Normativa farmaceutica e farmacoeconomia

TUTELA GIURIDICA DELL'OPERA D'INGEGNO

Diritto morale→ inalienabile e imprescrittibile, trasmissibile e temporaneo (dura tutta la vita dell'autore e 70 anni dopo la sua morte)

Diritto patrimoniale→ Il diritto d'autore (sia morale che patrimoniale) nasce con la creazione dell'opera e tutela la forma di espressione nella quale si estrinseca l'opera dell'ingegno.

La tutela giuridica dell'invenzione avviene attraverso il riconoscimento all'inventore del diritto di paternità (diritto autore dell'invenzione, diritto ad utilizzare e mantenere in segreto l'invenzione ed eventualmente il diritto di morale)→ brevetto.

Il brevetto è un titolo in forza del quale viene conferito un monopolio temporaneo di sfruttamento sul trovato oggetto del brevetto stesso consistente nel diritto esclusivo di realizzarlo, di disporne e di farne oggetto di commercio, nonché di vietare a terzi di produrlo, usarlo, metterlo.

In commercio, venderlo o importarlo. Con protezione della proprietà intellettuale si intende un complesso di azioni regolate da leggi rivolte a garantire la paternità e i diritti di sfruttamento delle creazioni dell'intelletto umano. Ci si può avvalere, nei casi in cui ciò è possibile, di alcuni strumenti giuridici chiamati "privative" che permettono di sfruttare sul mercato la proprietà intellettuale in regime di favore.

Il brevetto è un titolo in forze del quale viene conferito un monopolio temporaneo di sfruttamento sul trovato, oggetto del brevetto. Produce il diritto esclusivo sul prodotto oggetto del brevetto di:

• Realizzarlo
• Disporne
• Farne oggetto di commercio l'oggetto del brevetto così come venderlo o
• Di vietare a terzi di produrre, usare, mettere in commercio, importarlo

La protezione determina la facoltà di poter vietare a qualsiasi terzo di sfruttare l'invenzione. In particolare, se

Il oggetto del brevetto è un prodotto, il divieto riguarderà la possibilità di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare a fini commerciali il prodotto in questione. Se invece oggetto del brevetto è un procedimento il divieto riguarderà la possibilità di utilizzare, mettere in commercio, vendere o importare a fini commerciali il prodotto direttamente ottenuto con il procedimento in questione.

TRATTATI INTERNAZIONALI

• Convenzione di Parigi 20 marzo 1883, Stocholm text (protezione della proprietà intellettuale)
• Convenzione dell'Aia 5 ottobre 1961 (abolishing consular requirements)
• Convenzione WIPO 1967 (establishing the world intellectual property organization)
• Accordi TRIPS 15 aprile 1994 (protezione della proprietà intellettuale)
• WTO world trade organization

BREVETTI

La legge è in gran parte armonizzata con le normative europee e internazionali. Tali normative prevedono ad esempio che come stabilito dai

TRIPS (trade related intellectual property agreements) il monopolio di un brevetto sianazionale, come la pandemia AIDS nell'Africa sub-saharianaprescindibile in casi di emergenza e in Tailandia, che haportato alla ridefinizione del monopolio sui farmaci utilizzati per la terapia antivirale a tre componenti con laconcessione di compulsory license, licenze obbligatorie gratuite.

La legge italiana disciplina a parte altre creazioni intellettuali, ad esempio, i modelli di utilità. Il brevetto per modello diutilità costituisce una particolare specie di invenzione laddove l'idea inventiva (la soluzione nuova e originale di unproblema tecnico) si concreta nel conferire efficacia o comodità di applicazione o impiego, a macchine o parti di esse,a strumenti, utensili o oggetti di uso in genere, particolare efficacia o comodità di applicazione o d'impiego (durata: 10anni) (es. scarpe con suola traspirante Geox).

Il brevetto non è solo un

Trattato tecnico dove viene illustrato un nuovo prodotto o un nuovo procedimento, ma è principalmente uno strumento giuridico (una sorta di contratto tra l'inventore e il resto della comunità). La relazione brevettuale è il modo in cui gli aspetti tecnologici di un'innovazione di prodotto o di processo vengono resi in un linguaggio adatto ad assumere un rilievo giuridico.

Quando parliamo di invenzioni ci troviamo davanti a 3 categorie fondamentali:

• Invenzioni di prodotto → è un nuovo prodotto realizzato con procedimenti tecnologici noti oppure nuovi: un bene materiale (es. un prodotto, una molecola, una composizione)
• Invenzioni di procedimento o processo → oppure già noto, un metodo, un procedimento, quali ad esempio un metodo per rilevare dati da un campione, un metodo per preparare un certo prodotto
• Invenzioni di impiego o di nuovo uso

Da risolvere è cosa produrre e in questo caso, l'invenzione ha per oggetto un nuovo prodotto (un dispositivo, una molecola) realizzato con procedimenti tecnologici noti oppure nuovi. Nell'invenzione di procedimento il problema tecnico è come produrre qualcosa, in questo caso l'invenzione ha per oggetto il processo per la fabbricazione di un prodotto nuovo oppure già noto. Per quanto riguarda le invenzioni di nuovo uso la legge brevettuale ammette esplicitamente la brevettabilità di una sostanza o di una composizione di sostanze già compresa nello stato della tecnica purché in funzione di una nuova utilizzazione.

REQUISITI PER LA BREVETTABILITÁ

Gli articoli 12 e 13 della L. R.D. n. 1127/39 (G.U. 14 agosto 1939 n. 189) stabilivano i requisiti per la brevettazione che sono ribaditi anche nel codice proprietà industriale.

• Nuove
• Che implicano una attività inventiva
• Che sono atte ad avere una soluzione tecnica a un problema tecnico

applicazione industriale

Una invenzione che non risponde anche ad un solo di questi requisiti non può dar luogo ad un brevetto valido.

Non sono considerati come invenzioni:

• Le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici o per il trattamento chirurgico, terapeutico o di diagnosi del corpo umano o animale
• I metodi diagnostici applicati al corpo umano o animale ai prodotti, alle sostanze o alle miscele di sostanze per l'attuazione di uno qualsiasi di detti metodi.

Questa disposizione non si applica a tutti i dispositivi e le sostanze anche per il trattamento chirurgico, terapeutico o l'analisi, anche se applicati al corpo umano o animale (es. stimolatori cardiaci).

La legge stabilisce che il trovato non deve essere già compreso nello stato della tecnica e quindi non deve essere stato reso accessibile al pubblico.

Stato della ricerca o tecnica anteriore o tecnica antecedente è costituita da tutto ciò che è stato reso

accessibile al pubblico nel territorio dello stato o all'estero prima della data di deposito della domanda di brevetto, mediante una divulgazione orale, un'utilizzazione o qualsiasi altro mezzo.

Descrizione scritta:

Si individuano tre componenti essenziali:

• Pubblicizzazione al mondo esterno
• Luogo (stato e tutto il mondo)
• Tempo precedente il deposito

In conclusione, l'invenzione non deve essere stata fatta oggetto di una divulgazione ad opera dello stesso inventore o di una qualsiasi altra persona in nessuna parte del mondo. La divulgazione di un'invenzione fa cadere il requisito della novità e rende non più brevettabile un'invenzione.

Nella pratica un trovato viene divulgato quando la sua descrizione è accessibile ad un determinato numero di persone attraverso:

• Una pubblicazione scientifica
• Una esposizione ufficiale
• La divulgazione durante una conferenza pubblica

La produzione e messa in vendita dell'invenzione stessa.

In Italia il brevetto

Viene rilasciato a seguito di un procedimento amministrativo svolto dall'ufficio italiano brevetti e marchi di Roma (UIBM), attivato da un'apposita domanda proposta dall'interessato legittimato a presentarla. La domanda di brevetto deve essere redatta su apposito modulo e depositata o direttamente all'UIBM o presso gli uffici delle camere di commercio locali.

Deposito di una domanda di brevetto:

• Nazionale → rivolgendosi allo stato di appartenenza (tutela poco ampia)
• Regionale (es. europeo)
• Internazionale (in ogni paese si fa la domanda per il deposito nella lingua del paese) (si hanno 12 mesi per passare dal brevetto nazionale a quello internazionale)

Viene valutato l'impatto che il prodotto avrà sul mercato del paese. È importante il linguaggio che si usa nella descrizione del prodotto per cui si fa domanda di brevetto. Se si fa una domanda a livello europeo si può poi fare anche a livello internazionale → molti più paesi.