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• Classe I: DM a basso rischio (prodotti non invasivi);

• Classe IIa: DM a medio-basso rischio (articoli per le medicazione);

• Classe IIb: DM a medio-alto rischio (prodotti che forniscono energia o sostanze

potenzialmente pericolose);

• Classe III: DM ad alta pericolosità (prodotti per la diagnosi o che entrano in contatto

con il SNC).

Una seconda classificazione è basata sulla permanenza del dispositivo:

• breve termine: < 30 gg;

• lungo termine: > 30 gg.

Una terza classificazione è basata sull’invasività, che può essere: di tipo chirurgico, DM

impiantabile, impianto chirurgico riutilizzabile, DM attivo, DM attivo terapeutico.

Pertanto possono essere posti in commercio esclusivamente i dispositivi che:

• Soddisfano i requisiti essenziali della direttiva riguardante la progettazione, la

fabbricazione ed i materiali usati;

• Hanno seguito un iter di approvazione del prodotto e/o dell'azienda da parte di un

organismo notificato (esclusi i prodotti di classe I);

• Portano la marcatura CE, seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato

che ha seguito i controlli della fase produttiva (escluso i prodotti di classe I).

25) Differenza tra “analisi dei rischi” e “gestione dei rischi”.

A.A.

➢ Analisi dei rischi -> consiste in un uso sistematico delle informazioni disponibili per

identificare i pericoli e stimare il rischio. Tale analisi non è più considerata sufficiente, ma è

ora necessaria la gestione (di cui l'analisi è solo una parte). Norma definita statica, in quanto

tale attività di analisi viene svolta una tantum durante la prima progettazione del DM.

➢ Gestione dei rischi -> applicazione sistematica di procedure e pratiche per la gestione delle

operazioni di analisi del rischio, valutazione del rischio (decisione se il rischio è accettabile),

controllo del rischio (analisi delle opzioni per ridurre il rischio) e informazioni post

produzione. Si applica a tutti i DM ma non ai processi decisionali in ambito clinico. Si

definisce dinamica, in quanto è un processo continuo che abbraccia tutto il ciclo di vita di

un dispositivo, compreso il tempo in cui viene commercializzato ed utilizzato.

26) Su cosa si basa la misura quantitativa del rischio? A parità di dispositivo questa misura

può cambiare nel tempo? (è possibile quantificare il rischio con esempio)

➢ La valutazione del rischio e i criteri di accettabilità vengono definiti per ogni pericolo

individuato, tramite un indice di rischio calcolato tramite la composizione di due parametri:

Indice di Gravità -> numero compreso tra 1-10 a seconda che le conseguenze del danno

- siano lievi, significative, serie, gravi, molto gravi;

Indice di Frequenza -> parametro compreso tra 1-10 a seconda che il danno sia

- estremamente improbabile – molto improbabile – improbabile – possibile - frequente.

L’indice di rischio viene definito tra 1 e 100 sulla base del prodotto tra indice di gravità e

frequenza.

➢ L’indice di rischio può variare nel tempo attraverso una serie di misure di sicurezza che

varieranno uno dei due indici e quindi il prodotto: nello specifico tale misura può

aumentare a causa dell’usura dei macchinari oppure diminuire in seguito all’applicazione di

misure di riduzione del rischio.

Valori di accettabilità -> a discrezione del fabbricante se il rischio è:

• > 45 -> rischio non accettabile (necessaria l'individuazione di fattori di riduzione a

seconda dei criteri di applicazione, per poi prendere immediate decisioni al fine di

ridurre il rischio);

• < 20 -> rischio accettabile (essendo minimo per quanto ragionevolmente pratico (zona

ALARP));

• 20 < rischio < 45 -> indesiderabile ma accettabile. Se si può ridurre è meglio;

• Casi estremi: danno lieve ma frequente, danno raro ma molto grave (valutati

separatamente)

Alla fine del processo spetta agli analisti del gruppo di lavoro esplicitare informazioni aggiuntive

da fornire agli utilizzatori.

In casi di non accettabilità, vengono adottati criteri di riduzione specifici a seconda della priorità

e con determinati fattori di riduzione che agiscono sul rischio complessivo.

Misure di riduzione -> valutate con analisi, confrontando benefici con i costi e la praticabilità

A.A.

della riduzione stessa; quest’ultima può essere:

• Tecnica: con l’obiettivo di ridurre il rischio senza badare ai costi;

• Economica: con l’obiettivo di ridurre il rischio senza rendere il DM troppo oneroso in

termini di costi.

27) Definizione di incidente per un DM e quali sono gli obblighi del suo produttore?

L’incidente è la condizione in cui una qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche o delle prestazioni (oppure la carenza nelle istruzioni per l’uso o

nell’etichettatura) del DM, abbiano causato, direttamente o indirettamente, un peggioramento (

malattia, ospedalizzazione prolungata, lesione, condizione di intervento chirurgico) dello stato

di salute o la morte del paziente/utilizzatore. Per quanto attiene il monitoraggio degli incidenti,

i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, sulla base delle rivelazioni

nella propria attività, devono immediatamente comunicare al ministero della salute qualsiasi

alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni del dispositivo, qualsiasi inadeguatezza per le

istruzioni per l’uso che hanno causato o possono causare il decesso o il grave peggioramento

delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Anche i produttori sono tenuti a

comunicare immediatamente al Ministero della Salute le ragioni che hanno portato al ritiro

sistematico dal mercato del dispositivo medico da parte del fabbricante medesimo (qualora

vengano a conoscenza di alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo

medico o dell'inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso, nonché problematiche di ordine tecnico e

sanitario).Infatti il fabbricante è obbligato a raccogliere tutti i dati che consentono la

rintracciabilità del dispositivo e quelli relativi alla vita operativa del DM. Questo monitoraggio

può avere come fine il ritiro spontaneo dal commercio del dispositivo o in provvedimenti da

parte del Ministero della Salute che classifica valuta i danni riguardanti gli incidenti,

comunicando i risultati ai fabbricanti o mandatari.

28) Definizione di pericolo.

Pericolo -> situazione o motivo in cui sono associati uno o più elementi capaci di

compromettere più o meno gravemente la stabilità o la sicurezza di persone, proprietà e

ambiente.

Fonti di Pericolo: scariche elettriche, radiazioni, rischio di incendio, temperature, pericoli

meccanici, rumore, ambiente circostante, rischi di esplosione.

Situazioni pericolose -> risulta fondamentale identificare e registrare le sequenze di eventi

prevedibili che possano dar luogo a situazioni pericolose; esse si possono verificare per

• Contatto diretto: avviene con una parte attiva normalmente in tensione, come ad

esempio l'anima di rame di un conduttore isolato.

• Contatto indiretto: avviene con una parte normalmente non in tensione, come una

massa o una parte conduttrice collegata ad una massa durante un guasto dell'isolamento.

Può essere causa per il paziente di macroshock e microshock.

30) Come si realizza la rintracciabilità nel processo di produzione e commercializzazione

di un dispositivo medico?

➢ Tracciabilità dei prodotti -> costante possibilità per il fabbricante di rintracciare, per

qualsiasi evenienza che lo renda necessario, i dispositivi, verificandone la storia, i movimenti

A.A.

(tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione) ed il percorso effettuato da

prodotti, oggetti e merce in genere.

➢ In particolare per i dispositivi medici si attua tramite il rispetto delle GMP (Good

Manufacturing Process), ovvero un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle

quali vengono prodotti i farmaci, i dispositivi medici, i prodotti per la diagnostica, i cibi e le

sostanze farmacologicamente attive.

Le GMP prevedono la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed

ogni operazione in modo da assicurare la rintracciabilità del prodotto.

➢ La rintracciabilità serve nell’interesse del paziente e del fabbricante; infatti quest’ultimo

deve raccogliere tutti i dati dei DM commercializzati e i dati clinici relativi alla vita operativa

del DM ovvero registrare ogni evento del passato avente influenza sul dispositivo medico

stesso associando anche il quadro clinico del paziente; inoltre deve istituire ed aggiornare

sistematicamente la tracciabilità con codici seriali, che renda possibile raggiungere le

ramificazioni più periferiche del sistema distributivo.

Questa prassi serve al miglioramento, alla progettazione di nuovi dispositivi medici e alle

statistiche cliniche dei prodotti.

La produzione deve essere effettuata:

Da personale qualificato, con addestramento specifico;

– In locali adeguati;

– Con attrezzature di produzione appropriate, facili da pulire e da sterilizzare;

– Con precauzione adeguate per minimizzare il rischio di sovraccarico microbico prima

– della

sterilizzazione;

Con procedure convalidate per tutte le fasi di produzione critiche;

– Deve prevedere un monitoraggio ambientale e controlli in corso di produzione.

31) Il fabbricante ha obblighi dopo la vendita?

Vedere domanda 27 e 30.

32) Cosa si intende per vigilanza e sorveglianza del mercato? Chi la effettua?

➢ Vigilanza -> a cura dell’autorità competente.

Il sistema di vigilanza si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei

pazienti, degli utilizzatori riducendo la possibilità che lo stesso incidente si ripeta in luoghi

diversi ed in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue

attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel sistema (legali rappresentanti delle

strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro portavoce).

➢ Sorveglianza Post-Vendita -> a cura del fabbricante.

Il fabbricante ha l’obbligo sistematico di raccogliere tutti i dati che consentano la completa

rintracciabilità dei dispositivi medici commercializzati nel proprio interesse e nell’interesse

della tutela del paziente. Inoltre il fabbricante deve provvedere a raccogliere anche i dati

clinici relativi alla vita operativa del DM ovvero registrare ogni evento che possa influenzare

il DM stesso. La raccolta che ne deriva è utile ai fini del miglioramento del DM e delle

A.A.

eventuali modifiche necessarie, nonché ai processi di progettazione di nuovi prodotti.

La raccolta di tali dati dovrà assolutamente fare riferimento al quadro clinico di ogni caso di

paziente.

33) Cosa si intende per autorità competente?

Ente o Ufficio a cui spetta una determinata funzione.

Il Ministero della Salute è individuato come autorità competente in Italia per la vigilanza

sull'applicazione della singola normativa, ad esso compete pertanto la classificazione e la

valutazione dei dati riguardanti gli incidenti che possono causare o che hanno causato la morte

o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore. I risultati di

tale valutazione sono comunicati al fabbricante o a chi ne fa le veci. (-> Vedi domanda 23)

34) Cosa si intende per validazione di un prodotto/processo e a cosa serve?

In termini generali la validazione consisterebbe in una serie di prove su prototipi o su pre-serie

nelle stesse condizioni operative di funzionamento (nel caso non si possano realizzare prototipi,

si può ricorrere a “prototipi virtuali” sui quali eseguire simulazioni). Nel caso di tele-consulto o

tele-medicina la valutazione può essere fatta documentando situazioni simulate nelle varie

condizioni possibili e generalmente non c'è la possibilità di correggere il problema se non dopo

che il cliente abbia già percepito una situazione di errore. Per tutte queste situazioni la norma

richiede una “validazione” e cioè chiede di introdurre ulteriori elementi a garanzia del risultato

finale. Inoltre, dovendo dimostrare la capacità di particolari processi di continuare a conseguire

nel tempo tali risultati, è importante stabilire criteri per il riesame e l'approvazione e quindi

anche per le periodiche necessarie attività di ri-validazione. La validazione si effettua nei casi in

cui il processo o il prodotto non possono essere garantiti da monitoraggi, prove o collaudi. In

questo caso si ricorre alla validazione su prototipi fisici o virtuali tramite software specifici.

La validazione deve essere molto attenta perché di solito il problema si corregge sempre dopo

che il cliente ha già riscontrato l’errore: in questo caso le validazioni sono documentazioni di

situazioni simulate in varie condizioni possibili oppure la qualificazione rigorosa del personale

che eroga il servizio. È importante infine stabilire i criteri per il riesame e la ri-validazione per

dimostrare la continuità nel tempo di particolari processi.

35) Quali sono gli adempimenti necessari per un’indagine clinica? A cosa serve?

L’indagine clinica è uno studio sistematico di un dispositivo medico specifico testato sull’uomo

fatto per verificare la sicurezza e la funzionalità nelle normali condizioni d’uso.

Le indagini cliniche sono fondamentali per lo sviluppo di un prodotto e sono un riferimento

importante per ogni pratica di autorizzazione del commercio.

Questa definizione copre qualsiasi tipo di raccolta dati relativa all'uso di un dispositivo medico

effettuata in ambito clinico. E' importante differenziare le indagini eseguite su un prodotto già

autorizzato ad immissione in commercio, dalla raccolta dati volta ad ottenere informazioni

statistiche su di un nuovo prodotto e finalizzata ad una valutazione clinica vera e propria

necessaria per l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto stesso. Si basa sulle

direttive dei dispositivi impiantabili e sulle classi 2A, 2B e 3.

Iter Indagine Clinica A.A.

• Scegliere la modalità di indagine;

• Notificare al Ministero della Salute la procedura 60 gg prima;

• Definire gli attori (sponsor, comitato etico, monitor, gli investigatori e autorità

competente), il loro ruolo, i modi e la documentazione (dell’investigatore, dell’indagine

clinica);

• Necessità di avere approvazioni dei comitati etici, contratti e curriculum degli

investigatori e consenso scritto dei pazienti.

• Alla fine viene redatto un rapporto finale che deve contenere: titolo del progetto e

denominazione del dispositivo, nome dello sponsor; elenco degli investigatori con

indirizzo e qualifica, presentazione sintetica della letteratura, considerazioni etiche,

progetto, metodologia/protocollo/norme seguite, numero, sesso ed età dei pazienti,

diagnosi, trattamenti e casi diversi dal piano, durata del trattamento, dati statistici,

discussione e valutazione critica dei risultati, firma dello sponsor e di tutti gli

investigatori.

Sponsor: persona o organizzazione che si assume la responsabilità di dare avvio alla ricerca

clinica.

Protocollo: documenti contenenti fondamenti, obbiettivi, progettazione, analisi metodologica,

materiali, monitoraggio, esecuzione e raccolta dei dati della ricerca.

36) Adempimenti da compiere da parte di un’azienda ai fini e prima dell’immissione in

commercio di un DM.

La progettazione dei DM deve avere i fini previsti dalle condizioni iniziali e non deve

compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. I rischi devono

essere accettabili e il dispositivo medico deve avere marcatura CE. La direttiva 93/42 sottolinea

che è necessario il rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni per

immettere il prodotto nel mercato basandosi sui dati clinici derivanti dalle indagini cliniche.

37) Trasformatori di isolamento.

Il dispositivo serve per disaccoppiare il circuito di alimentazione dalla rete di distribuzione al

fine di evitare correnti di dispersione, correnti non controllate, sbalzi di tensione e cortocircuiti:

garantisce che la tensione di alimentazione sia uguale a quella dell’uscita. Serve inoltre per

proteggere dal contatto diretto/indiretto senza interrompere il circuito, riducendo il rischio di

macroshock e microshock.

Protezione Passiva -> non provoca l'interruzione del circuito e può essere realizzata ad esempio

con doppio isolamento o adottando una bassissima tensione di sicurezza;

Protezione Attiva -> invece provoca l'interruzione del circuito, grazie all’ausilio di un

interruttore differenziale.

38) Come si attua in un sistema di gestione della Qualità la tenuta sotto controllo dei

documenti?

Manuale Qualità, che include Scopo e Campo di Applicazione del sistema (processi, prodotti,

A.A.

attività) e le Esclusioni con le relative motivazioni. Tenuta sotto controllo dei documenti:

• garantire che la documentazione sia disponibile nei luoghi di utilizzo, in versione aggiornata;

• responsabilità per la verifica e approvazione;

• gestione delle modifiche e dei documenti superati.

Una documentazione può definirsi soggetta a controllo quando:

• È stabilito chi è incaricato di preparare, verificare ed approvare la documentazione (non è

necessario operare con fasi così distinte: le tre operazioni potrebbero essere svolte dalla

stessa persona, la quale, ai sensi della norma, ha il compito di più alto livello, quello

dell’approvazione);

• vi è un preciso metodo per identificare qual è lo stato di revisione dei documenti e le

modifiche rispetto alla revisione precedente;

• esiste una regola per distribuire le documentazioni ed i relativi aggiornamenti laddove si

ritenga necessario;

• vi sia una corretta metodologia, con precise assegnazioni di responsabilità, per eliminare

la documentazione superata o una corretta identificazione come tale.

39) Descrivere l’elettrobisturi

L'elettrobisturi è un generatore di segnali ad alta frequenza, che essendo di solito nel campo

0,4-2 MHz, viene chiamato generatore in radio frequenza. Dal dispositivo partono due

elettrodi: un elettrodo neutro (piastra neutra) posizionato sul paziente ed un elettrodo attivo,

opportunamente sagomato, detto "manipolo" tenuto nelle mani del chirurgo. Il bisturi elettrico

è così un oscillatore elettronico. Sulla punta dell' elettrodo attivo, a causa delle sue ridotte

dimensioni, la densità di corrente è elevatissima. Nel punto di contatto tra elettrodo e cute la

corrente sviluppa nella resistenza elettrica incontrata al contatto stesso, in tempo breve, una

grande quantità di calore. A seconda della forma dell'elettrodo attivo, dalla velocità con cui

questo viene mosso, dall'intensità della corrente che si utilizza e dalla sua forma d'onda si

ottiene un effetto di taglio o di coagulo, oppure di taglio e coagulo insieme.

L’elettrobisturi genera correnti elettriche alternate in radiofrequenza (0.5-1.5 mA; 350 kHz-4

MHz): in tale range si evita l’effetto faradico (spasmi muscolari, extrasistole, fibrillazione

ventricolare, …) poiché il cambio di polarità della forma d’onda è così rapido da non essere

percepito dall’organismo.

• Funzionamento bipolare: modalità di utilizzo dell'elettrobisturi resa possibile grazie ad

elettrodi a "pinza", nelle quali la potenza a radiofrequenza viene erogata tra le due punte,

grazie alla quale il chirurgo è in grado di effettuare piccole coagulazioni. Non serve

piastra di ritorno.

• Funzionamento monopolare : modalità di utilizzo dell'elettrobisturi tramite l'elettrodo

attivo e l'elettrodo neutro; con questi due elettrodi si ha che l'attivo viene utilizzato per

incidere, coagulare ecc. il tessuto del paziente grazie alla superficie molto ridotta, mentre

A.A.

il neutro funge esclusivamente da elettrodo di ritorno col quale si richiude il circuito

elettrico che comprende l'elettrobisturi e il paziente.

• Taglio: forma d'onda d'uscita che causa un'evaporazione molto rapida dell'acqua

contenuta all'interno delle cellule dei tessuti del paziente; livello macroscopico si traduce

nel sezionamento del tessuto stesso.

• Taglio miscelato: consente il taglio con effetto emostatico (utilizza forme d’onda

sinusoidali a impulso).

• Coagulazione bipolare: tipo di coagulazione che utilizza le pinze bipolari che permette

di erogare la potenza di uscita a radiofrequenza su di un'impedenza del valore di circa

100 ohm. Tale valore è all'incirca quello che presenta la sezione di tessuto che può

normalmente essere compresa tra le punte delle pinze.

• Coagulazione monopolare: particolare forma d’onda d'uscita che consente all'acqua

contenuta nelle cellule di evaporare gradatamente, senza che il tessuto cellulare

possa"scoppiare" (come avviene invece nel Taglio).

• Essicazione (elettrodo a sfera a contatto con il tessuto => disidratazione per

riscaldamento lento);

• Folgorazione (scariche elettriche sul tessuto, senza contatto diretto)

Norme Armonizzate: sono norme particolari in quanto stabiliscono le caratteristiche tecniche

dei prodotti sufficienti a soddisfare i requisiti essenziali. Le norme tecniche diventano

armonizzate quando vengono pubblicate nelle apposite liste della Gazzetta Ufficiale della

Comunità Europea. I prodotti conformi alle norme armonizzate di riferimento, beneficiano

quindi della presunzione di conformità ai requisiti essenziali della Direttiva e delle Direttive

applicabili. Le norme tecniche Europee armonizzate e pubblicate dal CEI costituiscono uno

strumento univoco e ben codificato per soddisfare le prescrizioni di natura obbligatoria previste

dalla legislazione italiana. A.A.

SICUREZZA

Laser

Il concetto di laser viene introdotto a partire dagli anni 60 e si basa su un’emissione stimolata di

radiazioni non ionizzanti, le quali hanno caratteristiche e proprietà diverse da qualsiasi altro tipo

di radiazione. La luce tradizionalmente emessa dalle comuni lampadine è un’emissione

spontanea, sono gli elettroni stessi che eccitati emettono radiazioni (luminose); queste radiazioni

sono governate dal caos, quindi ogni atomo possiede propria direzione e fase.

La radiazione laser si basa invece sull’emissione stimolata tramite moti e urti di atomi o

molecole adiacenti, tramite un effetto a catena. Gli atomi/molecole in questo caso si trovano

dunque in fase e allineati lungo la stessa direzione tra loro. L’emissione di radiazioni avviene solo

nel caso in cui vale il principio di inversione di popolazione, ovvero quando il numero di

atomi eccitati è superiore a quello di atomi che si trovano nella condizione di riposo.

È dunque necessario avere una sorgente di stimolazione “primaria”, che inneschi il moto di

questi elettroni ed inoltre la presenza di un mezzo attivo che può essere sia solido che liquido; la

sorgente primaria, solitamente è una luce che stimola il mezzo attivo, il quale porta gli atomi ad

uno stato energetico più elevato, generando cosi la radiazione laser. Affinché tali radiazioni siano

tutte convogliate verso una stessa direzione viene usato un sistema di specchi, che hanno

funzione interpolatrice, evitando cosi il fenomeno di dispersione.

A.A.

Si garantisce cosi l’unidirezionalità delle radiazioni alla medesima lunghezza d’onda.

Un ruolo importante nel funzionamento ottimale dei laser è svolto dall’acqua; essa infatti ha un

elevatissimo potere di assorbimento di radiazioni, soprattutto nel campo degli infrarossi. Per

questo motivo raramente viene usata come mezzo attivo.

Si utilizza invece la CO2, soprattutto per gli elettrobisturi, la quale possiede un fattore di

profondità dell’ordine dei 30 mm ed è in grado di incidere i tessuti con pochi sanguinamenti.

Si utilizza invece il neodimio per incisioni più profonde, fino a qualche centinaio di mm. La

profondità di penetrazione è legata alla lunghezza d’onda della radiazione, la quale però non

può superare i 700 nanometri.

Le principali caratteristiche dei laser sono:

• Unidirezionalità del fascio, dette dunque radiazioni coerenti; il raggio, anche dopo aver

percorso lunghe distanze non si allarga considerevolmente, prova di una non dispersione.

Questa proprietà indica inoltre che le radiazioni hanno stessa fase;

• Luminosità, detta brillanza elevata; è questa la caratteristica che ci permette di utilizzare

queste radiazioni luminose come metodo di incisione dei tessuti;

• Sono monocromatici; questo indica che le radiazioni emesse hanno una sola lunghezza

d’onda;

• Concentrati lungo una sola direzione, solitamente ad andamento rettilineo.

Per la scelta di un laser a scopi medici è necessario tenere in considerazione tre fattori:

• Lunghezza d’onda;

• Durata di irradiazione;

• Potenza emessa dal laser.

Un fattore molto importante da tenere in considerazione è il tempo di esposizione alla radiazione

laser; questo è governato dalla legge: 2

L = 4Kτ

L è la distanza tra il laser e il paziente alla quale si ha danno del tessuto sano in funzione del

τ

tempo, K è una costante tipica del tessuto in esame e è la durata dell’esposizione.

Per valori inferiori ad L non ci sono rischi per il paziente.

I laser grazie alle loro caratteristiche sono molto importanti e utilizzati per diverse applicazioni:

• Distruzione dei calcoli renali; grazie alle elevate energie che riescono a produrre sono in

grado di contrastare le forze di legame tra le molecole delle cellule, disintegrandole;

• Chirurgia estetica (es. rimozione di vene varicose); grazie alla presenza di queste

radiazioni ad alta intensità sono in grado di rimuovere le vene senza causare eccessivi

sanguinamenti;

• Correzione di difetti visivi, trattamento tramite laser della cornea.

• Chirurgia anti tumorale di urgenza, rimozioni di tumori che intaccano organi di

importanza vitale, come ad esempio per masse che intaccano le vie respiratorie.

A.A.

È molto importante conoscere la risposta che ciascun tessuto ha nei confronti dell’applicazione

del trattamento laser, in modo da poter scegliere quello più specifico.Sulla base degli effetti che

ciascun tipo di laser ha su un tessuto, in base alla potenza e al tempo di esposizione è stata

dunque redatta la mappa di interazione medica.

Ci sono tre diversi tipi di interazione:

Interazione termica

L’elevata concentrabilità del fascio laser determina la presenza di una forte radiazione in una

piccola zona, comportando così la conversione di energia elettromagnetica in energia termica.

La presenza del fascio laser determina un aumento dell’eccitabilità degli atomi/molecole, i quali

si mettono in moto, scontrandosi l’uno con l’altro, scattering anelastico con altre molecole.

Questo è dunque collegato all’insorgenza di energia cinetica, la quale comporta liberazione di

energia termica, ovvero calore.

La durata di tale impulso varia dai 10 millisecondi ai 5 secondi, in base al tipo di applicazione.

Interazione meccanica

La liberazione di un così alto numero di elettroni causa la generazione di un’onda d’urto di

intensità superiore a quella di legame tra le molecole costituenti un tessuto, essa è pari infatti a

quella di propagazione del suono. Si ha cosi la scissione di questi legami con distruzione del

tessuto; un esempio tipico è quello del trattamento a laser per l’eliminazione dei calcoli renali.

Interazione fotochimica (o fotoablativa)

È una reazione tipica dei tessuti fotosensibili che interessa un mutamento a livello chimico nelle

cellule, determinata dall’energia sprigionata dalla radiazione. Questa interazione può essere di

due tipi:

Fotosensibilizzazione: usata principalmente per la cura di tumori. Viene iniettata una

• sostanza chimica che ha la caratteristica di accumularsi in corrispondenza dei tessuti

neoplastici (fotosensibilizzante P). Questi vengono poi irraggiati da luce laser ad alta

energia, che viene assorbita dalle molecole di ossigeno, le quali passano allo stato attivo

con conseguente rilascio di radicali liberi. Questi portano all’uccisione (eradicamento)

delle cellule tumorali; è dunque una reazione molto specifica, che va a colpire solo le

cellule malate, lasciando intatte quelle sane.

Fotoablazione: si lavora nel campo delle radiazioni ultraviolette (300 nanometri)

• causando così una rottura dei legami intramolecolari; questo comporta la generazione di

due sottomolecole, i fotoprodotti con segno opposto. L’energia che non viene utilizzata

per la scissione delle molecole si trasforma così in energia cinetica, che porta al fenomeno

di interazione termica con risultato la disgregazione molecolare delle cellule, espulsione

dei fotoprodotti senza necrosi dei tessuti. La durata di esposizione varia tra i

10nanosecondi e i 100micro secondi. A.A.

Per quanto riguarda invece il concetto di sicurezza, bisogna porre molta attenzione ai valori di

potenza emessi. Essa è legata a diversi fattori:

Energia emessa.

• Durata di esposizione.

• Intensitá della radiazione.

• Area di incidenza o diametro del fascio.

La sicurezza di questi dispositivi è regolata dalle normative “di buona tecnica”, le norme CEI

76-2, è quindi necessaria una suddivisione in classi in funzione della pericolosità:

• Classe 1 (< 0.04 mW): laser sicuri nelle condizioni di funzionamento standard;

λ<700

• Classe 2 (< 1 mW): laser che emettono radiazione visibile (400 nm< nm);

• Classe 3A (< 5 mW): laser sicuro per la visione ad occhio nudo, in cui l'unico dispositivo

di protezione è il riflesso palpebrale per i laser che emettono nell’intervallo 400-700 nm;

• Classe 3B (< 500 mW): la visione diretta è molto pericolosa come anche la visione

riflessa e diffusa;

• Classe 4 (> 500 mW): laser in grado di produrre anche riflessi molto pericolosi; causano

lesioni alla pelle e talora anche incendi.

Per contrassegnare la zona di pericolosità vengono usate targhette triangolari a sfondo giallo con

profilo nero. I dispositivi di protezione sono gli occhiali, le cappe aspiranti fumi, l'assenza di

superfici riflettenti e di materiali infiammabili. La pericolosità di un raggio laser dipende da

diversi fattori (potenza, tempo, angolo di incidenza, distanza sorgente-tessuto, tipo di tessuto),

ma in particolare ad incidere maggiormente è la lunghezza d'onda; ci si riferisce a sostanze

cromofore come quelle sostanze che sono sensibili a determinate lunghezze d'onda, poiché capaci

di assorbire maggiore energia proveniente da tali radiazioni.

Il laser produce fototermolisi selettiva: il laser scalda a tal punto il materiale da indurne lo

scioglimento. Un buon trattamento massimizza il fotodanno in corrispondenza della zona

malata e minimizza il riscaldamento nelle zone circostanti sane. Con fluenza indico il rapporto

tra l'energia emessa e la superficie del tessuto irraggiato. Il tempo di rilassamento è il tempo

(teorico) necessario al bersaglio per dissipare il 50% dell'energia termica accumulata, ne

consegue che la durata del trattamento a fascio laser debba essere minore di tale tempo,

altrimenti si intaccherebbero le zone circostanti il target, raggiungendo così il tempo di

danneggiamento termico. Esistono vari tipi di laser, differenziati in base al tipo di materiale

attivo usato: a stato solido, a gas, chimico, a coloranti e a semiconduttori. Quelli maggiormente

usati comunque sono i laser a diodi; essi infatti sono caratterizzati da assenza di contatti sia

strumentali che elettrici, rendendolo molto più sicuro; riescono ad essere molto selettivi,

riducendo così i danni sui tessuti circostanti.

I laser inoltre vengono usati, non solo per il trattamento terapico-riabilitativo ma anche per la

fase diagnostica, grazie alle proprietà di luminescenza, ovvero la capacità di alcuni tessuti di

assorbire luce/radiazione riemettendola in termini di fluorescenza.

In base a questo si procede con due diverse tecniche diagnostiche:

A.A.

• Analisi dello spettro di fluorescenza.

• Acquisizione di immagini di fluorescenza.

Il tessuto malato infatti emette mediamente il 30% in più di radiazione fluorescente rispetto a

quello sano.

Tac

La TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) è una tecnica diagnostica che sfrutta i raggi x,

ovvero radiazioni ionizzanti, per ottenere immagini di tipo morfologico dettagliate in 3D di aree

specifiche dell’organismo; il termine morfologico indica che la TAC discrimina le densità dei

tessuti attraversati come fanno i raggi X.

A causa delle differenti strutture anatomiche che il fascio ionizzante deve attraversare, il quale

viene notevolmente attenuato all’aumentare della densità del tessuto attraversato, è necessario

l’utilizzo di potenti elaboratori matematici in grado di rilevare anche le più lievi perdite di

intensità del fascio. Il soggetto è sdraiato su un lettino attorno al quale ruota un’unità di

scansione chiamata gantry. Le radiazioni attraversano il corpo e vengono rilevate dai detettori

posti co-assialmente rispetto agli emettitori; per evidenziare maggiormente l’immagine possono

essere utilizzati anche dei mezzi di contrasto, somministrati endovena che permettono

l’accentuazione di alcune zone corporee che altrimenti risulterebbero poco chiare, come per

esempio l’intestino. È necessario che il paziente rimanga immobile del corso dell’esame, per

evitare che i movimenti compromettano la definizione dell’immagine, per questo nel corso del

tempo si è migliorata sempre di più la tecnica di irradiazione.

A seconda dell’apertura del fascio incidente vi sono, infatti diversi tipi di tomografi:

• Di I generazione, con fascio lineare;

• Di II e III generazione, con fascio caratterizzato da una geometria a ventaglio;

• Di ultima generazione, con fascio a spirale. Questa metodologia prevede che durante

l’esame il lettino sia in movimento continuo, minimizzando i tempi necessari per la

scansione completa del corpo (20 secondi). utilizza una dose di radiazioni notevolmente

più bassa (dunque, è meno dannosa) e permette di meglio evitare gli artefatti del

movimento respiratorio (quindi è più precisa).

La TAC viene consigliata al fine di valutare strutture scheletriche molto estese, anche se sarebbe

preferibile l’indagine a RX, dal momento che sono meno dannose, ma la TAC permette la

visualizzazione anche di schegge e\o residui di ossa o altri materiali che possono risultare molto

dannosi per il paziente. È inoltre molto utilizzata per la valutazione dei traumi cranici, per la

valutazione congiunta dell’eventuale presenza di emorragie, ed infine in ambito oncologico.

La TAC presenta infatti alcuni vantaggi:

• È poco invasiva ed indolore;

• È in grado di evidenziare sia dettagli anatomici sia le interazioni di questi con i tessuti

A.A.

circostanti;

• Valuta la densità degli organi interni e definisce la natura delle lesioni;

• Può essere utilizzata anche su portatori di pace-maker e defibrillatori.

RMN

La RMN (Risonanza Magnetica Nucleare) si basa sulla misura della precessione dello spin dei

protoni quando sottoposti all’azione di un campo magnetico. Gli spin dei protoni presenti nei

tessuti corporei, oppure iniettati tramite mezzo di contrasto, sono disposti parallelamente alla

direzione del campo magnetico, magnetizzando i tessuti; viene dunque iniettato un campo

raddrizzante che porta gli spin tutti orientati secondo una direzione preferenziale. Una volta che

il campo magnetico viene spento gli spin tendono a tornare alla loro condizione iniziale, il

tempo necessario affinché si ristabilisca la condizione di riposo è unque definito tempo di

precessione, ed è in base a questo che viene costruita l’immagine del tessuto in esame, secondo

scala di grigi.

Le principali problematiche

I tomografi RMN sono tra i dispositivi più pericolosi presenti nelle strutture ospedaliere; le

principali problematiche che essi comportano sono:

• La presenza di un campo magnetico statico, quello che genera l’iniziale posizionamento

degli spin. Esso può portare alla formazione di stimoli visivi detti fosfeni, ovvero dei

puntini neri, anche a distanza di tempo dell’esame; effetti, più o meno pericolosi, sui

dispositivi medici impiantati, soprattutto endoprotesi. La presenza di oggetti

ferromagnetici, all’esterno o sul corpo del paziente stesso possono portare al cosiddetto

‘effetto proiettile’ dato dall’elevata intensità ed attrattività del campo;

La presenza di un campo magnetico lentamente variabile, quello che porta allo

• scostamento dalla fase di riposo, può portare anch’esso all’induzione di fosfeni;

Presenza di un campo magnetico a radiofrequenze. Per ottenere immagini migliori

• infatti si tende ad innalzare la frequenza di stimolazione, ma questo comporta dei

problemi del dosaggio; per questo il monitoraggio della SAR è necessario.

Presenza di fluidi criogeni, elio in quantità maggiore. Il campo magnetico variabile,

• necessario per la generazione dello scostamento dalla condizione iniziale, comporta

l’innalzamento della temperatura del tomografo; risulta così necessaria la presenza di

fluidi di raffreddamento. Questi però possono provocare il fenomeno di Quench: le alte

temperature incentivano il passaggio di tutto l’elio di stato da liquido a gassoso. L’elio nel

suo stato di gas, non è più stabile e può così portare alla formazione di incendi,

soffocamento o ustione del paziente. È inoltre vietato l’uso di abiti o coperte sintetiche

poiché con le elevate temperature possono portare ad ustioni o incendi;

• Il posizionamento del paziente inoltre influisce pesantemente sulla sua sicurezza. Se

alcune parti del corpo, come mani e gambe, si trovano in contatto tra loro si possono

A.A.

generare dei loop interni di corrente che possono portare ad ustioni. Inoltre anche la

presenza di gioielli, tatuaggi e lenti a contatto possono portare alla formazione di ustioni

e/o artefatti dell’immagine.

Norme di sicurezza

Le condizioni ambientali standard e dunque sicure a cui ci si trova a lavorare sono:

Impianto di climatizzazione:

Temperatura: 22-24 °C;

Umidità < 50%.

Impianto di aerazione:

In condizioni normali: 6-10 ricambi/ora;

In condizioni di emergenza: 18-20 ricambi/ora.

L’ossigeno, in condizioni normali, si deve trovare ad una concentrazione superiore al 20%.

Scatta il primo allarme, che solitamente è una segnalazione al personale predisposto per livelli

<20% mentre scatta l’attivazione automatica dell’allarme per livelli <18%.

Il decreto legislativo normante l’utilizzo di apparecchiature RMN è il D.M. 2/8/1991 che

consente un campo magnetico utilizzabile di 2-4 Tesla se autorizzato dal ministero, mentre per

B<0.5 T non è necessaria alcuna autorizzazione.


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DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea in ingegneria biomedica
SSD:
A.A.: 2018-2019

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher andrearmagno di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Impianti Ospedalieri e Sicurezza e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Politecnico di Milano - Polimi o del prof Cimolin Veronica.

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