Gestione della Qualità

Indice

1. Famiglia ISO ed.2015
2. Paragrafi introduttivi della 9001:
   1. Generalità
   2. Il controllo di processo
   3. Il concetto di rischio
3. Compatibilità con altri sistemi di norme
4. L'evoluzione della ISO 9001

La ISO 9001 contiene i requisiti che un'organizzazione è tenuta a rispettare nel quadro di possibili prescrizioni contrattuali di fornitura e/o ai fini di una possibile certificazione del proprio SGQ o per libera scelta di politica aziendale.

Dal punto di vista dell'architettura la normativa adotta una struttura completamente nuova, la cosiddetta High Level Structure (HLS) comune per tutte le norme sui Sistemi di Gestione. I principali vantaggi sono:

• Maggiore compatibilità con altre norme
• Maggiore facilità a implementare nuovi standard
• Maggiore facilità nell'integrare le norme di un sistema di gestione
• Maggiore valore per gli utenti
• Maggiore efficacia nello sviluppo di standard per i comitati tecnici

L'adozione della HLS ha introdotto i seguenti cambiamenti:

• Nuove clausole per la continua individuazione e monitoraggio del contesto dell'organizzazione (4.1) e delle esigenze e aspettative delle parti interessate (4.2), al fine di comprendere i fattori che possono influenzare la capacità del sistema di gestione nel raggiungere i risultati previsti.
• Gestione rischi e opportunità (6.1) per adottare misure per affrontare i rischi o le opportunità che possono impattare positivamente o negativamente sulle capacità del sistema di gestione di raggiungere i risultati previsti.
• Enfasi sulla leadership e l'impegno di gestione (5.1).
• Maggiore concentrazione sugli obiettivi come indicatori per il miglioramento (6.2) e la valutazione delle performance (9.1).
• Maggiore enfasi sul controllo delle modifiche previste e revisione delle conseguenze dei cambiamenti non intenzionali (8.1).
• Requisiti estesi relativi alle comunicazioni (7.4).

è inclusa anche la comunicazione esterna e i meccanismi di comunicazione risultano più prescrittivi, compresa la determinazione di cosa, quando e come comunicare.

Nessun requisito sul Manuale della Qualità e le procedure documentate non sono più esplicitamente richieste, anche se sono ancora previste le "informazioni documentate" (termine in sostituzione di "documenti e registrazioni").

Assenza di una clausola specifica in riferimento al termine "azione preventiva", ma tale concetto è considerato incorporato implicitamente negli standard.

Il termine "Rappresentante della Direzione" non è più utilizzato, ma le responsabilità del ruolo sono ancora esplicitamente definite.

Attenzione più dettagliata sul controllo di processi, prodotti e servizi dei fornitori esterni (8.4).

ISO 9000 = Sistemi di gestione per la qualità - fondamenti e vocabolario  Road Map

Le qualità specificate nella norma ISO 9001 sono complementari ai requisiti relativi ai prodotti e, se ben applicate, possono garantire un adeguato grado di confidenza che tali prodotti siano realizzati in condizioni controllate, ovvero assicurare un'affidabilità del sistema di gestione adeguata alle esigenze.

DEF. ORGANIZZAZIONE: Un sistema strutturato ed integrato di persone, di risorse e di attività, orientato a fini stabiliti.

DEF. SISTEMA DI GESTIONE: Insieme di elementi correlati o interagenti di un'organizzazione finalizzato a stabilire politiche, obiettivi e processi per conseguire tali obiettivi.

Direttamente dall'ISO: "L'adozione di un sistema di gestione per la qualità dovrebbe essere una decisione strategica di un'organizzazione."

La progettazione e l'attuazione del SGQ di un'organizzazione sono influenzate da:

• Contesto in cui essa opera
• Cambiamenti in tale contesto
• Rischi ad esso associati

Contesto esterno (clienti, fornitori, concorrenti, caratteristiche sociali, politiche, tecnologiche del territorio di interesse..)

Contesto interno (proprietà, management, personale, tecnologie, cultura..)

- Dalla sua dimensione e dalla sua struttura organizzativa

- Dai prodotti o servizi che fornisce

- Dai suoi particolare obiettivi e dai processi che adotta

2) Principi per la Gestione della Qualità

I 7 PRINCIPI DELLA ISO 33(1.2) Approccio per processi

La ISO9001:2015 prevede l'adozione di un approccio per processi. Il conseguimento di risultati consistenti diventa più efficace ed efficiente quando le attività sono inquadrate e gestite come processi tra loro interrelati. Lo schema in figura fornisce una rappresentazione schematica di un qualsivoglia processo e mostra l'interazione dei suoi elementi. I punti di monitoraggio e di misurazione, che sono necessari per il controllo, sono specifici per ogni processo e variano a seconda dei rischi connessi.

34(0.3.2) Ciclo Plan-do-check-act

Nell'ISO 9001 l'approccio del PDCA va applicato a tutti i processi che direttamente (principalmente quelli operativi detti della supply chain dell'attuale cap.8) o indirettamente (cap.4,5,6,7,9,10) sono speciali. Per quelli di primo livello occorre effettuare una preventiva mappatura, ovvero un deployment dei processi di livello inferiore sino a poter applicare il PDCA al livello opertivo dove sia possibile determinare metodo, risorse, responsabilità, indicatori…

0.3) RISK- BASED THINKING

Il rischio è un altro aspetto fondamentale che viene introdotto, la ISO 2015 lo definisce come "l'effetto dell'incertezza associato agli obiettivi". La definizione di carattere generale sarebbe la potenzialità che un'azione o un'attività scelta (includendo anche la scelta di non agire) porti a una perdita o ad un evento indesiderabile. La nozione implica che una scelta influenzi il risultato.

(necessariamente)l'analisi è eseguita preventivamente.

FMECA: (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) estensione della FMEA, in aggiunta alla quale include un'analisi di criticità usata per valutare, mediante opportuni diagrammi, la gravità delle conseguenze di un guasto correlata con la probabilità del suo verificarsi.

Esse vengono utilizzate nei settori più diversi, per mettere in evidenza i punti di debolezza di un progetto, sui quali occorre intervenire con adeguate e/o sistemi di protezione e/o controllo.

Il pensiero basato sul rischio risulta perciò parte integrante dell'approccio per processi e fa sì che l'azione preventiva diventi ruotine. Non sussiste però alcun obbligo riguardo a procedure formali da utilizzare per la gestione del rischio, nonostante sia specificato che l'organizzazione debba pianificare azioni per affrontare i rischi.

LE ATTIVITÀ DI ANALISI DEL RISCHIO NELLA 9001

1. Analizzare e gerarchizzare i rischi e le opportunità (definire che cosa è accettabile e che cosa non lo è - rischio vero e proprio - e cosa può essere opportuno fare- opportunità)
2. Pianificare azioni per affrontare i rischi (definire come può essere evitato, limitato e/o mitigato il rischio)
3. Attuare il piano delle azioni
4. Apprendere dall'esperienza in un'ottica di miglioramento

• Accrescere la fiducia e la soddisfazione del cliente
• Assicurare la costanza della qualità di prodotti e servizi
• Instaurare una prospettiva cultura della prevenzione e del miglioramento

processi.L'approccio per processi è quello che consente all'organizzazione di pianificare i propri processi e le loro interazioni.Il PDCA fa sì che i processi siano adeguatamente alimentati e gestiti e che siano identificate le opportunità di miglioramento.Il Risk-based-Thinking permette all'organizzazione di determinare i fattori che potrebbero rendere inefficaci i processi e il SGQ, e di porre preventivamente in atto i controlli necessari ad assicurare che questo non accada.

0.4) COMPATIBILITÀ CON ALTRI SISTEMI DI GESTIONE

Le Norme di Sistema di riferimento (High Level System) per lo sviluppo di un sistema integrato:

• ISO 9001 QUALITÀ
• ISO 14001 AMBIENTE
• ISO 45001 SALUTE E SICUREZZA
• SA 8000 RESPONSABILITÀ SOCIALE