Legislazione Farmaceutica

Tecnologia e legislazione farmaceutica

Medicinale (G.U. n°142 giugno 2006) Il decreto legislativo del 24/04/2006 n°219, corrisponde all’attuazione della direttiva relativa ad un codice comunitario per i medicinali, stabilisce con il termine medicinale:

• Sostanza o associazioni di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche della malattie umane.
• Ogni sostanza o associazioni di sostanze che viene impiegata sull’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Il medicinale può esser di diverse origini, ad esempio: umana, animale, vegetale, chimica; questo decreto legislativo è stato sottoscritto per far in modo che anche in Italia vengano rispettate le norme stabilite a livello europeo. Il medicinale è un’entità a se stante ed è sottoposta a normative, tuttociò è necessario per la tutela del paziente, difatti il farmaco per esser prodotto e commercializzato deve seguire regole prestabilite. Questo bene può esser venduto solo da personale consigliato (eccetto OTC, ossia “Over the Counter”, “sopra il bancone”, sono farmaci da automedicazione e che possono esser pubblicizzati), più nello specifico, da un farmacista; nelle farmacie sono vendute ogni tipologia di farmaci, mentre le parafarmacie possono solo vendere farmaci OTC o SOP (“senza obbligo di prescrizione”).

Il controllo sul farmaco si ha su tutta la durata del medicinale nel commercio, questo perché gli effetti collaterali possono esplicarsi anche dopo l’entrata in commercio poiché il numero di utilizzatori è maggiore rispetto a quelli degli studi clinici; questo studio post-commercializzazione è definito farmacovigilanza; possono contribuire a ampliare gli studi di farmacovigilanza, tramite segnalazioni di ADR (reazioni avverse da farmaco). Possono segnalare le reazioni avverse da farmaco, e quindi contribuire alla farmacovigilanza, i medici, i farmacisti, l’azienda ed i pazienti, in Italia c’è un numero troppo basso; grazie alla farmacovigilanza, se le aziende produttrici scoprono nuove azioni terapeutiche, possono aumentare la durata del monopolio e ciò si ripercuote con un maggiore fatturato. Per ogni farmaco si ha un rapporto beneficio/rischio, questo rapporto, grazie agli studi di farmacovigilanza, può subire variazione come avvenuto per l’Aulin.

Le caratteristiche principali

• Prescrizione medica: i medicinali possono essere di diverse tipologie: o acquistabili tramite ricetta rilasciata da un medico abilitato alla professione, oppure senza ricetta. La ricetta medica è polivalente, ossia ha sia un carattere tecnico (perché viene redatta dal medico in seguito ad un anamnesi) che amministrativo (con la ricetta bianca il pagamento dell’intera somma del farmaco è a carico del contribuente, mentre con la ricetta rosa il pagamento è parzialmente o totalmente a carico del Servizio Sanitario Nazionale, o SSN).
• Dosaggio del medicinale: contenuto in sostanza attiva espresso in quantità per unità posologica (per unità di peso o volume); la forma farmaceutica può esser unidose, se divisa nelle singole unità posologiche (per es. compressa, capsula, supposta, bustina) oppure multidose, come nel caso degli sciroppi e delle gocce dove la dose da assumere deve esser preparata seguendo le indicazioni del foglietto illustrativo. La concentrazione è un proprietà intensiva, mentre una proprietà estensiva è quella che dipende dall’unità di materia.
• Confezionamento primario: contenitore che si trova a contatto con il medicinale, ad esempio per le compresse è il blister
• Imballaggio: è la scatolina
• Etichettatura: viene riportata su di essa il nome del medicinale, il dosaggio o concentrazione, la ditta autorizzata, composizione medicinale e data di scadenza (può esser al massimo di 5 anni perché dopo questo arco di tempo l’azienda deve richiedere nuovamente l’AIC e per esser rilasciato, l’AIFA analizza gli studi di farmacovigilanza condotti in questo arco di tempo).
• EMA: equivalente Europeo dell’AIFA in Italia
• Rischi connessi all’utilizzo di medicinali: si riferiscono alla qualità, sicurezza o all’efficacia che deve possedere ogni singolo medicinale; la sicurezza e l’efficacia vengono stabiliti grazie a studi clinici e preclinici, mentre la qualità riguarda le norme di buona fabbricazione del materiale.
• Rischi benefici
• AIC: è l’ultimo punto e consiste nell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, senza di questo nessun medicinale può esser commercializzato.

Le disposizione della direttiva relativa al codice comunitario non si applicano per:

• Formule Magistrali: dette così perché prescritte dal “magister” ossia dal medico, e prodotte dal farmacista; sono disciplinate dalla Legge Di Bella.
• Formule Officinali: preparati autonomamente dal farmacista, in base alle indicazioni della Farmacopea Europea, le loro preparazioni rientrano nel capitolo “Preparazioni speciali” della Farmacopea.
• Stupefacenti: per questi composti esiste una normativa peculiare.

L’Art. 32 stabilisce che: “la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e garantisce cure gratuite agli indigenti”; quindi lo Stato deve tutelare tutto l’iter per la produzione e commercializzazione del farmaco. Il medicinale non è dunque un bene libero (eccetto gli OTC), ma solo personale qualificato (per es. il farmacista) lo può dispensare all’acquirente come sottoscritto nell’articolo 122 del TULS (Testo Unico Leggi Sanitari, approvato con Regio Decreto negli anni 1934); lo Stato delega le cure del cittadino, attraverso una concessione garantiva, ai farmacisti.

Prescrizione medica

Come già detto è un contenuto sia tecnico che amministrativo, si possono avere:

• Ricette Ripetibili
• Ricette Non Ripetibili
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica
• Ricette Ministeriali a Ricalco (specifica per gli stupefacenti, verranno trattate nel capitolo a sé)
• Ricette Limitative

La normativa per i medicinali industriali è descritta nel titolo VI del codice comunitario, per gli stupefacenti c’è la legge 376/2000. Nel tempo c’è stata una demedicalizzazione, ossia assenza di diagnosi medica, permessa grazie all’aumento dell’alfabetizzazione dei cittadini, in tal modo è stato reso possibile acquistare determinati farmaci senza ricetta, come gli OTC ed i SOP (farmaci dispensati dal farmacista senza prescrizione medica). Il Ministero della Salute stabilisce se un farmaco deve esser acquisito con o senza prescrizione medica.

Ricetta ripetibile (RR)

Forma più comune di prescrizione, l’unico obbligo che presenta la compilazione di questa prescrizione è quello della firma del medico e della data; non ci sono regole per compilarla oltre a questo; elemento fondamentale è l’identificazione del medico tramite apposizione di un timbro sulla ricetta oppure utilizzo di carta intestata. Se il farmacista ricevesse una prescrizione priva del dosaggio, o non fosse indicata la via di assunzione, allora egli può stabilire questi elementi (di norma si sceglie un dosaggio più basso ed una via di somministrazione poco invasiva, soprattutto per via orale) e, secondo il SSN, compilarle (non nel caso di ricetta bianca).

La RR ha validità di 6 mesi (che decorrono dal giorno dopo la sottoscrizione da parte del medico) e per un numero di dispensazioni fino a 10 volte, ad ogni acquisto verrà apposto data, prezzo e timbro sulla ricetta e questa verrà riconsegnata all’acquirente (si usa il termine acquirente e non paziente perché può esser che il ricevente del farmaco stia a casa perché malato), l’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni maggiore dell’unità esclude la ripetibilità della vendita. Nel caso di preparati magistrali è auspicabile che la ricetta riporti il nome ed il cognome del paziente, inoltre deve essere specificata anche la posologia in modo da verificare immediatamente eventuali iperdosaggi (per auspicabile si intende che possono anche non esser presenti, ma sarebbe meglio se ci fossero, mentre la posologia è obbligatoria!). In caso di inadempienze le sanzioni per il farmacista sono di natura amministrativa, mentre nel caso di stupefacenti interviene il codice penale.

Secondo l’articolo 88 del Nuovo Codice Comunitario, i medicinali devono esser soggetti a prescrizione medica quando:

• Possono presentare un pericolo se utilizzati senza controllo medico
• Sono utilizzati in modo non corretto (per es. vie di somministrazioni differenti)
• Contengono sostanze la cui attività richiedono ulteriori indagini (un principio attivo nuovo non può entrare in commercio senza ricetta medica, quindi OTC e SOP non sono mai farmaci nuovi, ma per ottenere una di queste due denominazioni devono passare almeno 5 anni)
• Farmaci somministrabili per via parenterale, eccetto farmaci stabiliti dall’AIFA e dal Ministero della Salute (per es. H₂O dist.)

Tutti questi medicinali devono recare sull’imballaggio: “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”; per conoscere quali medicinali devono essere dispensati con RR bisogna consultare la Tabella n°4 della Farmacopea Ufficiale (Art. 124 TULS modificato con Decreto Presidente della Repubblica, DPR, n°309/1990, da ricordare questo DPR poiché è quello relativo agli stupefacenti), esempi di farmaci presenti in questa tabella sono: Ansiolitici, Barbiturici in associazione ad altri principi attivi, Antiepilettici, Antiulcera, Cardiovascolari ecc.

Il Ministero della Salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica, preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose e modalità d’uso non risultino pericolose; i preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale, possono esser allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti. Sono esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica, i preparati officinali allestiti in farmacie con una quantità di dose uguale o inferiore a quella stabilita dall’AIC del farmaco industriale corrispondente; “il farmacista deve conservare per 6 mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale”. Per i medicinali contenenti stupefacenti e sostanze psicotrope, la ripetibilità della vendita è consentita solo per un periodo non superiore a 30 giorni e complessivamente per non più di 3 volte.

Ricetta medica non ripetibile

È più restrittiva della RR, è normata dall’articolo 89: “Prescrizione medica da rinnovare volta per volta”, in quanto la ricetta viene trattenuta dal farmacista. I farmaci dispensati secondo la seguente modalità sono:

• Presenta una o più caratteristiche dell’articolo precedente (riferita ai farmaci RR) che possono determinare con l’uso continuato stati tossici o possono comportare rischi elevati per la salute.
• Devono recare la scritta: “Da vendersi dietro presentazione medica utilizzabile solo una volta”.
• Hanno validità 30 giorni, escluso il giorno di emissione, ed il farmacista deve conservare le ricette almeno per 6 mesi, a meno che non siano rimborsabili dal SSN e quindi gliele consegna.
• Il medico deve, oltre ad apporre una firma sulla ricetta, indicare il codice fiscale o nome e cognome OBBLIGATORIAMENTE, in caso contrario questa prescrizione non assume validità.

L’articolo 89 fa riferimento ai farmaci presenti nella Tabella n°5 della F.U. i più importanti sono: Stupefacenti, Anoressizzanti (possono essere prescritti solo da medici specializzati, l’Indice Massa Corporea del paziente deve essere superiore a 30 Kg/m² ed alla ricetta deve essere allegato il piano terapeutico), Anabolizzanti (rientrano i preparati magistrali a base di sostanze incluse nella legge n°376/2000, da sapere il n°, conosciuta anche “Legge del Doping”), Benzodiazepine (solo per uso parenterale, quelle per uso orale rientrano nella tabella n°4).

Il Ministero della Salute può vietare l’utilizzo di medicinale, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica; “la ricetta medica da rinnovare volta per volta ha validità 30 giorni e deve essere ritirata dal farmacista che è tenuto a conservarla per 6 mesi e quindi a distruggerla per evitare l’accesso di terzi”. Per i farmaci rientranti nella legge del Doping i sei mesi, in cui il farmacista conserva la ricetta, decorrono a partire dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati al Ministero. Se la sostanza in questione fosse stupefacente il farmacista dovrà trattenere la ricetta per 2 anni, mentre il farmacista deve conservare per almeno 6 mesi ricette non ripetibili relative ai preparati magistrali ed officinali.

Medicinali non soggetti a prescrizione medica

I medicinali non soggetti a prescrizione non rispondono ai criteri degli articoli che vanno dal 88 al 94, le caratteristiche di questi farmaci sono:

• Il farmacista può dare consigli al cliente e gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
• A seconda che sia OTC o SOP viene riportata sulla confezione la dicitura, nel primo caso, “Medicinale di Automedicazione”, e nel secondo caso “Medicinale non Soggetto a Prescrizione Medica”.
• Sull’imballaggio c’è uno smile che sta ad indicare che può esser acquisito senza obbligo di ricetta medica.

Gli OTC sono stati introdotti poiché è aumentato il grado di alfabetizzazione, in tal modo si riduce la medicalizzazione; non sono OTC i farmaci che devono essere assunti per via parenterale o per aerosol (poiché possono penetrare più facilmente la barriera ematoencefalica).

Ricetta a “ricalco”

È la ricetta necessaria per acquisire gli stupefacenti, oggigiorno è definita ricetta a ricalco e non più “speciale” come denominata in passato. Le caratteristiche di queste ricette verranno trattate più avanti.

Medicinali soggetti a prescrizione limitata solo ad alcuni medici

Sono medicinali che per caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere (per es. i chemioterapici). L’AIFA può stabilire che la dispensazione di questi medicinali sia limitata a taluni centri ospedalieri, o è ammesso anche nelle strutture di ricovero private.

Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti

Sono medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri specializzati; questi medicinali devono presentare la scritta: “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”.

Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista

Sono medicinali destinati ad esser utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale o a domicilio del paziente, soltanto se lo stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali. Questa tipologia di medicinali devono recare sull’imballaggio esterno o sul confezionamento le frasi: “Uso riservato a…” con specificazione dello specialista autorizzato all’impiego, e “Vietata la vendita al pubblico”. Questi medicinali possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.

Due medicinali possono differire per:

• Categoria: diverse vie di somministrazioni, ma stesso principio attivo.
• Serie: stessa forma farmaceutica, ma diverso dosaggio.
• Confezione: stessa forma farmaceutica, stesso dosaggio, ma diverso numero di unità posologiche (ad esempio una confezione contiene 4 compresse, mentre un’altra ne contiene 2).

È definito farmaco etico quello che richiede la ricetta medica per la dispensazione, mentre farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa sono quelli la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti. Molto importante per i medicinali è la data di scadenza, la quale è calcolata mediante studi di cinetica chimica, al massimo può essere di 5 anni poiché dopo questo arco di tempo l’azienda produttrice deve richiedere una nuova AIC, e prima dell’eventuale emissione di questa, l’AIFA deve analizzare gli studi di farmacovigilanza raccolti in questi anni.