Ingegneria clinica

EUDAMED

SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Questo parte del regolamento UE 2017/745 riguarda una serie di attività volte a seguire i dispositivi dopo la messa sul

mercato per verificare che sia sempre garantita la sicurezza:

• Non devono provocare incidenti

• Non devono provocare situazioni ad alto rischio

• Il rapporto benefici-rischi deve essere sempre accettabile

• Il dispositivo deve essere sempre allineato con la regola dell’arte

Si distingue tra efficacia e sicurezza dimostrate prima della messa in commercio (durante la fase di test di valutazione

clinica) e quelle dimostrate nella pratica medico-clinica dove si possono generare situazioni diverse da quelle provate

in fase di test. Durante la pratica potrebbero risultare meno sicuri di quanto dimostrato durante la valutazione.

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Security sicurezza teorica, dimostrata nei test pre-commercializzazione

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Safety sicurezza nella pratica

La sorveglianza post-commercializzazione (PMCF Post Marketing Clinical Follow-up) è in carico soprattutto al

fabbricante il quale, per ogni dispositivo, deve avere un sistema di sorveglianza in modo proporzionale alla classe di

rischio (sorveglianza più attenta per i dispositivi in classe III). Il sistema deve raccogliere informazioni sulla qualità, le

prestazioni e la sicurezza del dispositivo durante la sua intera vita (dalla messa in commercio al ritiro dal commercio).

Questo serve al fine di determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

Il fabbricante ha l’obbligo di organizzare il servizio di sorveglianza, il responsabile del rispetto della normativa ha anche

il compito di controllare che il servizio sia attivo e funzionante. Il fabbricante deve fare rapporti sulla sorveglianza

post-commercializzazione e un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, soprattutto per i dispositivi dalla

classe II in poi, per l’intera vita dei DM.

Tutti i rapporti devono essere accessibili dall’Autorità Competente tramite la banca dati Eudamed.

La vigilanza deve essere fatta quando viene rilevato un incidente più o meno grave. La segnalazione di incidenti gravi e

azioni correttive di sicurezza è in carico al fabbricante che deve fare una segnalazione tempestiva all’AC, tramite

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l’apposito gestionale in Eudamed. Sono esclusi dalla segnalazione gli effetti collaterali prevedibili e già evidenziati nella

documentazione tecnica.

Gli stati membri adottano misure adeguate ad incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai

pazienti di fare rapporti alle AC su incidenti gravi sospetti (sospetto coinvolgimento del DM, serve indagine). Quando

l’AC riceve un rapporto di questo tipo, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante sia immediatamente

informato.

La Commissione fa un monitoraggio di tutte le informazioni raccolte in Eudamed e può prendere opportuni

provvedimenti se ritiene che quelli presi da fabbricanti o AC non siano sufficienti. La Commissione provvede affinché

gli operatori sanitari e il pubblico dispongano di adeguati livelli di accesso al sistema elettronico che raccoglie:

• Segnalazioni dei fabbricanti relative a incidenti gravi e alle azioni correttive

• Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

• Avvisi di sicurezza dei fabbricanti

• Informazioni scambiate tra le AC degli Stati Membri e tra queste e la Commissione

• Link alla banca dati UDI

La sorveglianza del mercato è una attività fatta dall’AC, che può effettuare ispezioni e controlli a campione presso i

fabbricanti o distributori per verificare che i dispositivi che vengono messi in vendita siano conformi al prototipo

presentato agli Organismi Notificati ai fini della marcatura CE. Fa una sintesi dei risultati e può intervenire fino a

ritirare dal mercato DM che comportano rischi inaccettabili o DM falsificati. Tutto passa attraverso Eudamed. Il

gestionale per la sorveglianza del mercato (diverso da quelli di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, ma

tutti colloquiano all’interno di Eudamed) contiene le sintesi dei dati delle attività di sorveglianza e i rapporti.

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIV I

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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) la Commissione Europea ha deciso di utilizzare la CND come

base per la nuova European Medical Device Nomenclature (EMDN). La CND è una classificazione che, oltre ad

assegnare codici univoci ai dispositivi (come una nomenclatura) utilizza alcune regole di classificazione. L’aggregazione

viene fatta per categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile (sulla base

dei DRG); sono esclusi i diagnostici in vitro. La classificazione viene fatta tramite un albero gerarchico multilivello:

categorie, gruppi, tipologie, ulteriori sottolivelli.

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Categorie ci sono 22 categorie anatomico/funzionali, identificate da una lettera dell’alfabeto, in ogni categoria ci

sono dispositivi:

• Impiegati su uno stesso apparate, distretto od organo o in loro sostituzione (es: B - dispositivi per

emotrasfusione)

• Caratterizzati da affinità di utilizzo, destinazione d’uso o metodica clinica (es: H - dispositivi da sutura)

• Regolamentati da direttiva diversa da 93/42/CE o gestiti in modo particolare da ASL/AO o che seguono regole

specifiche per la prescrizione o il rimborso (es: J – dispositivi impiantabili attivi)

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Gruppi 145 gruppi anatomico/funzionali, differenziano i dispositivi contenuti in una stessa categoria, identificati da

un numero di due cifre (01-99) all’interno di ogni categoria.

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Tipologia maggiore dettaglio all’interno di ogni gruppo, se necessario la si può espandere in ulteriori livelli (fino a

5). Per una corretta classificazione si considerano sempre le caratteristiche peculiari, anatomico/funzionali e la

destinazione d’suo attribuita dal fabbricante.

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Codice UDI il sistema di identificazione univoca del dispositivo (sistema UDI) consente l’identificazione e agevola la

tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine e consiste:

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• Nella produzione di un UDI

• Nell’apposizione dell’UDI sull’etichetta del dispositivo e sul suo confezionamento

• Nella registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, istituzioni sanitare e operatori sanitari

• Nell’istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo (banca dati UDI)

Gli UDI sono utilizzati per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza.

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Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) garantisce massima trasparenza per consentire al pubblico di

essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi; l’uso è obbligatorio e l’accesso è pubblico in modo da

consentire uno scambio di informazioni rapido ed efficiente. Ne fanno parte i seguenti sistemi elettronici:

• Sistema elettronico relativo alla gestione dei dispositivi

• Banca dati UDI

• Sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici

• Sistema elettronico per gli Organismi Notificati e i certificati

• Sistema elettronico per le indagini cliniche

• Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione

• Sistema elettronico per la sorveglianza sul mercato

Si tratta di uno strumento di riferimento per tutto il ciclo di vita del DM.

VALUTAZIONE CLINICA

Per confermare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (nella destinazione d’uso del dispositivo), la

valutazione degli effetti collaterali indesiderati e l’accettabilità del rapporto benefici-rischi, ci si basa su dati clinici che

forniscono evidenze cliniche sufficienti. La valutazione clinica segue una procedura definita e metodologicamente

valida e, insieme alla documentazione, deve essere aggiornata nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo

(possono emergere nuove evidenze che comportano l’aggiornamento della documentazione).

La Commissione predispone, gestisce e mantiene un sistema elettronico per: la generazione di numeri di

identificazione univoci per ogni indagine, creare un punto di accesso per tutte le domande o notifiche di indagini

cliniche, scambiare informazioni sulle indagini e sulle relative sintesi, segnalare eventi gravi e relativi aggiornamenti.

Tutte le informazioni sono accessibili al pubblico tranne quelle relative allo scambio di informazioni relative alle

indagini cliniche, riservate solo agli Stati Membri.

Le indagini cliniche sono progettate, autorizzate, condotte, registrate e trascritte per uno o più dei seguenti fini:

• Stabilire e verificare che in condizioni normali d’uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati in

modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche, e fornire le prestazioni fornite dal

fabbricante.

• Stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo specificati dal fabbricante.

• Stabilire e verificare la sicurezza clinica del dispositivo e gli eventuali effetti collaterali indesiderati in

condizioni normali d’uso e valutare se essi rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti

dal dispositivo.

COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI E GRUPPO DI COORDINAMENTO

Una novità rispetto alle direttive precedenti è l’istituzione di un “gruppo di coordinamento per i dispositivi medici”

(MDCG); si tratta di un gruppo di esperti che contribuisce ad un’attuazione completa ed efficace del regolamento, al

monitoraggio dell’evoluzione della tecnologia e all’elaborazione di norme e specifiche comuni sui DM. Assiste le

autorità competenti e fornisce consulenza alla Commissione in tutte le questioni relative all’applicazione del

regolamento. 6

REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE

L’articolo 5 e l’allegato I del regolamento UE 2017/745 sono fondamentali perché costituiscono i pilastri su cui si fonda

il regolamento. I dispositivi:

• Forniscono le prestazioni previste dal fabbricante e sono progettati in modo che, in normali condizioni d’uso,

siano adatti alla loro destinazione d’uso.

• Sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la

salute degli utilizzatori ed altre persone.

• Gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili considerando i benefici apportati al paziente.

• I rischi devono essere compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo

conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto.

I fabbricanti:

• Hanno l’obbligo di produrre utilizzando le migliori soluzioni tecnologiche disponibili.

• Costrui