Appunti di Qualità e Rintracciabilità nelle Filiere Alimentari

INTRODUZIONE ALLA NORMA ISO 9001

Fa parte della famiglia delle norme ISO 9000.

• UNI EN ISO 9001: norma vera e propria che detta la regole e rispetto alle quali le aziende si possono

certificare. Ha per titolo SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ ed è un insieme di regole (punti) che

stabiliscono come realizzare un sistema di controllo in un’organizzazione.

• UNI EN ISO 9000: è più un glossario, non è una norma che detta le regole.

• UNI EN ISO 9004: linea guida che spiega la UNI EN ISO 9001.

Le aziende applicano potenzialmente la NORMA ISO 9001 per:

- SODDISFARE I REQUISITI DEL CLIENTE, poiché la qualità è un insieme di caratteristiche intrinseche

che soddisfano i requisiti.

- SODDISFARE I REQUISITI COGENTI (le leggi) applicabili: l’azienda che applica il sistema di

gestione per la qualità secondo l’ISO 9001 deve anche, secondo questa norma, applicare il requisito

cogente più importante (HACCP).

che adotta una norma lo fa per essere

L’azienda controllata da un organismo di certificazione e

non soddisfi i requisiti

l’ispettore controllerà solo che l’azienda del cliente ma anche quelli cogenti.

- MIGLIORARE CONTINUAMENTE LE PRESTAZIONI: È un obiettivo misurabile.

Le aziende applicano volontariamente questa norma anche solo perché è un buon modello gestionale (per

raggiungere gli obiettivi di soddisfare il cliente e i requisiti cogenti e migliorare continuamente). Il più delle volte

però lo applicano per poter dimostrare a terzi che hanno un buon sistema di management attraverso la

certificazione di terza parte.

La NORMA è stata concepita come applicabile a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo,

dimensioni e processi realizzati.

ORGANIZZAZIONE: termine molto più ampio di azienda, include anche enti di formazione, enti differenti e la

norma idealmente potrebbe applicarsi anche a questi enti.

Però la norma è stata concepita per applicarsi a tutte le organizzazioni, quindi anche azienda che produce

scarpe o componenti metallici ecc.. e questo rende la norma abbastanza difficile da leggere essendo molto

generale, astratta, e dunque dovremmo fare lo sforzo di calarla nel contesto alimentare.

La norma ISO 9001, come tutte le norme volontarie, si fondano sull’approccio per processi.

La norma UNI EN ISO 9000:2000 definisce il PROCESSO come: insieme di attività correlate o interagenti

che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita.

SISTEMA: un insieme di processi

Secondo la concezione del management si parla sempre di processo, le attività invece non sono mai

isolate, ma unite in un processo. Per esempio la lezione è un’attività, ma in un contesto di sistema di

gestione esiste il processo di insegnamento che consiste nel PLAN (progettazione del corso), il DO

(erogazione del corso), il CHECK (valutazione della comprensione del corso), ACT (quello che il corso di

studi deve fare per gestire i reclami), la CONTINUAZIONE con il miglioramento derivante dalla gestione

→

degli errori. PDCA

Applicare l’approccio per processi significa:

- IDENTIFICARE i processi necessari a raggiungere un obbiettivo, cioè produrre alimenti sicuri.

I processi necessari sono es. i CCP (pastorizzazione e sterilizzazione), formazione del personale, pulizia

dell’ambiente..

- APPLICARE ai processi identificati il PDCA, cioè:

pianificare gli obiettivi, attuarli, mantenerli sotto controllo, correggere gli errori e documentarli.

- RENDERE TRASPARENTE i confini del proprio sistema di controllo che corrispondono ai confini della

garanzia.

VEDERE DISEGNO SULL’IDENTIFICAZIONE DEI PROCESSI NECESSARI PER RAGGIUNGERE

OBIETTIVO DI SICUREZZA:

PROCEDURA. Descrizione del processo. Es. pastorizzazione è un processo, la PROCEDURA DI

PASTORIZZAZIONE è la descrizione di come facciamo la pastorizzazione.

A sinistra, ci sono processi operativi per prevenire l rischio igienico. Questi processi si distinguono in

GENERALI di igiene e SPECIFICI di igiene.

I processi generali di igiene sono quei processi che l’azienda mette in atto qualunque sia la natura degli alimenti

che produce, perché sono procedure igieniche di base. Es. manutenzione e pulizia delle strutture edilizie e degli

impianti, procedura di controllo della potabilità dell’acqua, dei mezzi e delle condizioni di trasporto, di igiene del

personale, di monitoraggio e lotta dagli infestanti, di smaltimenti di rifiuti.

Le procedure specifiche di igiene dipendono dalla natura dell’azienda e sono i CCP. Es. procedura di controllo

del punto critico XX, YY, procedura di controllo approvvigionamento materia prima X, Y, procedura di

rintracciabilità.

Le procedure vengono divise in base ai responsabili. Se c’è in azienda un solo responsabile che si occupa sia

di manutenzione di strutture edilizie che degli impianti allora è più comodo fare un processo unico, se invece ci

sono due responsabili diversi è più efficace separarle. Lo stesso vale per i punti critici.

Oltre a queste procedure, per raggiungere l’obiettivo della sicurezza alimentare ce ne sono altre, chiamate

PROCEDURE DI GESTIONE DEL SISTEMA, che hanno il ruolo di controllare quelle dette prima, in arancio.

Comprendono: - PROCEDURE DI EMERGENZA

- PROCEDURA DI REVISIONE DEL SISTEMA

- PROCEDURA DELLE VERIFICHE: taratura degli strumenti di misure, verifiche

analitiche e ispettive interne

- PROCEDURA DI GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ

- PROCEDURA DI CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI

Se vogliamo garantire la qualità dobbiamo decidere qual è il nostro target, soggetto e obbiettivi strategici

dell’azienda.

PROCEDURA STRATEGICA: definisce gli obbiettivi, per es. l’alimento deve essere a km zero, biologico o con

un costo minore. Ci saranno quindi altri processi, non solo quelli per raggiungere la sicurezza, ma anche quelli

per raggiungere la qualità.

Secondo la norma,

L’organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la

e deve:

loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione

1. Determinare gli INPUT necessari e gli output attesi da tali processi

2. Determinare la sequenza e l’interazione di tali processi

3. Determinare ed applicare i criteri e i metodi (compresi il monitoraggio, le misurazioni e gli indicatori

funzionamento e la tenuta sotto controllo

di prestazione correlati), necessari ad assicurare l’efficace

di tali processi (cioè applicare PDCA)

4. Determinare le RISORSE necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità

5. Attribuire le responsabilità e autorità per tali processi

6. Affrontare i RISCHI e le opportunità come determinanti in conformità ai requisiti

7. Valutare tali processi e attuare ogni modifica necessaria per assicurare che tali processi

conseguano i risultati attesi

8. Migliorare i processi e il sistema di gestione per la qualità

deve nella misura necessaria:

L’organizzazione

1. Mantenere INFORMAZIONI DOCUMENTATE per supportare il funzionamento di tali processi

2. CONSERVARE INFORMAZIONI DOCUMENTATE affinché si possa avere fiducia nel fatto

che i processi sono condotti come pianificato dell’azienda,

Alcune aziende hanno la necessità di fare dei processi all’esterno come il monitoraggio e lotta agli

di altre aziende

animali infestanti, tramite l’aiuto specializzate, così come la pulizia e l’imballaggio e il trasporto

di prodotti finiti.

Si tratta di processi necessari per realizzare il prodotto finito e garantire la sicurezza che vengono svolti da altre

aziende e secondo la7 norma questo è possibile, ma afferma che:

Se tu azienda A affidi all’azienda B una parte dei processi, quei processi devono essere

controllati con la stessa attenzione e responsabilità che usi quando tratti processi tuoi.

Differenza tra un sistema di autocontrollo e sistema di gestione per la qualità:

SISTEMA DI AUTOCONTROLLO SISTEMA DI GESTIONE PER LA

QUALITA’

RIFERIMENTO Cogente rif. Reg CE Volontario rif. norma UNI EN ISO 9001

NORMATIVO 852/2004 “Rappresentante della direzione”

“Operatore

RESPONSABILE del settore alimentare” (vertice aziendale)

(vertice aziendale) 1. Soddisfare i requisiti del cliente

(qualità)

2. Soddisfare i requisiti cogenti

applicabili (sicurezza, leggi)

3. Migliorare continuamente le

OBBIETTIVO Sicurezza per il consumatore e prestazioni

conformità alle leggi.

Se immaginiamo di lavorare in un’azienda

che produce olio EVO ed arriva un ispettore

ATS che trova un topo, ci darà la multa

nonostante non ci sia letteratura scientifica

sul fatto che i topi possano apportare

contaminanti sull’olio.

METODO DI Analisi del rischio Analisi del rischio QFD

PROGETTAZIONE

METODO DI ATTUAZIONE PDCA principali vincoli: prerequisiti, PDCA: piano HACCP, selezione dei

CCP del piano HACCP, rintracciabilità fornitori, taratura degli strumenti di

misura, validazioni, verifiche ispettive

interne, riesame del sistema, gestione

delle NC, azioni preventive e correttive,

documenti e registrazioni

CHI LO CONTROLLA Azienda stessa, ma anche Ente di certificazione di III parte:

Ispettore pubblico (delegato da ispettore privato che deve essere

Autorità competente) accreditato da ACCREDIA

DOCUMENTAZIONE Manuale di autocontrollo (piano Dichiarazione sulla politica per la qualità

HACCP), registrazioni Manuale della qualità

Procedure

Il vertice aziendale dispone delle risorse e ha l’autorità per imporre certi processi.

HACCP

Metodo di analisi del rischio elaborato dal CODEX ALIMENTARIUS, associazione trans nazionale fondata da

due enti importanti: →

- FOOD AND AGRICULTURE ORGANISATION FAO

→

- WORLD HEALTH ORGANISATION WHO

Questo standard è stato elaborato nel 1969 e negli anni è stato rivisto. La versione che analizziamo è del

2020. Gli elementi nuovi sono interessanti perché vanno a riprendere, o meglio, a copiare, quello che è

“sistemi

già stato definito da norme ISO, in particolare la NORMA ISO 22000, che ha per titolo di gestione

della sicurezza alimentare”.

Lo standard è stato elaborato per garantire ai consumatori degli alimenti sicuri e adatti al consumo.

Inoltre questo è nato anche per favorire il commercio, in generale il settore agroalimentare, poiché nel

una crisi dovuta ad un contaminante questa si riflette su tutto il sistema alimentare.

momento in cui c’è

ES: mucca pazza ha avuto un riflesso su tutte le aziende indipendentemente che fossero o meno coinvolte

nei sistemi di intossicazione.

Inoltre questo standard è stato messo in atto anche per evitare gli sprechi, perché una buona parte

di alimenti non sicuri viene intercettata ed eliminata, rendendo così più efficiente il sistema

agroalimentare. di elaborare

Lo standard è VOLONTARIO, gli enti non hanno l’autorità delle leggi, ma possono elaborare degli

standard, sono poi i singoli stati che li adottano o meno.

Il nostro paese ha come riferimento normativo la comunità europea, la quale disciplina la sicurezza

alimentare e richiama l’HACCP: standard volontario ma il fatto che il regolamento 852/ 2004 lo menzioni

rende questo standard di applicazione obbligatoria per le aziende della comunità europea.

Lo STANDARD è organizzato in 2 capitoli:

1. NORME DI BUONA PRASSI IGIENICA: PREREQUISITI - applicati a tutte le aziende per

prevenire il rischio, indipendenti dal settore specifico della singola azienda. Es. manutenzione

…

strutture edilizie e degli impianti,

2. HACCP: specifico di ogni singolo contesto. Si collocano le procedure di prevenzione del

rischio, tipico di ogni settore e azienda.

FBO: operatore del sistema alimentare, cioè titolare dell’azienda o amministratore delegato, che deve

dello standard. Le autorità competenti come ATS o NAS controlleranno che

garantire l’applicazione lo

standard venga applicato. FLESSIBILITA’

Le regole che vengono definite sono regole flessibili, perché le filiere alimentari hanno problematiche

igieniche molto diverse, quindi non è possibile concepire un sistema di prevenzione unico, adeguato a

qualunque sia il contesto. Dovrà essere un sistema costruito sul CONTESTO alimentare.

In alcuni contesti per prevenire il rischio può essere sufficiente applicare le norme generali di igiene, mentre in

alcuni casi dobbiamo aggiungere le CCP, misure di controllo specifiche.

• degli alimenti deve essere controllata usando un

La SICUREZZA alimentare e l’adeguatezza approccio

preventivo e basato sulla scienza

• Un PROGRAMMA DI PREREQUISITI che includono le procedure di base di prevenzione del rischio

sono il fondamento dell’HACCP

• Ogni FBO (food business operator) deve essere consapevole dei rischi associati alle materie prime,

ingredienti, processo di preparazione e all’ambiente in cui l’alimento è prodotto

• In alcuni contesti può essere sufficiente per prevenire il rischio, applicare le NORME GENERALI DI

IGIENE mentre in altri contesti è necessaria la combinazione con CCP

• Per Raggiungere la sicurezza è necessario applicare delle misure di controllo validate

scientificamente

• Il sistema è basato su MONITORAGGIO, AZIONI CORRETTIVE, VERIFICHE E DOCUMENTAZIONE

• deve essere revisionato periodicamente e ogni volta che

Il sistema per l’igiene si verifichino dei

cambiamenti che possono avere impatto sul sistema

• Adeguata COMUNICAZIONE tra le parti coinvolte

Il metodo si basa su 12 punti e su 7 principi che si innestano dal punto 6 al punto 12:

1. ASSEMBLARE UN TEAM HACCP: attraverso un’interazione tra competenze diverse poiché non c’è

mai una persona che si occupa di HACCP: 1 responsabile operativo + altre competenti (es. esperto

…)

di processo, di packaging, di laboratorio analitico, o l’amministratore

Il vero responsabile secondo la normativa comunitaria è il titolare dell’azienda

delegato. Il responsabile HACCP è semplicemente un responsabile operativo che guida il team

2. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: generalmente si fa alimento per alimento, ma si possono accorpare

alimenti affini (es. faccio analisi HACCP per lo yogurt alla fragola confezionato in vasetto di vetro, oppure

faccio HACCP per la gamma di yogurt alla frutta confezionati in vasetti di vetro).

Bisogna anche aggiungere informazioni necessarie a identificare i rischi: ingredienti; temperatura di

conservazione; attività dell’acqua (crea una barriera tra prodotti suscettibili alla crescita microbica e

prodotti non); pH; materiale di confezionamento (tipologia, caratteristiche di permeabilità ai vari gas,

caratteristiche di cessione)

PREVISTO:

3. IDENTIFICARE L’USO identificare chi sarà il target: consumatori comuni o soggetti vulnerabili,

…

come bambini, anziani, allergici, immunodepressi,

4. COSTRUIRE IL DIAGRAMMA DI FLUSSO: reale e che rappresenta un singolo e ben identificato sito

produttivo manifestando tutti gli input materiali: ingredienti, materie prime, additivi, materiali di

confezionamento, acqua, gas. Sono comprese anche le fasi di sosta, di trasporto, di riciclo,

rilavorazione, ma soprattutto gli output: prodotto e sottoprodotti, infine gli scarti

5. VERIFICA SUL SITO DEI DIAGRAMMI DI FLUSSO: il diagramma di flusso ha lo scopo di individuare tutte

o operatore del settore alimentare. È

le fasi che ricadono sotto la responsabilità del titolare dell’azienda

e la completezza del diagramma

necessario verificare l’accuratezza di flusso, includendo le eventuali fasi

di sosta e di trasferimento del prodotto

6. PRINCIPIO 1: elencare tutti i potenziali pericoli che possono probabilmente accadere e che sono

dei pericoli

associati con ogni stadio del processo, condurre l’analisi per identificare quelli significativi e

considerare ogni misura per controllare i pericoli identificati

“pericolo” o "elemento biologico, chimico o fisico

HAZARD: di pericolo”. L’elemento di pericolo è un’agente

nell’alimento che ha la potenzialità di causare un effetto avverso per la salute.

DI PERICOLO

IDENTIFICAZIONE DELL’ELEMENTO

- AGENTI BIOLOGICI

DOVE: dalle materie prime, dalle macchine ed impianti, dalle strutture edilizie, dai servizi ausiliari,

esterno, da insetti ed altri animali infestanti dal personale

dall’ambiente

COSA: virus, batteri, muffe, protozoi, parassiti, acari, prioni patogeni

- AGENTI CHIMICI

DOVE: dalle materie prime, dalle macchine ed impianti, dalle strutture edilizie, dai servizi ausiliari,

esterno, dal personale

dall’ambiente

COSA: additivi, coadiuvanti tecnologici, contaminanti ambientali, detergenti e disinfettanti, metalli pesanti,

additivi plastici, presidi sanitari, radioisotopi, residui di farmaci, tossine naturali e tossine di neoformazione

- AGENTI PARTICELLARI

DOVE: dalle materie prime, dalle macchine ed impianti, dalle strutture edilizie, dal personale

COSA: frammenti organici da insetti e animali infestanti, frammenti di legno, metallo, plastica, sassi, terra,

vetro

Una delle fonti da cui possiamo attingere è la LEGISLAZIONE DELLA COMUNITA’ EUROPEA e quella degli

ALTRI PAESI da cui si vuole esportare. Altre fonti importanti sono:

• LINEE GUIDA di buona prassi igienica: documenti elaborati da associazioni di produttori che riportano

linee guida per i produttori di varie sottocategorie (es. linea guida di produttori di carne di tacchino)

• DATI STORICI di contaminazione avvenuta presso aziende dello stesso settore

• DATI STATISTICI su incidenti e danni vedi RASFF

• (NON può elaborare delle

FATTORI DI RISCHIO emergenti: valutazioni dell’EFSA norme, svolge degli

studi e pubblica rapporti utili per identificare i rischi emergenti o limite critici fissati,