Appunti delle lezioni di Certificazione e attività regolatorie

FASCICOLO TECNICO

È una raccolta di documenti tecnici che riportano la descrizione di dettaglio del dispositivo medico e le evidenze utilizzate dal Fabbricante per dimostrare la sicurezza e l'efficacia clinica del dispositivo medico. La sicurezza è sempre stata presente in tutte le legislazioni ed è il primo elemento da verificare; l'efficacia clinica era presente anche in direttiva ma è stata maggiormente stressata con il nuovo regolamento. Si deve dimostrare che il prodotto è sicuro, non produce danni e induce invece dei benefici.

La documentazione tecnica deve essere mantenuta aggiornata durante il ciclo di vita del dispositivo, per garantire che rifletta accuratamente le attuali specifiche del dispositivo e l'attuale modalità di configurazione dello stesso. La documentazione viene preparata in fase di richiesta di certificazione del dispositivo ma la fotografia iniziale non è statica e deve essere continuamente aggiornata.

• Organismi Notificati: che rilasciano la marcatura di prodotti. Possono essere richieste delle modifiche fino a quando la documentazione presentata non è idonea.
• Autorità competente: organizza ispezioni per i Fabbricanti (oltre a quelle dell'organismo notificato) in relazione al controllo di mercato.
• Commissione Europea (esperti appositamente nominati): per i dispositivi di classe elevata (classe terza), alcune parti del fascicolo devono essere inviate ad un'entità centralizzata che li esamina.

ha risposta dagli esperti, il prodotto viene automaticamente approvato.

• Magistratura: se c'è una causa che coinvolge un prodotto medico, il magistrato nomina dei consulenti tecnici per esaminare la documentazione del Fabbricante.

Nella direttiva non ci sono indicazioni su cosa deve essere presente nel fascicolo tecnico, mentre ora i documenti fondamentali vengono meglio specificati nel regolamento, in particolare si fa riferimento all'allegato II.

Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745: "La documentazione tecnica [...] che il fabbricante è tenuto a elaborare è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato".

Ci soffermiamo su quattro termini:

• Chiaro: i contenuti devono essere comprensibili evitando di condensare le informazioni i grafici o tabelle difficilmente leggibili -> devono essere comprensibili

• Organizzato: indici, allegati, report, attestati e certificati devono essere tra loro collegati e correlati in modo che siano facilmente reperibili e logicamente richiamati -> deve avere una struttura di facile lettura. Si devono identificare tabelle di correlazioni tra i vari documenti presenti nel fascicolo che devono essere tutti collegati.
• Inequivocabile: la documentazione deve essere identificata in modo univoco in modo che, se richiamata o sottoposta, possa essere immediatamente rintracciabile.
• Consultabile: fondamento della trasparenza è consentire la possibilità, a chi ne ha competenza e autorità, di leggere quanto necessario in modo da avere le informazioni richieste. -> il fascicolo tecnico è rivolto a personale competente e autorevole.

1. Descrizione e...

1. Specifiche del DM, compresi varianti e accessori (Allegato II sez. 1).

2. Informazioni fornite dal Fabbricante (Allegato II sez. 2) -> come il fabbricante trasmette le informazioni sul dispositivo agli utenti finali.

3. Informazioni sulla progettazione e la produzione (Allegato II sez. 3) -> come sono avvenute la progettazione e la produzione.

4. Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato II sez. 4) -> si identificano le dimostrazioni dei requisiti punto per punto (specificando se sono applicabili o no al prodotto).

5. Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio (Allegato II sez. 5) -> il fabbricante deve dimostrare di aver minimizzato tutti i rischi associati al dispositivo fino ad arrivare ad una soglia per cui il beneficio supera il rischio.

6. Verifica e convalida del DM (Allegato II sez. 6) -> tutti i test e le simulazioni per dimostrare che il prodotto è sicuro.

7. Valutazione clinica e sorveglianza post-market (Allegato II sez. 6 e Allegato

III) -> importante novità del regolamento riguardo il grado di approfondimento richiesto per questi documenti. Si deve dimostrare che il dispositivo è sicuro e clinicamente efficace.

8. Dichiarazione di conformità (Allegato IV) -> è il documento che viene redatto dal Fabbricante ogni volta che un dispositivo viene immesso sul commercio, per dichiarare la sua conformità al regolamento.

1. Dati Fabbricante

   • Ragione sociale
   • Indirizzi delle sedi e delle unità operative (se sono diverse), con la specifica attività svolta in ognuna delle sedi/unità operative

2. Descrizione

   • La descrizione deve permettere una chiara comprensione del dispositivo in sé e di come viene fornito al mercato (varianti, confezionamento, se fornito sterile o meno, ecc..)
   • Fornire, se ritenuto necessario per una completa comprensione del dispositivo, immagini, schemi, diagrammi, fotografie unitamente ad una spiegazione esaustiva per la loro comprensione

3. Definire

L'UDI-DI di base e la pertinente codifica EMDN (European Medical Device Nomenclature).

43-Fornire l'elenco completo dei dispositivi oggetto della documentazione -> se si introduce un nuovo prodotto, si deve fare una domanda di estensione per richiedere un nuovo codice. Solo i prodotti nell'elenco possono circolare liberamente sul mercato (anche se si tratta di nuovi dispositivi non rischiosi).

Fare riferimento alle pertinenti linee guida MDCGNB: UDI-DI di base è l'identificativo del dispositivo. Codifica EMDN: è europea ma mutuata da una codifica italiana. In Italia c'è un repertorio di dispositivi medici pubblico nel quale vengono caricati tutti i prodotti che i Fabbricanti vogliono vendere sul mercato. L'elenco comprende diverse categorie con varie sottospecifiche fino ad un elevato livello di dettaglio. L'Europa ha sfruttato questa idea per creare un database dei dispositivi certificati con relativo codice.

c)

• Indicazioni e le controindicazioni devono essere supportate da evidenze, eventualmente mappate nell'analisi del rischio e nella documentazione clinica. -> si identificano la destinazione d'uso del dispositivo ed eventuali controindicazioni.
• Tutti i claim rivendicati (sia nelle IFU che nella documentazione di marketing) circa la destinazione d'uso e il modo d'azione devono essere dimostrati da un punto di vista scientifico -> si specifica in che documenti riportare queste informazioni.
• Il meccanismo d'azione deve essere descritto, ove opportuno ed applicabile, sulla base di dimostrazioni scientifiche e, se pertinente, attraverso test a supporto -> ci sono paragrafi relativi al principio di funzionamento del prodotto.
• Se applicabile, fornire la descrizione degli elementi funzionali, compresa la formulazione e la composizione qualitativa e quantitativa -> nel caso siano contenuti farmaci.
• È necessario determinare la motivazione per cui il

dispositivo o non incluso) deve essere dimostrata la compatibilità con il dispositivo in questione, eventualmente facendo riferimento alle pertinenti sezioni della documentazione tecnica.