Appunti di Sicurezza

Appunti di

Sicurezza

(domande d’esame svolte)

a cura di

Andrea Armagno

Ingegneria Biomedica

A.A. 2017 - 2018

DOMANDE SICUREZZA

Elenco

Definizione di defibrillatore.

1. Quali sono i principali rischi dovuti all’uso di un apparecchio con parte applicata al paziente?

2. Enunciare quali sono le classificazioni delle apparecchiature elettromedicali dal punto di vista

3. dell’isolamento elettrico e delle correnti di dispersione.

Cosa si intende per dispositivo medico? Fornire esempio di norma.

4. Elencare le problematiche nella misurazione dei segnali biomedici.

5. Terapia Intensiva.

6. Apparecchiature utilizzate in neonatologia.

7. Cosa si intende per radiazioni ionizzanti e dove si applicano.

8. Raggi X.

9. Laser medicali e potenziali rischi nel loro utilizzo.

10. TAC.

11. RMN.

12. Gamma-Knife.

13. Adroterapia.

14. Definizione di sterilità, sterilizzazione e descrivere in quali condizioni il dispositivo medico può essere

15. definito sterile. Inoltre fino a quando è responsabile il fabbricante?

Definizione di qualità e simili.

16. A.A.

Requisiti che un’azienda deve rispettare nei casi di forniture in out-sourcing

17. Spiegare la differenza tra ente di normazione e organismo notificato.

18. Differenza tra ISO 9001 e ISO 13485.

19. Come si realizza la rintracciabilità nel processo di produzione e commercializzazione di un dispositivo

20. medico?

Differenza tra “analisi dei rischi” e “gestione dei rischi”.

21. A cosa si applica la direttiva 93/42. Classificazione e regole.

22. Su cosa si basa la misura quantitativa del rischio. A parità di dispositivo questa misura può cambiare nel

23. tempo? (è possibile quantificare il rischio con esempio)

Definizione di incidente per un DM e quali sono gli obblighi del suo produttore?

24. Definizione di Pericolo.

25. Il fabbricante ha obblighi dopo la vendita?

26. Cosa si intende per vigilanza e sorveglianza del mercato? Chi la effettua?

27. Cosa si intende per autorità competente?

28. Cosa si intende per validazione di un prodotto/processo e a cosa serve?

29. Quali sono gli adempimenti necessari per un’indagine clinica? A cosa serve?

30. Adempimenti da compiere da parte di un’azienda ai fini e prima dell’immissione in commercio di un

31. DM.

Trasformatori di isolamento.

32. Come si attua in un sistema di gestione della Qualità la tenuta sotto controllo dei documenti?

33. Descrivere l’elettrobisturi.

34.

1) Definizione di defibrillatore.

E’ un’apparecchiatura medicale che applica un impulso elettrico tramite due elettrodi al torace

dell’infortunato. Utilizza una scarica controllata per correggere le anomalie elettriche del cuore,

come la fibrillazione ventricolare (entro i primi minuti).

2) Quali sono i principali rischi dovuti all’uso di un apparecchio con parte applicata al

paziente?

Parte Applicata: è la parte di un apparecchio elettromedicale che nell'uso normale, affinché

l'apparecchio possa svolgere la sua funzione di diagnosi e cura, deve necessariamente venire in

contatto fisico con il paziente. Può essere costituita da elettrodi, sensori applicati al paziente,

cateteri contenenti liquidi fisiologici conduttori o più semplicemente dall'involucro stesso degli

apparecchi.I rischi sono dovuti all’introduzione nel corpo umano di correnti non controllate

(intensità fra 80 mA e 3A). Essi sono: ustione (riscaldamento per effetto di densità di correnti J

di alcuni mA/mm ), tetanizzazione, arresto respiratorio (>10 mA), fibrillazione atriale (meno

2

pericolosa e reversibile) e ventricolare. A causa di queste correnti, gli effetti più dannosi che si

possono verificare nell’organismo umano sono dovuti a quella parte di corrente che attraversa il

cuore (in particolar modo le fibre eccitabili del miocardio); si possono distinguere

principalmente due casi:

• Macroshock -> Si verifica quando la corrente passa attraverso la cute e pertanto solo una

minima parte di essa raggiunge il cuore; in questo modo nel miocardio non vi saranno

A.A.

zone ad alta densità di corrente. Tipi di contatto:

o Diretto: riduco i danni con un interruttore differenziale (che non diminuisce

l’intensità ma la durata del passaggio della corrente);

o Contatto diretto con un polo: riduco i danni con un trasformatore d’isolamento

ed un interruttore differenziale. Mentre se si toccano entrambi i poli della rete

non si ha nessuna protezione;

o Indiretto: messa a terra funzionante e interruttore differenziale.

• Microshock -> Si verifica quando il cuore è collegato a un elettrodo intracardiaco (o in

generale qualsiasi catetere metallico che funge da collegamento elettrico del cuore verso

l’esterno). In questo caso tutta la corrente passa per il cuore portando a fibrillazione

μA),

ventricolare (50 essendo estremamente pericoloso a causa della difficoltà

nell’identificazione delle situazioni a rischio (essendo coinvolte correnti basse al di sotto

della soglia di percezione). In particolare si ha quando:

o Un apparecchio collegato al cuore fa fluire una corrente di dispersione che si

chiude a terra.

o Altri apparecchi, anche collegati alla cute, fanno fluire una corrente che si chiude

a terra.

3) Enunciare quali sono le classificazioni delle apparecchiature elettromedicali dal punto di

vista dell’isolamento elettrico e delle correnti di dispersione.

➢ Classificazione per tipo di Isolamento

• Isolamento fondamentale: primo isolamento contro shock elettrico, ed essendo sempre

presente fornisce la protezione fondamentale contro i pericoli elettrici;

• Isolamento supplementare: è indipendente da quello fondamentale ed ha lo scopo di

protezione contro i contatti diretti/indiretti in caso di cedimento dell'isolamento

fondamentale.

E’ generalmente ≥ isolamento fondamentale;

• Isolamento rinforzato: è un isolamento pari ad un isolamento fondamentale +

isolamento supplementare e può essere tecnologicamente realizzato mediante un

isolamento doppio, ossia con due isolanti oppure con uno solo maggiorato nelle

dimensioni.

La norma CEI 62-5 per ciascuna classe di tensione di esercizio fornisce i valori nel caso di

isolamenti fondamentali, supplementare e rinforzato.

Modalità di Protezione

Apparecchio di classe I: isolamento fondamentale + conduttore di terra contro

- contatti diretti/indiretti;

Apparecchio di classe II: isolamento fondamentale + doppio isolamento (rinforzato)

- contro contatti diretti/indiretti.

Apparecchio con sorgente elettrica interna: solo se non esiste connessione (esterna)

- A.A.

con la sorgente elettrica interna, oppure se la connessione con la sorgente interna può

avvenire solamente dopo la separazione fisica tra la sorgente elettrica interna e

l’eventuale dispositivo di ricarica dell’apparecchio.

➢ Classificazione per tipo di dispersione di corrente

(contro contatti diretti con la parte applicata)

• Tipo F (flottante): apparecchio con parte applicata completamente isolata da tutte le

altre parti dell’apparecchiatura.

• Tipo B: apparecchio senza parte applicata con protezione contro i contatti diretti/

indiretti; fornisce uno specifico grado di protezione per specifici valori di correnti

μA).

(dispersione massima ammissibile 100

Tipo BF: tipo B + parte applicata isolata di tipo F.

• Tipo CF: apparecchio di classe I o II munito di sorgente elettrica interna che protegge

• contro i contatti diretti/indiretti. E’ più protettivo di BF perché le correnti massime

μA,

ammissibili sono di 10 grazie ad una parte applicata isolata di tipo F.

4) Cosa si intende per dispositivo medico? Fornire esempio di norma.

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in

combinazione (compreso il software informatico utilizzato per il corretto funzionamento)

destinato dal fabbricante ad essere impiegato per la cura del paziente allo scopo di:

i. Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o

di un handicap;

ii. Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

iii. Intervento sul concepimento;

la cui azione principale nel/sul corpo umano non sia conseguita con i mezzi farmacologici né

immunologici né mediante metabolismi, ma la cui funzione possa essere assistita da questi

mezzi.

Principali Direttive

• Dispositivi medici 93/42;

• Dispositivi medici impiantabili attivi 90/385 -> qualsiasi dispositivo medico dipendente

per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia

diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale

energia; sono quelli destinati ad essere impiantati interamente o parzialmente mediante

intervento chirurgico o medico nel corpo umano;

• Dispositivi medici per diagnosi in vitro 98/79;

• Compatibilità elettromagnetica 89/336

• Bassa tensione 73/23 , 93/68;

• Responsabilità per danno da prodotti difettosi 85/374;

Un sottoinsieme di questi apparecchi è chiamato “apparecchio elettromedicale” normato dalla

norma generale europea CEI 62-5 -> apparecchio munito di una sola connessione alla rete di

A.A.

alimentazione, destinato ad attività legate al paziente con il quale entra in contatto.

5) Elencare le problematiche nella misurazione dei segnali biomedici.

Dal paziente viene rilevato un segnale biologico che prima di essere interpretato, deve essere

misurato e pre-elaborato; a seguito di questo processo di trasformazione dell’informazione è

possibile decidere un intervento o una terapia. Nelle misure biomediche le problematiche

principali sono legate al rumore che genericamente può essere modellato tramite sistema

additivo: pertanto il segnale ottenuto a partire dalla strumentazione elettromedicale è dato dalla

somma del segnale desiderato e di suddetto rumore, che modifica l’informazione originale (x(t)

= s(t) + n(t)). Al fine di effettuare un giusto processamento del segnale occorre effettuare un

filtraggio analogico per separare il segnale utile dal rumore eliminando opportune frequenze: è

importante utilizzare un filtro anti-aliasing al fine di non creare componenti fittizie nel segnale.

A seguito di tale operazione, è necessario effettuare un’amplificazione in ampiezza dei segnali

biologici (ampiezza in ingresso ridotta) al fine di evidenziarne il contenuto informativo; il

rapporto V /V è il guadagno dell’amplificatore che si vuole utilizzare.

IN OUT

Seguirà una conversione analogica/digitale, costituita da:

• campionamento, sotto opportune ipotesi (segnale a banda limitata e che

f CAMPIONAMENTO

rispetti il teorema di Shannon);

• quantizzazione, con opportuni adattamenti in ampiezza per evitare fenomeni di

overflow;

• infine codifica, dopo filtraggio digitale per enfatizzare le frequenze di interesse.

6) Terapia intensiva.

E’ il reparto ospedaliero (posti letto) in cui vengono garantite al paziente in condizioni critiche

cure intensive che richiedono un monitoraggio continuo dei parametri fisiologici e/o

trattamenti farmacologici specifici e di emergenza; in questo reparto il personale è altamente

specializzato. Le COMPONENTI di uno specifico POSTO LETTO sono: letto tecnologico,

ventilatore meccanico polmonare, pompe infusionali, ossigenoterapia, sistema di aspirazione,

defibrillatore, smaltimento di materiale biologico, macchina per dialisi.

Specifiche della Terapia Intensiva

• Numero di posti letto va da 8 a 12;

• UTI è geograficamente distinta all’interno dell’ospedale e non è consentito movimento

pubblico al suo interno;

• Per ogni letto ci sono 21m di area libera per emergenza (camera di 23m ).

2

• Assistenza infermieristica in numero di 1 ogni 2 letti e di 1 medico.

7) Apparecchiature utilizzate in neonatologia.

L'incubatrice neonatale è un dispositivo medico chiuso che riproduce condizioni simili a quella

della vita intrauterina, destinato ad ospitare neonati pre-termine o sottopeso (pesano meno di

2500g). L’incubatrice è progettata specificatamente per il trasporto e deve:

A.A.

• Essere robusta, solida, leggera, insonorizzata con fonti di energia interna;

• Mantenere l’ambiente interno ad una temperatura compresa tra i 28 °C e i 39 °C;

• Avere un’umidità dell’ 80/90%;

• Garantire ossigenazione e nutrimento;

• Essere dotata di sensori di allarme (sonori e visivi) per ogni variazione dei parametri

neonatali ed essere alimentata elettricamente da una batteria (da 12 a 38V in continua

[CC] e da 100 a 260V in alternata [AC]).

Altri macchinari neonatali sono:

• Aerosol o inalatori -> inalazione di soluzioni farmacologiche, classe I, tipo B;

• Lampada al quarzo per la fototerapia e riscaldamento -> classe I, tipo B;

• Riscaldatori radianti per la temperatura;

• Bilancia -> il fine dei trattamenti neonatali è proprio l’acquisto del peso del neonato;

• Ventilatore polmonare -> da 2 a 150 respiri al minuto con pressione inspirazione da 5 a

70 H 0;

2

• Pompe d’infusione (da 30 ml con pressione di occlusione di 4,65 bar);

• Isola neonatale -> prevede il monitoraggio, fototerapia e riscaldamento.

8) Cosa si intende per radiazioni ionizzanti e dove si applicano.

Sono onde elettromagnetiche (EM) ad alta frequenza che, grazie alla loro elevata energia

(quanti), sono in grado di rompere i legami intramolecolari, portando in alcuni casi alla

distruzione della molecola stessa (come accade nel caso delle cellule cancerogene). Grazie alle

specifiche proprietà sono sfruttate in campo clinico, in diverse applicazioni:

• Radioterapia -> cedono grandi quantità di energia alle cellule per distruggerle (nella

terapia);

• Raggi X -> Radiologia tradizionale, TAC, applicazioni angiografiche, vascolari;

γ

• Raggi -> medicina nucleare PET (nella diagnosi).

A causa delle frequenze di tali radiazioni, possono verificarsi danni a livello fisiologico: pertanto

l’obiettivo è di somministrare una dose che non sia nociva, salvaguardando i tessuti sani, ma che

allo stesso tempo sia in grado di indagare le caratteristiche dei tessuti sotto esame.

Effetti delle radiazioni sull’uomo

Tipo deterministico: per alte dosi, si creano sindromi sul SNC, sull’apparato intestinale,

• sul feto e cute;

Tipo probabilistico: non richiedendo il superamento di una dose-soglia, la gravità non

• dipende da quest’ultima; a basse dosi, si creano modifiche genetiche e tumori.

Le radiazioni ionizzanti sono dannose in quanto sono in grado di trasferire agli elettroni

presenti negli atomi della materia colpita, un'energia superiore a quella che li lega al loro atomo

di appartenenza, distaccandoli. A causa di tale distacco, l'atomo non risulterà più elettricamente

neutro, perché è stato alterato l'equilibrio tra le cariche positive del nucleo (rappresentate dai

protoni) e le cariche negative degli elettroni, dando origine ad uno ione.

A.A.

Radiazioni non ionizzanti

Le radiazioni non ionizzanti sono onde EM che non hanno energia sufficiente per rompere i

legami delle molecole e si usano quindi come onde radiotelevisive, telefoniche, nelle

apparecchiature mediche (laser, raggi UV e radiofrequenze). Provocano:

Effetti termici -> aumento della temperatura del corpo danneggiando i tessuti (> 4

• W/kg) fino ad avere danni irreversibili (> 10 W/Kg). Esposizioni breve ma intense.

Effetti atermici -> valori di SAR molto bassi (< 0,01W/kg). Esposizioni di lunga

• durata e di bassa intensità.

PET -> tomografia ad emissione di positroni.

Tecnica per la produzione di bioimmagini che fornisce informazioni di tipo fisiologico,

permettendo di ottenere mappe dei processi funzionali all’interno del corpo. La procedura ha

inizio mediante l’iniezione nel corpo del paziente di un isotopo tracciante, via endovena; tale

tecnica utilizza le stesse molecole che normalmente entrano nel metabolismo dei tessuti come il

glucosio, carbonio, ossigeno e azoto. Gli isotopi PET sono emettitori di positroni (e ); il

+

positrone interagisce con un elettrone presente nel corpo del paziente e durante il fenomeno

γ

dell’annichilazione emette due fotoni con energia di 511 Kev in direzione opposta (a 180°

l’uno rispetto all’altro). Dalla misurazione della posizione in cui i fotoni colpiscono il rilevatore,

si può ricostruire la posizione del corpo da cui sono stati emessi, permettendo la determinazione

dell’attività del distretto di interesse e la marcatura di numerose sostanze di interesse biologico

e/o farmacologico senza compromissione della struttura (quindi possibilità di tracciare il

comportamento biochimico).

9) Raggi X. λ

Radiazioni di natura EM, con frequenza di 10 Hz e una lunghezza d’onda di 10 m circa.

16 -8

I sistemi più utilizzati per la generazione di suddetti raggi sono i tubi a raggi X, restituendo un

fascio di raggi X (non dolorosi) con energia uniforme. Le varie strutture del corpo attenuano in

modo diverso i fasci di raggi, sulla base della loro densità e spessore; pertanto sul materiale

sensibile ai RX (pellicola radiografica), la rappresentazione dei distretti del corpo (per formare

l’immagine radiografica) è diversa a seconda della quantità di raggi che vengono assorbiti

(variazioni di intensità dovute all’anatomia interna): maggiore è la densità della struttura

anatomica attraversata minore sarà la quantità di raggi che vengono rappresentati sulla pellicola

(a causa della maggiore attenuazione). Unità di misura dell’intensità -> Gray (Gy = 1J/1Kg).

Quindi si avranno:

Zone nere -> strutture ossee

• Zone chiar