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SOLUZIONI:1 – d 13 - b2 – e 14 - c3 – b 15 - e4 – d 16 - a5 – a 17 - a6 – e 18 - c7 – e 19 - d8 – c 20 - a9 – d 21 - d10 - d11 - e12 - a 乁CG30。。 SQ| 亻()O 34 : 20 6十2021 4s; c suÄ。Tessw€。ceU-uLe 「 5S O刁 4亻 :SO 2020 : g200 /丅 , (PY\S ): 一 "iO6204/6 CO亻—d一8CE € 00 non、一e ~Rî assu-&QRcsdș F(MŁCĄ) e@Ă-kso COCC -—9@ rO- pyocegg€A-SCUZO@ . îexĂ co\osa ?JIĂPZXGô@uaLło@ erołeł{îve?Nicobhuov( Anabs•ł-ș@ SJIÂRaępoftoRł-sciănR•sesawxe@ Ad N-scŁăcsĂcwreeła(akLepaRIASSUNTO LEZIONI 4.1 e 4.2 – Qualità e Auditing:DEFINIZIONE: La qualità è l’insieme delle proprietà e delle caratteristiche che conferiscono ad un prodotto la capacitàdi soddisfare esigenze espresse o implicite.Il concetto di QUALITA’ non è statico, tende ad evolversi. Oggi la
“qualità” è definita dalle norme ISO 9000, mentre nelle ISO 9001 ci sono le norme per come si deve fare a certificare un’azienda, un prodotto o un servizio.
L'ISO, attraverso un apposito Comitato Tecnico, ha emesso una serie di norme che costituiscono il riferimento al sistema di certificazione della qualità a livello mondiale.
Gli organismi che sono di interesse per il settore della qualità sono: ISO, CEN, UNI.
Risanare gli errori di produzione costava più che a evitarli.
Scopo del controllo di qualità era quello di garantire la conformità del prodotto, verificando i punti critici della produzione attraverso l'esame dei difetti ripetitivi, con l'obiettivo principale di separare i prodotti conformi da quelli non conformi. Il controllo al 100% era eccessivamente impegnativo ed oneroso si svilupparono le tecniche di controllo statistico a campione.
Considerando il fatto che per i prodotti di questi settori il
controllo doveva essere effettuato in tempo reale e non "aposteriori". La risposta fu quella di affiancare alla specifica tecnica una specifica relativa all'organizzazione. E' natacosì l'Assicurazione Qualità: per la prima volta si riconosceva che la qualità era il risultato di sforzi congiunti di tutte le funzioni aziendali e, che ciò che contava era la qualità dei processi aziendali, e non più solo quella dei prodotti.
Con l'Assicurazione Qualità non ci si limita più alla correzione dell'errore una volta individuato, come avviene con l'applicazione del Controllo Qualità, ma si cerca di impedire che l'errore si verifichi, pianificando, applicando procedure documentate, estendendo le attività di controllo, etc. Diminuzione degli scarti perché fare le cose bene fin dalla prima volta costa di meno. Tutti gli enti diventano importanti per il raggiungimento della qualità,
Ragion per cui un documento deve essere visitato da più enti prima della sua emissione. Il Dipartimento della Difesa americano emise la prima norma dedicata alla qualità, lo standard militare MIL‐Q‐9858A "Quality program requirements". Lo standard venne adottato dalla NATO. Queste norme introducono il principio della prevenzione dei difetti in contrapposizione alla loro individuazione e fissano le basi per discutere per la prima volta di "Sistemi Qualità". Nell'appendice B10 della legge federale CFR50 vennero elencati i 18 criteri di riferimento obbligatori per gli impianti nucleari. Questi diventarono il riferimento per tutte le norme del settore. Si svilupparono diversi altri standard in tutto il mondo. Tra le tante ricordiamo le norme ANSI americane, le DIN tedesche, le UNI italiane, eccetera. I 18 principi enunciati nella Legge 10CFR50 investono tutti i livelli aziendali e sono:
- Organizzazione
- Programma garanzia della qualità
- ...
- Controllo della progettazione
- Documenti controllo degli appalti
- Istruzioni, procedure e disegni
- Controllo documenti
- Controllo dei materiali acquistati, attrezzature, servizi
- Identificazione e controllo dei materiali, parti e componenti
- Controllo dei processi speciali
- Ispezioni su attività
- Controlli delle prove
- Controlli sugli strumenti
- Movimentazione, stoccaggio e trasporto
- Evidenza dello stato dei controlli
- Materiali non conformi
- Azioni correttive
- Registrazioni di garanzia della qualità
- Verifiche periodiche (audit)
Il passaggio dal concetto tradizionale di Qualità a quello della Qualità Totale implica lo spostamento dell'attenzione dalla conformità alle specifiche, alla soddisfazione del cliente.
La Qualità è intesa come totale, in quanto essa si riferisce all'intero processo globale di fornitura del prodotto o erogazione del servizio.
Quando si parla di
Qualità Totale si pone attenzione anche al fatto che i concetti della stessa siano applicati facendo leva sull'intera organizzazione aziendale, gestendo le risorse umane come un fattore di successo. La prima norma "Sistemi qualità. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001" è stata emessa nel 1996 secondo lo standard EN 46001 con l'obiettivo di sviluppare il progetto di norma ISO 13485. In Europa il CEN nel 2000 unifica le due norme pubblicando EN ISO 13485:2000 che chiude il periodo di applicazione della norma europea EN 46001. Recentemente, a seguito dei nuovi requisiti MDR, il CEN ha pubblicato l'Amendment "A11". Si è reso necessario per aggiornare le relazioni tra la norma e i Regolamenti. Relazione che è costituita dagli "ANNEX" ZA e ZB presenti nella norma. In conseguenza di ciò la norma armonizzata ai sensi del Regolamento UE 2017/745 è la ENDefinizioni 13485:
- nota informativa: Nota emessa dall'organizzazione, successivamente alla consegna del dispositivo medico, per fornire informazioni supplementari o per consigliare quale azione da intraprendere per: l'utilizzo di un dispositivo medico, la modifica, la restituzione oppure la distruzione.
- valutazione clinica: Valutazione e analisi di dati clinici riguardanti un dispositivo medico per verificare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo quando utilizzato come previsto dal fabbricante.
- reclamo: Comunicazione che dichiara carenze di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici.
- distributore: Persona fisica o giuridica nella catena di fornitura che, per proprio conto, estende la disponibilità di un dispositivo medico all'utilizzatore finale.
- importatore: Persona fisica o giuridica che è la prima in una catena di fornitura a
Registrazioni per almeno la durata di vita del dispositivo medico, ma non meno di due anni dal rilascio del DM. È necessario garantire l'appropriatezza agli scopi, il mantenimento dell'efficacia, un piano per la riesamina per assicurare la continua idoneità, comprendente la valutazione delle opportunità per il miglioramento. Bisogna stabilire e documentare la competenza del personale ed i requisiti per infrastrutture e ambiente necessari ad ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti. Per i dispositivi medici sterili, l'organizzazione deve documentare i requisiti per il controllo della contaminazione e mantenere la pulizia richiesta durante i processi di montaggio o imballaggio. È necessario documentare e mantenere le registrazioni delle attività di gestione del rischio.
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