Legislazione farmaceutica

COMPILAZIONE:

 Dati dell'assistito e CF

 Indirizzo dell'assistito se previsto

 Dati relativi all'esenzione

 Prescrizione: al massimo 2 pezzi o in caso di pluriprescrizione fino a 3 o 6 pezzi e per un massimo di 60gg di terapia, nel caso dei stupefacenti fino a coprire una terapia massima di 30gg.

 Data di prescrizione

 Firma e timbro del medico

 Sigla della provincia dell'azienda di iscrizione dell'assistito o di residenza dell'assistito

PREPARAZIONI MAGISTRALI

Nel caso di Ricetta Ripetibile:

 La ripetibilità della vendita è consentita, salvo diversa indicazione del medico

 Prescrivente per un periodo non superiore a 6 mesi e per non più di 10 volte

 Deve essere conservata per 6 mesi

 Per i medicinali stupefacenti di cui alla Tabella dei medicinali sezione E la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di 3 volte.

Nel caso di Ricetta Non Ripetibile:

Validità di 30 giorni, escluso quella di redazione della ricetta Deve essere conservata per 6 mesi I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee di Paesi dell'UE o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'UE. MEDICINALI SENZA OBBLIGO DI RICETTA Si distinguono in 2 categorie: 1. SOP - senza obbligo di prescrizione: in etichetta deve riportare la dicitura "Medicinale non soggetto a prescrizione medica" 2. OTC: medicinali da banco o di automedicazione che sono gli unici che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Devono riportare la dicitura "Medicinale di automedicazione". Recentemente è stato proposto di unificare le due categorie, ma non è ancora stata accettata. Il DM 31.03.2008 è il decreto che autorizza il farmacista a dare ad un paziente il

Farmaco che prevede la prescrizione in caso di condizioni particolari:

• Patologia cronica, per esempio nel caso di diabetici
• Necessità di non interrompere il trattamento terapeutico, per esempio durante una cura di antibiotici
• Prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospedaliere, è necessario presentare il foglio delle dimissioni

Per ciascuna è previsto che debbano risultare elementi che ne confermino la sussistenza.

Il farmacista deve annotare la consegna dei farmaci su un apposito registro, e consegnare al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato. Il medicinale è pagato interamente al paziente, nonostante in condizioni normali abbia diritto all'esenzione.

Inoltre il cliente in alcuni casi è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La scheda deve rimanere poi a

disposizione di eventuali controlli. La consegna NON è AMMESSA per:

• Medicinali stupefacenti
• Medicinali a carico del SSN
• Medicinali vendibili solo con prescrizione limitativa

Nel caso di patologie croniche come diabete, ipertensione e malattie dell'apparato respiratorio il farmacista può consegnare il medicinale a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco:

• Presenze in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente
• Esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall'autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco.
• Documento firmato dal medico curante che attesta che il paziente soffre di quella determinata patologia
• Esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre 30 gg
• Conoscenza diretta

Se la richiesta riguarda un paziente che necessiti di non interrompere un trattamento quale ad esempio

L'ulteriore assunzione di un antibiotico (nel caso di antibiotici monodose è ammessa anche la consegna di medicinali iniettabili). Il farmacista può consegnare il medicinale se sono disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con quel farmaco come ad esempio:

• Presenza in farmacia di una prescrizione medica
• Esibizione di una confezione inutilizzabile, per esempio danneggiata

Nel caso della prosecuzione di una terapia a seguito di dimissioni ospedaliere è necessario presentare la documentazione di dimissioni emessa entro 48 ore. È ammessa anche la consegna di medicinali iniettabili.

Il farmacista deve consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto. Nel caso degli iniettabili monodose che possono essere consegnati in quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da

inoltrare al medico, contenentela specificazione del medicinale consegnato.

RICETTARIO SSN

Usato per:

• Tutto ciò che riguarda terapie o visite specialistiche nell'ambito del servizio sanitario
• Prescrizioni ai cittadini italiani o stranieri
• Prestazioni rilasciate a personale navigante, marittimo e dell'aviazione civile

NORME PER LA COMPILAZIONE MANUALE:

TIPI DI ESENZIONE:

La ricetta elettronica è stata attivata nel 2011, ma in realtà l'attivazione reale è avvenuta nel 2014 e poi su tutto il territorio italiano dal 2017. Le modalità di compilazione per il medico sono sempre le stesse. Idealmente la ricetta elettronica dovrebbe prevedere che il paziente possa chiamare il medico, farsi prescrivere il farmaco e poi passare direttamente in farmacia, ma non è ancora possibile oggi. Il vantaggio è la totale validità su tutto il territorio nazionale. La tessera sanitaria permette al farmacista di accedere al profilo del paziente.

Gli stupefacenti richiedono un iter particolare. L'isotretinoina è un farmaco con degli effetti collaterali e dei rischi alti, per cui è gestito in modo molto stringente. È un farmaco che può essere usato nelle gravi forme di acne, in particolare quelle che possono avere gravi esiti cicatriziali e che sono refrattari ad altre terapie. L'isotretinoina ha però il problema di essere gravemente teratogeno. Innanzitutto non può essere somministrata alle donne in gravidanza perché può favorire oltre a gravi alterazioni fetali anche l'aborto. Nelle donne fertili è controindicata a meno che chi lo prescrive non si accerti della copertura contraccettiva per tutta la durata del trattamento e nei due mesi successivi. Per questo chi usa questa sostanza deve fare ogni due mesi un test di gravidanza e gli esiti devono essere riportati. Anche il farmacista a esposizione della ricetta poteva richiedere il test di gravidanza, ma.questo ora è solo a carico del medico di base. Le pazienti devono essere informate dei rischi del medicinale ed essere in un programma di prevenzione di gravidanza anche per le minorenni. Il farmaco non implica futuri danneggiamenti o compromissioni della gravidanza, ma si limita solo al tempo di assunzione del farmaco. Per prescrivere si usa la ricetta non ripetibile limitativa, cioè la prima volta può essere prescritta solo dal dermatologo. Il farmacista quando arriva la ricetta deve verificare la data di prescrizione, quando è stato eseguito il test di gravidanza e il dosaggio che è stato determinato. Qualsiasi informazione non chiara fa sì che si contatti il medico prescrittore. Dalla data di prescrizione alla dispensazione non possono intercorrere più di 7 giorni, il ciclo di copertura è di 30 giorni, se la cura deve continuare allora la paziente deve presentarsi dal dermatologo con un nuovo test di gravidanza. In alcuni casipuò essere che il paziente si rivolga al medico di base dopo il dermatologo, per cui il medico di base scrive la ricetta dicendo che è sotto consiglio del dermatologo e deve riportare anche l'esito del test di gravidanza. Il farmacista non può accettare richieste telefoniche, ma deve avere la ricetta davanti, inoltre è vietata la cessione di campioni gratuiti. Per poter iniziare il trattamento, la paziente deve essere certificata, cioè deve presentarsi con il test di gravidanza fatto, deve essere informata che deve assumere una protezione dalla gravidanza, deve essere a conoscenza dei rischi del farmaco. Il prescrittore deve anche valutare se il metodo contraccettivo usato è adeguato al trattamento. Per la prescrizione dell'isotretinoina sistemica è stato messo a punto un modulo AIFA da compilare dal medico specialista, devono essere riportati i tempi previsti del trattamento, la durata massima, l'indicazione se è la

primaprescrizione o si prosegue e poi tutti gli esiti dei test di gravidanza. Il farmacista poi deve vedere sulla ricetta che è stato prescritto su indicazione dello specialista e dare il farmaco (a carico del SSN), se però sulla ricetta non è indicato che c'è il consiglio dello specialista o non c'è il modello AIFA, allora non si può dare il farmaco. Se la ricetta è solo su ricetta bianca dello specialista libero professionista, allora il farmaco va pagato, altrimenti è a carico del SSN.

Il farmacista deve informare alla paziente o al tutore della minorenne che durante l'assunzione devono essere presedelle precauzioni di vario tipo. L'interruzione del trattamento deve avvenire informando il medico e per due mesidopo l'interruzione si deve portare avanti il programma di contraccezione.

STUPEFACENTI

La normativa che regola gli stupefacenti è il DPR 309/90, il decreto ha subito importanti e

significative modifiche, ultime delle quali sono la LEGGE 38/2010 e la LEGGE 34/2014. Il decreto è l'approvazione di un TULS (testo unico di leggi) che raccoglie tutto ciò che è di normato sull'argomento. Prima del 2010 gli stupefacenti potevano essere prescritti solo in pochissimi casi di dolore severo, oncologico, chi invece soffriva di artrite reumatoide invalidante non poteva accedere a queste cure. Con il 2010 c'è stato lo sdoganamento, per cui potevano accederci tutti coloro che avevano problemi di dolore anche non oncologico come nei dolori ossei. Grazie all'agevolazione alcuni stupefacenti non parenterali possono essere prescritti con ricetta non ripetibile. Nella lista degli stupefacenti sono stati poi introdotti farmaci economicamente meno dispendiosi per il SSN. Gli aggiornamenti fino al 2016 hanno poi classificato gli stupefacenti, cioè alcune sostanze della classe A sono stati spostati alla D permettendoneLa prescrizione con ricetta non ripetibile è consentita solo per i farmaci che non sono destinati alla somministrazione parenterale. Questi farmaci sono quelli elencati nell'allegato III-bis.