2- Regime di dispensazione

NUOVO CODICE COMUNITARIO CAPO VI

Art. 89.

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (o ricetta non

ripetibile)

1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali

che, presentando una o più delle caratteristiche previste dall'articolo 88, comma 1,

possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare,

comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.

La ricetta medica ripetibile va per quei medicinali che comunque per essere prescritti

necessitano il vaglio di uno specialista, del medico. Qui dice una cosa in più. Siccome lì li

possono prendere anche per 10 volte nell’arco di 6 mesi quel medicinale, questi sono

medicinali che presi in maniera continuativa senza il vaglio del medico possono creare dei

problemi alla salute. Quindi io ti faccio la ricetta, il lasciapassare per questo bene farmaco per

una volta sola. Se ti dovesse riservire, devi riandare dal medico.

2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in

mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase «Da vendersi dietro

presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta».

Il farmacista non si deve scervellare, sta scritto sul medicinale. L’ha deciso l’AIFA, il ministero,

all’atto dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Quando è un problema? Quando è un

preparato magistrale. Se si tratta di un preparato magistrale sottoposto a ricetta medica non

ripetibile, la ricetta non va riconsegnata all’acquirente, perché è da rinnovare volta per volta,

rimane al farmacista. Questa norma vale sia per i medicinali con AIC sia per i preparati

magistrali.

3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validità limitata

a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a

conservarle per sei mesi, se non le consegna all'autorità competente per il

rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorso tale periodo il

farmacista distrugge le ricette con modalità atte ad escludere l'accesso di terzi ai

dati in esse contenuti.

Abbiamo anche un limite temporale molto più ristretto rispetto alla ricetta medica ripetibile.

Se l’acquirente vuole tenere la ricetta, può chiedere la fotocopia alla farmacia. L’originale è

proprietà della farmacia. Quanto tempo deve essere conservata una ricetta medica non

ripetibile? 6 mesi, a meno che non sia consegnata all’autorità competente per il rimborso. E

questo vale sempre. Nel caso delle ricette rosse o rosa quelle che vengono rimborsate dal

SSN, l’obbligo di conservazione viene assolto nel momento in cui il farmacista inoltra la ricetta

all’ASL di competenza. Se fosse ricetta bianca, la deve conservare. Questo è in generale.

Nell’ipotesi che li ci sia una sostanza appartenente alla lista del doping nel preparato

magistrale, la conservo fino a luglio dell’anno successivo. Se c’è uno stupefacente, almeno 2

anni.

4. Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali disciplinati dal

presente articolo il codice fiscale del paziente; nei casi in cui disposizioni di

carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative

procedure.

Nell’art 88 c’era scritto qualcosa per quanto riguarda il nome del paziente? No. La ricetta

medica ripetibile può anche non avere il nome del paziente, in genere i medici lo scrivono. Per

i preparati magistrali si intende che è per un malato determinato e quindi ci dovrebbero

essere il nome del paziente. Per la ricetta medica non ripetibile il nuovo codice comunitario

dice che ci deve essere il codice fiscale, quindi l’equivalente del nome e cognome del

paziente. A meno che per patologie particolari si può ricorrere alla riservatezza e quindi ci

possono essere dei codici alfanumerici. Il codice è correlato al paziente, rimane al medico e

l’autorità competente può richiederlo.

5. La ricetta, che deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la

chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui lo stesso

dipende, non ha validità ove sia priva degli elementi di cui al comma 4 ovvero della

data, della firma del medico e dei dati relativi alla esenzione.

Questo vale per tutte le ricette.

Tornando un attimo indietro abbiamo detto che nel 2001 si è deciso che l’obbligo di tenere

una copia della ricetta in farmacia si riferisce solo alle ricette dei preparati magistrali, per i

medicinali con AIC per quanto riguarda la ricetta ripetibile non c’è obbligo di mantenere

nessuna copia in farmacia. Se, invece, il medicinale con AIC richiede una ricetta medica non

ripetibile vi dovete tenere l’originale per 6 mesi.

Questo articolo 89, medicinali soggetti a ricetta medica non ripetibile fanno riferimento alla

tabella n 5 della farmacopea. Chi ha stilato queste tabelle ha fatto riferimento a tutta una

serie di norme (non le chiede, ma sono scritte tra parentesi). Elenco dei prodotti la cui

vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per

volta e da ritirare dal farmacista

(Art. 124, lettera b, del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265,

modificato con Legge 7 novembre 1942, n. 1528; art. 71 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e

successive modifiche, artt. 89 e 143 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive

modifiche e integrazioni.) potrebbero essere riassunte tutte dal nuovo codice comunitario,

tranne il D.P.R. del 1990, perché è la legge che tutt’ora vige per gli stupefacenti. Qui avete

tutta una serie di classi di sostanze che richiedono la ricetta medica non ripetibile.

- Punto 1. Medicinali a base di sostanze stupefacenti e sostanze psicotrope

indicate nella tabella II, sez. B, C, D della Tabella n.7 approvata con decreto

ministeriale, in applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive

modifiche. Ci dobbiamo ricordare del DPR del 90.

- Punto 2. Anoressizzanti (1 - la nota si riferisce alle modalità di dispensazione)

Questi richiedono la ricetta medica non ripetibile. C’è un apice. C’è tutto un elenco di

disposizioni che servono per la dispensazione da parte del farmacista dei preparati

magistrali contenenti ad esempio la fendimetrazina (sostanza d’abuso). Gli

anoressizzanti hanno avuto una vita molto problematica dal punto di vista normativo ed

hanno seguito diversi canali per le preparazioni magistrali e i medicinali con AIC. 

Cioè il farmacista non può allestire preparazioni contenenti sostanze ad azioni

anoressizzanti. Questo è quello che dice il legislatore. All’epoca in cui è stata stilata la

farmacopea viene ancora riportata la fendimetrazina, adesso è stata tolta. Quindi non è

neanche più possibile fare ciò. Il ministero diceva che se il medico prescrive un

medicinale con AIC ad azione anoressizzante ci vuole un piano terapeutico della durata

massima di 3 mesi, che bisogna sempre presentare insieme alla ricetta.

Ricetta con prescrizione di specialità anoressizzanti ad azione centrale: (DM

18.9.1997) le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione

anoressizzante centrale sono ricette non ripetibili. Al momento della loro presentazione in

farmacia devono essere accompagnate da un piano di trattamento generale del paziente

redatto da uno specialista in scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del

ricambio o diabetologia o medicina interna, contenente le seguenti indicazioni:

nome e cognome del paziente

- data di compilazione

- indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale

- dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento,

- l'indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m .

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dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso

- superare i 3 mesi

nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione della specializzazione

- posseduta.

Il piano terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di scadenza del

piano terapeutico o, comunque, dopo 3 mesi dalla data di compilazione di questo, non sono

spedibili.

E’ possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del

prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di

30 giorni. Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta.

La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista che dal medico curante, unitamente al

piano generale di terapia redatto dallo specialista. Nelle successive spedizioni potrà essere

dispensata una sola confezione per ricetta.

Adesso non esistono sostanze ad azione anoressizzante che possono venir allestite in

farmacia. Questa è la norma ma quello che si vede anche dai quaderni di tirocinio è che ci

sono delle sostanze che vengono utilizzate in pazienti che non hanno un indice di massa

corporea di 30 kg/m2, o comunque il medico non stila il piano terapeutico ma utilizza

associazioni di sostanze da cui si evince chiaramente lo scopo anoressizzante e con gravi

danni per i pazienti. Usano sostanze che sono per diabetici, e li utilizzano insieme a

antidepressivi, fanno dei cocktail un po’ particolari.

Se in europa c’erano farmaci con queste sostanze, li potevano fare. C’erano farmaci con AIC

con queste sostanza, ma non si potevano preparare i preparati magistrali. Ci sono stati un po’

di problemi.

Non ci sono più gli anoressizzanti. Se ci fossero rientrerebbero nella tabella n 5, ricetta non

ripetibile, e poi ci dovrebbe essere anche il piano terapeutico.

3. Medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine. Le benzodiazepine sono

degli stupefacenti, sono nell’elenco di sostanze ad azione psicotrope. Qui cosa c’è scritto?

Benzodiazepine per uso parenterale. Quindi le benzodiazepine per uso orale che ricetta

avranno? Ricetta medica ripetibile. Questo vale per i farmaci con AIC. Se la benzodiazepina è

allestita dal farmacista è sempre ricetta medica non ripetibile e quello si va a vedere con la

legge degli stupefacenti.

6. Alprostadil soluzione iniettabile. È per la disfunzione erettile. Le preparazioni iniettabili

dovrebbero stare in tabella 4, ma in questo caso l’hanno messa in tabella 5.

8. Anabolizzanti. Fanno parte della lista del doping. Richiedono la ricetta medica non

ripetibile perché sono in tabella 5 o perché le sostanze della lista del doping richiedono ricetta

medica da rinnovare volta per volta.

9. Medicinali a base di fenilbutazone, oxifenbutazone o nimesulide o tr