: Cura

» 30 giorni 30 giorni

VALIDITÀ: dalla data TEMPORALE di

»

30 giorni

VALIDITÀ: dalla data TEMPORALE di rilascio

» rilascio => I f.ci per la TDL continuano ad avere qualche facilitazione in più

"1 medicinale" significa che si può prescrivere un unico prodotto (anche in più pezzi, ma uno solo), cosa

che non era presenti e per tutte le altre ricette viste, in cui non ci sono limiti. Il nº totale di confezione può

coprire 30 giorni di terapia => il medico può scrivere un nº di scatole coerenti con i 30 giorni di terapia.

FORMALISMI DI COMPILAZIONE DELLE RM (per il medico)

DM 24 maggio 2001 DM 4 aprile 2003 e legge 49/06

- -

data e firma data e firma

- -

mezzo indelebile mezzo indelebile

- -

nome, cognome e residenza del paziente nome e cognome del paziente

- -

in in

dose, modi e tempi di somministrazione (*) dose, modi e tempi di somministrazione (*)

tutte lettere numero

- -

domicilio professionale, numero telefonico domicilio professionale, numero telefonico

del medico chirurgo professionale del medico chirurgo

- -

timbro personale del medico timbro personale del medico

(*) => il medico non può scrivere "1 fiala al bisogno", ma deve scrivere ad es "1 fiala ogni 3 ore" perché si

deve poter calcolare esattamente quante fiale necessità il pz per i 30 giorni e verificare che non vi siano

iperdosaggi. NB: Il timbro ci vuole sempre in queste ricette e non in quelle precedenti, dove la ricetta può

essere intestata; queste invece sono fatte dal poligrafico e quindi il timbro ci vuole.

RICETTA MINISTERIALE ‒ DM 10.3.2006

in triplice copia autocopiante distribuzione a carico dell ASL, che le conser-

• •

confezionate in blocchetti da trenta vano in locali appositi: quando il medico ha

• numerate progressivamente bisogno di un ricettario va all'ASL a chiederlo e

• stampa a cura dell Istituto Poligrafico dello l'ASL si segna a chi viene dato perché a volte

• Stato e Zecca dello Stato si hanno furti dei ricettari.

NORME D USO DELLE RM ‒ Legge 49/2006

firmata in originale sulla prima pagina

la ricetta è dal medico chirurgo o dal medico veterinario e in

# copia sulle altre

copia rilasciata all assistito

la della ricetta va (o al proprietario dell animale ammalato) che la deve

# conservare

il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione "uso veterinario" e, nello spazio riservato

# al paziente, la specie, la razza e il sesso dell animale curato (deriva dalla normativa sugli animali).

Il medico NON può prescrivere, una terapia superiore ai trenta giorni.

NB: La posologia indicata deve

determinare un assunzione dei medicinali da completarsi entro trenta giorni. (DM 10.3.2006)

ADEGUAMENTO ALLA TERAPIA: Il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la

solo quando ritiene di dover

precedente non è stata completata in base alla posologia prevista,

provvedere ad un adeguamento della terapia (dosaggio o nº di pezzi troppo basso). (DM 10.3.2006)

NB: il medico non dovrebbe scrivere una ricetta nuova se quella prima non è esaurita; questo però è

difficile da controllare per il f.cista, per cui è una norma è un po disattesa. 11 di 14

Ricetta ministeriale a ricalco:

In regime di SSN è consentito consegnare un numero di pezzi sufficienti a coprire il fabbisogno di 30

giorni, senza limitazione di tre pezzi (senza barratura della A) => i pezzi indicati sulla ricetta ministeriale,

per la morfina, vanno bene anche in SSN, senza limitazioni. (art. 9, c 4 L. 405/2001)

Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale scrive il relativo costo nello spazio destinato ai

fustelli.

Il medico veterinario scrive nello spazio destinato ai fustelli le parole uso veterinario e nello spazio

codice paziente indica la specie, la razza, il sesso dell animale curato.

OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR) solo su

Dispensare i farmaci e le preparazioni dell allegato III bis e della Tabella dei medicinali sez. A

• presentazione quantità e nella forma prescritta

di prescrizione medica (RMR) e nella (LEGGE 12/01

modificata DM 4.4.2003)

Verificare che la ricetta sia formalmente corretta

• Applicare sulla ricetta la data di spedizione (DPR

• 309/90)

Identificare l acquirente, che non può avere età inferiore ai 18 anni e infermità mentale (DPR

• 309/90)

estremi di un documento d'identità

Trascrivere nello spazio apposito gli valido dell acquirente munito

• di fotografia e rilasciato da un autorità statale, regionale o locale (DPR su tutte le ricette ci

309/90):

deve essere il documento, quindi non è come nei veleni che si chiede il documento solo se non si

conosce il pz per verificare che abbia più di 16 anni, in questo caso serve ogni volta.

Apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello spazio ad essi destinato, o sul

• retro della ricetta, o in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla ricetta,

Per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.

• conservata in originale per 2 anni

La ricetta deve essere in un posto riservato e separato dalle altre

• ricette. (D.Lvo 282/99 riservatezza dei dati personali)

IL RICETTARIO È PERSONALE => Un medico chirurgo o un medico veterinario che sostituisce un titolare

di ambulatorio, NON PUÒ UTILIZZARE il ricettario del titolare (con il ricettario rosso della mutua invece

si). → Il medico chirurgo o un medico veterinario sostituto deve:

a. dotarsi del ricettario personale e utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità

b. segnare l indirizzo dell ambulatorio del titolare nell apposito spazio della ricetta destinato

all indicazione dell indirizzo professionale.

Ai fini del rimborso da parte del SSN, la ricetta emessa dal medico sostituto non necessita dell apposizione

del codice regionale personale del medico.

RMR ‒ prescrizione di medicinali in Tabella II, sez. D, ex tabella V

I medicinali che contengono farmaci dell allegato III bis, e comunque compresi in Tabella dei medicinali,

sez. D, devono essere prescritti:

RMR

A) con nel caso di terapia del dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa,

RNR

B) con nel caso di impiego per il trattamento del dolore acuto (mal di denti, fratture, contusioni)

Il medicinale incluso nella Tabella dei medicinali, sez. D, non è mai soggetto all obbligo di carico e

scarico nel registro di entrata e uscita in uso alle farmacie pertanto il farmacista non è tenuto a conservarla

per 2 anni (D.Lvo => La RMR può arrivare in farmacia in copia originale unita con la

539/92 art.5, c.3).

copia per il SSN, non dovendo il farmacista mantenere il documento giustificativo dello scarico, può

eliminare la copia originale della ricetta autocopiante.

MORFINA CLORIDRATO PER USO PARENTERALE:

PREPARAZIONI A BASE DI L abrogazione del DM

concernente la prescrizione di morfina in regime di SSN, non ha creato disagi in quanto

15 maggio 1990

l convertito con ha stabilito che per le prescrizioni di tali farmaci in

art.9 del DLvo 347/01 legge 405/01 12 di 14

regime di SSN non vi sia un limite di numero di pezzi, ma che la prescrizione debba osservare il solo limite

di trenta giorni di terapia.

RMR ‒ LIMITI DI PRESCRIZIONE: Nel caso di prescrizione di cerotti transdermici, che devono essere

limite di 30 giorni dal giorno dell applicazione dell ultimo

sostituiti ogni 3 giorni, il è rappresentato

cerotto.

NB: se nella scatola ci sono 16 compresse e il pz deve prendere 1 cpr/die, 32 cpr sono più di 30 giorni di

terapia (2conf), ma 1 è troppo poco => il f.cista può fare un nº di conf minimo per coprire i 30 giorni; se il

medico invece ha scritto 3 conf il f.cista ne deve dare 2 => può ridurre perché deve dare un nº di

comfezioni per coprire la massimo 30 giorni. Se il medico invece ne prescrive meno simdà quello che ha

scritto il medico. In teoria il medico dovrebbe scrivere il modo di somministraz (via orale; più importante

per alcuni parenterali, che non si sa se sono im o ev), la posologia e la durata, in modo che se non mette le

conf, si possano calcolare.

SANZIONI PER IL FARMACISTA (RM E RMS) Arresto fino a due anni o con l ammenda da £ 100.000 a

!

£ 4.000.000 (Art.45, DEPENALIZZAZIONE => Sanzione amministrativa consistente nel

"

c.5, DPR 309/90)

pagamento di una somma da € 100,00 a € 600,00 (Legge 49/06)

paziente con RMR

Un prescritta da un medico specialista non convenzionato con il SSN che svolge la

propria attività nello studio privato non può prendere direttamente i medicinali in farmacia in regime di

deve presentare la RMR del medico di base.

SSN, ma

Il medicinale incluso nella tabella V non è mai soggetto all obbligo di carico e scarico nel registro di

entrata e uscita in uso alle farmacie pertanto il farmacista non è tenuto a conservarla per 5 anni (D.Lvo

=> La RMR può arrivare in farmacia in copia originale unita con la copia per il SSN, non

539/92 art.5, c.3).

dovendo il farmacista mantenere il documento giustificativo dello scarico, può eliminare la copia originale

della ricetta autocopiante.

La RICETTA MINISTERIALE ha validità su tutto il territorio nazionale, anche ai fini del rimborso da parte

del SSN indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico

prescrittore e dall ubicazione della farmacia. Anche le ricette stampate in duplice lingua e destinate alla

regione autonoma Valle d Aosta e alla Provincia Autonoma di Bolzano, hanno lo stesso ambito di validità.

(DM Sal 4 aprile 2003)

DISPENSAZIONE FRAZIONATA FORNITURA DEI MEDICINALI IN TEMPI SUCCESSIVI

Quando la farmacia è sprovvista di una parte dei medicinali da dispensare al paziente dovrà rispettando

l arco di validità della ricetta:

- scaricare il quantitativo dei medicinali forniti e nelle Note scrivere "fornitura parziale" o dicitura analoga,

- caricare il medicinale ordinato,

- scaricare la quantità necessaria a completare la ricetta. Quale documento giustificativo dello scarico si

avrà una sola ricetta. Min. San.nota n.800.UCS/AG1/3622 del 26.6.2001

È possibile la consegna frazionata della quantità prescritta di medicinale, appartenente alla I-IV tabella del

in caso di insufficiente stoccaggio purché:

DPR 309/90,

ad ogni consegna si apponga sulla ricetta la data di spedizione e il prezzo praticato

A) si effettuino di volta in volta le relative trascrizioni sul registro di entrata e uscita, per la quantità

B) effettivamente consegnata, facendo sempre riferimento alla stessa ricetta

successiva dispensazione deve avvenire entro il periodo di validità della ricetta.

La

In caso di mancato ritiro oltre il termine della validità della ricetta da parte dell acquirente, il farmacista

non procede alla consegna della rimanente quantità, apportando la relativa annotazione in calce alla

motivando la mancata consegna per trascorsi termini di validità.

prescrizione, 13 di 14

SCONFEZIONAMENTO

Il Ministero ne ribadisce il divieto, data la presenza nel ciclo distributivo di confezioni unitarie, in fiale da

10 mg e da 20 mg. È data facoltà alle farmacie di esitare le confezioni già parzialmente utilizzate fino allo

smaltimento delle scorte. Solo in caso di urgenza e di irreperibilità della confezione monodose, il

farmacista potrà sconfezionare, documentando la non disponibilità delle confezioni monodose, con

dichiarazione del grossista ovvero buono acquisto non evaso.

ASSENZA FUSTELLI AUTOADESIVI

: In tal caso il farmacista dovrà scrivere sulla ricetta il prezzo

della morfina in vigore precedentemente. (provvedimento CUF 28/2/1994)

14 di 14

LA CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE

http://www.ecmunipv.it/files/titolarita_farmacia.pdf

Le farmacie sul territorio sono tutte uguali? Di chi è là responsabilità? Come vengono gestite?

Ogni paese può scegliere tra un sistema di commercio libero (farmacie gestite liberamente) oppure

controllato. Sistemi controllati ci sono in ogni paese europeo a parte perché non si ha una normativa

comune. La Grecia è una dei pochi in Europa che ha libertà totale. In America chiunque può partire una

farmacia, anche chi non è farmacista, basta che poi ci sia dentro un farmacista. L'Italia ha fatto scelte

diverse, più cautelative, che deriva dalla storia (fare molto velocemente).

Si partiva con l'unità d'Italia (1888) da una situazione di libertà totale in cui però non si aveva equità di

• accesso al farmaco per i pazienti (perché ad esempio si avevano 4 farmacie nello stesso posto e in alcuni

paesi niente). Anche in America ci sono zone in cui non ci sono f.cie per 30-40 km.

1934

Giolitti nel 1913 e poi nel ha deciso che bisognava garantire la farmacia a tutti i cittadini e quindi è

• organica).

stata fatta una pianificazione territoriale delle farmacie (pianta Sono stati pensati anche

sistemi di incentivazione per chi va in posti come in cima al monte; anche i farmacisti di città devono

una quota del loro fatturato che va in un fondo => pagano un'indennità alle farmacie piu disagiate

la farmacia è una CONCESSIONE GOVERNATIVA

(indennità di residenza). È quindi stato istituito che

INALIENABILE, per cui per dare una farmacia si fa un concorso pubblico. Si ha però un intervento

pubblico discrezionale, del comune, ad aprire la farmacia dove ritiene opportuno; però tendeva ad

aprirla dove la riteneva redditizia, più che dove serviva, per cui oggi l'intervento del comune è riportato

nella pianta organica e quindi rientra nella normativa degli altri.

Nel 1968 sono state create una serie di incompatibilità, ad esempio se uno fa l'informatore scientifico non

• può lavorare in farmacia.

Nel 1978 nasce l'SSN con la riforma sanitaria e alcune cose vengono spostate a livello regionale per la

• gestione.

Nel 1991 la titolarità viene estesa anche alle società di persone e tutti i soci devono essere farmacisti

• iscritti all'albo e tutti devono essere idonei alla titolarietà => La grande novità è il fatto di aver ammesso

le società. Quando si hanno ad esempio 4 soci, si deve nominare un direttore, che risponde alle

responsabilità e si deve comunicare all'ASL, poi comunque si può cambiare.

Riforma Bersani 2006: introduzione delle parafarmacie e dello sconto sul farmaco senza obbligo di

• prescrizione. Prima si aveva il prezzo fisso, ma il prezzo non è una garanzia di qualità, per quello

intervengono altri controlli:

- Medicinali da banco (OTC) e comunque tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica

(ivi compresi pertanto anche i medicinali SOP) possono essere venduti in esercizi commerciali diversi

dalle farmacie previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l esercizio.

- Per i medicinali da banco (OTC) e comunque per tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione

medica (ivi compresi pertanto anche i medicinali SOP), è previsto che: il prezzo sulla confezione di

ogni farmaco è indicato dal produttore o dal distributore; lo sconto su tale prezzo può essere

liberamente determinato da ciascun distributore al dettaglio; lo sconto deve essere esposto in modo

leggibile e chiaro.

- Obbligo per chi commercia all'ingrosso medicinali per uso umano di detenere almeno il 90% dei

medicinali in possesso di una AIC non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del

SSN, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso qualunque grossista.

CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE

Farmacia di diritto ordinario Farmacia pubblica

1. 7.

Farmacia di diritto patrimoniale (estinte) Farmacia ospedaliera esterna (estinte)

2. 8.

Farmacia urbana Farmacia ospedaliera interna

3. 9.

Farmacia rurale Farmacia di cooperativa

4. 10.

Farmacia privata uninominale Farmacia soprannumeraria

5. 11.

Farmacia privata in gestione societaria Farmacia succursale

6. 12. 1 di 9

FARMACIA DI DIRITTO ORDINARIO E PATRIMONIALE

di diritto ordinario:

» - Legge Giolitti, Mariotti, TULS.

- Quasi la totalità delle farmacie operanti sul territorio

- Titolarità: concorso, successione o vendita

- Tassa di concessione regionale e di esercizio: si paga ogni anno perché la f.cia è una CONCESSIONE

=> tassa allo stato per la propria attività (non presente per quelle di diritto patrimoniale).

di diritto patrimoniale:

» - residuaria delle norme transitorie della riforma Giolitti

- farmacie potevano essere trasferite solo una volta ad un farmacista iscritto all Albo, poi diventano di

diritto ordinario

FARMACIA URBANA E RURALE

Urbana se situata in Comuni o centri abitati con popolazione superiore ai 5000 abitanti, in tutti gli altri

» casi è rurale (L. 475/1968 come modificato dalla L. 27/2012)

Il numero delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 3.300 abitanti. La

a) popolazione eccedente, rispetto al parametro di cui al secondo comma, consente l apertura di una

ulteriore farmacia, qualora sia superiore al 50 per cento per parametro stesso

In aggiunta alle sedi farmaceutiche spettanti in base al criterio di cui all articolo 1 ed entro il limite

b) del 5 per cento delle sedi, comprese le nuove, le regioni e le province autonome di Trento e di

Bolzano, sentita l azienda sanitaria locale competente per territorio, possono istituire una farmacia:

- nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle stazioni marittime

e nelle aree di servizio autostradali ad alta intensità di traffico, dotate di servizi alberghieri o

di ristorazione, purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore a 400 metri

- nei centri commerciali e nelle grandi strutture con superficie di vendita superiore a 10.000

metri quadrati, purché non sia già aperta una farmacia, a una distanza inferiore a 1.500 metri

Rurale: ordinaria se in centri con più di 3000 abitanti sussidiate con popolazione inferiore a questo limite

» Sono rurali anche le farmacie in Comuni con più di 5000ab., ma ubicate in un centro abitato con

popolazione inferiore ai 5000 ab, distinto e materialmente separato dal resto del Comune , destinate a

soddisfare le esigenze della popolazione di quel centro abitato.

farmacie sussidiate

Le ricevono un contributo: indennità di residenza; no tassa di esercizio → LEGGE

• 8 marzo 1968, n. 221 Provvidenze a favore dei farmacisti rurali.

FARMACIE PRIVATE E PUBBLICHE

Privata: il titolare è una persona fisica /società di persone. Ottenuta per concorso, vendita o successione.

» Titolare no posto di ruolo nella pubblica amministrazione.

• No vendita se non dopo 3 anni del rilascio dell autorizzazione all apertura. Adesso che hanno spostato

• il nº di abitanti per aprire una farmacia (è diminuito) ci sono più f.cie a concorso, ma se si vince una

farmacia con il concorso non si può vendere se non

prima di 10 anni: il legislatore non vuole che la farmacia

sia trattata come merce, per cui fa regole ben precise per

evitarlo => compravendita limitata.

Responsabilità in committendo ed in vigilando (penale,

• amministrativa, disciplinare ed anche civile);

Obbligo per il professionista di stipulare un assicurazione

• per i danni derivanti dall es. dell attività professionale.

Ad oggi non si può esser titolari di più di 4 f.cie per

• evitare le catene di f.cie (se passa la norma dei capitali ci

saranno queste catene). 2 di 9

persone fisiche,

La titolarità dell'esercizio della farmacia privata è riservata a in conformità alle

• società di persone società cooperative a responsabilità limitata

disposizioni vigenti, a ed a (Cofa =

società cooperativa a responsabilità limitata = vecchie società nate con la normativa vecchia, non

dovrebbero essere a scopo di lucro) che gestiscano farmacie anteriormente alla data di entrata in vigore

della presente legge. Le società di cui al comma 1 hanno come oggetto esclusivo la gestione di una

farmacia. Sono soci della società farmacisti iscritti all'albo della provincia in cui ha sede la società, in

La direzione della farmacia gestita dalla società è

possesso del requisito dell'idoneità previsto.

affidata ad uno dei soci che ne è responsabile.

Se uno dei soci viene sospeso/radiato può intervenire l'altro; se è mono titolare, la f.cia chiude. Quando

• c'è una sede vacante va a concorso: se è a Milano l'ASL può decidere di lasciarla chiusa, altrimenti se è

necessario avere quella f.cia aperta, può darla a un gestore.

La cooperativa non può vendere ne comprare.

Per titolare di farmacia servono laurea, iscrizione all'ordine e idoneità alla titolareità, che si acquisisce o

con 2 anni di esercizio professionale o risultando idonei per concorso per sedi (anche se non si vince la

farmacia). Normalmente il concorso è per titoli ed esame (il punteggio maggiore di sevizio è dato a chi

lavora in farmacia, poi ci sono le pubblicazioni, che comunque valgono meno del servizio in farmacia etc);

di solito le vincono i farmacisti ospedalieri perché hanno sia il servizio che qualche pubblicazione.

Oggi come oggi il proprietario di una f.cia privata può essere solo un f.cista e quid i si può vendere solo a

un farmacista; anzi l'ASL comunque controlla che l'acquirente abbia tutti i requisiti (fedina penale pulita,

iscritto all'albo, no provvedimenti disciplinari etc). Adesso si vuol far passare una norma in cui i proprietari

possono essere anche società di capitali; in questa situazione potrebbero diventare proprietari i distributori

intermedi, con cui le f.cie in difficoltà hanno debiti, e quindi potranno giocare sul fatto di avere il doppio

margine (della f.cia e della distribuzione), potranno fare accordi con le aziende etc.

Pubblica: titolare Sindaco.

il è una persona giuridica, cioè il Comune rappresentato dal

» Potere discrezionale o diritto di prelazione (sul 50% delle farmacie resesi vacanti o di nuova

• istituzione). Tale diritto è stato sospeso e permane solo per le farmacie aperte in deroga ai criteri.

diritto di prelazione

Può essere venduta, allora per il Comune cessa il per 3 anni => Se il comune

• vende la f.cia comunale, non può più esercitare il diritto di prelazione (diritto che conferisce al soggetto

beneficiario la certezza di essere preferito a ogni altro contraente, nell ipotesi in cui l obbligato decida

di stipulare un determinato contratto): la logica è sempre la stessa, le f.cie non devono essere gestite

per fare compravendita. Altro problema è che molti comuni fanno la prelazione e poi non l'attivano.

Possibilità di delega nella gestione: all Azienda Municipalizzata direttamente (servizio in economia), a

• consorzi tra comuni, a mezzo di società di capitali (Comuni e

farmacisti).

Presenza di un direttore tecnico farmacista. Da un punto di

• vista economico possono essere gestiti in modo diverso (slide

a lato). A Milano le f.cie comunali sono di proprietà del

comune (4º punto), ma la gestione economica è data a una

società che ha vinto a concorso per 99 anni (è un distributore

intermedio che paga tot all'anno al comune, che così non si 3 di 9

occupa più della gestione). Il risultato è che non vengono gestite con lo spirito delle f.cie comunali, ma

con lo spirito di società, che deve rientrare i costi.

No cambio strumenti tecnici di controllo degli stupefacenti al cambio direttore.

• FARMACIE DELLE COOPERATIVE

Alle istituzioni di assistenza e beneficenza pubblica ed alle cooperative ed enti cooperativistici, che siano

titolari di farmacia alla data della entrata in vigore della presente legge (legge 2 aprile 1951, n. 302 – Norme

diritto di continuare la gestione,

è riconosciuto il senza possibilità di

concernenti il servizio farmaceutico),

trasferimento salvo il caso di motivi di forza maggiore non imputabili a responsabilità della cooperativa.

le farmacie, i cui titolari non siano

Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge,

farmacisti, trasferite ad un

e che risultino intestate a società di qualunque natura debbano essere

farmacista iscritto all'albo. Trascorso il termine senza che abbia avuto luogo il trasferimento, le farmacie

anzidette verranno assegnate secondo le modalità previste dall'articolo 9 e seguenti.

FARMACIA OSPEDALIERA ESTERNA

Dove esistono, sono aperte al pubblico, con titolare persona giuridica.

• In passato venivano attivate dalle opere pie in eccedenza alla pianta organica, una per ospedale se aveva

• gestito per almeno 10 anni una farmacia interna.

Riforma Mariotti 1968: diritto di prelazione dei Comuni esteso anche agli ospedali.

• Legge di riforma sanitaria 1978: ospedali trasferiti alla ASL insieme alla farmacia esterna se presente.

• soddisfano le esigenze della popolazione e non dei ricoverati.

Realtà ristretta,

Una quota rilevante di medicinali viene distribuita anche attraverso le farmacie ospedaliere (che possono

essere suddivise in farmacie ospedaliere interne ed esterne) e dai servizi farmaceutici delle ASL. Per

pazienti assistiti in regime di day hospital, o sono per farmaci utilizzabili esclusivamente in ambito

ospedaliero (farmaci di classe H) o soggetti al doppio canale di distribuzione ospedale-territorio (medicinali

inclusi nel PHT). L'Art. 8 della L. 16.11.2001, n. 405 stabilisce inoltre che le Regioni e le Province

autonome di Trento e Bolzano "..hanno la facoltà di assicurare l'erogazione diretta da parte delle Aziende

sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e

semiresidenziale. Possono disporre, inoltre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura

pubblica fornisca direttamente i farmaci limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di

direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla

visita specialistica ambulatoriale".

Farmacia succursale e dispensario farmaceutico esulano da tutti i discorsi fatti fino adesso e vengono

aperte in situazioni in cui una f.cia normale non avrebbe senso, non reggerebbe.

FARMACIE SUCCURSALI

Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno, nonché nelle località climatiche, balneari, termali o

comunque di interesse turistico, dove si verifichino significative fluttuazioni annuali della popolazione, con

popolazione superiore a 12.500 abitanti aperte al pubblico limitatamente ad un determinato periodo

dell anno => viene aperta nei paesi turistici che si riempiono d'estate. Nel momento in cui sono aperte sono

f.cie a tutti gli effetti. CARATTERISTICHE:

- Conferite per concorso pubblico tra i titolari di farmacie private del comune (nei comuni con una sola

farmacia la succursale viene assegnata al suo titolare, oppure nei comuni con più f.cie viene messa a

concorso fra i titolari delle farmacie della provincia, con determinati criteri).

- Una volta che c'è il titolare, questo deve nominare un direttore e non viene data al direttore perché,

essendo aperte 2 mesi all'anno, non c'è la farebbe: quando apre a luglio deve spostare i f.ci dalla f.cia

principale è poi riportarli quando chiude; se fosse totalmente indipendente sarebbe ingestibile.

- Alla direzione della F.S. viene preposto, dal titolare della farmacia principale, un farmacista iscritto

all albo professionale che è responsabile della conduzione professionale. 4 di 9

- Dotata di autonomia tecnico-funzionale.

- Deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e un bollettario buoni-acquisto separati da quelli

della farmacia principale.

DISPENSARIO FARMACEUTICO logica di vicinanza.

→ (Art. 6 L. 362/91)

Non è una vera e propria f.cia, non vende tutti i f.ci ma solo medicinali industriali di prima necessità; non

non ha neanche un direttore vero e proprio,

ha laboratorio galenico e direttore è quello della f.cia

principale, ad es dispensario nella frazione di un paese: la f.cia principale può chiudere ad es qualche ora

al giorno e in quelle ore apre il dispensario => si ha nelle situazioni in cui si ha poca popolazione.

Non vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5.000 abitanti,

» ove non sia aperta la farmacia privata o pubblica prevista dalla pianta organica

Possono essere istituiti dispensari farmaceutici con apertura stagionale nelle stazioni di soggiorno, di cura

» e di turismo, nonché nelle altre località climatiche, balneari o termali o comunque di interesse turistico

con popolazione fino a 12.500 abitanti. Si fa nelle zone turistiche con pochi turisti, dove la succursale

sarebbe troppo.

CARATTERISTICHE dei dispensari farmaceutici

- Gestione affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia privata o pubblica con preferenza per

quello della farmacia più vicina. Nel caso di rinuncia è gestito dal comune.

- Non dotato di autonomia economico-funzionale, ma gestito in un unica Azienda sotto la responsabilità

del titolare di una farmacia anche urbana.

- Detenzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati.

- Rifornimento dalla farmacia che lo gestisce anche di preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa,

poiché la stessa è legittimata alla "cessione in alternativa alla vendita".

- Si va di logica di vicinanza: viene dato alla f.cia più vicina, non è come la succursale a concorso.

FARMACIA IN SOPRANNUMERO

Eccedenti rispetto alla pianta organica. Hanno cmq diritto a stare aperte.

• Situazioni antecedenti il TULS 1934 o da cali della popolazione.

• ESERCIZIO COMMERCIALE - PARAFARMACIA

medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Può vendere i

• L'apertura deve essere comunicata al comune, alla regione e al ministero e ad AIFA perché, se ad

• esempio ci fosse il ritiro di un medicinale, anche questa deve essere compresa nelle comunicazioni.

Nell'ambito della Regione Lombardia, gli esercizi commerciali in possesso dei requisiti, possono effettuare

• farmaci da banco o di automedicazione,

attività di vendita al pubblico dei e di tutti i farmaci o prodotti

non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione alla Regione Lombardia, al Comune in cui ha

sede l'esercizio di vendita e alla ASL di competenza territoriale. Sta alle regole comunali.

La vendita è consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata in

• alla presenza e con l'assistenza personale e

un unico apposito reparto, conforme ai requisiti indicati,

diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo

ordine. Se ci sono più farmacisti si deve nominare un direttore.

Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio

• deve essere indicato, chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti: medicinali non

soggetti a prescrizione medica; medicinali di automedicazione.

I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla Federazione

• Ordini Farmacisti Italiani. La vendita dei medicinali diversi da quelli di automedicazione è effettuata da

uno o più farmacisti. I medesimi farmacisti assistono il cliente nell'acquisto dei medicinali di

automedicazione, rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano nel caso risulti opportuno

uno specifico intervento professionale. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice

di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista. 5 di 9

Sono vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.

• medicinali veterinari,

Nelle parafarmacie è possibile vendere i anche se sottoposti a ricetta medica, ad

• omeopatici.

eccezione di quelli così detti stupefacenti e anche gli Non è vero che non si possono fare

preparazioni galeniche: non si possono fare i magistrali, su ricetta, ma gli officinali si (i galenici officinali

con ricetta si). La differenza con la farmacia è che in questa il laboratorio è obbligatorio e viene

ispezionato, nella parafarmacia non è obbligatorio, ma se c'è viene ispezionato.

I farmaci vendibili negli esercizi commerciali non possono essere soggetti ad operazioni di fidelizzazione

• dei clienti (accumulo punti tramite tessera personale per acquisizione premi; ulteriori sconti sui prodotti

e/o quant'altro). ORARI - TURNI - FERIE

Il legislatore vuole che il cittadino abbia accesso ai f.ci sempre e comunque => ci devono essere sempre

delle f.cie aperte, secondo certe logiche, ma non devono essere tutte sempre aperte (salvo certe eccezioni)

CONTINUITÀ DEL SERVIZIO FARMACEUTICO

=> il sistema farmacia deve garantire la (non la singola

f.cia). Anche la singola f.cia deve avere un suo responsabile e non è detto che sia sempre lo stesso, per cui

il concetto di continuità è gestito da norme specifiche e molto dettagliate che permettono tutti i diritti dei

titolari e dei direttori, garantendo che in ogni farmacia e nel servizio farmaceutico ci sia sempre un gestore

è un tot di f.cie aperte per tot km/abitanti.

In caso di impossibilità del titolare (responsabile tecnico) a stare tutto il tempo in farmacia (malattia, ferie

etc), quindi per garantire la continuità ci sono degli "istituti" previsti dalla norma; fondamentalmente te ci

sono 2 possibilità, in situazioni diverse e per tempi diversi:

GESTIONE PROVVISORIA: il gestore sarà direttore della farmacia e responsabile dal p.to di vista

1) economico. È il caso di una f.cia prevista ma non ancora assegnata, oppure esistente ma inattiva => es:

c'è la pianta organica e ci vogliono 5 f.cie nuove, non ancora assegnate, ma c'è la necessità reale, per

cui non si possono aspettare 2 anni => si può aprire Roma e si dà a un gestore provvisorio che gestisce

la f.cia per quel periodo, ma poi la prenderà il titolare quando ci sarà. Ovviamente a questo gestore

sono riconosciute delle indennità (es di avviamento). Il 2º caso è quello in cui una f.cia chiude ad es

perché il titolare e radiato. Il gestore provvisorio in questi 2 casi viene assegnato dall'ASL, ma deve

sceglierlo prendendolo dalla graduatoria dell'ultimo concorso a sedi (criterio cmq di concorso). Il

gestore non è il titolare, ma a lui sono riferibile tutte le conseguenze patrimoniali (economiche) e tutta

la responsabilità penale, amministrativa e civile connessa => ha sia responsabilità professionale che

economica-imprenditoriale. Se a qualcuno a cui viene offerta la f.cia in gestione provvisoria rinuncia,

viene tolto il diritto di poter partecipare ancora. 6 di 9

Quando muore il titolare ci sono gli eredi, che possono o no essere farmacisti? Nel momento in cui

sono eredi, che siano o meno f.cisti poco importa perché la proprietà dell'attività è loro (congiunta) =>

hanno la conduzione economica => conduzione economica distinta da quella tecnica: il direttore

tecnico può essere un erede o un 3º → In caso di decesso del titolare di una Farmacia, gli eredi possono

presentare domanda (in marca da bollo secondo tariffa vigente) per l autorizzazione alla gestione

provvisoria dal parte degli eredi, allegando una documentazione. Quando la documentazione è

completa, il Servizio Assistenza Farmaceutica provvede a predisporre la deliberazione di autorizzazione

termine massimo di un anno e sei

alla gestione provvisoria della Farmacia da parte degli eredi, per il

mesi. Entro il suddetto termine di sei mesi (dall'accettazione dell'eredità; è un tempo molto esiguo), gli

eredi aventi i requisiti di legge dovranno acquisire la titolarità, mentre gli eventuali eredi non aventi i

requisiti dovranno cedere la quota di partecipazione. In caso contrario, la Farmacia verrà messa a

concorso.

SOSTITUZIONE TEMPORANEA del titolare: Il titolare o il direttore responsabile non può essere

2) presente per qualche motivo, ma deve garantire la continuità del servizio secondo le norme sugli orari

e sui turni stabiliti dall autorità competente, tenuto conto delle esigenze dell assistenza farmaceutica

locale e tenuto conto del riposo settimanale. Il Titolare o il Direttore autorizzato può essere sostituito

temporaneamente nell'esercizio della farmacia da altro farmacista iscritto all'Ordine. La SOSTITUZIONE

del RESPONSABILE può essere:

FORMALE modo stabile

con domanda motivata e autorizzazione da parte dell Azienda U.S.L. → in

A. (> 3 giorni, perché si hanno 3 giorni per comunicarla) => L'assenza più prolungata (oltre tre giorni)

si configura come sostituzione formale che è attuabile solamente per una delle specifiche

autorizzazione rilasciata dell'ASL

motivazioni ed a seguito di in base ad apposita domanda,

accompagnata dalla documentazione che giustifica la sostituzione (giustificazione accettabile per

legge, non vanno bene le vacanze), notificata alla ASL almeno tre giorni prima della decorrenza. In

caso di assenza improvvisa non programmabile (es infermità o gravi motivi di famiglia) la notifica,

con effetto retroattivo, deve pervenire entro tre giorni dalla decorrenza. La sostituzione economica

si può dare in base alla situazione (es. coma), anche se normalmente non si dà anche perché

normalmente se si fa gli introiti vanno al gestore. Il gestore provvisorio risponde anche penalmente,

civilmente ed amministrativamente, diversamente dalla informale.

INFORMALE in caso di urgenza o di occasionale assenza del titolare o del direttore di farmacia. Si

B. ritiene limitata a 3 gg., entro i quali deve essere data comunicazione della sostituzione formale

modo occasionale. a tre giorni,

all Azienda U.S.L. → in => L'assenza per brevi periodi (fino è il

limite tra i 2) cioè occasionale o precaria, o per esigenze del servizio (turni diurni e notturni) si

configura come sostituzione informale che viene attuata automaticamente dai collaboratori

senza necessità di notifica alla ASL.

farmacisti addetti al servizio Tutta la buona conduzione

rimane però a capo del titolare (se la f.cia che apre alle 9, risponde il titolare), al collaboratore

rimane la correttezza dell'andamento (ordini).

Si può dare la conduzione economica o meno in base al periodo etc. 7 di 9

IPOTESI DI SOSTITUZIONE TEMPORANEA (Art. 11, L.362)

Infermità* (per un periodo continuativo massimo di 5 anni ogni decennio o per un periodo non

a) continuativo di 6 anni ogni decennio). *L'USL competente per territorio, trascorsi tre mesi di malattia,

ha facoltà di sottoporre il farmacista a visita medica, a seguito della quale viene fissata la riassunzione

della gestione della farmacia.

Gravi motivi di famiglia (per un massimo di 3 mesi in un anno)

b) Gravidanza...nei termini e con le condizioni di cui alle norme per la tutela della maternità

c) Adozione di minori e affidamento familiare (9 mesi)

d) Servizio militare

e) Chiamata a funzioni pubbliche elettive o incarichi sindacali a livello nazionale.

f) Ferie: il farmacista ha diritto a 25 giorni di ferie; può coincidere con la chiusura della f.cia o meno.

g) Dipende comunque dalle normative regionali (in Basilicata non si può chiudere)

TRASFERIBILITÀ di FARMACIA: le f.cie si possono

vendere ma in maniera limitata; si possono vendere le

pubbliche e le private, non quelle di cooperativa. L'atto di

vendita non si perfezione finché l'ASL non ha controllato i

requisiti. Si può vendere solo dopo 3 anni, salvo,quelli del

concorso che devono tenerla 10 anni. Chi può diventare

titolare? Chi ha fatto 2 anni di idoneità o per concorso.

Questo requisito non rimane per tutta la vita, ma solo per 2

anni: se sono titolare di f.cia, vendo la f.cia, posso

comprarne una sola altra in tutta la mia vita (tutte limitazioni

per limitare la compravendita); dato che ero titolare si dà

per scontato che sappia fare il titolare, ma questo concetto

viene concesso per 2 anni, altrimenti si può riacquisire l'idoneità lavorando per 6 mesi.

A legislazione vigente, la titolarità della farmacia può essere acquisita anche per trasferimento (art. 12 della

trasferimento della titolarità della farmacia privata

legge 475/1968). Il è consentito decorsi 3 anni dal

conseguimento della titolarità e può aver luogo solo a favore di un farmacista, iscritto all'albo, che abbia

conseguito la titolarità o che sia risultato idoneo in un precedente concorso.

Inoltre, l'articolo 12 individua altri criteri e condizioni:

al farmacista, che abbia trasferito la propria farmacia, per una volta soltanto nella vita ed entro due anni

• dal trasferimento, è consentito di acquistare un'altra farmacia senza dover superare il concorso per

l'assegnazione;

il farmacista che abbia trasferito la propria farmacia, senza averne acquistato un'altra entro due anni, può

• acquistare una nuova farmacia purché abbia svolto sei mesi di attività professionale certificata dalla ASL

competente durante l'anno precedente l'acquisto ovvero abbia conseguito l'idoneità in un concorso

effettuato nei due anni anteriori (comma 7, secondo periodo);

il trasferimento della farmacia può aver luogo a favore di un farmacista iscritto all'albo, che abbia

• conseguito l'idoneità ovvero che abbia almeno due anni di pratica professionale, certificata dall'autorità

sanitaria (comma 8);

gli eredi di un titolare di farmacia deceduto possono trasferire la titolarità della farmacia nei confronti di

• un farmacista iscritto all'albo che abbia conseguito la titolarità ovvero sia risultato idoneo in un

precedente concorso (comma 12).

Anche la comunale può vendere, però poi non può più avere il diritto di prelazione e volerne altre perchè

se la vende vuol di re che la sua logica non è più quella di prestare un servizio, ma commerciale. 8 di 9

"Al farmacista che abbia trasferito la propria farmacia è consentito, per una volta soltanto nella vita, ed

» entro due anni dal trasferimento, di acquistare un'altra farmacia senza dovere superare il concorso per

l'assegnazione di cui al quarto comma."

"Al farmacista che abbia trasferito la titolarità della propria farmacia senza acquistarne un'altra entro due

» anni dal trasferimento, è consentito, per una sola volta nella vita, l'acquisto di una farmacia qualora

abbia svolto attività professionale certificata dall'autorità sanitaria competente per territorio, per almeno

6 mesi durante l'anno precedente l'acquisto, ovvero abbia conseguito l'idoneità in un concorso a sedi

farmaceutiche effettuato nei due anni anteriori".

L'idoneità alla titolarità si può ottenere in seguito al superamento (non obbligatoriamente la vincita) di un

concorso per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, oppure dopo un periodo di pratica professionale della

durata di due anni svolto in una farmacia aperta al pubblico e certificato dall'Ufficio farmaceutico della ASL

di competenza. I due anni di pratica professionale valgono qualsiasi tipo di attività in farmacia, non

presuppone il tempo pieno e lavoro subordinato, presuppone però la continuità, anche se presso strutture

diverse.

NB: L'ingresso dei capitali, se arriva, toglierà valore a tutte queste cose, altrimenti diventerebbe disparità di

trattamento.

Orari, turni, ferie e vigilanza delle farmacie interamente devolute alle regioni:

sono materie ogni

regione ha la sua norma, normalmente sono 2 leggi, una per orari, turni e ferie e una per la vigilanza (che

dice chi fa le ispezioni, come le fa, com'è la commissione; ogni quanto lo stabilisce la legge nazionale).

Sono norme molto amministrative, quando andremo a lavorare dovremo guardare le nostre leggi. 9 di 9


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DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea magistrale in farmacia (a ciclo unico - durata 5 anni)
SSD:
Università: Milano - Unimi
A.A.: 2016-2017

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher chiararigo di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Legislazione farmaceutica e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Milano - Unimi o del prof Minghetti Paola.

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