Economia sanitaria, completo

Economia sanitaria

Per quanto riguarda la spesa del sistema sanitario, in Italia non è più alta degli altri Paesi sviluppati, rispetto al PIL la spesa del sistema sanitario non è così alta. La cosa più importante è l’efficienza della spesa. Il termine efficienza è un termine non a caso usato nel sistema sanitario, vuol dire le risorse del sistema finanziario, il budget è limitato, bisogna capire come investire al meglio le risorse. Al meglio vuol dire che per ogni unità monetaria inserita nel sistema la produzione di questa unità deve essere ottimale (costo efficacia). Cos’è un’analisi di costo efficacia?

Domanda esame: Che cos’è l’efficienza nel sistema sanitario?

Il SSI è efficiente? Secondo una classifica (slide) l’Italia è terza, cui vengono considerate l’aspettativa di vita, la spesa pro capite per SS, l’incremento della speranza di vita negli anni, l’Italia ha un coefficiente di efficienza maggiore degli altri. Vuol dire che visto che il Sistema Sanitario spende poco ha un’efficienza più alta.

Il problema è che bisogna considerare altri fattori che sono esterni al sistema sanitario, come il tasso di diabete che negli USA è il doppio di quello che c’è in Italia, il tipo di alimentazione è un fattore esterno al sistema sanitario ma che comporta un elevato tasso di mortalità. Tutto questo per dire che un indicatore di efficienza come questo potrebbe forviare dalla reale efficienza del sistema.

Sprechi e corruzione

Abbiamo fatto un’analisi sul Libro Bianco sulla corruzione. La corruzione che nel termine anglosassone vuol dire inefficienza. Siamo andati a vedere la spesa per lavanderia, pulizia, mensa, elaborazione dati, smaltimento rifiuti, utenze telefoniche, premi assicurativi, spese legali negli ospedali. Tutte queste voci sembrerebbero non collegate all’efficacia delle terapie. Siamo andati a vedere che all’interno della stessa regione ci sono ospedali che spendono 30 euro per paziente ospedalizzato (colazione, pranzo e cena), e altri ospedali che fanno una spesa di 5 euro. Ci dovrebbe essere un valore di mezzo standard. La domanda è: se tutti quanti riportassero la spesa a un valore medio di quanto potrebbe decrescere la spesa sanitaria senza toccare gli interventi sanitari veri e propri? Addirittura di 2 miliardi.

Nella prospettiva del SS nazionale per il fondo dell’innovazione, questa è la cifra che ha messo il Governo per fornire ai pazienti malati i farmaci innovativi. Quindi facendo un intervento, controllando queste voci di costo riportando a una spesa media potremmo rifornire i farmaci innovativi ai pazienti in attesa di trattamento.

Sistema sanitario parte legislativa

Il nostro SS è entrato in vigore con la legge 833 del ‘78.

Domanda esame: Sistema sanitario nazionale

• Step chiave: Legge 833 del ‘78 in cui il sistema diventava pubblico. Lo Stato finanziava tutto. Prima il cittadino pagava le tasse, lo Stato riforniva. La Mutua era un’associazione dei lavoratori, tante casse mutue che prendevano i soldi dai lavoratori e pagavano il SS, assicuravano la sanità ai lavoratori. Il problema di questo sistema era chi non lavorava. Nel 1978 si tolgono le Mutue e si passa a un sistema pubblico al 100%.
• Nel 1992-93, con la Lega le Regioni acquisirono più potere, per cui si passa ai sistemi sanitari regionali.
• Nel 2001 nasce l’idea dei LEA (livelli essenziali di assistenza), quelle cure che tutte le regioni devono dare.

Oggi funziona che lo Stato fa la politica sanitaria e il finanziamento, redistribuito a livello regionale. Il Ministero fa il riparto alle Regioni e le Regioni alle ASL (aziende sanitarie locali).

Economia sanitaria

Cercare di gestire nella maniera più efficiente possibile le risorse definite scarse. 4 principali obiettivi:

• Stimare i costi: Quando parliamo di costi parliamo di spese riferite alla gestione di una malattia. 4 Tipi di Costi: 1- Costi diretti sanitari. 2- Costi diretti non sanitari. 3- Costi indiretti. 4- Costi intangibili.
• Stima impatti in termini di budget: Nel momento in cui decido di introdurre una terapia con un costo alto, o introdurre un macchinario, devo capire l’impatto.
• Stima dell’efficienza allocativa delle risorse impiegate: Devo spendere dove l’efficienza è maggiore. L’efficienza si misura INPUT diviso OUTCOME.
• Efficienza gestionale: La maniera più efficiente di gestire una tecnologia sanitaria.

Stabilire il valore di un farmaco

La qualità in un farmaco vuol dire Valore. Come si comunica il valore di un farmaco? Diverse prospettive:

• Da un punto di vista dell’azienda, come vuole comunicare il valore.
• Come viene considerato di maggiore o minore valore dallo Stato. Dall’altro.

Perché costano tanto i farmaci? Ricerca e sviluppo, tutti i fallimenti portano a costare tanto. La molecola che è arrivata in commercio è costata 99 che hanno fallito, quindi quella molecola ha i 10 anni di brevetto che servono a garantire alla casa farmaceutica un periodo in cui riesce a recuperare i costi degli anni spesi in ricerca e sviluppo. L’investimento è un rischio e lo Stato non può correrlo, non sviluppa i farmaci ma sono le aziende farmaceutiche. Gli Stati non possono sviluppare molecole perché non possono commercializzare farmaci permettendogli un guadagno, anche la parte di sviluppo spesso viene effettuata da ricercatori all’interno di università pubbliche. Tutte le aziende farmaceutiche in Europa devono rispettare delle regole.

Fasi di sviluppo

Oggi produrre un farmaco costa 2,6 miliardi, ed è aumentato nel corso degli anni. Metà della spesa è tutta nella fase preclinica.

1. Ricerca e scoperta
2. Sviluppo preclinico, sperimentazione su animali
3. Sviluppo clinico (sono passati tra i 3 e i 6 anni) ci sono tre fasi di sviluppo sull’uomo. Nella prima fase si cerca la dose ottimale, viene fatta su individui sani, farmaco a dosi molto basse, è sicuro. Un farmaco che ha avuto successo nella fase uno, nella fase due viene somministrato a pazienti malati. Non deve fare male ma deve essere efficace. Queste tre fasi comportano altri 6-7 anni di sviluppo.
4. Si va in Ema e si chiede l’approvazione del farmaco. L’EMA controlla che il farmaco è efficace.

Le case farmaceutiche comprano i farmaci solitamente nella fase clinica, fase in cui il rischio di insuccesso è basso. Sopra le ascisse abbiamo solitamente i guadagni dell’unico farmaco commercializzato, mentre sotto le ascisse abbiamo i costi di tutti i farmaci che non hanno raggiunto il mercato. I guadagni decrescono quando scade il brevetto di 10/20 anni ossia nel punto di flesso dopo la fase di copertura brevettuale. Nell’area rossa ci sono solo spese e non guadagni, qui lavorano le case farmaceutiche. Obiettivo compensare area in rosso con area in verde. Questa curva misura il rischio e il beneficio.

Domanda esame: Qual è il processo di sviluppo del farmaco?

Come si comunica il valore di un farmaco

• Prospettiva del pagatore, sistema sanitario nazionale
• Prospettiva casa farmaceutica

Obiettivo del sistema sanitario minimizzare l’area verde. Lo Stato governa le regole per valutare l’efficacia del farmaco. Nella fase pre marketing i farmaci in sviluppo sono maggiori per le neoplasie perché hanno più mercato, ossia più pazienti.

Come il sistema sanitario nazionale decide il prezzo del farmaco

1. La casa farmaceutica fa i suoi studi, valuta l’efficacia del farmaco, chiede l’autorizzazione all’EMA. Ci sono una serie di documentazioni che devono essere fornite a supporto dell’efficacia e sicurezza del farmaco sviluppato. L’EMA a livello europeo decide se quel farmaco può essere approvato e dà l’autorizzazione al commercio. L’EMA autorizza ma può anche decidere di non approvare il farmaco.
2. Ciascun Paese dell’Europa ha un modo diverso di gestire la Market Authorization. In Italia di quale prezzo e quale indicazione dare al farmaco se ne occupa l’AIFA (agenzia italiana del farmaco).
3. La casa farmaceutica produce un documento che riassume tutte le caratteristiche di efficacia, sicurezza e valutazione economica del farmaco. Questo documento viene valutato dall’AIFA. Viene giudicato da due commissioni:
   • La prima è tecnico scientifica cioè valutano soltanto la parte di efficacia e sicurezza (CTS).
   • Commissione prezzo e rimborso (CPR). Si decide il prezzo. C’è una contrattazione con la casa farmaceutica.
4. Successivamente la CTS definisce la classe del farmaco: classe C (non rimborsato), classe A/H, classe A possono esser presi in farmacia, classe H solo in ospedale. Classe C nn, ancora non hanno deciso il prezzo del farmaco, se le Regioni o ospedali ecc, lo vogliono devono pagarlo loro.

Innovazione e valore

Vecchio approccio. La valutazione era basata su:

• Gravità della patologia: se cura una malattia mortale otterrà A
• Trattamenti già disponibili: per la distrofia dove non ci sono farmaci otterrà A
• Effetto terapeutico: è un palliativo o guarisce, se molto efficace otterrà A.

In base a questi tre elementi si valutava l’innovazione terapeutico in A, B e C. Questo fino al 2016. Dal 2017 in poi:

Nuova determina AIFA

Nuovo algoritmo. Tre parametri valutati:

• Bisogno terapeutico esigenze dei pazienti, trattamenti già disponibili che già c’è
• Valore terapeutico aggiunto efficacia rispetto al farmaco
• Qualità delle prove si effettua un trial clinico randomizzato.

Rispetto a prima è stata eliminata la gravità della patologia, ma si da priorità a farmaci con efficacia aggiuntiva e qualità delle prove alta. Il giudizio di innovatività sarà formulato in base al profilo derivante dall’insieme delle valutazioni dei tre parametri. La qualità delle prove deve essere “Alta”. Per le malattie rare la qualità delle prove può essere anche bassa in presenza di un elevato bisogno terapeutico. Riconosciuta l’innovazione posso ottenere un prezzo più alto. Il fatturato è influenzato dal prezzo, dalla quantità e il ciclo di vita del farmaco. Avere un farmaco innovativo significa andare sul Fondo dei farmaci innovativi, vuol dire avere una voce di budget del sistema sanitario nazionale dedicata solo per quel tipo di farmaci, questo significa saltare l’approvazione delle Regioni, perché l’AIFA approva ma dopo le Regioni devono comprare il farmaco, per comprarlo devono fare delle commissioni a loro volta che durano 6 mesi, per cui dall’approvazione dell’AIFA alla commercializzazione del primo farmaco passano 6 mesi. Se invece è innovativo non passa dalle commissioni regionali, 6 mesi evitati.

Criteri di negoziazione

• Rapporto costo/efficacia positivo
• Rapporto rischio beneficio più favorevole rispetto a farmaci già disponibili
• Valutazione dell’impatto economico sul SSN
• Miglior rapporto costo terapia a confronto con prodotti della stessa efficacia
• Stima delle quote di mercato acquisibili
• Confronto con i prezzi e i consumi degli altri Paesi europei

I capitoli del dossier di prezzo e rimborso

Sono 10 e sono i capitoli che va a guardare la commissione tecnico scientifica.

HTA - Health Technology Assessment

Documento che la casa farmaceutica deve presentare si chiama dossier di prezzo o rimborso e non è propriamente l’Health technology assessment che invece è un documento che riassume tutte le caratteristiche di efficacia e la safety (eventi avversi) di un prodotto che può essere stilato o dalla casa farmaceutica o dalle regioni o dal SSN. Non si applica solo ai farmaci ma anche alle attrezzature e alla gestione della componente lavoro. Obiettivo dell’HTA comunicare ai decisori gli aspetti organizzativi, sociali, di efficacia e safety di una tecnologia sanitaria. Rispetto a un dossier di prezzo o rimborso l’HTA ha anche un’analisi etica, nell’analisi etica si vede se somministrare il farmaco è eticamente corretto.

Nella pratica vengono usati sempre un minor numero di capitoli. Generalmente i più usati sono 8:

Capitolo 1: La malattia

Descrizione della malattia e conseguenze cliniche sul paziente. Capitolo delegato a un medico, spiegare in maniera semplice.

Capitolo 2: Epidemiologia

Osservazioni epidemiologiche. La diffusione della malattia, i principali indicatori dell’epidemiologia sono: l’incidenza (quanti pazienti si ammalano in un anno) e la prevalenza (quanti malati per quella malattia sul territorio).

Capitolo 3: Attuali strategie di diagnostica, trattamento e gestione della patologia

Come vengono trattati oggi i pazienti per avere un confronto tra il nuovo farmaco e il vecchio.

Capitolo 4: Descrizione della nuova tecnologia

Informazioni sulla nuova tecnologia ed eventuali cambiamenti gestionali provenienti dalla sua implementazione.

Capitolo 5: Descrizione comparativa dell’efficacia delle differenti tecnologie analizzate

Confrontare i farmaci, confronto sull’efficacia valutata con i trial clinici randomizzati. I pazienti esaminati hanno caratteristiche simili, stessa età, distribuiti in maniera proporzionale. Due gruppi omogenei. 10 persone per gruppo. Dopo un mese vedo quanti pazienti sono sopravvissuti. Primo gruppo trattato con Placebo. Secondo con Farmaco A. Nel primo caso sono sopravvissuti il 30%, secondo 50%. Bisogna capire se questa differenza è statisticamente significativa. Nello stesso studio si va a vedere anche la safety (eventi avversi). Se questa fase viene superata il farmaco viene commercializzato. Il confronto di efficacia tra 2 farmaci si fa con la revisione sistematica della letteratura e con la meta-analisi.

Domanda per il 30: Meta-analisi

Ho 9 Studi che hanno indagato l’efficacia dell’interferone sui pazienti trattati con sclerosi multipla. L’evento principale su cui viene misurata l’efficacia dell’interferone è la riduzione delle ricadute. L’obiettivo principale del farmaco è la riduzione delle ricadute. MEAN è il tasso di ricaduta, TOTAL è il numero di pazienti, SD deviazione standard (ci dà un numero che ci dice quanto è attendibile rispetto alla media, una deviazione standard bassa ci dice che la media è attendibile). MEAN DIFFERENCE è la differenza che deve stare nell’intervallo di confidenza. Nel grafico se il punto verde sta a sinistra è più efficace l’interferone rispetto all’effetto placebo. Se l’intervallo di confidenza contiene lo zero non è significativo lo studio. Il rombo raggruppa tutti gli studi, ossia tutti i punti verdi. Se l’indice di eterogeneità è minore di 0,01 (P<0,01) allora lo studio è eterogeneo e deve essere scartato, se maggiore lo studio è omogeneo ed è valido.

Capitolo 6: Burden of disease e Budget impact

Burden of disease principale: quanto costa oggi la malattia. Attraverso le principali informazioni provenienti dai dati epidemiologici e ad una stima accurata dei costi è possibile stimare il peso economico della malattia nella prospettiva considerata. Per fare un Economic Burden of disease si va a vedere sui motori di ricerca quante pubblicazioni ci sono state e si cercano 2 aspetti chiave: prevalenza o incidenza della malattia e il costo della malattia.

• Costi diretti sanitari: sono tutti quei costi strettamente correlati alla malattia, e sostenuti dal sistema sanitario nazionale. Ci si riferisce alle analisi cliniche e strumentali richieste per la diagnosi, ai farmaci e agli altri interventi terapeutici (interventi chirurgici, terapie radianti, ecc). Ma anche i costi previdenziali in termini di numero di pensioni di invalidità o di indennità di accompagnamento.
• Costi diretti non sanitari: sono costi direttamente collegati alla patologia ma non sostenuti dal sistema sanitario nazionale. Tempo necessario per recarsi nelle strutture che erogano le prestazioni, compresi i costi per il trasporto, quello derivante dalle file d’attese. Ma anche le modifiche dell’auto in seguito a invalidità.
• Costi indiretti: sono di 3 tipi. Per assenteismo a causa della malattia il paziente non riesce ad andare a lavoro, perde produttività. Fino al 3 giorno di assenza il costo viene sostenuto dall’azienda. Dal 3 giorno in poi paga l’INPS (spesa pubblica). Presenteismo: Il soggetto malato potrebbe andare a lavoro ma produrre meno a causa della malattia. Costo previdenziale assegni di invalidità (soggetti con capacità lavorativa ridotta sopra il 70% e sotto il 99%, il soggetto potrebbe comunque continuare a lavorare) pensioni di inabilità (incapace a lavorare). C’è una quantificazione economica della qualità di vita persa dei pazienti o tempo libero e il dolore.
• Costi intangibili: costi correlati alla perdita di qualità di vita.

Quanto spendiamo oggi Burden of disease → Quanto spenderemo domani e quanto risparmieremo Budget impact. Scopo di misurare l’impatto che, l'SSN...