Seminari di Certificazione

Struttura di un Audit Interno

L'audit è un percorso che richiede una pianificazione, ma non vi è uno strumento definito apriori, ogni azienda ha la propria metodologia. L'importante è possedere requisiti minimi necessari, quali:

• Norma rispetto alla quale si va ad auditare.
• Processi aziendali che vanno verificati (es. fornitori qualificati, progettazione, magazzino e logistica, direzione), per ognuno di questi macro-compartimenti vanno verificati tutti i punti delle norme considerate, a meno che non ci siano eccezioni.
• Calendario delle verifiche ispettive, in modo che le parti interessate sappiano di doversi rendere disponibili.

Durante un audit interno vengono richiesti i risultati degli audit interni dell'anno precedente e anche di quelli di terze parti. Se era stata trovata una non conformità, questa deve essere stata gestita in un breve arco temporale, anche in base all'importanza del problema (l'azione correttiva deve...

1. essere subito mandata all'Organismo Notificato). Per problematiche minori, raccomandazioni, si deve documentare se è stata presa in carico e con quali azioni o se è stata trascurata e per quale motivo.
2. Il RIESAME DELLA DIREZIONE è un documento redatto dal rappresentante della Direzione ed è il punto della situazione di tutta l'azienda, quindi rappresenta il documento più importante.
3. La VERIFICA DELLA PRODUZIONE richiede un allontanamento dalla teoria e una ricerca di potenziali non conformità del procedimento produttivo. I requisiti per cui una macchina sta lavorando devono essere soddisfatti (es. accanto a ogni macchina deve essere presente il programma di manutenzione).
4. In genere nel momento dell'audit si va ad indagare il pezzo stesso che è in produzione in quel momento (es. per ogni pezzo serve un chiaro progetto che faccia capire le operazioni da eseguire e le verifiche dimensionali, ogni pezzo deve avere un codice

identificativo e un numero di revisione).

CONTROLLI di un pezzo subito dopo che è stato prodotto:

• A bordo macchina, l'operatore stesso usa degli strumenti qualificati (tamponi passa-non passa, calibro a corsoio, blocchetti) per verificare alcune specifiche quote presenti nel disegno tecnico e documenta il tutto. In caso di pezzo non conforme c'è una pratica.
• In ufficio qualità Requisito per dispositivi impiantabili: oltre alla tracciabilità del pezzo, è obbligatoria la tracciabilità dell'operatore (ad oggi è usata anche per altri dispositivi, per monitorare gli operatori e formarli nel caso commettessero troppi errori).

Ad oggi vi sono strumenti di misura molto complessi, quali macchine con palpatori digitali che rilevano la posizione nello spazio di un certo punto. Esse sono costose, così come lo è la manutenzione ed è più complessa la programmazione.

Al termine dell'attività di

Auditing ci si confronta e si espongono le non conformità (minori o maggiori) che sono state rilevate. Queste vanno segnalate e l'azienda dovrà poi decidere le azioni correttive da eseguire, presentando entro 30 giorni un documento che le contenga.

NON CONFORMITÀ

Il prodotto devia da ciò che era stato previsto in fase di progettazione, se ciò avviene prima della consegna va fermata la produzione e sistemato il problema. Se la non conformità è rilevata dopo produzione serve chiedersi se basti ritirare un pezzo o tutto il lotto di produzione. Bisogna arrivare all'origine della non conformità.

NON CONFORMITÀ MAGGIORE: il requisito di norma, in questo caso importante, non è soddisfatto e non si può andare avanti con la produzione (l'Organismo annullerebbe il certificato).

NON CONFORMITÀ MINORE: un requisito non è rispettato ma ciò non è così grave da pregiudicare.

La salute del paziente.

RACCOMANDAZIONE: consigli che vengono dati per evitare in futuro che si verifichino delle non conformità.

RECLAMO: segnalazione che arriva all'azienda da terzi e la cui entità va valutata in base ai disagi che ha provocato.

In risposta alle non conformità si deve decidere se i pezzi possono venire rilavorati per farli tornare a norma, se il pezzo può andare sul mercato nonostante la non conformità.

In generale si può procedere con un'azione preventiva o correttiva di diversa entità, che va dalla formazione di un operatore se ha sbagliato, al ritiro di tutto il lotto dal mercato. In seguito, andrà verificato che l'azione abbia portato a giovamenti.

MANUFACTURER INCIDENT REPORT: documento molto complesso da compilare in caso si verifichi un incidente con il prodotto e in genere seguito da vari follow-up. Si conclude con un reportable incident (si necessità di azioni correttive che andranno

Poi verificate) o nonreportable incident. Questo documento va poi trasmesso in ogni caso alle autorità competenti.

Avviso di sicurezza (safety notice): definizione della problematica presentata e azioni eseguite in merito, questi sono presenti sul sito del Ministero della Salute.

9 SEMINARIO 2 – PROGETTAZIONE E PRODUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI

La progettazione è un'ATTIVITÀ DI CARATTERE CREATIVO, si tratta sostanzialmente della ricerca della soluzione migliore ad un problema di carattere tecnologico. La soluzione che si trova, secondo la normativa europea, deve essere migliore o almeno pari allo stato dell'arte. Questo significa che vanno scelti i migliori materiali, le migliori tecnologie, i migliori processi produttivi.

La progettazione è un percorso durante il quale il progettista deve compiere delle scelte e la prima cosa da fare è la DEFINIZIONE DEL PROBLEMA. All'interno della norma vi è l'obbligo da parte del fabbricante

1. È necessario avere informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione;
2. È necessario dare informazioni circa i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio e il collaudo;
3. È necessaria l'identificazione dei siti in cui si svolge l'attività di progettazione e fabbricazione, serve sapere se la progettazione e le competenze siano dentro o fuori dall'Europa.

Avere un insieme di attività che vengono svolte in fase di progettazione (in genere si prendono parti del Regolamento) ed in generale si chiede che le procedure tengano conto:

• RISK BASED APPROACH in riferimento a sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici e processi del quality management system che impattano sul dispositivo medico. 1 Siccome il processo di progettazione di un dispositivo medico è estremamente critico, serve un approccio che parta da un'analisi dei rischi e delle competenze in materia di chi progetta.
• FOLLOW-UP E FEEDBACK sui dispositivi medici già progettati e immessi sul mercato.

La prima fase della progettazione consiste nella DEFINIZIONE DEL PROBLEMA. Vengono identificati gli input, cioè le specifiche di progetto che comprendano funzionalità, prestazioni, usabilità e sicurezza (destinazione d'uso). Inoltre, vengono definiti i requisiti regolatori applicati e gli standard applicabili e informazioni derivanti da

progettazioniprecedenti.Tali input devono essere poi verificati e serve che siano completi, univoci, atti a essereverificati e validati.Gli output della progettazione sono molteplici e devono essere coerenti con gli input. Ingenerale si richiede che chi progetta sia competente e che il processo produttivo siavalidato. Inoltre, vanno definiti dei criteri che rendano oggettiva la valutazione.Si effettuano quindi prove per stabilire se il dispositivo prodotto soddisfi tutte le richiestedella progettazione.Inoltre, è condizionante il fatto che serva o meno la sterilizzazione poiché anche tali processisono oggetto di valutazione. Per legge si hanno limiti oltre cui è impossibile definire sterileun lotto (al massimo un certo numero di prodotto può non essere sterile).

METODI DI PROGETTAZIONE

La norma ISO 13485 stabilisce una serie di fasi che devono essere effettuate ma non dice ilmodo in cui queste devono essere affrontate. Esistono ad oggi numerosi metodi

Per affrontare il processo di progettazione, il più immediato è il waterfall, ma esistono altri sistemi. Ad esempio, il metodo Lean si fonda sul concentrare l'attenzione sul valore di ciò che si sta progettando (per i dispositivi medici non è solo un valore di tipo economico) e su quale sia il scopo finale.

Il valore del dispositivo medico è dato dal BENEFICIO CLINICO, ovvero dall'impatto positivo sulla salute della persona o del gruppo di persone che ne fanno uso, espresso in termini di risultati clinici significativi, misurabili e rilevanti. Non si può però pensare che non ci siano rischi legati all'uso di un dispositivo.

PRESTAZIONE CLINICA: capacità di un dispositivo di raggiungere lo scopo previsto come dichiarato dal produttore, portando a un beneficio clinico per i pazienti se usato come previsto dal produttore.

Uno degli indici utilizzabili per valutare il beneficio clinico è la quantificazione del

dolore.Tipicamente il paziente compila, prima e dopo il trattamento, delle scale in cui chiarifical'entità del proprio dolore. Altre tipologie di misurazioni possono essere il range di flessionedi un arto, sicuramente meno soggettivo. Inoltre, il paziente prima di essere operato,compila in genere una tabella relativamente al suo stato di salute e ci si auspica che dopol'operazione l'indice di invalidità sia minore e almeno alcune funzioni siano recuperate.

ESEMPIO: CHIODO BICOMPONENTE PER FRATTURA DI OMERORoad map (Manufacturing processes flow chart)

1. Design: la progettazione come si è visto è l'aspetto più importante per la funzionalitàdel prodotto. Si deve pensare al prodotto in relazione all'efficacia ma senzadimenticare il suo piazzamento sul mercato.
2. Lavorazione alle macchine utensili: CAD CAM è il software di programmazione esimulazione per le macchine utensili.
3. Validazione del processo