Normativa dei medicinali e farmacoeconomia

NORMATIVA DEI MEDICINALI E FARMACOECONOMIA

Normativa nazionale

Termini giuridici

Norma giuridica: regola del diritto che disciplina la vita in società all’interno di un sistema giuridico.

Normativa: insieme di norme giuridiche.

Fonti delle norme: variano in base all’organo che le emana

Ordinamento giuridico: insieme ordinato e coerente di norme giuridiche vigenti in uno Stato. È

sinonimo di “diritto”. Si distingue in due grandi rami: Diritto pubblico e Diritto privato

Fattispecie: origine latina facti specis = “come si presenta il fatto”. È una situazione descritta da una

norma. Quando si verifica, rende applicabile la norma stessa. Esempio: “Chi ruba è punito…” la

fattispecie è l’atto del rubare.

Illecito: comportamento contrario all’ordinamento giuridico, che viola una norma, detta primaria. A

tale violazione si collega una sanzione, prevista da una norma secondaria. Tipologie di illecito:

Penale, Civile ed Amministrativo.

Sanzione: conseguenza negativa prevista per chi viola una norma. Serve a rafforzare l’autorità

pubblica e il rispetto della norma, non solo giuridica: anche morale o religiosa. Tipi di sanzione:

Penale con funzione punitiva ed associa norme di particolare gravità; tipologie: Detentiva e

Pecuniaria suddivisa a sua volta in Multa ed Ammenda. Civile con risarcimento o riparazione del

danno. Amministrativa mediante il pagamento di una somma di denaro, imposta da organi della

Pubblica Amministrazione ed ovviamente non richiede un processo con un giudice.

Gerarchia delle fonti normative

Nell’ordinamento giuridico italiano, le norme giuridiche possono derivare da fonti diverse, le quali

sono organizzate secondo un preciso ordine gerarchico. Questo sistema è fondamentale per garantire

coerenza all’interno dell’ordinamento, poiché impedisce che norme inferiori contrastino con quelle

superiori. Quando si verifica un conflitto tra norme di diverso livello, prevale sempre quella di grado

superiore. Le fonti normative, dette anche fonti del diritto, comprendono quegli atti e quei fatti da cui

nascono, si modificano o si estinguono le norme giuridiche.

Fonti costituzionali

Al vertice della gerarchia si trovano le fonti costituzionali, che comprendono la Costituzione della

Repubblica Italiana, le leggi costituzionali e gli statuti speciali delle regioni a statuto speciale. La

Costituzione, entrata in vigore il 1° gennaio 1948, rappresenta la legge fondamentale dello Stato. Essa

riconosce e tutela i diritti inviolabili dei cittadini e definisce l’organizzazione, i poteri e le funzioni

degli organi principali dello Stato.

Le leggi costituzionali, comprese le leggi di revisione della Costituzione, seguono un procedimento

aggravato rispetto alle leggi ordinarie e hanno lo stesso rango della Costituzione. Gli statuti speciali

delle cinque regioni a statuto speciale hanno anch’essi valore costituzionale.

Fonti primarie

Al secondo livello si trovano le fonti primarie, che producono norme con forza di legge. Queste si

suddividono in tre grandi categorie: fonti comunitarie, statali e regionali/provinciali. Le fonti

comunitarie, emanate dagli organi dell’Unione Europea, comprendono le direttive e i regolamenti.

Le direttive stabiliscono obiettivi da raggiungere e sono vincolanti per gli Stati membri solo per

quanto riguarda i fini, lasciando libertà sui mezzi da adottare. Tuttavia, per avere efficacia interna,

devono essere recepite tramite una legge nazionale. In caso di mancato recepimento, lo Stato può

essere sanzionato dalla Corte di Giustizia dell’UE. I regolamenti, invece, sono vincolanti in tutti i

loro elementi e direttamente applicabili in tutti gli Stati membri senza bisogno di recepimento. È

importante ricordare che il diritto comunitario prevale sulle fonti primarie statali. Tra le fonti statali,

troviamo innanzitutto le leggi ordinarie, approvate dal Parlamento secondo il procedimento

legislativo ordinario. Accanto a queste vi sono i decreti-legge, che sono provvedimenti provvisori

emanati dal Governo in casi straordinari di necessità e urgenza: entrano subito in vigore, ma devono

essere convertiti in legge entro 60 giorni dal Parlamento, altrimenti decadono. Vi sono poi i decreti

legislativi, che sono atti del Governo emanati su delega del Parlamento, il quale stabilisce oggetto,

principi e tempi. Si tratta di strumenti spesso usati per materie tecniche o per dare attuazione a

direttive europee. Altre fonti di rango primario sono i testi unici e i codici. I testi unici sono raccolti

coordinati di norme relative a una stessa materia, con lo scopo di semplificare la consultazione

evitando dispersioni normative. Di solito sono di tipo compilativo, ma in certi casi possono essere

normativi e avere forza di legge. I codici, invece, organizzano e disciplinano in modo armonico una

determinata materia e possono comportare l’abrogazione implicita di norme precedenti. Esempi

importanti nel settore sanitario e farmaceutico sono il Testo Unico sugli stupefacenti, il Testo Unico

delle leggi sanitarie, TULS, e la Farmacopea Ufficiale, che ha valore di codice. Infine, tra le fonti

primarie troviamo le fonti regionali e provinciali, che riguardano l’autonomia legislativa delle

regioni e delle province autonome. Gli statuti delle regioni a statuto ordinario, approvati dal Consiglio

regionale e convalidati con legge statale, definiscono l’organizzazione e il funzionamento delle

istituzioni regionali. Le leggi regionali e quelle delle province autonome hanno valore primario solo

nel territorio in cui sono emanate e possono riguardare esclusivamente le materie che la Costituzione

ha attribuito alla competenza delle regioni.

Fonti secondarie

Le fonti secondarie del diritto sono quegli atti che, pur non avendo lo stesso valore delle leggi,

svolgono un ruolo fondamentale nel completare e applicare concretamente le norme contenute nelle

fonti primarie.

A differenza di queste ultime, le fonti secondarie non sono emanate dal Parlamento, ma da organi

amministrativi come il Governo, i ministeri, le Regioni, le Province, i Comuni o altri enti pubblici.

La forma più comune di fonte secondaria è rappresentata dai regolamenti, che servono per

disciplinare aspetti più tecnici delle norme già previste da leggi superiori. Questi regolamenti possono

essere statali, regionali o locali, e si suddividono in varie tipologie: esecutivi, indipendenti, oppure

organizzativi. Possono essere adottati dal Governo nel suo insieme, regolamenti governativi, da più

ministeri insieme, interministeriali, oppure da un singolo ministro, ministeriali, purché ci sia una

legge che li autorizzi. Oltre ai regolamenti, esistono anche le ordinanze, che non hanno natura

normativa, ma contengono ordini specifici, spesso legati a situazioni di urgenza o pericoli per la salute

pubblica. Le ordinanze possono essere emesse, ad esempio, da sindaci o prefetti. Un caso particolare

di fonte secondaria nel settore sanitario è costituito dalle determinazioni dell’AIFA, l’Agenzia

Italiana del Farmaco. Questi atti hanno una funzione molto tecnica e riguardano ambiti delicati come

la regolazione della prescrizione dei farmaci, la loro distribuzione, la rimborsabilità e i prezzi.

Sebbene non siano vere e proprie leggi, sono provvedimenti vincolanti e fondamentali nella politica

del farmaco in Italia.

Fonti terziarie

Gli usi e consuetudini rappresentano una fonte del diritto non scritta, formata nel tempo attraverso

comportamenti ripetuti e diffusi nella collettività, adottati con la convinzione che siano obbligatori

per legge. Tuttavia, non hanno lo stesso peso delle fonti legislative e possono valere solo in assenza

di una norma scritta che regoli la stessa materia, oppure quando è la legge stessa a richiamarli

esplicitamente. Perché una consuetudine sia considerata fonte del diritto, è necessario che non sia in

contrasto con una norma vigente. In altre parole, gli usi e le consuetudini non possono mai prevalere

su una legge, ma possono integrare l’ordinamento giuridico laddove questo risulti lacunoso.

Attualmente, il loro valore è piuttosto limitato e vincolano i cittadini solo quando riguardano ambiti

non espressamente regolati dalla legge.

Criteri di risoluzione tra antinomie

Nel sistema giuridico può accadere che due norme siano in contrasto tra loro: questa situazione si

chiama antinomia. Per risolverla, il diritto prevede diversi criteri, da applicare in base al tipo di

conflitto. Il primo criterio è quello della competenza, secondo cui ha valore la norma emanata

dall’autorità che ha il potere legale di disciplinare quella determinata materia. Se una materia è di

competenza dell’Unione Europea, le norme europee devono essere applicate anche se in contrasto

con quelle nazionali. Lo stesso principio vale a livello interno, dove la Costituzione italiana stabilisce

quali materie possono essere regolate dallo Stato, dalle Regioni o da altri enti locali. Il secondo criterio

è quello gerarchico, tra due norme in conflitto, prevale quella di grado superiore. Una legge ordinaria

non può contraddire la Costituzione o una legge costituzionale. Se una norma inferiore contrasta con

una superiore, viene annullata con effetto retroattivo, come se non fosse mai esistita.

Il terzo criterio è quello cronologico, quando due norme della stessa fonte e dello stesso livello si

contraddicono, prevale quella più recente. La norma nuova abroga la precedente solo per il futuro,

mentre la norma più vecchia continua ad applicarsi ai fatti accaduti prima dell’entrata in vigore della

nuova legge. Un altro criterio importante è quello della specialità, riassunto nella formula latina “lex

specialis derogat generali”, una norma più specifica prevale su una norma generale, anche se

quest’ultima è di pari grado. Infine, va ricordato che, secondo il principio della prevalenza del diritto

europeo, le norme dell’Unione Europea prevalgono su quelle nazionali degli Stati membri, anche se

queste sono di rango primario.

Pubblicazione delle fonti normative in ambito farmaceutico

In ambito farmaceutico, la pubblicazione delle disposizioni normative segue le regole generali

dell’ordinamento giuridico, ma con particolare attenzione agli strumenti ufficiali utilizzati per rendere

note le norme ai destinatari. Le fonti primarie vengono pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della

Repubblica Italiana o sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Questa pubblicazione è

fondamentale perché segna l’entrata in vigore della norma e ne garantisce la validità. Le fonti

secondarie possono anch’esse essere pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale o, nel caso di disposizioni a

livello regionale, sul Bollettino Ufficiale delle Regioni. Tuttavia, alcuni regolamenti secondari

possono non essere pubblicati ufficialmente, soprattutto se emanati da enti o autorità amministrative

specifiche, come il Ministero della Salute o l’AIFA, che li diffondono attraverso canali istituzionali

propri. Le fonti terziarie, come gli usi e le consuetudini in ambito commerciale o sanitario, non sono

solitamente scritte. Tuttavia, in alcuni casi, le Camere di Commercio provinciali raccolgono e

pubblicano annualmente le consuetudini più significative, offrendo così un riferimento utile anche in

ambito farmaceutico, ad esempio per prassi consolidate nella distribuzione o nella vendita dei

medicinali.

Assistenza Sanitaria e Organizzazione del SSN: Competenze di Stato, Regione ed Enti Locali

Assistenza sanitaria in Italia

L’assistenza sanitaria in Italia ha subito una profonda evoluzione nel corso del tempo, passando da

un sistema frammentato e legato al lavoro a un modello universalistico fondato sul diritto alla salute

per tutti. In origine, nel XIX secolo, la tutela sanitaria era affidata alle Casse Mutue o Enti

Mutualistici, nati come forme di auto-organizzazione da parte dei lavoratori. Questi enti

raccoglievano contributi per fornire assistenza sanitaria agli iscritti e alle loro famiglie, ma

escludevano chi non lavorava, come disoccupati o invalidi. Durante il periodo fascista, queste mutue

vennero sottoposte al controllo statale e raggruppate in grandi enti. L’iscrizione divenne obbligatoria

e il diritto alla salute era legato allo status di lavoratore, creando forti disparità di trattamento tra le

diverse categorie. Chi era più vulnerabile, spesso aveva meno accesso alle cure. Col tempo, questo

sistema mostrò gravi inefficienze e una crescente crisi finanziaria, aggravando anche la situazione

degli ospedali.

Per risolvere la crisi, lo Stato intervenne nel 1974 accollandosi i debiti delle mutue e decretandone la

chiusura. Tra gli enti principali vi era l’INAM. Tutte le strutture, il personale e i fondi confluirono

poi nel nuovo Servizio Sanitario Nazionale. Un punto di svolta fu l’introduzione della Costituzione

italiana nel 1948, che con l’art. 32 sancisce il diritto alla salute come diritto fondamentale

dell’individuo e interesse della collettività, garantendo cure gratuite agli indigenti. Questo articolo

non solo tutela l’accesso all’assistenza sanitaria, ma riconosce anche il diritto a non subire trattamenti

sanitari imposti contro la propria volontà, salvo quanto previsto per legge, nel rispetto della dignità

umana. È solo con la Legge n. 833 del 1978 che nasce il Servizio Sanitario Nazionale, un sistema

pubblico basato su universalità, uguaglianza ed equità. L’obiettivo era quello di garantire l’accesso

alle prestazioni sanitarie a tutta la popolazione, indipendentemente dalle condizioni economiche o

sociali. In pratica, il SSN riconosce la salute come diritto di ogni cittadino, non più legato al lavoro,

ma alla semplice appartenenza alla collettività. A chi non rientra nelle categorie esenti viene richiesto

un contributo, il ticket, proporzionato alla prestazione ricevuta. Il principio di equità mira, infine, a

eliminare le disuguaglianze nell’accesso alle cure, assicurando a tutti pari opportunità a parità di

bisogno.

Organizzazione del SSN: Competenze di Stato, Regioni ed Enti Locali

A partire dagli anni ‘90, l’assistenza sanitaria italiana ha conosciuto un profondo processo di

decentramento, con un crescente trasferimento di competenze dallo Stato alle Regioni. Un passaggio

cruciale in questo percorso è rappresentato dal Decreto Legislativo 112/1998, che ha avviato il

conferimento di funzioni e compiti amministrativi alle Regioni e agli enti locali. L’obiettivo era di

rendere la gestione della sanità più vicina al cittadino, superando la rigidità centralista del precedente

sistema mutualistico, e ponendo l’accento sulla cura della persona nel contesto territoriale. Questo

percorso è stato completato con la riforma del Titolo V della Costituzione introdotta dalla Legge

Costituzionale del 18 ottobre 2001, che ha sancito ufficialmente la ripartizione delle competenze tra

Stato e Regioni in materia di tutela della salute. Con questa modifica, si è istituito un regime di

legislazione concorrente, in cui lo Stato stabilisce i principi fondamentali, mentre le Regioni

disciplinano nel dettaglio le norme, secondo le specificità dei propri territori. La sanità, quindi, è

diventata un sistema articolato su base regionale, pur restando inserita in un quadro unitario nazionale.

Questo assetto riguarda anche il servizio farmaceutico, parte integrante dell’assistenza sanitaria. La

riforma ha ridefinito anche il ruolo degli enti locali, riconoscendoli come soggetti autonomi, dotati di

statuti e competenze proprie, in attuazione dei principi costituzionali. Inoltre, alcune Regioni godono

di statuti speciali che conferiscono maggiore autonomia, anche in ambito sanitario. Oggi, quindi, la

struttura del Servizio Sanitario Nazionale si articola su tre livelli:

1. Stato, livello centrale;

2. Regione, livello intermedio;

3. Territorio, livello locale;

Il ruolo dello Stato rimane centrale in diverse funzioni:

1. Legiferare in ambito sanitario, definendo i principi generali e le regole comuni a tutto il

Paese;

2. Organizzare il SSN e approvare strumenti come il Piano Sanitario Nazionale, che definisce

obiettivi e strategie sanitarie da raggiungere in un dato periodo;

3. Determinare i Livelli Essenziali di Assistenza, LEA, ovvero le prestazioni sanitarie che

devono essere garantite a tutti, in modo uniforme sul territorio nazionale;

4. Coordinare e vigilare sull’operato delle Regioni, per garantire che i diritti sanitari dei

cittadini siano rispettati ovunque;

5. Tutela di ambiti specifici, come la salute sul lavoro, la salute mentale, l’infanzia, gli anziani,

e l’assistenza scolastica;

6. Stabilire i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi che le strutture sanitarie

devono rispettare per operare, siano esse pubbliche o private;

7. Definire modelli di accreditamento per le strutture che erogano servizi sanitari per conto del

SSN;

Livelli essenziali di assistenza, LEA

I Livelli Essenziali di Assistenza rappresentano l’insieme delle prestazioni e dei servizi che il Servizio

Sanitario Nazionale è tenuto a garantire a tutti i cittadini, su tutto il territorio nazionale, gratuitamente

o con il pagamento di un ticket, grazie alle risorse pubbliche ottenute tramite le tasse. I LEA

definiscono i confini entro cui il SSN deve operare, sia sotto il profilo quantitativo, che qualitativo e

tipologico. Prima del DPCM del 29 novembre 2001, non esisteva un elenco dettagliato delle

prestazioni garantite, e questo aveva generato forti disparità regionali nell’erogazione dei servizi

sanitari. Con la definizione dei LEA, si è voluto rendere più uniforme e organica l’assistenza sanitaria

a livello nazionale, stabilendo un nucleo minimo di prestazioni che devono essere assicurate ovunque.

I LEA sono inclusi nel Piano Sanitario Nazionale e presentano due caratteristiche fondamentali:

1. Essenzialità, perché rispondono a bisogni di salute primari e non rinviabili;

2. Uniformità, poiché devono essere garantiti in modo equo su tutto il territorio italiano;

Le prestazioni previste dai LEA sono suddivise in tre grandi aree di intervento:

1. Assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro: include tutte le attività di

prevenzione, controllo e promozione della salute pubblica. Rientrano qui la prevenzione delle

malattie, la tutela degli ambienti, la vigilanza sulle attività rischiose e l’educazione a stili di

vita sani;

2. Assistenza distrettuale: comprende i servizi sanitari territoriali, come la medicina di base,

l’assistenza farmaceutica, le visite specialistiche ambulatoriali, l’assistenza domiciliare e le

strutture residenziali o semiresidenziali;

3. Assistenza ospedaliera: riguarda gli interventi in ospedale, come il pronto soccorso, i ricoveri

ordinari o diurni, gli interventi ospedalieri a domicilio e i servizi trasfusionali;

Livelli essenziali di assistenza farmaceutica, LEAF

I Livelli Essenziali di Assistenza Farmaceutica rappresentano quella parte dei LEA dedicata in modo

specifico all’assistenza farmaceutica, ovvero all’erogazione di medicinali e prodotti sanitari da parte

del Servizio Sanitario Nazionale. Come per gli altri LEA, le prestazioni sono garantite gratuitamente

o con il pagamento di un ticket, e sono finanziate con le risorse pubbliche provenienti dalle tasse. I

LEAF servono a garantire uniformità e accesso equo ai farmaci e ai dispositivi sanitari su tutto il

territorio nazionale. Questo è particolarmente importante in un sistema, come quello italiano, in cui

la sanità è fortemente regionalizzata, con il rischio di disparità tra regioni nella distribuzione e

nell’accessibilità dei farmaci. L’assistenza farmaceutica prevista dai LEA si articola principalmente

in due modalità:

1. Distribuzione per conto delle ASL: le farmacie distribuiscono gratuitamente farmaci a carico

del SSN;

2. Distribuzione diretta di altri medicinali e prodotti sanitari: può avvenire gratuitamente o

con ticket, a seconda del tipo di prodotto e della regione;

Tra i prodotti garantiti dai LEAF rientrano:

1. Farmaci di classe A;

2. Dispositivi medici monouso;

3. Ausili per pazienti diabetici;

4. Presidi per malattie rare;

5. Prodotti dietetici per pazienti con malattie metaboliche congenite o fibrosi cistica;

6. Alimenti senza glutine per soggetti celiaci;

7. Latte artificiale per neonati da madri con HIV/AIDS;

8. Prodotti aproteici per nefropatici cronici;

Con la riforma del Titolo V della Costituzione, le Regioni acquisiscono ampia autonomia in materia

sanitaria, diventando titolari dell’organizzazione e della gestione del Servizio Sanitario Regionale,

SSR. Gli organi regionali coinvolti sono:

1. Consiglio regionale;

2. Giunta regionale;

3. Presidente della Giunta;

Le Regioni:

1. Legiferano in ambito sanitario nel rispetto dei principi fondamentali stabiliti dallo Stato;

2. Organizzano il SSR seguendo le linee guida statali;

3. Redigono il Piano Sanitario Regionale, da emanare entro 150 giorni da quello nazionale;

4. Gestiscono le ASL e le Aziende Ospedaliere, decidendo la loro organizzazione interna.;

5. Nomina dei Direttori Generali delle aziende sanitarie.

Tuttavia, il settore farmaceutico resta disciplinato a livello nazionale: le Regioni non possono

modificarne la normativa sostanziale, ma possono pianificare e gestire l’organizzazione territoriale.

La pianificazione delle farmacie segue un iter in cui: la Regione approva il piano, l’ASL svolge la

fase istruttoria, Sindaci, Consigli comunali e Ordine dei Farmacisti possono esprimere pareri

consultivi. Il criterio territoriale resta comunale, secondo quanto previsto dalla normativa statale.

Ruolo degli Enti Locali

Provincia: approva la localizzazione di presidi e servizi sanitari, tenendo conto del piano regionale e

delle farmacie. Il Prefetto rappresenta lo Stato a livello locale ed è autorità sanitaria, con potere di

ordinanza in caso di emergenza sanitaria.

Comune: ha competenze amministrative in sanità, esercitate direttamente o tramite Unioni di Comuni.

Partecipa alla programmazione sanitaria regionale e verifica l’operato delle ASL. Il Sindaco è autorità

sanitaria locale, con potere di ordinanza.

Azienda Sanitaria Locale, ASL: le ASL sono l’evoluzione delle Unità Sanitarie Locali, ma diventano

aziende autonome con personalità giuridica e autonomia patrimoniale perfetta. La loro funzione è

erogare i servizi sanitari sul territorio, secondo le direttive regionali. Le ASL possono avere

un’estensione: Sub-comunale, Comunale, Multicomunale e Provinciale. Dal D.Lgs. 229/1999, le ASL