Legislazione farmaceutica

Legislazione parte

L’ordinamento giuridico o legislativo indica l’insieme degli elementi normativi (norme) che regolano la vita di una comunità all’interno di un sistema giuridico (es. stato). Anche il settore sanitario è normato. Viene definito atto normativo (legge in senso materiale): creazione, abrogazione, modifica di norme (generali o astratte). Questo insieme di leggi deve essere organizzato in un sistema che noi chiamiamo gerarchia delle fonti. Dobbiamo poter organizzare le leggi in un sistema gerarchico; ci sono leggi primarie, secondarie… la prima cosa che devono avere queste leggi è che non siano in contraddizione, inoltre la norma di grado inferiore non deve invalidare quella di grado superiore.

La base è la Costituzione Italiana, la quale è definita rigida (difficile da cambiare), possiamo variare con leggi costituzionali o di revisione costituzionale ma è difficile che avvenga. La Corte Costituzionale (Consulta) controlla che tutte le altre fonti normative si uniformino con la Costituzione.

Fonti normative primarie

Sono norme derivanti da trattati internazionali, l’UE legifera su molti argomenti quindi noi dobbiamo attenerci alle direttive e ai regolamenti comunitari. Sono leggi ordinarie dello stato (prodotte dal parlamento); statuti regionali (devono essere in armonia con la Costituzione poiché la regione è dotata di autonomia e non di sovranità). Sono emessi dalle regioni a statuto ordinario e speciale; le leggi regionali e quelle delle province autonome di Trento e Bolzano e infine sono gli atti aventi forza di legge (decreti legge e decreti legislativi).

• Decreto legislativo: o leggi delegate, sono emanate dal consiglio dei Ministri a seguito di delega legislativa del Parlamento che ne fissa l’oggetto, i criteri, i limiti. Ha forza di legge all’atto di emanazione e riguarda materie complesse e/o tecniche. Proprio per questo motivo viene delegato dal parlamento al governo. È molto utilizzato per recepire le direttive comunitarie.
• Decreto legge: emanati dal governo in casi straordinari di necessità ed urgenza, deve essere convertito in legge dal parlamento entro 60 giorni dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, pena la decadenza, che ha efficacia retroattiva.
• Statuti e leggi regionali: sono emanate dai Consigli Regionali (nelle materie trasferite) nell’ambito dei principi fondamentali dell’ordinamento statuale e dello Statuto Regionale.

Gerarchia delle fonti

Passiamo dalle fonti primarie alle secondarie: la categoria delle fonti secondarie comprende gli atti espressione del potere normativo della pubblica amministrazione statale (governo-ministri) e degli enti pubblici (comuni-regioni…). Alcuni esempi sono i DPR (decreto presidente della repubblica), in Italia la regolamentazione farmaceutica è affidata al DPR 309/90, in cui si parla di un testo unico (309/90) e codice (FU). È un testo unico con valenza equiparata al decreto legislativo, quasi come una norma primaria. Sono tecnicamente degli atti normativi emanati da organo dello stato, enti pubblici, organizzazioni internazionali e non devono essere contrari alle norme emanate, ma eventualmente possono integrarle: spiegando la legge ed entrando in dettagli non precisati oppure supplire ad un vuoto legislativo (regolamenti indipendenti).

Testo unico e codice

Per testo unico, nel diritto italiano, s’intende una raccolta di norme che disciplinano una determinata materia. È di tipo compilativo, ha il pregio di accomunare in un solo corpo testuale più testi di legge in uno solo che per questo prende il nome di testo unico. La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 54 del 10 aprile 1957, ha affermato che il testo unico predisposto in base a delega legislativa è un vero e proprio decreto legislativo, che ha quindi forza di legge. Nel settore farmacia sono di interesse il testo unico sugli stupefacenti (DPR 309/90), Testo unico sulle leggi sanitarie (TULS).

Il codice è una serie di leggi un po’ più riassunte che compendia in un unico atto la disciplina di tutta una materia. La differenza con i testi unici risiede nel fatto che i primi rispondono alla necessità di raccogliere le norme sparse in più atti, i secondi invece hanno lo scopo di creare un sistema organico; nascono appositamente per creare una disciplina sistematica. La FU italiana è un CODICE.

Gerarchia delle fonti normative

• Criterio gerarchico: le norme primarie emanate dal potere legislativo prevalgono su quelle secondarie emanate dall’autorità amministrativa.
• Criterio temporale: la norma più recente, purché della stessa dignità gerarchica, prevale sulle norme precedenti, che vengono tacitamente revocate in tutte le parti contrastanti.
• Criterio di specialità: tra due disposizioni che disciplinano la stessa materia, la norma di legge speciale prevale su quella generale.

Dove reperire le informazioni

Tutte le norme primarie sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale. Per i regolamenti comunitari la fonte informativa è la gazzetta ufficiale dell’UE. Per le principali fonti secondarie (D.P.R, leggi regionali, regolamenti): il Decreto del Presidente della Repubblica, così come altri regolamenti, sono pubblicati in Gazzetta Ufficiale. Altri regolamenti possono non essere pubblicati in quanto dipende dall’organo che li ha emanati. Le leggi regionali si possono reperire nel Bollettino Ufficiale delle Regioni. Per le principali fonti terziarie (usi e consuetudini): spesso non esistono fonti scritte ma la camera di commercio delle provincie, una volta l’anno, raccoglie e pubblica le consuetudini più importanti.

Il farmacista riceve normalmente dalle associazioni di categoria (Federfarma, Assofarm) o dall’Ordine professionale tutte le informazioni necessarie per la sua professione, tuttavia, conoscere la fonte informativa, leggerne il contenuto, capirne il significato è sicuramente un valore aggiunto per il professionista che vuole “penetrare” l’informazione e non accontentarsi dell’interpretazione di altri.

Normativa sopranazionale

Esistono enti od istituzioni che hanno o un potere reale e condizionante oppure enti che esercitano solo un’influenza non vincolante, come ad esempio:

• Organizzazioni con potere condizionante: la politica sanitaria dei singoli stati, sono le organizzazioni delle Nazioni Unite (ONU), la Comunità Europea (CE) e il Consiglio d’Europa.
• Organizzazioni con influenza non vincolante: organizzazione mondiale della sanità (OMS) e federazione internazionale farmaceutica (FIP).

Nella pratica… spesso ci sono poche leggi ma molta giurisprudenza, cioè a delle sentenze. Molte vicende sono risolte dai T.A.R (tributo amministrativo regionale), è un tribunale che viene “citato” per risolvere le problematiche amministrative tra la persona e l’ente. Qualche volta ci sono tante regioni e tanti TAR, la pietra tombale su tutto viene dato dal consiglio di stato (tribunale d’appello del TAR).

In Italia c’è un sistema giuridico, ci rifacciamo ai codici, in realtà in America non funziona così, cioè non ci sono codici ma si rifanno i giudici alle altre sentenze precedenti, loro hanno un diritto diverso. In Italia anche se abbiamo i codici, certe volte si opera come in America, il consiglio di stato guarda la legge, dà un'interpretazione autorevole della legge e noi possiamo in qualsiasi sentenza rifarci a ciò che è deciso dal consiglio di stato. Alcuni casi particolari permettono il passaggio anche alla corte di cassazione. Dopo 3 gradi di giudizio non si può fare più niente.

Noi dobbiamo stare nell’UE che non è silente, infatti ci sono le fonti comunitarie (CE) che sono:

• Regolamenti: obbligatori per tutti gli stati dell’UE, sono di portata generale e sono direttamente applicabili in tutti gli stati membri senza necessità di conversione nazionale in legge.
• Direttive: sono vincolanti per gli stati membri per quanto riguarda il fine che vogliono raggiungere. Ogni stato le deve recepire nel suo diritto interno. Il legislatore nazionale sceglierà i modi ed i mezzi. Possono essere emanate dal consiglio o dalla commissione.
• Decisioni: sono obbligatorie e vincolanti solo per lo Stato a cui sono dirette.
• Raccomandazioni e pareri: non sono vincolanti ma servono per attirare l’attenzione su determinati problemi o per stimolare i Paesi ad adottare alcuni provvedimenti.

Classificazione amministrativa dei medicinali

La definizione di medicinale è stata introdotta con il DL 29/5/91 n. 178 che lo considera come: ogni sostanza o associazione di sostanze aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, che siano sostanze che abbiano tali proprietà. Il medicinale può essere somministrato sull’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica. La farmacia può dunque vendere additivi o sostanze senza ricetta purché non siano medicinali o non siano presentati come tali. Es. vitamina C polvere: farmaco (ripartito in opportuno contenitore con adeguata tariffazione ed etichetta), sostanza ad uso tecnico (usata per la pulizia di taluni oggetti, vendibile nella confezione originale). Identificano un medicinale certi elementi sostanziali come: la natura dei componenti, la composizione quali-quantitativa (ad esempio le vitamine), le attività farmacologiche e terapeutiche dimostrabili nella pratica d’uso e la modalità d’impiego. Sono identificati invece, elementi formali le indicazioni e finalità d’impiego, le proprietà vantate o rivendicate, l’etichettatura e inserto allegato e infine il messaggio pubblicitario quando consentito.

Le norme in materia di medicinali per uso umano sono riportate nel DLvo 219/06 che recepisce le direttive 2001/83/EC e la direttiva 2003/94/EC. I medicinali allopatici possono essere distinti in:

• Medicinali industriali: ovvero medicinali preparati industrialmente (in strutture munite di apposita autorizzazione alla produzione).
• Preparazioni galeniche: ovvero allestite in farmacia.

I medicinali industriali per uso umano sono distinti in:

• Specialità medicinali: sono preconfezionati con confezione non modificabile. Sulla base della tipologia di denominazione, possono ulteriormente essere distinte in denominazione di fantasia, denominazione generica, cioè comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome titolare dell’AUC-EX generici oggi equivalenti.
• Preparazioni galeniche industriali (galenici industriali non preconfezionati): sono disciplinati dall’art. 5 comma 1 D.Lgs. n. 219/2006 e sono prodotti dietro prestazione di una specifica richiesta di un medico che si impegna ad impiegarli sui pazienti propri o della struttura alla quale è preposto, sotto la sua diretta responsabilità e nel rispetto delle disposizioni di cui all’art. 5 della legge 94/98.

Le preparazioni galeniche vengono distinte in:

• Preparazioni galeniche magistrali: medicinali destinati a pazienti determinati preparati in farmaci in base a prescrizioni mediche.
• Preparazioni galeniche officinali: medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Ufficiale Italiana o di una qualsiasi altra farmacopea dell’UE e destinati ad essere forniti ai pazienti da tale farmacia.
• Preparazioni galeniche ospedaliere: medicinali preparati nei servizi di farmacia ospedaliera e destinati agli utenti di tali servizi.

Nel caso di produzione di farmaci in farmacia: l’autorizzazione alla produzione è insita nell’autorizzazione all’apertura della farmacia, mentre invece l’autorizzazione all’immissione in commercio è dovuta da: per preparazioni magistrali dalla ricetta medica, per galenici multipli dalla FUI. Il medico può prescrivere tutto? No! Cioè le farmacie possono allestire un medicinale con un principio attivo se questi è presente in:

• Medicinali industriali in commercio
• FUI o altre farmacopee della comunità europea
• Medicinali non più in commercio (con AIC non confermata o revocata per motivi non inerenti la salute)

I medici possono altresì prescrivere:

• Ad uso orale: p.a. ad uso non farmaceutico (es. Melatonina), quando regolarmente in commercio nei paesi U.E.
• Ad uso topico: p.a. contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in uso nei paesi U.E.

Il medico deve altresì attenersi alle indicazioni terapeutiche per quel dato principio attivo; in caso contrario l’uso viene indicato come off-label. I farmaci off-label (legge 8 aprile 98, n.94), sono farmaci o sostanze già registrate ma usati in maniera non conforme (per patologia, popolazione, posologia) a quanto previsto nel riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto. L’uso off-label riguarda, molto spesso, molecole conosciute e utilizzate da tempo, per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non approvate.

Il Latanoprost: è un collirio, usato nelle ipertensioni del glaucoma e si era accorti che con questi le ciglia crescevano tantissimo, quindi si è usato anche per problemi di alopecia, questo è un uso off-label. Il medico quando lo prescrive lo deve dire che è un farmaco ad uso improprio, deve informare, e se il paziente è consenziente allora ok, lo può prescrivere e giustamente nella ricetta specificarlo: dovrà trascrivere un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente. Il farmacista, invece, deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale o copia, all’azienda sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Sanità per le opportune verifiche.

Le specialità medicinali

Le specialità medicinali si suddividono in:

• Specialità etiche (o soggetti a ricetta medica): la loro vendita è assolutamente subordinata alla presentazione di ricetta medica, sulle confezioni deve essere riportata la seguente dicitura “da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica”. Non possono essere pubblicizzate e il farmaco etico non può essere assunto per libera iniziativa del paziente, ma sempre su consiglio o sotto il controllo del medico.
• Specialità senza obbligo di prescrizione (SP o SOP): dispensabili senza ricetta e su consiglio del farmacista. Si tratta di una categoria che ricomprende pochissimi farmaci. Classe di specialità che in sede di registrazione sono state esentate dall’obbligo di vendita dietro presentazione di ricetta medica, perché meno pericolose, vuoi per il tipo di forma farmaceutica, vuoi per il tipo di principio attivo, vuoi per il dosaggio. Il tutto ha chiaramente lo scopo di demedicalizzare, cioè diminuire la richiesta di prestazioni e servizi, consentendo al cittadino di autogestirsi in alcune patologie minori. I SOP possono rientrare nelle specialità eventualmente prescrivibili in regime SSN.
• Specialità da banco: sono dispensabili senza ricetta e su richiesta diretta del paziente. Così chiamate perché comunemente esposte al pubblico sul banco della farmacia a scopo promozionale.

Dal 2006 i medicinali SP e OTC sono vendibili anche al di fuori delle farmacie nella logica dello sviluppo di un mercato concorrenziale. La vendita negli esercizi commerciali è subordinata a: comunicazione al Ministero della Salute ed alla Regione, allestimento di un apposito reparto all’interno dell’attività commerciale, presenza di uno o più farmacisti abilitati ed iscritti all’ordine. Sono inoltre, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci. L’appartenenza ad una delle tre classi, o il trasferimento da una categoria all’altra, è stabilita, per i prodotti di origine industriale dall’AIFA sulla base di criteri di sicurezza nell’impiego in relazione a: caratteristiche del p.a, dosaggio, via di somministrazione, confezionamento o indicazioni terapeutiche.

Veleni

I veleni secondo la FU sono quelle sostanze riportate nella tabella 3, le cui monografie sono riportate in farmacopea, da detenere chiuse in farmacia in armadio chiuso a chiave. Non sono solo questi però, sono anche le basi libere dei sali elencati e viceversa nonché altri sali delle stesse. Sono inoltre, considerati veleni tutte quelle sostanze che riportano il teschio (secondo la CLP) abbinato ai codici H300- H310- H330). Per le sostanze inorganiche invece, come lo iodio in tabella 3 che è velenoso, ma non lo ioduro che è obbligatorio da tenere in farmacia ma questo non è velenoso.

Le sostanze velenose vengono classificate sempre con il teschio, per tutte le categorie di veleni che sono 3, perché cambia la dose dell’EC₅₀. Tutte le sostanze con i teschi in cui troviamo H300, H310 o H330 sono dei veleni! Se poi il codice diventa H311 non c’è problema perché è meno pericoloso, quindi i veleni sono solo quelli con il teschio abbinata ad una delle tre sigle H. I veleni (ciò che è in tabella e chi ha il codice P405), devono essere conservati in armadio chiuso a chiave, separato da quello degli stupefacenti, non si devono detenere dei preparati all’interno.