Regolamentazione dei dispositivi biomedicali

TRACCIABILITA’ DISPOSITIVI MEDICI

Per garantire la sicurezza e la vigilanza efficace, è stato introdotto un sistema di tracciabilità basato su:

UDI (Unique Device Identifier): codice univoco per identificare ogni dispositivo;

• Registrazione degli operatori economici e dei dispositivi;

• Sistema EUDAMED: banca dati europea dove sono raccolte informazioni su dispositivi, certificazioni,

• indagini cliniche e incidenti

UDI – DI (Udi di base): è un sistema di codifica che permette di identificare il fabbricante, la marca e il modello.

UDI – PI: è l’UDI di produzione, è una seconda parte di codice che identifica il numero di sedi, il lotto di

produzione, la scadenza del lotto di produzione…

Perciò l’UDI è un insieme di cifre che contengono tutte queste informazioni codificate secondo degli schemi

che sono stati lavorati a livello europeo e che devono essere appiccicate e accompagnate nei documenti del

dispositivo (possono essere o in un formato leggibile a occhio umano oppure in un formato codificato come un

codice a barro o un QR code).

L’UDI è riportato sull’etichetta, sul packaging e nei documenti tecnici. Permette di risalire rapidamente alla

storia e alle caratteristiche del prodotto.

SISTEMA EUDAMED

EUDAMED (European Database on Medical Devices) è il portale centralizzato europeo per:

la registrazione degli operatori economici (SRN);

➢ la registrazione e identificazione dei dispositivi (UDI-->codice per identificare il prodotto);

➢ la trasparenza sui certificati CE;

➢ la sorveglianza post-commercializzazione e le indagini cliniche;

➢ la vigilanza e le azioni correttive.

➢

È divisa in 6 moduli e diventerà completamente operativa nel corso dei prossimi anni, obbligatoria per i

fabbricanti e gli organismi notificati.

ETICHETTATURE

Per ETICHETTATURA si intende sia l’etichetta fisicamente attaccata sul dispositivo sia le istruzioni e il manuale

d’uso che può accompagnare il prodotto.

L’etichettatura dei DM è molto importante perché consente di garantire la tracciabilità del dispositivo e

permette di trasferire all’utente informazioni che devono essere chiaramente identificabili e non ambigue.

Le informazioni obbligatorie in un’etichetta sono:

1) nome del dispositivo

2) indicazioni necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo e la destinazione

d’uso

3) nome o marchio del fabbricante e indirizzo della sua sede

4) se il dispositivo contiene un medicinale, tessuti o cellule di origine umana o animale

5) se il dispositivo contiene sostanze nocive

6) numero del lotto o numero di serie del dispositivo

7) codice UDI

8) data limite di utilizzo o di impianto del dispositivo in tutta sicurezza (se c’è anche data di scadenza)

9) data di fabbricazione

norma CEI UNI EN ISO 15223-1: norma che fornisce l’elenco di simboli da inserire e utilizzare nell’etichettatura

INDAGINI CLINICHE

Le indagini cliniche sono studi sistematici condotti per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.

Sono obbligatorie per i dispositivi di classe III e impiantabili, e seguono regole precise:

devono essere approvate da comitati etici e autorità competenti;

• i soggetti devono dare consenso informato;

• i dati raccolti devono essere analizzati statisticamente;

• le conclusioni devono essere incluse nella documentazione clinica.

•

Le indagini cliniche sono registrate in EUDAMED e devono rispettare i requisiti dell’allegato XV.

SISTEMI E PROCEDURE DI QUALITA’

I sistemi di gestione della qualità non sono sempre obbligatori, ma per i DM lo sono.

SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITA’= insieme di tutte le attività collegate e interdipendenti che influenza la

qualità di un prodotto o di un servizio

Ogni fabbricante deve implementare un sistema di gestione qualità conforme all’allegato IX. Questo sistema

include:

- procedure di controllo qualità;

- documentazione tecnica;

- gestione del rischio (ISO 14971);

- valutazione clinica e follow-up post-marketing;

- gestione delle non conformità e azioni correttive.

Il rispetto di queste procedure è verificato dagli organismi notificati durante le attività di certificazione.

della qualità

piramide

Ogni singolo processo è composto da varie attività, quindi

numericamente la piramide si allarga.

Quando si esegue un’istruzione, per dimostrare che si sta

rispettando questa istruzione, di deve produrre un

documento di registrazione che dimostra che si sta

rispettando il sistema di gestione della qualità.

NORMA ISO 14971

PIANO DI GESTIONE DEI RISCHI: composto da varie parti

1) ANALISI DEI RISCHI: che comprende

l’uso previsto e l’uso improprio ragionevolmente prevedibile

→identificare delle caratteristiche correlate alla sicurezza

→identificazione dei pericoli e delle situazioni pericolose

→identificazione

del rischio

→stima

2) PONDERAZIONE DEL RISCHIO: identificazione del peso del rischio

3) CONTROLLO DEL RISCHIO: azioni di mitigazione o di controllo del rischio identificato

4) PONDERAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO: per quanto si possa mitigare i rischi, alla fine

ci sarà sempre un rischio residuo complessivo e si deve essere sicuri che questo rischio sia accettabile

5) RIESAME DELLA GESTIONE DEI RISCHI: valutare che non siano insorte altre tipologie di pericoli

6) ATTIVITA’ DI PRODUZIONE E POST-PRODUZIONE

La gestione dei rischi deve essere periodicamente riesaminata. NON è un processo STATICO, in quanto viene

alimentato dalle attività, le informazioni di ritorno dalla produzione e dalla post-produzione.

Definizioni nella Norma 14971:

Danno: lesione o danno alla salute delle persone, oppure danno alla proprietà o all’ambiente.

• Pericolo: potenziale fonte di danno (esiste a priori ma si può concretizzare solo in una situazione

• pericolosa attraverso una serie di eventi scatenanti) Quindi, il pericolo diventa una situazione

pericolosa attraverso il presentarsi e il realizzarsi di uno o più eventi.

Situazione pericolosa: circostanza in cui le persone, la proprietà o l’ambiente sono esposti a uno o più

• pericolo/i.

Rischio residuo: rischio che rimane dopo che sono state attuate misure di controllo del rischio.

• Rischio: combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e della gravità di tale danno. Si deve

• adottare delle misure in modo tale che il rischio sia accettabile

2.REGOLAMENTO UE 746/2017→IVDR

INTRODUZIONE AL REGOLAMENTO UE 746/2017 (IVDR)

IVD= dispositivi medico-diagnostici in vitro→il regolamento che riguarda i IVD è il 746/2017

Con la direttiva i prodotti che richiedevano un ente notificato erano una piccola parte di tutti quelli disponibili

sul mercato (circa 3%), con il regolamento 746 la situazione si ribalta e ad oggi i prodotti IVD che richiedono un

ente notificato sono l’80-90% dei prodotti disponibili, quindi solo una piccola parte non richiede + l’ente

notificato.

Nella direttiva 98/79 non esistevano delle regole di classificazione per i prodotti, mentre nel regolamento 745

esistono 22 regole di classificazione per determinare la classe di rischio dell’apparecchio (I, IIA, IIB e III).

Nel regolamento 746 è stato inserito l’allegato VIII che contiene le regole 7 regole di classificazione e le classi

di rischio sono dette: A(classe di rischio + bassa→classe in cui NON è richiesto l’intervento di un ente

notificato), B, C e D.

Principali NOVITA’ del regolamento 746/2017:

A. Allargamento dell’ambito di applicazione e della definizione di dispositivo medicale.

B. Maggiori obblighi per i fabbricanti (indagini cliniche e studio delle prestazioni).

C. Persona responsabile (persona che deve essere obbligatoriamente parte della struttura del fabbricante,

salvo per piccole imprese, ed è la persona responsabile della parte normatoria)

D. Dispositivi fabbricati internamente.

E. Identificazione univoca dei dispositivi e banca dati EUDAMED.

F. Nuove regole per assegnare la classe di rischio.

G. Sorveglianza post – vendita.

H. Specifiche tecniche.

OGGETTO E AMBITO DI APPLICAZIONE

Il regolamento 746 stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato

o la messa in servizio dei dispositivi medico diagnostici in vitro per uso umano e degli accessori per tali

dispositivi nell'Unione.

Il regolamento 746 si applica inoltre agli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi medico – diagnostici

in vitro e relativi accessori condotti nell'Unione (Identico concetto presente nello stesso articolo del

Regolamento 745, anche se in quel caso era relativo ai dispositivi medici)

La DIAGNOSTICA IN VITRO costituisce un elemento essenziale per determinare lo stato di salute di una

persona, fornendo informazioni in ogni fase del percorso di cura del paziente (prognosi, screening, diagnosi,

monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento).

DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO= qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un

prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di

attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere

impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano (anche i contenitori dei campioni sono

considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro).

I IVD possono essere costituiti da dispositivi semplici o tecnologie sofisticate per eseguire saggi su campioni

prelevati dal corpo umano (sangue, urina, saliva, e tessuti prelevati mediante biopsia)

Tipo di informazioni che fornisce un IVD:

- Stato fisiologico o patologico

- Disabilità fisica o intellettiva congenita

- Predisposizione a una condizione clinica o a una malattia

- Determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi

- Previsione della risposta o delle reazioni a un trattamento

- Definizione o controllo delle misure terapeutiche

Funzione di un IVD:

- Diagnosi o ausilio alla diagnosi: Test utilizzati per determinare, verificare o confermare la condizione

clinica di un paziente

- Screening: (test necessari a dare informazioni sullo stato patologico dell’individuo nel momento in cui

viene fatto il test, ad esempio lo screening dei donatori di sangue

- Controllo (o monitoraggio): Test utilizzati per la misurazione in serie dei livelli di analita (misurando) al

fine di rilevare/valutare la progressione della malattia, la regressione, la recidiva, la malattia minima

residua e/o la risposta o la resistenza alla terapia

- Prognosi