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Successivamente si ha la terza riforma con il Decreto legislativo 229/1999 (RIFORMA

BINDI) gli obiettivi principali sono stati la valorizzazione delle Regioni; il rafforzamento

del ruolo dei Comuni nella fase di programmazione e controllo; l’articolazione delle ASL

in distretti; l’integrazione socio – sanitaria mediante percorsi assistenziali e

l’istituzione di fondi integrativi sanitari destinati a potenziare l’erogazione di prestazioni

aggiuntive superiori ai livelli di assistenza garantiti dal SSN.

La riforma più importante che ha riguardato il SSN è stata la legge n3 del 2001 all’articolo V

della Costituzione, che ha sancito una ripartizione delle responsabilità e delle

competenze su tre diversi attori: lo Stato centrale, le Regioni e altri Enti di varia natura:

Livello centrale assicura a tutti i cittadini il diritto alla salute promulgando le leggi e

determinando i livelli essenziali di assistenza (LEA), cioè una sorta di elenco delle prestazioni

e dei servizi che il SSN deve assicurare a tutti i cittadini. Vengono aggiornati periodicamente

Livello regionale le regioni possono legiferare in materia di salute rispettando i principi

fondamentali posti dalla legislazione in vigore. In particolare, è competenza delle Regioni

regolamentare e organizzare i servizi sanitari, monitorare e valutare la gestione e

la qualità delle prestazioni sanitarie erogate sul proprio territorio, verificando che

queste rispettino i principi generali fissati dallo Stato centrale. Ciascuna Regione, in questo

modo, organizza i propri servizi sanitari secondo le proprie regole e modelli.

Gli altri enti sono organi di varia natura che concorrono a realizzare gli obiettivi di salute nel

paese (Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Aziende sanitarie locali o ASL).

Con tale decreto l’organizzazione sanitaria è conforme all’offerta di prevenzione primaria,

prevenzione secondaria, cura in elezione, cura in emergenza, riabilitazione, cronicità.

Il Piano Sanitario Nazionale (PSN) è lo strumento principale della Programmazione

Sanitaria, triennale, che definisce:

- Obiettivi fondamentali di prevenzione, cura e riabilitazione

- Linee generali di indirizzo del SSN

- Livelli essenziali di Assistenza (LEA)

- Indicatori di verifica dei risultati raggiunti

- Finanziamenti

Le Regioni, entro 150 giorni dalla pubblicazione del PSN, adottano i PSR includendo anche

la definizione dei modelli organizzativi dei servizi in funzione delle esigenze del territorio e

delle risorse disponibili.

La conferenza stato regioni è stata istituita con DPCM del 12 Ottobre 1983 e rappresenta

l’organismo di raccordo tra Stato e Regioni. E’ composta, oltre che dal Presidente del consiglio

dei Ministri, dai Presidenti di tutte le regioni italiane e provincie autonome.

AZIENDE SANITARIE LOCALI (ASL)

L’organizzazione e il funzionamento delle aziende sanitarie sono disciplinati con l’atto

aziendale di diritto privato, di cui all’articolo 3, comma 1-bis, del decreto delegato. Esse

provvedono alla programmazione ed alla gestione delle attività definite nei livelli

uniformi ed essenziali di assistenza. Sono dotate di personalità giuridica pubblica ed

autonomia imprenditoriale.

Il distretto è l’articolazione dell’azienda deputata al perseguimento dell’integrazione tra le

diverse strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio-assistenziali presenti sul territorio, in modo

da assicurare risposta coordinata e continua ai bisogni della popolazione.

L’ospedale è la struttura tecnico funzionale mediante la quale l’azienda assicura nel proprio

bacino territoriale l’erogazione dell’assistenza ospedaliera corrispondente ai LEA stabiliti dalle

norme nazionali e regionali, in modo unitario ed integrato con gli altri servizi sanitari e socio-

sanitari, in conformità alla pianificazione sanitaria regionale, comprendendo anche attività di

formazione e ricerca. L’elevata complessità del sistema ospedale fa sì che per dare risposta a

tutti i potenziali e crescenti bisogni di salute e per una gestione ottimale delle cure e delle

risorse, l’assistenza erogata vada inserita in un sistema di offerta strutturato secondo i

modelli HUB and SPOKE.

Esistono 2 livelli a seconda delle funzioni da garantire:

- Ospedali di riferimento provinciale che devono disporre di specificità di base e

medio livello per il territorio di riferimento e la presenza di alte specialità per un

territorio più ampio, costituendo centri hub.

- Presidi ospedalieri di rete che hanno dotazione minima composta da pronto

soccorso e specialità di base e di media complessità assicurati in ‘rete’ con il

precedente livello, costituendo centri spoke.

MINISTESTO DELLA SALUTE (MS)

E’ l’organo centrale del SSN, cui sono attribuite le funzioni spettanti allo Stato in materia di

tutela della salute umana, coordinamento del SSN, sanità veterinaria, tutela della salute nei

luoghi di lavoro, igiene e sicurezza degli alimenti. Rappresenta l’elemento di raccordo tra OMS

ed EMA.

Venne istituito nel 1958 con l’esigenza di dare piena attuazione all’art.32 della Costituzione.

Con la legge n.317 del 3 agosto 2001, è stata modificata da denominazione da ministero della

sanità a ministero della salute . La nuova definizione rispecchia la nuova missione svolta da

esso:

- Garantire a tutti i cittadini equità, qualità, efficienza e trasparenza del sistema

- Fronteggiare gli stati di emergenza che minacciano la salute pubblica

- Evidenziare le disuguaglianze e le inquità e promuovere le azioni correttive e

migliorative

- Collaborare con le Regioni al fine di valutare le realtò sanitarie, correggerle e

migliorarle

Con il DPCM 59/2014 è stato suddiviso in 12 direzioni generali ognuna delle quali ha

funzioni specifiche.

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ (ISS)

E’ un ente di diritto pubblico dotato di autonomia scientifica, organizzativa ed

amministrativa che, in qualità di organo tecnico-scientifico, svolge funzioni di ricerca,

sperimentazione, controllo, consuelnza, documentazione e formazione in materia di salute

pubblica. L’istituto è posto sotto la vigilanza del ministero della salute.

CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA’ (CSS)

E’ stato istituito dal regio decreto del 30 ottobre 1847. Oggi rappresenta l’organo tecnico-

consultivo del ministero della salute ed ha la funzione di dirimere questioni tecnico

scientifiche prima dell’adozione di atti legislativi, regolamentari o amministrativi in materia

di tutela della salute. Le sue funzioni comprendono:

- Prendere in esame problematiche rigurardanti la salute pubblica su richiesta del

ministro della sanità

- Proporre lo studio di problemi attinenti all’igiene e alla sanità; indagini scientifiche;

formulazioni di schemi di norme e di provvedimenti; formulazione di standard

costruttivi ed organizzativi

Il CSS esprime parere obbligatorio.

AGENZIA NAZIONALE PER I SERVIZI SANITARI REGIONALI (AGENAS)

E’ un ente di supporto tecnico e operativo alle politiche di governo dei servizi sanitari di

stato e regioni. Sottoposto alla vigilanza del ministero della salute e del ministero

dell’economia e delle finanze, rappresenta il punto di raccordo tra il livello centrale,

regionale e aziendale in tema di efficacia degli interventi sanitari, di qualità, sicurezza e

umanizzazione delle cure.

Agenas opera in 6 aree, ognuna delle quali tratta tematiche differenti:

- Monitoraggio dei servizi erogati dal SSN e valutazione dell’efficacia, disponibilità

selle pestezioni sul territorio, esiti e coinvolgimento de cittadino

- Qualità e appropriatezza operando a livello nazionale ed internazionale attraverso

attività di ricerca al fine di migliorare i programmi di valutazione e promozione della

qualità

- HTA (HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT, un approccio multidisciplinare e

multidimensionale che analizza le implicazioni medico – cliniche, sociali e organizzative

di una tecnologia

- EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA (ECM)

- ORGANIZZAZIONE DEI SERVIZI SANITARI essendo chiamata a svolgere il ruolo di

supporto tecnico – operativo

- PIANI DI RIENTRO E RIQUALIFICAZIONE

NB: MONITORAGGIO rappresenta uno strumento a supporto dei decisori per

individuare strategie volte ad ottimizzare l’allocazione delle risorse, nonché migliorare i

percorsi di cura attraverso un monitoraggio costante e garantire la promozione di più

elevati standard di salute. L’attività di monitoraggio si realizza attraverso l’utilizzo di un

set di indicatori, con l’obiettivo di mettere a disposizione di tutti i decisori del SSN dati

scientificamente validati e facilmente utilizzabili

ISTITUTO SUPERIORE PER LA PREVENZIONE E LA SICUREZZA SUL LAVORO (ISPESL)

E’ un ente di diritto pubblico che svolge attività concernenti la prevenzione degli infortuni, la

sicurezza sul lavoro, la tutela della salute negli ambienti di vita e di lavoro. Nel 2010 viene

soppresso e le sue funzioni spostate all’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli

infortuni sul lavoro (INAIL).

ISTITUTI DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO (IRCCS)

Sono enti a rilevanza nazionale dotati di autonomia e personalità giuridica che

proseguono finalità di ricerca nel campo biomedico e in quello dell’organizzazione e

gestione dei servizi sanitari, unitamente a prestazioni di ricovero e cura di alta specialità.

Le caratteristiche e le funzioni di essi vengono descritte per a prima volta nella legge

n.833/78, all’articolo 42. Il decreto legislativo n 288 del 2003 ha emanato il riordino della

disciplina di essi.

AIFA

E’ l’isstituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

L’AIFA viene istituita con l’articolo 48 del decreto legge 269/2003. L’AIFA è dotata di

personalità giuridica di diritto pubblico ed ha autonomia amministrativa, organizzativa,

patrimoniale, finanziaria e gestionale. Le sue funzioni sono:

- Assicurare l’unitarietà nazionale del sistema farmaceutico

- Assicurare innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative

- Favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo

- Garantire l’accesso al farmac e un impiego sicuro ed appropriato

- Provvedere al governo della spesa farmaceutica

- Rafforzare i rapporti con EMA ed agenzie extra europee

L’autorevolezza e l’autonomia scientifica dell’AIFA è supportata fino al 28 febbraio 2023

dall’attività di 2 commissioni tecnico – consultive composte da esperti del settore:

COMITATO TECNICO SCIENTIFICO (CTS): esprime la valutazione per la defin

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A.A. 2023-2024
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SSD Scienze chimiche CHIM/09 Farmaceutico tecnologico applicativo

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher santa.sarcinella di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Normativa farmaceutica e farmacoeconomia e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Università degli studi di Napoli Federico II o del prof Menditto Erica.