Appunti di Sicurezza

A.A.

parti specifiche del corpo, consentendo di riprodurre sezioni (slice) corporee

tridimensionalmente; mediante TAC si ottengono informazioni di tipo morfologico del

distretto in esame. È composta da: unità di scansione, generatore, elaboratore, consolle di

comando, sistema di registrazione e lettino per il paziente.

L’evoluzione di tale tecnica ha permesso di sviluppare negli anni detectors sempre più precisi,

definendo diverse “generazioni” a seconda della forma dei rilevatori del fascio incidente dei raggi

X. Utilizzi -> Come nel caso della RX, il fascio si attenua tanto più è densa la struttura

• attraversata: pertanto viene utilizzata per strutture scheletriche, traumi cranici e campo

oncologico.

Vantaggi -> poco invasiva, in grado di evidenziare bene i dettagli anatomici e i rapporti

• tra le strutture, discriminando gli organi interni e definendo la natura delle lesioni. La

TAC può essere eseguita anche in presenza di pacemaker o defibrillatori interni. I raggi X

proiettati dall'apparecchiatura durante l'esame non sono dolorosi.

Svantaggi -> se viene eseguita con mezzo di contrasto somministrato per endovena,

• subito dopo l'iniezione può comparire una leggera sensazione di bruciore locale, vampate

di calore e sapore metallico in bocca. Le radiazioni ionizzati che, pur essendo

somministrate a dosi molto basse, sono nocive per l'organismo.

12) RMN.

La risonanza magnetica nucleare non utilizza radiazioni ionizzanti ma misura la precessione

dello spin di un protone (o di altre particelle) dotate di momento magnetico, quando sottoposte

ad un campo magnetico. Le indagini mediche che sfruttano la RMN danno informazioni

diverse rispetto alle immagini radiologiche convenzionali: da origine ad una rappresentazione

accurata dei tessuti molli e la discriminazione tra tipologie di tessuti non apprezzabile con altre

tecniche radiologiche (vantaggi), ottenendo informazioni di tipo morfologico del distretto in

esame. Problematiche -> campo magnetico statico (effetto proiettile), campo magnetico

lentamente variabile (dB/dT) (induzione di fosfeni), campo magnetico a radiofrequenze, effetti

sui dispositivi medici impiantati, presenza di fluidi criogeni come l’Elio

-> Quench: passaggio di tutto l’elio da stato liquido a gassoso.

13) Gamma-knife.

E’ una tecnica per radiochirurgia stereotassica intracranica che come sorgente radioattiva

utilizzata il Cobalto 60 (la cui dose erogata è di 15-70 Gy in base alla patologia da curare) è un

metodo non invasivo per il trattamento di patologie cerebrali (tumori cerebrali, malformazioni

dei vasi sanguigni e nevralgie), che non richiede l'incisione dello scalpo o l'apertura del cranio.

In questo modo si facilita il trattamento di aree molto piccole, situate in zone profonde del

cervello. Il trattamento prevede quattro fasi:

• Fissazione del casco stereotassico (Alluminio o Titanio) al cranio per definire l’area da

irradiare; A.A.

• Esami neuroradiologici necessari per il trattamento;

• Elaborazione del piano di trattamento;

• Trattamento: il paziente viene posto sul lettino e fissato ad esso mediante casco.

I rischi sono: edema cerebrale, nausea, intorpidimento, problemi visivi, convulsioni, debolezza,

perdita di equilibrio e di capelli.

14) Adroterapia.

E’ una radioterapia a fasci (radiazioni ionizzanti) esterni che impiega particelle elettricamente

cariche (protoni e ioni Carbonio) per bersagliare il tumore.

Vantaggi -> Gli adroni sono migliori rispetto ai fotoni perché si ottengono distribuzioni di dose

migliori: si rilascia poca dose e tutta nel bersaglio, bisogna sostenere meno sedute ed è possibile

utilizzarli per tutti i tipi di tumore.

15) Definizione di sterilità, sterilizzazione e descrivere in quali condizioni il dispositivo

medico può essere definito sterile. Inoltre fino a quando è responsabile il fabbricante?

➢ Sterilità’ -> assenza di ogni forma microbica vivente sia patogena che non, comprese spore e

funghi. La norma tecnica stabilisci che un dispositivo viene considerato sterile se la

probabilità di permanenza di un microrganismo vitale su un dispositivo è

−6 −6

≤ 10 [livello di sicurezza di sterilità SAL = 6 ( 1 : 1.000 . 000 = 10 )

➢ Sterilizzazione -> qualsiasi processo fisico o chimico che porta alla distruzione di tutte le

forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici

➢ Responsabilità del Fabbricante -> secondo la norma che regola la sterilità di un dispositivo

medico, spetta al produttore (fabbricante di un prodotto finito, di una materia prima o di

una parte componente) la gestione del rischio relativo ai microrganismi patogeni e pertanto

è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto.

o Il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra danno e

difetto.

o Un prodotto è difettoso quando non offre tutta la sicurezza che si può

legittimamente attendere, tenuto conto di tutte le circostanze.

o Nell'identificazione del rischio di contaminazione il fabbricante legale può scegliere

di utilizzare uno dei tanti sistemi di analisi del rischio esistenti (come HACCP,

FMEA, FTA). Oppure affidarsi allo studio del rischio di contaminazione microbica

delle diverse zone, che possono così essere suddivise in zone a basso, medio e alto

rischio. Il fabbricante assegna un valore target (per stabilire limiti di

contaminazione), impostato come obiettivo per le operazioni di routine.

La sterilità può variare nel tempo?

Si, è necessario quindi un monitoraggio periodico, ovvero un controllo della presenza di

microrganismi (batteri, muffe e funghi) nella camera bianca. Per il monitoraggio di

microrganismi di superficie si utilizzano delle piastre (contact plate). I microrganismi

aerotrasportati sono raccolti tramite i campionatori d'aria.

A.A.

Come si effettua il controllo della contaminazione microbiologica?

E' necessario raccogliere un campione di microrganismi presenti nella camera bianca, incubarli

in un terreno di coltura adeguato e contare il numero di colonie che sono cresciute alla fine

dell'incubazione. La microbiologia, infatti, ci insegna che una colonia è originata da un singolo

microrganismo, quindi la conta delle colonie ci dirà il numero di microrganismi (CTV) presenti

nel campione di partenza. Tale numero dovrà corrispondere ai limiti stabiliti dal fabbricante.

Possono essere utilizzati anche indicatori biologici per verificare la sterilizzazione: se inserendo

spore di Bacillus Subtilis che resiste all'ossido di etilene, dopo il trattamento ho aumento di un

dato indicatore, vuol dire che la sterilizzazione ha avuto successo.

Quali sono le metodiche e come mantenerla?

I metodi più comuni sono la sterilizzazione a vapore, quella tramite radiazioni ionizzanti o

sterilizzazione con ossido di etilene. Il processo di sterilizzazione deve essere convalidato ed il

suo funzionamento verificato sistematicamente: infatti è necessario svolgere una convalida

iniziale del ciclo e delle successive riconvalide ad intervalli di tempo precisi (es. annualmente).

La prima convalida del ciclo si divide in:

• Accettazione di servizio

• Qualificazione di prestazione (qualificazione fisica e qualificazione microbiologica).

Ad ogni modo il mantenimento della sterilità è garantito per il periodo prescritto (solitamente 5

anni) da un corretto imballaggio del materiale che viene conservato per 30 gg in ambiente

asciutto e senza sbalzi di temperatura; per aumentare il tempo di sterilità del doppio si esegue

un doppio imbustamento.

Metodi di sterilizzazione

• Vapore in autoclave (vapore saturo): è il più sicuro, rapido, economico e non

inquinante. L’agente usato per la sterilizzazione è il calore umido saturo che viene

inserito sottovuoto per 3 min. a 134 °C;

• Ossido di Etilene (EtO): il meccanismo d'azione è rappresentato dalla penetrazione,

all'interno del microrganismo, del gas che reagisce chimicamente con le proteine

microbiche. Presenta limiti legati al costo ed alla tossicità. Per ridurre gli effetti nocivi il

Ministro della Sanità ha emanato una circolare in cui sono fissate le indicazioni per

l'impiego ed il deposito, i requisiti delle attrezzature, dei locali, del personale, del

materiale di confezionamento e delle tecniche di controllo.

La sterilizzazione ad ossido di etilene richiede tutta una serie di analisi sia chimico-fisiche

che microbiologiche, che dovranno essere effettuate sia di routine che durante la

convalida.

o Analisi chimico-fisica -> Misurazione dei residui di Ossido di etilene sul prodotto,

misurazione della Cloridina Etilenica e del Glicole Etilenico (sottoprodotti Ossido di

Etilene).

o Analisi microbiologica -> Misurazione della popolazione di microrganismi sul

prodotto, misurazione della presenza di endotossine sul prodotto.

A.A.

Procedimento:

1. Creazione del vuoto;

2. Introduzione del vapore;

3. Introduzione del gas (15% Etilene, 85% CO );

2

4. Permanenza del gas tra le 8 e le 18 ore (umidità 90%, concentrazione 800/1200 mg/

L);

5. Lavaggio (del dispositivo da EtO).

• Gas Plasma: perossido di ossigeno. Viene immesso il plasma liquido per poi attivare un

campo elettromagnetico (13,65 MHz) per formare radicali liberi alla temperatura di 50

°C e umidità del 10%.

Procedimento:

1. Creazione di vuoto nella camera;

2. Perossido di idrogeno liquido (1,8 ml) viene immesso nella camera e

vaporizza;

3. Perossido di idrogeno si diffonde e penetra nei materiali da sterilizzare;

4. Campo elettromagnetico da 13,56 MHz viene applicato alla camera;

5. Si creano raggi UV e radicali liberi;

6. Temperatura 50°C;

7. Umidità relativa max 10%;

8. Durata da 28 a 115 minuti.

• Sterilizzazione a calore secco: 160-180 °C;

• Raggi UV;

• Radiazioni ionizzanti (Co60 1,17-1,33 Mev e Cs137 0.66 Mev).

La sterilizzazione mediante radiazioni ionizzanti include l’uso di raggi gamma, raggi X o

elettroni accelerati (particelle g). Come sorgente di raggi gamma per la sterilizzazione

sono generalmente usati il cobalto (Co60) mediante emissioni di una particella beta

da 1.17 e 1.33 MeV e il cesio (Cs137) che emette raggi con energia pari a 0.66 MeV.

L’efficacia microbicida delle radiazioni ionizzanti dipende dalla loro interazioni con il

DNA dei microrganismi, in termini di trasferimento della energia del fotone al bersaglio

biologico. La conseguente ionizzazione produce anche radicali liberi e molecole attivate

estremamente reattive.

17) Definizione di qualità e simili.

Da ISO (9000:2000)

➢ Qualità’ -> “grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti