Normativa farmaceutica e deontologia

DM.

La prima pagina del decreto ministeriale classifica tutti i medicinali secondo varie classi, tra cui:

– S5 (diuretici)

– S7 (narcotici)

– S8 (cannabinoidi)

Perciò, gli stupefacenti contenenti cannabinoidi o narcotici sono soggetti a doping. Le classi vietate sono

aggiornate con decreto ministeriale e reperibili sul sito del Ministero.

L'etichettatura dell'imballaggio esterno dei medicinali industriali contenenti sostanze dopanti deve includere

lo specifico pittogramma, ma da questo obbligo sono esclusi:

– Medicinali industriali contenenti plasma expanders (classe S5).

Il loro foglio illustrativo deve riportare al paragrafo “Avvertenze speciali” la frase “ Attenzione per

chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella

lista delle sostanze vietate per doping”.

– Medicinali industriali per uso topico, compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico,

odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti (classe S5) e stimolanti (classe S6).

Il loro foglio illustrativo deve riportare al paragrafo “Avvertenze speciali” la frase “ Attenzione per

chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata

un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate”.

Il foglio illustrativo dei medicinali industriali contenenti sostanze dopanti deve riportare al paragrafo

“Avvertenze speciali” la frase “Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping”. Durante la

dispensazione dei medicinali il farmacista ha l'obbligo di comunicare al paziente che un eventuale

medicinale industriale ha azione dopante.

La Farmacopea

Secondo l'OMS, per Farmacopea si intende “la norma farmaceutica obbligatoria destinata ad assicurare, in

una determinata entità politica, l'uniformità dell'origine, della qualità, della composizione e della

concentrazione dei medicamenti”. Essendo una norma farmaceutica e non un libro, deve essere approvata in

ogni Stato nella rispettiva legislazione ed è rivolta ad autorità regolatorie (controllano la produzione dei

medicinali), produttori di medicinali e di materie prime in campo farmaceutico e farmacisti. È un codice

farmaceutico, ovvero un complesso di disposizioni tecniche e amministrative rivolte a permettere il

controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e dei preparati finiti, mediante l'indicazione di

metodiche di verifica analitica e tecnologica, delle specifiche qualità e dei metodi di preparazione.

In Italia le Farmacopee vincolanti per la professione del Farmacista sono:

– Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana

Obbligatoriamente presente in farmacia e “ostensibile” al pubblico, ovvero che deve essere visibile a

chiunque ne faccia richiesta (deriva dal Testo Unico delle Leggi Sanitarie del 1934, art.123). È

fondamentale in campo galenico.

– Farmacopea Europea

Non obbligatoriamente presente in farmacia con tutti i vari supplementi, ma nonostante ciò, se in

farmacia è necessario consultare un argomento della Farmacopea assente nella Farmacopea Italiana,

occorre consultare il testo della Farmacopea Europea. I singoli Stati avevano la possibilità di

scegliere se adottare solamente la Farmacopea Europea, di adottarla insieme alla Farmacopea

Nazionale o di avere un testo unico (in Italia sono validi entrambi i testi).

Alcune parti della Farmacopea Italiana sono armonizzate/copiate con il testo della Farmacopea Europea, e

possono essere visibili o meno nel testo italiano; sono visibili le parti essenziali per l'esercizio della

professione (le monografie, per esempio, non sono visibili). Il testo della Farmacopea Europea è un testo di

riferimento per l'industria e nacque dall'esigenza industriale di stare al passo con le altre Farmacopee dal

punto di vista normativo.

Farmacopea Europea

In Europa è costantemente in corso l'armonizzazione sopranazionale dei testi delle principali Farmacopee

nazionali attraverso la compilazione della Farmacopea Europea, realizzata da una Commissione in

esecuzione dell'apposita Convenzione siglata a Strasburgo su iniziativa del Consiglio d'Europa, aperta alla

firma il 22/07/1964. Fu recepita in Italia con la legge 22 Ottobre 1973, n.752, e quando nacque l'Unione

Europea nel 1994, fu decisa la sua adozione come Farmacopea dell'Unione Europea diventando obbligatoria

per tutti gli stati dell'Unione Europea.

Caratteristiche della Farmacopea Europea

Le norme ufficiali pubblicate nella Farmacopea Europea forniscono una base giuridica e scientifica per il

controllo di qualità durante i processi di sviluppo, produzione e commercializzazione dei medicinali.

Riguardano la composizione qualitativa e quantitativa e le prove da effettuare sui farmaci, sulle materie

prime impiegate nella produzione di farmaci e sui prodotti intermedi di sintesi. Tutti i produttori di farmaci

e/o sostanze per uso farmaceutico devono applicare tali standard di qualità per il commercio dei propri

prodotti nei Paesi firmatari della convenzione. È una Farmacopea che viene redatta in 2 lingue: inglese e

francese, e viene adottata anche da alcuni Stati extra-europei. La sua prima edizione risale al 1975 e consta

di 3 volumi, mentre l'attuale edizione è l'undicesima, costituita da 2 volumi affiancati da supplementi

pubblicati con frequenza quadrimestrale.

Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana

La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana è in vigore dal 1892 e al 2018, ci sono state 12 edizioni

ufficiali con relativi aggiornamenti, che possono essere tenuti anche in formato elettronico. È compito del

farmacista quello di scaricarli e stamparli. Fu approvata con Decreto Ministeriale del Ministro della Salute ed

entrò in vigore il 90° giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

È un volume unico, al quale si sono aggiunti dei testi, per esempio con il DM della Salute nel 2010 è stato

approvato un allegato contenente “Integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale

della Repubblica Italiana”. Poi ci sono stati altri aggiornamenti nel 2018 e nel 2020.

La necessità di avere una Farmacopea Nazionale insieme all'Europea dipende dalla presenza nella

Farmacopea Ufficiale di una parte rivolta agli obblighi del farmacista non contenuta nella Farmacopea

Europea; infatti la Farmacopea Ufficiale è parzialmente armonizzata all'Europea. Rispetto ad essa, la

Farmacopea Ufficiale non viene aggiornata spesso e attraverso supplementi quadrimestrali di carattere

industriale (non concernono la farmacia). In accordo con l'articolo 124 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie,

la Farmacopea Italiana deve essere revisionata ogni 5 anni. Tuttavia, il numero delle edizioni non

corrispondeva ai 5 anni poiché nel periodo delle guerre (e non solo) la Farmacopea non è stata revisionata.

Contenuto della Farmacopea

La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII è costituita da:

– Testi presenti nella XII edizione

– Testi presenti nell'edizione della Farmacopea Europea e successivi supplementi periodici,

recepiti direttamente in lingua francese e inglese. Essi, seppur non siano fisicamente presenti nel

testo, vengono considerati parte di esso e devono essere consultati all'occorrenza per via del processo

di armonizzazione.

La Farmacopea XII contiene:

– Capitoli generali (integralmente armonizzati) e comprendono:

1) Prescrizioni generali (armonizzate)

2) Metodi di analisi (armonizzati). Comprende apparecchiature, metodi generali fisici e fisico-

chimici, identificazione, saggi limite, saggi, saggi biologici, dosaggi biologici, metodi generali di

farmacognosia, saggi e procedimenti tecnologici.

3) Materiali utilizzati nelle fabbricazioni di contenitori e contenitori (armonizzati)

4) Reattivi (armonizzati)

5) Argomenti generali (armonizzati)

– Monografie (parzialmente armonizzate):

1) Monografie generali (armonizzate)

2) Forme farmaceutiche (armonizzate)

3) Materie prime (parzialmente armonizzate): comprendono principi attivi ed eccipienti che

vengono impiegati nelle formulazioni farmaceutiche. Tuttavia, gli eccipienti possono essere usati

anche nei prodotti cosmetici o ad uso alimentare, e i loro requisiti in termini di purezza sono diversi

in funzione del loro uso (il farmacista deve usare l'eccipiente di grado farmaceutico). Poiché le

materie prime sono fondamentali, per garantire il processo di armonizzazione fu visto che non tutti i

Paesi utilizzano con la stessa frequenza le stesse materie prime; perciò è stato stabilito che se la

materia prima aveva la monografia in almeno 2 Farmacopee, si trova come monografia armonizzata

(presente nel testo europeo, e non fisicamente in quello italiano). Inoltre, nella Farmacopea Italiana

sono state mantenute delle monografie, che anche se armonizzate, sono considerate di grande utilità

per il farmacista (come la monografia dell'acqua depurata), e per distinguerle dalle altre sono

contraddistinte da un rettangolo in alto che riporta il numero della monografia nella Farmacopea

Europea. In conclusione, per le materie prime è stato scelto di fare un'armonizzazione che porta tutte

le monografie armonizzate nel Testo Europeo e quelle nazionali nei rispettivi Testi Nazionali, con

l'eccezione di alcune monografie armonizzate utili per il farmacista.

4) Preparazioni farmaceutiche specifiche/galenici officinali: non vengono armonizzate in quanto

rendicontate in modo differente nelle varie Nazioni (difficoltà di trovare un testo d'accordo). Perciò

devono essere ricercate nel Testo Nazionale e, se alcune di esse mancano, occorre consultare la

Farmacopea Europea o altre Farmacopee Nazionali Europee.

5) Preparazioni omeopatiche (armonizzate): nella Farmacopea Italiana ci sono solamente le

monografie degli omeopatici e non delle specifiche preparazioni, le cui monografie sono invece

presenti nelle Farmacopee Nazionali degli Stati (elevata diffusione dell'omeopatia).

– Tabelle (non armonizzate): riassumono gli obblighi che ha il farmacista in farmacia e sono della

Farmacopea Italiana.

– Norme di Buona Preparazione (non armonizzate): sono nazionali, anche se derivanti da una

gemmazione delle norme di Buona Fabbricazione Internazionali.

– Indice

L'XI edizione della Farmacopea Ufficiale ha introdotto 2 cambiamenti principali:

– Assenza di monografie delle materie prime già riportate nella Farmacopea Europea (processo di

armonizzazione).

– Inserimento di molti testi che costituivano il Formulario Nazionale n