Legislazione Farmaceutica

V

maggiore di 10 mg e non superiore a 100 mg, se il quantitativo è diverso da questo range allora rientrerà in

un'altra sezione). Sezione E

Sono indicati i medicinali soggetti a prescrizione medica: ricetta ripetibile per gli stupefacenti, ossia

differisce dalla normale ricetta ripetibile, in quanto ha validità 30 giorni e per un numero di dispensazioni

massime uguale a 3. In questa sezione vi sono i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei

medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico, quando

per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a

pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali elencati nella

tabella dei medicinali, sezioni A, B, C o D. rientrano in questa sezione i codeinici non per uso parenterale

che abbiano una concentrazione minore dell’1% per preparazioni multidose e nel caso di preparazioni

unidose il quantitativo non deve esser superiore a 10 mg. In E vi sono anche le composizioni le quali, in

associazione con altri principi attivi, contengono i barbiturici od altre sostanze ad azione ipnotico sedativa

comprese nella sezione A e B. Obblighi del farmacista

Sul Registro di entrata e di uscita, obbligatorio da tenere in farmacia, devono essere annotate sia l’entrata

che l’uscita dello stupefacente; la registrazione dell’entrata del medicinale è permessa tramite il “buono

acquisto cumulativo” che, rispetto al buono acquisto presente in precedenza, presenta dei vantaggi ad

esempio permette l’acquisto di più preparazioni. Il buono acquisto cumulativo è utilizzato per l’acquisto,

vendita o cessione a qualsiasi titolo, di sostanze stupefacenti iscritti nelle tabelle I, II, III, I V, V e nelle sezioni

A, B, C, D, E (anche chi fabbrica stupefacenti è obbligato ad utilizzare il buono acquisto). Il buono acquisto

cumulativo è costituito da 4 copie e può presentarsi in blocchi preconfezionati contenti non più di 100

buoni acquisto o può esser stampato al momento dell’emissione dell’ordine; il buono acquisto è numerato

secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna impresa autorizzata o farmacia.

1. La prima copia è conservata dall’acquirente! Tale copia deve essere conservata unitamente alla fattura,

quando il fornitore non emette fattura di vendita è sufficiente allegare alla copia del buono acquisto il

documento di trasporto comprovante la transazione delle sostanze stupefacenti (o psicotrope) tra il

fornitore stesso e il destinatario

2. La seconda copia è conservata dal ditta cedente, ossia il fornitore perché gli dovrà servire per registrare

l’uscita dello stupefacente.

3. La terza copia è inviata alla ASL di appartenenza della farmacia entro 30 giorni dalla data di consegna

4. La quarta copia è rimessa dal cedente all’acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati

(l’indicazione dei quantitativi effettivamente consegnati è obbligatoria soltanto nel caso in cui

l’evasione non sia corrispondente all’ordinativo). Accompagna di fatto la merce in farmacia.

In sintesi il farmacista acquirente deve conservare:

a) La prima copia del buono – acquisto, unitamente alla fattura

b) La quarta copia del buono – acquisto, restituita dal cedente con l’indicazione delle quantità

effettivamente prese in carico, che costituisce il documento giustificativo del carico.

Le sostanze stupefacenti possono esser consegnate

- Al farmacista, ossia il titolare della farmacia, previo accertamento della sua identità ed annotando i dati

di riconoscimento in calce al buono acquisto.

- Ad un dipendente autorizzato sempre riportando i dati di riconoscimento in calce al buono acquisto.

- Tramite pacco postale assicurato.

- Tramite corriere privato o agenzia di trasporto, se lo stupefacente appartenente alla sezione A e con un

quantitativo superiore a 100 g, il trasporto deve essere effettuato previa comunicazione a cura del

mittente al più vicino Commissariato. Deve esser indicata nella comunicazione: il mittente, il

destinatario, il giorno in cui è effettuato il trasporto e la natura e la quantità degli stupefacenti

trasportati; la 1° copia è trattenuta dal Commissariato, la 2° copia è inviata dal Commissariato al

Commissariato di zona della farmacia, la 3° è timbrata dal Commissariato ed accompagnata alla merce

e deve esser restituita dal farmacista al mittente.

Se il bollettario viene smarrito o rubato, il farmacista è tenuto a presentare denuncia al Commissariato di

zona, entro e non oltre le 24 ore e poi si fa la comunicazione all’ASL.

Tutto quello visto finora riguardava l’entrata degli stupefacenti nella farmacia, l’elemento giustificativo

dell’uscita è la ricetta oppure la denuncia in caso di smarrimento dello stupefacente. Solamente gli

stupefacenti della sezione A devono esser tenuti in un armadio chiuso a chiave separato da quello che

contiene le sostanze appartenenti alla Tabella 3; inoltre mentre i medicinali a base delle sostanze della

tabella 3 non devono esser tenuti negli armadi chiusi a chiavi, quelli derivanti dagli stupefacenti della

sezione A devono esser tenuti nell’armadio chiuso a chiave.

Ricetta medica a Ricalco

Ha subito variazioni nel tempo, una volta era definita “speciale”, denominazione eliminata dal 2006; è una

ricetta autocopiante a triplice copia che ha dei limiti dal punto di vista qualitativo e quantitativo: ha durata

massima di terapia di 30 giorni (diverso dalla validità) escluso il giorno di emissione ed è valida per una

sola prescrizione; per la preparazione magistrale il medico non può prescrivere una terapia superiore ai 30

giorni. Il medico non può fare un'altra prescrizione per quel paziente e per quel medicinale prima di 30

giorni eccetto che egli non segua la terapia del dolore, allora egli può prescrivere due medicinali diversi o

lo stesso principio attivo con dosaggi diversi; se il medico si rendesse conto che la terapia del dolore non

sta dando i risultati sperati posso fare una nuova prescrizione prima che siano terminati i 30 giorni. E’

obbligatorio il nome ed il cognome dell’assistito (una volta era necessario anche l’indirizzo, oggi non più),

tempo fa veniva scritta completamente a lettere, oggigiorno si possono scrivere anche i numeri; dato che

una volta scrivendo la ricetta a lettere, il medico era più attento mentre la scriveva, il farmacista non era

tenuto a controllare eventuali iperdosaggi. Nel momento in cui non è scritta completamente a lettere, il

farmacista dovrà sentire il medico in caso di iperdosaggi (poiché i numeri possono esser manomessi

facilmente) il quale si dovrà assumere la responsabilità. La ricetta a ricalco è l’unica ricetta nella quale non

può esser presente la dicitura: “una compressa al bisogno”; devono esser presenti, obbligatoriamente, sulla

ricetta: il numero telefonico del medico, la firma del medico, il timbro della farmacia, data della

prescrizione. In alto a destra c’è il riquadro nella quale vanno poste le generalità dell’acquirente, il n° del

documento e l’Ente che ha rilasciato tale documento; per tutte le dispensazioni di sostanze stupefacenti,

l’acquirente deve essere maggiorenne e che non sia manifestamente infermo di mente.

Come detto in precedenza, la ricetta a ricalco è costituita da 3 copie:

1. L’originale rimane al farmacista.

2. Copia per il SSN, se il medicinale è rimborsabile, questa copia è inviata dal farmacista all’ASL

3. Copia assistito/prescrittore, quindi va all’acquirente, questo vale dal 2006, anno della legge Fini –

Giovanardi; fino al 2006 la terza copia rimaneva al medico Oggigiorno alcuni medici sono restii a dare la

terza copia all’acquirente poiché se ciò avvenisse essi sarebbero privi di una copia, ma questa

procedura non è più prevista per legge e dunque sono obbligati a dare tutte e 3 le copie all’acquirente,

se lo stupefacente è rimborsabile, oppure 2 copie se non rimborsabile. La terza copia deve esser

conservata fino ad esaurimento dello stupefacente. Gli ospedali ed i medici che si devono

approvvigionare di stupefacenti appartenenti alle sezioni A, B, C devo inviare una richiesta in triplice

copia al farmacista o al grossista, la 1° copia rimane al richiedente, le altre due sono inviate o alla

farmacia o alla ditta all’ingrosso che ne terranno una e l’altra la trasmetteranno all’ASL. I medici

chirurghi o veterinari sono autorizzati di approvvigionarsi attraverso autoricettazione (caso in cui la 3°

copia della ricetta a ricalco rimane al prescrittore) di medicinali presenti nell’allegato III bis per uso

professionale urgente; sono obbligati a tenere anche un Registro delle prestazioni di questi medicinali

(nel quale registra l’entrata e l’uscita) che deve esser conservato per almeno 2 anni dall’ultima

registrazione effettuata.

Se il medico, sulla ricetta a ricalco, prescrive una terapia della durata superiore ai 30 giorni, il farmacista

dispenserà il numero di confezioni tali da coprire 30 giorni di terapia (se prescrive 3 confezioni da 12 unità

posologiche, il farmacista le dovrà dispensare, ma se ne ha prescritte 4 confezioni il farmacista gliene dovrà

dare 3 e dandone comunicazione al medico prescrittore).

Registro di entrata e di uscita

Serve per la registrazione delle movimentazioni delle sostanze appartenenti alla sezione A, B, C; il registro

deve essere conforme ad un modello che è stato predisposto dal Ministero della Salute ed approvato dal

Ministro, è numerato in ogni pagina dall’azienda sanitaria, cioè un funzionario deve vidimare pagina per

pagina e riportare le pagine totali di quel registro (si evita così di strappare le pagine in caso di errori, se il

farmacista si rendesse conto di aver commesso un errore, deve controfirmare la pagina errate e far in

modo che si legga l’errore). In origine era prassi che fosse di 200, dal 2010 il n° delle pagine è libero; nella

prima pagina del registro deve esser riportato il n° di quel registro e gli estremi dell’autorizzazione per

l’apertura della farmacia. Ogni pagina deve essere intestata ad una sola sostanza o preparazione,

nell’ambito di medicinali con AIC ad ogni pagina deve essere intestata per ogni categoria, serie o

confezione. Vengono riportate su questo registro le operazioni effettuate nell’anno solare, in ogni pagina

saranno riportate:

 La data di entrata o uscita

 Il documento giustificativo o di entrata o di uscita

 La sua data del documento giustificativo

 L’origine o destinazione

 Le giacenze

 Eventua