2- Regime di dispensazione

Lezione 2 – 11.03.14

Nuovo codice comunitario

Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura

Art. 87. Classi dei medicinali ai fini della fornitura

All'atto del rilascio dell' AIC o successivamente, previa nuova valutazione dell'AIFA, anche su istanza del richiedente, i medicinali sono classificati in una o più delle seguenti categorie:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica;
• Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
• Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;
• Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:
  • Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
  • Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
  • Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:
  • Medicinali da banco o di automedicazione;
  • Restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Quando si rilascia una AIC, si decide anche il regime di dispensazione di quel medicinale. La ricetta medica speciale non esiste più, non esisteva già più quando è stato fatto il decreto (aprile 2006). Adesso si chiama ricetta medica a ricalco.

Ricetta limitativa. Non possono prescriverli i medici di base, ma solo uno specialista a meno che il medico di base non abbia anche la specializzazione inerente a quella dispensazione del farmaco.

Prima non c’erano i medicinali non soggetti a prescrizione medica, la popolazione era analfabeta. I medicinali da banco o di automedicazione sono gli OTC. Gli altri sono consigliati dal farmacista o comunque richiesti dal paziente perché già ne è venuto a contatto e quindi già li conosce e vengono chiamati SOP (senza obbligo di prescrizione).

Art. 88. Medicinali soggetti a prescrizione medica

1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:

• Possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; cioè se tu vuoi utilizzare un medicinale devi per forza passare dal medico. Lo deve prescrivere un medico, altrimenti sarebbe un OTC o un SOP.
• Sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; non possono essere a completo appannaggio dei cittadini. L’uso potrebbe comportare dei rischi.
• Contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; abbiamo avuto l’autorizzazione all’immissione in commercio e le fasi precliniche e cliniche sono state già effettuate. In parte sono state fatte, ma esiste la farmacovigilanza. La sperimentazione dura per tutta la vita del farmaco e quindi si acquisiscono nuovi dati. Questo cosa significa? Che un nuovo principio attivo non potrà mai essere immesso in commercio, cioè l’industria non potrà mai chiedere la AIC come OTC o come SOP. Per avere l’autorizzazione per l’immissione in commercio come OTC devono essere passati almeno 5 anni di commercializzazione. Quindi un nuovo principio attivo non otterrà mai la AIC per OTC, perché come minimo ci sarà una ricetta medica ripetibile. Il legislatore ha ritenuto che 5 anni di farmacovigilanza siano sufficienti perché si capiscano gli ulteriori effetti collaterali o pericoli, che non erano stati considerati durante le fasi di sperimentazione per ottenere la AIC, e quindi eventualmente si può declassare il farmaco a OTC o a SOP.
• Sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell'AIFA. Che vuol dire? Che tutti i medicinali che sono per uso parenterale non li troverete mai senza obbligo di prescrizione, quindi avranno bisogno sempre della ricetta medica. Ci sono delle eccezioni? Si, l’acqua distillata, acqua sterile per preparazioni iniettabili. Non serve la ricetta medica perché non c’è principio attivo.

2. I medicinali di cui al comma 1, quando non hanno le caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 89, 92 e 94, devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica».

3. La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2 è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita. Sono in ogni caso fatte salve le diverse prescrizioni stabilite, con riferimento a particolari tipologie di medicinali, con decreto del Ministro della salute.

La ricetta ripetibile vale 6 mesi. Il medico non può allungare la durata, la può solo limitare, ad esempio, a 3 mesi. Se il medico prescrive 2 confezioni, la ricetta è sempre ripetibile ma l’acquirente non può più presentare la ricetta in farmacia se ci sono date, prezzo e timbro. Il prezzo deve essere doppio, se le due confezioni sono state acquistate lo stesso giorno. Se l’acquirente prende una sola confezione può ripresentare la ricetta. Il nuovo codice comunitario si riferisce a medicinali con AIC, non si può applicare questa frase ai preparati magistrali, non si parla di confezioni. La ricetta per i medicinale con AIC e per i preparati magistrali dura 6 mesi dalla data della ricetta.

Farmacopea

Questi medicinali dell’art. 88 fanno riferimento alla tabella n. 4 della farmacopea. L’intestazione della tabella è elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a prescrizione medica ripetibile.

Vediamo il punto 1. Che cosa sarà soggetto a prescrizione medica ripetibile? Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad azione antalgica che contengono quantità di barbiturici, per dose unitaria, tale da aver giustificato la loro esenzione dall'obbligo di ricetta in sede di A.I.C. delle preparazioni stesse come medicinale industriale. Che vuol dire? I barbiturici in associazione, e i barbiturici fanno parte delle tabelle degli stupefacenti. Siccome gli stupefacenti a seconda del grado di pericolosità e della forma farmaceutica possono essere dispensati a seconda dei vari tipi di ricetta. Se trovate un barbiturico in associazione, questo sarà soggetto a prescrizione medica ripetibile. Cosa significa? Che il barbiturico per aver bisogno di una dispensazione di una ricetta medica ripetibile deve essere in associazione. Se sta da solo no. (ci dobbiamo ricordare questa cosa!) non è specificata la forma farmaceutica, cioè se è per uso orale, iniettivo. Nel caso degli stupefacenti vedremo che è una cosa importante. Le forme iniettive sono sempre le più problematiche. In questo caso qualsiasi barbiturico in associazione, qualsiasi forma farmaceutica, anche iniettabile. C’è scritto ad eccezione di quelle preparazioni.. che cosa vuol dire? Che siccome le tabelle danno delle indicazioni di carattere generale a cui uno si deve attenere, però l’ente regolatorio, cioè l’AIFA, è l’ente supremo che poi decide quale è il regime di dispensazione. Ci possono essere delle eccezioni che sono però giustificate dall’AIFA. L’AIFA in sede di autorizzazione in commercio può esentare dall’obbligo di prescrizione medica se il contenuto in unità posologica è talmente basso che l’AIFA ritiene che il medicinale non rientri in quelle caratteristiche che abbiamo appena visto. Non esistono medicinali di questo tipo in commercio oggi, però potenzialmente ci potrebbero essere. Allora in quel caso se è esentato da prescrizione medica che vuol dire? Che sarà sicuramente un SOP. Perché non un OTC? Perché gli stupefacenti per legge non li potrete mai trovare come farmaco di automedicazione.

È stato aggiunto nell’aggiornamento alla farmacopea al punto 9 Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil “in concentrazioni superiori al 2%”. Il 2% non è incluso, fino al 2% incluso non è ricetta medica, è un SOP. Quindi anche dal punto di vista dei preparati magistrali il farmacista si deve attenere alle tabelle. Il farmacista prepara senza ricetta se la concentrazione è ≤ 2%. Perché la può allestire? Perché ci deve essere la ricetta deve essere codificata nel codice farmaceutico, presente nella farmacopea nel capitolo delle preparazione farmaceutiche specifiche. Nella nostra farmacopea non c’è questa preparazione, ma è presente in un’altra farmacopea europea. Se invece la preparazione è dal 2.1% il farmacista non la può allestire e deve aspettare un pezzo di carta, la ricetta medica.

Punto 16. Anticoagulanti ed emocoagulanti, escluse le preparazioni per applicazione cutanea. Le preparazioni per applicazioni cutanea possono essere dei SOP. Dato lo stesso principio attivo che è formulato con formulazione diversa ma per via orale richiede ricetta medica, (esempio: coflenac), mentre per via topica no. A seconda del regime può essere OTC o SOP.

Punto 33. Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia fatta salva ogni determinazione del Ministero della salute. Ogni nuovo principio attivo sarà immesso in commercio dietro