Legislazione farmaceutica

RICETTA RIPETIBILE “MAGISTRALE”

- Nome e cognome

- validità 6 mesi, ripetibile 10 volte (Nota Tabella N 4 FU)

- si appone timbro, data e prezzo praticato (anche in cifra unica) e si conserva

in copia (fotocopia o foglio di lavorazione) per 6 mesi (inclusi S9

corticosteroidi per uso topico) su cui si appone una copia dell’etichetta;

- se contiene una sostanza dopante – S5 diuretici e mascheranti e S6 stimolanti

entrambi per uso topico si conserva la copia fino al 31 luglio dell’anno

successivo.

- validità 30 giorni, ripetibile 3 volte esclusivamente se contiene un codeinico

secondo i parametri della Tab.2 sez. E DM 18.04.07; divieto di consegna a

minori di anni 18 ed infermi di mente; questa ipotesi si documenta l’uscita

con una fotocopia timbrata che si conserva per due anni a partire

dall’esaurimento registro.

Tabella 4:

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a

presentazione di ricetta medica.

RICETTA NON RIPETIBILE

Termine non tanto corretto, bensì chiamata ricetta da rinnovare volta per volta, che

si colloca in una regione di sicurezza più alta rispetto all’altra. È obbligatoria per tutti

quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta e cronica, o di assuefazione

e tolleranza, con conseguente possibilità di abuso da parte del paziente, o che

comunque possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute.

Molto più complessa, sia in termini giuridico-amministrativi sia di possibilità pratica

di applicazione delle norme previste.

È uno strumento che realizza un livello di sicurezza più rigoroso del precedente (RR).

Che si basa essenzialmente sull’impossibilità per il paziente di accedere al farmaco

senza l’intervento preventivo del medico, che rilascia volta per volta la necessaria

prescrizione.

Quali sono i farmaci soggetti a questo tipo di ricetta?

- Sono i veleni, e quelli contemplati nella tabella 5 della FU.

- farmaci della sezione B, C, D della tabella dei medicinali (D.P.R. 309/90),

oppure tabella n°7 della FUI.

- I preparati allestiti in farmacia contenenti sostanze soggette alla legge del

DOPING, vale soltanto per i preparati magistrali e non per quelli industriali

perché lì è l’AIFA che decide;

- i preparati estemporanei contenenti principi attivi non descritti nelle

Farmacopee di paesi dell’UE o non presenti in medicinali industriali autorizzati

in Italia o in altro paese dell’UE ovvero presenti in prodotti cosmetici o

integratori commercializzati in stati comunitari.

- I medicinali per uso umano prescritto per indicazioni terapeutiche diverse da

quelle autorizzate secondo gli articoli 3 e 5 del DL 17 febbraio 1998, n. 23

coordinato con il testo della legge 8 aprile 1998, n.94 (ovvero tutti i medicinali

Off label).

I farmaci soggetti all’obbligo di ricetta medica non ripetibile sono naturalmente

quelli che riportano:

“Da vendersi dietro presentazione di ricetta non ripetibile” oppure “da vendersi

dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta” con eventuali altre

aggiunte!!

I requisiti che deve avere una ricetta non ripetibile, e che il medico è tenuto a

redigere secondo particolari formalismi obbligatori:

- nome e cognome (oppure codice fiscale, cosa che non è obbligatoria nella

ricetta ripetibile), del paziente, deve firmare e datare la prescrizione;

- deve essere redatta su carta intestata o, in alternativa, deve riportare il

timbro del medico.

- La RNR è valida 30 gg (dalla data di compilazione), sia per i farmaci di origine

industriale sia per i galenici (escluso quello del rilascio), e può essere

presentata una sola volta in farmacia per la spedizione.

Se il medico si dimentica di mettere nome e cognome, il medico corre a riportarlo

perché sennò è soggetto ad una sanzione.

- Il medico non può variarne la validità, dura sempre 30 giorni. Eventuali

dichiarazioni apposte in tal senso in calce alla prescrizione devono essere

disattese dal farmacista.

- Nel caso di prescrizioni di preparati magistrali dovrebbe inoltre essere sempre

presente la posologia (controllo dosi massime). Farmacovigilanza preventiva.

Nel caso dei veleni e stupefacenti della sez. A della tabella dei Medicinali, è

assolutamente obbligatoria.

- Tutte le RNR prive di personalizzazione o della data o firma del medico, che

deve essere sempre identificabile, non hanno validità e non posso essere

spedite. Se spedisco una ricetta senza nome o data… è colpa del medico ma

anche mia.

Il farmacista deve:

- Apporre data, prezzo e timbro.

- Il farmacista la trattiene e la conserva per 6 mesi in originale, successivamente

la distrugge, la conservazione delle ricette SSN (servizio sanitario nazionale)

avviene presso le ASL.

- Nel caso di preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti relative

normative, devo segnalare al ministero a fine anno quante sostanze dopanti

ho usato nelle mie preparazioni e conservo le ricette ancora per 6 mesi così se

arrivano degli ispettori io posso attestarlo.

- Il prelievo frazionato può essere effettuato solo nella farmacia che spedisce la

prima volta, entro il periodo di validità della ricetta (30 gg).

Le ricette RNR relative a preparazioni contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope

per le quali è previsto lo scarico (tab. 7 – tab. dei medicinali sez. B e C) vanno

conservate due anni dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita, ai fini

documentativi dell’operazione di scarico.

Il medico non è tenuto a redigere la RNR in doppio esemplare se il medicinale è

rimborsabile dal SSN.

Ne deriva che il farmacista in questo caso come documento giustificativo utilizzerà

una fotocopia della prescrizione, perché molte volte i medici non si apprestano a

fare due copie.

Ricetta NON ripetibile “magistrale”

- Validità 30 giorni e si conserva 6 mesi in originale;

- Doping: validità 30 giorni; le ricette originali spedite nel corso dell’anno si

conservano per 6 mesi a partire dal 31 gennaio dell’anno successivo, data

entro la quale si devono comunicare al Ministero le quantità spedite.

- Presenza di stupefacenti della sezione B, C e D: validità 30 giorni e si conserva

per 2 anni.

Sulla ricetta, che riporta nome, cognome, posologia per la verifica di eventuali

iperdosaggi della Tabella 8 si appone data, prezzo anche in cifra unica più timbro;

se il preparato contiene stupefacenti divieto di consegna a minori di anni 18 ed

infermi di mente.

Ci sono dei casi particolari…

- Ricetta Alprostadil (Caverject): sulla ricetta il medico deve riportare di aver

fornito al paziente tutte le informazioni su dosi, effetti collaterali, modalità

tecniche per l’utilizzo;

- Ricetta Clozapina (Leponex): il medico deve completare la prescrizione con

un’annotazione attestante: “l’esecuzione della conta e della formula

leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l’inizio, la prosecuzione

e la ripresa del trattamento” oppure più frequentemente: “conta leucocitaria

nella norma”.

- Ricetta nimesulide (somministrazione orale, non collutorio o uso cutaneo):

es. Aulin: sebbene non esistano limitazioni specifiche, AIFA consiglia di

dispensare una sola confezione, per un ciclo di cura non superiore a 15 giorni

(elevato rischio di tossicità epatica). In regime di SSN è invece responsabile

sempre una sola confezione! AIFA non produce circolari ma determinazioni!

Quindi se io do al paziente due scatole, e questo si sente male, è colpa del

medico ma anche mia.

- Ricetta contenente retinoidi per OS (Tretinoina…): prevenzione del rischio

teratogeno.

TIPICO CAOS METTERE IL PREZZO O NO?

Tutti dicono cose diverse, il timbro sulle ricette non ripetibile? Dipende, se è una

preparazione magistrale ci vuole sia il timbro che il prezzo. Se invece arriva una

ricetta che contenga un preparato industriale soggetto a ricetta ripetibile potreste

non timbrarlo, potreste perché non è molto chiaro, ma per evitare casini, io lo metto

SEMPRE!

Si arriva a diverse sentenze perché dipende come si leggono questi testi di pubblica

lettura, sembra che il testo indichi come spedizione l’allestimento di un preparato

magistrale e vendita.

Tabella 5: elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata alla presentazione di

ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirarsi dal farmacista.

Le tabelle della FU sono 7, per gli stupefacenti oltre alla classificazione A, B, C

vengono classificate anche con numeri però in numeri romani! 29/10/18

LEGISLAZIONE III

RICETTE LIMITATIVE

Comprende quei medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni

ambienti o taluni medici:

1. Medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare,

di malattie che devono essere diagnosticante in ambiente ospedaliero o in

particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui

diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati

allo specialista; la ricetta deve essere redatta da uno specialista o da un

centro ospedaliero e può essere ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL).

2. Medicinali, non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in

ambiente ospedaliero o per le caratteristiche farmacologiche, o per

innovatività, o per la modalità di somministrazione o per motivi di tutela della

salute pubblica (OSP) a cosa serve?? Spesso si tratta di richiesta medica in cui

si approvvigiona la richiesta dei medicinali. Es. anticorpi monoclonali, farmaci

usati per il morbo di Kron.

Dovrebbe venire un medico ospedaliero da me perché ci sono degli ospedali

che non hanno una farmacia interna quindi devono approvvigionarsi da

farmacia esterne.

- Medicinali, non vendibili al pubblico, che per le loro caratteristiche

farmacologiche e modalità di impiego sono destinate a essere utilizzati

direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale (USPL).

Solo se la somministrazione del prodotto non necessita di particolari

attrezzature ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il

domicilio del paziente.

Tutte queste 3 somministrazioni sono gestibili attraverso questo tipo di ricetta. Nel

timbro potrebbe anche non essere riportata la specializzazione, quindi il farmacista

ha l’obbligo, tramite la piattaforma internet, di rilevare la specializzazione del

medico in analisi.

Attenzione A: se nella determinazione autorizzativa del medicinale, il regime di

vendita previsto è “il prodotto vendibile al pubblico su prescrizione di