Appunti delle lezioni di Certificazione

CONTROLLO DEL RISCHIO

Il fabbricante ha sostanzialmente tre alternative, ad efficacia decrescente, per ridurre il rischio se si trova in una zona di non accettabilità: 1. È possibile eseguire misure di progettazione e fabbricazione intrinsecamente sicure, cioè si può ad esempio aumentare il numero di controlli. 2. Si possono introdurre misure protettive nel dispositivo medico o nel processo di fabbricazione. Di fatto ci si sposta verticalmente verso il basso nella matrice. 3. Si può informare sulla sicurezza e informare l'utente relativamente ai rischi. Dal punto di vista progettuale non si può fare nulla, ma si è comunque nella zona rossa della matrice. ESEMPI (forniti dalla norma): - Siringa monouso: pericolo associato alla contaminazione biologica, ad esempio legata al riutilizzo da parte di un utente non informato. Una possibilità in fase di progettazione è una siringa che non sia fisicamente più utilizzabile dopo.una volta,una misura di protezione può essere un sistema che avverte che la siringa è statautilizzata e infine si può informare l'utente nelle istruzioni per l'uso.
● Pacemaker impiantabile: pericolo di perdita di funzionalità del pacemaker perché la batteria si scarica. Un'opzione tecnologica può essere di realizzare batterie affidabilinel lungo periodo, oppure si può mettere un allarme prima che la batteria si consumi, infine si può informare sulla vita media delle batterie.
● Ventilatore meccanico: pericolo legato alla pressione dell'aria insufflata nel paziente, che può essere troppo elevata. È intrinsecamente sicuro impedire al boccaglio di insufflare aria ad alta pressione (c'è però un rischio derivante dalla misura adottata, ovvero ad esempio il fatto che al paziente non venga fornita aria). Una misura di protezione può essere quella di inserire una valvola che

impedisca alla macchina di fornire aria a pressione elevata. Inoltre, si possono fornire istruzioni per l'uso relative al sistema che manda aria al paziente.

● Macchina per raggi X: pericolo per i lavoratori, legato alla radiazione fornita dalla macchina. Non c'è una misura intrinsecamente sicura, poiché delle radiazioni colpiranno sempre il tecnico. Si può introdurre una misura di protezione perché le radiazioni non colpiscano direttamente il corpo del soggetto, inoltre si può adottare una misura che dia in output il livello di radiazione nella zona in cui il lavoratore deve stare.

Se, nonostante tutte le misure, ci si trova sempre in zona di non accettabilità, va eseguita un'analisi rischio-beneficio sul rischio residuo. In questa fase dell'analisi dei rischi non c'è un iter predefinito da seguire, va analizzato singolarmente ogni caso.

Se questa analisi dà prestazioni peggiori di dispositivi già in commercio,

il fabbricante può prendere in considerazione queste opzioni: a) Una modifica in fase di progettazione o di produzione; b) Una modifica della destinazione d'uso (restrizione ai soli casi in cui le prestazioni sono migliori). Al termine di questa analisi il fabbricante deve valutare se l'introduzione di misure abbia portato a nuovi rischi e valutare se i rischi precedentemente identificati siano influenzati dalle misure adottate. VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO Il fabbricante deve valutare i rischi residui complessivi tramite analisi rischi-benefici, utilizzando i metodi e criteri di accettabilità del rischio introdotti nel piano di gestione del rischio (in esso, oltre alla matrice di accettabilità, andavano indicati i criteri di accettabilità del rischio residuo). Se ci sono rischi residui significativi, che l'analisi ha valutato come compensati dai benefici, questi vanno comunque obbligatoriamente indicati. Se il rischio residuo

Il complessivo non è accettabile, il fabbricante attua nuovamente le misure a e b indicate al capitolo precedente (questa valutazione terrà anche conto dei rischi comparsi dopo l'introduzione delle misure).

RIESAME DELLA GESTIONE DEL RISCHIO

A valle della valutazione del rischio residuo complessivo va effettuato il riesame della gestione del rischio. Si tratta di un aspetto che va incluso nella documentazione tecnica e viene richiesto che prima del rilascio in commercio vada riesaminato il piano di gestione del rischio. Questo riesame deve almeno garantire che:

• Il piano di gestione dei rischi sia stato adeguatamente implementato
• Che il rischio residuo complessivo sia accettabile
• Che esistano metodi appropriati per raccogliere e rivedere le informazioni in fase di produzione e post-produzione

All'interno del fascicolo tecnico deve essere presente una parte legata alla gestione del rischio e le suddette informazioni devono essere inserite nel rapporto sulla gestione del rischio.

L'attività di riesame va affidata a persone che dispongono di autorità appropriata.

ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E POST-PRODUZIONE

Il fabbricante deve stabilire, documentare e mantenere un sistema per raccogliere e rivedere attivamente le informazioni rilevanti per il dispositivo in fase di produzione e post-produzione. Non si può passivamente raccogliere dati su incidenti e problematiche del dispositivo, ma si devono continuare a raccogliere tutti i dati della produzione e sulla clinica. Quindi il medico o l'utilizzatore finale vanno interpellati per conoscere funzionalità e potenziali problemi.

Si devono documentare informazioni generate durante la produzione, generate dall'utente, generate da chi installa ed effettua manutenzione del dispositivo, generate dalla catena di fornitura. Bisogna inoltre essere sempre a conoscenza dello stato dell'arte, ovvero sapere quali siano le prestazioni dei dispositivi sul mercato (poiché se queste

cambiare il testo in modo da utilizzare i tag HTML corretti. Ecco il testo formattato:

cambiano cambia anche l'analisi dei rischi-benefici) e le eventuali problematiche verificatesi anche nel caso di dispositivi simili.

Nell'analisi di post-produzione vanno analizzati i dati e si deve valutare se:

• Sono presenti pericoli non calcolati in precedenza
• Un rischio non è più accettabile
• Il rischio residuo complessivo è ancora accettabile
• Lo stato dell'arte è cambiato

Si chiede quindi se la destinazione d'uso sia ancora valida, se i benefici siano stati raggiunti e se esistano prove di pericoli non precedentemente identificati o di utilizzi impropri del dispositivo stesso. Nei casi peggiori si arriva al ritiro dal mercato.

VALUTAZIONE CLINICA

Il Regolamento pone grande attenzione sugli aspetti di valutazione clinica. In particolare, al capo VI del Regolamento si parla di valutazione clinica e indagini cliniche, mentre al capo VII di sorveglianza post commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato. Inoltre, serve

prendere in considerazione gli allegati III (documentazione tecnica sullasorveglianza post-commercializzazione), XIV (valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione) e XV (indagini cliniche).

Articolo 2, punto 44: la VALUTAZIONE CLINICA è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici per verificare sicurezza e prestazioni del dispositivo, compresi i benefici clinici, quando utilizzato come previsto dal fabbricante. I DATI CLINICI (dati provenienti da soggetti umani, quindi dati preclinici provenienti da animali o da simulazioni computazionali non sono considerati) sono informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni provenienti da:

• Indagini cliniche (indagini sistematiche cui partecipano uno o più soggetti umani, volte a valutare sicurezza e prestazioni del dispositivo, che siano state considerate accettabili da un comitato etico) relative al dispositivo in

questione;

• Indagini cliniche pubblicate in letteratura relative a un dispositivo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;
• Relazioni pubblicate in letteratura scientifica relative al dispositivo in questione o su un dispositivo di cui è possibile dimostrare l'equivalenza;
• Informazioni clinicamente rilevanti derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione.

Nell'allegato XIV, quando si parla di equivalenza tra due dispositivi, si comprendono tre aree:

1. Caratteristiche tecniche:

   • I dispositivi sono di simile progettazione;
   • I dispositivi sono utilizzati in simili condizioni d'uso;
   • I dispositivi hanno specifiche e proprietà simili;
   • I dispositivi sono utilizzati con metodologie di installazione simili;
   • I dispositivi hanno principi di funzionamento e requisiti di prestazione simili.

2. Caratteristiche biologiche:

   • I dispositivi usano le stesse materie o sostanze;
   • I dispositivi devono avere contatto con gli

stessi fluidi e tessuti umani;

I dispositivi hanno tale contatto per durate simili;

I dispositivi devono avere simili caratteristiche di rilascio di sostanze.

3. Caratteristiche cliniche:

I dispositivi sono utilizzati per lo stesso stato clinico o allo stesso scopo;

I dispositivi sono utilizzati nella stessa parte del corpo;

I dispositivi sono utilizzati su una popolazione simile;

I dispositivi hanno la stessa tipologia di utilizzatore;

I dispositivi hanno benefici attesi simili.

POST-MARKET SURVEILLANCE: attività svolta dal fabbricante volta a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che vengono immessi sul mercato al fine di mettere in pratica eventuali azioni correttive o preventive.

Sostanzialmente la PMS raccoglie, registra e analizza attivamente e sistematicamente i dati su qualità, prestazioni e sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita.

ettuare una valutazione clinica dei loro prodotti. Questa valutazione serve a confermare il rispetto dei requisiti di sicurezza e a valutare le prestazioni del dispositivo. Inoltre, permette di individuare eventuali effetti collaterali indesiderati e di valutare l'accettabilità del rapporto rischi-benefici. Il Post Market Clinical Follow-Up è un'attività proattiva che si basa sull'analisi dei dati clinici al fine di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la sua vita prevista. Inoltre, permette di individuare effetti collaterali precedentemente sconosciuti e di controllare quelli già indicati. Questa attività serve anche a individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali e a garantire l'immutata accettabilità del rapporto benefici-rischi. Infine, permette di identificare usi scorretti o off-label al fine di verificare la correttezza della destinazione d'uso. La valutazione clinica è quindi fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e per prendere eventuali misure preventive e correttive.